Mesures de sécurité, dispositifs d'indemnisation et sensibilisation

Parmi les affirmations suivantes concernant l'information de sécurité urgente, laquelle est correcte ?

1. Il s'agit le plus souvent d'une transmission d'information relative à des médicaments à usage professionnel, et aucune information de sécurité urgente concernant un médicament en vente libre ou une préparation à base de kampo n'a jamais été publiée à ce jour, ni ne peut l'être.
2. La transmission de l'information se limite à une distribution directe du fabricant-distributeur aux établissements médicaux et aux officines, etc., à l'exclusion de toute communication par voie de presse, par le service de diffusion d'informations sur les médicaments et dispositifs médicaux (PMDA Medinavi), par courrier direct, par télécopie ou par courrier électronique, entre autres.
3. Elle est établie, sur la base d'un ordre ou d'une instruction du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, ou d'une décision autonome du fabricant-distributeur, entre autres, lorsque la situation exige une mise en garde urgente et d'importance majeure, ou des mesures de restriction d'usage, concernant un médicament, un dispositif médical ou un produit de thérapie régénérative, etc.
4. Il s'agit d'un imprimé au format A4 sur fond bleu, également appelé « lettre bleue », établi lors d'une mise en garde urgente et d'importance majeure.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'information de sécurité rapide, laquelle est correcte ?

1. Il s'agit d'un imprimé au format A4 sur fond jaune, également appelé « lettre jaune ».
2. Il s'agit d'un imprimé au format A4 sur fond bleu, également appelé « lettre bleue ».
3. Elle est établie lorsque la situation exige une mise en garde urgente et d'importance majeure, ou des mesures de restriction d'usage.
4. Elle est établie sur la base d'un ordre ou d'une instruction du gouverneur de préfecture.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'information de sécurité urgente et l'information de sécurité rapide, laquelle est erronée ?

1. L'information de sécurité rapide est établie lorsque la situation exige, pour un médicament, un dispositif médical ou un produit de thérapie régénérative, etc., une mise en garde plus rapide, entre autres, que ne le permettrait une simple information de révision des précautions d'emploi courantes.
2. L'information de sécurité urgente est transmise par distribution directe du fabricant-distributeur aux établissements médicaux et aux officines, etc., par courrier direct, par télécopie, par courrier électronique, etc. (dans un délai d'un mois).
3. L'information de sécurité rapide est un imprimé au format A4 sur fond jaune.
4. L'information de sécurité urgente est également appelée « lettre jaune ».

Parmi les affirmations suivantes concernant l'objet et la transmission de l'information de sécurité urgente, laquelle est correcte ?

1. L'établissement de l'information de sécurité urgente se limite au cas d'un ordre ou d'une instruction du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, et ne résulte jamais d'une décision autonome du fabricant-distributeur.
2. Le délai de transmission de l'information est fixé à un an.
3. L'information de sécurité urgente est établie en ne visant que les médicaments à usage professionnel.
4. Une information de sécurité urgente concernant la pneumopathie interstitielle causée par la petite décoction de bupleurum (平成8年3月) a par exemple été publiée, montrant qu'une information de sécurité urgente peut aussi concerner un médicament en vente libre.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'information de sécurité relative aux médicaments et dispositifs médicaux, etc., laquelle est correcte ?

1. C'est l'Agence indépendante administrative des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux qui rassemble ces informations et les diffuse largement auprès des professionnels de santé et du grand public.
2. Il ne s'agit pas d'une publication destinée aux professionnels de santé mais d'un bulletin d'information destiné au grand public, et elle n'est pas largement diffusée auprès des professionnels de santé.
3. Son contenu comprend des articles explicatifs relatifs à la sécurité des médicaments, le contenu des révisions des précautions d'emploi, les principaux produits concernés, des références bibliographiques, etc.
4. Les médicaments concernés n'incluent que les médicaments à usage professionnel, à l'exclusion des médicaments en vente libre.

Parmi les affirmations suivantes concernant les informations publiées sur le site internet du PMDA, laquelle est erronée ?

