Registros clínicos e pesquisa médica

Pelo Artigo 24 da Lei dos Médicos (医師法) do Japão, os prontuários médicos (診療録) devem ser guardados por 5 anos (no atendimento coberto pelo seguro, as Regras sobre Benefícios de Assistência Médica (療養担当規則) fixam o prazo de guarda em 5 anos a partir da data de conclusão). 2 anos é o prazo de guarda dos demais registros relacionados ao atendimento no hospital (registros de enfermagem, filmes de raios X etc.) pela Lei de Assistência Médica (医療法) e seu regulamento de aplicação; 3 anos é o prazo de guarda dos livros de registro etc. pelas Regras sobre Benefícios de Assistência Médica; não existe exigência de 10 anos.

Pela Lei de Assistência Médica (医療法) e seu regulamento de aplicação (医療法施行規則), os registros relacionados ao atendimento (診療に関する諸記録) do hospital (diário do hospital, receitas, registros cirúrgicos, registros de enfermagem, resultados de exames, filmes de raios X etc.) devem ser guardados por 2 anos. 5 anos é o prazo de guarda dos prontuários médicos pela Lei dos Médicos, e a diferença de base legal e de prazo entre esses registros e os prontuários é um ponto cobrado com frequência. Não existe exigência de 1 ano nem de 10 anos.

O significa Objective, informações objetivas (客観的情報): registram-se fatos observados ou medidos pelo profissional de saúde, como achados do exame físico e resultados de exames. As informações subjetivas, como as queixas do paciente, correspondem a S (Subjective), a avaliação e a análise a A (Assessment), e o plano a P (Plan). O SOAP é o formato padrão para escrever a evolução (経過記録) no POMR.

O POMR é um método que organiza os registros em torno de cada problema médico do paciente, portanto a afirmação de que os registros são organizados pela receita de cada departamento está incorreta. Baseado no conceito do POS, é composto pela base de dados (dados básicos, como as informações básicas do paciente), pela lista de problemas (問題点リスト), pelo plano inicial (初期計画) e pela evolução (経過記録), e a evolução é escrita no formato SOAP.

O resumo de alta (退院時サマリー) é um registro em que o médico resume a evolução do atendimento, o conteúdo do tratamento e o desfecho (転帰) durante a internação; é usado para a continuidade do atendimento no ambulatório e nas instituições para onde o paciente é encaminhado, além de auditorias e estatísticas, e fica completo após a contra-assinatura (カウンターサイン, aprovação). Não é um documento preparado pelo paciente, nem um livro de dispensação, nem um documento financeiro.

A auditoria dos registros médicos inclui a auditoria quantitativa (量的監査), que verifica se os documentos, anotações e assinaturas exigidos estão completos, e a auditoria qualitativa (質的監査), que verifica se o conteúdo é adequado do ponto de vista da qualidade do atendimento. A auditoria também é feita internamente, por exemplo pelo departamento de gestão de informações em saúde (診療情報管理部門). A auditoria qualitativa não consiste em contar o número de registros, e os registros são auditados sejam em papel ou eletrônicos.

O desfecho (転帰) é uma categoria que representa o resultado do atendimento e inclui cura, melhora, remissão, sem alteração, piora, óbito e interrupção. A queixa principal (主訴) é o sintoma central que o paciente relata na consulta; é uma informação registrada no início do atendimento e não é uma categoria de desfecho.

A caderneta de medicamentos (お薬手帳) é um registro do histórico de medicamentos dispensados que o paciente leva consigo e é um dos registros de saúde — junto com a caderneta de saúde materno-infantil (母子手帳) e os registros de exames de saúde — entregues ao paciente. A folha de prescrições (指示簿), o registro cirúrgico e o registro de anestesia são registros médicos internos criados e guardados pela instituição de saúde, e não registros guardados pelo paciente.

Os registros médicos precisam ter autenticidade (真正性) — deve ficar claro quem registrou ou corrigiu o quê e quando, e a adulteração (改ざん) deve ser impedida. Nos registros em papel, o adequado é corrigir com um método como o traço duplo, que mantém legível a anotação original, e deixar claro quem corrigiu e quando. Apagar com corretivo, descartar a página ou escrever por cima anonimamente a lápis destrói a anotação original ou a responsabilidade por ela e prejudica a autenticidade.

A ICD é a Classificação Internacional de Doenças (国際疾病分類) da OMS (WHO), base para a comparação internacional das estatísticas de causas de morte e de doenças; as estatísticas do Japão também se baseiam atualmente na ICD-10. Os códigos de cirurgia da tabela de honorários médicos (診療報酬点数表) são os códigos K, os códigos de barras para distribuição de medicamentos e outros itens são os códigos GS1, e o código padrão japonês para os itens de exames laboratoriais clínicos é o JLAC10 — nenhum deles descreve a ICD.

