طبی ریکارڈ اور طبی تحقیق

جاپان کے میڈیکل پریکٹیشنرز ایکٹ (医師法) کی دفعہ 24 کے تحت طبی ریکارڈ (診療録) کو 5 سال تک محفوظ رکھنا لازمی ہے (بیمہ شدہ علاج کے لیے طبی نگہداشت کے فوائد کے قواعد (療養担当規則) تکمیل کی تاریخ سے 5 سال کی مدت مقرر کرتے ہیں)۔ 2 سال، میڈیکل کیئر ایکٹ (医療法) اور اس کے نفاذی ضوابط کے تحت ہسپتال میں نگہداشت سے متعلق دیگر ریکارڈ (نرسنگ ریکارڈ، ایکس رے فلمیں وغیرہ) محفوظ رکھنے کی مدت ہے؛ 3 سال، طبی نگہداشت کے فوائد کے قواعد کے تحت کھاتوں وغیرہ کو محفوظ رکھنے کی مدت ہے؛ 10 سال کی کوئی شرط موجود نہیں۔

میڈیکل کیئر ایکٹ (医療法) اور اس کے نفاذی ضوابط کے تحت، ہسپتال کے نگہداشت سے متعلق ریکارڈ (診療に関する諸記録 — ہسپتال کا روزنامچہ، نسخے، آپریشن ریکارڈ، نرسنگ ریکارڈ، ٹیسٹ کے مشاہدات، ایکس رے فلمیں وغیرہ) کو 2 سال تک محفوظ رکھنا لازمی ہے۔ 5 سال، میڈیکل پریکٹیشنرز ایکٹ کے تحت طبی ریکارڈ محفوظ رکھنے کی مدت ہے، اور ان ریکارڈ اور طبی ریکارڈ کے درمیان قانونی بنیاد اور مدت کا فرق ایک ایسا نکتہ ہے جو اکثر امتحان میں آتا ہے۔ 1 سال یا 10 سال کی کوئی شرط موجود نہیں۔

O سے مراد Objective یعنی معروضی معلومات (客観的情報) ہے، جس میں طبی عملے کے مشاہدہ کیے گئے یا ناپے گئے حقائق درج ہوتے ہیں، جیسے معائنے کے مشاہدات اور ٹیسٹ کے نتائج۔ مریض کی شکایات جیسی موضوعی معلومات S (Subjective) ہیں، جائزہ اور غور و فکر A (Assessment) ہے، اور منصوبہ P (Plan) ہے۔ SOAP، POMR میں پیش رفت نوٹ (経過記録) لکھنے کا معیاری طرز ہے۔

POMR (問題志向型医療記録) ایک ایسا طریقہ ہے جو ریکارڈ کو مریض کے ہر طبی مسئلے کے گرد ترتیب دیتا ہے، اس لیے یہ بیان کہ ریکارڈ ہر شعبے کی آمدنی کے لحاظ سے ترتیب دیے جاتے ہیں، غلط ہے۔ POS کے تصور پر مبنی یہ طریقہ ڈیٹا بیس (مریض کی بنیادی معلومات جیسا بنیادی ڈیٹا)، مسائل کی فہرست (問題点リスト)، ابتدائی منصوبے اور پیش رفت نوٹس پر مشتمل ہوتا ہے، اور پیش رفت نوٹس SOAP طرز میں لکھے جاتے ہیں۔

ڈسچارج سمری (退院時サマリー) ایک ایسا ریکارڈ ہے جس میں ڈاکٹر ہسپتال میں قیام کے دوران نگہداشت کے دورانیے، علاج کے مندرجات اور نتیجے کا خلاصہ کرتا ہے؛ یہ آؤٹ پیشنٹ کلینکس اور ریفرل والے اداروں میں نگہداشت کے تسلسل اور آڈٹ اور اعداد و شمار کے لیے استعمال ہوتی ہے، اور جوابی دستخط (کاؤنٹر سائن، منظوری) کے بعد مکمل ہوتی ہے۔ یہ نہ مریض کی تیار کردہ دستاویز ہے، نہ ڈسپینسنگ کا کھاتہ، نہ کوئی مالیاتی دستاویز۔

