안전대책・구제제도・계발

긴급안전성정보에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 의료용 의약품에 대한 정보전달인 경우가 많고, 일반용의약품이나 한방처방제제에 관계된 긴급안전성정보가 지금까지 발출된 적은 한 번도 없으며, 그 대상이 되는 일도 없다.
2. 정보전달은 제조판매업자로부터 의료기관이나 약국 등에의 직접 배포에 한정되어 있으며, 보도발표, 의약품의료기기정보배신서비스(PMDA메디나비), 다이렉트메일, 팩스, 전자메일 등에 의한 정보제공은 이루어지지 않는다.
3. 의약품, 의료기기 또는 재생의료등제품에 대해 긴급하고 중대한 주의환기나 사용제한에 관한 대책이 필요한 상황에 있는 경우에, 후생노동성으로부터의 명령, 지시, 제조판매업자의 자주적 결정 등에 근거하여 작성된다.
4. A4 사이즈의 파란색 바탕 인쇄물로, 블루레터라고도 불리며, 긴급하고 중대한 주의환기 시에 작성된다.

안전성속보에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. A4 사이즈의 노란색 바탕 인쇄물로, 옐로레터라고도 불린다.
2. A4 사이즈의 파란색 바탕 인쇄물로, 블루레터라고도 불린다.
3. 긴급하고 중대한 주의환기나 사용제한에 관한 대책이 필요한 상황에 있는 경우에 작성된다.
4. 도도부현지사로부터의 명령, 지시에 근거하여 작성되는 것이다.

긴급안전성정보 및 안전성속보에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 안전성속보는 의약품, 의료기기 또는 재생의료등제품에 대해 일반적인 사용상의 주의 개정정보보다 신속한 주의환기 등이 필요한 상황에 있는 경우에 작성된다.
2. 긴급안전성정보는 제조판매업자로부터 의료기관이나 약국 등에의 직접 배포, 다이렉트메일, 팩스, 전자메일 등에 의한 정보제공(1개월 이내) 등에 의해 정보전달된다.
3. 안전성속보는 A4 사이즈의 노란색 바탕 인쇄물이다.
4. 긴급안전성정보는 옐로레터라고도 불리는 것이다.

긴급안전성정보의 대상이나 정보제공에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 긴급안전성정보의 작성은 후생노동성으로부터의 명령 또는 지시에 의한 경우에 한정되며, 제조판매업자의 자주적 결정에 의해 작성되는 일은 없다.
2. 정보제공의 기한은 1년 이내로 되어 있다.
3. 긴급안전성정보는 의료용 의약품만을 대상으로 하여 작성된다.
4. 소시호탕에 의한 간질성 폐렴에 관한 긴급안전성정보(헤이세이(平成) 8년 3월)와 같이 일반용의약품에도 관계되는 긴급안전성정보가 발출된 적도 있다.

의약품・의료기기 등 안전성정보에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 독립행정법인 의약품의료기기종합기구가 정보를 정리하여 의약관계자나 일반 생활자에게 널리 정보제공을 하고 있다.
2. 의약관계자용이 아니라 일반 생활자용 홍보지로서 발행되고 있는 것이며, 널리 의약관계자에게 정보제공되는 것은 아니다.
3. 내용으로서 의약품의 안전성에 관한 해설기사나 사용상의 주의 개정내용, 주된 대상품목, 참고문헌 등이 게재되어 있다.
4. 대상이 되는 의약품에는 의료용 의약품만이 포함되며 일반용의약품은 포함되지 않는다.

종합기구의 홈페이지에 게재되어 있는 정보에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 제조판매업자 등이나 의료기관 등으로부터 보고된, 의약품에 의한 부작용이 의심되는 증례정보는 게재되어 있지 않다.
2. 의약품 등의 제품회수에 관한 정보가 게재되어 있다.
3. 의약품의 승인정보가 게재되어 있다.
4. 후생노동성이 제조판매업자 등에게 지시한 긴급안전성정보나 「사용상의 주의」의 개정정보가 게재되어 있다.

