진료기록과 의학연구

일본 의사법(医師法, Ishi-hō) 제24조에 따라, 진료기록부는 5년간 보존이 의무화되어 있다(보험진료의 진료기록부는 요양담당규칙에 의해 완결일로부터 5년). 2년간은 일본 의료법·의료법시행규칙이 정하는 병원의 진료에 관한 여러 기록(간호기록·X선사진 등)의 보존기간, 3년간은 요담규칙의 장부 등의 보존기간이며, 10년간이라는 규정은 없다.

일본 의료법·의료법시행규칙에 따라, 병원의 진료에 관한 여러 기록(병원일지·처방전·수술기록·간호기록·검사소견기록·X선사진 등)은 2년간 보존하도록 되어 있다. 5년간은 의사법에 근거한 진료기록부의 보존기간이며, 여러 기록과 진료기록부는 근거 법령과 기간이 다르다는 점이 출제되기 쉽다. 1년간·10년간이라는 규정은 없다.

O는 Objective(객관적 정보)로, 진찰소견이나 검사결과 등 의료종사자가 관찰·측정한 사실을 기재한다. 환자의 호소 등 주관적 정보는 S(Subjective), 평가·고찰은 A(Assessment), 계획은 P(Plan)에 해당한다. SOAP는 POMR 경과기록의 표준적인 기재 형식이다.

POMR은 환자의 의료상 문제별로 기록을 정리하는 방식이며, 진료과의 수입액별로 정리한다는 서술은 틀렸다. POS의 사고방식에 근거하여, 환자 기본정보 등의 기초데이터(데이터베이스)·문제점목록·초기계획·경과기록으로 구성되며, 경과기록은 SOAP 형식으로 기재된다.

퇴원 시 서머리는 입원 중의 진료경과·치료 내용·전귀 등을 의사가 요약한 기록으로, 외래나 소개처에서의 진료 연속성, 감사·통계 등에 활용되며, 카운터사인(승인)을 거쳐 완성된다. 환자가 작성하는 서류도, 조제 장부도, 재무서류도 아니다.

의료기록의 감사에는 필요한 서류·기재·서명이 갖추어져 있는지를 보는 양적 감사와, 기재 내용이 진료의 질 측면에서 타당한지를 보는 질적 감사가 있다. 감사는 진료정보관리부문 등에 의해 원내에서도 이루어진다. 질적 감사는 매수를 세는 것이 아니며, 종이·전자를 불문하고 기록이 대상이 된다.

전귀는 진료 결과를 나타내는 구분으로, 치유·경쾌·관해·불변·악화·사망·중지 등이 있다. 주소(主訴)는 환자가 진찰 시 호소하는 중심 증상을 말하며, 진료의 입구에 기록되는 정보로 전귀의 구분이 아니다.

복약수첩(お薬手帳, okusuri techō: 조제받은 약의 이력을 적는 수첩)은 조제된 약의 이력을 환자 본인이 지니고 다니는 기록으로, 모자수첩이나 건강검진기록과 함께 환자에게 교부되는 건강기록에 해당한다. 지시서·수술기록·마취기록은 의료기관이 작성·보관하는 원내 의료기록으로, 환자가 보유하는 기록이 아니다.

의료기록에는 누가 언제 기재·정정했는지가 명확하고 위조가 방지되어 있다는 진정성이 요구된다. 종이 기록에서는 원래 기재를 판독할 수 있도록 두 줄 등으로 정정하고, 정정자·일시를 명확히 하는 것이 적절하다. 수정액으로 지우거나, 페이지를 폐기하거나, 익명으로 덧쓰는 방법은 원래 기재나 책임 소재를 잃게 하여 진정성을 해친다.

ICD는 WHO가 정하는 국제질병분류로, 사인·질병통계의 국제 비교의 기반이며, 일본의 통계도 현재 ICD-10에 준거하고 있다. 진료보수 점수표의 수술코드는 K코드, 의약품 등의 물류바코드는 GS1코드, 임상검사 항목의 국내 표준코드는 JLAC10이며, 어느 것도 ICD의 설명이 아니다.

