Măsuri de siguranță, sisteme de despăgubire și sensibilizare

Care dintre următoarele afirmații despre informația de siguranță de urgență (緊急安全性情報, kinkyū anzensei jōhō) este corectă?

1. Este, de cele mai multe ori, o informație transmisă despre un medicament de prescripție, iar o informație de siguranță de urgență privind un medicament OTC sau un preparat kampo nu a fost niciodată emisă și nu poate face niciodată obiectul acesteia.
2. Transmiterea informației se limitează la distribuirea directă de la operatorul de fabricare-comercializare către instituțiile medicale, farmacii etc., informarea nefiind niciodată realizată prin comunicate de presă, prin serviciul de distribuire a informațiilor privind medicamentele și dispozitivele medicale (PMDA Medi-navi), prin poștă directă, fax, e-mail etc.
3. Este întocmită, pe baza unui ordin sau a unei instrucțiuni din partea Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării Sociale, sau pe baza deciziei proprii a operatorului de fabricare-comercializare, atunci când există o situație ce necesită măsuri de atenționare urgentă și gravă sau de restricționare a utilizării unui medicament, dispozitiv medical sau produs de terapie regenerativă.
4. Este un document tipărit în format A4, pe fond albastru, numit și «scrisoarea albastră», întocmit atunci când este necesară o atenționare urgentă și gravă.

Care dintre următoarele afirmații despre buletinul rapid de siguranță (安全性速報, anzensei sokuhō) este corectă?

1. Este un document tipărit în format A4, pe fond galben, numit și «scrisoarea galbenă».
2. Este un document tipărit în format A4, pe fond albastru, numit și «scrisoarea albastră».
3. Este întocmit atunci când există o situație ce necesită măsuri de atenționare urgentă și gravă sau de restricționare a utilizării.
4. Este întocmit pe baza unui ordin sau a unei instrucțiuni din partea guvernatorului prefecturii.

Care dintre următoarele afirmații despre informația de siguranță de urgență și buletinul rapid de siguranță este incorectă?

1. Buletinul rapid de siguranță este întocmit atunci când există o situație ce necesită, pentru un medicament, dispozitiv medical sau produs de terapie regenerativă, o atenționare mai rapidă decât o modificare obișnuită a precauțiilor de utilizare.
2. Informația de siguranță de urgență este transmisă prin distribuire directă de la operatorul de fabricare-comercializare către instituțiile medicale, farmacii etc., și prin informare (în termen de o lună) prin poștă directă, fax, e-mail etc.
3. Buletinul rapid de siguranță este un document tipărit în format A4, pe fond galben.
4. Informația de siguranță de urgență este numită și «scrisoarea galbenă».

Care dintre următoarele afirmații despre obiectul și transmiterea informației de siguranță de urgență este corectă?

1. Întocmirea informației de siguranță de urgență se limitează la cazurile întemeiate pe un ordin sau pe o instrucțiune din partea Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării Sociale, nefiind niciodată întocmită pe baza deciziei proprii a operatorului de fabricare-comercializare.
2. Termenul de transmitere a informației este stabilit la cel mult un an.
3. Informația de siguranță de urgență este întocmită vizând exclusiv medicamentele de prescripție.
4. A fost emisă și o informație de siguranță de urgență privind un medicament OTC, precum informația de siguranță de urgență referitoare la pneumonia interstițială provocată de decoctul Sho-saiko-to (martie, anul Heisei 8).

Care dintre următoarele afirmații despre buletinul de siguranță a medicamentelor și dispozitivelor medicale etc. este corectă?

1. Agenția Independentă pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale (PMDA) centralizează informațiile și le furnizează pe scară largă persoanelor din domeniul medical și publicului larg.
2. Este publicat ca buletin de informare pentru publicul larg, nu pentru persoanele din domeniul medical, și nu este furnizat pe scară largă persoanelor din domeniul medical.
3. Conținutul include articole explicative privind siguranța medicamentelor, conținutul modificărilor precauțiilor de utilizare, principalele produse vizate, referințe bibliografice etc.
4. Medicamentele vizate includ exclusiv medicamentele de prescripție, nu și medicamentele OTC.

Care dintre următoarele afirmații despre informațiile publicate pe site-ul Agenției Independente pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale este incorectă?

