安全对策、救济制度与宣传普及

关于紧急安全性信息，下列描述正确的是：

1. 多为关于处方药的信息传达，迄今从未发布过与一般用医药品或汉方处方制剂相关的紧急安全性信息，也不会以其为对象。
2. 信息传达仅限于制造销售业者向医疗机构或药店的直接分发，不通过新闻发布、医药品医疗器械信息配送服务（PMDA Medi-navi）、直邮、传真、电子邮件等方式提供信息。
3. 在医药品、医疗器械或再生医疗等产品需要紧急且重大的注意提醒或使用限制等对策的情况下，基于厚生劳动省的命令、指示、制造销售业者的自主决定等制作。
4. 为A4尺寸蓝色底印刷品，也被称为蓝色信函，在紧急且重大的注意提醒时制作。

关于安全性速报，下列描述正确的是：

1. 为A4尺寸黄色底印刷品，也被称为黄色信函。
2. 为A4尺寸蓝色底印刷品，也被称为蓝色信函。
3. 在需要紧急且重大的注意提醒或使用限制等对策的情况下制作。
4. 基于都道府县知事的命令、指示制作。

关于紧急安全性信息及安全性速报，下列描述错误的是：

1. 安全性速报是在医药品、医疗器械或再生医疗等产品需要比一般的使用上注意事项修订信息更迅速的注意提醒等的情况下制作的。
2. 紧急安全性信息通过制造销售业者向医疗机构或药店等的直接分发、直邮、传真、电子邮件等方式（1个月以内）传达信息。
3. 安全性速报为A4尺寸黄色底印刷品。
4. 紧急安全性信息也被称为黄色信函。

关于紧急安全性信息的对象及信息提供，下列描述正确的是：

1. 紧急安全性信息的制作，仅限于基于厚生劳动省的命令或指示的情形，不会基于制造销售业者的自主决定制作。
2. 信息提供的期限规定为1年以内。
3. 紧急安全性信息仅以处方药为对象制作。
4. 曾发布过如小柴胡汤间质性肺炎相关紧急安全性信息（平成8年3月）那样与一般用医药品相关的紧急安全性信息。

关于医药品·医疗器械等安全性信息，下列描述正确的是：

1. 由独立行政法人医药品医疗器械综合机构汇总信息，并向医药相关人员及一般消费者广泛提供信息。
2. 并非面向医药相关人员，而是作为面向一般消费者的宣传刊物发行，不会向医药相关人员广泛提供信息。
3. 内容中刊载有关于医药品安全性的解说文章、使用上注意事项的修订内容、主要对象品目、参考文献等。
4. 对象医药品仅包括处方药，不包括一般用医药品。

关于综合机构网站上刊载的信息，下列描述错误的是：

1. 不刊载制造销售业者等或医疗机构等报告的、疑似因医药品引起副作用的病例信息。
2. 刊载有医药品等产品回收相关信息。
3. 刊载有医药品的获批信息。
4. 刊载有厚生劳动省指示制造销售业者等发布的紧急安全性信息或『使用上的注意事项』修订信息。

关于医药品医疗器械信息配送服务（PMDA Medi-navi），下列描述正确的是：

1. 对于安全性方面特别重要的信息，除刊载于网站外，并非通过电子邮件，而是通过邮寄方式及时配送的服务。
2. 是在发布医药品·医疗器械等安全性方面特别重要的信息时，通过电子邮件及时配送该信息的服务。
3. 是厚生劳动省负责的服务，综合机构并不参与。
4. 仅限于受雇于药店开设者或店铺销售业者的药剂师、登记销售者等医药相关人员使用，一般消费者无法使用。

关于医药品的安全性信息，下列描述错误的是：

1. 医药品·医疗器械等安全性信息中不介绍重要副作用等相关修订所依据的病例概要。
2. 医药品·医疗器械等安全性信息刊载于厚生劳动省网站及综合机构网站。
3. 医药品的制造销售业者等，须收集、审议医药品有效性及安全性相关事项及其他医药品适当使用所需的信息，并须努力向药店开设者、店铺销售业者、配置销售业者以及在其处从业的药剂师、登记销售者提供该信息。
4. 医药品·医疗器械等安全性信息已发送至各都道府县、设有保健所的市及特别区、相关学会、医疗机构等。

