安全對策・救濟制度・啟發

關於緊急安全性資訊，下列敘述何者正確？

1. 多屬醫療用醫藥品之資訊傳達，迄今從未發布過與一般用醫藥品或漢方處方製劑相關之緊急安全性資訊，亦不會以其為對象。
2. 資訊傳達僅限於製造銷售業者向醫療機構或藥局等之直接配發，不透過新聞發布、醫藥品醫療器材資訊配送服務（PMDA Medinavi）、直接郵件、傳真、電子郵件等提供資訊。
3. 於醫藥品、醫療器材或再生醫療等製品有緊急且重大之注意喚起或使用限制相關對策必要之情形時，基於厚生勞動省之命令、指示、製造銷售業者之自主決定等作成。
4. 為A4尺寸藍色底之印刷品，亦稱為藍色信函，於緊急且重大之注意喚起時作成。

關於安全性快報，下列敘述何者正確？

1. 為A4尺寸黃色底之印刷品，亦稱為黃色信函。
2. 為A4尺寸藍色底之印刷品，亦稱為藍色信函。
3. 於有緊急且重大之注意喚起或使用限制相關對策必要之狀況時作成。
4. 係基於都道府縣知事之命令、指示作成者。

關於緊急安全性資訊及安全性快報，下列敘述何者錯誤？

1. 安全性快報係於醫藥品、醫療器材或再生醫療等製品有較一般使用上注意事項改訂資訊更為迅速之注意喚起等必要之狀況時作成。
2. 緊急安全性資訊係透過製造銷售業者向醫療機構或藥局等之直接配發、直接郵件、傳真、電子郵件等（1個月以內）方式傳達資訊。
3. 安全性快報為A4尺寸黃色底之印刷品。
4. 緊急安全性資訊亦稱為黃色信函。

關於緊急安全性資訊之對象或資訊提供，下列敘述何者正確？

1. 緊急安全性資訊之作成，僅限於基於厚生勞動省之命令或指示，不會由製造銷售業者之自主決定作成。
2. 資訊提供之期限規定為1年以內。
3. 緊急安全性資訊僅以醫療用醫藥品為對象作成。
4. 曾發布如小柴胡湯間質性肺炎緊急安全性資訊（平成8年3月）等與一般用醫藥品相關者。

關於醫藥品・醫療器材等安全性資訊，下列敘述何者正確？

1. 由獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構彙整資訊，廣泛向醫藥相關人員及一般民眾提供資訊。
2. 係作為並非以醫藥相關人員、而係以一般民眾為對象之宣傳刊物發行，並不廣泛向醫藥相關人員提供資訊。
3. 內容刊載有醫藥品安全性相關解說文章、使用上注意事項之改訂內容、主要對象品項、參考文獻等。
4. 對象醫藥品僅包含醫療用醫藥品，不含一般用醫藥品。

關於刊載於綜合機構網頁之資訊，下列敘述何者錯誤？

1. 並未刊載由製造銷售業者等或醫療機構等所通報之疑似醫藥品副作用病例資訊。
2. 刊載有醫藥品等產品回收之相關資訊。
3. 刊載有醫藥品之核准資訊。
4. 刊載有厚生勞動省指示製造銷售業者等發布之緊急安全性資訊或「使用上注意事項」之改訂資訊。

關於醫藥品醫療器材資訊配送服務（PMDA Medinavi），下列敘述何者正確？

1. 安全性相關特別重要之資訊，除刊載於網頁外，並非以電子郵件、而係以郵寄方式即時配送之服務。
2. 係於醫藥品・醫療器材等安全性相關特別重要之資訊發布時，以電子郵件即時配送該資訊之服務。
3. 係由厚生勞動省辦理之服務，綜合機構並未參與。
4. 僅限受雇於藥局開設者或店鋪銷售業者之藥劑師或登錄銷售者等醫藥相關人員方可利用，一般民眾不得利用。

關於醫藥品之安全性資訊，下列敘述何者錯誤？

1. 醫藥品・醫療器材等安全性資訊中，不介紹作為重大副作用等改訂依據之病例概要。
2. 醫藥品・醫療器材等安全性資訊，刊載於厚生勞動省網頁及綜合機構網頁。
3. 醫藥品之製造銷售業者等，須蒐集並檢討有關醫藥品效能及安全性相關事項及其他醫藥品適當使用所須之必要資訊，並須努力向藥局開設者、店鋪銷售業者、配置銷售業者及於該處從事業務之藥劑師或登錄銷售者提供該等資訊。
4. 醫藥品・醫療器材等安全性資訊，送達各都道府縣、設有保健所之市及特別區、相關學會、醫療機構等。

