Hồ sơ bệnh án và nghiên cứu y học

Theo Điều 24 Luật Y sư (Nhật Bản) (医師法, Ishihō), hồ sơ bệnh án phải được lưu trữ 5 năm (hồ sơ bệnh án của khám chữa bệnh bảo hiểm là 5 năm kể từ ngày hoàn tất theo quy tắc phụ trách chăm sóc y tế). 2 năm là thời hạn lưu trữ các ghi chép liên quan đến khám chữa bệnh của bệnh viện (ghi chép điều dưỡng, phim X-quang v.v.) theo Luật Y tế (Nhật Bản) và quy tắc thi hành Luật Y tế, 3 năm là thời hạn lưu trữ sổ sách theo quy tắc phụ trách chăm sóc y tế, không có quy định 10 năm.

Theo Luật Y tế (Nhật Bản) và quy tắc thi hành Luật Y tế, các ghi chép liên quan đến khám chữa bệnh của bệnh viện (nhật ký bệnh viện, đơn thuốc, biên bản phẫu thuật, ghi chép điều dưỡng, ghi chép kết quả xét nghiệm, phim X-quang v.v.) được quy định lưu trữ trong 2 năm. 5 năm là thời hạn lưu trữ hồ sơ bệnh án theo Luật Y sư, khác với các ghi chép này về cả căn cứ pháp lý lẫn thời hạn nên dễ bị hỏi nhầm lẫn. Không có quy định 1 năm hay 10 năm.

O là Objective (thông tin khách quan), ghi lại các sự kiện mà nhân viên y tế quan sát, đo đạc được như nhận định khi khám, kết quả xét nghiệm. Thông tin chủ quan như lời than phiền của người bệnh là S (Subjective), đánh giá - nhận xét là A (Assessment), kế hoạch là P (Plan). SOAP là định dạng ghi chép diễn tiến chuẩn của POMR.

POMR là phương thức sắp xếp ghi chép theo từng vấn đề sức khỏe của người bệnh, nên mô tả sắp xếp theo số thu nhập của khoa lâm sàng là sai. Dựa trên tư duy của POS, POMR gồm dữ liệu cơ bản (cơ sở dữ liệu) như thông tin cơ bản của người bệnh, danh sách vấn đề, kế hoạch ban đầu và ghi chép diễn tiến, trong đó ghi chép diễn tiến được viết theo định dạng SOAP.

Bản tóm tắt xuất viện là ghi chép do bác sĩ tóm tắt diễn tiến khám chữa bệnh, nội dung điều trị, kết cục v.v. trong thời gian nằm viện, được sử dụng cho việc tiếp nối khám chữa bệnh tại ngoại trú hoặc nơi giới thiệu, cho kiểm tra - thống kê, và hoàn thành sau khi có chữ ký xác nhận (duyệt). Đây không phải văn bản do người bệnh lập, không phải sổ sách pha chế, cũng không phải văn bản tài chính.

Việc kiểm tra hồ sơ y tế gồm kiểm tra định lượng xem có đầy đủ giấy tờ, ghi chép, chữ ký cần thiết hay không, và kiểm tra định tính xem nội dung ghi chép có phù hợp về mặt chất lượng khám chữa bệnh hay không. Việc kiểm tra cũng được thực hiện trong bệnh viện, ví dụ bởi bộ phận quản lý thông tin y tế. Kiểm tra định tính không phải là đếm số lượng, và đối tượng kiểm tra bao gồm cả hồ sơ giấy lẫn điện tử.

Kết cục điều trị là phân loại thể hiện kết quả khám chữa bệnh, gồm khỏi bệnh, thuyên giảm, lui bệnh, không đổi, nặng thêm, tử vong, ngừng điều trị v.v. Triệu chứng chính (than phiền chính) là triệu chứng trọng tâm mà người bệnh trình bày khi khám, là thông tin được ghi ở đầu vào của khám chữa bệnh, không thuộc phân loại kết cục điều trị.

Sổ tay thuốc (お薬手帳, okusuri techō) là sổ ghi lại lịch sử các thuốc đã được cấp phát, do chính người bệnh mang theo, cùng với sổ tay mẹ và bé, hồ sơ khám sức khỏe là những ghi chép sức khỏe được cấp cho người bệnh. Sổ y lệnh, biên bản phẫu thuật, biên bản gây mê là hồ sơ y tế trong bệnh viện do cơ sở y tế lập và lưu giữ, không phải hồ sơ do người bệnh giữ.