1. N'y figurent pas les cas où un effet indésirable causé par un médicament est suspecté, rapportés par les fabricants-distributeurs, etc., ou par les établissements médicaux, etc.
2. Y figurent des informations relatives aux rappels de produits, médicaments, etc.
3. Y figurent des informations relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments.
4. Y figurent l'information de sécurité urgente ordonnée par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales aux fabricants-distributeurs, etc., ainsi que les informations de révision des précautions d'emploi.

Parmi les affirmations suivantes concernant le service de diffusion d'informations sur les médicaments et dispositifs médicaux (PMDA Medinavi), laquelle est correcte ?

1. C'est un service qui diffuse en temps utile les informations particulièrement importantes concernant la sécurité, non par courrier électronique mais par voie postale, en plus de leur publication sur le site internet.
2. C'est un service qui, lorsqu'une information particulièrement importante concernant la sécurité des médicaments et dispositifs médicaux, etc., est publiée, diffuse cette information en temps utile par courrier électronique.
3. C'est un service assuré par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, sans intervention du PMDA.
4. Son usage est réservé aux professionnels de santé tels que les pharmaciens et les vendeurs enregistrés employés par un exploitant d'officine ou un commerce de vente au détail, et le grand public ne peut pas l'utiliser.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'information de sécurité relative aux médicaments, laquelle est erronée ?

1. L'information de sécurité relative aux médicaments et dispositifs médicaux, etc., ne présente jamais de résumé des cas ayant servi de fondement aux révisions relatives à des effets indésirables importants.
2. L'information de sécurité relative aux médicaments et dispositifs médicaux, etc., est publiée sur le site internet du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales et sur celui du PMDA.
3. Le fabricant-distributeur, etc., d'un médicament doit s'efforcer de recueillir et d'examiner les éléments relatifs à l'efficacité et à la sécurité du médicament ainsi que les autres informations nécessaires à son usage approprié, et de les fournir à l'exploitant d'officine, au commerce de vente au détail de médicaments, à l'exploitant du commerce de vente par tournée de dépôt, ainsi qu'aux pharmaciens et vendeurs enregistrés qui y exercent.
4. L'information de sécurité relative aux médicaments et dispositifs médicaux, etc., est envoyée à chaque préfecture, aux villes désignées ayant établi un centre de santé publique, aux arrondissements spéciaux, aux sociétés savantes concernées, aux établissements médicaux, etc.

Parmi les affirmations suivantes concernant le régime de déclaration relatif à l'information de sécurité sur les médicaments et dispositifs médicaux, etc., laquelle est correcte ?

1. Le délai de déclaration est fixé à 15 jours à compter de la date à laquelle a été connue la survenue d'une atteinte à la santé suspectée d'être due à un effet indésirable du médicament, entre autres.
2. Le professionnel de santé qui, ayant connu la survenue d'une atteinte à la santé suspectée d'être due à un effet indésirable du médicament, etc., estime nécessaire d'agir pour prévenir la survenue ou l'extension d'un risque pour la santé publique, doit en faire déclaration au ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.
3. En pratique, le rapport de déclaration doit être remis non pas à l'Agence indépendante administrative des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, mais au gouverneur de la préfecture de son lieu d'exercice.
4. Même après l'introduction du régime de vendeur enregistré par la révision de la loi sur les affaires pharmaceutiques de juin 2006, le vendeur enregistré n'est pas compté parmi les professionnels de santé effectuant une déclaration dans le cadre de ce régime, seuls le pharmacien, le médecin et le chirurgien-dentiste pouvant effectuer une déclaration.

Parmi les affirmations suivantes concernant les déclarations effectuées dans le cadre du régime de déclaration relatif à l'information de sécurité sur les médicaments et dispositifs médicaux, etc., laquelle est erronée ?

1. Il n'est pas nécessaire de remplir tous les champs du formulaire de déclaration ; il suffit d'y indiquer les éléments pouvant être connus à partir de ce qu'a pu constater l'acheteur, etc.
2. Même lorsque le lien de causalité avec le médicament n'est pas nécessairement établi de façon claire, le cas peut néanmoins faire l'objet d'une déclaration.
3. Même lorsque plusieurs professionnels de santé interviennent dans la vente, etc., du médicament, il suffit qu'un rapport de déclaration soit soumis par le seul professionnel ayant eu un contact direct avec l'information relative à l'atteinte à la santé.
4. Le délai de déclaration est fixé à 30 jours à compter de la date à laquelle a été connue la survenue de l'atteinte à la santé.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'historique du régime de déclaration relatif à l'information de sécurité sur les médicaments et dispositifs médicaux, etc., laquelle est correcte ?

