เวชระเบียนและการวิจัยทางการแพทย์

ตามมาตรา 24 ของกฎหมายว่าด้วยแพทย์ เวชระเบียนต้องเก็บรักษาไว้ 5 ปี (สำหรับเวชระเบียนในการรักษาตามประกัน ตามระเบียบผู้รับมอบหมายการรักษาคือ 5 ปีนับจากวันที่เสร็จสิ้น) ระยะเวลา 2 ปีคือระยะเวลาเก็บรักษาบันทึกต่างๆ ที่เกี่ยวกับการรักษาของโรงพยาบาล (บันทึกการพยาบาล ฟิล์มเอกซเรย์ เป็นต้น) ตามกฎหมายการแพทย์และระเบียบบังคับใช้กฎหมายการแพทย์ ระยะเวลา 3 ปีคือระยะเวลาเก็บรักษาสมุดบัญชีตามระเบียบผู้รับมอบหมายการรักษา และไม่มีการกำหนดระยะเวลา 10 ปี

ตามกฎหมายการแพทย์และระเบียบบังคับใช้กฎหมายการแพทย์ บันทึกต่างๆ ที่เกี่ยวกับการรักษาของโรงพยาบาล (สมุดบันทึกประจำวันของโรงพยาบาล ใบสั่งยา บันทึกการผ่าตัด บันทึกการพยาบาล บันทึกผลการตรวจ ฟิล์มเอกซเรย์ เป็นต้น) ต้องเก็บรักษาไว้ 2 ปี ระยะเวลา 5 ปีคือระยะเวลาเก็บรักษาเวชระเบียนตามกฎหมายว่าด้วยแพทย์ ซึ่งบันทึกต่างๆ กับเวชระเบียนมีกฎหมายอ้างอิงและระยะเวลาต่างกัน เป็นจุดที่มักออกสอบ ไม่มีการกำหนดระยะเวลา 1 ปีหรือ 10 ปี

O คือ Objective (ข้อมูลเชิงภาวะวิสัย) บันทึกข้อเท็จจริงที่บุคลากรทางการแพทย์สังเกต/วัดได้ เช่น ผลตรวจร่างกายและผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ คำบอกเล่าของผู้ป่วยซึ่งเป็นข้อมูลเชิงอัตวิสัยคือ S (Subjective) การประเมิน/พิจารณาคือ A (Assessment) และแผนคือ P (Plan) SOAP เป็นรูปแบบมาตรฐานในการบันทึกความเป็นมาของ POMR

POMR เป็นวิธีที่จัดระเบียบบันทึกตามปัญหาทางการแพทย์ของผู้ป่วยแต่ละราย การกล่าวว่าจัดระเบียบตามยอดรายได้ของแต่ละแผนกจึงผิด โดยตั้งอยู่บนแนวคิดของ POS ประกอบด้วยข้อมูลพื้นฐาน (ฐานข้อมูล) เช่น ข้อมูลพื้นฐานของผู้ป่วย รายการปัญหา แผนเบื้องต้น และบันทึกความเป็นมา โดยบันทึกความเป็นมาบันทึกในรูปแบบ SOAP

สรุปการจำหน่ายผู้ป่วยเป็นบันทึกที่แพทย์สรุปความเป็นมาการรักษา เนื้อหาการรักษา และผลลัพธ์ระหว่างนอนโรงพยาบาล นำไปใช้ในการรักษาต่อเนื่องที่แผนกผู้ป่วยนอกหรือสถานที่ส่งต่อ รวมถึงการตรวจสอบและการทำสถิติ และเสร็จสมบูรณ์หลังผ่านการลงนามรับรอง (countersign) ไม่ใช่เอกสารที่ผู้ป่วยจัดทำ ไม่ใช่สมุดบัญชีของร้านขายยา และไม่ใช่เอกสารทางการเงิน

การตรวจสอบเวชระเบียนมีทั้งการตรวจสอบเชิงปริมาณที่ดูว่ามีเอกสาร บันทึก และลายเซ็นที่จำเป็นครบถ้วนหรือไม่ และการตรวจสอบเชิงคุณภาพที่ดูว่าเนื้อหาที่บันทึกเหมาะสมในแง่คุณภาพการรักษาหรือไม่ การตรวจสอบทำได้ภายในโรงพยาบาลด้วย เช่น โดยแผนกจัดการข้อมูลการรักษา การตรวจสอบเชิงคุณภาพไม่ใช่การนับจำนวนแผ่น และเป้าหมายครอบคลุมทั้งบันทึกกระดาษและอิเล็กทรอนิกส์

