ادویات اور طبی آلات سمیت مصنوعات کے معیار، افادیت اور حفاظت کو یقینی بنانے کے ایکٹ (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律، PMD ایکٹ) کی دفعہ 1 میں بیان کردہ مقصد کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
مخصوص منشیات کی روک تھام کے لیے اقدامات کرنا اس ایکٹ کے مقاصد میں شامل نہیں ہے۔
یہ ایکٹ صرف ادویات اور طبی آلات کو منظم کرتا ہے، اور نیم دوائیں، کاسمیٹکس اور تخلیقِ نو کی طب کی مصنوعات اس کے دائرے میں نہیں آتیں۔
اس ایکٹ کا مقصد ادویات، نیم دوائیوں، کاسمیٹکس، طبی آلات اور تخلیقِ نو کی طب کی مصنوعات کے معیار، افادیت اور حفاظت کو یقینی بنانے، اور ان کے استعمال سے صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کو پہنچنے والے نقصان کے وقوع اور پھیلاؤ کو روکنے کے لیے ضروری ضابطہ کاری کر کے صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کو بہتر بنانا ہے۔
اس ایکٹ کا مقصد ادویات، نیم دوائیوں، کاسمیٹکس، طبی آلات اور تخلیقِ نو کی طب کی مصنوعات کے معیار، افادیت اور حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے ضروری ضابطہ کاری کرنا ہے، اور ایسی ادویات، طبی آلات اور تخلیقِ نو کی طب کی مصنوعات کی تحقیق و ترقی کے فروغ سے متعلق امور، جن کی طبی ضرورت خاص طور پر زیادہ ہو، اس کے مقاصد میں شامل نہیں ہیں۔
درست جوابC. اس ایکٹ کا مقصد ادویات، نیم دوائیوں، کاسمیٹکس، طبی آلات اور تخلیقِ نو کی طب کی مصنوعات کے معیار، افادیت اور حفاظت کو یقینی بنانے، اور ان کے استعمال سے صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کو پہنچنے والے نقصان کے وقوع اور پھیلاؤ کو روکنے کے لیے ضروری ضابطہ کاری کر کے صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کو بہتر بنانا ہے۔
ایکٹ کی دفعہ 1 یہ طے کرتی ہے کہ ادویات، نیم دوائیوں (医薬部外品)، کاسمیٹکس، طبی آلات اور تخلیقِ نو کی طب کی مصنوعات (再生医療等製品) کے معیار، افادیت اور حفاظت کو یقینی بنانے اور صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کو پہنچنے والے نقصان کے وقوع اور پھیلاؤ کو روکنے کے لیے ضروری ضابطہ کاری کی جائے، نیز مخصوص منشیات (指定薬物) کی روک تھام کے اقدامات کیے جائیں اور ایسی ادویات، طبی آلات اور تخلیقِ نو کی طب کی مصنوعات کی تحقیق و ترقی کو فروغ دینے کے لیے ضروری اقدامات کیے جائیں جن کی طبی ضرورت خاص طور پر زیادہ ہو۔ لہٰذا تحقیق و ترقی کا فروغ اور مخصوص منشیات کی روک تھام دونوں اس کے مقاصد میں شامل ہیں، اور اس کا دائرہ صرف ادویات اور طبی آلات تک محدود نہیں ہے۔
سوال 2 | متعلقہ فریقوں کی ذمہ داریاں
PMD ایکٹ میں مقرر کردہ ذمہ داریوں اور کرداروں کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان غلط ہے؟
ایکٹ کی دفعہ 1-5، شق 1 کے تحت طبی ماہرین کی ذمہ داری صرف معالجین، دندان سازوں، فارماسسٹس اور ویٹرنری ڈاکٹروں پر لاگو ہوتی ہے، اور رجسٹرڈ فروخت کنندہ پر معلومات فراہم کرنے کی کوشش کرنے کی کوئی ذمہ داری نہیں ہے۔
ایکٹ کی دفعہ 1-6 یہ طے کرتی ہے کہ شہریوں کو ادویات وغیرہ کو مناسب طریقے سے استعمال کرنے اور ان کی افادیت اور حفاظت کے بارے میں اپنے علم اور سمجھ کو گہرا کرنے کی کوشش کرنی چاہیے۔
فارمیسی کے مالک، دکانی خوردہ فروش یا گھریلو تقسیمی فروخت کنندہ کو چاہیے کہ وہ کاروبار میں مصروف رجسٹرڈ فروخت کنندہ کو ہر مالی سال میں تربیتی ادارے کی فراہم کردہ تربیت دلوائے۔
ایکٹ کی دفعہ 1-4 یہ طے کرتی ہے کہ ادویات وغیرہ سے متعلق کاروبار کرنے والے کو متعلقہ فریقوں کے ساتھ معلومات کے تبادلے جیسے ضروری اقدامات کر کے ادویات وغیرہ کے معیار، افادیت اور حفاظت کو یقینی بنانے کی کوشش کرنی چاہیے۔
درست جوابA. ایکٹ کی دفعہ 1-5، شق 1 کے تحت طبی ماہرین کی ذمہ داری صرف معالجین، دندان سازوں، فارماسسٹس اور ویٹرنری ڈاکٹروں پر لاگو ہوتی ہے، اور رجسٹرڈ فروخت کنندہ پر معلومات فراہم کرنے کی کوشش کرنے کی کوئی ذمہ داری نہیں ہے۔
ایکٹ کی دفعہ 1-5، شق 1 "معالجین، دندان سازوں، فارماسسٹس، ویٹرنری ڈاکٹروں اور دیگر طبی ماہرین (医薬関係者)" پر درست اور مناسب معلومات فراہم کرنے کی کوشش کی ذمہ داری عائد کرتی ہے، اور رجسٹرڈ فروخت کنندہ (登録販売者) کو بھی، ایک طبی ماہر کی حیثیت سے، روزانہ تازہ ترین معلومات حاصل کرنے اور اپنی صلاحیتوں کو نکھارنے کی کوشش کرنی چاہیے تاکہ وہ خریداروں وغیرہ کو درست اور مناسب معلومات فراہم کر سکے۔ باقی تینوں بیانات رہنما کتابچے (手引き) کے مطابق درست ہیں۔
سوال 3 | فروخت میں مصروف ہونے کی رجسٹریشن
رجسٹرڈ فروخت کنندہ کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
رجسٹرڈ فروخت کنندہ کا امتحان پاس کر لینے کے بعد کوئی شخص فروخت میں مصروف ہونے کی رجسٹریشن حاصل کیے بغیر ہی قانونی طور پر رجسٹرڈ فروخت کنندہ بن جاتا ہے۔
رجسٹرڈ فروخت کنندہ کا امتحان وزیرِ صحت، محنت و بہبود منعقد کرتا ہے۔
جو شخص OTC ادویات کی فروخت یا فراہمی میں مصروف ہونے کا ارادہ رکھنے والے کے پاس اس کے لیے ضروری صلاحیتوں کی تصدیق کے لیے پریفیکچر کے گورنر کی طرف سے منعقدہ امتحان پاس کر چکا ہو، اور ادویات کی فروخت یا فراہمی میں مصروف ہونے کا ارادہ رکھتا ہو، اسے پریفیکچر کے گورنر سے رجسٹریشن حاصل کرنی ہوگی۔
OTC ادویات کی فروخت یا فراہمی میں مصروف ہونے کے لیے ضروری صلاحیتوں کی تصدیق کے لیے پریفیکچر کے گورنر کی طرف سے منعقدہ امتحان میں شرکت کے لیے ہیسئی دور کے مالی سال 27 (2015) کے بعد بھی ایک خاص تعلیمی پس منظر یا عملی تجربہ بدستور لازمی ہے، اور جس شخص کے پاس یہ نہ ہو وہ امتحان نہیں دے سکتا۔
درست جوابC. جو شخص OTC ادویات کی فروخت یا فراہمی میں مصروف ہونے کا ارادہ رکھنے والے کے پاس اس کے لیے ضروری صلاحیتوں کی تصدیق کے لیے پریفیکچر کے گورنر کی طرف سے منعقدہ امتحان پاس کر چکا ہو، اور ادویات کی فروخت یا فراہمی میں مصروف ہونے کا ارادہ رکھتا ہو، اسے پریفیکچر کے گورنر سے رجسٹریشن حاصل کرنی ہوگی۔
ایکٹ کی دفعہ 4، شق 5، شمار 1 میں رجسٹرڈ فروخت کنندہ (登録販売者) کی تعریف "وہ شخص جس نے دفعہ 36-8، شق 2 کے تحت رجسٹریشن حاصل کی ہو" کے طور پر کی گئی ہے، اس لیے صرف امتحان پاس کرنے سے کوئی رجسٹرڈ فروخت کنندہ نہیں بن جاتا۔ امتحان پریفیکچر کا گورنر (都道府県知事) منعقد کرتا ہے، اور مالی سال 2015 کے امتحان سے امتحان میں شرکت کی اہلیت کی شرائط (تعلیمی پس منظر/عملی تجربہ) ختم کر دی گئیں؛ ان کی جگہ منتظم یا قائم مقام منتظم بننے والے رجسٹرڈ فروخت کنندہ کے لیے ایک خاص مدت کا عملی/کاروباری تجربہ لازمی قرار دیا گیا۔
سوال 4 | رجسٹریشن کی درخواست کہاں دیں
فروخت میں مصروف ہونے کی رجسٹریشن کے لیے درخواست دینے کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
درخواست فارم اس پریفیکچر کے گورنر کو جمع کرانا ہوگا جہاں وہ فارمیسی یا ادویات فروخت کرنے والے کاروبار کی دکان واقع ہو جس میں درخواست گزار ادویات کی فروخت یا فراہمی میں مصروف ہے (یا، گھریلو تقسیمی فروخت کے کاروبار کی صورت میں، اس پریفیکچر کے گورنر کو جس کے علاقے میں وہ علاقہ شامل ہو جہاں درخواست گزار ادویات رکھنے کا ارادہ رکھتا ہے)۔
درخواست فارم درخواست گزار کی رہائش گاہ والے پریفیکچر کے گورنر کو جمع کرانا ہوگا۔
