Medidas de seguridad, sistemas de auxilio y concienciación pública

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la información de seguridad de emergencia (kinkyu anzensei joho) es correcta?

1. Suele tratarse de información transmitida sobre un medicamento de prescripción, y nunca se ha emitido información de seguridad de emergencia relacionada con un medicamento sin receta o con un preparado de fórmula kampo, ni estos son nunca objeto de ella.
2. La transmisión de la información se limita a la distribución directa de la empresa de fabricación y comercialización a instituciones médicas, farmacias, etc., y nunca se proporciona información mediante comunicados de prensa, el Servicio de Distribución de Información sobre Medicamentos y Dispositivos Médicos (PMDA Medi-navi), correo directo, fax, correo electrónico u otros medios similares.
3. Se elabora, por orden o instrucción del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar o por decisión voluntaria de la empresa de fabricación y comercialización, cuando existe una situación que requiere medidas de alerta urgente y grave o de restricción de uso respecto de un medicamento, un dispositivo médico o un producto de medicina regenerativa.
4. Es un impreso de tamaño A4 con fondo azul, también llamado "carta azul", que se elabora cuando es necesario emitir una alerta urgente y grave.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la comunicación urgente de seguridad (anzensei sokuho) es correcta?

1. Es un impreso de tamaño A4 con fondo amarillo, también llamado "carta amarilla".
2. Es un impreso de tamaño A4 con fondo azul, también llamado "carta azul".
3. Se elabora cuando existe una situación que requiere medidas de alerta urgente y grave o de restricción de uso.
4. Se elabora por orden o instrucción del gobernador de la prefectura.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la información de seguridad de emergencia y la comunicación urgente de seguridad es incorrecta?

1. La comunicación urgente de seguridad se elabora cuando existe una situación que requiere, entre otras cosas, una alerta más rápida que una revisión ordinaria de las precauciones de uso respecto de un medicamento, un dispositivo médico o un producto de medicina regenerativa.
2. La información de seguridad de emergencia se transmite mediante distribución directa de la empresa de fabricación y comercialización a instituciones médicas, farmacias, etc., y mediante el suministro de información (en el plazo de un mes) por correo directo, fax, correo electrónico, etc.
3. La comunicación urgente de seguridad es un impreso de tamaño A4 con fondo amarillo.
4. La información de seguridad de emergencia también se llama "carta amarilla".

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el objeto y el suministro de la información de seguridad de emergencia es correcta?

1. La elaboración de la información de seguridad de emergencia se limita a los casos basados en una orden o instrucción del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, y nunca se elabora por decisión voluntaria de la empresa de fabricación y comercialización.
2. El plazo para el suministro de la información está fijado en un año.
3. La información de seguridad de emergencia se elabora únicamente para medicamentos de prescripción.
4. También se ha emitido información de seguridad de emergencia relacionada con un medicamento sin receta, como la información de seguridad de emergencia sobre la neumonía intersticial causada por Shosaikoto (marzo de 1996).

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el boletín Información de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos es correcta?

1. La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos recopila la información y la proporciona ampliamente a los profesionales sanitarios y al público en general.
2. Se publica como un boletín de divulgación dirigido al público en general, no a los profesionales sanitarios, y no se proporciona ampliamente a los profesionales sanitarios.
3. Su contenido incluye artículos explicativos sobre la seguridad de los medicamentos, el contenido de las revisiones de las precauciones de uso, los principales productos afectados, referencias bibliográficas, etc.
4. Los medicamentos abarcados incluyen solo los medicamentos de prescripción, y no los medicamentos sin receta.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la información publicada en el sitio web de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos es incorrecta?

1. No se publica la información de casos de sospecha de efectos secundarios de medicamentos notificados por empresas de fabricación y comercialización o por instituciones médicas.
2. Se publica información sobre la retirada de productos farmacéuticos, entre otros.
3. Se publica información sobre la aprobación de medicamentos.
4. Se publican la información de seguridad de emergencia que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar ha ordenado a las empresas de fabricación y comercialización y la información sobre las revisiones de las "precauciones de uso".

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el Servicio de Distribución de Información sobre Medicamentos y Dispositivos Médicos (PMDA Medi-navi) es correcta?