Hồ sơ y tế cần có tính xác thực, tức là rõ ràng ai đã ghi - sửa vào lúc nào và được ngăn ngừa việc sửa đổi trái phép. Với hồ sơ giấy, cách phù hợp là gạch hai gạch sao cho vẫn đọc được nội dung ban đầu, đồng thời ghi rõ người sửa và thời điểm. Việc xóa bằng bút xóa, hủy trang, hoặc viết đè giấu tên đều làm mất nội dung ban đầu hoặc trách nhiệm, gây tổn hại tính xác thực.

ICD là phân loại bệnh tật quốc tế do WHO quy định, là nền tảng để so sánh quốc tế về thống kê nguyên nhân tử vong và bệnh tật; thống kê của Nhật Bản hiện cũng dựa theo ICD-10. Mã phẫu thuật trong bảng điểm chi phí khám chữa bệnh là mã K, mã vạch lưu thông dược phẩm v.v. là mã GS1, mã chuẩn trong nước cho mục xét nghiệm lâm sàng là JLAC10, đều không phải mô tả về ICD.

Thống kê nguyên nhân tử vong, bệnh tật của Nhật Bản hiện được thực hiện theo phân loại thống kê dựa trên ICD-10, và WHO đã thông qua ICD-11 - bản sửa đổi của nó - vào năm 2019 (có hiệu lực năm 2022, Nhật Bản đang trong giai đoạn chuẩn bị áp dụng trong nước). ICD-11 là phiên bản mới hơn ICD-10. ICD là phân loại quốc tế của WHO, không phải quy cách trong nước do hiệp hội học thuật của Nhật Bản xây dựng.

Danh mục tên bệnh chuẩn tương ứng ICD-10 là danh mục chuẩn gắn tên bệnh với mã ICD-10 v.v., do Trung tâm Phát triển Hệ thống Thông tin Y tế (MEDIS-DC) duy trì - quản lý, được sử dụng rộng rãi trong bệnh án điện tử và hệ thống xử lý điện toán reseputo. Đây không phải danh mục cho thuật ngữ phẫu thuật, điều kiện chụp xét nghiệm hình ảnh hay lưu thông vật tư y tế.

Mã DPC gồm 14 chữ số, trong đó 6 chữ số đầu thể hiện tên bệnh (2 chữ số đầu là nhóm chẩn đoán chính MDC, 4 chữ số tiếp theo là phân loại chi tiết), phần còn lại thể hiện phẫu thuật, thủ thuật v.v. DPC là phân loại nhóm chẩn đoán cho khám chữa bệnh nội trú giai đoạn cấp tính, không phải phân loại cho đặt lịch ngoại trú. Mã được xác định từ chẩn đoán, nội dung khám chữa bệnh, không phải tạo ra từ họ tên. DPC/PDPS là chế độ chi trả trọn gói theo ngày.

Trong bảng điểm chi phí khám chữa bệnh, phẫu thuật được thể hiện bằng mã K (số phân loại K○○○). Mã J là mã thủ thuật trong cùng bảng điểm. Mã HOT là mã của danh mục dược phẩm chuẩn do MEDIS-DC quản lý, JLAC10 là mã chuẩn cho mục xét nghiệm lâm sàng, không phải mã phẫu thuật.

JLAC10 là mã chuẩn cho các mục xét nghiệm lâm sàng, được dùng để chia sẻ, tổng hợp kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở y tế (trên thế giới có LOINC). ICD-O-3 là phân loại khối u, GS1-128 là ký hiệu mã vạch cho dược phẩm, vật tư y tế v.v., mã K là mã phẫu thuật trong bảng điểm chi phí khám chữa bệnh, đều không phải mã cho mục xét nghiệm lâm sàng.