關於醫藥品・醫療器材等安全性資訊通報制度，下列敘述何者正確？

1. 通報期限規定為自知悉疑似因醫藥品副作用等所致健康損害發生之日起15日以內。
2. 醫藥相關人員於知悉疑似因醫藥品副作用等所致健康損害發生之情形時，若認為為防止保健衛生上危害之發生或擴大有其必要，須將其旨通報厚生勞動大臣。
3. 通報書於實務上並非提出予獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構，而係提出予其所在地之都道府縣知事。
4. 登錄銷售者即使於2006年6月藥事法修正引進登錄銷售者制度後，仍不包含於依本制度進行通報之醫藥相關人員中，得進行通報者僅限於藥劑師、醫師、牙醫師。

關於依醫藥品・醫療器材等安全性資訊通報制度所為之通報，下列敘述何者錯誤？

1. 無須填寫通報格式之所有欄位，只須就購買者等所能掌握之範圍進行通報即可。
2. 即使與醫藥品之因果關係未必明確，仍可能成為通報之對象。
3. 即使有多位專業人員參與該醫藥品之銷售等，只要由直接接觸該健康損害資訊之1名專業人員提出通報書，即已足夠。
4. 通報期限規定為自知悉健康損害發生之日起30日以內。

關於醫藥品・醫療器材等安全性資訊通報制度之沿革，下列敘述何者正確？

1. 醫師或藥劑師等醫藥相關人員之副作用等通報義務化，係基於2006年6月之藥事法修正。
2. 自1978年8月起，開始就約3000所監測醫院所掌握之一般用醫藥品副作用事例等，定期進行通報。
3. 本制度自1967年3月起，指定約3000所醫療機構為監測機構，以厚生省（當時）直接接受副作用通報之「醫藥品副作用監測制度」開始運作。
4. 登錄銷售者並未被定位為依本制度進行通報之醫藥相關人員。

關於疑似醫藥品副作用等情形之通報方式，下列敘述何者正確？

1. 通報僅限於自健康損害本人所掌握之資訊方可進行。
2. 疑似因醫藥品過量使用或誤用等所致之健康損害，無論任何情形皆不成為通報對象。
3. 自令和3年4月起，可透過網站直接輸入進行電子化通報。
4. 對提出通報書之通報者，並不特別交付任何文件。

關於企業之副作用等通報制度中，疑似因醫藥品所致之副作用病例中，使用上注意事項無法預期之死亡病例（國內事例）之通報期限，下列何者正確？

1. 7日以內
2. 30日以內
3. 定期報告
4. 15日以內

關於企業之副作用等通報制度中，使用上注意事項可預期之嚴重（不含死亡）副作用病例中，非屬新有效成分含有醫藥品核准後2年以內或上市後直接調查等所得之病例之通報期限，下列何者正確？

1. 30日以內
2. 無通報義務
3. 定期報告
4. 15日以內

關於企業之副作用等通報制度中之通報期限，下列敘述何者錯誤？

1. 疑似因醫藥品所致之副作用病例中，使用上注意事項無法預期之非嚴重國內事例，規定為定期報告。
2. 副作用發生傾向自使用上注意事項等無法預期之嚴重（含死亡）病例，規定為30日以內通報。
3. 顯示因副作用・感染症有致生癌症及其他重大疾病、障礙或死亡之虞之研究報告，規定為30日以內通報。
4. 外國之製造、輸入或銷售中止、回收、廢棄及其他為防止保健衛生上危害發生或擴大所採取措施之實施（外國措施報告），規定為15日以內通報。

關於企業之副作用等通報制度，下列敘述何者正確？

1. 製造銷售業者等所為之副作用等通報，並非法律上之義務，而係努力義務。
2. 製造銷售業者等，依《藥機法》第68條之10第1項規定，就其製造銷售或取得核准之醫藥品，於知悉疑似因副作用等所致健康損害發生等情事時，義務規定須於所定期限內將其旨通報厚生勞動大臣。
3. 本制度係基於2002年之藥事法修正首次制度化者。
4. 藥局開設者、醫藥品銷售業者或醫藥相關人員（含登錄銷售者），並未設有應努力配合製造銷售業者等進行醫藥品適當使用所須必要資訊之蒐集之規定，此等人員無須配合資訊蒐集。

