Langkah Keamanan, Sistem Bantuan, dan Edukasi

Manakah pernyataan yang benar mengenai Informasi Keselamatan Darurat?

1. Kebanyakan berupa penyampaian informasi terkait obat resep, dan tidak pernah ada Informasi Keselamatan Darurat terkait obat OTC atau resep kampo yang dikeluarkan hingga saat ini, serta tidak menjadi objeknya.
2. Penyampaian informasi terbatas pada distribusi langsung dari pelaku usaha produksi-penjualan ke fasilitas medis atau apotek dan sebagainya, dan tidak dilakukan melalui rilis pers, layanan distribusi informasi obat dan alat kesehatan (PMDA Medinavi), surat langsung, faks, surel, dan sebagainya.
3. Dibuat berdasarkan perintah/instruksi Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, atau keputusan mandiri pelaku usaha produksi-penjualan, ketika obat, alat kesehatan, atau produk terapi regeneratif berada dalam situasi yang memerlukan peringatan darurat dan serius atau langkah pembatasan penggunaan.
4. Cetakan berukuran A4 dengan dasar warna biru, disebut juga "Surat Biru", dibuat pada saat diperlukan peringatan darurat dan serius.

Manakah pernyataan yang benar mengenai Buletin Keselamatan Segera?

1. Cetakan berukuran A4 dengan dasar warna kuning, disebut juga "Surat Kuning".
2. Cetakan berukuran A4 dengan dasar warna biru, disebut juga "Surat Biru".
3. Dibuat ketika berada dalam situasi yang memerlukan peringatan darurat dan serius atau langkah pembatasan penggunaan.
4. Dibuat berdasarkan perintah/instruksi gubernur prefektur.

Manakah pernyataan yang salah mengenai Informasi Keselamatan Darurat dan Buletin Keselamatan Segera?

1. Buletin Keselamatan Segera dibuat ketika obat, alat kesehatan, atau produk terapi regeneratif berada dalam situasi yang memerlukan peringatan lebih cepat dibandingkan revisi informasi perhatian dalam penggunaan pada umumnya.
2. Informasi Keselamatan Darurat disampaikan melalui distribusi langsung dari pelaku usaha produksi-penjualan ke fasilitas medis atau apotek dan sebagainya, surat langsung, faks, surel, dan sebagainya (dalam waktu 1 bulan).
3. Buletin Keselamatan Segera adalah cetakan berukuran A4 dengan dasar warna kuning.
4. Informasi Keselamatan Darurat disebut juga "Surat Kuning".

Manakah pernyataan yang benar mengenai objek dan penyampaian Informasi Keselamatan Darurat?

1. Pembuatan Informasi Keselamatan Darurat terbatas pada perintah atau instruksi Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, dan tidak pernah dibuat berdasarkan keputusan mandiri pelaku usaha produksi-penjualan.
2. Batas waktu penyampaian informasi ditetapkan dalam waktu 1 tahun.
3. Informasi Keselamatan Darurat dibuat hanya untuk obat resep.
4. Pernah dikeluarkan Informasi Keselamatan Darurat yang juga berkaitan dengan obat OTC, seperti mengenai pneumonia interstisial akibat Shosaikoto (Maret Tahun Heisei 8).

Manakah pernyataan yang benar mengenai Informasi Keselamatan Obat dan Alat Kesehatan dan sebagainya?

1. Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) yang mengumpulkan informasi dan menyediakannya secara luas kepada tenaga medis terkait dan masyarakat umum.
2. Diterbitkan sebagai buletin humas bukan untuk tenaga medis terkait melainkan untuk masyarakat umum, dan tidak disediakan secara luas kepada tenaga medis terkait.
3. Isinya memuat artikel penjelasan mengenai keamanan obat, isi revisi perhatian dalam penggunaan, produk objek utama, referensi, dan sebagainya.
4. Obat yang menjadi objeknya hanya obat resep, dan tidak mencakup obat OTC.

Manakah pernyataan yang salah mengenai informasi yang dimuat di laman web Badan Farmasi dan Alat Kesehatan?