1. L'obligation de déclaration des effets indésirables, etc., par les professionnels de santé tels que les médecins et les pharmaciens a été instaurée par la révision de la loi sur les affaires pharmaceutiques de juin 2006.
2. À partir d'août 1978, une déclaration périodique a commencé à être faite pour les cas d'effets indésirables de médicaments en vente libre constatés dans environ 3000 hôpitaux de surveillance.
3. Ce régime a débuté en mars 1967 sous la forme d'un « régime de surveillance des effets indésirables des médicaments », dans lequel environ 3000 établissements médicaux étaient désignés comme structures de surveillance et le ministère de la Santé publique (à l'époque) recueillait directement les déclarations d'effets indésirables.
4. Le vendeur enregistré n'est pas positionné comme un professionnel de santé effectuant une déclaration dans le cadre de ce régime.

Parmi les affirmations suivantes concernant les modalités de déclaration en cas de suspicion d'effet indésirable d'un médicament, laquelle est correcte ?

1. La déclaration ne peut être faite qu'à partir d'informations obtenues auprès de la personne ayant elle-même subi l'atteinte à la santé.
2. Une atteinte à la santé jugée résulter d'un surdosage ou d'un mésusage du médicament ne fait, en aucun cas, l'objet d'une déclaration.
3. Depuis avril 令和3年, une déclaration électronique par saisie directe sur un site internet est devenue possible.
4. Aucun document particulier n'est remis au déclarant ayant soumis le rapport de déclaration.

Dans le régime de déclaration des effets indésirables, etc., par les entreprises, quel est le délai de déclaration, parmi les cas suivants d'effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament, pour un cas de décès (survenu au Japon) non prévisible d'après les précautions d'emploi ?

1. 7 jours
2. 30 jours
3. Déclaration périodique
4. 15 jours

Dans le régime de déclaration des effets indésirables, etc., par les entreprises, quel est le délai de déclaration pour un cas d'effet indésirable grave (autre qu'un décès), prévisible d'après les précautions d'emploi, ne relevant ni des deux premières années suivant l'autorisation d'un médicament à nouveau principe actif, ni d'une enquête menée immédiatement après la commercialisation ?

1. 30 jours
2. Aucune obligation de déclaration
3. Déclaration périodique
4. 15 jours

Parmi les affirmations suivantes concernant les délais de déclaration dans le régime de déclaration des effets indésirables, etc., par les entreprises, laquelle est erronée ?

1. Parmi les cas d'effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament, les cas non graves survenus au Japon et non prévisibles d'après les précautions d'emploi relèvent de la déclaration périodique.
2. Un cas grave (y compris les décès) dont la tendance de survenue ne peut être prévue d'après les précautions d'emploi, etc., relève d'un délai de déclaration de 30 jours.
3. Un rapport de recherche indiquant un risque de survenue d'un cancer ou d'une autre maladie grave, d'un handicap ou d'un décès, dû à un effet indésirable ou une infection, relève d'un délai de déclaration de 30 jours.
4. La mise en œuvre à l'étranger de mesures visant à prévenir la survenue ou l'extension d'un risque pour la santé publique — arrêt de la fabrication, de l'importation ou de la vente, rappel, destruction, etc. (déclaration de mesures prises à l'étranger) — relève d'un délai de déclaration de 15 jours.

Parmi les affirmations suivantes concernant le régime de déclaration des effets indésirables, etc., par les entreprises, laquelle est correcte ?