일본의 사인·질병통계는 현재 ICD-10에 준거한 통계분류로 이루어지고 있으며, WHO는 2019년에 그 개정판인 ICD-11을 채택했다(2022년 발효, 일본은 국내 적용 준비 단계). ICD-11은 ICD-10보다 새로운 판이다. ICD는 WHO의 국제분류이며, 일본 학회가 작성한 국내 규격이 아니다.

ICD10대응 표준병명마스터는 병명에 ICD-10코드 등을 대응시킨 표준마스터로, 의료정보시스템개발센터(MEDIS-DC)가 유지관리하며, 전자카르테나 레세프트 전산처리시스템에서 널리 쓰이고 있다. 수술 술식·영상검사의 촬영 조건·의료재료의 물류를 위한 마스터가 아니다.

DPC코드는 14자리로 구성되며, 앞 6자리가 상병명(첫 2자리가 주요진단군 MDC, 이어지는 4자리가 세분류)을 나타내고, 이후는 수술·처치 등을 나타낸다. DPC는 급성기 입원의료의 진단군분류이며, 외래의 예약관리 분류가 아니다. 코드는 진단·진료 내용으로 정해지는 것으로 성명으로부터 생성되지 않는다. DPC/PDPS는 1일당 포괄지불 제도이다.

진료보수 점수표에서 수술은 K코드(K○○○의 구분번호)로 나타낸다. J코드는 같은 점수표에서 처치의 코드이다. HOT코드는 MEDIS-DC의 표준의약품마스터의 코드, JLAC10은 임상검사 항목의 표준코드로, 수술의 코드가 아니다.

JLAC10은 임상검사 항목의 표준코드로, 검사결과의 시설 간 공유나 집계에 쓰인다(국제적으로는 LOINC가 있다). ICD-O-3은 종양의 분류, GS1-128은 의약품·의료재료 등의 바코드 심볼, K코드는 진료보수 점수표의 수술코드이며, 어느 것도 임상검사 항목의 코드가 아니다.

RCT는 대상자를 무작위로 개입군과 대조군에 배정하여 효과를 비교하는 개입연구로, 무작위배정을 통해 군 간 배경의 편향(교란)을 줄일 수 있다. 한 시점에서 조사하는 것은 단면연구, 질환의 유무로부터 과거의 노출을 거슬러 올라가는 것은 증례대조연구이며, 개입을 하지 않는 것은 관찰연구의 설명이다.

증례대조연구는 질환이 있는 군(증례)과 없는 군(대조)을 먼저 선택하여 과거의 노출을 거슬러 올라가 비교하는 후향적 관찰연구로, 오즈비를 지표로 하며 드문 질환의 연구에 적합하다. 무작위배정을 하는 것은 RCT, 미래를 향해 추적하는 것은 코호트연구, 집단 단위 데이터로 조사하는 것은 생태학적 연구이다.

코호트연구는 요인에 노출된 군과 노출되지 않은 군을 미래를 향해 추적하여, 질환의 발생(이환율)을 비교하는 전향적 관찰연구로, 상대위험도를 직접 계산할 수 있다. 추적을 하지 않는 것은 단면연구, 치료를 배정하는 것은 RCT(개입연구)이며, 코호트연구에서는 노출군·비노출군이라는 비교를 위한 군을 마련한다.

근거수준은 일반적으로 여러 RCT를 체계적으로 통합한 체계적 문헌고찰/메타분석이 가장 높고, 개별 RCT, 코호트연구, 증례대조연구, 증례보고, 전문가의 의견 순으로 낮아진다. 전문가 개인의 의견이나 1건의 증례보고는 서열의 하위에 위치한다.

교란요인은 조사하고자 하는 노출(요인)과 결과(질환) 양쪽에 관련됨으로써, 실제로는 없는 관련성을 겉보기로 만들거나 실제의 관련성을 왜곡하는 제3의 요인이다. RCT의 무작위배정이나 층화분석은 그 영향을 억제하는 방법이다. 측정기기에 의한 오차는 측정 편향, 도중에 중단하는 것은 탈락의 문제로, 교란의 정의가 아니다.

헬싱키 선언은 세계의사회가 채택한, 사람을 대상으로 하는 의학연구의 윤리적 원칙이며, 일본의 윤리지침의 기반이기도 하다. 연구계획은 윤리심사위원회(IRB)의 심사·승인을 받는 것이 원칙이며, 이해상충은 숨기는 것이 아니라 신고·공개하여 관리한다. 조작·날조는 결론과 관계없이 연구부정행위이다.