1. Informasi kasus yang dicurigai sebagai efek samping obat yang dilaporkan dari pelaku usaha produksi-penjualan dan sebagainya atau fasilitas medis dan sebagainya, tidak dimuat.
2. Dimuat informasi terkait penarikan produk obat dan sebagainya.
3. Dimuat informasi persetujuan obat.
4. Dimuat Informasi Keselamatan Darurat yang diinstruksikan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan kepada pelaku usaha produksi-penjualan dan sebagainya, serta informasi revisi "perhatian dalam penggunaan".

Manakah pernyataan yang benar mengenai Layanan Distribusi Informasi Obat dan Alat Kesehatan (PMDA Medinavi)?

1. Untuk informasi yang sangat penting terkait keamanan, selain dimuat di laman web, layanan ini mendistribusikannya secara tepat waktu bukan melalui surel melainkan melalui pos.
2. Adalah layanan yang mendistribusikan secara tepat waktu melalui surel, informasi yang sangat penting terkait keamanan obat/alat kesehatan dan sebagainya, saat informasi tersebut dikeluarkan.
3. Layanan yang diselenggarakan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, dan Badan Farmasi dan Alat Kesehatan tidak terlibat.
4. Hanya dapat digunakan oleh tenaga medis terkait seperti apoteker atau penjual terdaftar yang dipekerjakan pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan toko obat, dan masyarakat umum tidak dapat menggunakannya.

Manakah pernyataan yang salah mengenai informasi keselamatan obat?

1. Ringkasan kasus yang menjadi dasar revisi terkait efek samping penting tidak diperkenalkan dalam Informasi Keselamatan Obat dan Alat Kesehatan.
2. Informasi Keselamatan Obat dan Alat Kesehatan dimuat di laman web Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan serta laman web Badan Farmasi dan Alat Kesehatan.
3. Pelaku usaha produksi-penjualan obat dan sebagainya wajib berupaya mengumpulkan dan meneliti informasi terkait khasiat dan keamanan obat serta informasi lain yang diperlukan untuk penggunaan yang tepat, dan menyediakannya kepada pembuka apotek, pelaku usaha penjualan toko obat, pelaku usaha penjualan keliling, serta apoteker dan penjual terdaftar yang bertugas di sana.
4. Informasi Keselamatan Obat dan Alat Kesehatan dikirimkan ke setiap prefektur, kota berpusat kesehatan masyarakat sendiri dan distrik khusus, organisasi profesi terkait, serta fasilitas medis dan sebagainya.

Manakah pernyataan yang benar mengenai Sistem Pelaporan Informasi Keselamatan Obat dan Alat Kesehatan?

1. Batas waktu pelaporan ditetapkan dalam 15 hari sejak mengetahui terjadinya kerugian kesehatan yang dicurigai akibat efek samping obat dan sebagainya.
2. Apabila tenaga medis terkait mengetahui terjadinya kerugian kesehatan yang dicurigai akibat efek samping obat dan sebagainya, dan dianggap perlu untuk mencegah terjadinya atau meluasnya bahaya kesehatan masyarakat, hal itu wajib dilaporkan kepada Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.
3. Dalam praktiknya, laporan diserahkan bukan ke Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (lembaga administratif independen), melainkan ke gubernur prefektur tempat lokasi berada.
4. Meskipun setelah pengenalan sistem penjual terdaftar melalui revisi undang-undang farmasi Juni 2006, penjual terdaftar tidak termasuk tenaga medis terkait yang melakukan pelaporan berdasarkan sistem ini, dan hanya apoteker, dokter, atau dokter gigi yang dapat melaporkan.

Manakah pernyataan yang salah mengenai pelaporan berdasarkan Sistem Pelaporan Informasi Keselamatan Obat dan Alat Kesehatan?