طبی ریکارڈ کے آڈٹ میں مقداری آڈٹ (量的監査) شامل ہے، جو یہ دیکھتا ہے کہ مطلوبہ دستاویزات، اندراجات اور دستخط مکمل ہیں یا نہیں، اور معیاری آڈٹ (質的監査) بھی، جو یہ دیکھتا ہے کہ مندرجات نگہداشت کے معیار کے لحاظ سے مناسب ہیں یا نہیں۔ آڈٹ ادارے کے اندر بھی کیا جاتا ہے، مثلاً صحتی معلومات کے انتظام کے شعبے (診療情報管理部門) کی طرف سے۔ معیاری آڈٹ کا تعلق ریکارڈ کی تعداد گننے سے نہیں، اور ریکارڈ کا آڈٹ کیا جاتا ہے چاہے وہ کاغذی ہوں یا الیکٹرانک۔

نتیجہ (転帰) ایک زمرہ ہے جو نگہداشت کے انجام کو ظاہر کرتا ہے، جس میں شفا، بہتری، افاقہ (ریمیشن)، کوئی تبدیلی نہیں، بگاڑ، موت اور علاج کا روکا جانا شامل ہیں۔ بنیادی شکایت (主訴) وہ اہم علامت ہے جو مریض معائنے کے وقت بیان کرتا ہے؛ یہ نگہداشت کے آغاز پر درج کی جانے والی معلومات ہے اور نتیجے کا کوئی زمرہ نہیں۔

دواؤں کی نوٹ بک (お薬手帳) دی گئی دواؤں کی تاریخ کا ریکارڈ ہے جو مریض اپنے ساتھ رکھتا ہے، اور یہ ماں اور بچے کی صحت کی ہینڈ بک (母子手帳) اور طبی معائنے کے ریکارڈ کے ساتھ ان صحتی ریکارڈ میں سے ایک ہے جو مریض کو جاری کیے جاتے ہیں۔ ہدایات کی شیٹ، آپریشن ریکارڈ اور اینستھیزیا کا ریکارڈ طبی ادارے کے تیار کردہ اور محفوظ کردہ اندرونی طبی ریکارڈ ہیں، مریض کے پاس رکھے جانے والے ریکارڈ نہیں۔

طبی ریکارڈ میں اصلیت (真正性) ہونی چاہیے — یہ واضح ہونا چاہیے کہ کس نے کیا اور کب درج یا درست کیا، اور ردوبدل (改ざん) کی روک تھام ہونی چاہیے۔ کاغذی ریکارڈ کے لیے مناسب یہ ہے کہ دوہری لکیر جیسے کسی طریقے سے تصحیح کی جائے جس سے اصل اندراج پڑھا جا سکے، اور واضح کیا جائے کہ تصحیح کس نے اور کب کی۔ کریکشن فلوئڈ سے مٹانا، صفحہ ضائع کرنا، یا پنسل سے گمنام طور پر اوپر لکھنا اصل اندراج یا اس کی جوابدہی کو ختم کر دیتا ہے اور اصلیت کو نقصان پہنچاتا ہے۔

ICD (国際疾病分類) WHO کی بیماریوں کی بین الاقوامی درجہ بندی ہے، جو موت کی وجوہات اور بیماریوں کے اعداد و شمار کے بین الاقوامی موازنے کی بنیاد ہے؛ جاپان کے اعداد و شمار بھی فی الحال ICD-10 پر مبنی ہیں۔ طبی فیس کے شیڈول (診療報酬点数表) میں آپریشن کے کوڈ K کوڈز ہیں، ادویات وغیرہ کی ترسیل کے بارکوڈ GS1 کوڈز ہیں، اور کلینیکل لیبارٹری ٹیسٹ آئٹمز کا ملکی معیاری کوڈ JLAC10 ہے — ان میں سے کوئی بھی ICD کی وضاحت نہیں۔