關於一般用醫藥品核准後之調查，下列敘述何者正確？

1. 配伍與既有醫藥品明顯不同之有效成分者，適用於不超過10年之範圍內、由厚生勞動大臣於核准時所定一定期間（約8年），由製造銷售業者等彙整核准後使用成績等並提交厚生勞動省之制度（再審查制度）。
2. 適用於配伍與既有醫藥品明顯不同之有效成分者之再審查制度調查期間，為核准時由厚生勞動大臣所定約3年。
3. 一般用醫藥品與醫療用醫藥品不同，並不要求製造銷售業者等進行核准後之調查。
4. 醫療用醫藥品曾使用之有效成分首次配伍於一般用醫藥品（OTC醫藥品）者，須於不超過10年之範圍內，接受核准時由厚生勞動大臣所定約3年之安全性相關調查作為核准條件，並歸類為第一類醫藥品。

關於副作用資訊等之評估及措施，下列敘述何者正確？

1. 安全對策上必要之行政措施中，不會進行效能・效果或用法・用量之部分變更。
2. 安全對策上必要之行政措施，不包含產品回收。
3. 厚生勞動大臣聽取都道府縣知事之意見後，採取安全對策上必要之行政措施。
4. 依各制度蒐集之副作用資訊，於綜合機構聽取專業委員意見後進行調查檢討。

關於醫藥品副作用受害救濟制度，下列敘述何者正確？

1. 本制度係基於製藥企業之社會責任而生之公共制度，自1990年5月起開始運作。
2. 基於受健康損害者本人（或家屬）之給付請求，就其健康損害是否因醫藥品副作用所致等須具醫學藥學判斷之事項，經藥事審議會之諮詢・答覆後，依厚生勞動大臣判定之結果，進行各項給付。
3. 要指導醫藥品及一般用醫藥品，不包含於本制度之適用醫藥品範圍。
4. 救濟給付係基於受健康損害者本人（或家屬）之給付請求，就須具醫學藥學判斷之事項，經藥事審議會之諮詢・答覆後，依綜合機構理事長判定之結果而為之。

關於醫藥品副作用受害救濟制度之費用負擔，下列敘述何者正確？

1. 給付費全額由國庫負擔支應。
2. 有關給付費，充當自製造銷售業者按年度繳納之出資金。
3. 事務費全額由製造銷售業者之出資金支應。
4. 事務費之2分之1相當額，由都道府縣負擔支應。

下列何者不屬於醫藥品副作用受害救濟制度給付之種類？

1. 障礙兒養育年金
2. 遺族一次性給付
3. 停業津貼
4. 醫療津貼

關於醫藥品副作用受害救濟制度之給付及其請求期限，下列敘述何者正確？

1. 障礙年金設有請求期限，惟障礙兒養育年金或醫療費並未設有請求期限。
2. 醫療費之請求期限，為自支付醫療費支給對象費用之時起5年以內。
3. 遺族年金與遺族一次性給付或喪葬費不同，並未設有請求期限。
4. 喪葬費與醫療費不同，並未設有請求期限。

關於醫藥品副作用受害救濟制度之障礙年金，下列敘述何者正確？

1. 以因醫藥品副作用而具一定程度障礙狀態之未滿18歲之人之生活補償等為目的所給予者（定額），認為並未設有請求期限。
2. 給付以最長10年為限，屬定額給付。
3. 請求期限規定為自成為障礙狀態時起5年以內。
4. 以因醫藥品副作用而具一定程度障礙狀態之滿18歲以上之人之生活補償等為目的所給予者（定額），並未設有請求期限。

關於醫藥品副作用受害救濟制度之醫療費及醫療津貼，下列敘述何者正確？

1. 醫療費、醫療津貼給付之對象，為因副作用所致疾病以門診治療即可因應之程度者。
2. 醫療津貼之請求期限，為自所請求醫療實施日所屬月份之翌月初日起5年以內。
3. 醫療津貼係實額補償因醫藥品副作用所致疾病治療所需費用。
4. 醫療費為定額給付。

要指導醫藥品或一般用醫藥品中，下列何者並非醫藥品副作用受害救濟制度之對象？

1. 感冒藥
2. 一般用檢驗藥
3. 解熱鎮痛藥
4. 直接用於人體之殺菌消毒劑

關於醫藥品副作用受害救濟制度之對象，下列敘述何者錯誤？

1. 部分日局收載醫藥品（純化水、凡士林等），不屬救濟制度之對象。
2. 殺蟲劑・殺鼠劑（不含直接用於人體者），不屬救濟制度之對象。
3. 因使用未核准未許可醫藥品（含經個人輸入取得之醫藥品）所致之健康損害，不屬救濟制度之對象。
4. 直接用於人體之殺菌消毒劑，不屬救濟制度之對象。

