Rekam medis dan penelitian kedokteran

Berdasarkan Pasal 24 Undang-Undang Praktik Kedokteran, rekam medis wajib disimpan selama 5 tahun (untuk rekam medis layanan berasuransi, 5 tahun sejak tanggal selesai menurut peraturan tanggung jawab layanan). 2 tahun adalah masa simpan catatan layanan medis rumah sakit lainnya (catatan keperawatan, foto sinar-X, dan sebagainya) menurut Undang-Undang Layanan Medis dan peraturan pelaksanaannya, 3 tahun adalah masa simpan buku catatan dan sejenisnya menurut peraturan tanggung jawab layanan, dan tidak ada ketetapan 10 tahun.

Berdasarkan Undang-Undang Layanan Medis dan peraturan pelaksanaannya, catatan lainnya terkait layanan medis rumah sakit (jurnal harian rumah sakit, resep, catatan operasi, catatan keperawatan, catatan temuan pemeriksaan, foto sinar-X, dan sebagainya) disimpan selama 2 tahun. 5 tahun adalah masa simpan rekam medis berdasarkan Undang-Undang Praktik Kedokteran, dan perbedaan dasar hukum serta jangka waktu antara catatan lainnya dan rekam medis sering ditanyakan. Tidak ada ketetapan 1 tahun maupun 10 tahun.

O adalah Objective (informasi objektif), yang mencatat fakta yang diamati/diukur tenaga medis seperti temuan pemeriksaan dan hasil laboratorium. Informasi subjektif seperti keluhan pasien adalah S (Subjective), evaluasi-pertimbangan adalah A (Assessment), dan rencana adalah P (Plan). SOAP adalah format pencatatan standar catatan perkembangan pada POMR.

POMR adalah metode yang mengorganisasi catatan berdasarkan masalah medis pasien, sehingga pernyataan bahwa diorganisasi berdasarkan jumlah pendapatan departemen klinis keliru. Berdasarkan konsep POS, POMR terdiri atas data dasar (basis data) seperti informasi dasar pasien, daftar masalah, rencana awal, dan catatan perkembangan, dan catatan perkembangan ditulis dalam format SOAP.

Ringkasan pulang adalah catatan yang dirangkum dokter mengenai perjalanan layanan medis, isi pengobatan, dan hasil akhir selama rawat inap, dimanfaatkan untuk kesinambungan layanan medis di poliklinik atau fasilitas rujukan serta untuk audit dan statistik, dan diselesaikan melalui countersign (persetujuan). Dokumen ini bukan dokumen yang dibuat pasien, bukan buku catatan peracikan, dan bukan pula dokumen keuangan.

Audit rekam medis terdiri atas audit kuantitatif yang melihat apakah dokumen, catatan, dan tanda tangan yang diperlukan sudah lengkap, serta audit kualitatif yang melihat apakah isi catatan sudah layak dari sisi mutu layanan medis. Audit juga dilakukan di dalam rumah sakit misalnya oleh departemen manajemen informasi medis. Audit kualitatif bukan menghitung jumlah lembar, dan objeknya mencakup catatan kertas maupun elektronik.

Hasil akhir adalah kategori yang menunjukkan hasil layanan medis, mencakup sembuh, membaik, remisi, tidak berubah, memburuk, meninggal, dan penghentian. Keluhan utama adalah gejala inti yang dikeluhkan pasien saat pemeriksaan, informasi yang dicatat di awal pemeriksaan, dan bukan kategori hasil akhir.

Buku catatan obat adalah catatan riwayat obat yang diracik, yang dibawa sendiri oleh pasien, sejalan dengan buku kesehatan ibu-anak dan catatan pemeriksaan kesehatan, sebagai catatan kesehatan yang diserahkan kepada pasien. Buku instruksi, catatan operasi, dan catatan anestesi adalah catatan medis internal yang dibuat dan disimpan fasilitas kesehatan, bukan catatan yang disimpan pasien.

Rekam medis dituntut memiliki keaslian, yaitu jelas siapa yang mencatat dan mengoreksi serta kapan, dan pemalsuan dicegah. Untuk catatan kertas, koreksi yang tepat dilakukan dengan garis dua dan sejenisnya agar catatan asli tetap terbaca, serta mencantumkan jelas siapa dan kapan koreksi dilakukan. Metode menghapus dengan cairan koreksi, membuang halaman, atau menimpa secara anonim menghilangkan catatan asli dan kejelasan tanggung jawab, sehingga merusak keaslian.

ICD adalah klasifikasi penyakit internasional yang ditetapkan WHO, menjadi dasar perbandingan internasional statistik penyebab kematian dan penyakit, dan statistik Jepang saat ini mengacu pada ICD-10. Kode operasi pada tabel poin remunerasi layanan medis adalah kode K, barcode logistik obat dan sejenisnya adalah kode GS1, dan kode standar domestik untuk item pemeriksaan klinis adalah JLAC10; semuanya bukan penjelasan ICD.