درخواست فارم اس جگہ کے پریفیکچر کے گورنر کو جمع کرانا ہوگا جہاں درخواست گزار نے رجسٹرڈ فروخت کنندہ کا امتحان دے کر پاس کیا۔
درخواست فارم اس پریفیکچر کے گورنر کے توسط سے، جہاں وہ فارمیسی یا ادویات فروخت کرنے والے کاروبار کی دکان واقع ہو جس میں درخواست گزار ادویات کی فروخت یا فراہمی میں مصروف ہے (یا، گھریلو تقسیمی فروخت کے کاروبار کی صورت میں، اس پریفیکچر کے گورنر کے توسط سے جس کے علاقے میں وہ علاقہ شامل ہو جہاں درخواست گزار ادویات رکھنے کا ارادہ رکھتا ہے)، وزیرِ صحت، محنت و بہبود کو جمع کرانا ہوگا۔
درست جوابA. درخواست فارم اس پریفیکچر کے گورنر کو جمع کرانا ہوگا جہاں وہ فارمیسی یا ادویات فروخت کرنے والے کاروبار کی دکان واقع ہو جس میں درخواست گزار ادویات کی فروخت یا فراہمی میں مصروف ہے (یا، گھریلو تقسیمی فروخت کے کاروبار کی صورت میں، اس پریفیکچر کے گورنر کو جس کے علاقے میں وہ علاقہ شامل ہو جہاں درخواست گزار ادویات رکھنے کا ارادہ رکھتا ہے)۔
ضوابط (規則) کی دفعہ 159-7 کے تحت فروخت میں مصروف ہونے کی رجسٹریشن (販売従事登録) کی درخواست اس پریفیکچر کے گورنر کو جمع کرائی جاتی ہے جہاں وہ فارمیسی یا دکان واقع ہو جس میں درخواست گزار ادویات کی فروخت یا فراہمی میں مصروف ہے (یا، گھریلو تقسیمی فروخت کے کاروبار (配置販売業) کی صورت میں، اس پریفیکچر کے گورنر کو جس کے علاقے میں وہ علاقہ شامل ہو جہاں درخواست گزار ادویات رکھنے کا ارادہ رکھتا ہے)۔ یہ نہ تو درخواست گزار کی رہائش گاہ کے گورنر کو اور نہ امتحان کی جگہ کے گورنر کو جمع کرائی جاتی ہے، اور نہ ہی وزیرِ صحت، محنت و بہبود (厚生労働大臣) کو۔
سوال 5 | متعدد پریفیکچرز میں رجسٹریشن
جس شخص نے دو یا زیادہ پریفیکچرز میں فروخت میں مصروف ہونے کی رجسٹریشن حاصل کرنے کے لیے درخواست دی ہو، اس کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
وہ شخص دو یا زیادہ پریفیکچرز کے گورنروں سے رجسٹریشن صرف اسی صورت میں حاصل کر سکتا ہے جب وہ دکانیں جن میں وہ کام کرتا ہے متعدد پریفیکچرز میں واقع ہوں۔
وہ شخص ان پریفیکچرز کے گورنروں میں سے، جنہیں درخواست دی گئی تھی، صرف ایک سے رجسٹریشن حاصل کر سکتا ہے۔
وہ شخص وزیرِ صحت، محنت و بہبود کی منظوری سے دو یا زیادہ پریفیکچرز کے گورنروں سے رجسٹریشن حاصل کر سکتا ہے۔
وہ شخص ان تمام پریفیکچرز کے گورنروں سے رجسٹریشن حاصل کر سکتا ہے جنہیں درخواست دی گئی تھی۔
درست جوابB. وہ شخص ان پریفیکچرز کے گورنروں میں سے، جنہیں درخواست دی گئی تھی، صرف ایک سے رجسٹریشن حاصل کر سکتا ہے۔
ضوابط (規則) کی دفعہ 159-7، شق 3 کے تحت جس شخص نے دو یا زیادہ پریفیکچرز میں فروخت میں مصروف ہونے کی رجسٹریشن (販売従事登録) حاصل کرنے کے لیے درخواست دی ہو، وہ ان پریفیکچرز کے گورنروں (都道府県知事) میں سے، جنہیں درخواست دی گئی تھی، صرف ایک سے رجسٹریشن حاصل کر سکتا ہے۔ بیک وقت متعدد رجسٹریشن کی اجازت دینے والی کوئی استثنائی شق نہیں ہے، اور نہ ہی دکان کے مقام یا وزیرِ صحت، محنت و بہبود کی منظوری پر مبنی کوئی استثنا ہے۔
سوال 6 | رجسٹرڈ فروخت کنندگان کا رجسٹر
رجسٹرڈ فروخت کنندگان کے رجسٹر اور اس میں درج کیے جانے والے امور کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان غلط ہے؟
رجسٹرڈ فروخت کنندگان کے رجسٹر میں رجسٹرڈ فروخت کنندہ کی رہائش گاہ درج کی جاتی ہے۔
رجسٹرڈ فروخت کنندگان کے رجسٹر میں رجسٹریشن نمبر اور رجسٹریشن کی تاریخ، اندراج کنندہ کے خاندانی رجسٹر (戸籍) کا پریفیکچر (یا، جاپانی شہریت نہ رکھنے والے شخص کی صورت میں، اس کی شہریت)، نام، تاریخِ پیدائش، جنس اور دیگر امور درج کیے جاتے ہیں۔
جب پریفیکچر کا گورنر فروخت میں مصروف ہونے کی رجسٹریشن کر دے تو اسے رجسٹریشن حاصل کرنے والے شخص کو رجسٹریشن سرٹیفکیٹ جاری کرنا ہوگا۔
جب کسی درج شدہ امر میں تبدیلی ہو تو رجسٹرڈ فروخت کنندہ کو 30 دن کے اندر اس کی اطلاع دینی ہوگی۔
درست جوابA. رجسٹرڈ فروخت کنندگان کے رجسٹر میں رجسٹرڈ فروخت کنندہ کی رہائش گاہ درج کی جاتی ہے۔
ضوابط (規則) کی دفعہ 159-8، شق 1 کے تحت درج کیے جانے والے امور (登録事項) یہ ہیں: رجسٹریشن نمبر اور رجسٹریشن کی تاریخ، اندراج کنندہ کے خاندانی رجسٹر کا پریفیکچر (یا، غیر ملکی شہریت والے شخص کی صورت میں، وہ شہریت)، نام، تاریخِ پیدائش، جنس، امتحان پاس کرنے کا سال اور مہینہ، اور وہ پریفیکچر جہاں امتحان دیا گیا، وغیرہ؛ رہائش گاہ ان میں شامل نہیں ہے۔ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ (登録証) کا اجرا (اسی دفعہ کی شق 2) اور تبدیلی کی صورت میں 30 دن کے اندر اطلاع دینے کی شرط (ضوابط کی دفعہ 159-9) دونوں درست ہیں۔
سوال 7 | رجسٹریشن کی منسوخی
فروخت میں مصروف ہونے کی رجسٹریشن کی منسوخی اور دیگر امور کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
جب کسی رجسٹرڈ فروخت کنندہ کو ایسی ذہنی فعلی معذوری لاحق ہو جائے جس سے کاروبار جاری رکھنا انتہائی مشکل ہو جائے تو اسے 90 دن کے اندر رجسٹریشن دینے والے پریفیکچر کے گورنر کو اس کی اطلاع دینی ہوگی۔
جب کوئی رجسٹرڈ فروخت کنندہ OTC ادویات کی فروخت یا فراہمی میں مصروف ہونے کا مزید ارادہ نہ رکھے تو اسے 60 دن کے اندر رجسٹرڈ فروخت کنندگان کے رجسٹر سے رجسٹریشن کی منسوخی کی درخواست دینی ہوگی۔
جب کوئی رجسٹرڈ فروخت کنندہ وفات پا جائے تو رجسٹریشن کی منسوخی سے متعلق کسی درخواست کی ضرورت نہیں ہوتی۔
جب کوئی رجسٹرڈ فروخت کنندہ وفات پا جائے یا اسے لاپتہ قرار دے دیا جائے تو خاندانی رجسٹر ایکٹ کے تحت وفات یا لاپتہ ہونے کی اطلاع دینے کا پابند شخص 30 دن کے اندر رجسٹرڈ فروخت کنندگان کے رجسٹر سے رجسٹریشن کی منسوخی کی درخواست دے گا۔
درست جوابD. جب کوئی رجسٹرڈ فروخت کنندہ وفات پا جائے یا اسے لاپتہ قرار دے دیا جائے تو خاندانی رجسٹر ایکٹ کے تحت وفات یا لاپتہ ہونے کی اطلاع دینے کا پابند شخص 30 دن کے اندر رجسٹرڈ فروخت کنندگان کے رجسٹر سے رجسٹریشن کی منسوخی کی درخواست دے گا۔
ضوابط (規則) کی دفعہ 159-10 کے تحت وفات یا لاپتہ قرار دیے جانے کی صورت میں خاندانی رجسٹر ایکٹ (戸籍法) کے تحت اطلاع دینے کا پابند شخص 30 دن کے اندر منسوخی (消除) کی درخواست دیتا ہے۔ جب کوئی شخص کاروبار میں مصروف ہونے کا مزید ارادہ نہ رکھے تو منسوخی کی درخواست بھی 30 دن کے اندر دینی ہوتی ہے (60 دن نہیں)۔ جب ذہنی فعلی معذوری کی وجہ سے کاروبار جاری رکھنا انتہائی مشکل ہو جائے تو اطلاع "بلا تاخیر" دینی ہوتی ہے، 90 دن کے اندر نہیں۔
سوال 8 | دوا کی تعریف
ایکٹ کی دفعہ 2، شق 1 کے تحت "دوا" کی تعریف کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
جانوروں کی بیماریوں کی تشخیص، علاج یا روک تھام میں استعمال کے لیے بنائی گئی چیز ادویات میں شامل نہیں ہے۔
"دوا" کی تعریف میں وہ چیزیں بھی شامل ہیں جو مشینری یا آلات ہوں۔
جاپانی فارماکوپیا میں درج ادویات میں سے کوئی بھی OTC دوا کے طور پر فروخت نہیں کی جاتی۔
"جاپانی فارماکوپیا میں درج چیز" دوا کی تعریف میں آتی ہے۔
درست جوابD. "جاپانی فارماکوپیا میں درج چیز" دوا کی تعریف میں آتی ہے۔
ایکٹ کی دفعہ 2، شق 1، شمار 1 کے تحت جاپانی فارماکوپیا (Nihon Yakkyokuho، 日本薬局方) میں درج چیز دوا ہے۔ فارماکوپیا میں وہ تفصیلات اور معیارات وغیرہ درج ہیں جو وزیرِ صحت، محنت و بہبود نے دوا سازی امور کونسل (薬事審議会) کی رائے سننے کے بعد مقرر کیے ہیں، اور اس میں درج بہت سی چیزیں OTC ادویات کے طور پر فروخت کی جاتی ہیں یا ان میں شامل کی جاتی ہیں۔ شمار 2 اور 3 دونوں "انسانوں یا جانوروں" سے متعلق ہیں اور صرف ان چیزوں تک محدود ہیں جو مشینری یا آلات نہ ہوں، اس لیے باقی اختیارات غلط ہیں۔
