Medidas de segurança, sistemas de auxílio e conscientização pública

Qual das afirmações a seguir sobre a informação de segurança de emergência (kinkyu anzensei joho) está correta?

1. Costuma ser uma informação transmitida sobre um medicamento de prescrição, e nunca foi emitida nenhuma informação de segurança de emergência relacionada a um medicamento isento de prescrição ou a um preparado de fórmula kampo, nem eles são objeto dela.
2. A transmissão da informação se limita à distribuição direta da empresa de fabricação e comercialização a instituições médicas, farmácias etc., e nunca são fornecidas informações por meio de comunicados à imprensa, do Serviço de Distribuição de Informações sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMDA Medi-navi), mala direta, fax, e-mail ou meios semelhantes.
3. É elaborada, com base em ordem ou instrução do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar ou em decisão voluntária da empresa de fabricação e comercialização, quando existe uma situação que exige medidas de alerta urgente e grave ou de restrição de uso relativas a um medicamento, dispositivo médico ou produto de medicina regenerativa.
4. É um impresso de tamanho A4 com fundo azul, também chamado de "carta azul", elaborado quando é necessário emitir um alerta urgente e grave.

Qual das afirmações a seguir sobre o comunicado rápido de segurança (anzensei sokuho) está correta?

1. É um impresso de tamanho A4 com fundo amarelo, também chamado de "carta amarela".
2. É um impresso de tamanho A4 com fundo azul, também chamado de "carta azul".
3. É elaborado quando existe uma situação que exige medidas de alerta urgente e grave ou de restrição de uso.
4. É elaborado com base em ordem ou instrução do governador da província.

Qual das afirmações a seguir sobre a informação de segurança de emergência e o comunicado rápido de segurança está incorreta?

1. O comunicado rápido de segurança é elaborado quando existe uma situação que exige, entre outras coisas, um alerta mais rápido do que uma revisão comum das precauções de uso, relativo a um medicamento, dispositivo médico ou produto de medicina regenerativa.
2. A informação de segurança de emergência é transmitida por distribuição direta da empresa de fabricação e comercialização a instituições médicas, farmácias etc., e pelo fornecimento de informações (dentro de um mês) por mala direta, fax, e-mail etc.
3. O comunicado rápido de segurança é um impresso de tamanho A4 com fundo amarelo.
4. A informação de segurança de emergência também é chamada de "carta amarela".

Qual das afirmações a seguir sobre o objeto e o fornecimento da informação de segurança de emergência está correta?

1. A elaboração da informação de segurança de emergência se limita aos casos baseados em ordem ou instrução do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, e ela nunca é elaborada com base em decisão voluntária da empresa de fabricação e comercialização.
2. O prazo para o fornecimento da informação é de até um ano.
3. A informação de segurança de emergência é elaborada abrangendo somente medicamentos de prescrição.
4. Também já foi emitida informação de segurança de emergência relacionada a um medicamento isento de prescrição, como a informação de segurança de emergência sobre a pneumonia intersticial causada pelo Sho-saiko-to (março de 1996).

Qual das afirmações a seguir sobre o boletim Informações de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos está correta?

1. A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos compila as informações e as fornece amplamente aos profissionais de saúde e ao público em geral.
2. É publicado como boletim de divulgação para o público em geral, e não para profissionais de saúde, e não é fornecido amplamente aos profissionais de saúde.
3. Seu conteúdo inclui artigos explicativos sobre a segurança de medicamentos, o conteúdo das revisões das precauções de uso, os principais produtos afetados, referências bibliográficas etc.
4. Os medicamentos abrangidos incluem somente medicamentos de prescrição, e não medicamentos isentos de prescrição.

Qual das afirmações a seguir sobre as informações publicadas no site da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos está incorreta?