의약품의료기기정보배신서비스(PMDA메디나비)에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 안전성에 관한 특히 중요한 정보에 대해서는 홈페이지에 게재되는 것 외에 전자메일이 아니라 우편으로 신속하게 배신되는 서비스이다.
2. 의약품・의료기기 등의 안전성에 관한 특히 중요한 정보가 발출되었을 때, 그 정보를 전자메일로 신속하게 배신하는 서비스이다.
3. 후생노동성이 실시하고 있는 서비스이며, 종합기구는 관여하지 않는다.
4. 이용할 수 있는 것은 약국개설자나 점포판매업자에게 고용된 약사나 등록판매자 등의 의약관계자로 한정되며, 일반 생활자는 이용할 수 없다.

의약품의 안전성정보에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 의약품・의료기기 등 안전성정보에는 중요한 부작용 등에 관한 개정의 근거가 된 증례의 개요는 소개되지 않는다.
2. 의약품・의료기기 등 안전성정보는 후생노동성 홈페이지 및 종합기구 홈페이지에 게재된다.
3. 의약품의 제조판매업자 등은 의약품의 유효성 및 안전성에 관한 사항 그 밖에 의약품의 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토함과 동시에, 약국개설자, 점포판매업자, 배치판매업자 및 그곳에 종사하는 약사나 등록판매자에게 제공하도록 노력해야 한다.
4. 의약품・의료기기 등 안전성정보는 각 도도부현, 보건소 설치시 및 특별구, 관계 학회, 의료기관 등에 송부되고 있다.

의약품・의료기기 등 안전성정보 보고제도에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 보고기한은 의약품의 부작용 등에 의한 것으로 의심되는 건강피해의 발생을 안 날로부터 15일 이내로 정해져 있다.
2. 의약관계자는 의약품의 부작용 등에 의한 것으로 의심되는 건강피해의 발생을 안 경우로서, 보건위생상의 위해 발생 또는 확대를 방지하기 위해 필요하다고 인정할 때는 그 취지를 후생노동대신에게 보고해야 한다.
3. 보고서는 실무상 독립행정법인 의약품의료기기종합기구가 아니라 그 소재지의 도도부현지사에게 제출하는 것으로 되어 있다.
4. 등록판매자는 2006년 6월의 약사법 개정에 의한 등록판매자제도 도입 후에도 본 제도에 근거한 보고를 하는 의약관계자에 포함되지 않으며, 보고를 할 수 있는 것은 약사, 의사, 치과의사로 한정되는 것으로 되어 있다.

의약품・의료기기 등 안전성정보 보고제도에 근거한 보고에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 보고양식의 기입란 전부에 기입이 이루어질 필요는 없으며, 구매자 등으로부터 파악 가능한 범위에서 보고가 이루어지면 된다.
2. 의약품과의 인과관계가 반드시 명확하지 않은 경우라도 보고의 대상이 될 수 있다.
3. 여러 전문가가 의약품의 판매 등에 관여하고 있는 경우라도, 건강피해의 정보에 직접 접한 전문가 1명으로부터 보고서가 제출되면 충분하다.
4. 보고기한은 건강피해의 발생을 안 날로부터 30일 이내로 정해져 있다.

의약품・의료기기 등 안전성정보 보고제도의 연혁에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 의사나 약사 등의 의약관계자에 의한 부작용 등의 보고가 의무화된 것은 2006년 6월의 약사법 개정에 의한 것이다.
2. 1978년 8월부터 약 3000곳의 모니터병원에서 파악한 일반용의약품의 부작용 사례 등에 대해 정기적으로 보고가 이루어지게 되었다.
3. 본 제도는 1967년 3월부터 약 3000곳의 의료기관을 모니터시설로 지정하여 후생성(당시)이 직접 부작용보고를 받는 「의약품 부작용모니터제도」로 시작되었다.
4. 등록판매자는 본 제도에 근거한 보고를 하는 의약관계자로서 자리매김되어 있지 않다.