سوال 9 | ادویات کی ضابطہ کاری
ادویات کی تیاری و مارکیٹنگ اور دیگر سرگرمیوں کی ضابطہ کاری کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
کسی دوا کو ہر انفرادی مصنوع کی منظوری حاصل کیے بغیر تیار اور مارکیٹ کیا جا سکتا ہے۔
ایسی چیز جو کبھی براہِ راست انسانی جسم پر استعمال نہیں ہوتی، جیسے تشخیصی ٹیسٹ کٹ، کیڑے مار دوا یا آلات کو جراثیم سے پاک کرنے والی دوا، ادویات میں شامل نہیں ہے۔
غلط لیبل والی یا ناقص دوا کی فروخت کی ممانعت صرف تیاری و مارکیٹنگ کرنے والی دوا ساز کمپنی پر لاگو ہوتی ہے، فارمیسی یا ادویات فروخت کرنے والے کاروبار پر لاگو نہیں ہوتی۔
کوئی دوا صرف وہی شخص تیار اور مارکیٹ کر سکتا ہے جس نے وزیرِ صحت، محنت و بہبود سے "تیاری و مارکیٹنگ کے کاروبار" کا اجازت نامہ حاصل کیا ہو۔
درست جوابD. کوئی دوا صرف وہی شخص تیار اور مارکیٹ کر سکتا ہے جس نے وزیرِ صحت، محنت و بہبود سے "تیاری و مارکیٹنگ کے کاروبار" کا اجازت نامہ حاصل کیا ہو۔
کوئی دوا صرف وہی شخص تیار اور مارکیٹ کر سکتا ہے جس نے وزیرِ صحت، محنت و بہبود سے تیاری و مارکیٹنگ کے کاروبار (製造販売業) کا اجازت نامہ حاصل کیا ہو (ایکٹ کی دفعہ 12، شق 1)، اور ہر انفرادی مصنوع کے لیے اس کے معیار، افادیت اور حفاظت وغیرہ کی جانچ کے بعد منظوری (承認) حاصل کرنا لازمی ہے (ایکٹ کی دفعہ 14، شق 1 وغیرہ)۔ ایکٹ کی دفعہ 2، شق 1، شمار 2 کے تحت دوا میں وہ ادویات بھی شامل ہیں جو کبھی براہِ راست انسانی جسم پر استعمال نہیں ہوتیں، جیسے تشخیصی ٹیسٹ کٹ، کیڑے مار دوا یا آلات کو جراثیم سے پاک کرنے والی دوا، اور غلط لیبل والی یا ناقص دوا (不正表示医薬品・不良医薬品) کی فروخت کی ممانعت فارمیسی اور ادویات فروخت کرنے والے کاروبار پر بھی لاگو ہوتی ہے۔
سوال 10 | OTC دوا
"OTC دوا" کی تعریف (ایکٹ کی دفعہ 4، شق 5، شمار 4) کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
اس سے مراد وہ دوا ہے جو معالج یا دندان ساز کے استعمال کے لیے، یا ان کے نسخے یا ہدایت کی بنیاد پر استعمال کے لیے فراہم کی جاتی ہے۔
اس سے مراد وہ دوا ہے جس کا اپنی افادیت اور اثر کے لحاظ سے انسانی جسم پر اثر نمایاں ہو، اور جس کا استعمال فارماسسٹ یا دیگر طبی ماہر کی فراہم کردہ معلومات کی بنیاد پر صارف کے اپنے انتخاب سے مقصود ہو (فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا اور نسخے والی دوا کے علاوہ)۔
اس سے مراد وہ دوا ہے جس کا اپنی افادیت اور اثر کے لحاظ سے انسانی جسم پر اثر نمایاں نہ ہو، اور جس کا استعمال فارماسسٹ یا دیگر طبی ماہر کی فراہم کردہ معلومات کی بنیاد پر صارف کے اپنے انتخاب سے مقصود ہو (فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کے علاوہ)۔
اس سے مراد وہ دوا ہے جسے وزیرِ صحت، محنت و بہبود نے دوا سازی امور کونسل کی رائے سننے کے بعد ایسی دوا کے طور پر نامزد کیا ہو جس کے مناسب استعمال کے لیے فارماسسٹ کی طرف سے روبرو معلومات کی فراہمی اور دوا سازی کے علم پر مبنی رہنمائی ضروری ہو، اور جسے OTC ادویات سے الگ طور پر برتا جاتا ہو۔
درست جوابC. اس سے مراد وہ دوا ہے جس کا اپنی افادیت اور اثر کے لحاظ سے انسانی جسم پر اثر نمایاں نہ ہو، اور جس کا استعمال فارماسسٹ یا دیگر طبی ماہر کی فراہم کردہ معلومات کی بنیاد پر صارف کے اپنے انتخاب سے مقصود ہو (فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کے علاوہ)۔
OTC دوا (一般用医薬品) کی تعریف کے اہم نکات یہ ہیں کہ انسانی جسم پر اس کا اثر "نمایاں نہیں" ہوتا اور یہ کہ "اس کا استعمال فارماسسٹ یا دیگر طبی ماہر کی فراہم کردہ معلومات کی بنیاد پر صارف کے اپنے انتخاب سے مقصود ہوتا ہے"۔ "نمایاں اثر" غلط ہے؛ نسخے یا ہدایت کی بنیاد پر استعمال ہونا نسخے والی دوا (医療用医薬品) کی خصوصیت ہے، اور وزیرِ صحت، محنت و بہبود کی طرف سے فارماسسٹ کی روبرو معلومات کی فراہمی اور رہنمائی کی ضرورت والی دوا کے طور پر نامزد ہونا فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا (要指導医薬品) کی خصوصیت ہے۔
سوال 11 | فارماسسٹ کی رہنمائی والی ادویات
فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کو مقررہ مدت گزرنے کے بعد بھی کبھی OTC دوا کے زمرے میں منتقل نہیں کیا جاتا۔
فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کو وزیرِ صحت، محنت و بہبود، دوا سازی امور کونسل کی رائے سننے کے بعد، ایسی دوا کے طور پر نامزد کرتا ہے جس کے مناسب استعمال کے لیے فارماسسٹ کی طرف سے روبرو معلومات کی فراہمی اور دوا سازی کے علم پر مبنی رہنمائی ضروری ہو۔
فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کو پریفیکچر کا گورنر، دوا سازی امور کونسل کی رائے سننے کے بعد، ایسی دوا کے طور پر نامزد کرتا ہے جس کے مناسب استعمال کے لیے رجسٹرڈ فروخت کنندہ کی طرف سے روبرو معلومات کی فراہمی اور دوا سازی کے علم پر مبنی رہنمائی ضروری ہو۔
فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کو پریفیکچر کا گورنر دوا سازی امور کونسل کی رائے سننے کے بعد نامزد کرتا ہے۔
درست جوابB. فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کو وزیرِ صحت، محنت و بہبود، دوا سازی امور کونسل کی رائے سننے کے بعد، ایسی دوا کے طور پر نامزد کرتا ہے جس کے مناسب استعمال کے لیے فارماسسٹ کی طرف سے روبرو معلومات کی فراہمی اور دوا سازی کے علم پر مبنی رہنمائی ضروری ہو۔
فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا (要指導医薬品) کے لیے رہنمائی اور معلومات کی فراہمی فارماسسٹ کرتا ہے، رجسٹرڈ فروخت کنندہ نہیں۔ نامزدگی پریفیکچر کا گورنر نہیں بلکہ وزیرِ صحت، محنت و بہبود (厚生労働大臣) دوا سازی امور کونسل (薬事審議会) کی رائے سننے کے بعد کرتا ہے۔ نیز، جب مقررہ مدت گزر جائے اور دوا سازی امور کونسل یہ طے کر دے کہ اسے OTC دوا کے طور پر برتنا مناسب ہے تو فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کو OTC دوا کے زمرے میں منتقل کر دیا جاتا ہے، اس لیے یہ بیان بھی غلط ہے کہ اسے کبھی منتقل نہیں کیا جاتا۔
سوال 12 | نسخے والی ادویات سے فرق
ایک طرف OTC ادویات اور فارماسسٹ کی رہنمائی والی ادویات، اور دوسری طرف نسخے والی ادویات کے درمیان فرق کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
نسخے والی دوا وہ دوا ہے جو معالج یا دندان ساز کے استعمال کے لیے، یا ان کے نسخے یا ہدایت کی بنیاد پر استعمال کے لیے فراہم کی جاتی ہے۔
OTC دوا یا فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کی خوراک ہر بار معالج یا دندان ساز معائنے کے ذریعے مریض کی حالت کے مطابق طے کرتا ہے اور پھر دوا فراہم کی جاتی ہے۔
نسخے والی دوا سے یہ توقع کی جاتی ہے کہ وہ پہلے سے مقررہ خوراک کی بنیاد پر مناسب طریقے سے استعمال کرنے پر مؤثر ہوگی۔
افادیت/اثر کے بیانات کی عبارت کے لحاظ سے، OTC ادویات اور فارماسسٹ کی رہنمائی والی ادویات میں، نسخے والی ادویات کی طرح، عام طور پر تشخیص شدہ بیماری کا نام (جیسے گیسٹرائٹس یا معدے/اثنا عشری کا السر) لکھا جاتا ہے۔