1. As informações sobre casos de suspeita de efeito colateral de um medicamento, notificadas por uma empresa de fabricação e comercialização ou por uma instituição médica, não são publicadas.
2. São publicadas, entre outras, informações sobre o recolhimento de produtos farmacêuticos.
3. São publicadas informações sobre a aprovação de medicamentos.
4. São publicadas as informações de segurança de emergência que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar instruiu as empresas de fabricação e comercialização a emitir, e as informações sobre revisões das "precauções de uso".

Qual das afirmações a seguir sobre o Serviço de Distribuição de Informações sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMDA Medi-navi) está correta?

1. Para informações especialmente importantes sobre segurança, é um serviço que, além de publicá-las no site, as envia oportunamente por correio postal, e não por e-mail.
2. É um serviço que, quando são emitidas informações especialmente importantes sobre a segurança de um medicamento ou dispositivo médico, envia essas informações oportunamente por e-mail.
3. É um serviço operado pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, e a Agência não está envolvida.
4. Seu uso se limita aos profissionais de saúde, como o farmacêutico ou o vendedor registrado empregado por um titular de farmácia ou por um operador de venda em estabelecimento, e o público em geral não pode usá-lo.

Qual das afirmações a seguir sobre as informações de segurança de medicamentos está incorreta?

1. O boletim Informações de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos não apresenta um resumo dos relatos de casos que serviram de base para uma revisão relativa a um efeito colateral importante.
2. O boletim Informações de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos é publicado no site do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar e no site da Agência.
3. A empresa de fabricação e comercialização de um medicamento, entre outras, deve coletar e examinar informações sobre a eficácia e a segurança do medicamento e outras informações necessárias para o seu uso adequado, e deve se empenhar em fornecê-las ao titular de farmácia, ao operador de venda em estabelecimento, ao operador de venda por distribuição domiciliar e aos farmacêuticos e vendedores registrados que neles trabalham.
4. O boletim Informações de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos é enviado a cada província, a cada cidade que mantém um centro de saúde pública e a cada distrito especial, às sociedades acadêmicas relacionadas, às instituições médicas etc.

Qual das afirmações a seguir sobre o Sistema de Notificação de Informações de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos está correta?

1. O prazo de notificação é de até 15 dias a partir do dia em que se tomou conhecimento da ocorrência de um dano à saúde suspeito de ter sido causado por um efeito colateral de um medicamento, entre outras causas.
2. Quando um profissional de saúde toma conhecimento da ocorrência de um dano à saúde suspeito de ter sido causado por um efeito colateral de um medicamento, entre outras causas, e considera necessário prevenir a ocorrência ou a propagação de danos à saúde pública e à higiene, esse profissional deve notificar esse fato ao Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.
3. Na prática, a notificação não é apresentada à Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, mas ao governador da província onde se encontra o notificante.
4. Mesmo após a introdução do sistema de vendedores registrados pela reforma da Lei de Assuntos Farmacêuticos de junho de 2006, o vendedor registrado não está incluído entre os profissionais de saúde que notificam por este sistema, e somente o farmacêutico, o médico ou o dentista podem notificar.

Qual das afirmações a seguir sobre a notificação com base no Sistema de Notificação de Informações de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos está incorreta?

1. Não é necessário preencher todos os campos do formulário de notificação; basta notificar na medida em que for possível obter informações do comprador, entre outros.
2. Mesmo quando a relação causal com o medicamento não está necessariamente clara, o caso ainda pode ser objeto de notificação.
3. Mesmo quando vários profissionais estão envolvidos na venda do medicamento, entre outras atividades, basta que a notificação seja apresentada pelo único profissional que teve contato direto com a informação sobre o dano à saúde.
4. O prazo de notificação é de até 30 dias a partir do dia em que se tomou conhecimento da ocorrência do dano à saúde.

Qual das afirmações a seguir sobre o histórico do Sistema de Notificação de Informações de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos está correta?