1. La déclaration des effets indésirables, etc., par le fabricant-distributeur, etc., ne constitue pas une obligation légale mais relève d'une simple obligation de moyens.
2. Le fabricant-distributeur, etc., est tenu, en vertu de l'article 68-10, paragraphe 1, de la loi, de déclarer au ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, dans le délai fixé, tout élément dont il a connaissance faisant état d'une atteinte à la santé suspectée d'être due à un effet indésirable d'un médicament dont il assure la fabrication et la vente, ou pour lequel il a obtenu une autorisation.
3. Ce régime a été institutionnalisé pour la première fois par la révision de la loi sur les affaires pharmaceutiques de 2002.
4. Aucune disposition n'impose à l'exploitant d'officine, au commerce de vente de médicaments ou au professionnel de santé (y compris le vendeur enregistré) de s'efforcer de coopérer à la collecte d'informations nécessaires à l'usage approprié des médicaments menée par le fabricant-distributeur, etc., et ces personnes ne sont pas tenues d'y coopérer.

Parmi les affirmations suivantes concernant le suivi après autorisation des médicaments en vente libre, laquelle est correcte ?

1. Pour un médicament comportant un principe actif manifestement différent de ceux des médicaments existants, un régime (régime de réexamen) est appliqué, dans lequel le fabricant-distributeur, etc., rassemble, pendant une période déterminée par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales au moment de l'autorisation dans une limite de 10 ans (environ 8 ans), les résultats d'usage postérieurs à l'autorisation et les soumet au ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.
2. Pour un médicament comportant un principe actif manifestement différent de ceux des médicaments existants, la période d'enquête du régime de réexamen qui lui est applicable est fixée par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales au moment de l'autorisation, et est d'environ 3 ans.
3. Pour les médicaments en vente libre, à la différence des médicaments à usage professionnel, aucun suivi après autorisation n'est requis du fabricant-distributeur, etc.
4. Pour un médicament dans lequel un principe actif déjà utilisé dans un médicament à usage professionnel est incorporé pour la première fois dans un médicament en vente libre (OTC), une enquête de sécurité d'une durée d'environ 3 ans, fixée par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales au moment de l'autorisation dans une limite de 10 ans, est requise comme condition de l'autorisation, et le médicament est classé médicament de première catégorie.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables, etc., et les mesures prises, laquelle est correcte ?

1. Une modification partielle de l'efficacité, des effets, du mode d'emploi ou de la posologie n'intervient jamais au titre des mesures administratives nécessaires en matière de sécurité.
2. Le rappel de produits ne fait pas partie des mesures administratives nécessaires en matière de sécurité.
3. Le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales prend les mesures administratives nécessaires en matière de sécurité après avoir recueilli l'avis du gouverneur de préfecture.
4. Les informations relatives aux effets indésirables recueillies par chacun des régimes font l'objet d'un examen au sein du PMDA, avec l'avis de commissions d'experts.

Parmi les affirmations suivantes concernant le dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments, laquelle est correcte ?

1. Ce dispositif, régime public fondé sur la responsabilité sociale de l'industrie pharmaceutique, a commencé à fonctionner à partir de mai 1990.
2. À la suite d'une demande d'indemnisation de la personne ayant subi l'atteinte à la santé (ou de sa famille), les diverses prestations sont accordées sur la base d'une décision prise par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, après avis et réponse du conseil des affaires pharmaceutiques sur les éléments nécessitant une appréciation médicale et pharmaceutique.
3. Les médicaments à délivrance encadrée et les médicaments en vente libre ne figurent pas parmi les médicaments couverts par ce dispositif.
4. Les prestations d'indemnisation sont accordées sur la base d'une décision prise, à la suite d'une demande d'indemnisation de la personne ayant subi l'atteinte à la santé (ou de sa famille), par le directeur général du PMDA, après avis et réponse du conseil des affaires pharmaceutiques sur les éléments nécessitant une appréciation médicale et pharmaceutique.

Parmi les affirmations suivantes concernant la prise en charge des coûts du dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments, laquelle est correcte ?

1. Les coûts des prestations sont intégralement pris en charge par le budget de l'État.
2. Les coûts des prestations sont couverts par les contributions versées annuellement par les fabricants-distributeurs.
3. Les frais de gestion sont intégralement pris en charge par les contributions des fabricants-distributeurs.
4. La moitié des frais de gestion est prise en charge par les préfectures.

Parmi les éléments suivants, lequel ne figure pas parmi les types de prestations du dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments ?

