Dossiers médicaux et recherche médicale

En vertu de l'article 24 de la loi sur les médecins (医師法, Ishi-hō), le dossier médical doit être conservé pendant 5 ans (pour le dossier médical relevant des soins pris en charge, 5 ans à compter de la date d'achèvement, selon le règlement relatif aux soins pris en charge). Les 2 ans correspondent à la durée de conservation des « autres documents relatifs aux soins » (dossiers de soins infirmiers, clichés radiographiques, etc.) fixée par la loi médicale et son règlement d'application, les 3 ans à la durée de conservation des registres, entre autres, fixée par le règlement relatif aux soins pris en charge, et il n'existe pas de durée de 10 ans.

En vertu de la loi médicale (医療法, Iryō-hō) et de son règlement d'application, les autres documents relatifs aux soins de l'hôpital (journal de l'établissement, ordonnances, comptes rendus opératoires, dossiers de soins infirmiers, comptes rendus d'observations d'examens, clichés radiographiques, etc.) doivent être conservés pendant 2 ans. Les 5 ans correspondent à la durée de conservation du dossier médical fixée par la loi sur les médecins ; le fondement juridique et la durée diffèrent donc entre les autres documents et le dossier médical, point souvent testé. Il n'existe pas de durée de 1 an ni de 10 ans.

O signifie Objective (information objective) : on y consigne les observations cliniques et les résultats d'examens, c'est-à-dire les faits observés ou mesurés par le professionnel de santé. Les informations subjectives telles que les plaintes du patient relèvent de S (Subjective), l'évaluation et la réflexion de A (Assessment), et le plan de P (Plan). Le SOAP est le format standard de rédaction du compte rendu d'évolution du POMR.

Le POMR est un mode de rédaction qui organise les dossiers par problème médical du patient, et non par montant de recettes du service : cette affirmation est erronée. Fondé sur la logique du POS, il se compose des données de base (base de données), telles que les informations générales du patient, de la liste des problèmes, du plan initial et du compte rendu d'évolution, ce dernier étant rédigé au format SOAP.

Le compte rendu de sortie est un dossier résumant, rédigé par le médecin, le déroulement des soins durant l'hospitalisation, le contenu du traitement et l'issue ; il est utilisé pour la continuité des soins en consultation externe ou dans un établissement destinataire d'un adressage, ainsi que pour l'audit et les statistiques, et il est finalisé après contresignature (approbation). Ce n'est ni un document rédigé par le patient, ni un registre de dispensation, ni un document financier.

L'audit des dossiers médicaux comprend l'audit quantitatif, qui vérifie si les documents, mentions et signatures requis sont réunis, et l'audit qualitatif, qui évalue si le contenu consigné est adapté sur le plan de la qualité des soins. L'audit est aussi réalisé en interne, notamment par le service de gestion de l'information médicale. L'audit qualitatif ne consiste pas à compter des documents, et il porte sur les dossiers aussi bien papier qu'électroniques.

L'issue est une catégorie représentant le résultat des soins, comprenant notamment la guérison, l'amélioration, la rémission, l'absence de changement, l'aggravation, le décès et l'interruption. Le motif de consultation est le symptôme central dont se plaint le patient au moment de la consultation ; c'est une information consignée à l'entrée dans le processus de soins, et non une catégorie d'issue.

Le carnet de suivi médicamenteux est un dossier de l'historique des médicaments dispensés, que le patient lui-même porte sur lui ; il fait partie, avec le carnet de santé maternelle et infantile et le compte rendu de bilan de santé, des documents de santé remis au patient. Le registre des prescriptions, le compte rendu opératoire et le compte rendu d'anesthésie sont des dossiers médicaux internes établis et conservés par l'établissement de santé, et non des documents que le patient conserve.

Le dossier médical doit présenter une authenticité garantissant clairement qui a inscrit ou corrigé quoi et à quel moment, avec prévention de toute falsification. Pour un dossier papier, la correction appropriée consiste à barrer d'un double trait, de façon à ce que la mention d'origine reste lisible, en indiquant clairement l'auteur et la date de la correction. Effacer avec du correcteur, jeter la page, ou recouvrir anonymement la mention d'origine, font perdre la mention d'origine ou la traçabilité des responsabilités, et compromettent l'authenticité.

L'ICD est la classification internationale des maladies établie par l'OMS ; elle constitue le socle de la comparaison internationale des statistiques de cause de décès et de morbidité, et les statistiques japonaises sont actuellement conformes à l'ICD-10. Le code chirurgical du barème de la tarification des soins est le code K, le code-barres logistique des médicaments et matériels est le code GS1, et le code standard national des paramètres de biologie médicale est le JLAC10 : aucun ne correspond à la description de l'ICD.