1. A notificação de efeitos colaterais, entre outros, por um profissional de saúde, como o médico ou o farmacêutico, tornou-se obrigatória pela reforma da Lei de Assuntos Farmacêuticos de junho de 2006.
2. A partir de agosto de 1978, passaram a ser feitas notificações regulares sobre casos de efeitos colaterais de medicamentos isentos de prescrição, entre outros, identificados em cerca de 3,000 hospitais monitores.
3. Este sistema começou em março de 1967 como o "Sistema de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos", no qual cerca de 3,000 instituições médicas foram designadas como estabelecimentos monitores e o então Ministério da Saúde e Bem-Estar recebia diretamente as notificações de efeitos colaterais.
4. O vendedor registrado não é considerado um profissional de saúde que notifica por este sistema.

Qual das afirmações a seguir sobre como notificar uma suspeita de efeito colateral de um medicamento está correta?

1. A notificação só pode ser feita com informações obtidas da pessoa que sofreu o dano à saúde.
2. O dano à saúde que se acredita ter sido causado por uso excessivo ou uso incorreto de um medicamento nunca é objeto de notificação, em nenhuma circunstância.
3. A partir de abril de 2021, tornou-se possível a notificação eletrônica por meio da digitação direta das informações em um site.
4. Nada em particular é entregue ao notificante que apresentou uma notificação.

No sistema de notificação de efeitos colaterais, entre outros, pelas empresas, qual das alternativas a seguir é o prazo de notificação correto para um caso de óbito (nacional) imprevisível a partir das precauções de uso, entre os casos de efeitos colaterais suspeitos de terem sido causados por um medicamento?

1. Dentro de 7 dias
2. Dentro de 30 dias
3. Relatório periódico
4. Até 15 dias

No sistema de notificação de efeitos colaterais, entre outros, pelas empresas, qual das alternativas a seguir é o prazo de notificação correto, entre os casos graves (exceto óbito) de efeitos colaterais previsíveis a partir das precauções de uso, para um caso diferente daqueles obtidos nos dois anos seguintes à aprovação como medicamento que contém um novo princípio ativo, ou por meio da vigilância imediatamente após o lançamento, entre outros meios semelhantes?

1. Dentro de 30 dias
2. Não há obrigação de notificar
3. Relatório periódico
4. Até 15 dias

Qual das afirmações a seguir sobre os prazos de notificação no sistema de notificação de efeitos colaterais, entre outros, pelas empresas está incorreta?

1. Entre os casos de efeitos colaterais suspeitos de terem sido causados por um medicamento, um caso nacional não grave e imprevisível a partir das precauções de uso é tratado como relatório periódico.
2. Um caso grave (incluindo óbito) cujo padrão de ocorrência de efeitos colaterais não pode ser previsto a partir das precauções de uso, entre outras fontes, é notificado em até 30 dias.
3. Um relatório de pesquisa que indique o risco de ocorrência de câncer ou de outra doença grave, distúrbio ou óbito em decorrência de um efeito colateral ou de uma infecção é notificado em até 30 dias.
4. O relatório sobre medidas tomadas no exterior para prevenir a ocorrência ou a propagação de danos à saúde pública e à higiene, como a suspensão da fabricação, importação ou venda, o recolhimento ou o descarte, em um país estrangeiro (relatório de medidas no exterior), é feito em até 15 dias.

Qual das afirmações a seguir sobre o sistema de notificação de efeitos colaterais, entre outros, pelas empresas está correta?

1. A notificação de efeitos colaterais, entre outros, pela empresa de fabricação e comercialização não é uma obrigação legal, mas um dever de empenho.
2. A empresa de fabricação e comercialização, entre outras, é obrigada, pelo artigo 68-10, parágrafo 1, da Lei, a notificar o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar dentro de um prazo estabelecido, ao tomar conhecimento da ocorrência de um dano à saúde, entre outros, suspeito de ter sido causado por um efeito colateral, relativo a um medicamento que ela fabricou e comercializou ou para o qual obteve aprovação.
3. Este sistema foi institucionalizado pela primeira vez pela reforma da Lei de Assuntos Farmacêuticos de 2002.
4. Não há nenhuma disposição que exija que o titular de farmácia, a empresa de venda de medicamentos ou o profissional de saúde (incluindo o vendedor registrado) se empenhem em colaborar com a coleta de informações para o uso adequado de um medicamento realizada pela empresa de fabricação e comercialização, e essas partes não precisam colaborar com a coleta de informações.

