Registros clínicos e investigación médica

Según el artículo 24 de la Ley de Médicos de Japón (医師法), la historia clínica (診療録) debe conservarse durante 5 años (para la atención cubierta por el seguro, el Reglamento de Prestaciones de Atención Médica (療養担当規則) fija el período de conservación en 5 años desde la fecha de finalización). 2 años es el período de conservación de los demás registros relacionados con la atención en un hospital (registros de enfermería, placas de rayos X, etc.) según la Ley de Servicios Médicos (医療法) y su reglamento de aplicación; 3 años es el período de conservación de los libros de registro, etc., según el Reglamento de Prestaciones de Atención Médica; no existe ningún requisito de 10 años.

Según la Ley de Servicios Médicos (医療法) y su reglamento de aplicación (医療法施行規則), los registros relacionados con la atención (診療に関する諸記録) de un hospital (el diario del hospital, las recetas, los registros quirúrgicos, los registros de enfermería, los registros de hallazgos de pruebas, las placas de rayos X, etc.) deben conservarse durante 2 años. 5 años es el período de conservación de la historia clínica según la Ley de Médicos, y la diferencia de base legal y de período entre estos registros y la historia clínica es un punto que se pregunta con frecuencia. No existe ningún requisito de 1 año ni de 10 años.

O significa Objective, información objetiva (客観的情報), y en ella se registran los hechos observados o medidos por el profesional sanitario, como los hallazgos de la exploración y los resultados de las pruebas. La información subjetiva, como las quejas del paciente, es S (Subjective), la evaluación y valoración es A (Assessment), y el plan es P (Plan). SOAP es el formato estándar para redactar las notas de evolución (経過記録) en el POMR.

El POMR (問題志向型医療記録) es un método que organiza los registros en torno a cada uno de los problemas médicos del paciente, por lo que la afirmación de que los registros se organizan según los ingresos de cada servicio es incorrecta. Basado en el concepto del POS, está formado por la base de datos (datos básicos, como la información básica del paciente), la lista de problemas (問題点リスト), el plan inicial (初期計画) y las notas de evolución (経過記録), y las notas de evolución se redactan en formato SOAP.

El resumen de alta (退院時サマリー) es un registro en el que el médico resume la evolución de la atención, el contenido del tratamiento y el desenlace (転帰) durante la hospitalización; se utiliza para la continuidad de la atención en las consultas externas y en las instituciones a las que se deriva al paciente, así como para auditorías y estadísticas, y se completa tras una contrafirma (カウンターサイン, aprobación). No es un documento que prepare el paciente, ni un libro de dispensación, ni un documento financiero.

La auditoría de los registros médicos incluye la auditoría cuantitativa (量的監査), que comprueba si están completos los documentos, anotaciones y firmas requeridos, y la auditoría cualitativa (質的監査), que comprueba si el contenido es adecuado desde el punto de vista de la calidad de la atención. La auditoría también se realiza internamente, por ejemplo, por el departamento de gestión de la información sanitaria (診療情報管理部門). Una auditoría cualitativa no consiste en contar el número de registros, y los registros se auditan independientemente de que estén en papel o en formato electrónico.

El desenlace (転帰) es una categoría que representa el resultado de la atención, e incluye curación, mejoría, remisión, sin cambios, empeoramiento, muerte e interrupción. El motivo de consulta (主訴) es el síntoma principal que el paciente refiere en la consulta; es información que se registra al inicio de la atención y no es una categoría de desenlace.

La libreta de medicamentos (お薬手帳) es un registro del historial de medicamentos dispensados que el paciente lleva consigo, y es uno de los registros de salud que se entregan al paciente, junto con la libreta de salud maternoinfantil (母子手帳) y los registros de chequeos médicos. La hoja de órdenes, el registro quirúrgico y el registro de anestesia son registros médicos internos que crea y conserva la institución sanitaria, no registros que conserve el paciente.

Los registros médicos deben tener autenticidad (真正性): debe quedar claro quién registró o corrigió qué y cuándo, y debe evitarse la manipulación (改ざん). En los registros en papel, lo adecuado es corregir con un método como la doble línea (二重線), que mantiene legible la anotación original, e indicar claramente quién lo corrigió y cuándo. Borrar con corrector líquido, desechar la página o sobrescribir a lápiz de forma anónima destruye la anotación original o la responsabilidad sobre ella y menoscaba la autenticidad.

La ICD (国際疾病分類) es la clasificación internacional de enfermedades de la OMS (WHO) y constituye la base para la comparación internacional de las estadísticas de causas de muerte y de enfermedades; las estadísticas de Japón también se basan actualmente en la ICD-10. Los códigos de cirugía de la tabla de honorarios médicos (診療報酬点数表) son los códigos K, los códigos de barras para la distribución de medicamentos y otros artículos son los códigos GS1, y el código estándar nacional para los parámetros de las pruebas de laboratorio clínico es JLAC10: ninguno de ellos describe la ICD.