1. Informațiile referitoare la cazuri suspectate de efecte secundare ale unui medicament, raportate de un operator de fabricare-comercializare sau de o instituție medicală, nu sunt publicate.
2. Sunt publicate informații privind retragerea de pe piață a produselor medicamentoase, printre altele.
3. Sunt publicate informații privind autorizarea medicamentelor.
4. Sunt publicate informația de siguranță de urgență și informațiile privind modificarea «precauțiilor de utilizare», dispuse de Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării Sociale către operatorii de fabricare-comercializare.

Care dintre următoarele afirmații despre serviciul de distribuire a informațiilor privind medicamentele și dispozitivele medicale (PMDA Medi-navi) este corectă?

1. Pentru informațiile deosebit de importante privind siguranța, este un serviciu care, pe lângă publicarea pe site, transmite informația în timp util nu prin e-mail, ci prin poștă.
2. Este un serviciu care, atunci când este emisă o informație deosebit de importantă privind siguranța unui medicament sau a unui dispozitiv medical, transmite acea informație în timp util, prin e-mail.
3. Este un serviciu administrat de Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării Sociale, Agenția nefiind implicată.
4. Utilizarea este limitată la persoanele din domeniul medical, precum farmaciștii sau registrul-farmaciștii angajați de deschizătorul unei farmacii sau de un comerciant cu amănuntul prin magazin, un membru al publicului larg neputând să îl utilizeze.

Care dintre următoarele afirmații despre informațiile de siguranță ale medicamentelor este incorectă?

1. Buletinul de siguranță a medicamentelor și dispozitivelor medicale etc. nu prezintă un rezumat al cazurilor care au stat la baza unei modificări privind un efect secundar important.
2. Buletinul de siguranță a medicamentelor și dispozitivelor medicale etc. este publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării Sociale și pe site-ul Agenției.
3. Operatorul de fabricare-comercializare al unui medicament, printre alții, trebuie să colecteze și să examineze informațiile privind eficacitatea și siguranța medicamentului, precum și alte informații necesare utilizării sale corespunzătoare, și trebuie să depună eforturi pentru a le furniza deschizătorului de farmacie, comerciantului cu amănuntul prin magazin, comerciantului ambulant și farmaciștilor sau registrul-farmaciștilor angajați acolo.
4. Buletinul de siguranță a medicamentelor și dispozitivelor medicale etc. este trimis către fiecare prefectură, către orașele cu centru de sănătate publică și districtele speciale, către societățile științifice de profil, către instituțiile medicale etc.

Care dintre următoarele afirmații despre sistemul de raportare a informațiilor de siguranță privind medicamentele și dispozitivele medicale etc. este corectă?

1. Termenul de raportare este stabilit la cel mult 15 zile de la data la care s-a luat cunoștință de apariția unei vătămări a sănătății suspectate a fi provocată de un efect secundar al unui medicament etc.
2. Persoana din domeniul medical, atunci când ia cunoștință de apariția unei vătămări a sănătății suspectate a fi provocată de un efect secundar al unui medicament etc. și consideră necesar acest lucru pentru a preveni apariția sau extinderea unui pericol pentru sănătatea și igiena publică, trebuie să raporteze acest fapt ministrului sănătății, muncii și bunăstării sociale.
3. În practică, raportul se depune nu la Agenția Independentă pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale, ci la guvernatorul prefecturii de reședință a raportorului.
4. Registrul-farmacistul, chiar și după introducerea sistemului registrul-farmaciștilor prin modificarea din iunie 2006 a Legii produselor farmaceutice, nu este inclus printre persoanele din domeniul medical care raportează în cadrul acestui sistem, raportarea putând fi făcută doar de farmacist, medic sau medic stomatolog.

Care dintre următoarele afirmații despre raportarea în cadrul sistemului de raportare a informațiilor de siguranță privind medicamentele și dispozitivele medicale etc. este incorectă?

1. Nu este necesar ca toate rubricile formularului de raportare să fie completate, fiind suficient ca raportarea să se facă în măsura în care informațiile pot fi obținute de la cumpărător etc.
2. Chiar și atunci când relația de cauzalitate cu medicamentul nu este neapărat clară, aceasta poate face în continuare obiectul raportării.
3. Chiar și atunci când mai mulți specialiști sunt implicați în vânzarea etc. a medicamentului, este suficient ca raportul să fie depus de un singur specialist care a intrat în contact direct cu informația privind vătămarea sănătății.
4. Termenul de raportare este stabilit la cel mult 30 de zile de la data la care s-a luat cunoștință de apariția vătămării sănătății.