درست جوابA. نسخے والی دوا وہ دوا ہے جو معالج یا دندان ساز کے استعمال کے لیے، یا ان کے نسخے یا ہدایت کی بنیاد پر استعمال کے لیے فراہم کی جاتی ہے۔
نسخے والی دوا (医療用医薬品) معالج یا دندان ساز کے استعمال کے لیے، یا ان کے نسخے یا ہدایت کی بنیاد پر استعمال کے لیے فراہم کی جاتی ہے۔ افادیت/اثر (効能効果) کے بیانات کی عبارت کے لحاظ سے، نسخے والی دوا میں تشخیص شدہ بیماری کا نام لکھا جاتا ہے، جبکہ OTC دوا یا فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا میں ایسی علامت لکھی جاتی ہے جسے عام صارف خود پہچان سکے (جیسے پیٹ کا درد یا سینے کی جلن)۔ خوراک کے لحاظ سے، نسخے والی دوا کی مقدار معالج طے کرتا ہے، جبکہ OTC دوا یا فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا پہلے سے مقررہ خوراک پر مبنی ہوتی ہے، اس لیے باقی اختیارات معاملے کو الٹا بیان کرتے ہیں اور غلط ہیں۔
سوال 13 | افادیت/اثر کے بیانات کا دائرہ
OTC ادویات اور فارماسسٹ کی رہنمائی والی ادویات کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان غلط ہے؟
ایسی ٹیسٹ کٹ بھی، جس کے نمونہ لینے میں جسم کو براہِ راست خطرہ ہو، جیسے خون کو نمونے کے طور پر استعمال کرنے والی کٹ، OTC دوا یا فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کے طور پر تسلیم کی جاتی ہے۔
انجیکشن جیسا انتہائی جارحانہ طریقۂ استعمال اختیار نہیں کیا جاتا۔
ایسی بیماری (جیسے کینسر یا دل کی بیماری) کے لیے، جس کے بارے میں عام طور پر یہ توقع نہیں کی جا سکتی کہ وہ معالج وغیرہ کے طبی علاج کے بغیر ٹھیک ہو جائے گی، کوئی افادیت/اثر کا دعویٰ تسلیم نہیں کیا جاتا۔
افادیت/اثر ایسی علامت کے ذریعے بیان کیا جاتا ہے جسے عام صارف خود پہچان سکے (جیسے پیٹ کا درد، سینے کی جلن، متلی یا پیٹ بھرا بھرا محسوس ہونا)۔
درست جوابA. ایسی ٹیسٹ کٹ بھی، جس کے نمونہ لینے میں جسم کو براہِ راست خطرہ ہو، جیسے خون کو نمونے کے طور پر استعمال کرنے والی کٹ، OTC دوا یا فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کے طور پر تسلیم کی جاتی ہے۔
ایسی ٹیسٹ کٹ (検査薬) بھی جو براہِ راست انسانی جسم پر استعمال نہیں ہوتی، اگر اس کے نمونہ لینے میں جسم کو براہِ راست خطرہ ہو (مثلاً خون کو نمونے کے طور پر استعمال کرنے والی کٹ) تو اسے OTC دوا یا فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کے طور پر تسلیم نہیں کیا جاتا، اس لیے یہ بیان کہ اسے تسلیم کیا جاتا ہے غلط ہے۔ یہ باتیں کہ انتہائی جارحانہ طریقۂ استعمال اختیار نہیں کیا جاتا، کینسر یا دل کی بیماری جیسی بیماری کے لیے کوئی افادیت/اثر کا دعویٰ تسلیم نہیں کیا جاتا، اور افادیت/اثر ایسی علامت کے ذریعے بیان کیا جاتا ہے جسے عام صارف خود پہچان سکے، سب رہنما کتابچے (手引き) کے مطابق درست ہیں۔
سوال 14 | زہریلی اور تیز اثر ادویات
زہریلی ادویات (dokuyaku) اور تیز اثر ادویات (gekiyaku) کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان غلط ہے؟
کسی زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کو صرف شدید زہریلے پن یا شدید اثر/نقصان کی وجہ سے ہی نامزد نہیں کیا جاتا، بلکہ دیگر وجوہات کے ساتھ اس وجہ سے بھی کہ اس کی علاجی طور پر متوقع مقدار (دوائی خوراک) اور زہر خورانی کا خطرہ رکھنے والی مقدار (زہریلی خوراک) ایک دوسرے کے قریب ہوتی ہیں، جس سے اس کا حفاظتی دائرہ تنگ ہو جاتا ہے، اس لیے اسے برتنے میں احتیاط ضروری ہوتی ہے۔
"زہریلی دوا" سے مراد وہ دوا ہے جسے وزیرِ صحت، محنت و بہبود نے دوا سازی امور کونسل کی رائے سننے کے بعد شدید زہریلے پن والی دوا کے طور پر نامزد کیا ہو۔
اس وقت ایسی زہریلی ادویات یا تیز اثر ادویات موجود ہیں جو OTC ادویات ہیں۔
"تیز اثر دوا" سے مراد وہ دوا ہے جسے وزیرِ صحت، محنت و بہبود نے دوا سازی امور کونسل کی رائے سننے کے بعد شدید اثر/نقصان والی دوا کے طور پر نامزد کیا ہو۔
درست جوابC. اس وقت ایسی زہریلی ادویات یا تیز اثر ادویات موجود ہیں جو OTC ادویات ہیں۔
زہریلی دوا (毒薬) یا تیز اثر دوا (劇薬) فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کے زمرے میں آ سکتی ہے، لیکن اس وقت کوئی زہریلی دوا یا تیز اثر دوا OTC دوا نہیں ہے، اس لیے یہ بیان کہ OTC ادویات میں ایسی ادویات موجود ہیں غلط ہے۔ زہریلی ادویات اور تیز اثر ادویات دونوں کی نامزدگی وزیرِ صحت، محنت و بہبود دوا سازی امور کونسل کی رائے سننے کے بعد کرتا ہے (ایکٹ کی دفعہ 44، شقیں 1 اور 2)، اور یہ بیان درست ہے کہ کسی دوا کو اس وجہ سے بھی نامزد کیا جا سکتا ہے کہ اس کی دوائی خوراک اور زہریلی خوراک ایک دوسرے کے قریب ہوتی ہیں جس سے حفاظتی دائرہ تنگ ہو جاتا ہے۔
سوال 15 | زہریلی ادویات کی لیبلنگ
زہریلی دوا کے براہِ راست برتن یا لفافے پر لازمی لیبلنگ کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
دوا کا نام اور حرف "毒" (زہر) سفید پس منظر پر سیاہ کنارے کے ساتھ سیاہ رنگ میں درج ہونا لازمی ہے۔
دوا کا نام اور حرف "毒" (زہر) سیاہ پس منظر پر سفید کنارے کے ساتھ سفید رنگ میں درج ہونا لازمی ہے۔
دوا کا نام اور حرف "毒" (زہر) سرخ پس منظر پر سفید کنارے کے ساتھ سفید رنگ میں درج ہونا لازمی ہے۔
دوا کا نام اور حرف "毒" (زہر) سفید پس منظر پر سرخ کنارے کے ساتھ سرخ رنگ میں درج ہونا لازمی ہے۔
درست جوابB. دوا کا نام اور حرف "毒" (زہر) سیاہ پس منظر پر سفید کنارے کے ساتھ سفید رنگ میں درج ہونا لازمی ہے۔
زہریلی دوا (毒薬) کے برتن وغیرہ پر مصنوع کا نام اور حرف "毒" (زہر) سیاہ پس منظر پر سفید کنارے کے ساتھ سفید رنگ میں درج ہونا لازمی ہے (ایکٹ کی دفعہ 44، شق 1)۔ سفید پس منظر پر سرخ کنارے کے ساتھ سرخ رنگ تیز اثر دوا (劇薬) کی لیبلنگ ہے (اسی دفعہ کی شق 2)؛ سفید پس منظر پر سیاہ یا سرخ پس منظر پر سفید رنگ کی کوئی شق نہیں ہے۔ جو زہریلی یا تیز اثر دوا اس لیبلنگ کی شرط پوری نہ کرے، اسے فروخت یا کسی اور طرح تقسیم نہیں کیا جا سکتا (ایکٹ کی دفعہ 44، شق 3)۔
سوال 16 | تیز اثر ادویات کی لیبلنگ
تیز اثر دوا (gekiyaku) کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
دوا کا نام اور حرف "劇" (تیز اثر) اس کے برتن وغیرہ پر سرخ پس منظر پر سفید کنارے کے ساتھ سفید رنگ میں درج ہونا لازمی ہے۔
دوا کا نام اور حرف "劇" (تیز اثر) اس کے برتن وغیرہ پر سفید پس منظر پر سرخ کنارے کے ساتھ سرخ رنگ میں درج ہونا لازمی ہے۔
دوا کا نام اور حرف "劇" (تیز اثر) اس کے برتن وغیرہ پر سیاہ پس منظر پر سفید کنارے کے ساتھ سفید رنگ میں درج ہونا لازمی ہے۔
جو تیز اثر دوا برتن کی لیبلنگ کی شرط پوری نہ کرے، اسے پھر بھی فروخت یا کسی اور طرح تقسیم کیا جا سکتا ہے۔
درست جوابB. دوا کا نام اور حرف "劇" (تیز اثر) اس کے برتن وغیرہ پر سفید پس منظر پر سرخ کنارے کے ساتھ سرخ رنگ میں درج ہونا لازمی ہے۔
تیز اثر دوا (劇薬) کے برتن وغیرہ پر مصنوع کا نام اور حرف "劇" (تیز اثر) سفید پس منظر پر سرخ کنارے کے ساتھ سرخ رنگ میں درج ہونا لازمی ہے (ایکٹ کی دفعہ 44، شق 2)۔ سیاہ پس منظر پر سفید کنارے کے ساتھ سفید رنگ زہریلی دوا کی لیبلنگ ہے، اس لیے رنگوں اور کنارے کو آپس میں بدل دینے والا بیان غلط ہے۔ نیز، جو زہریلی یا تیز اثر دوا اس لیبلنگ کی شرط پوری نہ کرے اسے فروخت یا کسی اور طرح تقسیم نہیں کیا جا سکتا (ایکٹ کی دفعہ 44، شق 3)، اس لیے یہ بیان بھی غلط ہے کہ اسے پھر بھی فروخت کیا جا سکتا ہے۔