의약품의 부작용 등이 의심되는 경우의 보고 방법에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 보고는 건강피해를 입은 본인으로부터 파악한 정보가 아니면 할 수 없다.
2. 의약품의 과량사용이나 오용 등에 의한 것으로 생각되는 건강피해는 어떠한 경우에도 보고의 대상이 되지 않는다.
3. 레이와 3년 4월부터 웹사이트에 직접 입력함으로써 하는 전자적인 보고가 가능해졌다.
4. 보고서를 제출한 보고자에 대해서는 특별히 아무것도 교부되지 않는다.

기업으로부터의 부작용 등 보고제도에서, 의약품에 의한 것으로 의심되는 부작용 증례 중, 사용상의 주의로부터 예측할 수 없는 사망증례(국내사례)의 보고기한으로서, 옳은 것은?

1. 7일 이내
2. 30일 이내
3. 정기보고
4. 15일 이내

기업으로부터의 부작용 등 보고제도에서, 사용상의 주의로부터 예측할 수 있는 중대(사망을 제외한다)한 부작용증례 중, 신유효성분함유의약품으로서 승인 후 2년 이내인 것이나 시판직후조사 등에 의해 얻어진 것 이외의 증례의 보고기한으로서, 옳은 것은?

1. 30일 이내
2. 보고의무는 없음
3. 정기보고
4. 15일 이내

기업으로부터의 부작용 등 보고제도에서의 보고기한에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 의약품에 의한 것으로 의심되는 부작용증례 중, 사용상의 주의로부터 예측할 수 없는 비중대한 국내사례는 정기보고로 되어 있다.
2. 부작용의 발생경향이 사용상의 주의 등으로부터 예측할 수 없는 중대(사망 포함)한 증례는 30일 이내의 보고로 되어 있다.
3. 부작용・감염증에 의해 암 그 밖의 중대한 질병, 장해 혹은 사망이 발생할 우려가 있음을 나타내는 연구보고는 30일 이내의 보고로 되어 있다.
4. 외국에서의 제조, 수입 또는 판매의 중지, 회수, 폐기 그 밖의 보건위생상의 위해 발생 또는 확대를 방지하기 위한 조치의 실시(외국에서의 조치보고)는 15일 이내의 보고로 되어 있다.

기업으로부터의 부작용 등 보고제도에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 제조판매업자 등에 의한 부작용 등의 보고는 법률상의 의무가 아니라 노력의무이다.
2. 제조판매업자 등에게는 법 제68조의10 제1항의 규정에 근거하여, 그 제조판매를 하거나 승인을 받은 의약품에 대해 부작용 등에 의한 것으로 의심되는 건강피해의 발생 등을 알았을 때는 그 취지를 정해진 기한까지 후생노동대신에게 보고할 것이 의무화되어 있다.
3. 본 제도는 2002년의 약사법 개정에 의해 처음으로 제도화된 것이다.
4. 약국개설자, 의약품의 판매업자 또는 의약관계자(등록판매자를 포함한다)는 제조판매업자 등이 실시하는 의약품의 적정한 사용을 위해 필요한 정보의 수집에 협력하도록 노력해야 한다는 규정은 마련되어 있지 않으며, 이러한 자가 정보수집에 협력할 필요는 없는 것으로 되어 있다.

일반용의약품의 승인 후 조사에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 기존 의약품과 명확히 다른 유효성분이 배합된 것에 대해서는 10년을 초과하지 않는 범위에서 후생노동대신이 승인 시에 정하는 일정 기간(대략 8년) 동안, 승인 후의 사용성적 등을 제조판매업자 등이 집적하여 후생노동성에 제출하는 제도(재심사제도)가 적용된다.
2. 기존 의약품과 명확히 다른 유효성분이 배합된 것에 적용되는 재심사제도의 조사기간은 승인 시에 후생노동대신이 정하는 대략 3년이다.
3. 일반용의약품에 대해서는 의료용 의약품과 달리 승인 후의 조사가 제조판매업자 등에게 요구되지 않는다.
4. 의료용 의약품에서 사용되고 있던 유효성분을 일반용의약품(OTC의약품)에서 처음으로 배합한 것에 대해서는 10년을 초과하지 않는 범위에서 후생노동대신이 승인 시에 정하는 대략 3년의 안전성에 관한 조사가 승인조건으로 요구되며, 제1류의약품으로 지정된다.