1. Es un servicio por el que la información especialmente importante sobre la seguridad, además de publicarse en el sitio web, se envía oportunamente por correo postal en lugar de por correo electrónico.
2. Es un servicio que, cuando se emite información especialmente importante sobre la seguridad de un medicamento o un dispositivo médico, envía esa información oportunamente por correo electrónico.
3. Es un servicio gestionado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, y la Agencia no interviene en él.
4. Su uso se limita a los profesionales sanitarios, como un farmacéutico o un vendedor registrado empleado por un titular de farmacia o un operador de venta en establecimiento, y el público en general no puede utilizarlo.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la información de seguridad de los medicamentos es incorrecta?

1. El boletín Información de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos no presenta un resumen de los casos que fundamentaron una revisión relativa a un efecto secundario importante.
2. El boletín Información de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos se publica en el sitio web del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y en el sitio web de la Agencia.
3. La empresa de fabricación y comercialización de un medicamento, entre otros, debe recopilar y examinar los aspectos relativos a la eficacia y la seguridad del medicamento y demás información necesaria para su uso adecuado, y debe esforzarse por proporcionarla a los titulares de farmacia, operadores de venta en establecimiento, operadores de venta por distribución domiciliaria, y a los farmacéuticos y vendedores registrados que trabajan en ellos.
4. El boletín Información de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos se envía a cada prefectura, a cada ciudad que tiene centro de salud pública y a los distritos especiales, a las sociedades académicas relacionadas, a las instituciones médicas, etc.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el Sistema de Notificación de Información de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos es correcta?

1. El plazo de notificación está fijado en 15 días a partir del día en que se tuvo conocimiento de la aparición de un daño a la salud sospechoso de haber sido causado, entre otras cosas, por un efecto secundario de un medicamento.
2. Cuando un profesional sanitario tiene conocimiento de la aparición de un daño a la salud sospechoso de haber sido causado, entre otras cosas, por un efecto secundario de un medicamento, y considera necesario prevenir la aparición o la propagación de daños a la salud pública e higiene, debe notificarlo al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar.
3. En la práctica, la notificación no se presenta a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, sino al gobernador de la prefectura donde se encuentra el notificante.
4. Incluso después de la introducción del sistema de vendedores registrados con la reforma de la Ley de Asuntos Farmacéuticos de junio de 2006, el vendedor registrado no está incluido entre los profesionales sanitarios que notifican en virtud de este sistema, y solo pueden notificar el farmacéutico, el médico o el odontólogo.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la notificación basada en el Sistema de Notificación de Información de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos es incorrecta?

1. No es necesario rellenar todos los campos del formulario de notificación; basta con notificar en la medida en que la información pueda obtenerse del comprador, entre otros.
2. Aunque la relación causal con el medicamento no sea necesariamente clara, puede ser objeto de notificación.
3. Aunque varios profesionales intervengan en la venta del medicamento, entre otras actividades, basta con que presente la notificación el único profesional que tuvo contacto directo con la información sobre el daño a la salud.
4. El plazo de notificación está fijado en 30 días a partir del día en que se tuvo conocimiento de la aparición del daño a la salud.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la historia del Sistema de Notificación de Información de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos es correcta?

1. La notificación de efectos secundarios, entre otros, por parte de profesionales sanitarios como médicos o farmacéuticos se hizo obligatoria con la reforma de la Ley de Asuntos Farmacéuticos de junio de 2006.
2. A partir de agosto de 1978 se empezaron a presentar notificaciones periódicas de casos de efectos secundarios de medicamentos sin receta, entre otros, detectados en unos 3,000 hospitales de monitoreo.
3. Este sistema comenzó en marzo de 1967 como el "Sistema de Monitoreo de Efectos Secundarios de Medicamentos", en el que unas 3,000 instituciones médicas fueron designadas como centros de monitoreo y el entonces Ministerio de Salud y Bienestar recibía directamente las notificaciones de efectos secundarios.
4. El vendedor registrado no se considera un profesional sanitario que notifica en virtud de este sistema.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre cómo notificar la sospecha de un efecto secundario de un medicamento es correcta?

1. Solo se puede notificar con información obtenida de la persona que sufrió el daño a la salud.
2. El daño a la salud que se considera causado por una sobredosis o un uso indebido de un medicamento nunca es objeto de notificación, en ninguna circunstancia.
3. A partir de abril de 2021 se hizo posible la notificación electrónica introduciendo directamente la información en un sitio web.
4. A quien presenta una notificación no se le entrega nada en particular.