Qual das afirmações a seguir sobre a investigação pós-aprovação de um medicamento isento de prescrição está correta?

1. Para um produto que contém um princípio ativo claramente diferente dos medicamentos existentes, aplica-se o sistema de reexame, no qual a empresa de fabricação e comercialização, entre outras, reúne os resultados de uso pós-aprovação, entre outros dados, durante um período determinado (de aproximadamente 8 anos) fixado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar no momento da aprovação, dentro de um limite de 10 anos, e os apresenta ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.
2. O período de investigação do sistema de reexame, aplicado a um produto que contém um princípio ativo claramente diferente dos medicamentos existentes, é de aproximadamente 3 anos, conforme fixado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar no momento da aprovação.
3. Diferentemente de um medicamento de prescrição, não se exige da empresa de fabricação e comercialização, entre outras, uma investigação pós-aprovação de um medicamento isento de prescrição.
4. Para um produto que inclui pela primeira vez em um medicamento isento de prescrição (medicamento OTC) um princípio ativo que era usado em um medicamento de prescrição, exige-se como condição de aprovação uma investigação de segurança de aproximadamente 3 anos, conforme fixado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar no momento da aprovação, dentro de um limite de 10 anos, e ele é designado como medicamento da Classe 1.

Qual das afirmações a seguir sobre a avaliação e as medidas relativas às informações sobre efeitos colaterais, entre outras, está correta?

1. Uma alteração parcial da eficácia/efeito ou do modo de usar/posologia nunca é realizada como medida administrativa necessária para a segurança.
2. As medidas administrativas necessárias para a segurança não incluem o recolhimento de um produto.
3. O Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar adota as medidas administrativas necessárias para a segurança após ouvir a opinião do governador da província.
4. As informações sobre efeitos colaterais coletadas por meio dos diversos sistemas são examinadas e estudadas pela Agência, ouvindo a opinião de membros especialistas.

Qual das afirmações a seguir sobre o Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos está correta?

1. Este sistema começou a funcionar em maio de 1990 como um sistema público baseado na responsabilidade social das empresas farmacêuticas.
2. Os diversos benefícios são concedidos com base no resultado da decisão tomada pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, após o recebimento da solicitação de benefícios da pessoa que sofreu o dano à saúde (ou de sua família) e após a consulta e o parecer do Conselho de Assuntos Farmacêuticos sobre as questões que exigem julgamento médico e farmacológico.
3. Os medicamentos que exigem orientação farmacêutica e os medicamentos isentos de prescrição não estão incluídos entre os medicamentos abrangidos por este sistema.
4. Os benefícios de auxílio são concedidos com base no resultado da decisão tomada pelo presidente da Agência, após o recebimento da solicitação de benefícios da pessoa que sofreu o dano à saúde (ou de sua família) e após a consulta e o parecer do Conselho de Assuntos Farmacêuticos sobre as questões que exigem julgamento médico e farmacológico.

Qual das afirmações a seguir sobre o custeio do Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos está correta?

1. Os custos dos benefícios são cobertos integralmente pelo Tesouro Nacional.
2. Os custos dos benefícios são cobertos pelas contribuições pagas anualmente pelas empresas de fabricação e comercialização.
3. Os custos administrativos são cobertos integralmente pelas contribuições das empresas de fabricação e comercialização.
4. Um valor equivalente à metade dos custos administrativos é coberto pelas províncias.

Qual das alternativas a seguir NÃO está entre os tipos de benefícios do Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos?