부작용정보 등의 평가 및 조치에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 안전대책상 필요한 행정조치로서 효능・효과나 용법・용량의 일부 변경이 이루어지는 일은 없다.
2. 안전대책상 필요한 행정조치에 제품의 회수는 포함되지 않는다.
3. 후생노동대신은 도도부현지사의 의견을 들어 안전대책상 필요한 행정조치를 강구하고 있다.
4. 각 제도에 의해 모아진 부작용정보에 대해서는 종합기구에서 전문위원의 의견을 들으면서 조사검토가 이루어진다.

의약품 부작용피해구제제도에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 본 제도는 제약기업의 사회적 책임에 근거한 공적 제도로서 1990년 5월부터 운영이 개시되었다.
2. 건강피해를 입은 본인(또는 가족)의 급여청구를 받아, 의학적 약학적 판단을 요하는 사항에 대해 약사심의회의 자문・답신을 거쳐, 후생노동대신이 판정한 결과에 근거하여 각종 급여가 이루어진다.
3. 요지도의약품 및 일반용의약품은 본 제도의 대상이 되는 의약품에 포함되지 않는다.
4. 구제급여는 건강피해를 입은 본인(또는 가족)의 급여청구를 받아, 의학적 약학적 판단을 요하는 사항에 대해 약사심의회의 자문・답신을 거쳐, 종합기구의 이사장이 판정한 결과에 근거하여 이루어진다.

의약품 부작용피해구제제도의 비용부담에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 급여비는 전액 국고부담으로 충당되고 있다.
2. 급여비에 대해서는 제조판매업자로부터 연도별로 납부되는 출연금이 충당된다.
3. 사무비는 전액 제조판매업자의 출연금으로 충당되고 있다.
4. 사무비의 2분의 1 상당액은 도도부현의 부담으로 충당되고 있다.

의약품 부작용피해구제제도의 급여 종류에 포함되지 않는 것은?

1. 장애아양육연금
2. 유족일시금
3. 휴업수당
4. 의료수당

의약품 부작용피해구제제도의 급여와 그 청구기한에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 장애연금에는 청구기한이 있지만, 장애아양육연금이나 의료비에 대해서는 청구기한이 정해져 있지 않다.
2. 의료비의 청구기한은 의료비 지급의 대상이 되는 비용의 지불이 이루어졌을 때로부터 5년 이내이다.
3. 유족연금에 대해서는 유족일시금이나 장제료의 경우와 달리 청구기한이 정해져 있지 않다.
4. 장제료에는 의료비와 달리 청구기한이 정해져 있지 않다.

의약품 부작용피해구제제도의 장애연금에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 의약품의 부작용에 의해 일정 정도의 장애 상태에 있는 18세 미만인 사람의 생활보상 등을 목적으로 급여되는 것(정액)으로, 청구기한은 정해져 있지 않다고 여겨진다.
2. 급여는 최고 10년간을 한도로 하는 정액급여이다.
3. 청구기한은 장애 상태가 되었을 때로부터 5년 이내로 정해져 있다.
4. 의약품의 부작용에 의해 일정 정도의 장애 상태에 있는 18세 이상인 사람의 생활보상 등을 목적으로 급여되는 것(정액)으로, 청구기한은 정해져 있지 않다.

의약품 부작용피해구제제도의 의료비 및 의료수당에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 의료비, 의료수당의 급여대상이 되는 것은 부작용에 의한 질병이 통원치료로 충분한 정도인 경우이다.
2. 의료수당의 청구기한은 청구와 관련된 의료가 이루어진 날이 속하는 달의 다음달 초일로부터 5년 이내이다.
3. 의료수당은 의약품의 부작용에 의한 질병의 치료에 필요한 비용을 실비보상하는 것이다.
4. 의료비는 정액급여이다.