1. Tidak perlu mengisi semua kolom formulir pelaporan, cukup dilaporkan sejauh yang dapat diketahui dari pembeli dan sebagainya.
2. Meskipun hubungan sebab-akibat dengan obat tidak selalu jelas, hal itu tetap dapat menjadi objek pelaporan.
3. Meskipun beberapa tenaga profesional terlibat dalam penjualan obat dan sebagainya, cukup satu tenaga profesional yang langsung berhubungan dengan informasi kerugian kesehatan tersebut yang menyerahkan laporan.
4. Batas waktu pelaporan ditetapkan dalam 30 hari sejak mengetahui terjadinya kerugian kesehatan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai sejarah Sistem Pelaporan Informasi Keselamatan Obat dan Alat Kesehatan?

1. Kewajiban pelaporan efek samping oleh tenaga medis terkait seperti dokter atau apoteker ditetapkan melalui revisi undang-undang farmasi Juni 2006.
2. Sejak Agustus 1978, kasus efek samping obat OTC yang diketahui di sekitar 3000 rumah sakit monitor dilaporkan secara berkala.
3. Sistem ini dimulai sejak Maret 1967 sebagai "Sistem Monitor Efek Samping Obat", dengan menunjuk sekitar 3000 fasilitas medis sebagai fasilitas monitor untuk menerima laporan efek samping langsung oleh Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (saat itu).
4. Penjual terdaftar tidak diposisikan sebagai tenaga medis terkait yang melakukan pelaporan berdasarkan sistem ini.

Manakah pernyataan yang benar mengenai cara melapor ketika efek samping obat dicurigai?

1. Pelaporan hanya dapat dilakukan berdasarkan informasi yang diperoleh dari orang yang mengalami kerugian kesehatan itu sendiri.
2. Kerugian kesehatan yang diduga akibat penggunaan berlebihan atau penggunaan keliru obat tidak pernah menjadi objek pelaporan dalam kondisi apa pun.
3. Sejak April Reiwa 3, pelaporan elektronik melalui pengisian langsung di situs web menjadi tersedia.
4. Pelapor yang telah menyerahkan laporan tidak menerima apa pun.

Pada sistem pelaporan efek samping dari perusahaan, manakah batas waktu pelaporan yang benar untuk kasus kematian domestik akibat efek samping yang dicurigai berkaitan dengan obat, yang tidak dapat diprediksi dari perhatian dalam penggunaan?

1. Dalam 7 hari
2. Dalam 30 hari
3. Laporan berkala
4. Dalam 15 hari

Pada sistem pelaporan efek samping dari perusahaan, di antara kasus efek samping serius (selain kematian) yang dapat diprediksi dari perhatian dalam penggunaan, manakah batas waktu pelaporan yang benar untuk kasus di luar kasus dalam 2 tahun sejak persetujuan sebagai obat berbahan aktif baru atau survei pasca-pemasaran langsung?

1. Dalam 30 hari
2. Tidak ada kewajiban pelaporan
3. Laporan berkala
4. Dalam 15 hari

Manakah pernyataan yang salah mengenai batas waktu pelaporan pada sistem pelaporan efek samping dari perusahaan?

1. Di antara kasus efek samping yang dicurigai berkaitan dengan obat, kasus domestik yang tidak dapat diprediksi dan tidak serius ditetapkan sebagai laporan berkala.
2. Kasus serius (termasuk kematian) yang kecenderungan timbulnya tidak dapat diprediksi dari perhatian dalam penggunaan dan sebagainya, ditetapkan dilaporkan dalam 30 hari.
3. Laporan penelitian yang menunjukkan adanya risiko terjadinya kanker atau penyakit/kecacatan/kematian serius lainnya akibat efek samping/infeksi, ditetapkan dilaporkan dalam 30 hari.
4. Pelaksanaan langkah pencegahan bahaya kesehatan masyarakat di luar negeri seperti penghentian produksi/impor/penjualan, penarikan, pemusnahan, dan sebagainya (laporan langkah di luar negeri) ditetapkan dilaporkan dalam 15 hari.

Manakah pernyataan yang benar mengenai sistem pelaporan efek samping dari perusahaan?