Care dintre următoarele afirmații despre istoricul sistemului de raportare a informațiilor de siguranță privind medicamentele și dispozitivele medicale etc. este corectă?

1. Raportarea efectelor secundare etc. de către o persoană din domeniul medical, precum medicul sau farmacistul, a fost făcută obligatorie prin modificarea din iunie 2006 a Legii produselor farmaceutice.
2. Începând din august 1978, au început să fie realizate raportări periodice privind cazurile de efecte secundare ale medicamentelor OTC etc., identificate la aproximativ 3000 de spitale de monitorizare.
3. Acest sistem a debutat în martie 1967, ca «Sistemul de monitorizare a efectelor secundare ale medicamentelor», prin desemnarea a aproximativ 3000 de instituții medicale ca unități de monitorizare, Ministerul Sănătății și Bunăstării Sociale (denumirea de atunci) primind direct rapoartele privind efectele secundare.
4. Registrul-farmacistul nu este considerat, în cadrul acestui sistem, o persoană din domeniul medical care raportează.

Care dintre următoarele afirmații despre modul de raportare a unui efect secundar suspectat al unui medicament este corectă?

1. Raportarea poate fi făcută doar pe baza informațiilor obținute de la persoana care a suferit vătămarea sănătății.
2. O vătămare a sănătății considerată a fi provocată de supradozaj sau de utilizare greșită a unui medicament nu face niciodată obiectul raportării, în nicio situație.
3. Din aprilie, anul Reiwa 3, a devenit posibilă raportarea electronică, prin introducerea directă a datelor pe un site web.
4. Raportorului care a depus un raport nu i se eliberează absolut nimic.

În sistemul de raportare a efectelor secundare etc. din partea întreprinderilor, care este termenul corect de raportare pentru un caz de deces (intern) care nu poate fi anticipat din precauțiile de utilizare, dintre cazurile de efecte secundare suspectate a fi provocate de un medicament?

1. În cel mult 7 zile
2. În cel mult 30 de zile
3. Raportare periodică
4. În cel mult 15 zile

În sistemul de raportare a efectelor secundare etc. din partea întreprinderilor, care este termenul corect de raportare, dintre cazurile grave (altele decât decesul) de efecte secundare ce pot fi anticipate din precauțiile de utilizare, pentru un caz altul decât cel obținut în cel mult 2 ani de la autorizare, ca medicament ce conține o substanță activă nouă, sau prin supravegherea imediat următoare comercializării etc.?

1. În cel mult 30 de zile
2. Nu există obligație de raportare
3. Raportare periodică
4. În cel mult 15 zile

Care dintre următoarele afirmații despre termenele de raportare în sistemul de raportare a efectelor secundare etc. din partea întreprinderilor este incorectă?

1. Dintre cazurile de efecte secundare suspectate a fi provocate de un medicament, un caz intern nesever ce nu poate fi anticipat din precauțiile de utilizare este considerat raportare periodică.
2. Un caz grav (inclusiv decesul), al cărui model de apariție a efectelor secundare nu poate fi anticipat din precauțiile de utilizare etc., se raportează în cel mult 30 de zile.
3. Un raport de cercetare ce arată riscul apariției unui cancer sau al altei boli grave, dizabilități sau decese din cauza unui efect secundar ori a unei infecții se raportează în cel mult 30 de zile.
4. Raportarea unor măsuri luate în străinătate pentru prevenirea apariției sau extinderii unui pericol pentru sănătatea și igiena publică, precum întreruperea fabricării, importului sau vânzării, retragerea sau distrugerea (raportarea măsurilor luate în străinătate), se face în cel mult 15 zile.

Care dintre următoarele afirmații despre sistemul de raportare a efectelor secundare etc. din partea întreprinderilor este corectă?