سوال 17 | ذخیرہ اور نمائش
کاروبار کے دوران زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کو برتنے والے شخص کی طرف سے اس کے ذخیرے اور نمائش کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کے ذخیرے اور نمائش سے متعلق یہ شقیں، کاروبار کے دوران انہیں برتنے والوں میں سے، فارمیسی کے مالک یا ادویات کے کاروباری فروخت کنندہ پر لاگو نہیں ہوتیں۔
جس جگہ تیز اثر دوا ذخیرہ یا نمائش کے لیے رکھی جائے اسے تالا لگا کر رکھنا لازمی ہے۔
زہریلی دوا اور تیز اثر دوا کو دیگر اشیا سے الگ ذخیرہ اور نمائش کے لیے رکھنا ضروری نہیں، اور انہیں دیگر ادویات کے ساتھ ایک ہی جگہ ذخیرہ یا نمائش کے لیے رکھا جا سکتا ہے۔
زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کو دیگر اشیا سے الگ ذخیرہ اور نمائش کے لیے رکھنا لازمی ہے، اور خاص طور پر جس جگہ زہریلی دوا ذخیرہ یا نمائش کے لیے رکھی جائے اسے تالا لگا کر رکھنا لازمی ہے۔
درست جوابD. زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کو دیگر اشیا سے الگ ذخیرہ اور نمائش کے لیے رکھنا لازمی ہے، اور خاص طور پر جس جگہ زہریلی دوا ذخیرہ یا نمائش کے لیے رکھی جائے اسے تالا لگا کر رکھنا لازمی ہے۔
ایکٹ کی دفعہ 48، شقیں 1 اور 2 کے تحت زہریلی دوا (毒薬) اور تیز اثر دوا (劇薬) کو دیگر اشیا سے الگ ذخیرہ اور نمائش کے لیے رکھنا لازمی ہے، اور جگہ کو تالا لگا کر رکھنے کی پابندی اس جگہ پر لاگو ہوتی ہے جہاں زہریلی دوا ذخیرہ یا نمائش کے لیے رکھی جائے۔ تیز اثر دوا کے لیے تالا لگانے کی کوئی شرط نہیں ہے۔ نیز، کاروبار کے دوران زہریلی یا تیز اثر دوا برتنے والوں میں فارمیسی کا مالک (薬局開設者) اور ادویات کا کاروباری فروخت کنندہ بھی شامل ہیں، اس لیے یہ بیان غلط ہے کہ یہ شقیں ان پر لاگو نہیں ہوتیں۔
سوال 18 | حوالگی پر پابندیاں
زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کی حوالگی پر پابندیوں کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
14 سال سے کم عمر شخص کو، یا کسی بھی ایسے دوسرے شخص کو جس کے محفوظ طریقے سے برتنے کے بارے میں تشویش ہو، زہریلی دوا یا تیز اثر دوا حوالے کرنا ممنوع ہے۔
"ایسا شخص جس کے محفوظ طریقے سے برتنے کے بارے میں تشویش ہو" میں وہ ممکنہ خریدار شامل نہیں جس کے بارے میں نیند کی دوا کے غلط استعمال یا بے جا استعمال کا شبہ ہو۔
اگر 14 سال سے کم عمر شخص کا سرپرست رضامندی دے دے تو اسے زہریلی دوا یا تیز اثر دوا حوالے کی جا سکتی ہے۔
16 سال سے کم عمر شخص کو زہریلی دوا یا تیز اثر دوا حوالے کرنا ممنوع ہے۔
درست جوابA. 14 سال سے کم عمر شخص کو، یا کسی بھی ایسے دوسرے شخص کو جس کے محفوظ طریقے سے برتنے کے بارے میں تشویش ہو، زہریلی دوا یا تیز اثر دوا حوالے کرنا ممنوع ہے۔
ایکٹ کی دفعہ 47 کے تحت 14 سال سے کم عمر شخص کو، یا کسی بھی ایسے دوسرے شخص کو جس کے محفوظ طریقے سے برتنے کے بارے میں تشویش ہو، زہریلی دوا (毒薬) یا تیز اثر دوا (劇薬) حوالے کرنا (交付) ممنوع ہے۔ عمر کا معیار 14 سال سے کم ہے، 16 سال سے کم نہیں، اور سرپرست کی رضامندی سے حوالگی کی اجازت دینے والی کوئی استثنائی شق نہیں ہے۔ "ایسا شخص جس کے محفوظ طریقے سے برتنے کے بارے میں تشویش ہو" سے مراد دیگر کے علاوہ وہ ممکنہ خریدار ہے جس کے بارے میں "نیند کی دوا کے غلط استعمال" یا "بے جا استعمال" کا شبہ ہو، اس لیے یہ بیان بھی غلط ہے کہ ایسا شخص شامل نہیں۔
سوال 19 | حوالگی کی دستاویز
جب زہریلی دوا یا تیز اثر دوا عام لوگوں میں سے کسی کو فروخت یا کسی اور طرح منتقل کی جائے تو وصول کنندہ سے لی جانے والی دستاویز میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا لازمی اندراج نہیں ہے؟
مصنوع کا نام اور مقدار
وصول کنندہ کی عمر
استعمال کا مقصد اور منتقلی کی تاریخ
وصول کنندہ کا نام، پتہ اور پیشہ
درست جوابB. وصول کنندہ کی عمر
ایکٹ کی دفعہ 46، شق 1 اور ضوابط (規則) کی دفعہ 205 کے تحت دستاویز میں مصنوع کا نام، مقدار، استعمال کا مقصد، منتقلی کی تاریخ، اور وصول کنندہ (譲受人) کا نام، پتہ اور پیشہ درج ہونا لازمی ہے، اور اس پر وصول کنندہ کے دستخط، یا تحریر شدہ نام اور مہر (署名又は記名押印) ہونی چاہیے۔ وصول کنندہ کی عمر لازمی اندراجات میں شامل نہیں ہے۔ واضح رہے کہ اس دستاویز کی جگہ مخصوص شرائط پوری کرنے والی الیکٹرانک فائل میں محفوظ ریکارڈ بھی استعمال کیا جا سکتا ہے۔
سوال 20 | مہر توڑ کر فروخت
زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کو اس کی مہر توڑ کر فروخت کرنے کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
ادویات کا کوئی بھی کاروباری فروخت کنندہ، سوائے اس دکانی خوردہ فروش کے جس کا اسٹور مینیجر فارماسسٹ ہو، یا اس تھوک فروش کے جس کا ادویات کے کاروباری دفتر کا منتظم فارماسسٹ ہو، زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کو مہر توڑ کر فروخت نہیں کر سکتا۔
وہ دکانی خوردہ فروش جس کا اسٹور مینیجر رجسٹرڈ فروخت کنندہ ہو، اور وہ تھوک فروش جس کا ادویات کے کاروباری دفتر کا منتظم رجسٹرڈ فروخت کنندہ ہو، زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کو مہر توڑ کر فروخت کرنے کے مجاز ہیں۔
ادویات کا کوئی بھی کاروباری فروخت کنندہ، خواہ اس کا اسٹور مینیجر یا ادویات کے کاروباری دفتر کا منتظم فارماسسٹ ہو یا رجسٹرڈ فروخت کنندہ، زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کو مہر توڑ کر فروخت کر سکتا ہے۔
گھریلو تقسیمی فروخت کنندہ زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کو مہر توڑ کر فروخت کرنے کا مجاز ہے۔
درست جوابA. ادویات کا کوئی بھی کاروباری فروخت کنندہ، سوائے اس دکانی خوردہ فروش کے جس کا اسٹور مینیجر فارماسسٹ ہو، یا اس تھوک فروش کے جس کا ادویات کے کاروباری دفتر کا منتظم فارماسسٹ ہو، زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کو مہر توڑ کر فروخت نہیں کر سکتا۔
ایکٹ کی دفعہ 45 کے تحت صرف وہ دکانی خوردہ فروش (店舗販売業者) جس کا اسٹور مینیجر فارماسسٹ ہو، اور وہ تھوک فروش (卸売販売業者) جس کا ادویات کے کاروباری دفتر کا منتظم فارماسسٹ ہو، زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کو مہر توڑ کر فروخت (開封販売) کرنے کے مجاز ہیں۔ لہٰذا یہ بیانات کہ فروخت کا کوئی بھی کاروبار کرنے والا ایسا کر سکتا ہے، یا وہ دکانی خوردہ فروش جس کا اسٹور مینیجر رجسٹرڈ فروخت کنندہ ہو یا گھریلو تقسیمی فروخت کنندہ ایسا کر سکتا ہے، سب غلط ہیں۔ خلاف ورزی پر سزا دی جاتی ہے۔
سوال 21 | حیاتیاتی مصنوعات
حیاتیاتی مصنوعات (seibutsu-yurai seihin) کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان غلط ہے؟
اس وقت کوئی OTC دوا یا فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا حیاتیاتی مصنوع کے طور پر نامزد نہیں ہے۔
حیاتیاتی مصنوع کو مصنوع کے استعمال سے پیدا ہونے والی متعدی بیماری کے خطرے کو مدِنظر رکھ کر نامزد کیا جاتا ہے۔
پودوں سے حاصل شدہ چیز کو خام مال یا جزو کے طور پر استعمال کر کے تیار کی گئی دوا بھی حیاتیاتی مصنوع کے طور پر نامزدگی کے دائرے میں آتی ہے۔
حیاتیاتی ماخذ والا خام مال استعمال کرنے والی چیز بھی اس صورت میں نامزدگی کے دائرے میں نہیں آتی جب موجودہ سائنسی علم کی بنیاد پر متعدی بیماری کے خطرے کا امکان انتہائی کم ہو۔