1. Pelaporan efek samping oleh pelaku usaha produksi-penjualan dan sebagainya bukan kewajiban hukum, melainkan kewajiban upaya.
2. Pelaku usaha produksi-penjualan dan sebagainya diwajibkan berdasarkan Pasal 68-10 Ayat 1, mengenai obat yang diproduksi-dijual atau disetujui olehnya, apabila mengetahui terjadinya kerugian kesehatan yang dicurigai akibat efek samping dan sebagainya, untuk melaporkannya kepada Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan sebelum batas waktu yang ditetapkan.
3. Sistem ini pertama kali diresmikan melalui revisi undang-undang farmasi tahun 2002.
4. Tidak ada ketentuan yang mewajibkan pembuka apotek, pelaku usaha penjualan obat, atau tenaga medis terkait (termasuk penjual terdaftar) untuk berupaya bekerja sama dalam pengumpulan informasi yang diperlukan untuk penggunaan obat yang tepat oleh pelaku usaha produksi-penjualan dan sebagainya, sehingga pihak-pihak ini tidak perlu bekerja sama dalam pengumpulan informasi.

Manakah pernyataan yang benar mengenai investigasi pasca-persetujuan obat OTC?

1. Untuk obat dengan komponen aktif yang jelas berbeda dari obat yang sudah ada, berlaku sistem pemeriksaan ulang di mana pelaku usaha produksi-penjualan dan sebagainya mengumpulkan hasil penggunaan pasca-persetujuan selama jangka waktu tertentu, sekitar 8 tahun, yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan saat persetujuan dalam batas tidak melebihi 10 tahun, dan menyerahkannya ke Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.
2. Periode investigasi sistem pemeriksaan ulang yang berlaku untuk obat dengan komponen aktif yang jelas berbeda dari obat yang sudah ada, adalah sekitar 3 tahun yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan saat persetujuan.
3. Berbeda dari obat resep, investigasi pasca-persetujuan tidak diwajibkan bagi pelaku usaha produksi-penjualan dan sebagainya untuk obat OTC.
4. Untuk obat yang mengandung komponen aktif yang pertama kali dicampurkan sebagai obat OTC padahal sebelumnya digunakan sebagai obat resep, diwajibkan investigasi keamanan selama sekitar 3 tahun yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan saat persetujuan dalam batas tidak melebihi 10 tahun, sebagai syarat persetujuan, dan ditetapkan sebagai obat golongan pertama.

Manakah pernyataan yang benar mengenai evaluasi dan langkah terkait informasi efek samping?

1. Perubahan sebagian efek/khasiat atau aturan pakai/dosis tidak pernah dilakukan sebagai langkah administratif yang diperlukan untuk keamanan.
2. Penarikan produk tidak termasuk dalam langkah administratif yang diperlukan untuk keamanan.
3. Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan mengambil langkah administratif yang diperlukan untuk keamanan setelah mendengar pendapat gubernur prefektur.
4. Informasi efek samping yang dikumpulkan melalui berbagai sistem dikaji dan diteliti di Badan Farmasi dan Alat Kesehatan dengan mendengar pendapat komite ahli.

Manakah pernyataan yang benar mengenai Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat?

1. Sistem ini mulai dioperasikan sejak Mei 1990 sebagai sistem publik berdasarkan tanggung jawab sosial perusahaan farmasi.
2. Berdasarkan permintaan pembayaran dari orang yang mengalami kerugian kesehatan (atau keluarganya), setelah melalui konsultasi dan jawaban dewan pertimbangan urusan farmasi mengenai hal yang memerlukan penilaian medis-farmasi, berbagai bentuk bantuan diberikan berdasarkan hasil putusan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.
3. Obat yang memerlukan bimbingan dan obat OTC tidak termasuk dalam obat yang menjadi objek sistem ini.
4. Bantuan diberikan berdasarkan permintaan pembayaran dari orang yang mengalami kerugian kesehatan (atau keluarganya), setelah melalui konsultasi dan jawaban dewan pertimbangan urusan farmasi mengenai hal yang memerlukan penilaian medis-farmasi, dan berdasarkan hasil putusan direktur utama Badan Farmasi dan Alat Kesehatan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai penanggung biaya Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat?