جاپان کے موت کی وجوہات اور بیماریوں کے اعداد و شمار فی الحال ICD-10 پر مبنی شماریاتی درجہ بندی کے ذریعے مرتب کیے جاتے ہیں، اور WHO نے 2019 میں اس کا نظرثانی شدہ ایڈیشن ICD-11 منظور کیا (2022 سے نافذ؛ جاپان ابھی ملکی اطلاق کی تیاری کر رہا ہے)۔ ICD-11، ICD-10 سے نیا ایڈیشن ہے۔ ICD، WHO کی بین الاقوامی درجہ بندی ہے، کسی جاپانی علمی انجمن کا تیار کردہ ملکی معیار نہیں۔

ICD-10 پر مبنی معیاری بیماریوں کے ناموں کا ماسٹر (ICD10対応標準病名マスター) ایک معیاری ماسٹر ہے جو بیماریوں کے ناموں کو ICD-10 کوڈز وغیرہ سے منسلک کرتا ہے؛ اسے میڈیکل انفارمیشن سسٹم ڈیولپمنٹ سینٹر (MEDIS-DC) برقرار رکھتا ہے، اور یہ الیکٹرانک میڈیکل ریکارڈ اور الیکٹرانک کلیمز پروسیسنگ سسٹمز (レセプト電算処理システム) میں وسیع پیمانے پر استعمال ہوتا ہے۔ یہ آپریشن کے طریقوں، امیجنگ کی شرائط یا طبی سامان کی ترسیل کا ماسٹر نہیں۔

DPC (診断群分類) کوڈ 14 ہندسوں کا ہوتا ہے، جس کے پہلے 6 ہندسے بیماری کا نام ظاہر کرتے ہیں (پہلے 2 ہندسے بڑا تشخیصی زمرہ یعنی MDC (主要診断群) ہیں، اور اگلے 4 ہندسے ذیلی درجہ بندی ہیں)، اور باقی ہندسے آپریشن، طبی طریقۂ کار وغیرہ ظاہر کرتے ہیں۔ DPC شدید (ایکیوٹ) مرحلے کے داخلی علاج کے لیے تشخیص اور طریقۂ علاج کے امتزاج کی درجہ بندی ہے، آؤٹ پیشنٹ اپائنٹمنٹ کے انتظام کی درجہ بندی نہیں۔ کوڈ تشخیص اور فراہم کردہ نگہداشت سے طے ہوتا ہے، مریض کے نام سے نہیں بنتا۔ DPC/PDPS یومیہ بنیاد پر یکمشت (بنڈلڈ) ادائیگی (包括払い) کا نظام ہے۔

طبی فیس کے شیڈول (診療報酬点数表) میں آپریشن K کوڈز (K سے شروع ہونے والے درجہ بندی نمبرز) سے ظاہر کیا جاتا ہے۔ اسی فیس شیڈول میں J کوڈز طبی طریقۂ کار (処置) ظاہر کرتے ہیں۔ HOT کوڈ، MEDIS-DC کے معیاری ادویاتی ماسٹر کا کوڈ ہے، اور JLAC10 کلینیکل لیبارٹری ٹیسٹ آئٹمز کا معیاری کوڈ ہے؛ ان میں سے کوئی بھی آپریشن کا کوڈ نہیں۔

JLAC10 کلینیکل لیبارٹری ٹیسٹ آئٹمز (臨床検査項目) کا معیاری کوڈ ہے، جو اداروں کے درمیان ٹیسٹ کے نتائج کے تبادلے اور انہیں یکجا کرنے کے لیے استعمال ہوتا ہے (اس کے مساوی بین الاقوامی معیار LOINC ہے)۔ ICD-O-3 رسولیوں کی درجہ بندی کرتا ہے، GS1-128 ادویات اور طبی سامان کے لیے بارکوڈ کی علامتی ترتیب (symbology) ہے، اور K کوڈ طبی فیس کے شیڈول میں آپریشن کا کوڈ ہے؛ ان میں سے کوئی بھی کلینیکل لیبارٹری ٹیسٹ آئٹم کا کوڈ نہیں۔