Les statistiques japonaises de cause de décès et de morbidité reposent actuellement sur une classification statistique conforme à l'ICD-10, et l'OMS a adopté en 2019 sa révision, l'ICD-11 (entrée en vigueur en 2022, le Japon étant en phase de préparation de son application nationale). L'ICD-11 est une version plus récente que l'ICD-10. L'ICD est une classification internationale de l'OMS, et non une norme nationale élaborée par une société savante japonaise.

Le référentiel standard des diagnostics compatible ICD-10 associe aux diagnostics des codes tels que ceux de l'ICD-10 ; il est maintenu par le Centre de développement de l'informatique médicale (MEDIS-DC) et largement utilisé dans le dossier médical électronique et les systèmes de traitement électronique des relevés de facturation. Ce n'est pas un référentiel pour les actes chirurgicaux, les conditions d'imagerie ou la logistique des matériels médicaux.

Le code DPC se compose de 14 chiffres, dont les 6 premiers représentent le diagnostic (les 2 premiers désignant la catégorie diagnostique majeure, MDC, suivis de 4 chiffres de sous-classification), les chiffres suivants représentant notamment les interventions et les actes. Le DPC est une classification par groupes de diagnostics des soins hospitaliers de phase aiguë, et non une classification pour la gestion des rendez-vous en consultation externe. Le code est déterminé à partir du diagnostic et du contenu des soins, et non généré à partir du nom du patient. Le DPC/PDPS est un système de paiement forfaitaire journalier.

Dans le barème de la tarification des soins, l'intervention chirurgicale est représentée par le code K (numéro de rubrique K○○○). Le code J représente les actes de soins du même barème. Le code HOT est le code du référentiel standard des médicaments du MEDIS-DC, et JLAC10 le code standard des paramètres de biologie médicale : ce ne sont pas des codes d'intervention.

JLAC10 est le code standard des paramètres de biologie médicale, utilisé pour le partage des résultats d'examens entre établissements et leur agrégation (à l'international, il existe LOINC). ICD-O-3 est une classification des tumeurs, GS1-128 un symbole de code-barres pour les médicaments et matériels médicaux, entre autres, et le code K le code des interventions chirurgicales du barème de la tarification des soins : aucun n'est un code des paramètres de biologie médicale.

Le RCT est une étude d'intervention où les participants sont répartis de façon aléatoire entre un groupe d'intervention et un groupe témoin pour comparer l'effet, la randomisation permettant de réduire les biais de composition entre groupes (facteurs de confusion). L'examen à un instant donné relève de l'étude transversale, la remontée rétrospective de l'exposition à partir de la présence de la maladie de l'étude cas-témoins, et l'absence d'intervention décrit une étude observationnelle.

L'étude cas-témoins sélectionne d'abord un groupe malade (cas) et un groupe non malade (témoins), puis compare rétrospectivement leur exposition passée ; c'est une étude observationnelle rétrospective qui utilise l'odds ratio comme indicateur et convient à l'étude des maladies rares. La répartition aléatoire caractérise le RCT, le suivi prospectif dans le temps l'étude de cohorte, et l'utilisation de données au niveau de groupes l'étude écologique.

L'étude de cohorte suit dans le temps un groupe exposé à un facteur et un groupe non exposé pour comparer la survenue de la maladie (le taux d'incidence) ; c'est une étude observationnelle prospective qui permet de calculer directement le risque relatif. L'absence de suivi caractérise l'étude transversale, et la répartition d'un traitement caractérise le RCT (étude d'intervention) ; l'étude de cohorte constitue quant à elle des groupes de comparaison exposé et non exposé.

Le niveau de preuve est généralement le plus élevé pour la revue systématique / méta-analyse, qui regroupe de façon systématique plusieurs RCT ; il décroît ensuite dans l'ordre RCT individuel, étude de cohorte, étude cas-témoins, cas clinique, avis d'expert. L'avis personnel d'un expert et le cas clinique isolé se situent au bas de cette hiérarchie.

Le facteur de confusion est un troisième facteur qui, étant associé à la fois à l'exposition (le facteur étudié) et au résultat (la maladie), crée une association apparente là où il n'en existe pas réellement, ou déforme l'association réelle. La randomisation du RCT ou l'analyse stratifiée sont des moyens d'en réduire l'effet. L'erreur due à un appareil de mesure relève d'un biais de mesure, et l'abandon en cours de suivi est un problème de perte de vue : ni l'une ni l'autre ne définit la confusion.