En el sistema de notificación de efectos secundarios, entre otros, por parte de las empresas, ¿cuál es el plazo de notificación correcto para un caso de muerte (nacional) no previsible a partir de las precauciones de uso, entre los casos de efectos secundarios sospechosos de haber sido causados por un medicamento?

1. Dentro de 7 días
2. Dentro de 30 días
3. Informe periódico
4. En el plazo de 15 días

En el sistema de notificación de efectos secundarios, entre otros, por parte de las empresas, ¿cuál es el plazo de notificación correcto, entre los casos de efectos secundarios graves (excluida la muerte) previsibles a partir de las precauciones de uso, para un caso distinto de los obtenidos dentro de los dos años siguientes a la aprobación como medicamento con un nuevo principio activo o mediante la vigilancia poscomercialización inmediata tras el lanzamiento, entre otros medios?

1. Dentro de 30 días
2. No hay obligación de notificar
3. Informe periódico
4. En el plazo de 15 días

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los plazos de notificación en el sistema de notificación de efectos secundarios, entre otros, por parte de las empresas es incorrecta?

1. Entre los casos de efectos secundarios sospechosos de haber sido causados por un medicamento, un caso nacional no grave no previsible a partir de las precauciones de uso se trata como informe periódico.
2. Un caso grave (incluida la muerte) cuya tendencia de aparición de efectos secundarios no puede preverse a partir de las precauciones de uso, entre otras fuentes, se notifica en el plazo de 30 días.
3. Un informe de investigación que indique el riesgo de que se produzca cáncer u otra enfermedad grave, una discapacidad o la muerte debido a un efecto secundario o una infección se notifica en el plazo de 30 días.
4. Un informe sobre las medidas adoptadas en el extranjero para prevenir la aparición o la propagación de daños a la salud pública e higiene, como la suspensión de la fabricación, importación o venta, la retirada o la destrucción, en un país extranjero (informe de medidas en el extranjero), se presenta en el plazo de 15 días.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el sistema de notificación de efectos secundarios, entre otros, por parte de las empresas es correcta?

1. La notificación de efectos secundarios, entre otros, por parte de la empresa de fabricación y comercialización no es una obligación legal, sino un deber de esfuerzo.
2. La empresa de fabricación y comercialización, entre otros, está obligada, según el artículo 68-10, apartado 1, de la Ley, a notificar al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar dentro de un plazo establecido cuando tenga conocimiento de la aparición de un daño a la salud, entre otras cosas, sospechoso de haber sido causado por un efecto secundario, respecto de un medicamento que haya fabricado y comercializado o para el que haya obtenido la aprobación.
3. Este sistema se institucionalizó por primera vez con la reforma de la Ley de Asuntos Farmacéuticos de 2002.
4. No existe ninguna disposición que exija a los titulares de farmacia, a las empresas de venta de medicamentos o a los profesionales sanitarios (incluidos los vendedores registrados) esforzarse por colaborar en la recopilación de información para el uso adecuado de los medicamentos que realiza la empresa de fabricación y comercialización, y estas personas no necesitan colaborar en la recopilación de información.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la investigación posterior a la aprobación de un medicamento sin receta es correcta?

1. A un producto que contiene un principio activo claramente distinto del de los medicamentos existentes se le aplica el sistema de reevaluación, por el que la empresa de fabricación y comercialización, entre otros, acumula los resultados de uso posteriores a la aprobación, entre otros datos, durante un período determinado (aproximadamente 8 años) que fija el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar en el momento de la aprobación, dentro de un plazo no superior a 10 años, y los presenta al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.
2. El período de investigación del sistema de reevaluación, que se aplica a un producto que contiene un principio activo claramente distinto del de los medicamentos existentes, es de aproximadamente 3 años, según lo fija el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar en el momento de la aprobación.
3. A diferencia de los medicamentos de prescripción, para los medicamentos sin receta no se exige a la empresa de fabricación y comercialización, entre otros, una investigación posterior a la aprobación.
4. Para un producto que incorpora por primera vez en un medicamento sin receta (medicamento OTC) un principio activo que se usaba en un medicamento de prescripción, se exige como condición de aprobación una investigación de seguridad de aproximadamente 3 años, que fija el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar en el momento de la aprobación dentro de un plazo no superior a 10 años, y se designa como medicamento de clase 1.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la evaluación y las medidas relativas a la información sobre efectos secundarios, entre otras, es correcta?

