Dosare medicale și cercetare medicală

Conform articolului 24 din Legea medicilor, dosarul medical trebuie păstrat 5 ani (dosarul medical în tratamentul acoperit de asigurare se păstrează, conform regulamentului privind acordarea îngrijirilor, 5 ani de la data finalizării). 2 ani este perioada de păstrare, prevăzută de Legea îngrijirilor medicale și regulamentul de aplicare al acesteia, a diverselor înregistrări privind actul medical al unui spital (evidența de îngrijire, radiografiile etc.), 3 ani este perioada de păstrare a registrelor conform regulamentului privind acordarea îngrijirilor, iar o perioadă de 10 ani nu este prevăzută.

Conform Legii îngrijirilor medicale și regulamentului de aplicare al acesteia, diversele înregistrări privind actul medical al unui spital (jurnalul spitalului, prescripțiile, protocolul operator, evidența de îngrijire, evidența rezultatelor analizelor, radiografiile etc.) se păstrează 2 ani. 5 ani este perioada de păstrare a dosarului medical, conform Legii medicilor, temeiul legal și perioada diferind între diversele înregistrări și dosarul medical, aspect adesea vizat de întrebări. O perioadă de 1 an sau 10 ani nu este prevăzută.

O reprezintă Objective (informație obiectivă) și consemnează semnele clinice sau rezultatele analizelor — fapte observate sau măsurate de personalul medical. Informația subiectivă, precum acuzele pacientului, corespunde lui S (Subjective), evaluarea și analiza corespund lui A (Assessment), iar planul corespunde lui P (Plan). SOAP este formatul standard de consemnare a evoluției în cadrul POMR.

POMR este o modalitate care organizează înregistrarea pe fiecare problemă medicală a pacientului, astfel încât afirmația că ar organiza-o în funcție de venitul specialității este greșită. Pe baza concepției POS, este alcătuit din date de bază (baza de date), precum informațiile de bază despre pacient, lista de probleme, planul inițial și înregistrarea evoluției, aceasta din urmă fiind consemnată în format SOAP.

Sumarul de externare este înregistrarea, întocmită de medic, care rezumă evoluția clinică, conținutul tratamentului și rezultatul din timpul internării, fiind valorificat pentru continuitatea îngrijirii la ambulatoriu sau la instituția de trimitere, precum și pentru audit sau statistică, și finalizat prin contrasemnătura (aprobarea) unui alt medic. Nu este un document întocmit de pacient, nici un registru al dispensării și nici un document financiar.

Auditul dosarelor medicale cuprinde auditul cantitativ, care verifică dacă documentele, consemnările și semnăturile necesare sunt complete, și auditul calitativ, care verifică dacă conținutul consemnat este adecvat din punctul de vedere al calității actului medical. Auditul se efectuează și în interiorul spitalului, de exemplu de departamentul de management al informației medicale. Auditul calitativ nu constă în numărarea filelor, iar obiectul auditului include atât dosarele pe hârtie, cât și pe cele electronice.

Rezultatul (tenki) este categoria care reprezintă rezultatul actului medical și include vindecarea, ameliorarea, remisiunea, staționarea, agravarea, decesul, întreruperea etc. Motivul consultației este simptomul central pe care pacientul îl reclamă la consultație, o informație consemnată la intrarea în actul medical, și nu o categorie a rezultatului.

Carnetul de medicație este înregistrarea, purtată de pacientul însuși, a istoricului medicamentelor dispensate, fiind, alături de carnetul mamă-copil sau evidența examenelor de sănătate, o înregistrare de sănătate predată pacientului. Registrul de indicații, protocolul operator și registrul de anestezie sunt înregistrări medicale interne, întocmite și păstrate de instituția medicală, și nu înregistrări păstrate de pacient.

Dosarele medicale trebuie să prezinte autenticitate — să fie clar cine a consemnat sau corectat și când, prevenindu-se totodată falsificarea. La dosarele pe hârtie, este potrivit ca, atunci când se corectează, consemnarea originală să rămână lizibilă, de exemplu printr-o linie dublă, indicându-se clar cine a corectat și data. Ștergerea cu lichid corector, distrugerea paginii sau suprascrierea anonimă fac să dispară consemnarea originală sau răspunderea, compromițând autenticitatea.

ICD este clasificarea internațională a bolilor stabilită de OMS, care stă la baza comparațiilor internaționale de statistică a deceselor și a bolilor, iar statistica din Japonia se conformează în prezent ICD-10. Codul de operații din tabelul de tarife pentru servicii medicale este codul K, codul de bare pentru logistica medicamentelor etc. este codul GS1, iar codul standard național pentru analizele clinice este JLAC10 — niciunul nu descrie ICD.