RCT (無作為化比較試験) ایک مداخلتی مطالعہ (介入研究) ہے جو اثرات کا موازنہ کرنے کے لیے شرکاء کو بے ترتیب طور پر مداخلتی گروپ اور کنٹرول گروپ میں تقسیم کرتا ہے؛ بے ترتیب تقسیم (無作為割付) گروپوں کے درمیان پس منظر کی خصوصیات میں جانبداری (کنفاؤنڈنگ، 交絡) کو کم کرتی ہے۔ ایک ہی وقت میں جائزہ لینا عرضی مطالعے (横断研究) کی وضاحت ہے، بیماری کی موجودگی سے ماضی کے ایکسپوژر کا سراغ لگانا کیس کنٹرول مطالعے کی وضاحت ہے، اور کوئی مداخلت نہ کرنا مشاہداتی مطالعے کی وضاحت ہے۔

کیس کنٹرول مطالعہ (症例対照研究) ایک ماضی رخی مشاہداتی مطالعہ ہے جو پہلے بیماری والا گروپ (کیسز) اور بغیر بیماری والا گروپ (کنٹرولز) منتخب کرتا ہے، پھر ان کے ماضی کے ایکسپوژر (曝露) کا موازنہ کرتا ہے؛ یہ اوڈز ریشو (オッズ比) کو پیمانے کے طور پر استعمال کرتا ہے اور نایاب بیماریوں کے مطالعے کے لیے موزوں ہے۔ بے ترتیب تقسیم RCT میں استعمال ہوتی ہے، آگے وقت میں تعاقب کرنا کوہورٹ مطالعہ ہے، اور آبادی کی سطح کا ڈیٹا استعمال کرنا ایکولوجیکل مطالعہ (生態学的研究) ہے۔

کوہورٹ مطالعہ (コホート研究) ایک مستقبل رخی مشاہداتی مطالعہ ہے جو کسی عامل کے ایکسپوژر (曝露) والے گروپ اور بغیر ایکسپوژر والے گروپ کا آگے وقت میں تعاقب کر کے بیماری کے واقع ہونے (واقعات کی شرح، 罹患率) کا موازنہ کرتا ہے، جس سے نسبتی خطرے (相対危険度) کا براہِ راست حساب لگایا جا سکتا ہے۔ شرکاء کا تعاقب نہ کرنا عرضی مطالعے کی وضاحت ہے، علاج تفویض کرنا RCT (مداخلتی مطالعہ) کی وضاحت ہے، اور کوہورٹ مطالعے میں موازنہ گروپ — ایکسپوژر والا اور بغیر ایکسپوژر والا گروپ — ضرور بنائے جاتے ہیں۔

شواہد کی سطح (エビデンスレベル) عام طور پر اس منظم جائزے/میٹا اینالیسس (システマティックレビュー／メタアナリシス) کی سب سے اونچی ہوتی ہے جو متعدد RCTs کو منظم طریقے سے یکجا کرتا ہے، اس کے بعد گھٹتی ترتیب میں انفرادی RCTs، کوہورٹ مطالعات، کیس کنٹرول مطالعات، کیس رپورٹس اور ماہرین کی رائے آتی ہے۔ کسی انفرادی ماہر کی رائے اور ایک واحد کیس رپورٹ اس درجہ بندی میں سب سے نیچے کے قریب ہیں۔

کنفاؤنڈنگ عامل (交絡因子) ایک تیسرا عامل ہے جو زیرِ مطالعہ ایکسپوژر (曝露، عامل) اور نتیجے (بیماری) دونوں سے تعلق رکھ کر ایک ایسا ظاہری تعلق پیدا کر دیتا ہے جو حقیقت میں موجود نہیں، یا کسی حقیقی تعلق کو بگاڑ دیتا ہے۔ RCT میں بے ترتیب تقسیم اور طبقہ وار تجزیہ (層別解析) اس کے اثر کو قابو میں رکھنے کے طریقے ہیں۔ پیمائش کے آلات سے ہونے والی غلطی پیمائش کی جانبداری (measurement bias) ہے، اور بیچ میں چھوڑ دینا تعاقب سے محرومی (脱落) کا مسئلہ ہے؛ ان میں سے کوئی بھی کنفاؤنڈنگ کی تعریف نہیں۔