1. Pensão para criação de criança com deficiência
2. Pagamento único à família enlutada
3. Auxílio por afastamento do trabalho
4. Auxílio médico

Qual das afirmações a seguir sobre os benefícios do Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos e seus prazos de solicitação está correta?

1. Existe prazo de solicitação para a pensão por deficiência, mas não há prazo de solicitação para a pensão para criação de criança com deficiência nem para as despesas médicas.
2. O prazo de solicitação das despesas médicas é de até 5 anos a partir do momento em que foi feito o pagamento das despesas que são objeto do benefício de despesas médicas.
3. Diferentemente do pagamento único à família enlutada e das despesas funerárias, não há prazo de solicitação para a pensão para a família enlutada.
4. Diferentemente das despesas médicas, não há prazo de solicitação para as despesas funerárias.

Qual das afirmações a seguir sobre a pensão por deficiência do Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos está correta?

1. É um benefício de valor fixo que se considera concedido com o objetivo, entre outros, de compensar as despesas de subsistência de uma pessoa com menos de 18 anos que se encontra em certo grau de deficiência devido a um efeito colateral de um medicamento, e considera-se que não há prazo de solicitação.
2. O benefício é de valor fixo, limitado a um máximo de 10 anos.
3. O prazo de solicitação é de até 5 anos a partir do momento em que surgiu o estado de deficiência.
4. É um benefício de valor fixo concedido com o objetivo, entre outros, de compensar as despesas de subsistência de uma pessoa com 18 anos ou mais que se encontra em certo grau de deficiência devido a um efeito colateral de um medicamento, e não há prazo de solicitação.

Qual das afirmações a seguir sobre as despesas médicas e o auxílio médico do Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos está correta?

1. As despesas médicas e o auxílio médico são concedidos para uma doença causada por um efeito colateral cuja gravidade exige apenas tratamento ambulatorial.
2. O prazo de solicitação do auxílio médico é de até 5 anos a partir do primeiro dia do mês seguinte ao mês em que foi prestado o tratamento médico em questão.
3. O auxílio médico compensa, pelo custo real, as despesas necessárias para tratar uma doença causada por um efeito colateral de um medicamento.
4. As despesas médicas são um benefício de valor fixo.

Entre os medicamentos que exigem orientação farmacêutica ou os medicamentos isentos de prescrição, qual das alternativas a seguir NÃO é abrangida pelo Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos?

1. Um remédio para resfriado
2. Um kit de teste isento de prescrição
3. Um analgésico/antipirético
4. Um germicida/desinfetante aplicado diretamente no corpo humano

Qual das afirmações a seguir sobre o alcance da cobertura do Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos está incorreta?

1. Alguns medicamentos listados na Farmacopeia Japonesa (água purificada, vaselina etc.) não são abrangidos pelo sistema de auxílio.
2. Um inseticida ou raticida (exceto os aplicados diretamente no corpo humano) não é abrangido pelo sistema de auxílio.
3. O dano à saúde decorrente do uso de um medicamento não aprovado e não autorizado (incluindo um medicamento obtido por importação pessoal) não é abrangido pelo sistema de auxílio.
4. Um germicida/desinfetante aplicado diretamente no corpo humano não é abrangido pelo sistema de auxílio.

Qual das afirmações a seguir sobre o alcance da elegibilidade aos benefícios de auxílio do Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos está correta?

1. Mesmo o dano à saúde decorrente do uso adequado de um medicamento é incluído no alcance dos benefícios se for um caso leve que se resolveu sem exigir, em particular, tratamento em uma instituição médica.
2. O alcance dos benefícios de auxílio também inclui o caso em que o tratamento com internação é reconhecido como necessário, mas, por força das circunstâncias, optou-se pelo tratamento em casa.
3. Quando não é possível determinar se algo é um efeito colateral de um medicamento, não se pode fazer uma solicitação de benefícios.
4. O dano à saúde decorrente do uso inadequado de um medicamento também é elegível aos benefícios de auxílio.