Statistica deceselor și a bolilor din Japonia se realizează în prezent pe baza clasificării statistice conforme cu ICD-10, iar OMS a adoptat, în 2019, versiunea sa revizuită, ICD-11 (intrată în vigoare în 2022, Japonia aflându-se în etapa de pregătire a aplicării interne). ICD-11 este o versiune mai nouă decât ICD-10. ICD este clasificarea internațională a OMS, nu un standard național elaborat de o asociație japoneză.

Nomenclatorul standard de diagnostice compatibil ICD10 este nomenclatorul standard care asociază denumirilor de boli codurile ICD-10 etc., fiind întreținut de Centrul de dezvoltare a sistemelor informatice medicale (MEDIS-DC) și larg folosit în fișa medicală electronică și în sistemele de procesare electronică a deconturilor. Nu este un nomenclator pentru procedurile operatorii, condițiile de achiziție ale imaginilor sau logistica materialelor sanitare.

Codul DPC este alcătuit din 14 cifre, primele 6 cifre reprezentând denumirea bolii (primele 2 cifre reprezentând grupul diagnostic principal MDC, urmate de 4 cifre de subclasificare), iar restul reprezentând operațiile, procedurile efectuate etc. DPC este clasificarea grupelor de diagnostic pentru îngrijirea medicală acută cu internare și nu o clasificare pentru gestionarea programărilor la ambulatoriu. Codul este stabilit pe baza diagnosticului și a conținutului actului medical, nu generat din numele pacientului. DPC/PDPS este un sistem de plată forfetară pe zi.

În tabelul de tarife pentru servicii medicale, operațiile sunt reprezentate de codul K (numărul de secțiune K○○○). Codul J este codul procedurilor, în același tabel de tarife. Codul HOT este codul standard al medicamentelor de la MEDIS-DC, iar JLAC10 este codul standard al analizelor clinice — niciunul nu este codul operațiilor.

JLAC10 este codul standard al articolelor de analize clinice, folosit pentru partajarea între instituții și pentru centralizarea rezultatelor (la nivel internațional există LOINC). ICD-O-3 este clasificarea tumorilor, GS1-128 este simbolul de cod de bare pentru medicamente și materiale sanitare, iar codul K este codul operațiilor din tabelul de tarife pentru servicii medicale — niciunul nu este codul articolelor de analize clinice.

RCT este un studiu de intervenție în care participanții sunt repartizați aleatoriu în grup de intervenție și grup de control, pentru a compara efectul, repartiția aleatorie reducând dezechilibrele de fond (confuzia) dintre grupuri. Măsurarea la un singur moment corespunde studiului transversal, iar rememorarea trecutului pornind de la prezența bolii corespunde studiului caz-control; lipsa intervenției descrie studiul observațional.

Studiul caz-control este un studiu observațional retrospectiv în care se aleg mai întâi un grup cu boală (caz) și unul fără boală (control), comparând apoi retrospectiv expunerea din trecut; folosește raportul de șanse (odds ratio) ca indicator și este potrivit pentru studierea bolilor rare. Repartiția aleatorie este specifică RCT, urmărirea în viitor este specifică studiului de cohortă, iar folosirea datelor la nivel de colectivitate este specifică studiului ecologic.

Studiul de cohortă este un studiu observațional prospectiv în care grupul expus la un factor și grupul neexpus sunt urmărite în viitor, comparând apariția (incidența) bolii, permițând calcularea directă a riscului relativ. Lipsa urmăririi este specifică studiului transversal, repartizarea tratamentului este specifică RCT (studiu de intervenție), iar studiul de cohortă stabilește tocmai grupurile de comparație — expus și neexpus.

Nivelul de evidență este, în general, cel mai ridicat pentru revizuirea sistematică/meta-analiza care integrează sistematic mai multe RCT-uri, urmată în ordine descrescătoare de RCT-uri individuale, studii de cohortă, studii caz-control, rapoarte de caz și opinia experților. Opinia individuală a unui expert sau un singur raport de caz se situează pe treptele inferioare ale ierarhiei.

Factorul de confuzie este un al treilea factor care, fiind asociat atât cu expunerea (factorul) cercetată, cât și cu rezultatul (boala), creează în mod aparent o asociere inexistentă sau distorsionează asocierea reală. Repartiția aleatorie din cadrul RCT și analiza stratificată sunt metode de a limita influența sa. Eroarea de aparat este o eroare de măsurare, iar renunțarea în timpul urmăririi este o problemă de pierdere din urmărire, distinctă de definiția confuziei.