اعلامیۂ ہیلسنکی (ヘルシンキ宣言)، جسے عالمی طبی انجمن نے منظور کیا، انسانوں پر کی جانے والی طبی تحقیق کے اخلاقی اصول بیان کرتا ہے اور جاپان کی اخلاقی رہنما ہدایات کی بنیاد بھی ہے۔ اصولی طور پر تحقیقی منصوبے کا اخلاقیاتی جائزہ کمیٹی (IRB، 倫理審査委員会) سے جائزہ اور منظوری لازمی ہے، اور مفادات کے ٹکراؤ (利益相反) کو چھپانے کے بجائے ظاہر کر کے اس کا انتظام کرنا ضروری ہے۔ ردوبدل (改ざん) اور من گھڑت ڈیٹا (捏造) نتیجہ کچھ بھی ہو، تحقیقی بددیانتی ہیں۔

آپٹ آؤٹ (オプトアウト) ایک ایسا طریقہ ہے جو تحقیق کے بارے میں معلومات کی اطلاع دیتا یا انہیں عام کرتا ہے اور شرکاء کو شرکت (اپنی معلومات کے استعمال) سے انکار کا موقع یقینی بناتا ہے، پھر اگر انکار نہ کیا جائے تو پہلے سے موجود معلومات کو تحقیق کے لیے استعمال کرتا ہے؛ بعض صورتوں میں، جیسے مشاہداتی تحقیق میں، اس کی اجازت ہے۔ پہلے سے انفرادی رضامندی حاصل کرنا آپٹ اِن (باخبر رضامندی) ہے، اور وہ طریقے جو بالکل اطلاع نہیں دیتے یا صرف بعد میں اطلاع دیتے ہیں، آپٹ آؤٹ کی شرائط پوری نہیں کرتے۔

پہلے مرحلے کا ٹرائل (第I相試験) اصولی طور پر وہ مرحلہ ہے جو تھوڑی تعداد میں صحت مند بالغ افراد پر حفاظت اور فارماکوکائنیٹکس (جسم میں جذب، اخراج وغیرہ) کا جائزہ لینے کے لیے کیا جاتا ہے۔ بڑی تعداد میں مریضوں میں افادیت کی تصدیق تیسرے مرحلے (phase III) کا ٹرائل ہے، اور منظوری کے بعد کا سروے چوتھا مرحلہ (phase IV) ہے۔ جانوروں پر زہریلے پن کا مطالعہ ایک غیر کلینیکل مطالعہ (非臨床試験) ہے جو کلینیکل ٹرائل (治験، انسانوں پر مطالعہ) شروع کرنے سے پہلے کیا جاتا ہے۔

وسطانیہ (中央値) وہ درمیانی قدر ہے جو ڈیٹا کو صعودی (چھوٹے سے بڑے) ترتیب میں رکھنے پر آتی ہے؛ 5 ڈیٹا پوائنٹس میں یہ ترتیب میں 3 نمبر کی قدر یعنی 5 دن ہے۔ 23.8 دن اس ڈیٹا کا اوسط (平均値) ہے، جسے 100 دن کی غیر معمولی قدر (آؤٹ لائر، 外れ値) نے اوپر کھینچ لیا ہے۔ اس طرح کی غیر معمولی قدر والے ڈیٹا میں وسطانیہ اوسط کے مقابلے میں نمائندہ قدر کو بہتر ظاہر کرتا ہے۔

ٹیسٹنگ میں صفری مفروضہ (帰無仮説، "کوئی فرق نہیں") قائم کیا جاتا ہے، اور صفری مفروضے کے تحت مشاہدہ شدہ نتیجہ یا اس سے زیادہ انتہائی نتیجہ حاصل ہونے کا امکان (p-ویلیو، p値) نکالا جاتا ہے؛ اگر یہ اہمیت کی سطح (有意水準، روایتی طور پر 0.05) سے کم ہو تو صفری مفروضہ رد کر دیا جاتا ہے اور نتیجے کو اہم قرار دیا جاتا ہے۔ p-ویلیو بذاتِ خود اس بات کا امکان نہیں کہ علاج مؤثر ہے، چھوٹی p-ویلیو زیادہ اہمیت ظاہر کرتی ہے، اور صفری مفروضہ "کوئی فرق نہیں" کے طور پر قائم کیا جاتا ہے، "فرق ہے" کے طور پر نہیں۔