1. Raportarea efectelor secundare etc. de către operatorul de fabricare-comercializare nu este o obligație legală, ci o obligație de diligență.
2. Operatorul de fabricare-comercializare, printre alții, are obligația, potrivit articolului 68-10 alineatul (1) al Legii, ca, pentru medicamentul pe care îl fabrică și comercializează sau pentru care a obținut autorizarea, atunci când ia cunoștință de apariția unei vătămări a sănătății etc. suspectate a fi provocate de un efect secundar, să raporteze acest fapt, până la termenul stabilit, ministrului sănătății, muncii și bunăstării sociale.
3. Acest sistem a fost instituționalizat pentru prima dată prin modificarea din 2002 a Legii produselor farmaceutice.
4. Nu există nicio prevedere care să impună deschizătorului de farmacie, comerciantului medicamentelor sau persoanei din domeniul medical (inclusiv registrul-farmacistul) să depună eforturi pentru a coopera la colectarea informațiilor necesare utilizării corespunzătoare a medicamentului, realizată de operatorul de fabricare-comercializare, aceste persoane neavând nicio obligație de a coopera la colectarea informațiilor.

Care dintre următoarele afirmații despre investigația ulterioară autorizării unui medicament OTC este corectă?

1. Pentru un produs ce conține o substanță activă evident diferită de un medicament existent, se aplică sistemul de reexaminare, prin care operatorul de fabricare-comercializare, printre alții, colectează rezultatele de utilizare ulterioare autorizării etc. pe o perioadă determinată, de aproximativ 8 ani, stabilită de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale la momentul autorizării, într-un interval de cel mult 10 ani, și le prezintă Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării Sociale.
2. Perioada de investigație în cadrul sistemului de reexaminare, aplicabil unui produs ce conține o substanță activă evident diferită de un medicament existent, este de aproximativ 3 ani, stabilită de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale la momentul autorizării.
3. Spre deosebire de medicamentele de prescripție, pentru medicamentele OTC nu se solicită operatorului de fabricare-comercializare, printre alții, nicio investigație ulterioară autorizării.
4. Pentru un produs care include, pentru prima dată, într-un medicament OTC o substanță activă folosită anterior într-un medicament de prescripție, este necesară, ca și condiție de autorizare, o investigație de siguranță de aproximativ 3 ani, stabilită de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale la momentul autorizării, într-un interval de cel mult 10 ani, iar produsul este desemnat medicament OTC de categoria întâi.

Care dintre următoarele afirmații despre evaluarea și măsurile privind informațiile despre efectele secundare etc. este corectă?

1. Modificarea parțială a eficacității/efectului sau a modului de administrare/dozei nu este niciodată realizată ca măsură administrativă necesară pentru siguranță.
2. Măsurile administrative necesare pentru siguranță nu includ retragerea produsului.
3. Ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale ia măsurile administrative necesare pentru siguranță după consultarea opiniei guvernatorului prefecturii.
4. Informațiile despre efectele secundare colectate prin diferitele sisteme sunt examinate de Agenție, care consultă opinia membrilor comisiilor de experți.

Care dintre următoarele afirmații despre sistemul de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor este corectă?

1. Acest sistem a devenit operațional din mai 1990, ca sistem public întemeiat pe responsabilitatea socială a întreprinderilor farmaceutice.
2. Diversele prestații sunt acordate pe baza rezultatului deciziei luate de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale, în urma unei cereri de prestații depuse de persoana care a suferit vătămarea sănătății (sau de familia acesteia) și în urma deliberării și avizului Consiliului pentru afaceri farmaceutice cu privire la aspectele ce necesită o apreciere medicală și farmacologică.
3. Medicamentele cu prescriere de consiliere și medicamentele OTC nu sunt incluse printre medicamentele vizate de acest sistem.
4. Prestațiile de despăgubire sunt acordate pe baza rezultatului deciziei luate de directorul Agenției, în urma unei cereri de prestații depuse de persoana care a suferit vătămarea sănătății (sau de familia acesteia) și în urma deliberării și avizului Consiliului pentru afaceri farmaceutice cu privire la aspectele ce necesită o apreciere medicală și farmacologică.

Care dintre următoarele afirmații despre suportarea costurilor sistemului de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor este corectă?

1. Costurile prestațiilor sunt acoperite în întregime din bugetul de stat.
2. În privința costurilor prestațiilor, se alocă contribuțiile plătite anual de operatorii de fabricare-comercializare.
3. Costurile administrative sunt acoperite în întregime din contribuțiile operatorilor de fabricare-comercializare.
4. Jumătate din costurile administrative sunt acoperite din bugetul prefecturilor.

Care dintre următoarele NU se numără printre tipurile de prestații ale sistemului de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor?