Las estadísticas de causas de muerte y de enfermedades (死因・疾病統計) de Japón se elaboran actualmente con una clasificación estadística basada en la ICD-10, y la OMS adoptó su revisión, la ICD-11, en 2019 (en vigor desde 2022; Japón todavía se está preparando para su aplicación nacional). La ICD-11 es una revisión más reciente que la ICD-10. La ICD es la clasificación internacional de la OMS, no una norma nacional elaborada por una sociedad académica japonesa.

El Maestro Estándar de Nombres de Enfermedades basado en la ICD-10 (標準病名マスター) es un maestro estándar que vincula los nombres de enfermedades con los códigos de la ICD-10 y otros; lo mantiene el Centro de Desarrollo de Sistemas de Información Médica (MEDIS-DC, 医療情報システム開発センター) y se usa ampliamente en la historia clínica electrónica (電子カルテ) y en los sistemas de procesamiento electrónico de reclamaciones (レセプト電算処理). No es un maestro de procedimientos quirúrgicos, de condiciones de adquisición de imágenes ni de logística de materiales médicos.

El código DPC (診断群分類) tiene 14 dígitos; los primeros 6 dígitos representan el nombre de la enfermedad (los 2 primeros son la categoría diagnóstica mayor, MDC (主要診断群), y los 4 siguientes son la subclasificación), y los dígitos restantes representan la cirugía, los procedimientos y similares. El DPC es una clasificación de combinación de diagnóstico y procedimiento para la atención hospitalaria de agudos, no una clasificación para gestionar las citas de consulta externa. El código se determina a partir del diagnóstico y de la atención prestada, no se genera a partir del nombre del paciente. El DPC/PDPS es un sistema de pago global por día (包括支払い).

En la tabla de honorarios médicos (診療報酬点数表), la cirugía se representa con los códigos K (Kコード, los números de clasificación que empiezan por K). Los códigos J, en la misma tabla, representan los procedimientos (処置). El código HOT es el código del maestro estándar de medicamentos de MEDIS-DC, y JLAC10 es el código estándar de los parámetros de las pruebas de laboratorio clínico; ninguno de los dos es un código de cirugía.

JLAC10 es el código estándar de los parámetros de las pruebas de laboratorio clínico (臨床検査項目), y se usa para compartir y agregar resultados de pruebas entre centros (LOINC es la norma internacional equivalente). La ICD-O-3 clasifica los tumores, GS1-128 es una simbología de código de barras para medicamentos y materiales médicos, y el código K es el código de cirugía de la tabla de honorarios médicos; ninguno es un código de parámetros de pruebas de laboratorio clínico.

Un RCT (無作為化比較試験) es un estudio de intervención (介入研究) que asigna aleatoriamente a los participantes a un grupo de intervención y a un grupo de control para comparar los efectos; la asignación aleatoria (無作為割付) reduce el sesgo (confusión, 交絡) en las características de base entre los grupos. Examinar en un único momento corresponde a un estudio transversal (横断研究), rastrear la exposición pasada a partir de la presencia de la enfermedad corresponde a un estudio de casos y controles, y no realizar ninguna intervención corresponde a un estudio observacional.

Un estudio de casos y controles (症例対照研究) es un estudio observacional retrospectivo (後ろ向き) que primero selecciona un grupo con la enfermedad (casos) y un grupo sin ella (controles) y luego compara su exposición pasada; usa la razón de probabilidades (odds ratio, オッズ比) como medida y es adecuado para estudiar enfermedades poco frecuentes. La asignación aleatoria se usa en los RCT, el seguimiento hacia adelante en el tiempo es un estudio de cohortes, y el uso de datos a nivel de población es un estudio ecológico (生態学的研究).

Un estudio de cohortes (コホート研究) es un estudio observacional prospectivo (前向き) que sigue hacia adelante en el tiempo a un grupo expuesto a un factor y a un grupo no expuesto y compara la aparición (incidencia, 罹患率) de la enfermedad, lo que permite calcular directamente el riesgo relativo (相対危険度). No seguir a los participantes corresponde a un estudio transversal, asignar un tratamiento corresponde a un RCT (estudio de intervención), y un estudio de cohortes sí establece grupos de comparación: el grupo expuesto y el no expuesto.

En general, el nivel de evidencia (エビデンスレベル) más alto corresponde a una revisión sistemática/metaanálisis (システマティックレビュー／メタアナリシス) que integra sistemáticamente varios RCT, seguida, en orden descendente, por los RCT individuales, los estudios de cohortes, los estudios de casos y controles, los informes de casos y la opinión de expertos. La opinión personal de un experto y un único informe de caso se sitúan cerca de la base de la jerarquía.

Un factor de confusión (交絡因子) es un tercer factor asociado tanto a la exposición (factor) como al resultado (enfermedad) estudiados, que crea una asociación aparente que en realidad no existe o distorsiona una asociación real. La asignación aleatoria de un RCT y el análisis estratificado (層別解析) son formas de controlar su efecto. El error del equipo de medición es un sesgo de medición (測定バイアス), y el abandono a mitad del estudio es un problema de pérdida de seguimiento (脱落); ninguno de los dos es la definición de confusión.

