คุณวุฒิ · แล็บสอบผ่านผู้ขายยา OTC (Tohan)
มาตรการความปลอดภัย ระบบเยียวยา และการเผยแพร่ความรู้
อ่านโจทย์และคำอธิบายเป็นไทยได้ ส่วนบทบรรยาย (บทความอธิบาย) มีเฉพาะฉบับภาษาญี่ปุ่นเท่านั้น
ดูฉบับภาษาญี่ปุ่น (มีบทบรรยาย) →
ข้อ 1 | ข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน
- ส่วนใหญ่เป็นการสื่อสารข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ และไม่เคยมีการออกข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉินที่เกี่ยวข้องกับยา OTC หรือตำรับยาแผนจีนมาก่อนเลยแม้แต่ครั้งเดียว อีกทั้งไม่ถูกกำหนดให้เป็นเป้าหมายด้วย
- การสื่อสารข้อมูลจำกัดเฉพาะการแจกจ่ายโดยตรงจากผู้ผลิตและจำหน่ายไปยังสถานพยาบาลหรือร้านขายยาเป็นต้น ไม่มีการให้ข้อมูลผ่านการแถลงข่าว บริการแจ้งเตือนข้อมูลของ PMDA (PMDAเมดินาบิ) จดหมายตรง โทรสาร อีเมลเป็นต้น
- จัดทำขึ้นเมื่ออยู่ในสถานการณ์ที่ต้องมีมาตรการเตือนอย่างเร่งด่วนและร้ายแรง หรือจำกัดการใช้ยา เครื่องมือแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์เวชศาสตร์ฟื้นฟูสภาพเป็นต้น โดยอาศัยคำสั่ง คำแนะนำจากกระทรวงสาธารณสุข หรือการตัดสินใจเองของผู้ผลิตและจำหน่าย
- เป็นสิ่งพิมพ์ขนาด A4 พื้นสีฟ้า เรียกอีกชื่อว่าจดหมายฟ้า จัดทำขึ้นเมื่อต้องการเตือนอย่างเร่งด่วนและร้ายแรง
คำตอบ
C. จัดทำขึ้นเมื่ออยู่ในสถานการณ์ที่ต้องมีมาตรการเตือนอย่างเร่งด่วนและร้ายแรง หรือจำกัดการใช้ยา เครื่องมือแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์เวชศาสตร์ฟื้นฟูสภาพเป็นต้น โดยอาศัยคำสั่ง คำแนะนำจากกระทรวงสาธารณสุข หรือการตัดสินใจเองของผู้ผลิตและจำหน่ายข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉินจัดทำขึ้นเมื่อจำเป็นต้องมีมาตรการเตือนอย่างเร่งด่วนและร้ายแรงเป็นต้น โดยอาศัยคำสั่ง คำแนะนำจากกระทรวงสาธารณสุข หรือการตัดสินใจเองของผู้ผลิตและจำหน่าย เป็นสิ่งพิมพ์ขนาด A4 พื้นสีเหลือง เรียกว่าจดหมายเหลือง (พื้นสีฟ้าคือจดหมายฟ้า ซึ่งเป็นข่าวด่วนความปลอดภัย) เคยมีการออกข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับยา OTC ด้วย เช่น ข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉินเกี่ยวกับปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจากเสี่ยวไฉหูทัง (มีนาคม ปีเฮเซที่ 8) และการสื่อสารเป็นไปโดยการแถลงข่าว บริการแจ้งเตือนข้อมูลของ PMDA การแจกจ่ายโดยตรง จดหมายตรง โทรสาร อีเมลเป็นต้น
ข้อ 2 | ข่าวด่วนความปลอดภัย
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับข่าวด่วนความปลอดภัย
- เป็นสิ่งพิมพ์ขนาด A4 พื้นสีเหลือง เรียกอีกชื่อว่าจดหมายเหลือง
- เป็นสิ่งพิมพ์ขนาด A4 พื้นสีฟ้า เรียกอีกชื่อว่าจดหมายฟ้า
- จัดทำขึ้นเมื่ออยู่ในสถานการณ์ที่ต้องมีมาตรการเตือนอย่างเร่งด่วนและร้ายแรง หรือจำกัดการใช้
- จัดทำขึ้นโดยอาศัยคำสั่งหรือคำแนะนำจากผู้ว่าราชการจังหวัด
คำตอบ
B. เป็นสิ่งพิมพ์ขนาด A4 พื้นสีฟ้า เรียกอีกชื่อว่าจดหมายฟ้าข่าวด่วนความปลอดภัยเป็นสิ่งพิมพ์ขนาด A4 พื้นสีฟ้า เรียกอีกชื่อว่าจดหมายฟ้า จัดทำขึ้นโดยอาศัยคำสั่ง คำแนะนำจากกระทรวงสาธารณสุข หรือการตัดสินใจเองของผู้ผลิตและจำหน่าย เมื่ออยู่ในสถานการณ์ที่ต้องการมาตรการเตือนหรือการรับมือเพื่อการใช้อย่างเหมาะสมที่รวดเร็วกว่าข้อมูลการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ทั่วไป ส่วนพื้นสีเหลือง (จดหมายเหลือง) คือข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน ซึ่งจัดทำขึ้นเมื่อ「ต้องมีมาตรการเตือนอย่างเร่งด่วนและร้ายแรง หรือจำกัดการใช้」เช่นกัน ผู้ว่าราชการจังหวัดไม่ใช่หน่วยงานที่เป็นเหตุผลในการจัดทำ
ข้อ 3 | แยกแยะจดหมายเหลือง/ฟ้า
ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉินและข่าวด่วนความปลอดภัย
- ข่าวด่วนความปลอดภัย จัดทำขึ้นเมื่ออยู่ในสถานการณ์ที่ต้องการมาตรการเตือนที่รวดเร็วกว่าข้อมูลการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ทั่วไปเกี่ยวกับยา เครื่องมือแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์เวชศาสตร์ฟื้นฟูสภาพเป็นต้น
- ข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน สื่อสารโดยการแจกจ่ายโดยตรงจากผู้ผลิตและจำหน่ายไปยังสถานพยาบาลหรือร้านขายยาเป็นต้น การให้ข้อมูลผ่านจดหมายตรง โทรสาร อีเมลเป็นต้น (ภายใน 1 เดือน)
- ข่าวด่วนความปลอดภัย เป็นสิ่งพิมพ์ขนาด A4 พื้นสีเหลือง
- ข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน เรียกอีกชื่อว่าจดหมายเหลือง
คำตอบ
C. ข่าวด่วนความปลอดภัย เป็นสิ่งพิมพ์ขนาด A4 พื้นสีเหลืองข่าวด่วนความปลอดภัยเป็นสิ่งพิมพ์ขนาด A4 พื้นสีฟ้า (จดหมายฟ้า) ส่วนสิ่งพิมพ์พื้นสีเหลือง (จดหมายเหลือง) คือข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน การสลับสีเช่นนี้เป็นตัวเลือกผิดยอดฮิต อีก 3 ข้อเป็นไปตามคู่มือ ทั้งข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉินและข่าวด่วนความปลอดภัยจะสื่อสารข้อมูลภายใน 1 เดือน โดยการแจกจ่ายโดยตรง จดหมายตรง อีเมลเป็นต้น
ข้อ 4 | ตัวอย่างจริงของข้อมูลฉุกเฉิน
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับเป้าหมายและการให้ข้อมูลของข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน
- การจัดทำข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน จำกัดเฉพาะกรณีที่มาจากคำสั่งหรือคำแนะนำจากกระทรวงสาธารณสุขเท่านั้น ไม่มีกรณีจัดทำขึ้นจากการตัดสินใจเองของผู้ผลิตและจำหน่าย
- กำหนดระยะเวลาให้ข้อมูลภายใน 1 ปี
- ข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน จัดทำขึ้นโดยมีเป้าหมายเฉพาะยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เท่านั้น
- เคยมีการออกข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉินที่เกี่ยวข้องกับยา OTC ด้วยเช่นกัน เช่น ข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉินเกี่ยวกับปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจากเสี่ยวไฉหูทัง (มีนาคม ปีเฮเซที่ 8)
คำตอบ
D. เคยมีการออกข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉินที่เกี่ยวข้องกับยา OTC ด้วยเช่นกัน เช่น ข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉินเกี่ยวกับปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจากเสี่ยวไฉหูทัง (มีนาคม ปีเฮเซที่ 8)ข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉินส่วนใหญ่เป็นการสื่อสารข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และเครื่องมือแพทย์สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ แต่เคยมีการออกข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับยา OTC ด้วย เช่น ข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉินเกี่ยวกับปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจากเสี่ยวไฉหูทัง (มีนาคม ปีเฮเซที่ 8) ไม่ได้จำกัดเฉพาะยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เท่านั้น การให้ข้อมูลอยู่ภายใน 1 เดือน และจัดทำขึ้นโดยอาศัยคำสั่ง คำแนะนำจากกระทรวงสาธารณสุข หรือการตัดสินใจเองของผู้ผลิตและจำหน่าย
ข้อ 5 | ข้อมูลความปลอดภัย
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น
- องค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์เป็นผู้รวบรวมข้อมูล และให้ข้อมูลอย่างกว้างขวางแก่ผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์และประชาชนทั่วไป
- จัดพิมพ์เป็นวารสารประชาสัมพันธ์สำหรับประชาชนทั่วไป ไม่ใช่สำหรับผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์ และไม่ได้ให้ข้อมูลอย่างกว้างขวางแก่ผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์
- มีเนื้อหาเป็นบทความอธิบายเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา เนื้อหาการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ รายการผลิตภัณฑ์เป้าหมายหลัก เอกสารอ้างอิงเป็นต้น
- ยาที่เป็นเป้าหมายมีเฉพาะยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เท่านั้น ไม่รวมยา OTC
คำตอบ
C. มีเนื้อหาเป็นบทความอธิบายเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา เนื้อหาการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ รายการผลิตภัณฑ์เป้าหมายหลัก เอกสารอ้างอิงเป็นต้นข้อมูลความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น มีเนื้อหาเป็นบทความอธิบายเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา เนื้อหาการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ รายการผลิตภัณฑ์เป้าหมายหลัก เอกสารอ้างอิง (กรณีการแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงสำคัญเป็นต้น จะแนะนำสรุปกรณีตัวอย่างที่เป็นที่มาด้วย) เป็นต้น ผู้รวบรวมและให้ข้อมูลไม่ใช่องค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ แต่เป็นกระทรวงสาธารณสุข โดยมีเป้าหมายเป็นยา (รวมถึงยา OTC) เครื่องมือแพทย์เป็นต้น และให้ข้อมูลอย่างกว้างขวางแก่ผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์