1. Pensia pentru creșterea copilului cu dizabilități
2. Suma forfetară pentru familia îndoliată
3. Indemnizația pentru concediul de la locul de muncă
4. Indemnizația medicală

Care dintre următoarele afirmații despre prestațiile sistemului de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor și termenele lor de solicitare este corectă?

1. Pentru pensia de dizabilitate există un termen de solicitare, dar pentru pensia pentru creșterea copilului cu dizabilități sau pentru cheltuielile medicale nu este stabilit niciun termen de solicitare.
2. Termenul de solicitare a cheltuielilor medicale este de cel mult 5 ani de la data la care a fost efectuată plata cheltuielilor eligibile pentru prestația privind cheltuielile medicale.
3. Pentru pensia pentru familia îndoliată, spre deosebire de suma forfetară pentru familia îndoliată sau de cheltuielile funerare, nu este stabilit niciun termen de solicitare.
4. Pentru cheltuielile funerare, spre deosebire de cheltuielile medicale, nu este stabilit niciun termen de solicitare.

Care dintre următoarele afirmații despre pensia de dizabilitate din cadrul sistemului de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor este corectă?

1. Este o prestație forfetară considerată a fi acordată, printre altele, pentru compensarea cheltuielilor de trai ale unei persoane sub 18 ani, aflată într-un anumit grad de dizabilitate din cauza unui efect secundar al unui medicament, pentru care se consideră că nu este stabilit niciun termen de solicitare.
2. Prestația este o prestație forfetară limitată la maximum 10 ani.
3. Termenul de solicitare este stabilit la cel mult 5 ani de la data la care a apărut starea de dizabilitate.
4. Este o prestație forfetară acordată, printre altele, pentru compensarea cheltuielilor de trai ale unei persoane de 18 ani sau mai mult, aflată într-un anumit grad de dizabilitate din cauza unui efect secundar al unui medicament, pentru care nu este stabilit niciun termen de solicitare.

Care dintre următoarele afirmații despre cheltuielile medicale și indemnizația medicală din cadrul sistemului de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor este corectă?

1. Cheltuielile medicale și indemnizația medicală sunt acordate pentru o boală provocată de un efect secundar, suficient de gravă încât să necesite doar tratament ambulatoriu.
2. Termenul de solicitare a indemnizației medicale este de cel mult 5 ani de la prima zi a lunii următoare celei în care a fost acordat tratamentul respectiv.
3. Indemnizația medicală compensează, la costul real, cheltuielile necesare tratării unei boli provocate de un efect secundar al unui medicament.
4. Cheltuielile medicale reprezintă o prestație forfetară.

Dintre medicamentele cu prescriere de consiliere sau medicamentele OTC, care dintre următoarele NU este acoperit de sistemul de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor?

1. Medicamentul pentru răceală
2. Testul de diagnostic pentru uz general
3. Analgezicul/antipireticul
4. Dezinfectantul aplicat direct pe corpul uman

Care dintre următoarele afirmații despre sfera de acoperire a sistemului de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor este incorectă?

1. Unele medicamente înscrise în Farmacopeea Japoneză (apă purificată, vaselină etc.) nu sunt acoperite de sistemul de despăgubire.
2. Insecticidele și rodenticidele (cu excepția celor aplicate direct pe corpul uman) nu sunt acoperite de sistemul de despăgubire.
3. Vătămarea sănătății provocată de utilizarea unui medicament neautorizat și neaprobat (inclusiv un medicament obținut prin import personal) nu este acoperită de sistemul de despăgubire.
4. Un dezinfectant aplicat direct pe corpul uman nu este acoperit de sistemul de despăgubire.

Care dintre următoarele afirmații despre sfera eligibilității pentru prestațiile de despăgubire din cadrul sistemului de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor este corectă?

1. Chiar și vătămarea sănătății apărută în urma utilizării corespunzătoare a unui medicament este inclusă în sfera prestațiilor, dacă este vorba de un caz ușor, care s-a rezolvat fără a necesita în mod deosebit tratament într-o instituție medicală.
2. Sfera prestațiilor de despăgubire include și cazul în care se recunoaște necesitatea unui tratament ce impune spitalizare, dar, din motive de forță majoră, s-a optat pentru îngrijire la domiciliu.
3. Atunci când nu se poate stabili dacă este vorba sau nu de un efect secundar al unui medicament, nu se poate depune o cerere de prestații.
4. Vătămarea sănătății provocată de utilizarea necorespunzătoare a unui medicament este, de asemenea, eligibilă pentru prestațiile de despăgubire.