ผลลัพธ์การรักษาเป็นการแบ่งประเภทที่แสดงผลของการรักษา ซึ่งประกอบด้วยหาย ดีขึ้น สงบโรค ไม่เปลี่ยนแปลง กำเริบ เสียชีวิต และหยุดการรักษาเป็นต้น อาการหลักที่ผู้ป่วยเข้าพบแพทย์คืออาการสำคัญที่ผู้ป่วยบ่นแสดงในขณะตรวจ เป็นข้อมูลที่บันทึกไว้ตั้งแต่ต้นทางของการรักษา ไม่ใช่การแบ่งประเภทของผลลัพธ์การรักษา

สมุดบันทึกยาเป็นบันทึกประวัติยาที่จัดยาให้ ซึ่งผู้ป่วยเองพกติดตัว เป็นบันทึกสุขภาพที่มอบให้ผู้ป่วยเช่นเดียวกับสมุดแม่และเด็กหรือบันทึกการตรวจสุขภาพ สมุดคำสั่งของแพทย์ บันทึกการผ่าตัด และบันทึกการวางยาสลบ เป็นเวชระเบียนภายในที่สถานพยาบาลจัดทำและเก็บรักษา ไม่ใช่บันทึกที่ผู้ป่วยเป็นผู้เก็บรักษา

เวชระเบียนต้องมีความเป็นของแท้ กล่าวคือชัดเจนว่าใครบันทึก/แก้ไขเมื่อใด และป้องกันการปลอมแปลงได้ สำหรับบันทึกกระดาษ วิธีที่เหมาะสมคือขีดเส้นคู่เป็นต้นโดยให้ยังอ่านข้อความเดิมได้ พร้อมระบุผู้แก้ไขและวันเวลาให้ชัดเจน การลบด้วยน้ำยาลบคำผิด การทำลายหน้าที่ผิดพลาด หรือการเขียนทับโดยไม่ระบุตัวตน ล้วนทำให้ข้อความเดิมหรือความรับผิดชอบสูญหาย ซึ่งบั่นทอนความเป็นของแท้

ICD คือการแบ่งประเภทโรคระหว่างประเทศที่ WHO กำหนด เป็นพื้นฐานของการเปรียบเทียบสถิติสาเหตุการตายและสถิติโรคระหว่างประเทศ และสถิติของญี่ปุ่นปัจจุบันก็อ้างอิงตาม ICD-10 รหัสการผ่าตัดในตารางคะแนนค่าตอบแทนการรักษาพยาบาลคือรหัส K รหัสบาร์โค้ดสำหรับการขนส่งยาเป็นต้นคือรหัส GS1 และรหัสมาตรฐานในประเทศสำหรับรายการตรวจทางห้องปฏิบัติการคือ JLAC10 ซึ่งล้วนไม่ใช่คำอธิบายของ ICD

สถิติสาเหตุการตายและสถิติโรคของญี่ปุ่นปัจจุบันดำเนินการด้วยการแบ่งประเภททางสถิติที่อ้างอิงตาม ICD-10 และ WHO ได้รับรอง ICD-11 ซึ่งเป็นฉบับปรับปรุงในปี 2019 (มีผลบังคับใช้ปี 2022 ญี่ปุ่นอยู่ในขั้นตอนเตรียมการใช้ในประเทศ) ICD-11 เป็นฉบับที่ใหม่กว่า ICD-10 ICD เป็นการแบ่งประเภทระหว่างประเทศของ WHO ไม่ใช่มาตรฐานภายในประเทศที่สมาคมของญี่ปุ่นจัดทำ

มาตรฐานชื่อโรคที่รองรับ ICD-10 เป็นมาตรฐานที่จับคู่ชื่อโรคกับรหัส ICD-10 เป็นต้น บริหารจัดการโดยศูนย์พัฒนาระบบสารสนเทศทางการแพทย์ (MEDIS-DC) ใช้กันแพร่หลายในเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์และระบบประมวลผลใบเรียกเก็บค่ารักษาแบบอิเล็กทรอนิกส์ ไม่ใช่มาตรฐานสำหรับวิธีผ่าตัด เงื่อนไขการถ่ายภาพ หรือการขนส่งวัสดุทางการแพทย์