關於醫藥品副作用受害救濟制度救濟給付之支給對象範圍，下列敘述何者正確？

1. 只要係因適當使用醫藥品所生之健康損害，即使未特別接受醫療機構治療即已痊癒之輕度者，亦包含於給付對象。
2. 救濟給付之對象，亦包含須認為有住院治療必要、惟不得已而於家中療養之情形。
3. 無法判斷是否為醫藥品副作用之情形，不得提出給付請求。
4. 因醫藥品不適當使用所致之健康損害，亦屬救濟給付之對象。

關於因使用要指導醫藥品或一般用醫藥品所致副作用受害之救濟給付請求，下列敘述何者正確？

1. 提出請求時，除醫師之診斷書、證明所需醫療費之文件（就診證明書）等外，亦須銷售等該醫藥品之藥局開設者、醫藥品銷售業者所作成之銷售證明書等。
2. 給付請求僅限於受健康損害者本人，其家屬不得為之。
3. 從事醫藥品銷售等業務之專業人員，即使受購買者要求，亦無須配合開立銷售證明書。
4. 提出請求時須有醫師之診斷書及證明所需醫療費之文件（就診證明書），惟不須銷售等該醫藥品之藥局開設者或醫藥品銷售業者所作成之銷售證明書等文件。

關於醫藥品PL中心，下列敘述何者正確？

1. 係由綜合機構所開設之諮詢機構。
2. 消費者就醫藥品或醫藥部外品相關申訴（含健康損害以外之損害）與製造銷售源頭企業交涉時，以公平・中立之立場受理申請諮詢，進行交涉之仲介或調整・斡旋。
3. 以引導至裁判解決為目的。
4. 如產品瑕疵等、製藥企業負有損害賠償責任之情形，因屬醫藥品副作用受害救濟制度之給付對象，故不建議諮詢醫藥品PL中心。

關於健康損害之救濟，下列敘述何者正確？

1. 透過生物來源製品所生之感染等，規定由醫藥品副作用受害救濟制度予以救濟。
2. 生物來源製品感染等受害救濟制度，係就2004年4月1日以後，雖適當使用生物來源製品，惟因此所生感染等疾病、障礙或死亡進行給付者。
3. 綜合機構雖受相關製藥企業或國家之委託，惟並未進行對經裁判上和解確定之SMON患者之健康管理津貼或照護費用之支付業務。
4. 醫藥品副作用受害救濟制度，係鑑於沙利竇邁事件、SMON事件等，為謀求醫藥品副作用所致健康損害之迅速救濟，作為基於製藥企業社會責任之公共制度，於1959年之藥事法修正時創設。

關於安瓿裝感冒藥，下列敘述何者正確？

1. 安瓿劑與其他劑型（錠劑、散劑等）相較，有效成分之吸收較慢，血中濃度不會迅速達到高值，故已確認在通常用量下使用不致有發生副作用之虞。
2. 所發生之嚴重副作用為間質性肺炎，於1959年至1965年間發生死亡病例。
3. 已確認只要遵守通常用量使用，即不致有發生副作用之虞。
4. 因配伍胺基比林、磺吡林等解熱鎮痛成分之安瓿裝感冒藥使用所致之嚴重副作用（休克），於1959年至1965年間共計發生38名死亡病例。

關於安瓿裝感冒藥副作用事例之因應，下列敘述何者正確？

1. 1965年，厚生省（當時）要求相關製藥企業回收安瓿裝感冒藥產品。
2. 1965年，厚生省（當時）指示相關製藥企業配發緊急安全性資訊。
3. 厚生省（當時）指示相關製藥企業迅速切換至替代成分。
4. 並未認為須立即中止銷售，僅止於進行注意喚起。

關於小柴胡湯所致之間質性肺炎，下列敘述何者正確？

1. 因使用小柴胡湯而發生間質性肺炎、並致含死亡在內之嚴重轉歸者，為慢性腎衰竭患者。
2. 因使用小柴胡湯之患者中，出現含死亡在內之嚴重轉歸病例，故於1996年3月，厚生省（當時）要求相關製藥企業回收小柴胡湯產品。
3. 小柴胡湯與干擾素製劑併用所生之嚴重副作用為休克。
4. 因通報小柴胡湯與干擾素製劑併用病例所致之間質性肺炎，於1994年1月，就與干擾素製劑併用作出禁忌之使用上注意事項改訂。