Care dintre următoarele afirmații despre solicitarea prestațiilor de despăgubire pentru vătămări provocate de efectele secundare ale unui medicament cu prescriere de consiliere sau ale unui medicament OTC este corectă?

1. Pentru cerere sunt necesare, pe lângă diagnosticul unui medic și documentul care atestă cheltuielile medicale suportate (certificatul de tratament), și un certificat de vânzare etc., întocmit de deschizătorul de farmacie sau de comerciantul medicamentelor care a vândut medicamentul respectiv, printre altele.
2. Cererea de prestații este limitată la persoana care a suferit vătămarea sănătății, familia acesteia neputând să o depună.
3. Specialistul implicat în vânzarea unui medicament nu este obligat să răspundă solicitării unui cumpărător de a elibera un certificat de vânzare.
4. Pentru cerere sunt necesare diagnosticul unui medic și documentul care atestă cheltuielile medicale suportate (certificatul de tratament), dar nu este necesar un document precum certificatul de vânzare, întocmit de deschizătorul de farmacie sau de comerciantul medicamentelor care a vândut medicamentul.

Care dintre următoarele afirmații despre Centrul PL pentru Medicamente este corectă?

1. Este un organism de consultanță înființat de Agenție.
2. Pentru o reclamație privind un medicament sau un cvasimedicament (inclusiv un prejudiciu, altul decât cel adus sănătății), primește consultații din partea unui consumator aflat în negociere cu întreprinderea de fabricare-comercializare, dintr-o poziție echitabilă și neutră, și mediază și facilitează negocierea.
3. Urmărește soluționarea problemei pe cale judiciară.
4. În cazurile în care întreprinderea farmaceutică poartă răspundere pentru daune, precum un defect al produsului, consultarea Centrului PL pentru Medicamente nu este recomandată, întrucât cazul este acoperit de sistemul de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor.

Care dintre următoarele afirmații despre despăgubirea pentru vătămarea sănătății este corectă?

1. Vătămarea sănătății provocată de o infecție etc. transmisă printr-un produs de origine biologică urmează să fie despăgubită prin sistemul de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor.
2. Sistemul de despăgubire pentru vătămări cauzate de infecții etc. prin produse de origine biologică acordă prestații pentru o boală, o dizabilitate sau un deces provocate de o infecție etc. transmisă, în ciuda utilizării corespunzătoare a unui produs de origine biologică, începând cu 1 aprilie 2004.
3. Deși a primit mandat din partea întreprinderilor farmaceutice conexe sau a statului, Agenția nu se ocupă de plata indemnizațiilor pentru gestionarea sănătății sau a cheltuielilor de îngrijire pentru pacienții cu SMON pentru care s-a ajuns la o împăcare judiciară.
4. Sistemul de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor a fost creat, având în vedere procesele talidomidei și SMON, printre altele, pentru a asigura despăgubirea rapidă a vătămărilor sănătății cauzate de efectele secundare ale medicamentelor, ca sistem public întemeiat pe responsabilitatea socială a întreprinderilor farmaceutice, prin modificarea din 1959 a Legii produselor farmaceutice.

Care dintre următoarele afirmații despre medicamentele pentru răceală în fiole este corectă?

1. S-a confirmat că preparatele în fiole au o absorbție mai lentă a substanței active decât alte forme farmaceutice (comprimate, pulberi etc.), astfel încât concentrația sanguină nu ajunge niciodată rapid la valori ridicate, nefiind niciun risc de efect secundar la doza normală.
2. Efectul secundar grav apărut a fost pneumonia interstițială, decesele producându-se în perioada 1959-1965.
3. S-a confirmat că nu există niciun risc de efect secundar atât timp cât se respectă doza normală.
4. Un efect secundar grav (șoc) provocat de utilizarea unui medicament pentru răceală în fiole ce conținea substanțele analgezice/antipiretice aminopirină și sulpirină a cauzat un total de 38 de decese în perioada 1959-1965.

Care dintre următoarele afirmații despre răspunsul la cazurile de efecte secundare provocate de medicamentele pentru răceală în fiole este corectă?