RCT là nghiên cứu can thiệp phân chia ngẫu nhiên đối tượng vào nhóm can thiệp và nhóm đối chứng để so sánh hiệu quả, nhờ phân bổ ngẫu nhiên mà giảm được sự chênh lệch (yếu tố gây nhiễu) về đặc điểm nền giữa các nhóm. Khảo sát tại một thời điểm là nghiên cứu cắt ngang, hồi cứu phơi nhiễm từ tình trạng bệnh là nghiên cứu bệnh-chứng, còn không can thiệp là mô tả của nghiên cứu quan sát.

Nghiên cứu bệnh-chứng là nghiên cứu quan sát hồi cứu, chọn trước nhóm có bệnh (ca bệnh) và nhóm không bệnh (chứng) rồi truy ngược phơi nhiễm trong quá khứ để so sánh, dùng tỷ số chênh (odds ratio) làm chỉ số, phù hợp với nghiên cứu bệnh hiếm gặp. Phân bổ ngẫu nhiên là RCT, theo dõi hướng về tương lai là nghiên cứu đoàn hệ, dùng dữ liệu theo đơn vị quần thể là nghiên cứu sinh thái học.

Nghiên cứu đoàn hệ là nghiên cứu quan sát tiến cứu theo dõi nhóm phơi nhiễm với yếu tố và nhóm không phơi nhiễm hướng về tương lai để so sánh sự xuất hiện bệnh (tỷ lệ mắc mới), qua đó có thể tính trực tiếp nguy cơ tương đối. Không theo dõi là nghiên cứu cắt ngang, phân bổ điều trị là RCT (nghiên cứu can thiệp); trong nghiên cứu đoàn hệ có thiết lập nhóm phơi nhiễm và nhóm không phơi nhiễm để so sánh.

Mức độ bằng chứng nhìn chung cao nhất là tổng quan hệ thống / phân tích gộp tổng hợp có hệ thống nhiều RCT, sau đó giảm dần theo thứ tự từng RCT riêng lẻ, nghiên cứu đoàn hệ, nghiên cứu bệnh-chứng, báo cáo ca bệnh, ý kiến chuyên gia. Ý kiến cá nhân của chuyên gia hay báo cáo 1 ca bệnh nằm ở vị trí thấp trong thứ bậc này.

Yếu tố gây nhiễu là yếu tố thứ ba liên quan đến cả phơi nhiễm (yếu tố) lẫn kết quả (bệnh) đang khảo sát, khiến tạo ra mối liên quan có vẻ như tồn tại dù thực tế không có, hoặc làm sai lệch mối liên quan thực sự. Phân bổ ngẫu nhiên trong RCT hay phân tích phân tầng là các phương pháp hạn chế ảnh hưởng của nó. Sai số do máy đo là sai số đo lường, việc bỏ ngang là vấn đề mất dấu theo dõi, không phải định nghĩa của yếu tố gây nhiễu.

Tuyên ngôn Helsinki là tuyên ngôn về nguyên tắc đạo đức của nghiên cứu y học trên người do Hiệp hội Y khoa Thế giới thông qua, cũng là nền tảng cho các hướng dẫn đạo đức của Nhật Bản. Đề cương nghiên cứu về nguyên tắc phải qua thẩm định - phê duyệt của hội đồng đạo đức (IRB); xung đột lợi ích không phải để giấu mà phải khai báo - công khai để quản lý. Việc sửa đổi, ngụy tạo dữ liệu là hành vi gian lận nghiên cứu bất kể kết luận đúng hay sai.

Opt-out là cách làm thông báo - công khai thông tin liên quan đến nghiên cứu, bảo đảm cơ hội để đối tượng từ chối tham gia (từ chối sử dụng thông tin), nếu không có yêu cầu từ chối thì sử dụng thông tin sẵn có v.v. cho nghiên cứu; được chấp nhận trong một số nghiên cứu quan sát. Xin sự đồng thuận riêng từng người trước khi tiến hành là opt-in (tương đương sự đồng thuận sau khi được thông báo đầy đủ); cách hoàn toàn không thông báo hoặc chỉ thông báo sau khi kết thúc không đáp ứng yêu cầu của opt-out.

Thử nghiệm giai đoạn I về nguyên tắc thực hiện trên số ít người trưởng thành khỏe mạnh để khảo sát độ an toàn và dược động học (hấp thu, thải trừ trong cơ thể v.v.). Kiểm chứng hiệu quả trên số đông người bệnh là thử nghiệm giai đoạn III, khảo sát sau khi được phê duyệt là giai đoạn IV. Thử nghiệm độc tính trên động vật là thử nghiệm tiền lâm sàng, thực hiện trước khi bước vào thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm trên người).