درست جوابC. پودوں سے حاصل شدہ چیز کو خام مال یا جزو کے طور پر استعمال کر کے تیار کی گئی دوا بھی حیاتیاتی مصنوع کے طور پر نامزدگی کے دائرے میں آتی ہے۔
حیاتیاتی مصنوع (生物由来製品) کی تعریف یوں کی گئی ہے: "انسان یا کسی دوسرے جاندار (پودوں کے علاوہ) سے حاصل شدہ چیز کو خام مال یا جزو کے طور پر استعمال کر کے تیار کی گئی دوا، نیم دوا، کاسمیٹک یا طبی آلہ، جسے وزیرِ صحت، محنت و بہبود نے دوا سازی امور کونسل کی رائے سننے کے بعد صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کے لحاظ سے خصوصی توجہ کا متقاضی قرار دے کر نامزد کیا ہو" (ایکٹ کی دفعہ 2، شق 10)، اور پودوں سے حاصل شدہ چیزیں اس سے خارج ہیں، اس لیے یہ بیان غلط ہے کہ وہ نامزدگی کے دائرے میں آتی ہیں۔ باقی تینوں بیانات رہنما کتابچے (手引き) کے مطابق درست ہیں۔
سوال 22 | قسم 1 کی ادویات
قسم 1 کی دوا (第一類医薬品) کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
یہ وہ دوا ہے جسے پریفیکچر کے گورنر نے، ان ادویات میں سے جن کے مضر اثرات وغیرہ کی وجہ سے روزمرہ زندگی میں رکاوٹ ڈالنے کی حد تک صحت کو نقصان پہنچنے کا خطرہ ہو، اس کے استعمال میں خاص احتیاط کی متقاضی دوا کے طور پر نامزد کیا ہو، نیز وہ دوا جو تیاری و مارکیٹنگ کی منظوری کی درخواست کے وقت ایکٹ کی دفعہ 14، شق 12 کے تحت آنے والی قرار پائی ہو، اور جس کے لیے اس درخواست کی منظوری ملنے کے بعد وزارتِ صحت، محنت و بہبود کے حکم نامے میں مقررہ مدت گزر چکی ہو۔
قسم 1 کی دوا ایسی OTC دوا ہے جس کا صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کے لیے خطرہ نسبتاً کم ہو، اور جس کے مضر اثرات وغیرہ کی وجہ سے روزمرہ زندگی میں رکاوٹ ڈالنے کی حد تک صحت کو نقصان پہنچنے کا کوئی خطرہ نہ ہو۔
یہ وہ دوا ہے جسے وزیرِ صحت، محنت و بہبود نے، ان ادویات میں سے جن کے مضر اثرات وغیرہ کی وجہ سے روزمرہ زندگی میں رکاوٹ ڈالنے کی حد تک صحت کو نقصان پہنچنے کا خطرہ ہو، اس کے استعمال میں خاص احتیاط کی متقاضی دوا کے طور پر نامزد کیا ہو، نیز وہ دوا جو تیاری و مارکیٹنگ کی منظوری کی درخواست کے وقت ایکٹ کی دفعہ 14، شق 12 کے تحت آنے والی قرار پائی ہو، اور جس کے لیے اس درخواست کی منظوری ملنے کے بعد وزارتِ صحت، محنت و بہبود کے حکم نامے میں مقررہ مدت ابھی نہ گزری ہو۔
نام نہاد سوئچ OTC دوا یا ڈائریکٹ OTC دوا کو کبھی قسم 1 کی دوا کے طور پر درجہ بند نہیں کیا جاتا۔
درست جوابC. یہ وہ دوا ہے جسے وزیرِ صحت، محنت و بہبود نے، ان ادویات میں سے جن کے مضر اثرات وغیرہ کی وجہ سے روزمرہ زندگی میں رکاوٹ ڈالنے کی حد تک صحت کو نقصان پہنچنے کا خطرہ ہو، اس کے استعمال میں خاص احتیاط کی متقاضی دوا کے طور پر نامزد کیا ہو، نیز وہ دوا جو تیاری و مارکیٹنگ کی منظوری کی درخواست کے وقت ایکٹ کی دفعہ 14، شق 12 کے تحت آنے والی قرار پائی ہو، اور جس کے لیے اس درخواست کی منظوری ملنے کے بعد وزارتِ صحت، محنت و بہبود کے حکم نامے میں مقررہ مدت ابھی نہ گزری ہو۔
قسم 1 کی دوا (第一類医薬品) کا ذکر ایکٹ کی دفعہ 36-7، شق 1، شمار 1 میں ہے؛ پہلا حصہ ان اشیا سے متعلق ہے جنہیں وزیرِ صحت، محنت و بہبود نے ایسی OTC ادویات کے طور پر نامزد کیا ہو جن میں صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کے لیے خاص طور پر زیادہ خطرے والا جزو شامل ہو، اور دوسرا حصہ اس دوا سے متعلق ہے جو فعال جزو کے لحاظ سے موجودہ فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا یا OTC دوا سے واضح طور پر مختلف ہو، اور جسے OTC دوا کے طور پر درجہ بند کیا گیا ہو (نام نہاد سوئچ OTC یا ڈائریکٹ OTC دوا وغیرہ) اور جس کے لیے مقررہ مدت ابھی نہ گزری ہو۔ نسبتاً کم خطرہ قسم 3 کی دوا کی خصوصیت ہے، اور نامزدگی وزیرِ صحت، محنت و بہبود (厚生労働大臣) کرتا ہے، پریفیکچر کا گورنر نہیں۔
سوال 23 | مخصوص قسم 2 کی ادویات
قسم 2 کی دوا (第二類医薬品) اور مخصوص قسم 2 کی دوا (指定第二類医薬品) کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
قسم 2 کی دوا ایسی OTC دوا ہے جو قسم 1 کی دوا اور قسم 3 کی دوا کے علاوہ ہو۔
قسم 2 کی ادویات میں سے وہ دوا جو "وزیرِ صحت، محنت و بہبود کی طرف سے خصوصی احتیاط کی متقاضی کے طور پر نامزد" ہو، "مخصوص قسم 2 کی دوا" کہلاتی ہے۔
"مخصوص قسم 2 کی دوا" سے مراد وہ دوا ہے جسے وزیرِ صحت، محنت و بہبود نے قسم 3 کی ادویات میں سے خصوصی احتیاط کی متقاضی کے طور پر نامزد کیا ہو۔
قسم 2 کی دوا ایسی دوا ہے جس کے مضر اثرات وغیرہ کی وجہ سے روزمرہ زندگی میں رکاوٹ ڈالنے کی حد تک صحت کو نقصان پہنچنے کا کوئی خطرہ نہ ہو۔
درست جوابB. قسم 2 کی ادویات میں سے وہ دوا جو "وزیرِ صحت، محنت و بہبود کی طرف سے خصوصی احتیاط کی متقاضی کے طور پر نامزد" ہو، "مخصوص قسم 2 کی دوا" کہلاتی ہے۔
مخصوص قسم 2 کی دوا (指定第二類医薬品) قسم 2 کی ادویات میں سے وہ دوا ہے جو "وزیرِ صحت، محنت و بہبود کی طرف سے خصوصی احتیاط کی متقاضی کے طور پر نامزد" ہو، اور اسے قسم 3 کی ادویات میں سے نامزد نہیں کیا جاتا۔ قسم 2 کی دوا (第二類医薬品) "ایسی دوا ہے جس کے مضر اثرات وغیرہ کی وجہ سے روزمرہ زندگی میں رکاوٹ ڈالنے کی حد تک صحت کو نقصان پہنچنے کا خطرہ ہو (قسم 1 کی دوا کے علاوہ) اور جسے وزیرِ صحت، محنت و بہبود نے نامزد کیا ہو"، اس لیے یہ بیان کہ اس میں ایسا کوئی خطرہ نہیں، اور "قسم 1 اور قسم 3 کے علاوہ" کے طور پر دی گئی تعریف (جو دراصل قسم 3 کی تعریف کی شکل ہے)، دونوں غلط ہیں۔
سوال 24 | قسم 3 کی ادویات
قسم 3 کی دوا (第三類医薬品) کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
قسم 3 کی دوا ایسی OTC دوا ہے جو قسم 1 کی دوا اور قسم 2 کی دوا کے علاوہ ہو، اور جس کا صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کے لیے خطرہ نسبتاً کم ہو۔
قسم 3 کی دوا ایسی OTC دوا ہے جس کا صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کے لیے خطرہ کم ہو، اور جس کے مضر اثرات وغیرہ کی وجہ سے جسمانی حالت میں تبدیلی یا خرابی کا کوئی خطرہ نہ ہو۔
قسم 3 کی دوا ایسی OTC دوا ہے جسے، قسم 1 یا قسم 2 کی دوا کی طرح، وزیرِ صحت، محنت و بہبود صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کے لیے نسبتاً کم خطرے والی دوا کے طور پر نامزد کرتا ہے۔
قسم 3 کی دوا کو کبھی قسم 1 کی دوا یا قسم 2 کی دوا کے زمرے میں منتقل نہیں کیا جاتا۔
درست جوابA. قسم 3 کی دوا ایسی OTC دوا ہے جو قسم 1 کی دوا اور قسم 2 کی دوا کے علاوہ ہو، اور جس کا صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کے لیے خطرہ نسبتاً کم ہو۔
قسم 3 کی دوا (第三類医薬品) ایسی OTC دوا ہے جو قسم 1 کی دوا اور قسم 2 کی دوا کے علاوہ ہو، اور اگرچہ صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کے لیے اس کا خطرہ نسبتاً کم ہے، پھر بھی مضر اثرات وغیرہ کی وجہ سے جسمانی حالت میں تبدیلی یا خرابی کا خطرہ باقی رہتا ہے، اگرچہ روزمرہ زندگی میں رکاوٹ ڈالنے کی حد تک نہیں۔ اسے قسم 1 یا قسم 2 کی دوا کی طرح وزیرِ صحت، محنت و بہبود نامزد نہیں کرتا۔ نیز، اگر یہ واضح ہو جائے کہ کسی دوا سے روزمرہ زندگی میں رکاوٹ ڈالنے کی حد تک مضر اثر کا خطرہ ہے تو اسے قسم 1 کی دوا یا قسم 2 کی دوا کے زمرے میں منتقل کیا جا سکتا ہے۔
سوال 25 | درجہ بندی میں تبدیلی