关于医药品·医疗器械等安全性信息报告制度，下列描述正确的是：

1. 报告期限规定为获知疑似因医药品副作用等导致的健康损害发生之日起15日以内。
2. 医药相关人员在获知疑似因医药品副作用等导致健康损害发生的情况下，若认为有必要防止保健卫生上危害的发生或扩大，须将此情况报告厚生劳动大臣。
3. 报告书在实务上并非提交至独立行政法人医药品医疗器械综合机构，而是提交至其所在地的都道府县知事。
4. 登记销售者即使在2006年6月《药事法》修订引入登记销售者制度之后，也不属于本制度下负责报告的医药相关人员，能够进行报告的仅限于药剂师、医师、牙医。

关于依据医药品·医疗器械等安全性信息报告制度进行的报告，下列描述错误的是：

1. 无需填写报告样式的所有栏目，只需在从购买者等处能够掌握的范围内报告即可。
2. 即使与医药品的因果关系未必明确，也可能成为报告对象。
3. 即使多名专业人员参与医药品销售等业务，只需由直接接触健康损害信息的一名专业人员提交报告书即可。
4. 报告期限规定为获知健康损害发生之日起30日以内。

关于医药品·医疗器械等安全性信息报告制度的沿革，下列描述正确的是：

1. 医师、药剂师等医药相关人员的副作用等报告义务化，始于2006年6月的《药事法》修订。
2. 自1978年8月起，约3000家监测医院所掌握的一般用医药品副作用事例等，开始定期报告。
3. 本制度自1967年3月起，指定约3000家医疗机构为监测设施，作为厚生省（当时）直接接受副作用报告的『医药品副作用监测制度』启动。
4. 登记销售者并未被定位为本制度下负责报告的医药相关人员。

关于疑似医药品副作用等情况的报告方式，下列描述正确的是：

1. 报告须以从发生健康损害的本人处掌握的信息为限，方可进行。
2. 疑似因医药品过量使用或误用等导致的健康损害，任何情况下均不属于报告对象。
3. 自令和3年4月起，可通过直接在网站上输入的方式进行电子报告。
4. 对提交报告书的报告者，不会交付任何特别文件。

在企业副作用等报告制度中，关于疑似因医药品导致的副作用症例中，依使用上注意事项无法预见的死亡症例（国内事例）的报告期限，正确的是：

1. 7日以内
2. 30日以内
3. 定期报告
4. 15日以内

在企业副作用等报告制度中，依使用上注意事项可预见的严重（不含死亡）副作用症例中，除作为新有效成分含有医药品获批后2年以内的情形，或通过上市直后调查等获得者以外的症例，其报告期限正确的是：

1. 30日以内
2. 无报告义务
3. 定期报告
4. 15日以内

关于企业副作用等报告制度中的报告期限，下列描述错误的是：

1. 疑似因医药品导致的副作用症例中，依使用上注意事项无法预见的非严重国内事例，规定为定期报告。
2. 依使用上注意事项等无法预见发生倾向的严重（含死亡）症例，规定为30日以内报告。
3. 显示副作用·感染症可能导致癌症等重大疾病、障碍或死亡发生的研究报告，规定为30日以内报告。
4. 在国外实施的制造、进口或销售中止、回收、废弃及其他为防止保健卫生上危害发生或扩大所采取措施（国外措施报告），规定为15日以内报告。

关于企业的副作用等报告制度，下列描述正确的是：

1. 制造销售业者等的副作用等报告，并非法律上的义务，而是努力义务。
2. 制造销售业者等依据《药机法》第68条之10第1款的规定，负有义务：一旦获知其制造销售或已获批准的医药品发生疑似因副作用等导致的健康损害等，须在规定期限内向厚生劳动大臣报告。
3. 本制度是通过2002年《药事法》修订才首次制度化的。
4. 并未设有『药店开设者、医药品销售业者或医药相关人员（含登记销售者）应努力配合制造销售业者等开展医药品适当使用所需信息的收集』这一规定，这些人员无需配合信息收集。