ข้อ 6 | เว็บไซต์องค์การอิสระ
ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับข้อมูลที่เผยแพร่บนเว็บไซต์ขององค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์
- ไม่มีการเผยแพร่ข้อมูลกรณีที่สงสัยว่าเป็นผลข้างเคียงจากยาซึ่งรายงานจากผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้นหรือสถานพยาบาลเป็นต้น
- มีการเผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาเป็นต้น
- มีการเผยแพร่ข้อมูลการอนุมัติยา
- มีการเผยแพร่ข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉินและข้อมูลการแก้ไข「ข้อควรระวังในการใช้」ที่กระทรวงสาธารณสุขสั่งการแก่ผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้น
คำตอบ
A. ไม่มีการเผยแพร่ข้อมูลกรณีที่สงสัยว่าเป็นผลข้างเคียงจากยาซึ่งรายงานจากผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้นหรือสถานพยาบาลเป็นต้นหน้าเว็บไซต์ขององค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ มีการเผยแพร่ข้อมูลกรณีที่สงสัยว่าเป็นผลข้างเคียงจากยาซึ่งรายงานจากผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้นหรือสถานพยาบาลเป็นต้นด้วยเช่นกัน นอกจากนี้ยังมีข้อมูลเอกสารกำกับยา ข้อมูลความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น ข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน ข้อมูลการแก้ไข「ข้อควรระวังในการใช้」ข้อมูลการอนุมัติยา ข้อมูลเกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ข้อมูลเอกสารกำกับยาของยา OTC และยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ และเอกสารที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาเป็นต้น ส่วนตัวเลือกอีก 3 ข้อถูกต้อง
ข้อ 7 | PMDAเมดินาบิ
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับบริการแจ้งเตือนข้อมูลของ PMDA (PMDAเมดินาบิ)
- ข้อมูลที่สำคัญเป็นพิเศษเกี่ยวกับความปลอดภัย นอกจากจะเผยแพร่บนหน้าเว็บไซต์แล้ว ยังเป็นบริการที่จัดส่งอย่างทันท่วงทีผ่านทางไปรษณีย์ ไม่ใช่อีเมล
- เป็นบริการที่จะส่งข้อมูลที่สำคัญเป็นพิเศษเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น ผ่านอีเมลอย่างทันท่วงทีเมื่อมีการออกข้อมูลนั้น
- เป็นบริการที่กระทรวงสาธารณสุขดำเนินการ องค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ไม่มีส่วนเกี่ยวข้อง
- ผู้ที่สามารถใช้บริการได้จำกัดเฉพาะผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์ เช่น เภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนที่ทำงานให้กับผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า ประชาชนทั่วไปไม่สามารถใช้บริการได้
คำตอบ
B. เป็นบริการที่จะส่งข้อมูลที่สำคัญเป็นพิเศษเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น ผ่านอีเมลอย่างทันท่วงทีเมื่อมีการออกข้อมูลนั้นบริการแจ้งเตือนข้อมูลของ PMDA (PMDAเมดินาบิ) เป็นบริการที่องค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ดำเนินการ โดยเมื่อมีการออกข้อมูลที่สำคัญเป็นพิเศษเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น จะเผยแพร่บนหน้าเว็บไซต์ พร้อมทั้งจัดส่งข้อมูลนั้นอย่างทันท่วงทีผ่านทางอีเมล ผู้ใดก็สามารถใช้บริการได้ ไม่จำกัดเฉพาะผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์ เป็นการจัดส่งผ่านอีเมล ไม่ใช่ไปรษณีย์ และหน่วยงานที่ดำเนินการไม่ใช่กระทรวงสาธารณสุข แต่เป็นองค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์
ข้อ 8 | หน้าที่ในการให้ข้อมูล
ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยของยา
- ข้อมูลความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น ไม่มีการแนะนำสรุปกรณีตัวอย่างที่เป็นที่มาของการแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงสำคัญ
- ข้อมูลความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น จะถูกเผยแพร่บนหน้าเว็บไซต์ของกระทรวงสาธารณสุขและหน้าเว็บไซต์ขององค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์
- ผู้ผลิตและจำหน่ายยาเป็นต้น ต้องพยายามรวบรวมและพิจารณาข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา ตลอดจนข้อมูลอื่นที่จำเป็นต่อการใช้ยาอย่างเหมาะสม พร้อมทั้งให้ข้อมูลดังกล่าวแก่ผู้เปิดร้านขายยา ผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า ผู้ประกอบกิจการขายยาแบบฝากขาย และเภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนที่ทำงานอยู่ที่นั่น
- ข้อมูลความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น จะถูกส่งไปยังจังหวัดต่าง ๆ เมืองที่มีการจัดตั้งศูนย์อนามัยและเขตพิเศษ สมาคมวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง สถานพยาบาลเป็นต้น
คำตอบ
A. ข้อมูลความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น ไม่มีการแนะนำสรุปกรณีตัวอย่างที่เป็นที่มาของการแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงสำคัญข้อมูลความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น มีการเผยแพร่เอกสารอ้างอิงเป็นต้น และกรณีการแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงสำคัญเป็นต้น จะมีการแนะนำสรุปกรณีตัวอย่างที่เป็นที่มาด้วย หน้าที่ในการรวบรวมและให้ข้อมูลของผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้น (กฎหมายมาตรา 68-2-6 วรรค 1) การเผยแพร่บนหน้าเว็บไซต์ของกระทรวงสาธารณสุขและหน้าเว็บไซต์ขององค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ การส่งไปยังจังหวัดต่าง ๆ เมืองที่มีการจัดตั้งศูนย์อนามัยและเขตพิเศษ สมาคมวิชาชีพที่เกี่ยวข้องเป็นต้น ล้วนถูกต้องตามคู่มือ
ข้อ 9 | ระบบการรายงาน
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับระบบรายงานข้อมูลความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น
- กำหนดระยะเวลาการรายงานภายใน 15 วันนับจากวันที่ทราบว่ามีความเสียหายต่อสุขภาพเกิดขึ้นซึ่งสงสัยว่าเกิดจากผลข้างเคียงของยาเป็นต้น
- ผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์ เมื่อทราบว่ามีความเสียหายต่อสุขภาพเกิดขึ้นซึ่งสงสัยว่าเกิดจากผลข้างเคียงของยาเป็นต้น หากเห็นว่าจำเป็นเพื่อป้องกันการเกิดขึ้นหรือการขยายตัวของภัยด้านสุขอนามัย ต้องรายงานเรื่องดังกล่าวต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
- ในทางปฏิบัติ ระบุว่าให้ยื่นรายงานต่อผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่ ไม่ใช่องค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์
- ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียน แม้หลังการนำระบบผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนมาใช้จากการแก้ไขกฎหมายกิจการยาในเดือนมิถุนายน ปี 2006 ก็ยังไม่ถูกนับรวมเป็นผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์ที่ทำการรายงานตามระบบนี้ ระบุว่าผู้ที่สามารถรายงานได้จำกัดเฉพาะเภสัชกร แพทย์ ทันตแพทย์เท่านั้น
คำตอบ
B. ผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์ เมื่อทราบว่ามีความเสียหายต่อสุขภาพเกิดขึ้นซึ่งสงสัยว่าเกิดจากผลข้างเคียงของยาเป็นต้น หากเห็นว่าจำเป็นเพื่อป้องกันการเกิดขึ้นหรือการขยายตัวของภัยด้านสุขอนามัย ต้องรายงานเรื่องดังกล่าวต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขตามกฎหมายมาตรา 68-10 วรรค 2 ผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์ เมื่อทราบว่ามีความเสียหายต่อสุขภาพเกิดขึ้นซึ่งสงสัยว่าเกิดจากผลข้างเคียงเป็นต้น หากเห็นว่าจำเป็นเพื่อป้องกันการเกิดขึ้นหรือการขยายตัวของภัยด้านสุขอนามัย ต้องรายงานต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข พร้อมกับการนำระบบผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนมาใช้จากการแก้ไขกฎหมายกิจการยาในเดือนมิถุนายน ปี 2006 ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนก็ถูกจัดให้เป็นผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์ที่ทำการรายงานด้วยเช่นกัน ไม่มีการกำหนดระยะเวลาการรายงานไว้เป็นพิเศษ และในทางปฏิบัติให้ยื่นรายงานต่อองค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์
ข้อ 10 | วิธีการรายงาน
ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับการรายงานตามระบบรายงานข้อมูลความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น
- ไม่จำเป็นต้องกรอกข้อมูลในทุกช่องของแบบฟอร์มรายงาน เพียงรายงานในขอบเขตที่สามารถทราบได้จากผู้ซื้อเป็นต้นก็เพียงพอ
- แม้ในกรณีที่ความสัมพันธ์เชิงเหตุและผลกับยาไม่ชัดเจนเสมอไป ก็อาจเป็นเป้าหมายของการรายงานได้
- แม้ในกรณีที่ผู้เชี่ยวชาญหลายคนมีส่วนเกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาเป็นต้น เพียงผู้เชี่ยวชาญ 1 คนที่ได้รับข้อมูลความเสียหายต่อสุขภาพโดยตรงยื่นรายงานก็เพียงพอ