Declarația de la Helsinki, adoptată de Asociația Medicală Mondială, prezintă principiile etice ale cercetării medicale pe subiecți umani și constituie și baza ghidurilor etice japoneze. Planul de cercetare trebuie, în principiu, examinat și aprobat de o comisie de etică (IRB), iar conflictul de interese trebuie declarat și gestionat, nu ascuns. Falsificarea și fabricarea sunt fraude de cercetare, indiferent de concluzie.

Opt-out este modalitatea în care se notifică sau se publică informația despre cercetare, garantând participanților posibilitatea de a refuza participarea (folosirea informației), iar dacă nu se depune un refuz, informația existentă este folosită în cercetare, fiind acceptată în anumite condiții pentru studiile observaționale. Obținerea consimțământului individual prealabil este opt-in (consimțământ informat); modalitățile în care participanții nu sunt informați deloc sau sunt informați doar ulterior nu îndeplinesc condițiile opt-out.

Studiul de fază I este etapa în care, de regulă, pe un număr mic de adulți sănătoși, se evaluează siguranța și farmacocinetica (absorbția, eliminarea în organism etc.). Verificarea eficacității pe un număr mare de pacienți corespunde fazei III, iar ancheta de după aprobare fazei IV. Studiul de toxicitate efectuat pe animale este un studiu preclinic, anterior studiului clinic (studiul pe subiecți umani).

Mediana este valoarea din mijloc, atunci când datele sunt ordonate crescător; pentru 5 date, este a 3-a valoare, adică 5 zile. 23,8 zile este media acestor date, influențată de valoarea extremă de 100 de zile. Astfel, în seturi de date cu valori extreme, mediana reprezintă mai fidel realitatea, ca valoare reprezentativă.

În testarea statistică se formulează ipoteza nulă că „nu există diferență”, se calculează probabilitatea (valoarea p) de a obține, sub ipoteza nulă, rezultatul observat sau unul chiar mai extrem, iar dacă aceasta este sub pragul de semnificație (convențional 0,05), ipoteza nulă este respinsă și rezultatul este considerat semnificativ. Valoarea p nu este probabilitatea ca tratamentul să fie eficace, este semnificativă cu cât este mai mică, iar ipoteza nulă se formulează ca „nu există diferență”, nu „există diferență”.

Sensibilitatea este proporția celor cu boală care sunt pozitivi la analiză: 90÷100=90%. Specificitatea este 810÷900=90%, iar valoarea predictivă pozitivă este 90÷(90+90)=50%. Cele 50% nu trebuie confundate cu sensibilitatea. 10% corespunde ratei de fals-negativi sau prevalenței, iar 81% este o eroare rezultată din confundarea calculelor.

Specificitatea este proporția celor fără boală care sunt negativi la analiză: 720÷800=90%. 80% corespunde sensibilității acestei analize (160÷200), aproximativ 67% corespunde valorii predictive pozitive (160÷240), iar aproximativ 95% corespunde valorii predictive negative (720÷760) — niciuna dintre acestea nefiind specificitatea. Este important să se verifice, cu ajutorul unui tabel 2×2, ce numărător și numitor se folosesc.

Dintre cele 100 de persoane bolnave, pozitivi sunt 100×0,8=80 (adevărat-pozitivi), iar dintre cele 900 fără boală, pozitivi sunt 900×0,1=90 (fals-pozitivi). Valoarea predictivă pozitivă = 80÷(80+90) ≈ 47%. Chiar și pentru o analiză cu sensibilitate 80% și specificitate 90%, dacă prevalența este scăzută, numărul fals-pozitivilor crește, iar valoarea predictivă scade semnificativ. Aproximativ 98% este apropiat de valoarea predictivă negativă (810÷830).

Curba ROC este curba trasată variind criteriul de decizie al analizei (valoarea de prag), cu sensibilitatea pe axa verticală și rata fals-pozitivilor (1 − specificitatea) pe axa orizontală; cu cât aria de sub curbă (AUC) este mai mare, cu atât capacitatea de discriminare a analizei este considerată mai ridicată. Enunțul care inversează axele și cel care afirmă că o AUC mai mică ar fi mai bună sunt ambele greșite, iar curba nu reprezintă relația dintre cost și timp.

NDB (baza de date națională) este, în temeiul Legii asigurării îngrijirilor medicale pentru vârstnici, baza de date națională care colectează informațiile deconturilor medicale și ale examinărilor de sănătate specifice, fiind valorificată în analiza cheltuielilor medicale și în cercetare. NCD este o bază de date clinică, centrată pe societățile chirurgicale, privind cazurile operatorii etc. Registrul național al cancerului presupune, prin lege (Legea privind promovarea registrului cancerului), obligația de notificare a spitalelor. Datele DPC sunt datele îngrijirii medicale acute cu internare din spitalele care participă la sistemul DPC.