1. Nunca se realiza un cambio parcial de la eficacia/efecto o de la posología/forma de uso como medida administrativa necesaria para la seguridad.
2. Las medidas administrativas necesarias para la seguridad no incluyen la retirada de un producto.
3. El Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar adopta las medidas administrativas necesarias para la seguridad tras oír la opinión del gobernador de la prefectura.
4. La información sobre efectos secundarios recopilada mediante los distintos sistemas es examinada y estudiada por la Agencia, que oye la opinión de miembros de comités de expertos.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos es correcta?

1. Este sistema comenzó a funcionar en mayo de 1990 como un sistema público basado en la responsabilidad social de las empresas farmacéuticas.
2. Las distintas prestaciones se otorgan con base en el resultado de la determinación realizada por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, tras recibir la solicitud de prestaciones de la persona que sufrió el daño a la salud (o de su familia) y tras la consulta y el dictamen del Consejo de Asuntos Farmacéuticos sobre los aspectos que requieren un juicio médico y farmacológico.
3. Los medicamentos que requieren orientación del farmacéutico y los medicamentos sin receta no están incluidos entre los medicamentos que abarca este sistema.
4. Las prestaciones de auxilio se otorgan con base en el resultado de la determinación realizada por el presidente de la Agencia, tras recibir la solicitud de prestaciones de la persona que sufrió el daño a la salud (o de su familia) y tras la consulta y el dictamen del Consejo de Asuntos Farmacéuticos sobre los aspectos que requieren un juicio médico y farmacológico.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la distribución de los costos del Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos es correcta?

1. Los costos de las prestaciones se cubren íntegramente con fondos del Tesoro nacional.
2. A los costos de las prestaciones se destinan las contribuciones que pagan anualmente las empresas de fabricación y comercialización.
3. Los costos administrativos se cubren íntegramente con las contribuciones de las empresas de fabricación y comercialización.
4. Un monto equivalente a la mitad de los costos administrativos se cubre con cargo a las prefecturas.

¿Cuál de los siguientes NO es uno de los tipos de prestaciones del Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos?

1. Pensión para la crianza de niños con discapacidad
2. Pago único a la familia en duelo
3. Subsidio por baja laboral
4. Subsidio médico

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre las prestaciones del Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos y sus plazos de solicitud es correcta?

1. La pensión por discapacidad tiene plazo de solicitud, pero no se fija ningún plazo de solicitud para la pensión para la crianza de niños con discapacidad ni para los gastos médicos.
2. El plazo de solicitud de los gastos médicos es de 5 años a partir del momento en que se pagaron los gastos que son objeto de la prestación de gastos médicos.
3. A diferencia del pago único a la familia en duelo o de los gastos funerarios, para la pensión para la familia en duelo no se fija ningún plazo de solicitud.
4. A diferencia de los gastos médicos, para los gastos funerarios no se fija ningún plazo de solicitud.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la pensión por discapacidad del Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos es correcta?

1. Es una prestación de monto fijo que se considera otorgada con el fin, entre otros, de compensar los gastos de vida de una persona menor de 18 años que se encuentra en cierto grado de discapacidad debido a un efecto secundario de un medicamento, y se considera que no se fija ningún plazo de solicitud.
2. La prestación es de monto fijo y tiene un límite máximo de 10 años.
3. El plazo de solicitud está fijado en 5 años a partir del momento en que se produjo el estado de discapacidad.
4. Es una prestación de monto fijo que se otorga con el fin, entre otros, de compensar los gastos de vida de una persona de 18 años o más que se encuentra en cierto grado de discapacidad debido a un efecto secundario de un medicamento, y no se fija ningún plazo de solicitud.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los gastos médicos y el subsidio médico del Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos es correcta?

1. Los gastos médicos y el subsidio médico se otorgan para una enfermedad causada por un efecto secundario de una gravedad que solo requiere tratamiento ambulatorio.
2. El plazo de solicitud del subsidio médico es de 5 años a partir del primer día del mes siguiente al mes en que se prestó la atención médica correspondiente.
3. El subsidio médico compensa, al costo real, los gastos necesarios para tratar una enfermedad causada por un efecto secundario de un medicamento.
4. Los gastos médicos son una prestación de monto fijo.