La Declaración de Helsinki (ヘルシンキ宣言), adoptada por la Asociación Médica Mundial, establece los principios éticos de la investigación médica con seres humanos y es también la base de las directrices éticas de Japón. En principio, el plan de investigación debe ser revisado y aprobado por un comité de ética (倫理審査委員会, IRB), y el conflicto de intereses (利益相反) debe declararse y gestionarse, no ocultarse. La falsificación y la fabricación de datos son una mala conducta en la investigación (研究不正) independientemente de la conclusión.

El opt-out (オプトアウト) es un método que notifica o divulga públicamente la información sobre la investigación y garantiza a los participantes la oportunidad de negarse a participar (al uso de su información), y luego utiliza la información existente para la investigación si nadie se niega; se permite en determinados casos, como en la investigación observacional. Obtener el consentimiento individual de antemano es el opt-in (consentimiento informado, インフォームドコンセント), y los métodos que no avisan en absoluto o que solo notifican a posteriori no cumplen los requisitos del opt-out.

Un ensayo de fase I (第I相試験) es, en principio, una etapa que se realiza con un número reducido de adultos sanos para examinar la seguridad y la farmacocinética (薬物動態: absorción, excreción y procesos similares en el cuerpo). Verificar la eficacia en un gran número de pacientes corresponde a un ensayo de fase III, y el estudio posterior a la aprobación es la fase IV. Un estudio de toxicidad en animales es un estudio no clínico (非臨床試験) que se realiza antes de iniciar un ensayo clínico (un estudio con seres humanos).

La mediana (中央値) es el valor central cuando los datos se ordenan de menor a mayor; con 5 datos, es el 3.er valor, 5 días. 23.8 días es la media (平均値) de estos datos, desplazada hacia arriba por el valor atípico (外れ値) de 100 días. Con datos que contienen un valor atípico como este, la mediana representa mejor el valor típico que la media.

En el contraste (検定) se plantea la hipótesis nula (帰無仮説) («no hay diferencia») y se calcula la probabilidad (valor p, p値) de obtener el resultado observado u otro más extremo bajo la hipótesis nula; si es inferior al nivel de significación (有意水準) (convencionalmente 0.05), se rechaza la hipótesis nula y el resultado se considera significativo. El valor p no es en sí la probabilidad de que el tratamiento sea eficaz, un valor p más pequeño indica mayor significación, y la hipótesis nula se plantea como «no hay diferencia», no como «hay una diferencia».

La sensibilidad (感度) es la proporción de personas con la enfermedad que dan positivo: 90÷100=90%. Observe que la especificidad (特異度) es 810÷900=90%, y el valor predictivo positivo (陽性反応的中率) es 90÷(90+90)=50%; no confunda el 50% con la sensibilidad. El 10% corresponde a valores como la tasa de falsos negativos (偽陰性率) o la prevalencia (有病率), y el 81% resulta de un error de cálculo.

La especificidad (特異度) es la proporción de personas sin la enfermedad que dan negativo: 720÷800=90%. El 80% es la sensibilidad de esta prueba (160÷200), aproximadamente el 67% es el valor predictivo positivo (160÷240) y aproximadamente el 95% es el valor predictivo negativo (陰性反応的中率) (720÷760); ninguno de ellos es la especificidad. Es importante comprobar qué numerador y qué denominador corresponden usando una tabla de 2×2.

De las 100 personas con la enfermedad, 100×0.8=80 dan positivo (verdaderos positivos, 真陽性); de las 900 personas sin la enfermedad, 900×0.1=90 dan positivo (falsos positivos, 偽陽性). Valor predictivo positivo (陽性反応的中率) = 80÷(80+90) ≈ 47%. Incluso con un 80% de sensibilidad y un 90% de especificidad, cuando la prevalencia es baja, los falsos positivos aumentan y el valor predictivo baja considerablemente. Aproximadamente el 98% se acerca al valor predictivo negativo (810÷830).

La curva ROC (ROC曲線) se dibuja variando el criterio de decisión de la prueba (valor de corte, カットオフ値) y representando la sensibilidad en el eje vertical y la tasa de falsos positivos (偽陽性率, 1 − especificidad) en el eje horizontal; cuanto mayor es el área bajo la curva (AUC, 曲線下面積), mayor es la capacidad discriminativa de la prueba. Una descripción con los ejes invertidos, o que afirme que un AUC menor es mejor, es incorrecta, y la curva no representa la relación entre el costo y el tiempo.

La NDB (National Database, ナショナルデータベース) es una base de datos nacional, establecida en virtud de la Ley para Garantizar la Atención Médica de las Personas Mayores (高齢者の医療の確保に関する法律), que recopila la información de las reclamaciones (レセプト情報) y la información de los chequeos médicos específicos (特定健診等情報) y se utiliza para analizar el gasto médico y para la investigación. La NCD es una base de datos clínica de casos quirúrgicos y similares, centrada en las sociedades quirúrgicas. Los hospitales tienen la obligación legal de notificar al Registro Nacional de Cáncer (全国がん登録) en virtud de la Ley de Promoción del Registro del Cáncer (がん登録推進法). Los datos DPC son datos de la atención hospitalaria de agudos de los hospitales participantes en el DPC.