รหัส DPC ประกอบด้วย 14 หลัก โดย 6 หลักแรกแสดงชื่อโรค (2 หลักแรกคือกลุ่มวินิจฉัยหลัก MDC ตามด้วยการแบ่งย่อย 4 หลัก) และหลักที่เหลือแสดงการผ่าตัด/หัตถการเป็นต้น DPC เป็นการแบ่งประเภทกลุ่มวินิจฉัยโรคของการรักษาผู้ป่วยในระยะเฉียบพลัน ไม่ใช่การแบ่งประเภทสำหรับการนัดหมายผู้ป่วยนอก รหัสถูกกำหนดจากการวินิจฉัยและเนื้อหาการรักษา ไม่ได้สร้างจากชื่อผู้ป่วย และ DPC/PDPS เป็นระบบการจ่ายแบบเหมารวมต่อวัน

ในตารางคะแนนค่าตอบแทนการรักษาพยาบาล การผ่าตัดแสดงด้วยรหัส K (หมายเลขหมวด K○○○) รหัส J เป็นรหัสของหัตถการในตารางคะแนนเดียวกัน รหัส HOT เป็นรหัสของมาตรฐานยามาตรฐานของ MEDIS-DC และ JLAC10 เป็นรหัสมาตรฐานของรายการตรวจทางห้องปฏิบัติการ ซึ่งไม่ใช่รหัสของการผ่าตัด

JLAC10 เป็นรหัสมาตรฐานของรายการตรวจทางห้องปฏิบัติการ ใช้ในการแบ่งปันและรวบรวมผลการตรวจระหว่างสถานพยาบาล (ในระดับสากลมี LOINC) ICD-O-3 เป็นการแบ่งประเภทของเนื้องอก GS1-128 เป็นสัญลักษณ์บาร์โค้ดของยาและวัสดุทางการแพทย์เป็นต้น และรหัส K เป็นรหัสการผ่าตัดในตารางคะแนนค่าตอบแทนการรักษาพยาบาล ซึ่งไม่มีตัวใดเป็นรหัสของรายการตรวจทางห้องปฏิบัติการ

RCT เป็นการวิจัยเชิงแทรกแซงที่สุ่มแบ่งผู้เข้าร่วมเป็นกลุ่มแทรกแซงและกลุ่มควบคุมเพื่อเปรียบเทียบผล การสุ่มแบ่งช่วยลดความเอนเอียงของภูมิหลังระหว่างกลุ่ม (ปัจจัยกวน) การสำรวจในเวลาเดียวกันคือการวิจัยแบบภาคตัดขวาง การย้อนดูการสัมผัสในอดีตจากการมีหรือไม่มีโรคคือการวิจัยแบบเคส-คอนโทรล และการไม่แทรกแซงคือคำอธิบายของการวิจัยเชิงสังเกต

การวิจัยแบบเคส-คอนโทรลเป็นการวิจัยเชิงสังเกตแบบย้อนหลัง ที่เลือกกลุ่มที่มีโรค (เคส) และกลุ่มที่ไม่มีโรค (คอนโทรล) ก่อน แล้วเปรียบเทียบการสัมผัสปัจจัยในอดีตย้อนหลัง ใช้อัตราส่วนออดส์เป็นตัวชี้วัด เหมาะกับการวิจัยโรคที่พบได้น้อย การสุ่มแบ่งคือ RCT การติดตามไปข้างหน้าคือการวิจัยแบบโคฮอร์ต และการใช้ข้อมูลระดับกลุ่มคือการวิจัยเชิงนิเวศวิทยา

การวิจัยแบบโคฮอร์ตเป็นการวิจัยเชิงสังเกตแบบไปข้างหน้า ที่ติดตามกลุ่มที่สัมผัสปัจจัยและกลุ่มที่ไม่สัมผัสปัจจัยไปในอนาคต แล้วเปรียบเทียบการเกิดโรค (อัตราการป่วย) สามารถคำนวณความเสี่ยงสัมพัทธ์ได้โดยตรง การไม่มีการติดตามคือการวิจัยแบบภาคตัดขวาง การมอบหมายการรักษาคือ RCT (การวิจัยเชิงแทรกแซง) และการวิจัยแบบโคฮอร์ตจะตั้งกลุ่มเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มที่สัมผัสและไม่สัมผัสปัจจัย