옵트아웃은 연구에 관한 정보를 통지·공개하여 대상자가 참여(정보 이용)를 거부할 수 있는 기회를 보장한 뒤, 거부 신청이 없으면 기존 정보 등을 연구에 이용하는 방식으로, 관찰연구 등에서 인정되는 경우가 있다. 개별로 동의를 받고 나서 실시하는 것은 옵트인(인폼드 콘센트)이며, 전혀 알리지 않거나 사후에만 알리는 방식은 옵트아웃의 요건을 충족하지 않는다.

제1상 시험은 원칙적으로 소수의 건강한 성인을 대상으로, 안전성이나 약물동태(체내에서의 흡수·배설 등)를 조사하는 단계이다. 다수의 환자로 유효성을 검증하는 것은 제3상 시험, 승인 후의 조사는 제4상에 해당한다. 동물을 대상으로 하는 독성시험은 치험(사람을 대상으로 하는 임상시험)에 들어가기 전의 비임상시험이다.

중앙값은 데이터를 작은 순서로 나열했을 때 한가운데의 값으로, 5개의 데이터에서는 3번째인 5일이다. 23.8일은 이 데이터의 평균값이며, 100일이라는 이상치에 이끌려진 값이다. 이처럼 이상치를 포함한 데이터에서는 중앙값이 대표값으로서 실태를 더 잘 나타내기 쉽다.

검정에서는 「차이가 없다」는 귀무가설을 세우고, 귀무가설 하에서 관찰된 결과나 그 이상으로 극단적인 결과가 얻어질 확률(p값)을 구하여, 유의수준(관례상 0.05) 미만이면 귀무가설을 기각하여 유의하다고 판단한다. p값은 치료가 유효할 확률 그 자체가 아니며 작을수록 유의하고, 귀무가설은 「차이가 있다」가 아니라 「차이가 없다」로 세운다.

민감도는 질환이 있는 사람 중 검사 양성이 되는 비율로, 90÷100=90%. 특이도는 810÷900=90%, 양성반응적중률은 90÷(90+90)=50%가 된다. 50%를 민감도로 착각하지 않도록 한다. 10%는 위음성률이나 유병률에 해당하는 값, 81%는 계산을 잘못 짚은 오답이다.

특이도는 질환이 없는 사람 중 검사 음성이 되는 비율로, 720÷800=90%. 80%는 이 검사의 민감도(160÷200), 약 67%는 양성반응적중률(160÷240), 약 95%는 음성반응적중률(720÷760)에 해당하는 값으로, 어느 것도 특이도가 아니다. 어느 분모·분자를 사용하는지를 2×2표로 확인하는 것이 중요하다.

질환이 있는 100명 중 양성은 100×0.8=80명(진양성), 질환이 없는 900명 중 양성은 900×0.1=90명(위양성). 양성반응적중률=80÷(80+90)≒47%. 민감도 80%·특이도 90%인 검사라도, 유병률이 낮으면 위양성이 많아져 적중률은 크게 낮아진다. 약 98%는 음성반응적중률(810÷830)에 가까운 값이다.

ROC곡선은 검사의 판정기준(컷오프값)을 변화시켜 가며, 세로축에 민감도, 가로축에 위양성률(1−특이도)을 두고 그린 곡선으로, 곡선하면적(AUC)이 클수록 판별능이 높은 검사라고 할 수 있다. 축의 설정이 반대인 서술, AUC가 작을수록 좋다는 서술은 모두 틀렸으며, 비용과 시간의 관계를 나타내는 것도 아니다.

NDB(내셔널 데이터베이스)는 고령자의료확보법에 근거하여, 레세프트 정보와 특정건진 등 정보를 모은 국가의 데이터베이스로, 의료비 분석이나 연구에 활용된다. NCD는 외과계 학회가 중심이 된 수술 증례 등의 임상데이터베이스이다. 전국 암등록은 법률(암등록추진법)에 의해 병원에 신고 의무가 있다. DPC 데이터는 DPC 대상병원의 급성기 입원의료 데이터이다.