关于一般用医药品获批后的调查，下列描述正确的是：

1. 对于配合与既有医药品明显不同有效成分的产品，适用不超过10年为限、由厚生劳动大臣于获批时所定的一定期间（大致8年）内，由制造销售业者等汇集获批后使用情况等并提交厚生劳动省的制度（再审查制度）。
2. 适用于配合与既有医药品明显不同有效成分产品的再审查制度，其调查期间为获批时由厚生劳动大臣所定、大致3年。
3. 对于一般用医药品，与处方药不同，并不要求制造销售业者等进行获批后的调查。
4. 对于将曾用于处方药的有效成分首次配合于一般用医药品（OTC医药品）中的产品，须以不超过10年为限、由厚生劳动大臣于获批时所定、大致3年的安全性相关调查作为获批条件，并被指定为第一类医药品。

关于副作用信息等的评价及措施，下列描述正确的是：

1. 不会将功效·效果或用法·用量的部分变更作为安全对策上必要的行政措施。
2. 安全对策上必要的行政措施不包括产品回收。
3. 厚生劳动大臣听取都道府县知事的意见后，采取安全对策上必要的行政措施。
4. 通过各制度收集的副作用信息，由综合机构听取专家委员的意见进行调查研究。

关于医药品副作用受害救济制度，下列描述正确的是：

1. 本制度作为基于制药企业社会责任的公共制度，自1990年5月起开始运营。
2. 根据受健康损害者本人（或家属）的给付请求，就需医学药学判断的事项经药事审议会咨询·答复后，依据厚生劳动大臣的判定结果，进行各类给付。
3. 要指导医药品及一般用医药品不属于本制度的适用医药品之列。
4. 救济给付是根据受健康损害者本人（或家属）的给付请求，就需医学药学判断的事项经药事审议会咨询·答复后，依据综合机构理事长的判定结果进行。

关于医药品副作用受害救济制度的费用负担，下列描述正确的是：

1. 给付费全额由国库负担支付。
2. 给付费由制造销售业者按年度缴纳的出资金支付。
3. 事务费全额由制造销售业者的出资金支付。
4. 事务费的二分之一相当额由都道府县负担支付。

下列不属于医药品副作用受害救济制度给付种类的是：

1. 残疾儿童抚育年金
2. 遗属一次性抚恤金
3. 停工津贴
4. 医疗津贴

关于医药品副作用受害救济制度的给付及其请求期限，下列描述正确的是：

1. 残疾年金设有请求期限，但残疾儿童抚育年金或医疗费未设定请求期限。
2. 医疗费的请求期限，是自作为医疗费给付对象的费用支付之日起5年以内。
3. 遗属年金与遗属一次性抚恤金或丧葬费不同，未设定请求期限。
4. 丧葬费与医疗费不同，未设定请求期限。

关于医药品副作用受害救济制度的残疾年金，下列描述正确的是：

1. 以因医药品副作用而处于一定程度残疾状态的未满18岁者的生活补偿等为目的给付（定额），被认为未设定请求期限。
2. 给付为定额给付，最长以10年为限。
3. 请求期限规定为自出现残疾状态之日起5年以内。
4. 以因医药品副作用而处于一定程度残疾状态的18岁以上者的生活补偿等为目的给付（定额），未设定请求期限。

关于医药品副作用受害救济制度的医疗费及医疗津贴，下列描述正确的是：

1. 医疗费、医疗津贴的给付对象，是副作用所致疾病仅需门诊治疗即可的程度。
2. 医疗津贴的请求期限，是自请求相关医疗实施之日所属月份的次月首日起5年以内。
3. 医疗津贴是对因医药品副作用导致疾病的治疗所需费用进行实报实销补偿。
4. 医疗费是定额给付。

在要指导医药品或一般用医药品中，下列不属于医药品副作用受害救济制度适用对象的是：

1. 感冒药
2. 一般用检测药
3. 解热镇痛药
4. 直接用于人体的杀菌消毒剂

关于医药品副作用受害救济制度的适用对象，下列描述错误的是：

1. 部分日局收载医药品（纯化水、凡士林等）不属于救济制度适用对象。
2. 杀虫剂·杀鼠剂（不含直接用于人体者）不属于救济制度适用对象。
3. 使用无批准无许可医药品（含通过个人进口获得的医药品）所致的健康损害，不属于救济制度适用对象。
4. 直接用于人体的杀菌消毒剂不属于救济制度适用对象。