Qual das afirmações a seguir sobre a solicitação de benefícios de auxílio por danos de efeitos colaterais decorrentes do uso de um medicamento que exige orientação farmacêutica ou de um medicamento isento de prescrição está correta?

1. Para a solicitação, além do atestado médico e de um documento que comprove as despesas médicas incorridas (certificado de atendimento), também é necessário, entre outros documentos, um certificado de venda elaborado pelo titular de farmácia ou pela empresa de venda de medicamentos que vendeu o medicamento, entre outros.
2. A solicitação de benefícios se limita à pessoa que sofreu o dano à saúde, e não pode ser feita pela família dessa pessoa.
3. O profissional envolvido na venda de um medicamento não precisa atender, mesmo que o comprador solicite a emissão de um certificado de venda.
4. Para a solicitação, são necessários o atestado médico e um documento que comprove as despesas médicas incorridas (certificado de atendimento), mas não é necessário um documento como o certificado de venda elaborado pelo titular de farmácia ou pela empresa de venda de medicamentos que vendeu o medicamento.

Qual das afirmações a seguir sobre o Centro PL de Medicamentos está correta?

1. É um órgão de consulta criado pela Agência.
2. Para uma reclamação relativa a um medicamento ou quase-medicamento (incluindo danos diferentes do dano à saúde), recebe as consultas de um consumidor que está negociando com a empresa de fabricação e comercialização, a partir de uma posição justa e neutra, e faz a mediação e a coordenação da negociação.
3. Tem como objetivo levar o caso à solução por meio de um processo judicial.
4. Para um caso em que a empresa farmacêutica tem responsabilidade por indenização, como um produto defeituoso, não se recomenda consultar o Centro PL de Medicamentos, pois o caso é abrangido pelo Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos.

Qual das afirmações a seguir sobre o auxílio por danos à saúde está correta?

1. O dano à saúde decorrente de uma infecção, entre outros, transmitida por meio de um produto de origem biológica deve ser objeto de auxílio pelo Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos.
2. O Sistema de Auxílio às Vítimas de Infecções etc. por Produtos de Origem Biológica concede benefícios para uma doença, deficiência ou óbito causados por uma infecção, entre outros, transmitida apesar do uso adequado de um produto de origem biológica, a partir de 1º de abril de 2004.
3. Embora receba essa incumbência das empresas farmacêuticas relacionadas ou do governo nacional, a Agência não realiza o pagamento dos auxílios de gestão da saúde nem das despesas com cuidados aos pacientes de SMON com quem foi celebrado um acordo judicial.
4. O Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos foi criado pela reforma da Lei de Assuntos Farmacêuticos de 1959, como um sistema público baseado na responsabilidade social das empresas farmacêuticas, à luz do caso da talidomida, do caso SMON e de outros eventos, para dar auxílio rápido aos danos à saúde causados por efeitos colaterais de medicamentos.

Qual das afirmações a seguir sobre os remédios para resfriado em ampola está correta?

1. Confirmou-se que o preparado em ampola tem absorção do princípio ativo mais lenta do que outras formas farmacêuticas (comprimidos, pós etc.), de modo que a concentração no sangue nunca atinge rapidamente um nível elevado, e não há risco de efeito colateral na dose normal.
2. O efeito colateral grave que ocorreu foi a pneumonia intersticial, com óbitos ocorridos entre 1959 e 1965.
3. Confirmou-se que não há risco de efeito colateral desde que se respeite a dose normal.
4. Um efeito colateral grave (choque) decorrente do uso de um remédio para resfriado em ampola que continha os componentes analgésicos/antipiréticos aminopirina e sulpirina causou um total de 38 óbitos entre 1959 e 1965.

Qual das afirmações a seguir sobre a resposta aos casos de efeitos colaterais dos remédios para resfriado em ampola está correta?