- กำหนดระยะเวลาการรายงานภายใน 30 วันนับจากวันที่ทราบว่ามีความเสียหายต่อสุขภาพเกิดขึ้น
คำตอบ
D. กำหนดระยะเวลาการรายงานภายใน 30 วันนับจากวันที่ทราบว่ามีความเสียหายต่อสุขภาพเกิดขึ้นระบบนี้ไม่มีการกำหนดระยะเวลาการรายงานไว้เป็นพิเศษ จากมุมมองการป้องกันการเกิดขึ้นหรือการขยายตัวของภัยด้านสุขอนามัย เมื่อเห็นว่าจำเป็นต้องรายงาน ให้ส่งรายงานไปยังองค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์โดยเร็วตามความเหมาะสมทางไปรษณีย์ โทรสาร หรืออีเมล กำหนดระยะเวลาภายใน 30 วันเป็นต้น เป็นของการรายงานผลข้างเคียงเป็นต้นจากบริษัท (ผู้ผลิตและจำหน่าย) ส่วนอีก 3 ข้อเป็นไปตามคู่มือ
ข้อ 11 | ที่มาของระบบ
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับที่มาของระบบรายงานข้อมูลความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์เป็นต้น
- การรายงานผลข้างเคียงเป็นต้นโดยผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์ เช่น แพทย์หรือเภสัชกร กลายเป็นข้อบังคับจากการแก้ไขกฎหมายกิจการยาในเดือนมิถุนายน ปี 2006
- ตั้งแต่เดือนสิงหาคม ปี 1978 มีการรายงานเป็นประจำเกี่ยวกับกรณีผลข้างเคียงของยา OTC เป็นต้นที่ทราบจากโรงพยาบาลผู้ติดตามประมาณ 3,000 แห่ง
- ระบบนี้เริ่มต้นตั้งแต่เดือนมีนาคม ปี 1967 ในชื่อ「ระบบผู้ติดตามผลข้างเคียงของยา」โดยกำหนดสถานพยาบาลประมาณ 3,000 แห่งเป็นสถานที่ติดตาม และกระทรวงสาธารณสุข (ในขณะนั้น) รับรายงานผลข้างเคียงโดยตรง
- ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียน ไม่ถูกจัดให้เป็นผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์ที่ทำการรายงานตามระบบนี้
คำตอบ
C. ระบบนี้เริ่มต้นตั้งแต่เดือนมีนาคม ปี 1967 ในชื่อ「ระบบผู้ติดตามผลข้างเคียงของยา」โดยกำหนดสถานพยาบาลประมาณ 3,000 แห่งเป็นสถานที่ติดตาม และกระทรวงสาธารณสุข (ในขณะนั้น) รับรายงานผลข้างเคียงโดยตรงระบบนี้เริ่มต้นเมื่อเดือนมีนาคม ปี 1967 ในชื่อ「ระบบผู้ติดตามผลข้างเคียงของยา」โดยกำหนดสถานพยาบาลประมาณ 3,000 แห่งเป็นสถานที่ติดตาม การรายงานเป็นข้อบังคับของผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์เป็นผลจากการแก้ไขกฎหมายกิจการยาในเดือนกรกฎาคม ปี 2002 ส่วนการแก้ไขกฎหมายกิจการยาในเดือนมิถุนายน ปี 2006 คือการนำระบบผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนมาใช้ ซึ่งทำให้ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนก็ถูกจัดให้เป็นผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์ที่ทำการรายงานด้วยเช่นกัน ตั้งแต่เดือนสิงหาคม ปี 1978 ที่ทำการรายงานเป็นประจำไม่ใช่โรงพยาบาลผู้ติดตาม แต่เป็นร้านขายยาผู้ติดตามประมาณ 3,000 แห่ง
ข้อ 12 | วิธีรายงาน
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับวิธีการรายงานกรณีที่สงสัยว่าเป็นผลข้างเคียงของยาเป็นต้น
- การรายงานไม่สามารถทำได้ เว้นแต่จะเป็นข้อมูลที่ทราบจากตัวผู้ที่ได้รับความเสียหายต่อสุขภาพเองเท่านั้น
- ความเสียหายต่อสุขภาพที่คาดว่าเกิดจากการใช้ยาเกินขนาดหรือใช้ผิดเป็นต้น ไม่เป็นเป้าหมายของการรายงานไม่ว่ากรณีใดก็ตาม
- ตั้งแต่เดือนเมษายน ปีเรวะที่ 3 สามารถรายงานทางอิเล็กทรอนิกส์โดยกรอกข้อมูลบนเว็บไซต์โดยตรงได้
- ผู้รายงานที่ยื่นรายงานแล้ว จะไม่ได้รับสิ่งใดเป็นพิเศษ
คำตอบ
C. ตั้งแต่เดือนเมษายน ปีเรวะที่ 3 สามารถรายงานทางอิเล็กทรอนิกส์โดยกรอกข้อมูลบนเว็บไซต์โดยตรงได้การรายงานนี้ ตั้งแต่เดือนเมษายน ปีเรวะที่ 3 สามารถรายงานทางอิเล็กทรอนิกส์โดยกรอกข้อมูลบนเว็บไซต์โดยตรงได้ การรายงานเพียงทราบข้อมูลในขอบเขตที่สามารถทราบได้จากผู้ซื้อเป็นต้น (ไม่จำกัดเฉพาะตัวผู้ที่ได้รับความเสียหายต่อสุขภาพ) ก็เพียงพอ หากเห็นว่าจำเป็นต่อมาตรการความปลอดภัย ความเสียหายต่อสุขภาพที่คาดว่าเกิดจากการใช้ยาเกินขนาดหรือใช้ผิดเป็นต้นก็จำเป็นต้องรายงานด้วย ผู้รายงานจะได้รับหนังสือรับรองการรับข้อมูลความปลอดภัย
ข้อ 13 | กำหนดเวลา 15 วัน
ในระบบรายงานผลข้างเคียงเป็นต้นจากบริษัท กรณีผลข้างเคียงที่สงสัยว่าเกิดจากยา เฉพาะกรณีเสียชีวิตที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้จากข้อควรระวังในการใช้ (กรณีในประเทศ) ข้อใดคือกำหนดระยะเวลาการรายงานที่ถูกต้อง
- ภายใน 7 วัน
- ภายใน 30 วัน
- รายงานตามกำหนดเวลาปกติ
- ภายใน 15 วัน
คำตอบ
D. ภายใน 15 วันกรณีผลข้างเคียงที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้จากข้อควรระวังในการใช้ เฉพาะกรณีเสียชีวิตและกรณีร้ายแรง (ไม่รวมเสียชีวิต) ทั้งกรณีในประเทศและต่างประเทศ กำหนดให้รายงานภายใน 15 วัน ส่วนที่กำหนดให้รายงานตามกำหนดเวลาปกติคือกรณีไม่ร้ายแรงในประเทศที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้จากข้อควรระวังในการใช้ ภายใน 30 วันคือกรณีร้ายแรง (ไม่รวมเสียชีวิต) ที่สามารถคาดการณ์ได้จากข้อควรระวังในการใช้ นอกเหนือจากกรณีที่ได้รับภายใน 2 ปีหลังอนุมัติในฐานะยาที่มีสารออกฤทธิ์ใหม่หรือจากการสำรวจหลังวางจำหน่ายทันทีเป็นต้น และไม่มีหมวดหมู่ภายใน 7 วัน
ข้อ 14 | กำหนดเวลา 30 วัน
ในระบบรายงานผลข้างเคียงเป็นต้นจากบริษัท กรณีผลข้างเคียงร้ายแรง (ไม่รวมเสียชีวิต) ที่สามารถคาดการณ์ได้จากข้อควรระวังในการใช้ นอกเหนือจากกรณีที่ได้รับภายใน 2 ปีหลังอนุมัติในฐานะยาที่มีสารออกฤทธิ์ใหม่หรือจากการสำรวจหลังวางจำหน่ายทันทีเป็นต้น ข้อใดคือกำหนดระยะเวลาการรายงานที่ถูกต้อง
- ภายใน 30 วัน
- ไม่มีหน้าที่ต้องรายงาน
- รายงานตามกำหนดเวลาปกติ
- ภายใน 15 วัน
คำตอบ
A. ภายใน 30 วันกรณีผลข้างเคียงร้ายแรง (ไม่รวมเสียชีวิต) ที่สามารถคาดการณ์ได้จากข้อควรระวังในการใช้ กรณีที่ได้รับภายใน 2 ปีหลังอนุมัติในฐานะยาที่มีสารออกฤทธิ์ใหม่หรือจากการสำรวจหลังวางจำหน่ายทันทีเป็นต้น กำหนดภายใน 15 วัน แต่กรณีนอกเหนือจากนั้น (นอกเหนือจากข้างต้น) กำหนดให้รายงานภายใน 30 วัน แม้จะเป็นกรณีเสียชีวิตที่สามารถคาดการณ์ได้ก็กำหนดภายใน 15 วัน รายงานตามกำหนดเวลาปกติเป็นหมวดหมู่ของกรณีไม่ร้ายแรงในประเทศที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้จากข้อควรระวังในการใช้ ไม่ใช่ว่าไม่มีหน้าที่ต้องรายงาน
ข้อ 15 | หมวดหมู่กำหนดเวลา
ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับกำหนดระยะเวลาการรายงานในระบบรายงานผลข้างเคียงเป็นต้นจากบริษัท
- ในบรรดากรณีผลข้างเคียงที่สงสัยว่าเกิดจากยา กรณีไม่ร้ายแรงในประเทศที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้จากข้อควรระวังในการใช้ ระบุว่าให้รายงานตามกำหนดเวลาปกติ
- กรณีร้ายแรง (รวมถึงเสียชีวิต) ที่แนวโน้มการเกิดผลข้างเคียงไม่สามารถคาดการณ์ได้จากข้อควรระวังในการใช้เป็นต้น ระบุว่าให้รายงานภายใน 30 วัน
- งานวิจัยที่แสดงว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคมะเร็งหรือโรคร้ายแรงอื่น ความพิการ หรือเสียชีวิตจากผลข้างเคียงหรือการติดเชื้อ ระบุว่าให้รายงานภายใน 30 วัน
- การดำเนินมาตรการเพื่อป้องกันการเกิดขึ้นหรือการขยายตัวของภัยด้านสุขอนามัยในต่างประเทศ เช่น การหยุดผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย การเรียกคืน การทำลายเป็นต้น (การรายงานมาตรการในต่างประเทศ) ระบุว่าให้รายงานภายใน 15 วัน
คำตอบ
B. กรณีร้ายแรง (รวมถึงเสียชีวิต) ที่แนวโน้มการเกิดผลข้างเคียงไม่สามารถคาดการณ์ได้จากข้อควรระวังในการใช้เป็นต้น ระบุว่าให้รายงานภายใน 30 วันกรณีร้ายแรง (รวมถึงเสียชีวิต) ที่แนวโน้มการเกิดผลข้างเคียงไม่สามารถคาดการณ์ได้จากข้อควรระวังในการใช้เป็นต้น กำหนดระยะเวลาการรายงานไม่ใช่ภายใน 30 วัน แต่เป็นภายใน 15 วัน กรณีร้ายแรง (รวมถึงเสียชีวิต) ที่แนวโน้มการเปลี่ยนแปลงบ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นหรือขยายตัวของภัยด้านสุขอนามัย ก็กำหนดภายใน 15 วันเช่นกัน กรณีไม่ร้ายแรงในประเทศที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้ คือรายงานตามกำหนดเวลาปกติ การรายงานมาตรการในต่างประเทศคือภายใน 15 วัน งานวิจัยคือภายใน 30 วัน ส่วนอีก 3 ข้อเป็นไปตามตารางที่ 5-4
ข้อ 16 | ระบบรายงานของบริษัท
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับระบบรายงานผลข้างเคียงเป็นต้นจากบริษัท
- การรายงานผลข้างเคียงเป็นต้นโดยผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้น ไม่ใช่ข้อบังคับทางกฎหมาย แต่เป็นเพียงหน้าที่ที่ต้องพยายาม
- ผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้น มีข้อบังคับตามกฎหมายมาตรา 68-10 วรรค 1 ว่าเมื่อทราบว่ามีความเสียหายต่อสุขภาพเกิดขึ้นซึ่งสงสัยว่าเกิดจากผลข้างเคียงเป็นต้นของยาที่ตนผลิตและจำหน่ายหรือได้รับอนุมัติ ต้องรายงานเรื่องดังกล่าวต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขภายในกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้
- ระบบนี้ถูกจัดตั้งเป็นระบบครั้งแรกจากการแก้ไขกฎหมายกิจการยาในปี 2002
