診療紀錄與醫學研究

依日本醫師法 (医師法) 第24條規定，診療紀錄須保存5年（保險診療的診療紀錄依療養擔當規則，自完結之日起5年）。2年是日本醫療法・醫療法施行規則所定醫院應備之診療相關各項紀錄（護理紀錄、X光片等）的保存期間，3年是療養擔當規則所定帳簿等的保存期間，並無10年的規定。

依日本醫療法・醫療法施行規則規定，醫院診療相關各項紀錄（醫院日誌、處方箋、手術紀錄、護理紀錄、檢查所見紀錄、X光片等）的保存期間為2年。5年是依日本醫師法規定的診療紀錄保存期間，各項紀錄與診療紀錄的法源依據與期間不同，是常見的考點。並無1年或10年的規定。

O是Objective（客觀資訊），記載診察所見、檢查結果等醫療人員觀察・測量所得的事實。病人主訴等主觀資訊為S（Subjective）、評估與考察為A（Assessment）、計畫為P（Plan）。SOAP是POMR病程紀錄的標準記載格式。

POMR是依病人的醫療問題別整理紀錄的方式，「依各科別收入金額整理」的敘述為錯誤。它依POS的理念，由病人基本資料等基礎資料（資料庫）、問題清單、初期計畫、病程紀錄構成，病程紀錄則以SOAP格式記載。

出院病摘是由醫師彙整住院期間診療病程、治療內容、轉歸等所製作的紀錄，可用於門診或轉診機構的後續診療、稽核與統計等，並於經副署（核可）後完成。它既非病人自行製作的文件，也不是調劑帳簿或財務文件。

醫療紀錄稽核包含查核必要文件・記載・簽署是否齊全的量性稽核，以及評估記載內容在診療品質上是否適切的質性稽核。稽核也會由診療資訊管理部門等在院內進行。質性稽核並非清點張數，且不論紙本或電子紀錄皆為稽核對象。

轉歸是表示診療結果的分類，包含治癒、好轉、緩解、不變、惡化、死亡、中止等。主訴是病人就診時陳述的主要症狀，屬於診療起點所記錄的資訊，並非轉歸的分類項目。

用藥手冊 (お薬手帳) 是記錄調劑用藥經歷、由病人本人隨身攜帶的紀錄，與母子健康手冊、健檢紀錄同屬交付給病人保管的健康紀錄。醫囑指示單、手術紀錄、麻醉紀錄則是醫療機構製作並保管的院內醫療紀錄，並非由病人保管的紀錄。

醫療紀錄須具備真正性，即何人於何時記載・訂正皆屬明確、且可防止竄改。紙本紀錄應以雙線等方式訂正、使原記載仍可判讀，並明確標示訂正者與日期時間，這才是適當做法。以修正液塗銷、銷毀頁面、匿名覆寫等方式，都會使原記載或責任歸屬無從查考，有損真正性。

ICD是WHO制定的國際疾病分類，是死因・疾病統計進行國際比較的基礎，日本的統計目前也依循ICD-10。診療報酬點數表中表示手術的代碼是K代碼，藥品等物流所用條碼是GS1代碼，臨床檢驗項目的國內標準代碼是JLAC10，皆非ICD的說明。

日本的死因・疾病統計目前依循ICD-10為基礎的統計分類進行，WHO已於2019年採用其修訂版ICD-11（2022年生效，日本尚處於國內導入的準備階段）。ICD-11是比ICD-10更新的版本。ICD是WHO制定的國際分類，並非日本學會制定的國內規格。

ICD10對應標準病名主檔，是將病名對應ICD-10代碼等的標準主檔，由醫療資訊系統開發中心 (医療情報システム開発センター，簡稱MEDIS-DC) 維護管理，廣泛用於電子病歷與診療報酬明細書電算處理系統。它並非用於手術術式、影像檢查攝影條件或醫療材料物流的主檔。

DPC代碼由14碼構成，前6碼表示傷病名（前2碼為主要診斷群MDC，接續的4碼為細分類），其後則表示手術・處置等內容。DPC是急性期住院醫療的診斷群分類，並非門診預約管理的分類。代碼是依診斷與診療內容決定，並非由姓名產生。DPC/PDPS是以每日為單位的包裹式支付制度。

在診療報酬點數表中，手術以K代碼（K○○○的分區編號）表示。J代碼是同一點數表中處置的代碼。HOT代碼是醫療資訊系統開發中心（MEDIS-DC）標準藥品主檔的代碼，JLAC10是臨床檢驗項目的標準代碼，皆非手術代碼。

JLAC10是臨床檢驗項目的標準代碼，用於機構間共用檢驗結果與統計彙整（國際上則有LOINC）。ICD-O-3是腫瘤分類，GS1-128是藥品、醫療材料等所用的條碼符號，K代碼是診療報酬點數表的手術代碼，皆非臨床檢驗項目的代碼。