Entre los medicamentos que requieren orientación del farmacéutico o los medicamentos sin receta, ¿cuál de los siguientes NO está cubierto por el Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos?

1. Un medicamento para el resfriado
2. Un kit de prueba sin receta
3. Un analgésico-antipirético
4. Un germicida/desinfectante que se aplica directamente al cuerpo humano

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el alcance de la cobertura del Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos es incorrecta?

1. Algunos medicamentos incluidos en la Farmacopea Japonesa (agua purificada, vaselina, etc.) no están cubiertos por el sistema de auxilio.
2. Los insecticidas o raticidas (excepto los que se aplican directamente al cuerpo humano) no están cubiertos por el sistema de auxilio.
3. El daño a la salud por el uso de un medicamento no aprobado ni autorizado (incluido un medicamento obtenido por importación personal) no está cubierto por el sistema de auxilio.
4. Un germicida/desinfectante que se aplica directamente al cuerpo humano no está cubierto por el sistema de auxilio.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el alcance de las prestaciones de auxilio del Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos es correcta?

1. Incluso el daño a la salud derivado del uso adecuado de un medicamento está incluido en el alcance de las prestaciones si se trata de un caso leve que se resolvió sin necesidad particular de tratamiento en una institución médica.
2. El alcance de las prestaciones de auxilio también incluye el caso en que se reconoce la necesidad de tratamiento con hospitalización, pero inevitablemente se optó por el cuidado en casa.
3. Cuando no puede determinarse si algo es un efecto secundario de un medicamento, no se puede solicitar la prestación.
4. El daño a la salud derivado del uso inadecuado de un medicamento también puede recibir prestaciones de auxilio.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la solicitud de prestaciones de auxilio por daños causados por efectos secundarios del uso de un medicamento que requiere orientación del farmacéutico o de un medicamento sin receta es correcta?

1. Para la solicitud, además del certificado médico de diagnóstico y de un documento que acredite los gastos médicos incurridos (certificado de atención médica), también se requiere, entre otros documentos, un certificado de venta elaborado por el titular de farmacia o la empresa de venta de medicamentos que vendió el medicamento, entre otros.
2. La solicitud de prestaciones se limita a la persona que sufrió el daño a la salud, y su familia no puede presentarla.
3. El profesional dedicado a la venta de medicamentos no tiene que atender la petición aunque un comprador le solicite la emisión de un certificado de venta.
4. Para la solicitud se requieren el certificado médico de diagnóstico y un documento que acredite los gastos médicos incurridos (certificado de atención médica), pero no se requiere un documento como el certificado de venta elaborado por el titular de farmacia o la empresa de venta de medicamentos que vendió el medicamento.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el Centro PL de Medicamentos es correcta?

1. Es un organismo de consulta creado por la Agencia.
2. Ante una queja relativa a un medicamento o un cuasimedicamento (incluidos los daños distintos del daño a la salud), atiende las consultas del consumidor que negocia con la empresa fabricante y comercializadora, desde una posición justa y neutral, y media y coordina la negociación.
3. Su objetivo es llevar el asunto a una solución por vía judicial.
4. En los casos en que la empresa farmacéutica tiene responsabilidad por daños, como un producto defectuoso, no se recomienda consultar al Centro PL de Medicamentos, ya que el caso está cubierto por el Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el auxilio por daños a la salud es correcta?

1. El daño a la salud por una infección, entre otros, transmitida a través de un producto biológico se cubre mediante el Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos.
2. El Sistema de Auxilio a las Víctimas de Infecciones, etc., por Productos Biológicos otorga prestaciones por enfermedad, discapacidad o muerte causadas por una infección, entre otros, transmitida pese al uso adecuado de un producto biológico, a partir del 1 de abril de 2004.
3. Aunque recibe encargos de las empresas farmacéuticas implicadas o del Estado, la Agencia no se ocupa del pago de los subsidios de control de salud ni de los gastos de cuidados a los pacientes de SMON con los que se ha alcanzado un acuerdo judicial.
4. El Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos se creó con la reforma de la Ley de Asuntos Farmacéuticos de 1959, como sistema público basado en la responsabilidad social de las empresas farmacéuticas, a raíz del caso de la talidomida, el caso SMON y otros sucesos, para ofrecer un auxilio rápido ante los daños a la salud causados por efectos secundarios de medicamentos.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los medicamentos para el resfriado en ampolla es correcta?