요지도의약품 또는 일반용의약품 중, 의약품 부작용피해구제제도의 대상이 되지 않는 것은?

1. 감기약
2. 일반용검사약
3. 해열진통약
4. 인체에 직접 사용하는 살균소독제

의약품 부작용피해구제제도의 대상에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 일부 일본약국방 수재 의약품(정제수, 바셀린 등)은 구제제도의 대상이 되지 않는다.
2. 살충제・살서제(인체에 직접 사용하는 것을 제외한다)는 구제제도의 대상이 되지 않는다.
3. 무승인무허가의약품(개인수입에 의해 입수된 의약품을 포함한다)의 사용에 의한 건강피해는 구제제도의 대상이 되지 않는다.
4. 인체에 직접 사용하는 살균소독제는 구제제도의 대상이 되지 않는다.

의약품 부작용피해구제제도의 구제급여 지급대상범위에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 의약품을 적정하게 사용하여 생긴 건강피해라면 특별히 의료기관에서의 치료를 요하지 않고 관해된 경도의 것도 급여대상에 포함된다.
2. 구제급여의 대상에는 입원치료가 필요하다고 인정되는 경우로서 부득이하게 자택요양을 한 경우도 포함된다.
3. 의약품의 부작용인지 여부 판단이 어려운 경우는 급여청구를 할 수 없다.
4. 의약품의 부적정한 사용에 의한 건강피해도 구제급여의 대상이 된다.

요지도의약품 또는 일반용의약품의 사용에 의한 부작용피해에 대한 구제급여의 청구에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 청구에 있어서는 의사의 진단서, 소요된 의료비를 증명하는 서류(수진증명서) 등 외에, 그 의약품을 판매 등을 한 약국개설자, 의약품의 판매업자가 작성한 판매증명서 등이 필요하다.
2. 급여청구는 건강피해를 입은 본인으로 한정되며, 그 가족이 하는 것은 불가능하다.
3. 의약품의 판매 등에 종사하는 전문가는 구매자로부터 요청받아도 판매증명서의 발행에 응할 필요가 없다.
4. 청구에 있어서는 의사의 진단서나 소요된 의료비를 증명하는 서류(수진증명서)가 필요하지만, 의약품을 판매 등을 한 약국개설자나 의약품의 판매업자가 작성하는 판매증명서 등의 서류는 필요하지 않은 것으로 되어 있다.

의약품PL센터에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 종합기구에 의해 개설된 상담기관이다.
2. 소비자가 의약품 또는 의약부외품에 관한 불만(건강피해 이외의 손해도 포함된다)에 대해 제조판매원인 기업과 교섭함에 있어서 공평・중립적인 입장에서 신청 상담을 접수하고, 교섭의 중개나 조정・알선을 행한다.
3. 재판에 의한 해결로 이끄는 것을 목적으로 하고 있다.
4. 제품불량 등 제약기업에 손해배상책임이 있는 경우는 의약품 부작용피해구제제도의 급여대상이 되므로 의약품PL센터에의 상담은 권장되지 않는다.

건강피해의 구제에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 생물유래제품을 매개로 한 감염 등에 의한 건강피해는 의약품 부작용피해구제제도에 의해 구제되는 것으로 되어 있다.
2. 생물유래제품감염등피해구제제도는 2004년 4월 1일 이후에 생물유래제품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 그것을 매개로 생긴 감염 등에 의한 질병, 장애 또는 사망에 대해 급여를 행하는 것이다.
3. 종합기구는 관계 제약기업 또는 국가로부터 위탁을 받고 있음에도, 재판상 화해가 성립된 스몬 환자에 대한 건강관리수당이나 개호비용의 지급업무에 대해서는 실시하고 있지 않다.
4. 의약품 부작용피해구제제도는 탈리도마이드 사건, 스몬 사건 등을 감안하여, 의약품의 부작용에 의한 건강피해의 신속한 구제를 도모하기 위해 제약기업의 사회적 책임에 근거한 공적 제도로서 1959년의 약사법 개정에 의해 창설되었다.