關於小柴胡湯所致之間質性肺炎，下列敘述何者錯誤？

1. 有關小柴胡湯所致間質性肺炎，自1991年4月起即已記載於使用上注意事項中。
2. 1996年3月，厚生省（當時）指示相關製藥企業配發緊急安全性資訊。
3. 自作出與干擾素製劑併用禁忌之使用上注意事項改訂以後，未再通報間質性肺炎之發病病例。
4. 亦有慢性肝炎患者因使用小柴胡湯而發生間質性肺炎、致含死亡在內嚴重轉歸之病例。

關於一般用感冒藥所致之間質性肺炎，下列敘述何者正確？

1. 厚生勞動省指示相關製藥企業配發緊急安全性資訊。
2. 間質性肺炎之初期症狀，可輕易與一般用感冒藥效能所示之感冒諸症狀區別。
3. 截至2003年5月已通報間質性肺炎發生事例之產品，僅就該產品，同年6月由厚生勞動省要求相關製藥企業回收該產品，並未進行使用上注意事項之改訂。
4. 截至2003年5月，疑似因使用一般用感冒藥所致之間質性肺炎發生事例共通報26件，鑑此，同年6月，就一般用感冒藥全體指示改訂使用上注意事項。

關於鑑於一般用感冒藥所致間質性肺炎所為之使用上注意事項改訂，下列敘述何者正確？

1. 因該改訂，已通報間質性肺炎發生之一般用感冒藥將中止銷售。
2. 因偶爾會發生間質性肺炎之嚴重症狀，且其症狀難以與感冒諸症狀區別，故作出「若症狀惡化，應中止服用並就醫接受診療」之旨之注意喚起。
3. 改訂前，一般用感冒藥完全未有如「服用5〜6次仍未見症狀改善時，應中止服用並諮詢專業人員」等注意，認為並未進行服用相關之注意喚起。
4. 鑑於間質性肺炎之發生，1970年制定一般用感冒藥之核准基準。

關於鹽酸苯丙醇胺（PPA），下列敘述何者正確？

1. 以消除鼻充血或結膜充血、緩解鼻塞等症狀為目的，配伍於鼻炎用內服藥、鎮咳袪痰藥、感冒藥等。
2. 於日本並非以鼻炎用內服藥、而係以食慾抑制劑之名義獲得核准。
3. 作為替代成分，指示自假麻黃鹼鹽酸鹽（PSE）切換至胺基比林。
4. 美國曾報告女性以高於日本配伍量之劑量作為糖尿病治療藥使用時，與出血性腦中風發生風險之關聯性。

關於含鹽酸苯丙醇胺（PPA）醫藥品之因應，下列敘述何者錯誤？

1. 厚生勞動省對相關製藥企業等，指示改訂使用上注意事項、徹底提供資訊等，並迅速切換至替代成分假麻黃鹼鹽酸鹽（PSE）等。
2. 2000年5月，美國曾報告女性作為食慾抑制劑使用時，與出血性腦中風發生風險之關聯性較高。
3. 日本因應美國之通報，於2000年11月，立即中止所有含PPA醫藥品之銷售。
4. 截至2003年8月已通報之腦出血等副作用病例，多屬超出用法・用量範圍之使用，或屬禁忌之高血壓症患者使用所致。

關於「藥物與健康週」，下列敘述何者正確？

1. 以藉由向一般民眾廣泛普及有關醫藥品特質及其使用・處理等之正確知識，貢獻於保健衛生之維持增進為目的，每年10月17日至23日之1週間實施。
2. 並非以向一般民眾廣泛普及有關醫藥品特質及其使用・處理等之正確知識為目的，而係專以推動防止藥物濫用為唯一目的，由國家、地方政府、相關團體等實施。
3. 每年6月20日至7月19日止之1個月間實施，以推動防止藥物濫用為目的。
4. 實施主體僅限於製藥企業，國家、地方政府、相關團體等不參與其中。

關於「不可以，絕對不可以。」普及運動及藥物濫用防止，下列敘述何者正確？

1. 為廣泛普及「6・26國際反毒品濫用日」、進一步推動防止藥物濫用，每年6月20日至7月19日止之1個月間實施。
2. 藥物濫用及藥物依賴僅限於因違法藥物（麻藥、興奮劑等）所致者，不會因一般用醫藥品而發生。
3. 每年10月17日至23日之1週間實施。
4. 有關醫藥品適當使用重要性等之啟發，規定不應向中小學生實施。