诊疗记录与医学研究

根据日本《医师法》（医師法, Ishi-hō）第24条，病历须保存5年（医保诊疗的病历依据《疗养担当规则》，自诊疗完结之日起保存5年）。2年是《医疗法》（医療法, Iryō-hō）及其施行规则规定的医院“诊疗相关各类记录”（护理记录、X线片等）的保存期限，3年是疗养担当规则规定的账簿等的保存期限，并无10年的规定。

根据《医疗法》（医療法, Iryō-hō）及其施行规则，医院的诊疗相关各类记录（医院日志、处方笺、手术记录、护理记录、检查所见记录、X线片等）的保存期限为2年。5年是《医师法》规定的病历保存期限，各类记录与病历在依据的法律和保存期限上不同，是常见的考点。并无1年或10年的规定。

O是Objective（客观资料），记载体格检查所见、检验结果等医务人员观察、测定所得的客观事实。患者主诉等主观信息属于S（Subjective），评估与分析属于A（Assessment），计划属于P（Plan）。SOAP是POMR病程记录的标准记载格式。

POMR是按患者的医疗问题进行整理的记录方式，说其按诊疗科收入额整理是错误的。它基于POS理念，由患者基本信息等基础资料（数据库）、问题列表、初期计划和病程记录构成，病程记录以SOAP格式记载。

出院小结是医生对住院期间的诊疗经过、治疗内容、转归等进行概括总结的记录，用于门诊或转诊机构诊疗的延续、审计与统计等，经上级核签（会签确认）后完成。它既不是患者自行制作的文件，也不是调剂账簿或财务文件。

病历质量审查包括核查所需文件、记载、签名是否齐全的定量审查，以及从诊疗质量角度评价记载内容是否恰当的定性审查。诊疗信息管理部门等在院内也会进行审查。定性审查并非清点份数，无论纸质还是电子记录都是审查对象。

转归是表示诊疗结果的分类，包括治愈、好转、缓解、不变、恶化、死亡、中止等。主诉是患者就诊时陈述的主要症状，是记录于诊疗入口处的信息，不属于转归分类。

用药手册（お薬手帳, okusuri techō）是患者本人随身携带的调剂用药履历记录，与母子健康手册、体检记录一样，属于交付给患者的健康记录。医嘱单、手术记录、麻醉记录都是医疗机构制作和保管的院内医疗记录，并非患者自行保管的记录。

医疗记录要求真实性，即须清楚记载由谁在何时进行了记载或更正，并防止篡改。纸质记录应在保留原记载可辨认的前提下用双线等方式划改，并注明更正者和日期。用修正液涂掉、撕毁页面、匿名覆写等方法会使原记载和责任归属无法辨认，损害记录的真实性。

ICD是WHO制定的国际疾病分类，是死因和疾病统计国际比较的基础，日本目前的统计也依据ICD-10。诊疗报酬点数表中表示手术的是K代码，医药品等物流用条码是GS1代码，临床检验项目的国内标准代码是JLAC10，均不是ICD的说明。

日本目前的死因和疾病统计采用依据ICD-10的统计分类进行，WHO已于2019年通过了其修订版ICD-11（2022年生效，日本正处于国内应用的准备阶段）。ICD-11是比ICD-10更新的版本。ICD是WHO制定的国际分类，并非日本学会制定的国内规格。

ICD10对应标准病名主数据是将病名与ICD-10代码等对应起来的标准主数据，由医疗信息系统开发中心（MEDIS-DC）维护管理，广泛用于电子病历和诊疗报酬电算处理系统。它不是用于手术术式、影像检查条件或医疗器材物流的主数据。

DPC代码由14位构成，开头6位表示病名（前2位为主要诊断分类MDC，后续4位为细分类），之后的位数表示手术、处置等信息。DPC是急性期住院医疗的诊断组分类，并非门诊预约管理的分类。代码根据诊断和诊疗内容确定，不会由姓名生成。DPC/PDPS是按日打包（一日定额）支付制度。

诊疗报酬点数表中，手术用K代码（K○○○区分编号）表示。J代码是同一点数表中处置的代码。HOT代码是MEDIS-DC标准药品主数据的代码，JLAC10是临床检验项目的标准代码，均不是手术代码。

JLAC10是临床检验项目的标准代码，用于检验结果在机构间的共享和汇总（国际上则有LOINC）。ICD-O-3是肿瘤的分类，GS1-128是医药品、医疗器材等使用的条码符号体系，K代码是诊疗报酬点数表的手术代码，均不是临床检验项目的代码。

RCT是将研究对象随机分配到干预组和对照组、比较其效果的干预性研究，通过随机分配可以减少组间背景因素（混杂因素）的偏倚。在某一时间点调查的是横断面研究，从疾病有无回顾既往暴露的是病例对照研究，不施加干预的说法则是观察性研究的说明。