حساسیت (感度) بیماری والے ان افراد کا تناسب ہے جن کا ٹیسٹ مثبت آئے: 90÷100=90%۔ نوٹ کریں کہ خصوصیت (特異度) 810÷900=90% ہے، اور مثبت پیش گوئی کی قدر (陽性反応的中率) 90÷(90+90)=50% ہے؛ 50% کو حساسیت نہ سمجھیں۔ 10% غلط منفی شرح (偽陰性率) یا بیماری کے پھیلاؤ کی شرح (有病率) جیسی قدروں کے برابر ہے، اور 81% حساب کی غلطی کا نتیجہ ہے۔

خصوصیت (特異度) بغیر بیماری والے ان افراد کا تناسب ہے جن کا ٹیسٹ منفی آئے: 720÷800=90%۔ 80% اس ٹیسٹ کی حساسیت (160÷200) ہے، تقریباً 67% مثبت پیش گوئی کی قدر (160÷240) ہے، اور تقریباً 95% منفی پیش گوئی کی قدر (陰性反応的中率، 720÷760) ہے؛ ان میں سے کوئی بھی خصوصیت نہیں۔ یہ دیکھنا اہم ہے کہ کون سا شمار کنندہ اور کون سا نسب نما لاگو ہوتا ہے، اور اس کے لیے 2×2 جدول استعمال کریں۔

بیماری والے 100 افراد میں سے 100×0.8=80 کا ٹیسٹ مثبت آتا ہے (درست مثبت، 真陽性)؛ بغیر بیماری والے 900 افراد میں سے 900×0.1=90 کا ٹیسٹ مثبت آتا ہے (غلط مثبت، 偽陽性)۔ مثبت پیش گوئی کی قدر (陽性反応的中率) = 80÷(80+90) ≈ 47%۔ 80% حساسیت اور 90% خصوصیت کے باوجود، جب بیماری کا پھیلاؤ کم ہو تو غلط مثبت نتائج بڑھ جاتے ہیں اور پیش گوئی کی قدر کافی گر جاتی ہے۔ تقریباً 98% منفی پیش گوئی کی قدر (810÷830) کے قریب ہے۔

ROC کرو (ROC曲線) ٹیسٹ کے فیصلے کے معیار (کٹ آف ویلیو، カットオフ値) کو بدلتے ہوئے عمودی محور پر حساسیت اور افقی محور پر غلط مثبت شرح (偽陽性率، 1 − خصوصیت) کو نشان زد کر کے بنایا جاتا ہے؛ کرو کے نیچے کا رقبہ (AUC، 曲線下面積) جتنا بڑا ہو، ٹیسٹ کی امتیاز کرنے کی صلاحیت (判別能) اتنی ہی زیادہ ہوتی ہے۔ محوروں کو الٹا بیان کرنے والا بیان، یا یہ دعویٰ کہ چھوٹا AUC بہتر ہے، غلط ہے، اور یہ کرو لاگت اور وقت کے تعلق کو بھی ظاہر نہیں کرتا۔

NDB (National Database، ナショナルデータベース) ایک قومی ڈیٹا بیس ہے، جو بزرگوں کی طبی نگہداشت کی یقین دہانی کے ایکٹ (高齢者の医療の確保に関する法律) کے تحت قائم ہے، اور کلیمز کی معلومات (レセプト情報) اور مخصوص طبی معائنوں کی معلومات (特定健診等情報) جمع کرتا ہے، اور طبی اخراجات کے تجزیے اور تحقیق کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ NCD سرجیکل کیسز وغیرہ کا ایک کلینیکل ڈیٹا بیس ہے، جو بنیادی طور پر سرجری سے متعلق علمی انجمنوں کے زیرِ انتظام ہے۔ کینسر رجسٹریشن کے فروغ کے ایکٹ (がん登録推進法) کے تحت ہسپتالوں پر نیشنل کینسر رجسٹری (全国がん登録) کو رپورٹ کرنے کی قانونی ذمہ داری ہے۔ DPC ڈیٹا، DPC میں شامل ہسپتالوں کے شدید (ایکیوٹ) مرحلے کے داخلی علاج کا ڈیٹا ہے۔