OTC دوا کی خطرے کی درجہ بندی کی نامزدگی اور تبدیلی کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
جو دوا نئی نئی OTC دوا کے طور پر درجہ بند ہوئی ہو، اسے منظوری کے بعد ایک خاص مدت تک قسم 3 کی دوا کے طور پر درجہ بند کیا جاتا ہے۔
قسم 1 یا قسم 2 کی دوا کی نامزدگی OTC دوا میں شامل جزو یا اس کے مطلوبہ استعمال کے مقصد کا لحاظ کیے بغیر کی جاتی ہے، اور حفاظت سے متعلق نئے علم یا مضر اثرات کے وقوع کے رجحان کو کبھی مدِنظر نہیں رکھا جاتا۔
OTC دوا کی خطرے کی درجہ بندی ایک بار طے ہو جائے تو وہ مستقل رہتی ہے اور کبھی تبدیل نہیں ہوتی، خواہ حفاظت سے متعلق نیا علم حاصل ہو یا مضر اثرات کے وقوع کا رجحان بدل جائے۔
وزیرِ صحت، محنت و بہبود کو قسم 1 یا قسم 2 کی دوا کی نامزدگی میں مدد کے لیے ادویات کے بارے میں معلومات جمع کرنے کی کوشش کرنی چاہیے، اور ضرورت کے مطابق ایسی نامزدگی کو تبدیل کرنا لازمی ہے۔
درست جوابD. وزیرِ صحت، محنت و بہبود کو قسم 1 یا قسم 2 کی دوا کی نامزدگی میں مدد کے لیے ادویات کے بارے میں معلومات جمع کرنے کی کوشش کرنی چاہیے، اور ضرورت کے مطابق ایسی نامزدگی کو تبدیل کرنا لازمی ہے۔
ایکٹ کی دفعہ 36-7، شق 2 کے تحت وزیرِ صحت، محنت و بہبود (厚生労働大臣) کو معلومات جمع کرنے کی کوشش کرنی چاہیے اور ضرورت کے مطابق قسم 1 یا قسم 2 کی نامزدگی کو تبدیل کرنا لازمی ہے۔ نتیجتاً حفاظت سے متعلق نئے علم اور مضر اثرات کے وقوع کے رجحان کی بنیاد پر درجہ بندی کا حسبِ ضرورت جائزہ لیا جاتا ہے، اس لیے یہ بیان غلط ہے کہ اسے کبھی تبدیل نہیں کیا جاتا۔ جو دوا نئی نئی OTC دوا کے طور پر درجہ بند ہوئی ہو، اسے منظوری کے بعد ایک خاص مدت تک قسم 1 کی دوا کے طور پر درجہ بند کیا جاتا ہے۔ نامزدگی شامل جزو یا اس کے مطلوبہ استعمال کے مقصد کو مدِنظر رکھ کر کی جاتی ہے، اس لیے یہ بیان بھی غلط ہے کہ اس کا ان سے کوئی تعلق نہیں۔
سوال 26 | خطرے کی درجہ بندی
OTC ادویات کی خطرے کی درجہ بندی کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان غلط ہے؟
جو دوا نئی نئی OTC دوا کے طور پر درجہ بند ہوئی ہو، اسے منظوری کے بعد ایک خاص مدت تک قسم 1 کی دوا کے طور پر درجہ بند کیا جاتا ہے، اور پھر اس مدت کے دوران مضر اثرات کے وقوع اور مناسب استعمال کی صورتِ حال وغیرہ کے بارے میں جمع کی گئی معلومات کے جائزے کی بنیاد پر اسے قسم 1، قسم 2 یا قسم 3 کی دوا کے طور پر درجہ بند کیا جاتا ہے۔
ہر مصنوع کے بیرونی ڈبے وغیرہ پر طے شدہ خطرے کی درجہ بندی کے لیے مقررہ امور درج کرنا یا نہ کرنا دوا ساز کمپنی کی صوابدید پر چھوڑا گیا ہے۔
قسم 1، قسم 2 یا قسم 3 کی دوا میں درجہ بندی کا حفاظت سے متعلق نئے علم اور مضر اثرات کے وقوع کے رجحان وغیرہ کی بنیاد پر حسبِ ضرورت جائزہ لیا جاتا ہے۔
OTC دوا کو صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کے لیے اس کے خطرے کے مطابق قسم 1، قسم 2 یا قسم 3 کی دوا میں درجہ بند کیا جاتا ہے۔
درست جوابB. ہر مصنوع کے بیرونی ڈبے وغیرہ پر طے شدہ خطرے کی درجہ بندی کے لیے مقررہ امور درج کرنا یا نہ کرنا دوا ساز کمپنی کی صوابدید پر چھوڑا گیا ہے۔
OTC دوا تیار اور مارکیٹ کرنے والی دوا ساز کمپنی پر لازم ہے کہ وہ تصدیق کرے کہ دوا کس خطرے کی درجہ بندی (リスク区分) میں آتی ہے، اور ہر مصنوع کے بیرونی ڈبے وغیرہ پر اس درجہ بندی کے لیے مقررہ امور درج کرے، تاکہ خریدار خطرے کی سطح آسانی سے پہچان سکیں؛ یہ کمپنی کی صوابدید پر نہیں چھوڑا گیا۔ خطرے کے لحاظ سے تین درجوں کی درجہ بندی (ایکٹ کی دفعہ 36-7، شق 1)، نئی OTC دوا کی عارضی طور پر قسم 1 میں درجہ بندی اور پھر جائزے کی بنیاد پر درجہ بندی، اور مسلسل حسبِ ضرورت جائزہ، سب رہنما کتابچے (手引き) کے مطابق درست ہیں۔
سوال 27 | برتنوں وغیرہ پر لیبلنگ
دوا کے برتن، بیرونی ڈبے وغیرہ پر لیبلنگ کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
جب دوا کا برتن خوردہ فروخت کے لیے پیک کیا گیا ہو اور برتن پر درج لیبلنگ بیرونی برتن یا لفافے کے آر پار آسانی سے نظر نہ آئے تو وہی امور بیرونی ڈبے وغیرہ پر بھی درج کرنا لازمی ہے۔
یہ طے کیا گیا ہے کہ جب دوا کا برتن خوردہ فروخت کے لیے پیک کیا گیا ہو اور برتن پر درج لیبلنگ بیرونی برتن یا لفافے کے آر پار آسانی سے نظر نہ آئے تو وہی امور بیرونی ڈبے وغیرہ پر درج کرنے کی ضرورت نہیں۔
قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور دوا کے براہِ راست برتن یا لفافے پر درج کرنا ضروری نہیں، اور اگر وہ ہدایتی پرچے میں درج ہوں تو کافی ہے۔
زہریلی دوا یا تیز اثر دوا سے متعلق ایکٹ کی دفعہ 44، شق 1 یا 2 پر مبنی لیبلنگ قانوناً لازمی لیبلنگ میں شامل نہیں ہے۔
درست جوابA. جب دوا کا برتن خوردہ فروخت کے لیے پیک کیا گیا ہو اور برتن پر درج لیبلنگ بیرونی برتن یا لفافے کے آر پار آسانی سے نظر نہ آئے تو وہی امور بیرونی ڈبے وغیرہ پر بھی درج کرنا لازمی ہے۔
ایکٹ کی دفعہ 51 کے تحت جب برتن پر درج لیبلنگ بیرونی ڈبے وغیرہ کے آر پار آسانی سے نظر نہ آئے تو وہی امور بیرونی ڈبے وغیرہ پر بھی درج کرنا لازمی ہے۔ ایکٹ کی دفعہ 50 کے تحت دوا کے براہِ راست برتن یا لفافے پر ضروری امور درج ہونا لازمی ہے، اور اسے صرف ہدایتی پرچے (添付文書) میں درج کر دینے سے بدلا نہیں جا سکتا۔ نیز، ایکٹ کی دفعہ 44، شقیں 1 اور 2، دفعہ 50 اور دفعہ 51 کے تحت لازمی لیبلنگ کو مجموعی طور پر "قانوناً لازمی لیبلنگ" (法定表示) کہا جاتا ہے، اس لیے یہ بیان بھی غلط ہے کہ زہریلی دوا یا تیز اثر دوا کی لیبلنگ اس میں شامل نہیں۔
سوال 28 | قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور
OTC دوا اور فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کے قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
OTC دوا پر "一般用医薬品" (OTC دوا) کے حروف درج کرنا لازمی ہے۔
مارکیٹنگ اجازت نامے کے حامل وغیرہ کا نام یا عنوان اور پتہ درج کرنا ضروری نہیں۔
OTC دوا پر اس کی خطرے کی درجہ بندی ظاہر کرنے والی عبارت درج کرنا لازمی ہے۔
جاپانی فارماکوپیا میں درج دوا کے علاوہ کسی دوا کے لیے اس کے فعال جزو کا نام اور مقدار درج کرنے کی ضرورت نہیں۔
درست جوابC. OTC دوا پر اس کی خطرے کی درجہ بندی ظاہر کرنے والی عبارت درج کرنا لازمی ہے۔
قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور (法定表示事項) میں OTC دوا کی خطرے کی درجہ بندی ظاہر کرنے والی عبارت شامل ہے۔ واضح رہے کہ "一般用医薬品" (OTC دوا) کے حروف لازمی نہیں — فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا کے لیے "要指導医薬品" (فارماسسٹ کی رہنمائی والی دوا) کے حروف لازمی ہیں۔ نیز، مارکیٹنگ اجازت نامے کے حامل (製造販売業者) کا نام یا عنوان اور پتہ، اور جاپانی فارماکوپیا میں درج دوا کے علاوہ کسی دوا کے فعال جزو کا نام اور مقدار بھی قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور ہیں، اس لیے یہ بیانات کہ یہ ضروری نہیں، سب غلط ہیں۔
سوال 29 | میعادِ استعمال کی لیبلنگ
قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان غلط ہے؟
گھریلو تقسیم والی مصنوع کے علاوہ OTC دوا پر "صرف دکان پر فروخت کے لیے" کی عبارت درج کرنا لازمی ہے۔
مخصوص قسم 2 کی دوا پر ایک خانے کے اندر عدد "2" درج کرنا لازمی ہے۔