关于医药品副作用受害救济制度救济给付的支给对象范围，下列描述正确的是：

1. 只要是适当使用医药品所致的健康损害，即使是无需在医疗机构治疗即已缓解的轻度情形，也包含在给付对象之中。
2. 救济给付的对象也包括虽被认定需要住院治疗、但不得已在家疗养的情形。
3. 对于是否属于医药品副作用尚难判断的情形，不能提出给付请求。
4. 因医药品不当使用而产生的健康损害，也属于救济给付的对象。

关于要指导医药品或一般用医药品使用所致副作用损害的救济给付请求，下列描述正确的是：

1. 提出请求时，除医师诊断书、证明所需医疗费的文件（就诊证明书）等外，还需要该医药品的销售等经手的药店开设者、医药品销售业者出具的销售证明书等。
2. 给付请求仅限于受健康损害的本人，其家属不能提出请求。
3. 从事医药品销售等业务的专业人员，即使购买者提出要求，也无需应其要求出具销售证明书。
4. 提出请求时需要医师诊断书或证明所需医疗费的文件（就诊证明书），但不需要销售该医药品的药店开设者或医药品销售业者出具的销售证明书等文件。

关于医药品PL中心，下列描述正确的是：

1. 是由综合机构开设的咨询机构。
2. 消费者就医药品或医药部外品相关投诉（含健康损害以外的损失）与制造销售商企业交涉时，该中心以公平·中立的立场受理申诉咨询，并进行交涉的斡旋及调解·协调。
3. 旨在引导通过诉讼方式解决问题。
4. 对于因产品不良等制药企业负有损害赔偿责任的情形，由于属于医药品副作用受害救济制度的给付对象，不推荐向医药品PL中心咨询。

关于健康损害的救济，下列描述正确的是：

1. 通过生物来源产品引发的感染等健康损害，规定由医药品副作用受害救济制度予以救济。
2. 生物来源产品感染等损害救济制度，是对2004年4月1日以后适当使用生物来源产品、却因此引发感染等所致疾病、残疾或死亡进行给付的制度。
3. 综合机构虽接受相关制药企业或国家的委托，但并不承担就已达成裁判上和解的SMON患者的健康管理津贴及护理费用的支付业务。
4. 医药品副作用受害救济制度，是鉴于沙利度胺事件、SMON事件等，为迅速救济因医药品副作用所致健康损害，作为基于制药企业社会责任的公共制度，于1959年《药事法》修订时创设的。

关于安瓿装感冒药，下列描述正确的是：

1. 与其他剂型（片剂、散剂等）相比，安瓿剂中有效成分的吸收较慢，血药浓度不会迅速升至高值，因此已确认只要按常规用量使用便不存在产生副作用之虞。
2. 发生的严重副作用是间质性肺炎，1959年至1965年间发生了死亡病例。
3. 只要遵守常规用量使用，已确认不存在产生副作用之虞。
4. 因使用配合氨基比林、安替比林（磺吡林）作解热镇痛成分的安瓿装感冒药所致的严重副作用（休克），1959年至1965年间共发生38例死亡病例。

关于安瓿装感冒药所致副作用事例的应对，下列描述正确的是：

1. 1965年，厚生省（当时）要求相关制药企业回收安瓿装感冒药产品。
2. 1965年，厚生省（当时）指示相关制药企业配送紧急安全性信息。
3. 厚生省（当时）指示相关制药企业迅速切换为替代成分。
4. 认定无需立即停止销售，仅止于进行注意提醒。

关于小柴胡汤所致间质性肺炎，下列描述正确的是：

1. 因使用小柴胡汤而发生间质性肺炎、导致包括死亡在内的严重转归者，是慢性肾功能衰竭患者。
2. 由于出现使用小柴胡汤后发生包括死亡在内严重转归的病例，1996年3月厚生省（当时）要求相关制药企业回收小柴胡汤产品。
3. 小柴胡汤与干扰素制剂并用所致的严重副作用是休克。
4. 由于报告了小柴胡汤与干扰素制剂并用病例中发生间质性肺炎，1994年1月对使用上注意事项进行修订，将与干扰素制剂并用列为禁忌。