- ไม่มีข้อกำหนดว่าผู้เปิดร้านขายยา ผู้ประกอบกิจการขายยา หรือผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์ (รวมถึงผู้จำหน่ายยาลงทะเบียน) ต้องพยายามให้ความร่วมมือในการรวบรวมข้อมูลที่จำเป็นต่อการใช้ยาอย่างเหมาะสมซึ่งดำเนินการโดยผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้น ระบุว่าบุคคลเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องให้ความร่วมมือในการรวบรวมข้อมูล
คำตอบ
B. ผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้น มีข้อบังคับตามกฎหมายมาตรา 68-10 วรรค 1 ว่าเมื่อทราบว่ามีความเสียหายต่อสุขภาพเกิดขึ้นซึ่งสงสัยว่าเกิดจากผลข้างเคียงเป็นต้นของยาที่ตนผลิตและจำหน่ายหรือได้รับอนุมัติ ต้องรายงานเรื่องดังกล่าวต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขภายในกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้น มีข้อบังคับตามกฎหมายมาตรา 68-10 วรรค 1 ให้รายงานภายในกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ (ในทางปฏิบัติให้ยื่นรายงานต่อองค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์) ไม่ใช่หน้าที่ที่ต้องพยายามเพียงอย่างเดียว ผู้เปิดร้านขายยา ผู้ประกอบกิจการขายยา หรือผู้เกี่ยวข้องทางการแพทย์ (รวมถึงผู้จำหน่ายยาลงทะเบียน) ตามกฎหมายมาตรา 68-2-6 วรรค 2 ต้องพยายามให้ความร่วมมือในการรวบรวมข้อมูลซึ่งดำเนินการโดยผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้น ระบบนี้ถูกจัดตั้งเป็นระบบครั้งแรกจากการแก้ไขกฎหมายกิจการยาในปี 1979 และมีการระบุหน้าที่การรวบรวมข้อมูลอย่างชัดเจนจากการแก้ไขกฎหมายกิจการยาในปี 1996
ข้อ 17 | ระบบตรวจสอบซ้ำ
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการสำรวจหลังอนุมัติของยา OTC
- ผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์แตกต่างอย่างชัดเจนจากยาที่มีอยู่เดิม จะถูกใช้ระบบตรวจสอบซ้ำ ซึ่งผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้นต้องรวบรวมผลการใช้หลังอนุมัติเป็นต้นเป็นระยะเวลาหนึ่งประมาณ 8 ปี ในขอบเขตไม่เกิน 10 ปีตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนดในขณะอนุมัติ แล้วยื่นต่อกระทรวงสาธารณสุข
- ระยะเวลาสำรวจของระบบตรวจสอบซ้ำที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์แตกต่างอย่างชัดเจนจากยาที่มีอยู่เดิม คือประมาณ 3 ปีตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนดในขณะอนุมัติ
- ยา OTC แตกต่างจากยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ตรงที่ไม่มีการเรียกร้องให้ผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้นทำการสำรวจหลังอนุมัติ
- ผลิตภัณฑ์ที่ผสมสารออกฤทธิ์ซึ่งเคยใช้ในยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เป็นครั้งแรกในยา OTC ต้องมีการสำรวจด้านความปลอดภัยเป็นเวลาประมาณ 3 ปีตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนดในขณะอนุมัติ ในขอบเขตไม่เกิน 10 ปี เป็นเงื่อนไขการอนุมัติ และถูกจัดเป็นยาประเภทที่หนึ่ง
คำตอบ
A. ผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์แตกต่างอย่างชัดเจนจากยาที่มีอยู่เดิม จะถูกใช้ระบบตรวจสอบซ้ำ ซึ่งผู้ผลิตและจำหน่ายเป็นต้นต้องรวบรวมผลการใช้หลังอนุมัติเป็นต้นเป็นระยะเวลาหนึ่งประมาณ 8 ปี ในขอบเขตไม่เกิน 10 ปีตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนดในขณะอนุมัติ แล้วยื่นต่อกระทรวงสาธารณสุขผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์แตกต่างอย่างชัดเจนจากยาที่มีอยู่เดิม จะถูกใช้ระบบตรวจสอบซ้ำในระยะเวลาหนึ่งประมาณ 8 ปี ในขอบเขตไม่เกิน 10 ปีตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนดในขณะอนุมัติ ส่วนประมาณ 3 ปีคือระยะเวลาสำรวจด้านความปลอดภัยที่เรียกร้องเป็นเงื่อนไขการอนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผสมสารออกฤทธิ์ซึ่งเคยใช้ในยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เป็นครั้งแรกในยา OTC ซึ่งถูกจัดเป็นยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ ไม่ใช่ยาประเภทที่หนึ่ง การสำรวจหลังอนุมัติมีการเรียกร้องกับยา OTC ด้วยเช่นกัน
ข้อ 18 | การประเมินและมาตรการ
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการประเมินและมาตรการเกี่ยวกับข้อมูลผลข้างเคียงเป็นต้น
- ไม่มีการเปลี่ยนแปลงบางส่วนของสรรพคุณหรือผล หรือวิธีใช้และขนาดใช้ ในฐานะมาตรการทางการปกครองที่จำเป็นต่อมาตรการความปลอดภัย
- มาตรการทางการปกครองที่จำเป็นต่อมาตรการความปลอดภัย ไม่รวมการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
- รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข รับฟังความเห็นของผู้ว่าราชการจังหวัด แล้วดำเนินมาตรการทางการปกครองที่จำเป็นต่อมาตรการความปลอดภัย
- ข้อมูลผลข้างเคียงที่รวบรวมได้จากแต่ละระบบ จะได้รับการสำรวจและพิจารณาที่องค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ โดยรับฟังความเห็นของคณะผู้เชี่ยวชาญ
คำตอบ
D. ข้อมูลผลข้างเคียงที่รวบรวมได้จากแต่ละระบบ จะได้รับการสำรวจและพิจารณาที่องค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ โดยรับฟังความเห็นของคณะผู้เชี่ยวชาญข้อมูลผลข้างเคียงที่รวบรวมได้จากแต่ละระบบ จะได้รับการสำรวจและพิจารณาที่องค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ โดยรับฟังความเห็นของคณะผู้เชี่ยวชาญ จากนั้นรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะรับฟังความเห็นของคณะกรรมการพิจารณายา (ไม่ใช่ผู้ว่าราชการจังหวัด) แล้วดำเนินมาตรการทางการปกครองที่จำเป็นต่อมาตรการความปลอดภัย เช่น การให้ข้อมูลเพื่อเตือนผ่านคำสั่งแก้ไขข้อควรระวังในการใช้เป็นต้น การเปลี่ยนแปลงบางส่วนของสรรพคุณหรือผล หรือวิธีใช้และขนาดใช้ คำสั่งให้ทำการสำรวจ/ทดลอง การหยุดผลิต/จำหน่าย และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
ข้อ 19 | ระบบเยียวยา
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา
- ระบบนี้เริ่มดำเนินการตั้งแต่เดือนพฤษภาคม ปี 1990 ในฐานะระบบสาธารณะที่อาศัยความรับผิดชอบต่อสังคมของบริษัทยา
- รับคำร้องขอรับเงินจากผู้ที่ได้รับความเสียหายต่อสุขภาพ (หรือครอบครัว) แล้วผ่านการปรึกษาและตอบข้อปรึกษาของคณะกรรมการพิจารณายาในเรื่องที่ต้องอาศัยดุลยพินิจทางการแพทย์และเภสัชศาสตร์ จากนั้นจึงให้เงินแต่ละประเภทตามผลการวินิจฉัยของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
- ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำและยา OTC ไม่รวมอยู่ในยาที่เป็นเป้าหมายของระบบนี้
- การให้เงินเยียวยา ดำเนินการโดยรับคำร้องขอรับเงินจากผู้ที่ได้รับความเสียหายต่อสุขภาพ (หรือครอบครัว) แล้วผ่านการปรึกษาและตอบข้อปรึกษาของคณะกรรมการพิจารณายาในเรื่องที่ต้องอาศัยดุลยพินิจทางการแพทย์และเภสัชศาสตร์ จากนั้นจึงดำเนินการตามผลการวินิจฉัยของประธานองค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์
คำตอบ
B. รับคำร้องขอรับเงินจากผู้ที่ได้รับความเสียหายต่อสุขภาพ (หรือครอบครัว) แล้วผ่านการปรึกษาและตอบข้อปรึกษาของคณะกรรมการพิจารณายาในเรื่องที่ต้องอาศัยดุลยพินิจทางการแพทย์และเภสัชศาสตร์ จากนั้นจึงให้เงินแต่ละประเภทตามผลการวินิจฉัยของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขการให้เงินเยียวยา ดำเนินการโดยรับคำร้องขอรับเงินจากผู้ที่ได้รับความเสียหายต่อสุขภาพ (หรือครอบครัว) แล้วผ่านการปรึกษาและตอบข้อปรึกษาของคณะกรรมการพิจารณายาในเรื่องที่ต้องอาศัยดุลยพินิจทางการแพทย์และเภสัชศาสตร์ว่าความเสียหายต่อสุขภาพนั้นเกิดจากผลข้างเคียงของยาหรือไม่เป็นต้น จากนั้นจึงดำเนินการตามผลการวินิจฉัยของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (ไม่ใช่ประธานองค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์) ระบบนี้เริ่มดำเนินการตั้งแต่เดือนพฤษภาคม ปี 1980 ในฐานะระบบสาธารณะที่อาศัยความรับผิดชอบต่อสังคมของบริษัทยา ยาที่เป็นเป้าหมายรวมถึงยาที่ต้องได้รับคำแนะนำและยา OTC ด้วย
ข้อ 20 | ภาระค่าใช้จ่าย
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการรับภาระค่าใช้จ่ายของระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา
- ค่าใช้จ่ายในการให้เงิน ได้รับการสนับสนุนจากงบประมาณแผ่นดินทั้งหมด
- ค่าใช้จ่ายในการให้เงิน ใช้เงินสมทบที่ผู้ผลิตและจำหน่ายนำส่งเป็นรายปี
- ค่าใช้จ่ายด้านธุรการ ได้รับการสนับสนุนจากเงินสมทบของผู้ผลิตและจำหน่ายทั้งหมด
- ค่าใช้จ่ายด้านธุรการจำนวนเทียบเท่ากึ่งหนึ่ง ได้รับการสนับสนุนจากภาระของจังหวัด
คำตอบ
B. ค่าใช้จ่ายในการให้เงิน ใช้เงินสมทบที่ผู้ผลิตและจำหน่ายนำส่งเป็นรายปีค่าใช้จ่ายที่จำเป็นสำหรับงานให้เงินเยียวยา ในส่วนค่าใช้จ่ายในการให้เงิน ใช้เงินสมทบที่ผู้ผลิตและจำหน่ายนำส่งเป็นรายปีตามที่กำหนดในกฎหมายองค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์มาตรา 19 ส่วนค่าใช้จ่ายด้านธุรการ จำนวนเทียบเท่ากึ่งหนึ่งได้รับการสนับสนุนจากเงินอุดหนุนของงบประมาณแผ่นดิน (ไม่ใช่ภาระของจังหวัด) ข้อความที่ว่าค่าใช้จ่ายในการให้เงินได้รับการสนับสนุนจากงบประมาณแผ่นดินทั้งหมด หรือค่าใช้จ่ายด้านธุรการได้รับการสนับสนุนจากผู้ผลิตและจำหน่ายทั้งหมด ล้วนไม่ถูกต้อง