1. În 1965, Ministerul Sănătății și Bunăstării Sociale (denumirea de atunci) a solicitat întreprinderilor farmaceutice conexe retragerea produselor de tip medicament pentru răceală în fiole.
2. În 1965, Ministerul Sănătății și Bunăstării Sociale (denumirea de atunci) a instruit întreprinderile farmaceutice conexe să distribuie informația de siguranță de urgență.
3. Ministerul Sănătății și Bunăstării Sociale (denumirea de atunci) a instruit întreprinderile farmaceutice conexe să treacă rapid la o substanță activă alternativă.
4. S-a concluzionat că nu era necesară întreruperea imediată a vânzărilor, răspunsul limitându-se la o atenționare.

Care dintre următoarele afirmații despre pneumonia interstițială provocată de decoctul Sho-saiko-to este corectă?

1. Pacienții care au dezvoltat pneumonie interstițială după utilizarea decoctului Sho-saiko-to și au ajuns la un rezultat grav, inclusiv deces, erau pacienți cu insuficiență renală cronică.
2. Deoarece au apărut cazuri în care un pacient care utiliza decoctul Sho-saiko-to a ajuns la un rezultat grav, inclusiv deces, în martie 1996, Ministerul Sănătății și Bunăstării Sociale (denumirea de atunci) a solicitat întreprinderilor farmaceutice conexe retragerea produselor cu decoct Sho-saiko-to.
3. Efectul secundar grav apărut în urma utilizării concomitente a decoctului Sho-saiko-to și a unui preparat cu interferon a fost șocul.
4. Deoarece a fost raportată pneumonie interstițială în cazurile de utilizare concomitentă a decoctului Sho-saiko-to și a unui preparat cu interferon, în ianuarie 1994 precauțiile de utilizare au fost modificate pentru a menționa că utilizarea concomitentă cu un preparat cu interferon este contraindicată.

Care dintre următoarele afirmații despre pneumonia interstițială provocată de decoctul Sho-saiko-to este incorectă?

1. Pneumonia interstițială provocată de decoctul Sho-saiko-to fusese menționată în precauțiile de utilizare începând din aprilie 1991.
2. În martie 1996, Ministerul Sănătății și Bunăstării Sociale (denumirea de atunci) a instruit întreprinderile farmaceutice conexe să distribuie informația de siguranță de urgență.
3. Niciun caz de pneumonie interstițială nu a mai fost raportat după ce precauțiile de utilizare au fost modificate pentru a menționa că utilizarea concomitentă cu un preparat cu interferon este contraindicată.
4. Au existat cazuri în care un pacient cu hepatită cronică a dezvoltat pneumonie interstițială după utilizarea decoctului Sho-saiko-to și a ajuns la un rezultat grav, inclusiv deces.

Care dintre următoarele afirmații despre pneumonia interstițială provocată de medicamentele OTC pentru răceală este corectă?

1. Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării Sociale a ajuns să instruiască întreprinderile farmaceutice conexe să distribuie informația de siguranță de urgență.
2. Simptomele incipiente ale pneumoniei interstițiale pot fi ușor distinse de simptomele generale ale răcelii, care reprezintă efectul declarat al unui medicament OTC pentru răceală.
3. Numai pentru produsele pentru care fuseseră raportate cazuri de pneumonie interstițială până în mai 2003, Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării Sociale a solicitat întreprinderilor farmaceutice conexe, în iunie același an, retragerea acelor produse, fără a se realiza nicio modificare a precauțiilor de utilizare.
4. Pe baza unui total de 26 de cazuri de pneumonie interstițială suspectate a fi provocate de utilizarea medicamentelor OTC pentru răceală, raportate până în mai 2003, în luna iunie a aceluiași an a fost emisă o instrucțiune de modificare a precauțiilor de utilizare pentru medicamentele OTC pentru răceală, în general.

Care dintre următoarele afirmații despre modificarea precauțiilor de utilizare, în urma pneumoniei interstițiale provocate de medicamentele OTC pentru răceală, este corectă?

1. Modificarea a dus la suspendarea vânzării medicamentelor OTC pentru răceală pentru care fusese raportată apariția pneumoniei interstițiale.
2. Deoarece pot apărea rar simptome grave de pneumonie interstițială, iar aceste simptome sunt greu de distins de simptomele generale ale răcelii, s-a ajuns la atenționarea prin formularea «dacă simptomele se agravează, întrerupeți administrarea și consultați un medic».
3. Înainte de modificare, nu se făcea absolut nicio mențiune de tipul «dacă simptomele nu se ameliorează după 5-6 administrări, întrerupeți administrarea și consultați un specialist» pentru medicamentele OTC pentru răceală, considerându-se că nu exista nicio atenționare privind administrarea.
4. Având în vedere apariția pneumoniei interstițiale, în 1970 au fost stabilite standardele de autorizare pentru medicamentele OTC pentru răceală.