1. Biaya bantuan seluruhnya ditanggung anggaran negara.
2. Untuk biaya bantuan, digunakan kontribusi yang disetorkan pelaku usaha produksi-penjualan setiap tahun anggaran.
3. Biaya administrasi seluruhnya ditanggung dari kontribusi pelaku usaha produksi-penjualan.
4. Setengah dari biaya administrasi ditanggung oleh anggaran prefektur.

Manakah yang BUKAN termasuk jenis bantuan pada Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat?

1. Tunjangan pengasuhan anak penyandang disabilitas
2. Santunan sekaligus untuk keluarga yang ditinggalkan
3. Tunjangan cuti kerja
4. Tunjangan medis

Manakah pernyataan yang benar mengenai jenis bantuan Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat dan batas waktu permintaannya?

1. Tunjangan disabilitas memiliki batas waktu permintaan, tetapi tunjangan pengasuhan anak penyandang disabilitas dan biaya medis tidak memiliki batas waktu permintaan yang ditetapkan.
2. Batas waktu permintaan biaya medis adalah dalam 5 tahun sejak pembayaran biaya yang menjadi objek bantuan biaya medis dilakukan.
3. Tunjangan keluarga yang ditinggalkan, berbeda dari santunan sekaligus untuk keluarga yang ditinggalkan atau biaya pemakaman, tidak memiliki batas waktu permintaan yang ditetapkan.
4. Biaya pemakaman, berbeda dari biaya medis, tidak memiliki batas waktu permintaan yang ditetapkan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai tunjangan disabilitas pada Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat?

1. Diberikan (bantuan tetap) dengan tujuan jaminan hidup dan sebagainya bagi orang di bawah 18 tahun yang mengalami tingkat disabilitas tertentu akibat efek samping obat, dan dianggap tidak ada batas waktu permintaan yang ditetapkan.
2. Bantuan diberikan dengan batas maksimum 10 tahun sebagai bantuan tetap.
3. Batas waktu permintaan ditetapkan dalam 5 tahun sejak kondisi disabilitas tersebut terjadi.
4. Diberikan (bantuan tetap) dengan tujuan jaminan hidup dan sebagainya bagi orang berusia 18 tahun ke atas yang mengalami tingkat disabilitas tertentu akibat efek samping obat, dan tidak ada batas waktu permintaan yang ditetapkan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai biaya medis dan tunjangan medis pada Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat?

1. Biaya medis dan tunjangan medis diberikan untuk kasus penyakit akibat efek samping yang cukup ditangani dengan pengobatan rawat jalan.
2. Batas waktu permintaan tunjangan medis adalah dalam 5 tahun sejak hari pertama bulan berikutnya setelah bulan pengobatan yang menjadi objek permintaan dilakukan.
3. Tunjangan medis adalah kompensasi biaya nyata untuk pengobatan penyakit akibat efek samping obat.
4. Biaya medis adalah bantuan tetap.

Di antara obat yang memerlukan bimbingan atau obat OTC, manakah yang TIDAK menjadi objek Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat?

1. Obat flu
2. Alat uji diagnostik OTC
3. Obat pereda nyeri antipiretik
4. Antiseptik yang digunakan langsung pada tubuh

Manakah pernyataan yang salah mengenai cakupan Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat?

1. Sebagian obat yang tercantum dalam Farmakope Jepang (air murni, vaselin, dan sebagainya) tidak menjadi objek sistem bantuan.
2. Insektisida/rodentisida (kecuali yang digunakan langsung pada tubuh) tidak menjadi objek sistem bantuan.
3. Kerugian kesehatan akibat penggunaan obat tanpa persetujuan-izin (termasuk obat yang diperoleh melalui impor perorangan) tidak menjadi objek sistem bantuan.
4. Antiseptik yang digunakan langsung pada tubuh tidak menjadi objek sistem bantuan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai cakupan pembayaran bantuan pada Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat?