1. La rente d'éducation pour enfant handicapé
2. L'indemnité forfaitaire de décès
3. L'allocation de congé
4. L'allocation médicale

Parmi les affirmations suivantes concernant les prestations du dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments et leur délai de demande, laquelle est correcte ?

1. La rente d'invalidité est soumise à un délai de demande, mais aucun délai n'est fixé pour la rente d'éducation pour enfant handicapé ni pour les frais médicaux.
2. Le délai de demande des frais médicaux est de 5 ans à compter du paiement des frais couverts par la prestation.
3. Pour la rente de décès, à la différence de l'indemnité forfaitaire de décès ou des frais funéraires, aucun délai de demande n'est fixé.
4. Pour les frais funéraires, à la différence des frais médicaux, aucun délai de demande n'est fixé.

Parmi les affirmations suivantes concernant la rente d'invalidité du dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments, laquelle est correcte ?

1. Il est considéré qu'aucun délai de demande n'est fixé pour la prestation, forfaitaire, versée dans le but notamment de compenser les frais de vie d'une personne de moins de 18 ans présentant, en raison d'un effet indésirable d'un médicament, un certain degré de handicap.
2. La prestation est une prestation forfaitaire limitée à un maximum de 10 ans.
3. Le délai de demande est fixé à 5 ans à compter de la survenue de l'état de handicap.
4. Elle est versée, sous forme forfaitaire, dans le but notamment de compenser les frais de vie d'une personne de 18 ans ou plus présentant, en raison d'un effet indésirable d'un médicament, un certain degré de handicap, et aucun délai de demande n'est fixé.

Parmi les affirmations suivantes concernant les frais médicaux et l'allocation médicale du dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments, laquelle est correcte ?

1. Les frais médicaux et l'allocation médicale sont accordés lorsque la maladie causée par l'effet indésirable peut être traitée en soins ambulatoires.
2. Le délai de demande de l'allocation médicale est de 5 ans à compter du premier jour du mois suivant celui au cours duquel les soins concernés par la demande ont été dispensés.
3. L'allocation médicale rembourse au coût réel les frais engagés pour le traitement d'une maladie causée par un effet indésirable du médicament.
4. Les frais médicaux constituent une prestation forfaitaire.

Parmi les médicaments à délivrance encadrée ou les médicaments en vente libre suivants, lequel n'est pas couvert par le dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments ?

1. Un remède contre le rhume
2. Un test de diagnostic en vente libre
3. Un antipyrétique-analgésique
4. Un désinfectant à usage direct sur le corps humain

Parmi les affirmations suivantes concernant la couverture du dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments, laquelle est erronée ?

1. Certains médicaments répertoriés à la Pharmacopée japonaise (eau purifiée, vaseline, etc.) ne sont pas couverts par le dispositif d'indemnisation.
2. Les insecticides et raticides (à l'exclusion de ceux à usage direct sur le corps humain) ne sont pas couverts par le dispositif d'indemnisation.
3. Une atteinte à la santé résultant de l'usage d'un médicament non autorisé et non homologué (y compris un médicament obtenu par importation personnelle) n'est pas couverte par le dispositif d'indemnisation.
4. Un désinfectant à usage direct sur le corps humain n'est pas couvert par le dispositif d'indemnisation.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'étendue de la prise en charge par les prestations d'indemnisation du dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments, laquelle est correcte ?

1. Une atteinte légère, guérie sans nécessiter de traitement en établissement médical, résultant d'un usage approprié du médicament, est également incluse dans la couverture des prestations.
2. La couverture des prestations d'indemnisation inclut également le cas où, bien qu'un traitement en hospitalisation ait été jugé nécessaire, un traitement à domicile a été suivi faute d'alternative.
3. Lorsqu'il est difficile de déterminer si l'atteinte est due ou non à un effet indésirable d'un médicament, aucune demande de prestation ne peut être présentée.
4. Une atteinte à la santé résultant d'un usage inapproprié du médicament est également couverte par les prestations d'indemnisation.

Parmi les affirmations suivantes concernant la demande de prestation d'indemnisation pour une atteinte causée par un effet indésirable résultant de l'usage d'un médicament à délivrance encadrée ou d'un médicament en vente libre, laquelle est correcte ?