Care dintre următoarele afirmații despre clorhidratul de fenilpropanolamină (PPA) este corectă?

1. A fost inclus în medicamentele orale pentru rinită, medicamentele antitusive/expectorante și medicamentele pentru răceală, printre altele, în scopul de a elimina congestia nazală sau conjunctivală și de a ameliora simptome precum înfundarea nasului.
2. În Japonia, nu fusese autorizat ca medicament oral pentru rinită, ci ca supresor de apetit.
3. Ca substanță alternativă, s-a instruit trecerea nu la clorhidratul de pseudoefedrină (PSE), ci rapid la aminopirină.
4. În Statele Unite s-a raportat o legătură între riscul de accident vascular cerebral hemoragic și utilizarea de către femei, ca medicament pentru diabet, la o doză mai mare decât cea inclusă în Japonia.

Care dintre următoarele afirmații despre răspunsul privind medicamentele ce conțin clorhidrat de fenilpropanolamină (PPA) este incorectă?

1. Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării Sociale a instruit întreprinderile farmaceutice conexe, printre altele, să modifice precauțiile de utilizare, să asigure o informare temeinică și, ca substanță alternativă, să treacă rapid la clorhidratul de pseudoefedrină (PSE) și altele asemenea.
2. În mai 2000, în Statele Unite, s-a raportat o probabilitate ridicată de legătură între utilizarea de către femei ca supresor de apetit și riscul de accident vascular cerebral hemoragic.
3. În Japonia, ca răspuns la raportul din Statele Unite, în noiembrie 2000 a fost suspendată imediat vânzarea tuturor medicamentelor ce conțineau PPA.
4. Multe dintre cazurile de efecte secundare precum hemoragia cerebrală, raportate până în august 2003, au rezultat din utilizarea în afara intervalului metodei/dozei aprobate sau din utilizarea de către pacienți cu hipertensiune, pentru care era contraindicat.

Care dintre următoarele afirmații despre «Săptămâna Medicamentului și Sănătății» este corectă?

1. Urmărește să contribuie la menținerea și îmbunătățirea sănătății și igienei publice, prin răspândirea în rândul consumatorilor a unor cunoștințe corecte despre caracteristicile medicamentelor și despre utilizarea și manipularea acestora, printre alte aspecte, și se desfășoară în fiecare an pe o perioadă de o săptămână, din 17 până în 23 octombrie.
2. Este realizată de stat, autoritățile locale, organizațiile conexe etc., cu scopul exclusiv de a promova prevenirea abuzului de droguri, și nu de a răspândi în rândul consumatorilor cunoștințe corecte despre caracteristicile medicamentelor și despre utilizarea și manipularea acestora, printre alte aspecte.
3. Se desfășoară în fiecare an pe o perioadă de o lună, din 20 iunie până în 19 iulie, și urmărește promovarea prevenirii abuzului de droguri.
4. Este realizată exclusiv de întreprinderile farmaceutice, fără nicio implicare a statului, a autorităților locale sau a organizațiilor conexe.

Care dintre următoarele afirmații despre campania de conștientizare «Dame. Zettai.» și despre prevenirea abuzului de droguri este corectă?

1. Se desfășoară în fiecare an pe o perioadă de o lună, din 20 iunie până în 19 iulie, pentru a răspândi conștientizarea privind «Ziua internațională de 26 iunie împotriva abuzului de droguri» și pentru a promova în continuare prevenirea abuzului de droguri.
2. Abuzul de droguri și dependența de droguri se limitează la cele provocate de drogurile ilegale (stupefiante, stimulente etc.) și nu apar niciodată din cauza unui medicament OTC.
3. Se desfășoară în fiecare an pe o perioadă de o săptămână, din 17 până în 23 octombrie.
4. Se consideră că activitățile de conștientizare privind importanța utilizării corespunzătoare a medicamentelor, printre alte aspecte, nu trebuie desfășurate pentru elevii de școală primară și gimnazială.