1. Se confirmó que los preparados en ampolla tienen una absorción del principio activo más lenta que otras formas farmacéuticas (comprimidos, polvos, etc.), por lo que la concentración en sangre nunca alcanza rápidamente un nivel alto y no hay riesgo de efectos secundarios con la dosis normal.
2. El efecto secundario grave que se produjo fue la neumonía intersticial, con muertes entre 1959 y 1965.
3. Se confirmó que no hay riesgo de efectos secundarios siempre que se respete la dosis normal.
4. Un efecto secundario grave (shock) por el uso de medicamentos para el resfriado en ampolla que contenían los componentes analgésico-antipiréticos aminopirina y sulpirina causó un total de 38 muertes entre 1959 y 1965.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la respuesta a los casos de efectos secundarios de los medicamentos para el resfriado en ampolla es correcta?

1. En 1965, el entonces Ministerio de Salud y Bienestar pidió a las empresas farmacéuticas implicadas que retiraran los medicamentos para el resfriado en ampolla.
2. En 1965, el entonces Ministerio de Salud y Bienestar ordenó a las empresas farmacéuticas implicadas que distribuyeran información de seguridad de emergencia.
3. El entonces Ministerio de Salud y Bienestar ordenó a las empresas farmacéuticas implicadas que cambiaran rápidamente a un componente alternativo.
4. Se concluyó que no era necesario suspender de inmediato la venta, y la respuesta se limitó a emitir una alerta.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la neumonía intersticial causada por Shosaikoto es correcta?

1. Los pacientes que desarrollaron neumonía intersticial tras usar Shosaikoto y llegaron a un desenlace grave, incluida la muerte, eran pacientes con insuficiencia renal crónica.
2. Como hubo casos en que pacientes que usaban Shosaikoto llegaron a un desenlace grave, incluida la muerte, en marzo de 1996 el entonces Ministerio de Salud y Bienestar pidió a las empresas farmacéuticas implicadas que retiraran los productos de Shosaikoto.
3. El efecto secundario grave que se produjo por el uso concomitante de Shosaikoto y un preparado de interferón fue el shock.
4. Como se notificó neumonía intersticial en casos de uso concomitante de Shosaikoto y un preparado de interferón, en enero de 1994 se revisaron las precauciones de uso para indicar que el uso concomitante con un preparado de interferón está contraindicado.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la neumonía intersticial causada por Shosaikoto es incorrecta?

1. La neumonía intersticial causada por Shosaikoto figuraba en las precauciones de uso desde abril de 1991.
2. En marzo de 1996, el entonces Ministerio de Salud y Bienestar ordenó a las empresas farmacéuticas implicadas que distribuyeran información de seguridad de emergencia.
3. Después de que se revisaran las precauciones de uso para indicar que el uso concomitante con un preparado de interferón está contraindicado, no se notificó ningún caso de neumonía intersticial.
4. Hubo casos en que pacientes con hepatitis crónica desarrollaron neumonía intersticial tras usar Shosaikoto y llegaron a un desenlace grave, incluida la muerte.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la neumonía intersticial causada por medicamentos para el resfriado sin receta es correcta?

1. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar pasó a ordenar a las empresas farmacéuticas implicadas que distribuyeran información de seguridad de emergencia.
2. Los síntomas iniciales de la neumonía intersticial pueden distinguirse fácilmente de los síntomas generales del resfriado, que son la indicación de los medicamentos para el resfriado sin receta.
3. Solo para los productos de los que se habían notificado casos de neumonía intersticial hasta mayo de 2003, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar pidió en junio de ese año a las empresas farmacéuticas implicadas que retiraran esos productos, y no se realizó ninguna revisión de las precauciones de uso.
4. A raíz de que hasta mayo de 2003 se notificaron en total 26 casos de neumonía intersticial sospechosos de haber sido causados por el uso de medicamentos para el resfriado sin receta, en junio de ese año se ordenó revisar las precauciones de uso de los medicamentos para el resfriado sin receta en general.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la revisión de las precauciones de uso a raíz de la neumonía intersticial causada por medicamentos para el resfriado sin receta es correcta?