โดยทั่วไประดับหลักฐานเชิงประจักษ์จะสูงที่สุดสำหรับการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบ/การวิเคราะห์อภิมานที่รวบรวม RCT หลายฉบับอย่างเป็นระบบ ตามด้วย RCT แต่ละฉบับ การวิจัยแบบโคฮอร์ต การวิจัยแบบเคส-คอนโทรล รายงานผู้ป่วย และความเห็นของผู้เชี่ยวชาญตามลำดับที่ลดลง ความเห็นของผู้เชี่ยวชาญเฉพาะบุคคลและรายงานผู้ป่วย 1 รายอยู่ในลำดับล่างของลำดับชั้นนี้

ปัจจัยกวนคือปัจจัยที่สามซึ่งเกี่ยวข้องกับทั้งการสัมผัสปัจจัย (ปัจจัย) ที่ต้องการศึกษาและผลลัพธ์ (โรค) ทำให้เกิดความสัมพันธ์ที่ไม่มีอยู่จริงดูเหมือนมี หรือบิดเบือนความสัมพันธ์ที่แท้จริง การสุ่มแบ่งของ RCT และการวิเคราะห์แบบแบ่งชั้นเป็นวิธีลดผลกระทบนี้ ความคลาดเคลื่อนจากเครื่องมือวัดคือความคลาดเคลื่อนจากการวัด และการหยุดเข้าร่วมระหว่างทางคือปัญหาการสูญหาย ซึ่งไม่ใช่คำนิยามของปัจจัยกวน

ปฏิญญาเฮลซิงกิเป็นปฏิญญาที่แสดงหลักจริยธรรมของการวิจัยทางการแพทย์ในมนุษย์ที่สมาคมแพทย์โลกรับรอง และเป็นพื้นฐานของแนวปฏิบัติด้านจริยธรรมของญี่ปุ่นด้วย แผนการวิจัยโดยหลักการต้องผ่านการพิจารณาและอนุมัติของคณะกรรมการจริยธรรม (IRB) ผลประโยชน์ทับซ้อนต้องเปิดเผยและบริหารจัดการ ไม่ใช่การปกปิด และการปลอมแปลง/การกุข้อมูลเป็นการทุจริตทางวิจัยไม่ว่าข้อสรุปจะเป็นอย่างไร

การไม่เข้าร่วมโดยปริยายคือวิธีที่เปิดเผย/แจ้งข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัย และให้โอกาสผู้เข้าร่วมปฏิเสธการเข้าร่วม (การใช้ข้อมูล) หากไม่มีการปฏิเสธก็จะใช้ข้อมูลที่มีอยู่ในการวิจัย ซึ่งได้รับอนุญาตในบางกรณีของการวิจัยเชิงสังเกตเป็นต้น การขอความยินยอมเป็นรายบุคคลก่อนดำเนินการคือการเข้าร่วมโดยสมัครใจ (ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว) ส่วนวิธีที่ไม่แจ้งเลยหรือแจ้งเฉพาะภายหลังไม่เข้าเงื่อนไขของการไม่เข้าร่วมโดยปริยาย

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 โดยหลักการเป็นขั้นตอนที่ตรวจสอบความปลอดภัยและเภสัชจลนศาสตร์ (การดูดซึม/การขับออกในร่างกายเป็นต้น) ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีจำนวนน้อย การตรวจสอบประสิทธิผลในผู้ป่วยจำนวนมากคือระยะที่ 3 การสำรวจหลังอนุมัติจำหน่ายคือระยะที่ 4 การทดสอบความเป็นพิษในสัตว์เป็นการทดสอบก่อนการทดลองในมนุษย์ (nonclinical study) ซึ่งอยู่ก่อนขั้นตอนการทดลองทางคลินิก

ค่ามัธยฐานคือค่าตรงกลางเมื่อเรียงข้อมูลจากน้อยไปมาก สำหรับข้อมูล 5 ตัวคือค่าลำดับที่ 3 ซึ่งคือ 5 วัน 23.8 วันคือค่าเฉลี่ยของข้อมูลนี้ ซึ่งถูกดึงสูงขึ้นด้วยค่าผิดปกติ 100 วัน ในข้อมูลที่มีค่าผิดปกติปนอยู่เช่นนี้ ค่ามัธยฐานจะสะท้อนสภาพความเป็นจริงในฐานะค่าตัวแทนได้ดีกว่า