Statistik penyebab kematian dan penyakit Jepang saat ini dijalankan berdasarkan klasifikasi statistik yang mengacu pada ICD-10, dan WHO mengadopsi ICD-11 sebagai revisinya pada tahun 2019 (berlaku 2022, Jepang masih dalam tahap persiapan penerapan domestik). ICD-11 adalah versi yang lebih baru daripada ICD-10. ICD adalah klasifikasi internasional WHO, bukan standar domestik yang dibuat perhimpunan Jepang.

Master Nama Penyakit Standar Berbasis ICD-10 adalah master standar yang memetakan nama penyakit ke kode ICD-10 dan sejenisnya, dikelola oleh Pusat Pengembangan Sistem Informasi Medis (MEDIS-DC), dan digunakan secara luas dalam rekam medis elektronik serta sistem pemrosesan komputer klaim asuransi. Ini bukan master untuk jenis operasi, kondisi pengambilan gambar pemeriksaan pencitraan, atau logistik bahan medis.

Kode DPC terdiri atas 14 digit, dengan 6 digit pertama menunjukkan nama penyakit (2 digit pertama adalah kelompok diagnosis utama MDC, diikuti 4 digit sub-klasifikasi), dan digit berikutnya menunjukkan operasi, tindakan, dan sebagainya. DPC adalah klasifikasi kelompok diagnosis untuk layanan medis rawat inap akut, bukan klasifikasi manajemen janji temu rawat jalan. Kode ditentukan dari diagnosis dan isi layanan medis, bukan dibuat dari nama pasien. DPC/PDPS adalah sistem pembayaran gabungan per hari.

Pada tabel poin remunerasi layanan medis, operasi ditunjukkan dengan kode K (nomor divisi K○○○). Kode J adalah kode tindakan pada tabel poin yang sama. Kode HOT adalah kode Master Obat Standar MEDIS-DC, dan JLAC10 adalah kode standar item pemeriksaan klinis; keduanya bukan kode operasi.

JLAC10 adalah kode standar untuk item pemeriksaan klinis, digunakan untuk berbagi dan mengagregasi hasil pemeriksaan antarfasilitas (secara internasional terdapat LOINC). ICD-O-3 adalah klasifikasi tumor, GS1-128 adalah simbol barcode untuk obat dan bahan medis, dan kode K adalah kode operasi pada tabel poin remunerasi layanan medis; ketiganya bukan kode item pemeriksaan klinis.

RCT adalah penelitian intervensi yang mengacak subjek ke kelompok intervensi dan kelompok kontrol untuk membandingkan efek, sehingga bias latar belakang antarkelompok (perancu) dapat dikurangi melalui alokasi acak. Pemeriksaan pada satu titik waktu adalah penelitian potong lintang (cross-sectional), penelusuran paparan masa lalu dari ada-tidaknya penyakit adalah penelitian kasus-kontrol, dan penelitian tanpa intervensi adalah penjelasan penelitian observasional.

Penelitian kasus-kontrol adalah penelitian observasional retrospektif yang lebih dulu memilih kelompok berpenyakit (kasus) dan tidak (kontrol), lalu membandingkan paparan masa lalu secara mundur, menggunakan rasio odds sebagai indikator, dan cocok untuk penelitian penyakit langka. Alokasi acak dilakukan pada RCT, pengikutan ke masa depan pada penelitian kohort, dan penggunaan data tingkat kelompok pada penelitian ekologis.

Penelitian kohort adalah penelitian observasional prospektif yang mengikuti kelompok terpapar dan kelompok tidak terpapar suatu faktor ke masa depan untuk membandingkan kejadian penyakit (angka insidensi), sehingga risiko relatif dapat dihitung langsung. Penelitian tanpa pengikutan adalah penelitian potong lintang, dan pengacakan pengobatan adalah RCT (penelitian intervensi); penelitian kohort membentuk kelompok pembanding berupa kelompok terpapar dan tidak terpapar.

Tingkat bukti umumnya tertinggi pada tinjauan sistematis/meta-analisis yang menggabungkan beberapa RCT secara sistematis, diikuti RCT tunggal, penelitian kohort, penelitian kasus-kontrol, laporan kasus, dan pendapat pakar dengan urutan menurun. Pendapat pribadi pakar atau laporan kasus tunggal berada pada urutan bawah.

Faktor perancu adalah faktor ketiga yang berkaitan dengan paparan (faktor) maupun hasil (penyakit) yang ingin diteliti, sehingga menciptakan keterkaitan semu yang sebenarnya tidak ada, atau mendistorsi keterkaitan yang sesungguhnya ada. Alokasi acak pada RCT dan analisis stratifikasi adalah cara untuk menekan pengaruhnya. Kesalahan akibat alat ukur adalah bias pengukuran, dan penghentian di tengah jalan adalah masalah drop-out, bukan definisi perancu.