ข้อ 21 | ประเภทของเงินเยียวยา
ข้อใดไม่รวมอยู่ในประเภทของเงินที่ให้ตามระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา
- เงินบำนาญเลี้ยงดูบุตรพิการ
- เงินก้อนสำหรับทายาท
- ค่าเบี้ยเลี้ยงหยุดงาน
- ค่าเบี้ยเลี้ยงการรักษาพยาบาล
คำตอบ
C. ค่าเบี้ยเลี้ยงหยุดงานประเภทของเงินที่ให้มี 7 ประเภท ได้แก่ ค่ารักษาพยาบาล ค่าเบี้ยเลี้ยงการรักษาพยาบาล เงินบำนาญพิการ เงินบำนาญเลี้ยงดูบุตรพิการ เงินบำนาญทายาท เงินก้อนสำหรับทายาท และค่าใช้จ่ายงานศพ ไม่มีเงินที่เรียกว่าค่าเบี้ยเลี้ยงหยุดงาน ค่าเบี้ยเลี้ยงการรักษาพยาบาลเป็นเงินก้อนคงที่ที่มุ่งเน้นภาระค่าใช้จ่ายอื่นนอกเหนือจากค่ารักษาพยาบาลที่เกิดจากการรักษา เงินบำนาญเลี้ยงดูบุตรพิการเป็นเงินที่ให้แก่ผู้เลี้ยงดูบุคคลอายุต่ำกว่า 18 ปีที่มีสภาพความพิการในระดับหนึ่ง เงินก้อนสำหรับทายาทเป็นเงินที่มีวัตถุประสงค์เพื่อปลอบขวัญแก่ทายาทเป็นต้น ในกรณีที่ผู้เสียชีวิตไม่ใช่ผู้หาเลี้ยงครอบครัว
ข้อ 22 | กำหนดเวลายื่นคำร้อง
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับเงินที่ให้และกำหนดระยะเวลายื่นคำร้องของระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา
- เงินบำนาญพิการมีกำหนดระยะเวลายื่นคำร้อง แต่เงินบำนาญเลี้ยงดูบุตรพิการและค่ารักษาพยาบาลไม่มีการกำหนดระยะเวลายื่นคำร้อง
- กำหนดระยะเวลายื่นคำร้องขอรับค่ารักษาพยาบาล คือภายใน 5 ปีนับจากวันที่ชำระค่าใช้จ่ายที่เป็นเป้าหมายของการให้ค่ารักษาพยาบาล
- เงินบำนาญทายาท แตกต่างจากกรณีเงินก้อนสำหรับทายาทหรือค่าใช้จ่ายงานศพ ตรงที่ไม่มีการกำหนดระยะเวลายื่นคำร้อง
- ค่าใช้จ่ายงานศพ แตกต่างจากค่ารักษาพยาบาล ตรงที่ไม่มีการกำหนดระยะเวลายื่นคำร้อง
คำตอบ
B. กำหนดระยะเวลายื่นคำร้องขอรับค่ารักษาพยาบาล คือภายใน 5 ปีนับจากวันที่ชำระค่าใช้จ่ายที่เป็นเป้าหมายของการให้ค่ารักษาพยาบาลกำหนดระยะเวลายื่นคำร้องขอรับค่ารักษาพยาบาล คือภายใน 5 ปีนับจากวันที่ชำระค่าใช้จ่ายที่เป็นเป้าหมายของการให้ ส่วนที่ไม่มีการกำหนดระยะเวลายื่นคำร้องคือเงินบำนาญพิการและเงินบำนาญเลี้ยงดูบุตรพิการ ค่ารักษาพยาบาลมีกำหนดระยะเวลา (ตัวเลือกข้อ 1 สลับด้านกัน) เงินบำนาญทายาทมีกำหนดภายใน 5 ปีนับจากวันเสียชีวิต (กรณีมีการตัดสินใจให้ค่ารักษาพยาบาลเป็นต้นก่อนเสียชีวิต หรือกรณีผู้มีสิทธิ์ลำดับก่อนเสียชีวิต ภายใน 2 ปี) ส่วนกำหนดระยะเวลายื่นคำร้องของเงินก้อนสำหรับทายาทและค่าใช้จ่ายงานศพเหมือนกับเงินบำนาญทายาท ล้วนมีการกำหนดระยะเวลาไว้ทั้งสิ้น
ข้อ 23 | เงินบำนาญพิการ
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับเงินบำนาญพิการของระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา
- เป็นเงินที่ให้ (จำนวนคงที่) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อชดเชยค่าครองชีพเป็นต้นแก่ผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีซึ่งมีสภาพความพิการในระดับหนึ่งจากผลข้างเคียงของยา โดยระบุว่าไม่มีการกำหนดระยะเวลายื่นคำร้อง
- เป็นเงินก้อนคงที่ที่ให้ในระยะเวลาสูงสุดไม่เกิน 10 ปี
- กำหนดระยะเวลายื่นคำร้องภายใน 5 ปีนับจากวันที่เกิดสภาพความพิการ
- เป็นเงินที่ให้ (จำนวนคงที่) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อชดเชยค่าครองชีพเป็นต้นแก่ผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปซึ่งมีสภาพความพิการในระดับหนึ่งจากผลข้างเคียงของยา โดยไม่มีการกำหนดระยะเวลายื่นคำร้อง
คำตอบ
D. เป็นเงินที่ให้ (จำนวนคงที่) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อชดเชยค่าครองชีพเป็นต้นแก่ผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปซึ่งมีสภาพความพิการในระดับหนึ่งจากผลข้างเคียงของยา โดยไม่มีการกำหนดระยะเวลายื่นคำร้องเงินบำนาญพิการเป็นเงินก้อนคงที่ที่ให้โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อชดเชยค่าครองชีพเป็นต้นแก่ผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปซึ่งมีสภาพความพิการในระดับหนึ่งจากผลข้างเคียงของยา โดยไม่มีการกำหนดระยะเวลายื่นคำร้อง ส่วนเงินที่ให้แก่ผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี คือเงินบำนาญเลี้ยงดูบุตรพิการซึ่งให้แก่ผู้เลี้ยงดูบุคคลนั้น (ก็ไม่มีกำหนดระยะเวลายื่นคำร้องเช่นกัน) ระยะเวลาสูงสุดไม่เกิน 10 ปี เป็นของเงินบำนาญทายาท ส่วนเงินบำนาญพิการไม่มีการระบุระยะเวลาจำกัดเช่นนั้น
ข้อ 24 | ค่ารักษาพยาบาลและค่าเบี้ยเลี้ยง
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับค่ารักษาพยาบาลและค่าเบี้ยเลี้ยงการรักษาพยาบาลของระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา
- เป้าหมายของการให้ค่ารักษาพยาบาลและค่าเบี้ยเลี้ยงการรักษาพยาบาล คือกรณีที่โรคจากผลข้างเคียงอยู่ในระดับที่การรักษาแบบผู้ป่วยนอกก็เพียงพอ
- กำหนดระยะเวลายื่นคำร้องขอรับค่าเบี้ยเลี้ยงการรักษาพยาบาล คือภายใน 5 ปีนับจากวันแรกของเดือนถัดจากเดือนที่มีการรักษาพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับคำร้อง
- ค่าเบี้ยเลี้ยงการรักษาพยาบาล เป็นการชดเชยค่าใช้จ่ายจริงที่เกิดจากการรักษาโรคที่เกิดจากผลข้างเคียงของยา
- ค่ารักษาพยาบาลเป็นเงินก้อนคงที่ที่ให้
คำตอบ
B. กำหนดระยะเวลายื่นคำร้องขอรับค่าเบี้ยเลี้ยงการรักษาพยาบาล คือภายใน 5 ปีนับจากวันแรกของเดือนถัดจากเดือนที่มีการรักษาพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับคำร้องกำหนดระยะเวลายื่นคำร้องขอรับค่าเบี้ยเลี้ยงการรักษาพยาบาล คือภายใน 5 ปีนับจากวันแรกของเดือนถัดจากเดือนที่มีการรักษาพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับคำร้อง ค่ารักษาพยาบาลไม่ใช่เงินก้อนคงที่ แต่เป็นการชดเชยค่าใช้จ่ายจริงที่เกิดจากการรักษา (หักจำนวนเงินที่ได้รับจากประกันสุขภาพเป็นต้นแล้ว) ส่วนค่าเบี้ยเลี้ยงการรักษาพยาบาลเป็นเงินก้อนคงที่ที่มุ่งเน้นภาระค่าใช้จ่ายอื่นนอกเหนือจากค่ารักษาพยาบาล (ตัวเลือกข้อ 1 และ 2 สลับด้านกัน) เป้าหมายของการให้ค่ารักษาพยาบาลและค่าเบี้ยเลี้ยงการรักษาพยาบาล คือกรณีที่โรคจากผลข้างเคียงอยู่ในระดับ「ที่ต้องได้รับการรักษาแบบผู้ป่วยใน」
ข้อ 25 | ยาที่ไม่เป็นเป้าหมาย
ในบรรดายาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือยา OTC ข้อใดไม่เป็นเป้าหมายของระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา
- ยาแก้หวัด
- ยาชนิดตรวจที่ใช้ทั่วไป
- ยาแก้ปวดลดไข้
- สารฆ่าเชื้อที่ใช้กับร่างกายโดยตรง
คำตอบ
B. ยาชนิดตรวจที่ใช้ทั่วไปยาที่ไม่เป็นเป้าหมายของระบบเยียวยา ในบรรดายาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือยา OTC กำหนดไว้ ได้แก่ ยาฆ่าแมลง/ยาฆ่าหนู (ไม่รวมที่ใช้กับร่างกายโดยตรง) สารฆ่าเชื้อ (ไม่รวมที่ใช้กับร่างกายโดยตรง) ยาชนิดตรวจที่ใช้ทั่วไป และยาที่บันทึกในตำรายาแห่งญี่ปุ่นบางส่วน (น้ำกลั่นบริสุทธิ์ วาสลีน เป็นต้น) เนื่องจากสารฆ่าเชื้อระบุว่า「ไม่รวมที่ใช้กับร่างกายโดยตรง」สารฆ่าเชื้อที่ใช้กับร่างกายโดยตรงจึงเป็นเป้าหมาย ยาแก้หวัดหรือยาแก้ปวดลดไข้ไม่ได้ถูกกำหนดให้ไม่เป็นเป้าหมาย
ข้อ 26 | ขอบเขตยาที่ไม่เป็นเป้าหมาย
ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับเป้าหมายของระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา
- ยาที่บันทึกในตำรายาแห่งญี่ปุ่นบางส่วน (น้ำกลั่นบริสุทธิ์ วาสลีน เป็นต้น) ไม่เป็นเป้าหมายของระบบเยียวยา
- ยาฆ่าแมลง/ยาฆ่าหนู (ไม่รวมที่ใช้กับร่างกายโดยตรง) ไม่เป็นเป้าหมายของระบบเยียวยา
- ความเสียหายต่อสุขภาพจากการใช้ยาที่ไม่ได้รับอนุมัติหรือไม่ได้รับใบอนุญาต (รวมถึงยาที่ได้มาโดยการนำเข้าส่วนบุคคล) ไม่เป็นเป้าหมายของระบบเยียวยา
- สารฆ่าเชื้อที่ใช้กับร่างกายโดยตรง ไม่เป็นเป้าหมายของระบบเยียวยา
คำตอบ
D. สารฆ่าเชื้อที่ใช้กับร่างกายโดยตรง ไม่เป็นเป้าหมายของระบบเยียวยาสารฆ่าเชื้อที่ไม่เป็นเป้าหมายของระบบเยียวยา จำกัดเฉพาะกรณี「ไม่รวมที่ใช้กับร่างกายโดยตรง」ดังนั้นสารฆ่าเชื้อที่ใช้กับร่างกายโดยตรงจึงเป็นเป้าหมายของระบบเยียวยา ยาฆ่าแมลง/ยาฆ่าหนู (ไม่รวมที่ใช้กับร่างกายโดยตรง) ยาชนิดตรวจที่ใช้ทั่วไป และยาที่บันทึกในตำรายาแห่งญี่ปุ่นบางส่วน (น้ำกลั่นบริสุทธิ์ วาสลีน เป็นต้น) ไม่เป็นเป้าหมาย และความเสียหายต่อสุขภาพจากการใช้ยาที่ไม่ได้รับอนุมัติหรือไม่ได้รับใบอนุญาต (นอกจากที่จำหน่ายในนามอาหารเพื่อสุขภาพแล้ว ยังรวมถึงยาที่ได้มาโดยการนำเข้าส่วนบุคคล) ก็ถูกยกเว้นจากเป้าหมายเช่นกัน
ข้อ 27 | ขอบเขตการให้เงิน
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับขอบเขตการให้เงินเยียวยาของระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา
- หากเป็นความเสียหายต่อสุขภาพที่เกิดขึ้นจากการใช้ยาอย่างเหมาะสม แม้เป็นความเสียหายเล็กน้อยที่หายได้โดยไม่ต้องรักษาที่สถานพยาบาลเป็นพิเศษ ก็รวมอยู่ในเป้าหมายของเงินเยียวยา
- เป้าหมายของเงินเยียวยา รวมถึงกรณีที่เห็นว่าจำเป็นต้องรับการรักษาแบบผู้ป่วยใน แต่จำเป็นต้องรักษาตัวที่บ้านแทนด้วย
- กรณีที่ไม่สามารถตัดสินได้ว่าเป็นผลข้างเคียงของยาหรือไม่ ไม่สามารถยื่นคำร้องขอรับเงินได้
- ความเสียหายต่อสุขภาพจากการใช้ยาอย่างไม่เหมาะสม ก็เป็นเป้าหมายของเงินเยียวยาด้วยเช่นกัน
คำตอบ
B. เป้าหมายของเงินเยียวยา รวมถึงกรณีที่เห็นว่าจำเป็นต้องรับการรักษาแบบผู้ป่วยใน แต่จำเป็นต้องรักษาตัวที่บ้านแทนด้วยระดับความเสียหายต่อสุขภาพที่เป็นเป้าหมายของเงินเยียวยา คือกรณีที่ต้องได้รับการรักษาแบบผู้ป่วยในเนื่องจากโรคจากผลข้างเคียงเป็นต้น แต่ไม่จำกัดเฉพาะกรณีที่ได้รับการรักษาแบบผู้ป่วยในจริงเท่านั้น รวมถึงกรณีที่เห็นว่าจำเป็นต้องรับการรักษาแบบผู้ป่วยใน แต่จำเป็นต้องรักษาตัวที่บ้านแทนด้วย ความเสียหายต่อสุขภาพจากการใช้ยาอย่างไม่เหมาะสมไม่เป็นเป้าหมาย และความเสียหายเล็กน้อยที่หายได้โดยไม่ต้องรักษาที่สถานพยาบาลเป็นพิเศษก็ไม่รวมอยู่ในเป้าหมายของเงินเยียวยาด้วยเช่นกัน แม้ไม่สามารถตัดสินได้ว่าเป็นผลข้างเคียงของยาหรือไม่ ก็สามารถยื่นคำร้องขอรับเงินได้
ข้อ 28 | เอกสารที่จำเป็น
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการยื่นคำร้องขอรับเงินเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือยา OTC
- ในการยื่นคำร้อง นอกจากใบรับรองแพทย์ เอกสารรับรองค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาล (ใบรับรองการเข้ารับการรักษา) เป็นต้นแล้ว ยังต้องใช้ใบรับรองการจำหน่ายที่จัดทำโดยผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาที่จำหน่ายยาชนิดนั้นเป็นต้นด้วย
- การยื่นคำร้องขอรับเงิน จำกัดเฉพาะตัวผู้ที่ได้รับความเสียหายต่อสุขภาพเท่านั้น ครอบครัวไม่สามารถยื่นแทนได้
- ผู้เชี่ยวชาญที่ปฏิบัติงานด้านการจำหน่ายยาเป็นต้น ไม่จำเป็นต้องตอบสนองต่อการออกใบรับรองการจำหน่ายแม้จะได้รับการร้องขอจากผู้ซื้อ
- ในการยื่นคำร้อง ต้องใช้ใบรับรองแพทย์และเอกสารรับรองค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาล (ใบรับรองการเข้ารับการรักษา) แต่ไม่จำเป็นต้องใช้เอกสารใบรับรองการจำหน่ายที่จัดทำโดยผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาเป็นต้น
คำตอบ
A. ในการยื่นคำร้อง นอกจากใบรับรองแพทย์ เอกสารรับรองค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาล (ใบรับรองการเข้ารับการรักษา) เป็นต้นแล้ว ยังต้องใช้ใบรับรองการจำหน่ายที่จัดทำโดยผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาที่จำหน่ายยาชนิดนั้นเป็นต้นด้วยในการยื่นคำร้องขอรับเงินเยียวยา นอกจากใบรับรองแพทย์ ใบรับรองการเข้ารับการรักษาเป็นต้นแล้ว ยังต้องใช้ใบรับรองการจำหน่ายที่จัดทำโดยผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาที่จำหน่ายยาชนิดนั้นเป็นต้นด้วย การยื่นคำร้องขอรับเงินสามารถทำได้โดยตัวผู้ที่ได้รับความเสียหายต่อสุขภาพหรือครอบครัว ส่วนผู้เชี่ยวชาญที่ปฏิบัติงานด้านการจำหน่ายยาเป็นต้น จำเป็นต้องตอบสนองต่อการออกใบรับรองการจำหน่ายอย่างราบรื่น ข้อความที่ว่าไม่จำเป็นต้องตอบสนองต่อการออกจึงไม่ถูกต้อง
ข้อ 29 | ศูนย์ PL ยา
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับศูนย์ PL ยา
- เป็นหน่วยงานให้คำปรึกษาที่จัดตั้งโดยองค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์
- เมื่อผู้บริโภคต้องการเจรจากับบริษัทผู้ผลิตและจำหน่ายเกี่ยวกับข้อร้องเรียนเกี่ยวกับยาหรือยากึ่งยา (รวมถึงความเสียหายอื่นนอกเหนือจากความเสียหายต่อสุขภาพ) จะรับฟังคำร้องด้วยจุดยืนที่เป็นกลางและยุติธรรม พร้อมทั้งเป็นตัวกลางในการเจรจาและช่วยประสาน/ไกล่เกลี่ย
- มีวัตถุประสงค์เพื่อนำไปสู่การแก้ไขปัญหาโดยการฟ้องร้องต่อศาล
- กรณีที่บริษัทยามีความรับผิดในการชดใช้ค่าเสียหาย เช่น ผลิตภัณฑ์บกพร่อง จะเป็นเป้าหมายของเงินเยียวยาตามระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา จึงไม่แนะนำให้ปรึกษาที่ศูนย์ PL ยา
คำตอบ
B. เมื่อผู้บริโภคต้องการเจรจากับบริษัทผู้ผลิตและจำหน่ายเกี่ยวกับข้อร้องเรียนเกี่ยวกับยาหรือยากึ่งยา (รวมถึงความเสียหายอื่นนอกเหนือจากความเสียหายต่อสุขภาพ) จะรับฟังคำร้องด้วยจุดยืนที่เป็นกลางและยุติธรรม พร้อมทั้งเป็นตัวกลางในการเจรจาและช่วยประสาน/ไกล่เกลี่ยศูนย์ PL ยา จัดตั้งขึ้นโดยสหพันธ์สมาคมผู้ผลิตยาแห่งญี่ปุ่นพร้อมกับการบังคับใช้กฎหมาย PL ในเดือนกรกฎาคม ปีเฮเซที่ 7 (ไม่ใช่องค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์) รับฟังคำร้องเกี่ยวกับข้อร้องเรียนเกี่ยวกับยาหรือยากึ่งยา (รวมถึงความเสียหายอื่นนอกเหนือจากความเสียหายต่อสุขภาพ) ด้วยจุดยืนที่เป็นกลางและยุติธรรม พร้อมทั้งเป็นตัวกลางในการเจรจาและช่วยประสาน/ไกล่เกลี่ย โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อนำไปสู่การแก้ไขปัญหาอย่างรวดเร็วโดยไม่ต้องผ่านการฟ้องร้องต่อศาล กรณีที่บริษัทยามีความรับผิดในการชดใช้ค่าเสียหาย เช่น ผลิตภัณฑ์บกพร่อง จะไม่เป็นเป้าหมายของระบบเยียวยา และแนะนำให้ปรึกษาที่ศูนย์ PL ยา
ข้อ 30 | ผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิต
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการเยียวยาความเสียหายต่อสุขภาพ
- ความเสียหายต่อสุขภาพจากการติดเชื้อเป็นต้นผ่านผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิต ระบุว่าได้รับการเยียวยาโดยระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา
- ระบบเยียวยาความเสียหายจากการติดเชื้อของผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิต ให้เงินสำหรับโรค ความพิการ หรือเสียชีวิตจากการติดเชื้อเป็นต้นที่เกิดขึ้นแม้จะใช้ผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิตอย่างเหมาะสมตั้งแต่วันที่ 1 เมษายน ปี 2004 เป็นต้นไป
- องค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ แม้จะได้รับมอบหมายจากบริษัทยาที่เกี่ยวข้องหรือรัฐ แต่ไม่ได้ดำเนินการจ่ายค่าเบี้ยเลี้ยงดูแลสุขภาพหรือค่าใช้จ่ายในการดูแลผู้ป่วยคดีสมอนที่มีการประนีประนอมยอมความในชั้นศาลแล้ว
- ระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา ก่อตั้งขึ้นจากการแก้ไขกฎหมายกิจการยาในปี 1959 ในฐานะระบบสาธารณะที่อาศัยความรับผิดชอบต่อสังคมของบริษัทยา โดยอิงจากคดีทาลิโดไมด์ คดีสมอนเป็นต้น เพื่อเยียวยาความเสียหายต่อสุขภาพจากผลข้างเคียงของยาอย่างรวดเร็ว
คำตอบ
B. ระบบเยียวยาความเสียหายจากการติดเชื้อของผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิต ให้เงินสำหรับโรค ความพิการ หรือเสียชีวิตจากการติดเชื้อเป็นต้นที่เกิดขึ้นแม้จะใช้ผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิตอย่างเหมาะสมตั้งแต่วันที่ 1 เมษายน ปี 2004 เป็นต้นไประบบเยียวยาความเสียหายจากการติดเชื้อของผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิต ก่อตั้งขึ้นในการแก้ไขกฎหมายกิจการยาปี 2002 ให้เงินสำหรับโรค ความพิการ หรือเสียชีวิตจากการติดเชื้อเป็นต้นที่เกิดขึ้นแม้จะใช้ผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิตอย่างเหมาะสมตั้งแต่วันที่ 1 เมษายน ปี 2004 เป็นต้นไป ระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยาก่อตั้งขึ้นในการแก้ไขกฎหมายกิจการยาปี 1979 องค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ได้รับมอบหมายจากบริษัทยาที่เกี่ยวข้องหรือรัฐ และดำเนินการจ่ายค่าเบี้ยเลี้ยงดูแลสุขภาพหรือค่าใช้จ่ายในการดูแลผู้ป่วยคดีสมอน การติดเชื้อเป็นต้นผ่านผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิต ได้รับการเยียวยาโดยระบบที่แยกต่างหากจากระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา
ข้อ 31 | ยาแก้หวัดชนิดแอมพูล
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับยาแก้หวัดชนิดแอมพูล
- ยาชนิดแอมพูลดูดซึมสารออกฤทธิ์ได้ช้ากว่ารูปแบบยาอื่น (ยาเม็ด ผงยา เป็นต้น) ระดับยาในเลือดจะไม่ขึ้นสูงอย่างรวดเร็ว จึงได้รับการยืนยันว่าไม่มีความเสี่ยงเกิดผลข้างเคียงตราบใดที่ใช้ในขนาดปกติ
- ผลข้างเคียงร้ายแรงที่เกิดขึ้นคือปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อ และมีผู้เสียชีวิตเกิดขึ้นในช่วงปี 1959 ถึงปี 1965
- ได้รับการยืนยันว่าหากใช้ตามขนาดปกติ จะไม่มีความเสี่ยงเกิดผลข้างเคียง
- จากการใช้ยาแก้หวัดชนิดแอมพูลที่มีอะมิโนไพรีนและซัลไพรีนผสมอยู่เป็นสารแก้ปวดลดไข้ เกิดผลข้างเคียงร้ายแรง (ช็อก) จนมีผู้เสียชีวิตรวม 38 รายในช่วงปี 1959 ถึงปี 1965
คำตอบ