1. Kerugian kesehatan ringan yang sembuh tanpa perlu pengobatan khusus di fasilitas medis, meskipun obat digunakan secara tepat, tetap termasuk dalam objek bantuan.
2. Objek bantuan juga mencakup kasus perawatan di rumah yang terpaksa dilakukan meskipun perawatan rawat inap dianggap diperlukan.
3. Apabila tidak dapat dipastikan apakah kondisi tersebut disebabkan efek samping obat, permintaan pembayaran tidak dapat diajukan.
4. Kerugian kesehatan akibat penggunaan obat yang tidak tepat juga menjadi objek bantuan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai permintaan bantuan atas kerugian akibat efek samping penggunaan obat yang memerlukan bimbingan atau obat OTC?

1. Untuk permintaan diperlukan surat keterangan dokter, dokumen bukti biaya medis yang dikeluarkan (surat keterangan berobat), dan sebagainya, serta surat keterangan penjualan yang dibuat oleh pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan obat yang menjual obat tersebut.
2. Permintaan bantuan hanya dapat diajukan oleh orang yang mengalami kerugian kesehatan itu sendiri, dan tidak dapat diajukan oleh keluarganya.
3. Tenaga profesional yang menangani penjualan obat dan sebagainya tidak perlu memenuhi permintaan penerbitan surat keterangan penjualan meskipun diminta pembeli.
4. Untuk permintaan diperlukan surat keterangan dokter dan dokumen bukti biaya medis (surat keterangan berobat), tetapi dokumen seperti surat keterangan penjualan yang dibuat pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan obat tidak diperlukan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai Pusat PL Obat (Product Liability Center)?

1. Merupakan lembaga konsultasi yang dibuka oleh Badan Farmasi dan Alat Kesehatan.
2. Menerima permintaan konsultasi dengan posisi adil dan netral, serta melakukan mediasi dan penyesuaian negosiasi, ketika konsumen bernegosiasi dengan perusahaan produsen-penjual mengenai keluhan (termasuk kerugian selain kerugian kesehatan) terkait obat atau obat kuasi.
3. Bertujuan mengarahkan penyelesaian melalui jalur pengadilan.
4. Apabila perusahaan farmasi memiliki tanggung jawab ganti rugi seperti akibat cacat produk, hal itu menjadi objek bantuan Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat, sehingga konsultasi ke Pusat PL Obat tidak direkomendasikan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai bantuan korban kerugian kesehatan?

1. Kerugian kesehatan akibat infeksi melalui produk berbasis biologis ditetapkan mendapat bantuan melalui Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat.
2. Sistem Bantuan Korban Infeksi Produk Berbasis Biologis memberikan bantuan untuk penyakit, disabilitas, atau kematian akibat infeksi dan sebagainya yang timbul meskipun produk berbasis biologis digunakan secara tepat sejak 1 April 2004.
3. Badan Farmasi dan Alat Kesehatan tidak menjalankan tugas pembayaran tunjangan manajemen kesehatan dan biaya perawatan bagi pasien SMON yang telah mencapai penyelesaian di pengadilan, meskipun menerima kepercayaan dari perusahaan farmasi terkait atau negara.
4. Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat didirikan melalui revisi undang-undang farmasi tahun 1959 sebagai sistem publik berdasarkan tanggung jawab sosial perusahaan farmasi, mengingat kasus Thalidomide dan kasus SMON.

Manakah pernyataan yang benar mengenai obat flu kemasan ampul?

1. Sediaan ampul dikonfirmasi memiliki penyerapan komponen aktif yang lebih lambat dibandingkan bentuk sediaan lain (tablet, serbuk, dan sebagainya), sehingga konsentrasi darah tidak cepat mencapai kadar tinggi, dan tidak berisiko menimbulkan efek samping selama digunakan pada dosis normal.
2. Efek samping serius yang timbul adalah pneumonia interstisial, dengan kasus kematian terjadi antara tahun 1959 hingga 1965.
3. Selama aturan pakai dan dosis normal dipatuhi, dikonfirmasi tidak berisiko menimbulkan efek samping.
4. Akibat efek samping serius (syok) dari penggunaan obat flu kemasan ampul yang mengandung aminopirin dan sulpirin sebagai komponen pereda nyeri antipiretik, tercatat total 38 kematian antara tahun 1959 hingga 1965.