1. Pour la demande, un certificat médical établi par un médecin, un document attestant les frais médicaux engagés (certificat de consultation), etc., ainsi qu'un certificat de vente, etc., établi par l'exploitant d'officine ou le commerce de vente de médicaments ayant vendu, entre autres, ce médicament, sont nécessaires.
2. La demande de prestation est réservée à la personne ayant elle-même subi l'atteinte à la santé, et sa famille ne peut pas la présenter.
3. Le professionnel exerçant dans la vente, etc., de médicaments n'est pas tenu de répondre à une demande de délivrance d'un certificat de vente formulée par l'acheteur.
4. Pour la demande, un certificat médical établi par un médecin et un document attestant les frais médicaux engagés (certificat de consultation) sont nécessaires, mais un document tel qu'un certificat de vente établi par l'exploitant d'officine ou le commerce de vente de médicaments n'est pas requis.

Parmi les affirmations suivantes concernant le Centre PL des médicaments, laquelle est correcte ?

1. Il s'agit d'un organisme de consultation créé par le PMDA.
2. Lorsqu'un consommateur négocie avec l'entreprise fabricant-distributrice au sujet d'une plainte relative à un médicament ou à un quasi-médicament (y compris un dommage autre qu'une atteinte à la santé), le Centre reçoit la demande de médiation en toute impartialité et neutralité, et assure la médiation ainsi que la coordination et l'arbitrage de la négociation.
3. Il a pour objectif de conduire à une résolution par voie judiciaire.
4. Lorsque l'entreprise pharmaceutique est civilement responsable d'un dommage, par exemple pour un défaut de produit, le cas relève du dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments, si bien qu'il n'est pas recommandé de s'adresser au Centre PL des médicaments.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'indemnisation des atteintes à la santé, laquelle est correcte ?

1. Une atteinte à la santé résultant d'une infection, etc., liée à un produit d'origine biologique est couverte par le dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments.
2. Le dispositif d'indemnisation des atteintes causées par une infection liée à un produit d'origine biologique accorde des prestations pour une maladie, un handicap ou un décès résultant d'une infection, etc., survenue malgré un usage approprié d'un produit d'origine biologique à compter du 1er avril 2004.
3. Le PMDA, bien qu'ayant reçu une délégation des entreprises pharmaceutiques concernées ou de l'État, n'assure pas le versement de l'allocation de gestion de la santé ni des frais de soins aux patients atteints de la SMON pour lesquels un règlement judiciaire est intervenu.
4. Le dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments a été créé, à la suite des procès de la thalidomide et de la SMON, en vue d'assurer une indemnisation rapide des atteintes à la santé dues aux effets indésirables des médicaments, en tant que régime public fondé sur la responsabilité sociale de l'industrie pharmaceutique, par la révision de la loi sur les affaires pharmaceutiques de 1959.

Parmi les affirmations suivantes concernant les remèdes contre le rhume en ampoule, laquelle est correcte ?

1. Comparée aux autres formes galéniques (comprimés, poudres, etc.), la forme en ampoule présente une absorption plus lente du principe actif, sans montée rapide à une concentration sanguine élevée, ce qui a permis de confirmer l'absence de risque d'effet indésirable dans la limite de la posologie usuelle.
2. L'effet indésirable grave survenu était une pneumopathie interstitielle, avec des décès survenus entre 1959 et 1965.
3. Il a été confirmé qu'en respectant la posologie usuelle, il n'y avait aucun risque d'effet indésirable.
4. L'usage de remèdes contre le rhume en ampoule contenant de l'aminopyrine ou de la sulpyrine, comme composants analgésiques-antipyrétiques, a entraîné un effet indésirable grave (choc), avec au total 38 décès survenus entre 1959 et 1965.

Parmi les affirmations suivantes concernant la réponse apportée aux cas d'effets indésirables des remèdes contre le rhume en ampoule, laquelle est correcte ?