앰플입 감기약에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 앰플제는 다른 제형(정제, 산제 등)에 비해 유효성분의 흡수가 느리고 혈중농도가 급속히 고치에 도달하는 일은 없으므로, 통상용량으로 사용하는 한 부작용이 생길 우려는 없음이 확인되었다.
2. 발생한 중대한 부작용은 간질성 폐렴이며, 1959년부터 1965년까지 사이에 사망례가 발생했다.
3. 통상용량을 지켜 사용하면 부작용이 생길 우려는 없음이 확인되었다.
4. 해열진통성분으로서 아미노피린, 술피린이 배합된 앰플입 감기약의 사용에 의한 중대한 부작용(쇼크)으로, 1959년부터 1965년까지 사이에 총 38명의 사망례가 발생했다.

앰플입 감기약에 의한 부작용사례에 대한 대응에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 1965년, 후생성(당시)으로부터 관계 제약기업에 대해 앰플입 감기약 제품의 회수가 요청되었다.
2. 1965년, 후생성(당시)으로부터 관계 제약기업에 대해 긴급안전성정보의 배포가 지시되었다.
3. 후생성(당시)으로부터 관계 제약기업에 대해 대체성분으로의 신속한 전환이 지시되었다.
4. 즉시 판매를 중지할 필요는 없는 것으로 하여 주의환기를 하는 데 그쳤다.

소시호탕에 의한 간질성 폐렴에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 소시호탕을 사용하여 간질성 폐렴을 발증하고 사망을 포함한 중대한 전귀에 이른 것은 만성신부전 환자였다.
2. 소시호탕을 사용한 환자가 사망을 포함한 중대한 전귀에 이른 예가 있었던 것으로부터, 1996년 3월, 후생성(당시)으로부터 관계 제약기업에 대해 소시호탕 제품의 회수가 요청되게 되었다.
3. 소시호탕과 인터페론제제의 병용에 의해 생긴 중대한 부작용은 쇼크였다.
4. 소시호탕과 인터페론제제의 병용례에 의한 간질성 폐렴이 보고된 것으로부터, 1994년 1월, 인터페론제제와의 병용을 금기로 하는 취지의 사용상의 주의 개정이 이루어졌다.

소시호탕에 의한 간질성 폐렴에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 소시호탕에 의한 간질성 폐렴에 대해서는 1991년 4월 이후 사용상의 주의에 기재되어 있었다.
2. 1996년 3월, 후생성(당시)으로부터 관계 제약기업에 대해 긴급안전성정보의 배포가 지시되었다.
3. 인터페론제제와의 병용을 금기로 하는 사용상의 주의 개정이 이루어진 이후에는 간질성 폐렴의 발증례는 보고되지 않았다.
4. 만성간염 환자가 소시호탕을 사용하여 간질성 폐렴을 발증하고 사망을 포함한 중대한 전귀에 이른 예도 있었다.

일반용 감기약에 의한 간질성 폐렴에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 후생노동성으로부터 관계 제약기업에 대해 긴급안전성정보의 배포가 지시되게 되었다.
2. 간질성 폐렴의 초기증상은 일반용 감기약의 효능인 감기의 제증상과 쉽게 구별할 수 있다.
3. 2003년 5월까지 간질성 폐렴의 발생사례가 보고된 제품에 대해서만, 같은 해 6월, 후생노동성으로부터 관계 제약기업에 대해 해당 제품의 회수가 요청되었으며, 사용상의 주의 개정은 이루어지지 않았다.
4. 2003년 5월까지 일반용 감기약의 사용에 의한 것으로 의심되는 간질성 폐렴의 발생사례가 총 26예 보고된 것을 감안하여, 같은 해 6월, 일반용 감기약 전반에 대해 사용상의 주의 개정이 지시되었다.