Trung vị là giá trị ở giữa khi sắp xếp dữ liệu theo thứ tự tăng dần; với 5 dữ liệu, đó là giá trị thứ 3, tức 5 ngày. 23,8 ngày là giá trị trung bình của dữ liệu này, bị kéo lệch bởi giá trị ngoại lệ 100 ngày. Với dữ liệu có giá trị ngoại lệ như vậy, trung vị thường phản ánh thực tế tốt hơn khi dùng làm giá trị đại diện.

Trong kiểm định, trước tiên lập giả thuyết "không có chênh lệch" làm giả thuyết không, tính xác suất (giá trị p) để có được kết quả đã quan sát hoặc cực đoan hơn dưới giả thuyết đó; nếu giá trị p nhỏ hơn mức ý nghĩa (thường quy ước 0,05) thì bác bỏ giả thuyết không và kết luận có ý nghĩa thống kê. Giá trị p không phải xác suất điều trị có hiệu quả, giá trị càng nhỏ mới càng có ý nghĩa, và giả thuyết không được lập là "không có chênh lệch" chứ không phải "có chênh lệch".

Độ nhạy là tỷ lệ người có bệnh cho kết quả xét nghiệm dương tính, tức 90÷100=90%. Độ đặc hiệu là 810÷900=90%, giá trị tiên đoán dương là 90÷(90+90)=50%. Tránh nhầm 50% là độ nhạy. 10% tương ứng với tỷ lệ âm tính giả hoặc tỷ lệ hiện mắc, 81% là kết quả nhầm lẫn trong tính toán.

Độ đặc hiệu là tỷ lệ người không có bệnh cho kết quả xét nghiệm âm tính, tức 720÷800=90%. 80% là độ nhạy của xét nghiệm này (160÷200), khoảng 67% là giá trị tiên đoán dương (160÷240), khoảng 95% là giá trị tiên đoán âm (720÷760), đều không phải độ đặc hiệu. Việc xác nhận dùng tử số - mẫu số nào bằng bảng 2×2 rất quan trọng.

Trong 100 người có bệnh, số dương tính là 100×0,8=80 người (dương tính thật); trong 900 người không có bệnh, số dương tính là 900×0,1=90 người (dương tính giả). Giá trị tiên đoán dương = 80÷(80+90)≒47%. Dù xét nghiệm có độ nhạy 80%, độ đặc hiệu 90%, nếu tỷ lệ hiện mắc thấp thì số dương tính giả tăng lên nhiều, khiến giá trị tiên đoán giảm mạnh. Khoảng 98% là giá trị gần với giá trị tiên đoán âm (810÷830).

Đường cong ROC là đường cong vẽ với trục tung là độ nhạy, trục hoành là tỷ lệ dương tính giả (1 − độ đặc hiệu), khi thay đổi tiêu chuẩn phán định (giá trị ngưỡng) của xét nghiệm; diện tích dưới đường cong (AUC) càng lớn thì xét nghiệm càng có khả năng phân biệt cao. Mô tả đảo ngược trục, hay AUC càng nhỏ càng tốt đều sai, và đây cũng không phải thể hiện mối quan hệ giữa chi phí và thời gian.

NDB (cơ sở dữ liệu quốc gia) là cơ sở dữ liệu quốc gia tập hợp thông tin reseputo và thông tin khám sức khỏe đặc thù dựa trên Luật Bảo đảm Chăm sóc Y tế cho Người cao tuổi (Nhật Bản), được sử dụng cho phân tích chi phí y tế và nghiên cứu. NCD là cơ sở dữ liệu lâm sàng về các ca phẫu thuật v.v. do các hội ngoại khoa chủ trì. Hệ thống đăng ký ung thư toàn quốc có nghĩa vụ báo cáo theo luật (Luật Thúc đẩy Đăng ký Ung thư). Dữ liệu DPC là dữ liệu khám chữa bệnh nội trú giai đoạn cấp tính của các bệnh viện đối tượng DPC.