Deklarasi Helsinki adalah prinsip etika penelitian medis pada manusia yang diadopsi Ikatan Dokter Sedunia, dan menjadi landasan pedoman etik Jepang. Rencana penelitian pada prinsipnya harus ditinjau dan disetujui oleh komite etik penelitian (IRB), dan konflik kepentingan harus diungkapkan serta dikelola, bukan disembunyikan. Pemalsuan dan fabrikasi merupakan kecurangan penelitian terlepas dari kesimpulannya.

Opt-out adalah metode yang mempublikasikan/memberitahukan informasi penelitian, menjamin kesempatan subjek menolak partisipasi (pemanfaatan informasi), dan memanfaatkan informasi yang ada jika tidak ada penolakan, yang dapat diizinkan dalam kondisi tertentu misalnya pada penelitian observasional. Memperoleh persetujuan individual setelah penjelasan adalah opt-in (informed consent), sedangkan metode yang sama sekali tidak memberitahukan atau baru memberitahukan setelah selesai tidak memenuhi syarat opt-out.

Uji klinis fase I pada prinsipnya memeriksa keamanan dan farmakokinetik (penyerapan, ekskresi di dalam tubuh, dan sebagainya) pada sedikit orang dewasa sehat. Verifikasi efektivitas pada banyak pasien adalah uji fase III, dan survei setelah persetujuan adalah fase IV. Uji toksisitas pada hewan adalah uji nonklinis sebelum memasuki uji klinis (penelitian klinis pada manusia).

Median adalah nilai tengah setelah data diurutkan dari kecil ke besar; dari 5 data, nilai ketiga adalah 5 hari. 23,8 hari adalah rata-rata data ini, yang tertarik oleh nilai ekstrem 100 hari. Pada data yang mengandung nilai ekstrem seperti ini, median cenderung lebih mewakili keadaan sesungguhnya sebagai nilai representatif.

Dalam uji statistik, disusun hipotesis nol 'tidak ada perbedaan', lalu dihitung probabilitas (nilai p) memperoleh hasil yang diamati atau yang lebih ekstrem di bawah hipotesis nol tersebut; jika di bawah tingkat signifikansi (lazimnya 0,05), hipotesis nol ditolak dan dinilai signifikan. Nilai p bukan probabilitas itu sendiri bahwa pengobatan efektif, melainkan semakin kecil nilainya semakin signifikan, dan hipotesis nol disusun sebagai 'tidak ada perbedaan', bukan 'ada perbedaan'.

Sensitivitas adalah proporsi hasil positif di antara orang yang berpenyakit, yaitu 90÷100=90%. Adapun spesifisitas adalah 810÷900=90%, dan nilai prediksi positif adalah 90÷(90+90)=50%. Jangan tertukar antara 50% dengan sensitivitas. 10% setara dengan angka negatif palsu atau prevalensi, dan 81% adalah kekeliruan akibat tertukarnya perhitungan.

Spesifisitas adalah proporsi hasil negatif di antara orang yang tidak berpenyakit, yaitu 720÷800=90%. 80% adalah sensitivitas pemeriksaan ini (160÷200), sekitar 67% adalah nilai prediksi positif (160÷240), dan sekitar 95% adalah nilai prediksi negatif (720÷760); semuanya bukan spesifisitas. Penting untuk memastikan pembilang dan penyebut mana yang digunakan melalui tabel 2×2.

Dari 100 orang berpenyakit, yang positif adalah 100×0,8=80 orang (positif benar); dari 900 orang tidak berpenyakit, yang positif adalah 900×0,1=90 orang (positif palsu). Nilai prediksi positif=80÷(80+90)≒47%. Meski pemeriksaan memiliki sensitivitas 80% dan spesifisitas 90%, jika prevalensi rendah, positif palsu menjadi banyak dan nilai prediksi menurun tajam. Sekitar 98% mendekati nilai prediksi negatif (810÷830).

Kurva ROC digambar dengan mengubah kriteria penilaian (nilai cutoff) pemeriksaan, menempatkan sensitivitas pada sumbu vertikal dan tingkat positif palsu (1−spesifisitas) pada sumbu horizontal; semakin besar luas area di bawah kurva (AUC), semakin tinggi kemampuan diskriminasi pemeriksaan. Pernyataan yang membalik sumbu, atau yang menyatakan AUC lebih kecil lebih baik, keduanya keliru, dan kurva ini juga bukan menunjukkan hubungan biaya dan waktu.

NDB (basis data nasional) adalah basis data nasional berdasarkan Undang-Undang Jaminan Layanan Medis bagi Lansia, yang mengumpulkan informasi klaim asuransi kesehatan dan informasi pemeriksaan kesehatan khusus dan sejenisnya, dimanfaatkan untuk analisis biaya medis dan penelitian. NCD adalah basis data klinis kasus operasi dan sejenisnya yang dipimpin perhimpunan bedah. Registri kanker nasional memiliki kewajiban pelaporan bagi rumah sakit berdasarkan undang-undang (Undang-Undang Promosi Registri Kanker). Data DPC adalah data layanan medis rawat inap akut dari rumah sakit yang menjadi objek DPC.