1. La revisión dio lugar a la suspensión de la venta de los medicamentos para el resfriado sin receta de los que se habían notificado casos de neumonía intersticial.
2. Como en raras ocasiones pueden aparecer síntomas graves de neumonía intersticial, y estos síntomas son difíciles de distinguir de los síntomas generales del resfriado, se pasó a emitir una alerta con una redacción como "si los síntomas empeoran, deje de tomarlo y consulte a un médico".
3. Antes de la revisión, no existía en absoluto para los medicamentos para el resfriado sin receta ninguna precaución como "si los síntomas no mejoran después de tomarlo cinco o seis veces, deje de tomarlo y consulte a un profesional", y se considera que no se emitía ninguna alerta sobre su toma.
4. A raíz de la aparición de neumonía intersticial, en 1970 se establecieron los criterios de aprobación de los medicamentos para el resfriado sin receta.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el clorhidrato de fenilpropanolamina (PPA) es correcta?

1. Se incluía en medicamentos orales para la rinitis, antitusivo-expectorantes, medicamentos para el resfriado, etc., con el fin de eliminar la congestión nasal o conjuntival y aliviar síntomas como la obstrucción nasal.
2. En Japón estaba aprobado no como medicamento oral para la rinitis, sino como supresor del apetito.
3. Como componente alternativo, se ordenó cambiar rápidamente no al clorhidrato de pseudoefedrina (PSE), sino a la aminopirina.
4. En Estados Unidos se notificó una relación entre el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico y su uso por mujeres, como medicamento para la diabetes, en dosis superiores a la cantidad incluida en Japón.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la respuesta a los medicamentos que contienen clorhidrato de fenilpropanolamina (PPA) es incorrecta?

1. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar ordenó a las empresas farmacéuticas implicadas, entre otros, revisar las precauciones de uso, proporcionar información de forma exhaustiva y, como componente alternativo, cambiar rápidamente al clorhidrato de pseudoefedrina (PSE), entre otros.
2. En mayo de 2000, en Estados Unidos, se informó de que existía una alta probabilidad de relación entre el uso por mujeres como supresor del apetito y el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico.
3. En Japón, a raíz del informe de Estados Unidos, en noviembre de 2000 se suspendió de inmediato la venta de todos los medicamentos que contenían PPA.
4. Muchos de los casos de efectos secundarios, como la hemorragia cerebral, notificados hasta agosto de 2003 se debieron a un uso que excedía el rango de la posología y forma de uso aprobadas, o al uso por pacientes con hipertensión, en quienes estaba contraindicado.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la "Semana de los Medicamentos y la Salud" es correcta?

1. Tiene como objetivo contribuir al mantenimiento y la mejora de la salud pública e higiene difundiendo ampliamente entre la población conocimientos correctos sobre las características de los medicamentos y su uso y manejo, entre otros aspectos, y se celebra cada año durante la semana del 17 al 23 de octubre.
2. La llevan a cabo el Estado, los gobiernos locales, las organizaciones relacionadas, etc., con el único objetivo de promover la prevención del abuso de drogas, y no de difundir ampliamente entre la población conocimientos correctos sobre las características de los medicamentos y su uso y manejo, entre otros aspectos.
3. Se celebra cada año durante el mes que va del 20 de junio al 19 de julio, y tiene como objetivo promover la prevención del abuso de drogas.
4. La llevan a cabo únicamente las empresas farmacéuticas, sin participación del Estado, los gobiernos locales, las organizaciones relacionadas ni otros.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la campaña de difusión "Dame. Zettai." y la prevención del abuso de drogas es correcta?

1. Se celebra cada año durante el mes que va del 20 de junio al 19 de julio, para difundir el "Día Internacional contra el Uso Indebido y el Tráfico Ilícito de Drogas" (26 de junio) y promover aún más la prevención del abuso de drogas.
2. El abuso de drogas y la dependencia de drogas se limitan a los causados por drogas ilegales (estupefacientes, estimulantes, etc.), y nunca se producen por un medicamento sin receta.
3. Se celebra cada año durante la semana del 17 al 23 de octubre.
4. Se considera que las actividades de concienciación sobre la importancia del uso adecuado de los medicamentos, entre otros aspectos, no deben realizarse con alumnos de primaria y secundaria básica.