La déclaration d'Helsinki, adoptée par l'Association médicale mondiale, énonce les principes éthiques de la recherche médicale sur l'être humain, et constitue également le fondement des lignes directrices éthiques japonaises. Le protocole de recherche doit en principe être examiné et approuvé par un comité d'éthique de la recherche (IRB), et un conflit d'intérêts doit être déclaré et géré, et non dissimulé. La falsification ou la fabrication de données constitue une fraude scientifique, indépendamment de l'exactitude de la conclusion.

L'opt-out consiste à notifier ou publier des informations relatives à la recherche, à garantir aux participants la possibilité de refuser (de s'opposer à l'utilisation de leurs informations), et, en l'absence de refus exprimé, à utiliser les informations existantes pour la recherche ; il est admis dans certains cas, notamment pour les études observationnelles. L'obtention d'un consentement individuel préalable correspond à l'opt-in (consentement éclairé) ; un mode sans aucune information, ou une notification seulement a posteriori, ne remplissent pas les conditions de l'opt-out.

La phase I est l'étape menée, en principe, sur un petit nombre de volontaires sains, pour étudier la sécurité et la pharmacocinétique (absorption, élimination dans l'organisme, entre autres). La vérification de l'efficacité sur un grand nombre de patients relève de la phase III, et l'enquête post-autorisation de la phase IV. L'essai de toxicité mené sur l'animal est une étude non clinique, réalisée avant l'entrée dans les essais cliniques (menés sur l'être humain).

La médiane est la valeur centrale lorsque les données sont classées par ordre croissant ; pour 5 données, c'est la 3e valeur, soit 5 jours. 23,8 jours est la moyenne de ces données, tirée vers le haut par la valeur extrême de 100 jours. Pour des données comportant une valeur extrême comme celle-ci, la médiane représente mieux la réalité comme valeur caractéristique que la moyenne.

Le test pose l'hypothèse nulle « il n'existe pas de différence », calcule la probabilité (valeur p) d'obtenir, sous cette hypothèse, le résultat observé ou un résultat plus extrême, et rejette l'hypothèse nulle pour conclure à une signification statistique lorsque cette probabilité est inférieure au seuil de signification (par convention 0,05). La valeur p n'est pas la probabilité elle-même que le traitement soit efficace ; plus elle est petite, plus le résultat est significatif, et l'hypothèse nulle se pose comme « il n'existe pas de différence », et non « il existe une différence ».

La sensibilité est la proportion de personnes positives parmi les malades, soit 90÷100=90 %. La spécificité est de 810÷900=90 %, et la valeur prédictive positive de 90÷(90+90)=50 % : attention à ne pas confondre 50 % avec la sensibilité. 10 % correspond au taux de faux négatifs ou à un taux comparable à la prévalence, et 81 % résulte d'une confusion dans le calcul.

La spécificité est la proportion de personnes négatives parmi les non-malades, soit 720÷800=90 %. 80 % correspond à la sensibilité de cet examen (160÷200), environ 67 % à la valeur prédictive positive (160÷240), et environ 95 % à la valeur prédictive négative (720÷760) : aucune de ces valeurs n'est la spécificité. Il est important de vérifier, à l'aide d'un tableau croisé 2×2, quel numérateur et quel dénominateur utiliser.

Parmi les 100 malades, le nombre de positifs est de 100×0,8=80 (vrais positifs) ; parmi les 900 non-malades, le nombre de positifs est de 900×0,1=90 (faux positifs). La valeur prédictive positive est de 80÷(80+90)≒47 %. Même pour un examen de sensibilité 80 % et de spécificité 90 %, une prévalence faible entraîne un grand nombre de faux positifs, ce qui fait fortement chuter la valeur prédictive. Environ 98 % est une valeur proche de la valeur prédictive négative (810÷830).

La courbe ROC est tracée en faisant varier le seuil de décision (cutoff) de l'examen, en portant la sensibilité en ordonnée et le taux de faux positifs (1 − spécificité) en abscisse ; plus l'aire sous la courbe (AUC) est grande, plus le pouvoir discriminant de l'examen est élevé. L'inversion des axes, ou l'affirmation qu'une AUC plus petite serait meilleure, sont toutes deux erronées, et la courbe ne représente pas la relation entre coût et temps.

La NDB (base nationale des données de facturation médicale et des bilans de santé spécifiques), fondée sur la loi sur la garantie des soins médicaux aux personnes âgées, rassemble les informations des relevés de facturation et des bilans de santé spécifiques, et est utilisée pour l'analyse des dépenses de santé et la recherche. Le NCD est une base de données clinique centrée sur les sociétés savantes chirurgicales, rassemblant notamment des cas opératoires. La déclaration au registre national du cancer est une obligation légale pour les hôpitaux, en vertu de la loi sur la promotion de l'enregistrement du cancer. Les données DPC sont les données des soins hospitaliers de phase aiguë des hôpitaux relevant du dispositif DPC.