关于小柴胡汤所致间质性肺炎，下列描述错误的是：

1. 关于小柴胡汤所致间质性肺炎，自1991年4月起已记载于使用上注意事项。
2. 1996年3月，厚生省（当时）指示相关制药企业配送紧急安全性信息。
3. 自使用上注意事项修订、将与干扰素制剂并用列为禁忌之后，未再报告间质性肺炎的发病病例。
4. 曾有慢性肝炎患者因使用小柴胡汤发生间质性肺炎并导致包括死亡在内的严重转归。

关于一般用感冒药所致间质性肺炎，下列描述正确的是：

1. 厚生劳动省指示相关制药企业配送紧急安全性信息。
2. 间质性肺炎的初期症状，很容易与一般用感冒药功效范围内的感冒诸症状相区分。
3. 仅针对截至2003年5月已报告间质性肺炎发生事例的产品，同年6月厚生劳动省要求相关制药企业回收该产品，未进行使用上注意事项的修订。
4. 鉴于截至2003年5月，共报告26例疑似因使用一般用感冒药导致的间质性肺炎发生事例，同年6月厚生劳动省指示对所有一般用感冒药的使用上注意事项进行修订。

关于鉴于一般用感冒药所致间质性肺炎而进行的使用上注意事项修订，下列描述正确的是：

1. 经修订后，已报告间质性肺炎发生的一般用感冒药被停止销售。
2. 由于极罕见地可能出现间质性肺炎的严重症状，且其症状难以与感冒诸症状相区分，故须作出『症状恶化时应中止服用并接受医师诊治』的注意提醒。
3. 修订之前，关于一般用感冒药『服用5〜6次仍未见症状改善时，应中止服用并咨询专业人员』等注意事项完全未曾作出，被认为未进行过服用相关的注意提醒。
4. 鉴于间质性肺炎的发生，1970年制定了一般用感冒药的获批基准。

关于盐酸苯丙醇胺（PPA），下列描述正确的是：

1. 以消除鼻充血或结膜充血、缓解鼻塞等症状为目的，配合于鼻炎用口服药、镇咳祛痰药、感冒药等中。
2. 在日本，其获批用途并非鼻炎用口服药，而是食欲抑制剂。
3. 作为替代成分，指示切换的并非盐酸伪麻黄碱（PSE），而是氨基比林。
4. 美国报告称，女性以高于日本配合量的用量将其用作糖尿病治疗药时，与出血性脑卒中的发生风险存在关联。

关于含盐酸苯丙醇胺（PPA）医药品的应对，下列描述错误的是：

1. 厚生劳动省指示相关制药企业等对使用上注意事项进行修订、彻底落实信息提供等，并指示迅速切换为替代成分盐酸伪麻黄碱（PSE）等。
2. 2000年5月，美国报告称，女性将其用作食欲抑制剂时，与出血性脑卒中发生风险的关联性较高。
3. 在日本，鉴于美国的报告，2000年11月立即停止了所有含PPA医药品的销售。
4. 截至2003年8月已报告的脑出血等副作用症例，多数是由于超出用法·用量范围使用，或被列为禁忌的高血压症患者使用所致。

关于『药品与健康周』，下列描述正确的是：

1. 旨在通过将有关医药品特质及其使用·处理等的正确知识广泛普及给消费者，为保健卫生的维持与提升作出贡献，每年10月17日至23日的1周期间实施。
2. 其目的并非将有关医药品特质及其使用·处理等的正确知识广泛普及给消费者，而是专门以推进防止药物滥用为唯一目的，由国家、地方自治体、相关团体等实施。
3. 每年6月20日至7月19日的1个月期间实施，旨在推进防止药物滥用。
4. 实施主体仅限于制药企业，国家、地方自治体、相关团体等不参与。

关于『不可以。绝对不可以。』普及运动及防止药物滥用，下列描述正确的是：

1. 为广泛普及『6·26国际禁毒日』，进一步推进防止药物滥用，每年6月20日至7月19日的1个月期间实施。
2. 药物滥用及药物依赖仅限于因违法药物（麻醉药品、兴奋剂等）所致，不会因一般用医药品而产生。
3. 每年10月17日至23日的1周期间实施。
4. 规定不应对中小学生进行有关医药品适当使用重要性等的启蒙教育。