Manakah pernyataan yang benar mengenai penanganan kasus efek samping obat flu kemasan ampul?

1. Pada tahun 1965, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (saat itu) meminta perusahaan farmasi terkait untuk menarik produk obat flu kemasan ampul.
2. Pada tahun 1965, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (saat itu) menginstruksikan distribusi Informasi Keselamatan Darurat kepada perusahaan farmasi terkait.
3. Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (saat itu) menginstruksikan perusahaan farmasi terkait untuk segera beralih ke komponen pengganti.
4. Penjualan tidak dianggap perlu dihentikan segera, dan hanya dilakukan peringatan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pneumonia interstisial akibat Shosaikoto (小柴胡湯, Shō-saiko-tō)?

1. Pasien yang mengalami pneumonia interstisial akibat penggunaan Shosaikoto hingga meninggal atau mengalami akibat serius lainnya adalah pasien gagal ginjal kronis.
2. Karena ada kasus pasien yang menggunakan Shosaikoto mengalami akibat serius termasuk kematian, pada Maret 1996 Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (saat itu) meminta perusahaan farmasi terkait untuk menarik produk Shosaikoto.
3. Efek samping serius yang timbul akibat penggunaan bersamaan Shosaikoto dan sediaan interferon adalah syok.
4. Karena dilaporkan kasus pneumonia interstisial pada penggunaan bersamaan Shosaikoto dan sediaan interferon, pada Januari 1994 dilakukan revisi perhatian dalam penggunaan yang mengontraindikasikan penggunaan bersamaan dengan sediaan interferon.

Manakah pernyataan yang salah mengenai pneumonia interstisial akibat Shosaikoto?

1. Pneumonia interstisial akibat Shosaikoto telah dicantumkan dalam perhatian dalam penggunaan sejak April 1991.
2. Pada Maret 1996, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (saat itu) menginstruksikan distribusi Informasi Keselamatan Darurat kepada perusahaan farmasi terkait.
3. Sejak dilakukan revisi perhatian dalam penggunaan yang mengontraindikasikan penggunaan bersamaan dengan sediaan interferon, tidak ada lagi kasus pneumonia interstisial yang dilaporkan.
4. Ada kasus pasien hepatitis kronis yang menggunakan Shosaikoto mengalami pneumonia interstisial hingga akibat serius termasuk kematian.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pneumonia interstisial akibat obat flu OTC?

1. Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan menginstruksikan distribusi Informasi Keselamatan Darurat kepada perusahaan farmasi terkait.
2. Gejala awal pneumonia interstisial dapat dengan mudah dibedakan dari berbagai gejala flu yang menjadi efek/khasiat obat flu OTC.
3. Hanya untuk produk yang dilaporkan kasus pneumonia interstisial hingga Mei 2003, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan meminta penarikan produk tersebut kepada perusahaan farmasi terkait pada Juni tahun yang sama, dan revisi perhatian dalam penggunaan tidak dilakukan.
4. Hingga Mei 2003, dilaporkan total 26 kasus pneumonia interstisial yang dicurigai akibat penggunaan obat flu OTC, sehingga pada Juni tahun yang sama diinstruksikan revisi perhatian dalam penggunaan untuk seluruh obat flu OTC.

Manakah pernyataan yang benar mengenai revisi perhatian dalam penggunaan terkait pneumonia interstisial akibat obat flu OTC?

1. Melalui revisi ini, penjualan obat flu OTC yang dilaporkan kasus pneumonia interstisialnya dihentikan.
2. Karena dalam kasus jarang dapat timbul gejala serius pneumonia interstisial yang sulit dibedakan dari berbagai gejala flu, dilakukan peringatan seperti "hentikan penggunaan dan periksakan diri ke dokter apabila gejala memburuk".
3. Sebelum revisi, peringatan seperti "hentikan penggunaan dan konsultasikan dengan tenaga profesional apabila tidak ada perbaikan gejala setelah digunakan 5-6 kali" untuk obat flu OTC sama sekali tidak pernah dilakukan, dan tidak ada peringatan terkait penggunaan.
4. Mengingat kejadian pneumonia interstisial, standar persetujuan obat flu OTC ditetapkan pada tahun 1970.