1. Em 1965, o então Ministério da Saúde e Bem-Estar solicitou às empresas farmacêuticas relacionadas o recolhimento dos produtos de remédio para resfriado em ampola.
2. Em 1965, o então Ministério da Saúde e Bem-Estar instruiu as empresas farmacêuticas relacionadas a distribuir informações de segurança de emergência.
3. O então Ministério da Saúde e Bem-Estar instruiu as empresas farmacêuticas relacionadas a substituir prontamente o componente por um alternativo.
4. Concluiu-se que a suspensão imediata das vendas não era necessária, e a resposta se limitou a emitir alertas.

Qual das afirmações a seguir sobre a pneumonia intersticial causada pelo Sho-saiko-to está correta?

1. Os pacientes que desenvolveram pneumonia intersticial após usar o Sho-saiko-to e chegaram a um desfecho grave, incluindo óbito, eram pacientes com insuficiência renal crônica.
2. Como ocorreram casos em que pacientes que usavam o Sho-saiko-to chegaram a um desfecho grave, incluindo óbito, em março de 1996 o então Ministério da Saúde e Bem-Estar solicitou às empresas farmacêuticas relacionadas o recolhimento dos produtos de Sho-saiko-to.
3. O efeito colateral grave que ocorreu com o uso concomitante do Sho-saiko-to e de um preparado de interferon foi o choque.
4. Como foi relatada pneumonia intersticial em casos de uso concomitante do Sho-saiko-to e de um preparado de interferon, em janeiro de 1994 as precauções de uso foram revisadas para indicar que o uso concomitante com um preparado de interferon é contraindicado.

Qual das afirmações a seguir sobre a pneumonia intersticial causada pelo Sho-saiko-to está incorreta?

1. A pneumonia intersticial causada pelo Sho-saiko-to constava nas precauções de uso desde abril de 1991.
2. Em março de 1996, o então Ministério da Saúde e Bem-Estar instruiu as empresas farmacêuticas relacionadas a distribuir informações de segurança de emergência.
3. Não foi relatado nenhum caso de pneumonia intersticial depois que as precauções de uso foram revisadas para indicar que o uso concomitante com um preparado de interferon é contraindicado.
4. Houve casos em que pacientes com hepatite crônica desenvolveram pneumonia intersticial após usar o Sho-saiko-to e chegaram a um desfecho grave, incluindo óbito.

Qual das afirmações a seguir sobre a pneumonia intersticial causada por remédios para resfriado isentos de prescrição está correta?

1. O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar instruiu as empresas farmacêuticas relacionadas a distribuir informações de segurança de emergência.
2. Os sintomas iniciais da pneumonia intersticial podem ser facilmente distinguidos dos sintomas gerais de um resfriado, que são a indicação de um remédio para resfriado isento de prescrição.
3. Somente para os produtos dos quais haviam sido relatados casos de pneumonia intersticial até maio de 2003, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar solicitou às empresas farmacêuticas relacionadas, em junho daquele ano, o recolhimento desses produtos, e não foi feita nenhuma revisão das precauções de uso.
4. Com base em um total de 26 casos de pneumonia intersticial suspeitos de terem sido causados pelo uso de remédios para resfriado isentos de prescrição relatados até maio de 2003, foi emitida em junho daquele ano uma instrução para revisar as precauções de uso dos remédios para resfriado isentos de prescrição em geral.

Qual das afirmações a seguir sobre a revisão das precauções de uso à luz da pneumonia intersticial causada por remédios para resfriado isentos de prescrição está correta?

1. A revisão levou à suspensão das vendas dos remédios para resfriado isentos de prescrição dos quais haviam sido relatados casos de pneumonia intersticial.
2. Como raramente podem ocorrer sintomas graves de pneumonia intersticial, e esses sintomas são difíceis de distinguir dos sintomas gerais de um resfriado, passou-se a alertar com dizeres como "se os sintomas piorarem, interrompa o uso e consulte um médico".
3. Antes da revisão, não havia nenhuma precaução como "se os sintomas não melhorarem após tomar o medicamento cinco ou seis vezes, interrompa o uso e consulte um profissional" para os remédios para resfriado isentos de prescrição, e considera-se que não se fazia nenhum alerta sobre a forma de tomar o medicamento.
4. Em razão da ocorrência de pneumonia intersticial, os padrões de aprovação para os remédios para resfriado isentos de prescrição foram estabelecidos em 1970.