การทดสอบทางสถิติเริ่มจากการตั้งสมมติฐานว่างว่า “ไม่มีความแตกต่าง” แล้วคำนวณความน่าจะเป็น (ค่า p) ที่จะได้ผลตามที่สังเกตหรือรุนแรงกว่านั้นภายใต้สมมติฐานว่าง หากต่ำกว่าระดับนัยสำคัญ (ตามธรรมเนียมคือ 0.05) จะปฏิเสธสมมติฐานว่างและตัดสินว่ามีนัยสำคัญ ค่า p ไม่ใช่ความน่าจะเป็นที่การรักษาได้ผลจริงโดยตรง ยิ่งน้อยยิ่งมีนัยสำคัญ และสมมติฐานว่างตั้งเป็น “ไม่มีความแตกต่าง” ไม่ใช่ “มีความแตกต่าง”

ค่าความไวคือสัดส่วนของผู้ที่มีโรคที่ตรวจพบผลบวก คำนวณได้ 90÷100=90% ทั้งนี้ค่าความจำเพาะคือ 810÷900=90% และค่าทำนายผลบวกคือ 90÷(90+90)=50% ไม่ควรสับสน 50% กับค่าความไว 10% เป็นค่าที่ตรงกับอัตราผลลบเทียมหรืออัตราชุกของโรค ส่วน 81% เป็นความผิดพลาดจากการคำนวณสลับกัน

ค่าความจำเพาะคือสัดส่วนของผู้ที่ไม่มีโรคที่ตรวจพบผลลบ คำนวณได้ 720÷800=90% ค่า 80% เป็นค่าความไวของการตรวจนี้ (160÷200) ค่าประมาณ 67% เป็นค่าทำนายผลบวก (160÷240) และค่าประมาณ 95% เป็นค่าทำนายผลลบ (720÷760) ซึ่งล้วนไม่ใช่ค่าความจำเพาะ สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าใช้ตัวเศษ/ตัวส่วนใดจากตาราง 2×2

ในผู้มีโรค 100 คน จะตรวจพบผลบวก 100×0.8=80 คน (บวกจริง) ในผู้ไม่มีโรค 900 คน จะตรวจพบผลบวก 900×0.1=90 คน (บวกลวง) ค่าทำนายผลบวก = 80÷(80+90) ≈ 47% แม้เป็นการตรวจที่มีความไว 80% และความจำเพาะ 90% แต่หากอัตราชุกของโรคต่ำ จำนวนผลบวกลวงจะมากขึ้นและค่าทำนายผลบวกจะลดลงอย่างมาก ค่าประมาณ 98% เป็นค่าใกล้เคียงค่าทำนายผลลบ (810÷830)

เส้นโค้ง ROC วาดโดยเปลี่ยนเกณฑ์การตัดสิน (ค่าคัตออฟ) ของการตรวจ ใช้แกนตั้งเป็นความไวและแกนนอนเป็นอัตราผลบวกลวง (1 ลบความจำเพาะ) พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ยิ่งมากยิ่งแสดงว่าการตรวจมีความสามารถในการแยกแยะสูง ข้อความที่สลับแกนหรือกล่าวว่า AUC ยิ่งน้อยยิ่งดีล้วนผิด และไม่ได้แสดงความสัมพันธ์ระหว่างต้นทุนกับเวลา

NDB (ฐานข้อมูลระดับประเทศ) เป็นฐานข้อมูลของรัฐที่รวบรวมข้อมูลใบเรียกเก็บค่ารักษาและข้อมูลการตรวจสุขภาพเฉพาะตามกฎหมายประกันการรักษาพยาบาลผู้สูงอายุ ใช้ในการวิเคราะห์ค่าใช้จ่ายทางการแพทย์และการวิจัย NCD เป็นฐานข้อมูลทางคลินิกของผู้ป่วยผ่าตัดเป็นต้นที่นำโดยสมาคมด้านศัลยกรรม การลงทะเบียนมะเร็งแห่งชาติมีข้อบังคับให้โรงพยาบาลต้องรายงานตามกฎหมาย (กฎหมายส่งเสริมการลงทะเบียนมะเร็ง) และข้อมูล DPC คือข้อมูลการรักษาผู้ป่วยในระยะเฉียบพลันของโรงพยาบาลที่เข้าร่วม DPC