Manakah pernyataan yang benar mengenai fenilpropanolamin hidroklorida (PPA)?

1. PPA dicampurkan dalam obat rinitis oral, obat batuk berdahak, obat flu, dan sebagainya, dengan tujuan menghilangkan kongesti hidung dan konjungtiva serta meredakan gejala hidung tersumbat dan sebagainya.
2. Di Jepang, PPA disetujui bukan sebagai obat rinitis oral, melainkan sebagai obat penekan nafsu makan.
3. Sebagai komponen pengganti, diinstruksikan beralih segera bukan ke pseudoefedrin hidroklorida (PSE), melainkan ke aminopirin.
4. Di Amerika Serikat, dilaporkan adanya hubungan antara penggunaan pada dosis lebih tinggi dibandingkan kadar di Jepang oleh wanita sebagai obat diabetes, dengan risiko stroke hemoragik.

Manakah pernyataan yang salah mengenai penanganan obat yang mengandung fenilpropanolamin hidroklorida (PPA)?

1. Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan menginstruksikan perusahaan farmasi terkait untuk melakukan revisi perhatian dalam penggunaan, penyampaian informasi secara menyeluruh, dan segera beralih ke komponen pengganti pseudoefedrin hidroklorida (PSE) dan sebagainya.
2. Pada Mei 2000, di Amerika Serikat dilaporkan bahwa penggunaan sebagai obat penekan nafsu makan oleh wanita memiliki hubungan yang tinggi dengan risiko stroke hemoragik.
3. Di Jepang, berdasarkan laporan dari Amerika Serikat, seluruh obat yang mengandung PPA langsung dihentikan penjualannya pada November 2000.
4. Sebagian besar kasus efek samping stroke otak dan sebagainya yang dilaporkan hingga Agustus 2003 disebabkan oleh penggunaan melebihi aturan pakai/dosis atau digunakan oleh pasien hipertensi yang seharusnya menjadi kontraindikasi.

Manakah pernyataan yang benar mengenai "Minggu Obat dan Kesehatan"?

1. Bertujuan berkontribusi pada pemeliharaan dan peningkatan kesehatan masyarakat dengan menyebarluaskan pengetahuan yang benar mengenai sifat khusus obat serta penggunaan dan penanganannya kepada masyarakat luas, dan diselenggarakan setiap tahun selama 1 minggu dari 17 hingga 23 Oktober.
2. Diselenggarakan oleh negara, pemerintah daerah, dan organisasi terkait, semata-mata dengan tujuan mendorong pencegahan penyalahgunaan obat, bukan untuk menyebarluaskan pengetahuan yang benar mengenai sifat khusus obat serta penggunaan dan penanganannya kepada masyarakat luas.
3. Diselenggarakan setiap tahun selama 1 bulan dari 20 Juni hingga 19 Juli, dengan tujuan mendorong pencegahan penyalahgunaan obat.
4. Penyelenggaranya terbatas pada perusahaan farmasi, dan negara, pemerintah daerah, atau organisasi terkait tidak terlibat.

Manakah pernyataan yang benar mengenai kampanye penyuluhan "Dame. Zettai." dan pencegahan penyalahgunaan obat?

1. Diselenggarakan setiap tahun selama 1 bulan dari 20 Juni hingga 19 Juli, dengan tujuan menyebarluaskan "Hari Internasional Menentang Penyalahgunaan dan Perdagangan Gelap Narkotika (26 Juni)" secara luas dan mendorong pencegahan penyalahgunaan obat lebih lanjut.
2. Penyalahgunaan obat dan ketergantungan obat terbatas pada yang disebabkan obat terlarang (narkotika, stimulan, dan sebagainya), dan tidak dapat timbul akibat obat OTC.
3. Diselenggarakan setiap tahun selama 1 minggu dari 17 hingga 23 Oktober.
4. Penyuluhan mengenai pentingnya penggunaan obat yang tepat dan sebagainya dianggap sebaiknya tidak dilakukan kepada anak SD-SMP.