病例对照研究是先选定患病组（病例）和未患病组（对照），回顾比较既往暴露情况的回顾性观察研究，以比值比（OR）为指标，适合罕见疾病的研究。进行随机分配的是RCT，向前追踪的是队列研究，用群体层面数据考察的是生态学研究。

队列研究是对暴露于某因素的组和未暴露的组向前追踪、比较疾病发生（发病率）的前瞻性观察研究，可以直接计算相对危险度。不进行追踪的是横断面研究，分配治疗的是RCT（干预性研究），队列研究中会设置暴露组与非暴露组这样用于比较的组。

证据水平一般以系统汇总多项RCT的系统评价／荟萃分析为最高，其后依次为单项RCT、队列研究、病例对照研究、病例报告、专家意见，逐级降低。专家个人意见和单一病例报告处于该等级序列的下位。

混杂因素是与所研究的暴露（因素）和结局（疾病）两者都存在关联的第三因素，会使原本不存在的关联看似存在，或使实际存在的关联发生偏移。RCT的随机分配和分层分析都是抑制其影响的方法。测量仪器造成的误差属于测量偏倚，中途退出属于失访问题，均不是混杂因素的定义。

《赫尔辛基宣言》是世界医学会通过的、以人为对象的医学研究伦理原则，也是日本相关伦理指针的基础。原则上研究计划须接受伦理审查委员会（IRB）的审查和批准，利益冲突不应隐瞒，而应申报、公开并加以管理。无论结论是否正确，篡改和捏造数据都属于研究不端行为。

退出制是指公开、告知研究相关信息，保障研究对象拒绝参加（拒绝使用信息）的机会，若无人提出拒绝，则使用既有信息进行研究的方式，在观察性研究等情形下有时被允许采用。事先逐一取得同意再进行的是加入制（Opt-in，知情同意），完全不告知或仅事后告知的方式不满足退出制的要件。

第I期试验原则上以少数健康成年人为对象，考察安全性和药代动力学（体内的吸收、排泄等）的阶段。以多数患者验证有效性的是第III期试验，上市后的调查属于第IV期。以动物为对象的毒性试验属于进入临床试验（以人为对象的试验）之前的非临床试验。

中位数是将数据从小到大排列后位于正中间的值，5个数据中位于第3位的是5天。23.8天是该数据的平均值，受到100天这一极端值的拉高影响。像这样存在极端值的数据，中位数往往比平均值更能反映实际情况的代表值。

假设检验首先建立“不存在差异”这一原假设，求出在原假设成立的前提下、得到当前观测结果或更极端结果的概率（p值），若p值低于显著性水平（惯例为0.05）则拒绝原假设，判定为具有统计学显著性。p值并非“治疗有效”这一命题本身成立的概率，其值越小越显著，原假设应建立为“不存在差异”而非“存在差异”。

灵敏度是指患病者中检查结果为阳性者所占的比例，90÷100=90%。另外特异度为810÷900=90%，阳性预测值为90÷(90+90)=50%。注意不要把50%误认为灵敏度。10%相当于假阴性率或患病率对应的数值，81%为计算错误导致的结果。

特异度是指未患病者中检查结果为阴性者所占的比例，720÷800=90%。80%是该检查的灵敏度（160÷200），约67%是阳性预测值（160÷240），约95%是阴性预测值（720÷760）对应的数值，均不是特异度。确认使用哪个分子和分母时，用2×2表核对十分重要。

患病的100人中阳性者为100×0.8=80人（真阳性），未患病的900人中阳性者为900×0.1=90人（假阳性）。阳性预测值=80÷(80+90)≈47%。即使检查的灵敏度为80%、特异度为90%，若患病率较低，假阳性人数也会较多，导致预测值大幅下降。约98%接近阴性预测值（810÷830）对应的数值。

ROC曲线是在改变检查判定基准（cutoff值）的同时，以灵敏度为纵轴、假阳性率（1-特异度）为横轴绘制的曲线，曲线下面积（AUC）越大，表示检查的判别能力越高。坐标轴取法相反的说法、以及“AUC越小越好”的说法均属错误，该曲线也并非表示成本与时间关系的曲线。

NDB（国家数据库）是依据《高龄者医疗确保法》，汇集全国诊疗报酬明细（レセプト）信息和特定健康检查等信息而建立的国家数据库，用于医疗费用分析和研究等。NCD是以外科系学会为中心建立的手术病例等临床数据库。全国癌症登记依据法律（癌症登记推进法）规定医院负有申报义务。DPC数据是DPC对象医院急性期住院医疗的数据。