D. จากการใช้ยาแก้หวัดชนิดแอมพูลที่มีอะมิโนไพรีนและซัลไพรีนผสมอยู่เป็นสารแก้ปวดลดไข้ เกิดผลข้างเคียงร้ายแรง (ช็อก) จนมีผู้เสียชีวิตรวม 38 รายในช่วงปี 1959 ถึงปี 1965จากการใช้ยาแก้หวัดชนิดแอมพูลที่มีอะมิโนไพรีนและซัลไพรีนผสมอยู่ เกิดผลข้างเคียงร้ายแรง (ช็อก) จนมีผู้เสียชีวิตรวม 38 รายในช่วงปี 1959 ถึงปี 1965 ยาชนิดแอมพูลดูดซึมได้เร็วกว่ารูปแบบยาอื่น ระดับยาในเลือดขึ้นสูงอย่างรวดเร็ว จึงได้รับการยืนยันว่าแม้ใช้ในขนาดปกติก็เกิดผลข้างเคียงได้ง่าย ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นคือช็อก ส่วนปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อเป็นกรณีของเสี่ยวไฉหูทังหรือยาแก้หวัดชนิดทั่วไป
ข้อ 32 | การรับมือยาแก้หวัดแอมพูล
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการรับมือกับกรณีผลข้างเคียงจากยาแก้หวัดชนิดแอมพูล
- ในปี 1965 กระทรวงสาธารณสุข (ในขณะนั้น) ได้ร้องขอให้บริษัทยาที่เกี่ยวข้องเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาแก้หวัดชนิดแอมพูล
- ในปี 1965 กระทรวงสาธารณสุข (ในขณะนั้น) ได้สั่งให้บริษัทยาที่เกี่ยวข้องแจกจ่ายข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน
- กระทรวงสาธารณสุข (ในขณะนั้น) ได้สั่งให้บริษัทยาที่เกี่ยวข้องเปลี่ยนไปใช้สารทดแทนโดยเร็ว
- ระบุว่าไม่จำเป็นต้องหยุดจำหน่ายทันที เพียงแต่มีมาตรการเตือนให้ระวังเท่านั้น
คำตอบ
A. ในปี 1965 กระทรวงสาธารณสุข (ในขณะนั้น) ได้ร้องขอให้บริษัทยาที่เกี่ยวข้องเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาแก้หวัดชนิดแอมพูลเนื่องจากได้รับการยืนยันว่ายาแก้หวัดชนิดแอมพูลเกิดผลข้างเคียงได้ง่ายแม้ใช้ในขนาดปกติ ในปี 1965 กระทรวงสาธารณสุข (ในขณะนั้น) จึงได้ร้องขอให้บริษัทยาที่เกี่ยวข้องเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ต่อมาในปี 1970 มีการกำหนดมาตรฐานการอนุมัติยาแก้หวัดชนิดทั่วไป การสั่งแจกจ่ายข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉินเป็นกรณีของปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจากเสี่ยวไฉหูทัง (มีนาคม ปี 1996) การสั่งเปลี่ยนไปใช้สารทดแทน (เช่น PSE) เป็นกรณีของยาที่มี PPA ผสมอยู่ และมาตรการเตือนแบบ「ไม่จำเป็นต้องหยุดจำหน่ายทันที」เป็นการรับมือกับ PPA ในเดือนพฤศจิกายน ปี 2000 ซึ่งล้วนเป็นการรับมือกับกรณีอื่น
ข้อ 33 | เสี่ยวไฉหูทัง
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจากเสี่ยวไฉหูทัง
- ผู้ที่ใช้เสี่ยวไฉหูทังแล้วเกิดปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจนนำไปสู่ผลลัพธ์ร้ายแรงรวมถึงเสียชีวิต คือผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง
- เนื่องจากมีผู้ป่วยที่ใช้เสี่ยวไฉหูทังแล้วเกิดผลลัพธ์ร้ายแรงรวมถึงเสียชีวิต ในเดือนมีนาคม ปี 1996 กระทรวงสาธารณสุข (ในขณะนั้น) จึงได้ร้องขอให้บริษัทยาที่เกี่ยวข้องเรียกคืนผลิตภัณฑ์เสี่ยวไฉหูทัง
- ผลข้างเคียงร้ายแรงที่เกิดขึ้นจากการใช้เสี่ยวไฉหูทังร่วมกับยาชนิดอินเตอร์เฟอรอนคือช็อก
- เนื่องจากมีรายงานปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจากกรณีการใช้เสี่ยวไฉหูทังร่วมกับยาชนิดอินเตอร์เฟอรอน ในเดือนมกราคม ปี 1994 จึงมีการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ให้ห้ามใช้ร่วมกับยาชนิดอินเตอร์เฟอรอน
คำตอบ
D. เนื่องจากมีรายงานปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจากกรณีการใช้เสี่ยวไฉหูทังร่วมกับยาชนิดอินเตอร์เฟอรอน ในเดือนมกราคม ปี 1994 จึงมีการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ให้ห้ามใช้ร่วมกับยาชนิดอินเตอร์เฟอรอนเนื่องจากมีรายงานปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจากกรณีการใช้เสี่ยวไฉหูทังร่วมกับยาชนิดอินเตอร์เฟอรอน ในเดือนมกราคม ปี 1994 จึงมีการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ให้ห้ามใช้ร่วมกัน หลังจากนั้นก็ยังมีผู้ป่วยตับอักเสบเรื้อรัง (ไม่ใช่ผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง) ที่ใช้เสี่ยวไฉหูทังแล้วเกิดปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจนนำไปสู่ผลลัพธ์ร้ายแรงรวมถึงเสียชีวิต ในเดือนมีนาคม ปี 1996 สิ่งที่ถูกสั่งคือการแจกจ่ายข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน ไม่ใช่การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ส่วนช็อกเป็นกรณีของยาแก้หวัดชนิดแอมพูล
ข้อ 34 | รายงานต่อเนื่องเสี่ยวไฉหูทัง
ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจากเสี่ยวไฉหูทัง
- ปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจากเสี่ยวไฉหูทัง ถูกระบุในข้อควรระวังในการใช้ตั้งแต่เดือนเมษายน ปี 1991 เป็นต้นมา
- ในเดือนมีนาคม ปี 1996 กระทรวงสาธารณสุข (ในขณะนั้น) ได้สั่งให้บริษัทยาที่เกี่ยวข้องแจกจ่ายข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน
- หลังจากมีการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ให้ห้ามใช้ร่วมกับยาชนิดอินเตอร์เฟอรอนแล้ว ไม่มีรายงานผู้ป่วยที่เกิดปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่ออีกเลย
- มีผู้ป่วยตับอักเสบเรื้อรังที่ใช้เสี่ยวไฉหูทังแล้วเกิดปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจนนำไปสู่ผลลัพธ์ร้ายแรงรวมถึงเสียชีวิตด้วยเช่นกัน
คำตอบ
C. หลังจากมีการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ให้ห้ามใช้ร่วมกับยาชนิดอินเตอร์เฟอรอนแล้ว ไม่มีรายงานผู้ป่วยที่เกิดปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่ออีกเลยหลังจากการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ให้ห้ามใช้ร่วมกับยาชนิดอินเตอร์เฟอรอนในเดือนมกราคม ปี 1994 ก็ยังมีผู้ป่วยตับอักเสบเรื้อรังที่ใช้เสี่ยวไฉหูทังแล้วเกิดปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจนนำไปสู่ผลลัพธ์ร้ายแรงรวมถึงเสียชีวิตด้วยเช่นกัน จากเหตุนี้ในเดือนมีนาคม ปี 1996 กระทรวงสาธารณสุข (ในขณะนั้น) จึงสั่งให้บริษัทยาที่เกี่ยวข้องแจกจ่ายข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน ปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อถูกระบุในข้อควรระวังในการใช้ตั้งแต่เดือนเมษายน ปี 1991 เป็นต้นมา ส่วนอีก 3 ข้อเป็นไปตามคู่มือ
ข้อ 35 | ยาแก้หวัดกับปอดอักเสบ
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจากยาแก้หวัดชนิดทั่วไป
- กระทรวงสาธารณสุขได้สั่งให้บริษัทยาที่เกี่ยวข้องแจกจ่ายข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน
- อาการเริ่มต้นของปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อ สามารถแยกแยะได้ง่ายจากอาการหวัดต่าง ๆ ซึ่งเป็นสรรพคุณของยาแก้หวัดชนิดทั่วไป
- เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีรายงานกรณีปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อภายในเดือนพฤษภาคม ปี 2003 เท่านั้น ในเดือนมิถุนายนปีเดียวกัน กระทรวงสาธารณสุขได้ร้องขอให้บริษัทยาที่เกี่ยวข้องเรียกคืนผลิตภัณฑ์นั้น และไม่มีการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้
- จากการที่มีรายงานกรณีปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อที่สงสัยว่าเกิดจากการใช้ยาแก้หวัดชนิดทั่วไปรวม 26 กรณีภายในเดือนพฤษภาคม ปี 2003 ในเดือนมิถุนายนปีเดียวกัน จึงมีการสั่งแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ยาแก้หวัดชนิดทั่วไปทั้งหมด
คำตอบ
D. จากการที่มีรายงานกรณีปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อที่สงสัยว่าเกิดจากการใช้ยาแก้หวัดชนิดทั่วไปรวม 26 กรณีภายในเดือนพฤษภาคม ปี 2003 ในเดือนมิถุนายนปีเดียวกัน จึงมีการสั่งแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ยาแก้หวัดชนิดทั่วไปทั้งหมดจากการที่มีรายงานกรณีปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อที่สงสัยว่าเกิดจากการใช้ยาแก้หวัดชนิดทั่วไปรวม 26 กรณีภายในเดือนพฤษภาคม ปี 2003 กระทรวงสาธารณสุขจึงสั่งแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ยาแก้หวัดชนิดทั่วไปทั้งหมดในเดือนมิถุนายนปีเดียวกัน มาตรการที่ดำเนินการคือคำสั่งแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ ไม่ใช่การร้องขอเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (กรณียาแก้หวัดชนิดแอมพูล) หรือการสั่งแจกจ่ายข้อมูลความปลอดภัยฉุกเฉิน (กรณีเสี่ยวไฉหูทัง) ปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อเป็นผลข้างเคียงร้ายแรง และอาการเริ่มต้นของโรคนี้ระบุว่ายากที่จะแยกแยะจากอาการหวัดต่าง ๆ
ข้อ 36 | การเตือนเกี่ยวกับยาแก้หวัด
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการแก้ไขข้อควรระวังในการใช้จากกรณีปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อจากยาแก้หวัดชนิดทั่วไป
- จากการแก้ไข ทำให้ยาแก้หวัดชนิดทั่วไปที่มีรายงานการเกิดปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อถูกหยุดจำหน่าย
- เนื่องจากบางครั้งอาจเกิดอาการร้ายแรงของปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อ ซึ่งยากที่จะแยกแยะจากอาการหวัดต่าง ๆ จึงมีการเตือนว่า「หากอาการแย่ลงให้หยุดรับประทานและเข้ารับการตรวจจากแพทย์」