As estatísticas japonesas de causas de morte e de doenças são compiladas atualmente com uma classificação estatística baseada na ICD-10, e a OMS (WHO) adotou sua revisão, a ICD-11, em 2019 (em vigor desde 2022; o Japão ainda está se preparando para a aplicação no país). A ICD-11 é uma revisão mais nova que a ICD-10. A ICD é a classificação internacional (国際分類) da OMS, e não um padrão nacional desenvolvido por uma sociedade acadêmica japonesa.

O Cadastro Padrão de Nomes de Doenças compatível com a ICD-10 (ICD10対応標準病名マスター) é um cadastro padrão que associa nomes de doenças a códigos da ICD-10 e outros; é mantido pelo Centro de Desenvolvimento de Sistemas de Informação Médica (MEDIS-DC) e amplamente usado em prontuários eletrônicos (電子カルテ) e em sistemas de processamento eletrônico de faturamento (レセプト電算処理). Não é um cadastro de procedimentos cirúrgicos, de condições de aquisição de imagens nem de logística de materiais médicos.

O código DPC tem 14 dígitos, e os 6 primeiros representam o nome da doença (os 2 primeiros são a categoria diagnóstica principal, MDC, e os 4 seguintes são a subclassificação), enquanto os dígitos restantes representam cirurgias, procedimentos etc. O DPC é uma classificação por grupos diagnósticos (診断群分類) para a internação de cuidados agudos (急性期入院医療), e não uma classificação para gerenciar o agendamento ambulatorial. O código é determinado a partir do diagnóstico e do atendimento prestado, não gerado a partir do nome do paciente. O DPC/PDPS é um sistema de pagamento global por dia (1日当たりの包括支払い).

Na tabela de honorários médicos (診療報酬点数表), as cirurgias são representadas pelos códigos K (Kコード, números de classificação que começam com K). Os códigos J, na mesma tabela, representam os procedimentos (処置). O código HOT é o código do cadastro padrão de medicamentos do MEDIS-DC, e o JLAC10 é o código padrão dos itens de exames laboratoriais clínicos; nenhum dos dois é código de cirurgia.

O JLAC10 é o código padrão dos itens de exames laboratoriais clínicos (臨床検査項目), usado para compartilhar e consolidar resultados de exames entre instituições (o padrão internacional equivalente é o LOINC). A ICD-O-3 classifica tumores, o GS1-128 é uma simbologia de código de barras para medicamentos e materiais médicos, e o código K é o código de cirurgia da tabela de honorários médicos; nenhum deles é código de itens de exames laboratoriais.

O RCT é um estudo de intervenção (介入研究) que distribui aleatoriamente os participantes em um grupo de intervenção e um grupo controle para comparar os efeitos; a alocação aleatória (無作為割付) reduz o viés (confusão, 交絡) nas características de base entre os grupos. Examinar em um único momento descreve o estudo transversal (横断研究), rastrear a exposição passada a partir da presença da doença descreve o estudo caso-controle, e não fazer intervenção descreve o estudo observacional (観察研究).

O estudo caso-controle (症例対照研究) é um estudo observacional retrospectivo (後ろ向き) que primeiro seleciona um grupo com a doença (casos) e um grupo sem ela (controles) e depois compara sua exposição passada; usa a razão de chances (odds ratio, オッズ比) como medida e é adequado ao estudo de doenças raras. A alocação aleatória é usada nos RCTs, o acompanhamento ao longo do tempo é o estudo de coorte, e o uso de dados em nível de população é o estudo ecológico (生態学的研究).

O estudo de coorte (コホート研究) é um estudo observacional prospectivo (前向き) que acompanha ao longo do tempo um grupo exposto a um fator e um grupo não exposto e compara a ocorrência (incidência, 罹患率) da doença, permitindo calcular diretamente o risco relativo (相対危険度). Não acompanhar os participantes descreve o estudo transversal, atribuir tratamento descreve o RCT (estudo de intervenção), e o estudo de coorte estabelece, sim, grupos de comparação — o grupo exposto e o não exposto.

O nível de evidência (エビデンスレベル) é geralmente mais alto na revisão sistemática/metanálise (システマティックレビュー／メタアナリシス) que integra sistematicamente vários RCTs, seguida, em ordem decrescente, pelos RCTs individuais, pelos estudos de coorte, pelos estudos caso-controle, pelos relatos de caso e pela opinião de especialistas. A opinião de um especialista individual e um único relato de caso ficam perto da base da hierarquia.

O fator de confusão (交絡因子) é um terceiro fator associado tanto à exposição (fator) quanto ao desfecho (doença) estudados, que cria uma associação aparente que na verdade não existe ou distorce uma associação real. A alocação aleatória do RCT e a análise estratificada (層別解析) são formas de controlar seu efeito. O erro do equipamento de medição é o viés de medição (測定バイアス), e o abandono no meio do estudo é um problema de perda de seguimento (脱落); nenhum dos dois é a definição de confusão.