1. En 1965, le ministère de la Santé publique (à l'époque) a demandé aux entreprises pharmaceutiques concernées le rappel des produits de remède contre le rhume en ampoule.
2. En 1965, le ministère de la Santé publique (à l'époque) a donné instruction de diffuser une information de sécurité urgente.
3. Le ministère de la Santé publique (à l'époque) a donné instruction aux entreprises pharmaceutiques concernées de procéder rapidement à un remplacement par un composant de substitution.
4. Il a été jugé qu'un arrêt immédiat de la vente n'était pas nécessaire, et l'on s'est limité à une simple mise en garde.

Parmi les affirmations suivantes concernant la pneumopathie interstitielle causée par la petite décoction de bupleurum, laquelle est correcte ?

1. Les patients ayant développé une pneumopathie interstitielle après avoir utilisé la petite décoction de bupleurum, avec, dans certains cas, une évolution grave allant jusqu'au décès, étaient des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
2. Des cas d'évolution grave allant jusqu'au décès étant survenus chez des patients ayant utilisé la petite décoction de bupleurum, le ministère de la Santé publique (à l'époque) a, en mars 1996, demandé aux entreprises pharmaceutiques concernées le rappel des produits à base de petite décoction de bupleurum.
3. L'effet indésirable grave survenu du fait de l'association de la petite décoction de bupleurum et d'une préparation d'interféron était un choc.
4. Des cas de pneumopathie interstitielle liés à l'association de la petite décoction de bupleurum et d'une préparation d'interféron ayant été rapportés, une révision des précautions d'emploi contre-indiquant cette association a été effectuée en janvier 1994.

Parmi les affirmations suivantes concernant la pneumopathie interstitielle causée par la petite décoction de bupleurum, laquelle est erronée ?

1. La pneumopathie interstitielle causée par la petite décoction de bupleurum figurait dans les précautions d'emploi depuis avril 1991.
2. En mars 1996, le ministère de la Santé publique (à l'époque) a donné instruction aux entreprises pharmaceutiques concernées de diffuser une information de sécurité urgente.
3. Après la révision des précautions d'emploi contre-indiquant l'association avec une préparation d'interféron, aucun cas de survenue de pneumopathie interstitielle n'a plus été signalé.
4. Des cas de patients atteints d'hépatite chronique ayant utilisé la petite décoction de bupleurum, développé une pneumopathie interstitielle et connu, dans certains cas, une évolution grave allant jusqu'au décès, ont également été signalés.

Parmi les affirmations suivantes concernant la pneumopathie interstitielle causée par les remèdes contre le rhume en vente libre, laquelle est correcte ?

1. Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a donné instruction aux entreprises pharmaceutiques concernées de diffuser une information de sécurité urgente.
2. Les symptômes initiaux de la pneumopathie interstitielle peuvent aisément être distingués des divers symptômes du rhume, qui constituent l'indication du remède contre le rhume en vente libre.
3. Pour les seuls produits pour lesquels un cas de pneumopathie interstitielle avait été signalé jusqu'en mai 2003, le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a, en juin de la même année, demandé aux entreprises pharmaceutiques concernées le rappel des produits en cause, sans qu'une révision des précautions d'emploi soit effectuée.
4. 26 cas au total de pneumopathie interstitielle suspectée d'être due à l'usage d'un remède contre le rhume en vente libre ayant été signalés jusqu'en mai 2003, une révision des précautions d'emploi a été instruite en juin de la même année pour l'ensemble des remèdes contre le rhume en vente libre.

Parmi les affirmations suivantes concernant la révision des précautions d'emploi consécutive à la pneumopathie interstitielle causée par les remèdes contre le rhume en vente libre, laquelle est correcte ?

1. La révision a entraîné l'arrêt de la vente des remèdes contre le rhume en vente libre pour lesquels un cas de survenue de pneumopathie interstitielle avait été signalé.
2. Le symptôme grave, rare, de la pneumopathie interstitielle pouvant survenir étant difficile à distinguer des divers symptômes du rhume, une mise en garde a été formulée en ce sens qu'en cas d'aggravation des symptômes, il convient d'interrompre l'usage et de consulter un médecin.
3. Avant la révision, aucune mise en garde telle que « si les symptômes ne s'améliorent pas après 5 à 6 prises, interrompre l'usage et demander conseil à un professionnel » n'était formulée pour les remèdes contre le rhume en vente libre, et il est considéré qu'aucune mise en garde relative à la prise n'était formulée.
4. C'est en tenant compte de la survenue de la pneumopathie interstitielle que les normes d'autorisation des remèdes contre le rhume en vente libre ont été établies en 1970.