- ก่อนการแก้ไข ไม่มีการเตือนใด ๆ เกี่ยวกับยาแก้หวัดชนิดทั่วไปเลย เช่น「หากรับประทาน 5-6 ครั้งแล้วอาการไม่ดีขึ้น ให้หยุดรับประทานและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ」ไม่มีการเตือนเกี่ยวกับการรับประทานยาแต่อย่างใด
- จากการเกิดปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อ ทำให้มีการกำหนดมาตรฐานการอนุมัติยาแก้หวัดชนิดทั่วไปขึ้นในปี 1970
คำตอบ
B. เนื่องจากบางครั้งอาจเกิดอาการร้ายแรงของปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อ ซึ่งยากที่จะแยกแยะจากอาการหวัดต่าง ๆ จึงมีการเตือนว่า「หากอาการแย่ลงให้หยุดรับประทานและเข้ารับการตรวจจากแพทย์」จากการแก้ไขในเดือนมิถุนายน ปี 2003 เนื่องจากบางครั้งอาจเกิดอาการร้ายแรงของปอดอักเสบระหว่างเนื้อเยื่อ ซึ่งยากที่จะแยกแยะจากอาการหวัดต่าง ๆ จึงมีการเตือนว่า「หากอาการแย่ลงให้หยุดรับประทานและเข้ารับการตรวจจากแพทย์」ก่อนหน้านั้นก็มีการเตือนอยู่แล้ว เช่น「หากรับประทาน 5-6 ครั้งแล้วอาการไม่ดีขึ้น ให้หยุดรับประทานและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ」ไม่ใช่มาตรการหยุดจำหน่าย ส่วนการกำหนดมาตรฐานการอนุมัติยาแก้หวัดชนิดทั่วไปเป็นการรับมือในปี 1970 จากกรณียาแก้หวัดชนิดแอมพูล
ข้อ 37 | PPA
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับฟีนิลโพรพาโนลามีนไฮโดรคลอไรด์ (PPA)
- ผสมอยู่ในยาแก้แพ้จมูกชนิดรับประทาน ยาแก้ไอขับเสมหะ ยาแก้หวัดเป็นต้น โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อขจัดเลือดคั่งในจมูกและเยื่อบุตา และบรรเทาอาการคัดจมูกเป็นต้น
- ในญี่ปุ่นได้รับอนุมัติในฐานะยาระงับความอยากอาหาร ไม่ใช่ยาแก้แพ้จมูกชนิดรับประทาน
- มีการสั่งให้เปลี่ยนไปใช้อะมิโนไพรีนโดยเร็วเป็นสารทดแทน ไม่ใช่ซูโดอีเฟดรีนไฮโดรคลอไรด์ (PSE)
- ที่สหรัฐอเมริกา มีรายงานความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงการเกิดโรคหลอดเลือดสมองแตกในกรณีที่ผู้หญิงใช้ในขนาดสูงกว่าที่ผสมในญี่ปุ่นเพื่อรักษาโรคเบาหวาน
คำตอบ
A. ผสมอยู่ในยาแก้แพ้จมูกชนิดรับประทาน ยาแก้ไอขับเสมหะ ยาแก้หวัดเป็นต้น โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อขจัดเลือดคั่งในจมูกและเยื่อบุตา และบรรเทาอาการคัดจมูกเป็นต้นPPA ผสมอยู่ในยาแก้แพ้จมูกชนิดรับประทาน ยาแก้ไอขับเสมหะ ยาแก้หวัดเป็นต้น โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อขจัดเลือดคั่งในจมูกและเยื่อบุตา และบรรเทาอาการคัดจมูกเป็นต้น ที่สหรัฐอเมริกามีรายงานความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงการเกิดโรคหลอดเลือดสมองแตกในกรณีที่ใช้เป็นยาระงับความอยากอาหาร (ในขนาดสูงกว่าที่ผสมในญี่ปุ่น) ในญี่ปุ่นไม่ได้รับอนุมัติในฐานะยาระงับความอยากอาหาร สารทดแทนที่มีการสั่งให้เปลี่ยนไปใช้คือซูโดอีเฟดรีนไฮโดรคลอไรด์ (PSE) เป็นต้น ส่วนอะมิโนไพรีนเป็นสารที่ปรากฏในกรณียาแก้หวัดชนิดแอมพูล
ข้อ 38 | การรับมือ PPA
ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับการรับมือกับยาที่มี PPA ผสมอยู่
- กระทรวงสาธารณสุขได้สั่งให้บริษัทยาที่เกี่ยวข้องเป็นต้น แก้ไขข้อควรระวังในการใช้ ให้ข้อมูลอย่างทั่วถึงเป็นต้น พร้อมทั้งเปลี่ยนไปใช้ซูโดอีเฟดรีนไฮโดรคลอไรด์ (PSE) เป็นต้นเป็นสารทดแทนโดยเร็ว
- ในเดือนพฤษภาคม ปี 2000 ที่สหรัฐอเมริกา มีรายงานว่ากรณีที่ผู้หญิงใช้เป็นยาระงับความอยากอาหาร มีความเกี่ยวข้องสูงกับความเสี่ยงการเกิดโรคหลอดเลือดสมองแตก
- ในญี่ปุ่น หลังได้รับรายงานจากสหรัฐอเมริกา ในเดือนพฤศจิกายน ปี 2000 ยาที่มี PPA ผสมอยู่ทั้งหมดถูกหยุดจำหน่ายทันที
- กรณีผลข้างเคียงเลือดออกในสมองเป็นต้นที่มีรายงานภายในเดือนสิงหาคม ปี 2003 ส่วนใหญ่เกิดจากการใช้เกินขอบเขตวิธีใช้และขนาดใช้ หรือการใช้ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นข้อห้าม
คำตอบ
C. ในญี่ปุ่น หลังได้รับรายงานจากสหรัฐอเมริกา ในเดือนพฤศจิกายน ปี 2000 ยาที่มี PPA ผสมอยู่ทั้งหมดถูกหยุดจำหน่ายทันทีในญี่ปุ่น เนื่องจากไม่ได้รับอนุมัติในฐานะยาระงับความอยากอาหารเป็นต้น ในเดือนพฤศจิกายน ปี 2000 จึงระบุว่าไม่จำเป็นต้องหยุดจำหน่ายทันที เพียงแต่มีมาตรการเตือนให้ผู้ป่วยโรคหัวใจหรือผู้ที่เคยมีเลือดออกในสมองเป็นต้นไม่ควรใช้ ไม่ได้หยุดจำหน่ายทันที ต่อมาภายในเดือนสิงหาคม ปี 2003 มีรายงานผลข้างเคียงเลือดออกในสมองเป็นต้น (ส่วนใหญ่เกิดจากการใช้เกินขนาดหรือการใช้ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นข้อห้าม) หลายกรณี จึงมีการสั่งแก้ไขข้อควรระวังในการใช้ ให้ข้อมูลอย่างทั่วถึงเป็นต้น พร้อมทั้งสั่งเปลี่ยนไปใช้ PSE เป็นต้นโดยเร็ว ส่วนอีก 3 ข้อถูกต้อง
ข้อ 39 | สัปดาห์ยาและสุขภาพ
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับ「สัปดาห์ยาและสุขภาพ」
- มีวัตถุประสงค์เพื่อเผยแพร่ความรู้ที่ถูกต้องเกี่ยวกับคุณลักษณะของยาและการใช้/จัดการเป็นต้นแก่ประชาชนอย่างกว้างขวาง เพื่อช่วยรักษาและยกระดับสุขอนามัย จัดขึ้นเป็นเวลา 1 สัปดาห์ทุกปีตั้งแต่วันที่ 17 ถึง 23 ตุลาคม
- ไม่ใช่การเผยแพร่ความรู้ที่ถูกต้องเกี่ยวกับคุณลักษณะของยาและการใช้/จัดการเป็นต้นแก่ประชาชนอย่างกว้างขวาง แต่มีวัตถุประสงค์เพียงเพื่อส่งเสริมการป้องกันการใช้ยาในทางที่ผิดเท่านั้น จัดขึ้นโดยรัฐ องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเป็นต้น
- จัดขึ้นเป็นเวลา 1 เดือนทุกปีตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายนถึง 19 กรกฎาคม โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมการป้องกันการใช้ยาในทางที่ผิด
- หน่วยงานผู้จัดจำกัดเฉพาะบริษัทยาเท่านั้น รัฐ องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเป็นต้นไม่มีส่วนเกี่ยวข้อง
คำตอบ
A. มีวัตถุประสงค์เพื่อเผยแพร่ความรู้ที่ถูกต้องเกี่ยวกับคุณลักษณะของยาและการใช้/จัดการเป็นต้นแก่ประชาชนอย่างกว้างขวาง เพื่อช่วยรักษาและยกระดับสุขอนามัย จัดขึ้นเป็นเวลา 1 สัปดาห์ทุกปีตั้งแต่วันที่ 17 ถึง 23 ตุลาคม「สัปดาห์ยาและสุขภาพ」มีวัตถุประสงค์เพื่อเผยแพร่ความรู้ที่ถูกต้องเกี่ยวกับคุณลักษณะของยาและการใช้/จัดการเป็นต้นแก่ประชาชนอย่างกว้างขวาง เพื่อช่วยรักษาและยกระดับสุขอนามัย จัดกิจกรรมประชาสัมพันธ์และงานอีเวนต์เป็นต้นเป็นเวลา 1 สัปดาห์ทุกปีตั้งแต่วันที่ 17 ถึง 23 ตุลาคม โดยรัฐ องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเป็นต้น ส่วนกิจกรรมที่จัดขึ้นเป็นเวลา 1 เดือนตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายนถึง 19 กรกฎาคม เพื่อส่งเสริมการป้องกันการใช้ยาในทางที่ผิดคือขบวนการรณรงค์「ダメ。ゼッタイ。(ห้ามเด็ดขาด)」และหน่วยงานผู้จัดไม่ได้จำกัดเฉพาะบริษัทยา
ข้อ 40 | ダメゼッタイ
ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับขบวนการรณรงค์「ダメ。ゼッタイ。(ห้ามเด็ดขาด)」และการป้องกันการใช้ยาในทางที่ผิด
- จัดขึ้นเป็นเวลา 1 เดือนทุกปีตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายนถึง 19 กรกฎาคม เพื่อเผยแพร่「วันต่อต้านยาเสพติดสากล 26 มิถุนายน」อย่างกว้างขวาง และส่งเสริมการป้องกันการใช้ยาในทางที่ผิดให้มากยิ่งขึ้น
- การใช้ยาในทางที่ผิดและการติดยา จำกัดเฉพาะที่เกิดจากยาเสพติดผิดกฎหมาย (ยาเสพติด สารกระตุ้นประสาทเป็นต้น) ไม่มีทางเกิดจากยา OTC
- จัดขึ้นเป็นเวลา 1 สัปดาห์ทุกปีตั้งแต่วันที่ 17 ถึง 23 ตุลาคม
- ระบุว่าไม่ควรเผยแพร่ความรู้เกี่ยวกับความสำคัญของการใช้ยาอย่างเหมาะสมเป็นต้นแก่นักเรียนประถมและมัธยมต้น
คำตอบ
A. จัดขึ้นเป็นเวลา 1 เดือนทุกปีตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายนถึง 19 กรกฎาคม เพื่อเผยแพร่「วันต่อต้านยาเสพติดสากล 26 มิถุนายน」อย่างกว้างขวาง และส่งเสริมการป้องกันการใช้ยาในทางที่ผิดให้มากยิ่งขึ้นขบวนการรณรงค์「ダメ。ゼッタイ。(ห้ามเด็ดขาด)」จัดขึ้นเป็นเวลา 1 เดือนทุกปีตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายนถึง 19 กรกฎาคม โดยรัฐ องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเป็นต้น เพื่อเผยแพร่「วันต่อต้านยาเสพติดสากล 26 มิถุนายน」อย่างกว้างขวาง และส่งเสริมการป้องกันการใช้ยาในทางที่ผิดให้มากยิ่งขึ้น ส่วนช่วงวันที่ 17 ถึง 23 ตุลาคมคือ「สัปดาห์ยาและสุขภาพ」การใช้ยาในทางที่ผิดและการติดยาไม่ได้จำกัดเฉพาะที่เกิดจากยาเสพติดผิดกฎหมาย แต่อาจเกิดจากยา OTC ได้ด้วยเช่นกัน และระบุว่าการเผยแพร่ความรู้เกี่ยวกับความสำคัญของการใช้ยาอย่างเหมาะสมเป็นต้นแก่นักเรียนประถมและมัธยมต้นตั้งแต่เนิ่น ๆ มีความสำคัญ
ฝึกทำ: ทำโจทย์ในหน้านี้
เครื่องมือฝึกทำโจทย์แบบสุ่มคำถาม (ทำงานเมื่อเปิดใช้ JavaScript) โจทย์และคำอธิบายด้านบนสามารถอ่านได้ทั้งหมดตามปกติ
※ คำอธิบายเป็นข้อมูลเพื่อการเรียนรู้ ขอบเขตข้อสอบและระบบการสอบอาจเปลี่ยนแปลงในแต่ละปี โปรดตรวจสอบประกาศอย่างเป็นทางการของหน่วยงานผู้จัดสอบเสมอ
หน้านี้แปลจากต้นฉบับภาษาญี่ปุ่น หากเนื้อหาของคำแปลและต้นฉบับไม่ตรงกัน ให้ถือฉบับภาษาญี่ปุ่นเป็นหลัก ดูต้นฉบับภาษาญี่ปุ่น