A Declaração de Helsinque (ヘルシンキ宣言), adotada pela Associação Médica Mundial (世界医師会), estabelece os princípios éticos da pesquisa médica envolvendo seres humanos e também é a base das diretrizes éticas do Japão. Em princípio, o plano de pesquisa deve ser avaliado e aprovado por um comitê de ética em pesquisa (倫理審査委員会, IRB), e o conflito de interesses (利益相反) deve ser declarado e gerenciado, não ocultado. A falsificação (改ざん) e a fabricação (捏造) são má conduta científica, independentemente da conclusão.

O opt-out (オプトアウト) é um método que notifica ou divulga publicamente as informações sobre a pesquisa e garante aos participantes a oportunidade de recusar a participação (o uso de suas informações), usando então as informações existentes na pesquisa se não houver recusa; é permitido em certos casos, como na pesquisa observacional. Obter o consentimento individual antes é o opt-in (consentimento informado, インフォームドコンセント), e os métodos que não dão nenhum aviso ou que avisam só depois não cumprem os requisitos do opt-out.

O ensaio de fase I (第I相試験) é, em princípio, a etapa realizada com um pequeno número de adultos saudáveis para examinar a segurança e a farmacocinética (薬物動態: absorção, excreção etc. no corpo). Verificar a eficácia em um grande número de pacientes é o ensaio de fase III (第III相試験), e a pesquisa pós-aprovação é a fase IV. O estudo de toxicidade em animais é um estudo não clínico (非臨床試験), feito antes de entrar no ensaio clínico (治験, estudo com seres humanos).

A mediana (中央値) é o valor do meio quando os dados são colocados em ordem crescente; com 5 dados, é o 3º valor, 5 dias. 23.8 dias é a média (平均値) desses dados, puxada para cima pelo valor discrepante (外れ値) de 100 dias. Em dados com um valor discrepante como este, a mediana representa melhor o valor típico do que a média.

No teste, estabelece-se a hipótese nula (帰無仮説: "não há diferença") e calcula-se a probabilidade (valor p, p値) de obter o resultado observado ou um mais extremo sob a hipótese nula; se ela ficar abaixo do nível de significância (有意水準, por convenção 0.05), a hipótese nula é rejeitada e o resultado é considerado significativo. O valor p não é em si a probabilidade de o tratamento ser eficaz, quanto menor o valor p, maior a significância, e a hipótese nula é estabelecida como "não há diferença", e não "há diferença".

A sensibilidade (感度) é a proporção de pessoas com a doença que têm resultado positivo: 90÷100=90%. Observe que a especificidade (特異度) é 810÷900=90%, e o valor preditivo positivo (陽性反応的中率) é 90÷(90+90)=50%; não confunda 50% com a sensibilidade. 10% corresponde a valores como a taxa de falsos negativos ou a prevalência, e 81% resulta de um erro de cálculo.

A especificidade (特異度) é a proporção de pessoas sem a doença que têm resultado negativo: 720÷800=90%. 80% é a sensibilidade deste exame (160÷200), aproximadamente 67% é o valor preditivo positivo (160÷240) e aproximadamente 95% é o valor preditivo negativo (陰性反応的中率) (720÷760); nenhum deles é a especificidade. É importante conferir em uma tabela 2×2 qual numerador e qual denominador usar.

Das 100 pessoas com a doença, 100×0.8=80 têm resultado positivo (verdadeiros positivos, 真陽性); das 900 pessoas sem a doença, 900×0.1=90 têm resultado positivo (falsos positivos, 偽陽性). Valor preditivo positivo (陽性反応的中率) = 80÷(80+90) ≈ 47%. Mesmo com 80% de sensibilidade e 90% de especificidade, quando a prevalência (有病率) é baixa os falsos positivos aumentam e o valor preditivo cai bastante. Aproximadamente 98% está próximo do valor preditivo negativo (810÷830).

A curva ROC (ROC曲線) é traçada variando o critério de decisão do exame (valor de corte, カットオフ値) e colocando a sensibilidade no eixo vertical e a taxa de falsos positivos (偽陽性率, 1 − especificidade) no eixo horizontal; quanto maior a área sob a curva (AUC, 曲線下面積), maior a capacidade discriminativa do exame. Uma descrição com os eixos invertidos, ou que diga que uma AUC menor é melhor, está incorreta, e a curva não representa a relação entre custo e tempo.

O NDB (National Database, ナショナルデータベース) é um banco de dados nacional, criado com base na Lei de Garantia da Assistência Médica aos Idosos (高齢者の医療の確保に関する法律), que reúne as informações das contas médicas (レセプト情報) e as informações dos exames de saúde específicos (特定健診等情報) e é usado na análise dos gastos médicos e em pesquisas. O NCD é um banco de dados clínico de casos cirúrgicos etc., centrado nas sociedades de cirurgia. Os hospitais têm a obrigação legal de notificar o Registro Nacional de Câncer (全国がん登録) pela Lei de Promoção do Registro de Câncer (がん登録推進法). Os dados DPC são dados da internação de cuidados agudos dos hospitais participantes do DPC.