Parmi les affirmations suivantes concernant le chlorhydrate de phénylpropanolamine (PPA), laquelle est correcte ?

1. Il était incorporé aux médicaments internes contre la rhinite, aux antitussifs expectorants, aux remèdes contre le rhume, etc., dans le but d'atténuer la congestion nasale et conjonctivale ainsi que les symptômes tels que le nez bouché.
2. Au Japon, il n'était pas autorisé comme médicament interne contre la rhinite, mais comme coupe-faim.
3. Comme composant de substitution, ce n'est pas vers le chlorhydrate de pseudoéphédrine (PSE), mais vers l'aminopyrine, qu'un remplacement rapide a été instruit.
4. Aux États-Unis, un lien a été signalé entre la survenue d'accidents vasculaires cérébraux hémorragiques et son usage, à une dose plus élevée qu'au Japon, par des femmes, comme médicament du diabète.

Parmi les affirmations suivantes concernant la réponse apportée aux médicaments contenant du chlorhydrate de phénylpropanolamine (PPA), laquelle est erronée ?

1. Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a instruit les entreprises pharmaceutiques concernées, entre autres, de réviser les précautions d'emploi, de renforcer la diffusion d'informations, ainsi que de procéder rapidement à un remplacement par un composant de substitution tel que le chlorhydrate de pseudoéphédrine (PSE).
2. En mai 2000, il a été signalé aux États-Unis un lien fortement probable entre la survenue d'accidents vasculaires cérébraux hémorragiques et son usage comme coupe-faim par des femmes.
3. Au Japon, à la suite du signalement fait aux États-Unis, la vente de tous les médicaments contenant de la PPA a été immédiatement arrêtée en novembre 2000.
4. Une grande partie des cas d'effets indésirables d'hémorragie cérébrale, etc., signalés jusqu'en août 2003, résultaient d'un usage dépassant le cadre du mode d'emploi et de la posologie, ou d'un usage par des patients hypertendus pour lesquels ce médicament est contre-indiqué.

Parmi les affirmations suivantes concernant la « semaine du médicament et de la santé », laquelle est correcte ?

1. Elle a pour objectif de contribuer au maintien et à l'amélioration de l'hygiène publique en diffusant largement auprès du grand public des connaissances exactes sur les particularités des médicaments et sur leur usage et leur manipulation, entre autres, et est organisée chaque année du 17 au 23 octobre, sur une durée d'une semaine.
2. Elle n'a pas pour objectif de diffuser largement auprès du grand public des connaissances exactes sur les particularités des médicaments et sur leur usage et leur manipulation, entre autres, mais vise exclusivement à promouvoir la prévention de l'abus de drogues, et est organisée par l'État, les collectivités locales et les organismes concernés, entre autres.
3. Elle est organisée chaque année du 20 juin au 19 juillet, sur une durée d'un mois, dans le but de promouvoir la prévention de l'abus de drogues.
4. Elle est organisée exclusivement par les entreprises pharmaceutiques, sans intervention de l'État, des collectivités locales ou des organismes concernés.

Parmi les affirmations suivantes concernant la campagne de promotion « Dame. Zettai. » (« Non. Jamais. ») et la prévention de l'abus de drogues, laquelle est correcte ?

1. Afin de diffuser largement la « Journée internationale du 26 juin contre l'abus et le trafic illicite de drogues » et de renforcer davantage la prévention de l'abus de drogues, elle est organisée chaque année du 20 juin au 19 juillet, sur une durée d'un mois.
2. L'abus et la dépendance aux drogues se limitent à ceux causés par des drogues illicites (stupéfiants, stimulants, etc.), et ne peuvent jamais résulter d'un médicament en vente libre.
3. Elle est organisée chaque année du 17 au 23 octobre, sur une durée d'une semaine.
4. Il est considéré que la sensibilisation à l'importance de l'usage approprié des médicaments, entre autres, ne devrait pas être menée auprès des élèves du primaire et du collège.