RCT是將研究對象隨機分配至介入組與對照組、比較其效果的介入型研究，隨機分配可降低組間背景因素（干擾）的偏差。在同一時間點調查者是橫斷研究，由疾病有無回溯過去暴露情形者是病例對照研究，不進行介入者則屬觀察型研究的說明。

病例對照研究是先選取有病組（病例）與無病組（對照），再回溯比較過去暴露情形的回溯性觀察研究，以勝算比為指標，適合用於罕見疾病的研究。進行隨機分配的是RCT，追蹤至未來的是世代研究，使用群體層級資料調查者則是生態學研究。

世代研究是將暴露於某因子的組別與未暴露組別追蹤至未來、比較疾病發生（罹患率）的前瞻性觀察研究，可直接計算相對危險性。不進行追蹤者為橫斷研究，分配治療者為RCT（介入型研究），世代研究則會設置暴露組與非暴露組這樣的比較組。

實證等級一般以系統性統合多篇RCT的系統性文獻回顧／統合分析最高，其後依序為個別RCT、世代研究、病例對照研究、個案報告、專家意見，等級遞減。專家個人意見與單一個案報告則位居等級序列的下方。

干擾因子是同時與欲探討的暴露（因子）及結果（疾病）皆有關聯，因而在實際上並無關聯時造成表面關聯、或使真實關聯遭到扭曲的第三因子。RCT的隨機分配與分層分析即是用以抑制其影響的方法。因測量儀器產生的誤差屬於測量偏差，中途退出則屬失落問題，皆非干擾因子的定義。

赫爾辛基宣言是世界醫師會所通過、揭示以人為對象之醫學研究倫理原則的宣言，也是日本各項倫理指引的基礎。研究計畫原則上須經倫理審查委員會（IRB）審查・核准，利益衝突並非隱瞞，而應申報・公開並加以管理。竄改・捏造無論結論為何皆屬研究不端行為。

退出機制是指通知・公開研究相關資訊，保障對象可拒絕參加（拒絕資訊使用）的機會，若未提出拒絕即可將既有資訊等用於研究的方式，在觀察型研究等情形下有時獲准採用。事先取得個別同意才進行的是加入機制（知情同意），完全不告知或僅於事後告知的方式則不符合退出機制的要件。

第I期試驗原則上以少數健康成人為對象，調查安全性與藥物動態（體內吸收・排泄等）的階段。以多數病人驗證療效的是第III期試驗，核准後的調查則屬第IV期。以動物為對象的毒性試驗，屬於進入臨床試驗（以人為對象的臨床試驗）之前的非臨床試驗。

中位數是將資料由小到大排序後位於正中間的數值，5筆資料中即為第3個數值5天。23.8天是此資料的平均值，受100天此極端值影響而偏高。像這樣含有極端值的資料，中位數更能作為反映實際情形的代表值。

檢定是先建立「無差異」的虛無假設，求出在虛無假設成立下、觀察到目前結果或更極端結果的機率（p值），若低於顯著水準（慣例為0.05）則拒絕虛無假設、判定為顯著。p值並非治療有效的機率本身，而是數值愈小愈顯著；虛無假設應建立為「無差異」而非「有差異」。

敏感度是有疾病者中檢查呈陽性的比例，90÷100=90%。另外，特異度為810÷900=90%，陽性反應診斷率為90÷(90+90)=50%，請勿將50%誤認為敏感度。10%相當於偽陰性率或盛行率，81%則是計算錯誤所致的誤答。

特異度是無疾病者中檢查呈陰性的比例，720÷800=90%。80%是此檢查的敏感度（160÷200），約67%是陽性反應診斷率（160÷240），約95%是陰性反應診斷率（720÷760），皆非特異度。確認使用哪個分母・分子時，以2×2表格核對十分重要。

有疾病的100人中呈陽性者為100×0.8=80人（真陽性），無疾病的900人中呈陽性者為900×0.1=90人（偽陽性）。陽性反應診斷率=80÷(80+90)≒47%。即使敏感度80%・特異度90%的檢查，若盛行率偏低，偽陽性人數增加，診斷率也會大幅下降。約98%則接近陰性反應診斷率（810÷830）的數值。

ROC曲線是隨著檢查判定基準（切點）的變化，以縱軸為敏感度、橫軸為偽陽性率（1－特異度）描繪而成的曲線，曲線下面積（AUC）愈大，表示檢查的判別能力愈高。座標軸取法相反的敘述，以及AUC愈小愈好的敘述皆屬錯誤，此曲線也並非表示成本與時間關係。

NDB（全國資料庫）依日本《關於確保高齡者醫療之法律》(高齢者の医療の確保に関する法律) 規定，彙整全國診療報酬明細書資訊與特定健檢等資訊而成，運用於醫療費用分析與研究等。NCD是以外科系學會為中心、彙整手術病例等的臨床資料庫。全國癌症登記依日本《癌症登記推動法》(がん登録推進法) 規定，醫院負有通報義務。DPC資料是DPC適用醫院急性期住院醫療的資料。