Qual das afirmações a seguir sobre o cloridrato de fenilpropanolamina (PPA) está correta?

1. Era incluído em medicamentos orais para rinite, antitussígenos/expectorantes, remédios para resfriado etc., com o objetivo de eliminar a congestão nasal ou conjuntival e aliviar sintomas como o nariz entupido.
2. No Japão, havia sido aprovado não como medicamento oral para rinite, mas como supressor de apetite.
3. Como componente alternativo, foi instruída a substituição imediata não pelo cloridrato de pseudoefedrina (PSE), mas pela aminopirina.
4. Nos Estados Unidos, foi relatada uma relação entre o risco de acidente vascular cerebral hemorrágico e o uso por mulheres, em dose mais alta do que a quantidade incluída no Japão, como medicamento para o tratamento de diabetes.

Qual das afirmações a seguir sobre a resposta aos medicamentos que continham cloridrato de fenilpropanolamina (PPA) está incorreta?

1. O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar instruiu as empresas farmacêuticas relacionadas, entre outras, a revisar as precauções de uso, a fornecer informações de forma completa e, como componente alternativo, a substituir prontamente o PPA pelo cloridrato de pseudoefedrina (PSE) e similares.
2. Em maio de 2000, nos Estados Unidos, foi relatado que havia grande probabilidade de relação entre o uso por mulheres como supressor de apetite e o risco de acidente vascular cerebral hemorrágico.
3. No Japão, em resposta ao relato dos Estados Unidos, as vendas de todos os medicamentos que continham PPA foram imediatamente suspensas em novembro de 2000.
4. Muitos dos casos de efeitos colaterais, como hemorragia cerebral, relatados até agosto de 2003 decorreram do uso acima da faixa de posologia aprovada ou do uso por pacientes hipertensos, para os quais era contraindicado.

Qual das afirmações a seguir sobre a "Semana dos Medicamentos e da Saúde" está correta?

1. Tem como objetivo contribuir para a manutenção e a melhoria da saúde pública e da higiene, difundindo amplamente entre a população conhecimentos corretos sobre as características dos medicamentos e seu uso e manuseio, entre outros aspectos, e é realizada todos os anos durante a semana de 17 a 23 de outubro.
2. É realizada pelo governo nacional, pelos governos locais, pelas organizações relacionadas etc., com o único objetivo de promover a prevenção do abuso de drogas, e não de difundir amplamente entre a população conhecimentos corretos sobre as características dos medicamentos e seu uso e manuseio, entre outros aspectos.
3. É realizada todos os anos durante o mês que vai de 20 de junho a 19 de julho, e tem como objetivo promover a prevenção do abuso de drogas.
4. É realizada somente pelas empresas farmacêuticas, sem nenhuma participação do governo nacional, dos governos locais, das organizações relacionadas etc.

Qual das afirmações a seguir sobre a campanha de conscientização "Dame. Zettai." e a prevenção do abuso de drogas está correta?

1. É realizada todos os anos durante o mês que vai de 20 de junho a 19 de julho, para divulgar o "6/26 Dia Internacional contra o Abuso de Drogas" e promover ainda mais a prevenção do abuso de drogas.
2. O abuso de drogas e a dependência de drogas se limitam aos causados por drogas ilegais (narcóticos, estimulantes etc.) e nunca decorrem de um medicamento isento de prescrição.
3. É realizada todos os anos durante a semana de 17 a 23 de outubro.
4. Considera-se que não se devem realizar atividades de conscientização sobre a importância do uso adequado de um medicamento, entre outros aspectos, para alunos do ensino fundamental.