일반용 감기약에 의한 간질성 폐렴을 감안한 사용상의 주의 개정에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 개정에 의해 간질성 폐렴의 발생이 보고된 일반용 감기약의 판매가 중지되게 되었다.
2. 드물게 간질성 폐렴의 중대한 증상이 일어나는 경우가 있으며, 그 증상은 감기의 제증상과 구별이 어려우므로, 「증상이 악화된 경우에는 복용을 중지하고 의사의 진료를 받는다」는 취지의 주의환기가 이루어지게 되었다.
3. 개정 이전에는 일반용 감기약에 대해 「5~6회 복용해도 증상이 좋아지지 않는 경우에는 복용을 중지하고 전문가에게 상담한다」 등의 주의는 전혀 이루어지지 않았으며, 복용에 관한 주의환기는 이루어지지 않았던 것으로 여겨진다.
4. 간질성 폐렴의 발생을 감안하여 1970년에 일반용 감기약의 승인기준이 제정되게 되었다.

염산페닐프로판올아민(PPA)에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 코충혈이나 결막충혈을 제거하고 코막힘 등의 증상 완화를 목적으로 비염용 내복약, 진해거담약, 감기약 등에 배합되어 있었다.
2. 일본에서는 비염용 내복약으로서가 아니라 식욕억제제로서 승인되어 있었다.
3. 대체성분으로서 프소이드에페드린염산염(PSE)이 아니라 아미노피린으로의 신속한 전환이 지시되게 되었다.
4. 미국에서는 여성이 일본에서의 배합량보다도 고용량으로 당뇨병치료제로서 사용한 경우의 출혈성 뇌졸중 발생위험과의 관련성이 보고되었다.

염산페닐프로판올아민(PPA) 함유 의약품에 대한 대응에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 후생노동성으로부터 관계 제약기업 등에 대해 사용상의 주의 개정, 정보제공의 철저 등과 함께 대체성분으로서 프소이드에페드린염산염(PSE) 등으로의 신속한 전환이 지시되었다.
2. 2000년 5월, 미국에서 여성이 식욕억제제로서 사용한 경우에 출혈성 뇌졸중 발생위험과의 관련성이 높다는 보고가 이루어졌다.
3. 일본에서는 미국에서의 보고를 받아 2000년 11월, 즉시 모든 PPA함유의약품의 판매가 중지되었다.
4. 2003년 8월까지 보고된 뇌출혈 등의 부작용증례의 다수는 용법・용량의 범위를 초과한 사용 또는 금기로 되어 있는 고혈압증 환자의 사용에 의한 것이었다.

「약과 건강의 주간」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 의약품이 가진 특질 및 그 사용・취급 등에 대해 올바른 지식을 널리 생활자에게 침투시킴으로써 보건위생의 유지향상에 기여하는 것을 목적으로 하며, 매년 10월 17일~23일의 1주간 실시된다.
2. 의약품이 가진 특질 및 그 사용・취급 등에 대해 올바른 지식을 널리 생활자에게 침투시키는 것이 아니라, 오로지 약물남용 방지를 추진하는 것만을 목적으로 하여 국가, 지자체, 관계단체 등에 의해 실시되고 있다.
3. 매년 6월 20일~7월 19일까지의 1개월간 실시되며, 약물남용 방지를 추진하는 것을 목적으로 하고 있다.
4. 실시 주체는 제약기업으로 한정되며, 국가, 지자체, 관계단체 등이 관여하는 일은 없다.

「절대로 안돼요.(ダメ。ゼッタイ。)」 보급운동 및 약물남용 방지에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 「6・26 국제마약남용박멸의 날」을 널리 보급하여 약물남용 방지를 한층 추진하기 위해, 매년 6월 20일~7월 19일까지의 1개월간 실시되고 있다.
2. 약물남용이나 약물의존은 위법약물(마약, 각성제 등)에 의한 것으로 한정되며, 일반용의약품에 의해 생기는 일은 없다.
3. 매년 10월 17일~23일의 1주간 실시되고 있다.
4. 의약품의 적정사용의 중요성 등에 관한 계발은 초중학생에 대해 실시해서는 안 되는 것으로 되어 있다.