جس دوا کو وزیرِ صحت، محنت و بہبود نے ایسی دوا کے طور پر نامزد کیا ہو جو غلطی سے انسانی جسم پر چھڑکنے، اسپرے کرنے یا کسی اور طرح لگ جانے کی صورت میں صحت کو نقصان پہنچا سکتی ہو (جیسے کیڑے مار دوا)، اس پر "احتیاط — انسانی جسم پر استعمال نہ کریں" کی عبارت درج کرنا لازمی ہے۔
ایسی دوا پر بھی جس کی خصوصیات اور معیار مناسب ذخیرہ کی شرائط میں تین سال سے زیادہ مستحکم رہیں، میعادِ استعمال درج کرنا لازمی ہے، کیونکہ یہ تمام ادویات پر لازمی ہے۔
درست جوابD. ایسی دوا پر بھی جس کی خصوصیات اور معیار مناسب ذخیرہ کی شرائط میں تین سال سے زیادہ مستحکم رہیں، میعادِ استعمال درج کرنا لازمی ہے، کیونکہ یہ تمام ادویات پر لازمی ہے۔
میعادِ استعمال (使用の期限) درج کرنے کی شرط اس دوا پر لاگو ہوتی ہے جسے وزیرِ صحت، محنت و بہبود نے نامزد کیا ہو، جیسے وہ دوا جس کی خصوصیات اور معیار مناسب ذخیرہ کی شرائط میں تین سال سے زیادہ مستحکم نہ رہیں، تمام ادویات پر نہیں۔ کیڑے مار دوا یا اسی طرح کی مصنوع کے لیے "احتیاط — انسانی جسم پر استعمال نہ کریں" کی عبارت، گھریلو تقسیم والی مصنوع کے علاوہ OTC دوا کے لیے "صرف دکان پر فروخت کے لیے" کی عبارت، اور مخصوص قسم 2 کی دوا کے لیے خانے کے اندر عدد "2"، سب قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور کے طور پر درست بیان کیے گئے ہیں۔
سوال 30 | "جاپانی فارماکوپیا" کے حروف
قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
تیاری کا (لاٹ) نمبر یا تیاری کا (لاٹ) کوڈ درج کرنا ضروری نہیں۔
جاپانی فارماکوپیا میں درج دوا پر "جاپانی فارماکوپیا" کے حروف وغیرہ درج کرنا لازمی ہے۔
جاپانی فارماکوپیا میں درج دوا کے لیے فارماکوپیا میں مقرر کردہ نام نہیں بلکہ تجارتی نام درج کیا جاتا ہے۔
خالص مقدار، جیسے وزن، حجم یا تعداد، درج کرنا ضروری نہیں۔
درست جوابB. جاپانی فارماکوپیا میں درج دوا پر "جاپانی فارماکوپیا" کے حروف وغیرہ درج کرنا لازمی ہے۔
جاپانی فارماکوپیا (日本薬局方) میں درج دوا کے لیے "جاپانی فارماکوپیا" کے حروف وغیرہ قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور (法定表示事項) میں شامل ہیں۔ نام کے لیے، فارماکوپیا میں درج دوا (صرف وہ جس کی خصوصیات یا معیار فارماکوپیا کے معیارات کے مطابق ہوں) فارماکوپیا میں مقرر کردہ نام درج کرتی ہے۔ تیاری کا (لاٹ) نمبر یا تیاری کا (لاٹ) کوڈ، اور خالص مقدار جیسے وزن، حجم یا تعداد بھی قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور ہیں، اس لیے یہ بیانات کہ یہ ضروری نہیں، غلط ہیں۔
سوال 31 | ممنوعہ لیبلنگ کے امور
مندرجہ ذیل میں سے کون سا امر ایسا نہیں ہے جسے دوا کے ساتھ منسلک دستاویز، یا اس کے برتن یا بیرونی ڈبے وغیرہ پر درج کرنا (ایکٹ کی دفعہ 54 کے تحت) ممنوع ہو؟
ایسی افادیت، اثر یا کارکردگی جس کی منظوری حاصل نہ کی گئی ہو
ایسا طریقۂ استعمال، خوراک یا مدتِ استعمال جو صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کے لیے خطرہ ہو
دوا سے متعلق ایسا امر جو جھوٹا ہو یا غلط فہمی پیدا کر سکتا ہو
دوا کا تیاری نمبر یا تیاری کوڈ
درست جوابD. دوا کا تیاری نمبر یا تیاری کوڈ
ایکٹ کی دفعہ 54 کے تحت جن امور کا اندراج ممنوع (記載禁止事項) ہے وہ تین ہیں: دوا سے متعلق ایسا امر جو جھوٹا ہو یا غلط فہمی پیدا کر سکتا ہو، ایسی افادیت، اثر یا کارکردگی جس کی منظوری حاصل نہ کی گئی ہو، اور ایسا طریقۂ استعمال، خوراک یا مدتِ استعمال جو صحتِ عامہ و حفظانِ صحت کے لیے خطرہ ہو۔ تیاری کا (لاٹ) نمبر یا تیاری کا (لاٹ) کوڈ ممنوع ہونا تو دور کی بات، دراصل ایکٹ کی دفعہ 50 کے تحت قانوناً لازمی لیبلنگ کا امر ہے جو برتن وغیرہ پر درج کرنا لازمی ہے، اس لیے یہی غلط اختیار ہے۔
سوال 32 | لیبلنگ کا طریقہ
دوا کی قانوناً لازمی لیبلنگ اور دیگر امور کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
غلط لیبل والی دوا بھی فارمیسی یا ادویات فروخت کرنے والا کاروبار فروخت کر سکتا ہے۔
قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور اور ہدایتی پرچے وغیرہ کے اندراجات کو دیگر عبارتوں، مضامین، تصویروں یا ڈیزائنوں کی نسبت زیادہ آسانی سے نظر آنے والی جگہ پر رکھنا لازمی ہے، اور انہیں ایسی اصطلاحات میں درست ہونا چاہیے جنہیں خریدار وغیرہ آسانی سے پڑھ اور سمجھ سکیں۔
یہ طے کیا گیا ہے کہ قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور اور ہدایتی پرچے وغیرہ کے اندراجات کا صرف ایسی اصطلاحات میں درست ہونا کافی ہے جنہیں خریدار وغیرہ آسانی سے پڑھ اور سمجھ سکیں، انہیں خاص وضاحت سے درج کرنا ضروری نہیں، اور وہ جاپانی کے بجائے انگریزی میں بھی درج کیے جا سکتے ہیں۔
غلط لیبل والی دوا کی فروخت کی ممانعت صرف تیاری و مارکیٹنگ کرنے والی دوا ساز کمپنی پر لاگو ہوتی ہے، فارمیسی پر لاگو نہیں ہوتی۔
درست جوابB. قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور اور ہدایتی پرچے وغیرہ کے اندراجات کو دیگر عبارتوں، مضامین، تصویروں یا ڈیزائنوں کی نسبت زیادہ آسانی سے نظر آنے والی جگہ پر رکھنا لازمی ہے، اور انہیں ایسی اصطلاحات میں درست ہونا چاہیے جنہیں خریدار وغیرہ آسانی سے پڑھ اور سمجھ سکیں۔
ایکٹ کی دفعہ 53 کے تحت قانوناً لازمی لیبلنگ کے امور (法定表示事項) اور ہدایتی پرچے (添付文書) وغیرہ کے اندراجات کو آسانی سے نظر آنے والی جگہ پر رکھنا لازمی ہے، انہیں ایسی اصطلاحات میں درست ہونا چاہیے جنہیں خریدار آسانی سے پڑھ اور سمجھ سکیں، انہیں خاص وضاحت سے درج کرنا لازمی ہے (ضوابط کی دفعہ 217)، اور انہیں جاپانی زبان میں ہونا لازمی ہے (ضوابط کی دفعہ 218)، اس لیے انگریزی کی اجازت دینے والا بیان غلط ہے۔ غلط لیبل والی دوا (不正表示医薬品) کو فروخت یا کسی اور طرح تقسیم نہیں کیا جا سکتا (ایکٹ کی دفعہ 55، شق 1)، اور یہ شق فارمیسی اور ادویات فروخت کرنے والے کاروبار پر بھی لاگو ہوتی ہے، اس لیے باقی دونوں بیانات بھی غلط ہیں۔
سوال 33 | غلط استعمال کی روک تھام کے لیے نامزدگی
غلط استعمال کی روک تھام کے لیے نامزد دوا (指定濫用防止医薬品) کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان غلط ہے؟
ایفیڈرین، کوڈین اور ڈائی ہائیڈروکوڈین (ہر صورت میں بیرونی استعمال کی دوا کے علاوہ) نامزد اجزا میں شامل ہیں۔
غلط استعمال کی روک تھام کے لیے نامزد دوا وہ دوا ہے جسے وزیرِ صحت، محنت و بہبود نے دوا سازی امور کونسل کی رائے سننے کے بعد ایسی دوا کے طور پر نامزد کیا ہو جس کا غلط استعمال کرنے پر مرکزی اعصابی نظام میں ہیجان یا دباؤ یا فریبِ نظر پیدا ہونے کا خطرہ ہو، اور جس کی روک تھام کے اقدامات ضروری ہوں۔
ڈائفین ہائیڈرامین کو فعال جزو کے طور پر رکھنے والی بیرونی استعمال کی دوا غلط استعمال کی روک تھام کے لیے نامزد دوا کے زمرے میں آتی ہے۔
غلط استعمال کی روک تھام کے لیے نامزد دوا پر قانوناً لازمی لیبلنگ کے طور پر "تصدیق ضروری" یا اسی طرح کی عبارت درج کرنا لازمی ہے۔
درست جوابC. ڈائفین ہائیڈرامین کو فعال جزو کے طور پر رکھنے والی بیرونی استعمال کی دوا غلط استعمال کی روک تھام کے لیے نامزد دوا کے زمرے میں آتی ہے۔
نامزد اجزا آٹھ ہیں: ایفیڈرین، کوڈین، ڈائی ہائیڈروکوڈین، ڈائفین ہائیڈرامین، ڈیکسٹرومیتھورفن، سیوڈو ایفیڈرین، برومووالیریل یوریا اور میتھائل ایفیڈرین، نیز ان کے ہائیڈریٹس اور نمکیات، لیکن ان میں سے ہر ایک کے ساتھ "تاہم، بیرونی استعمال کی دوا (外用剤) کے علاوہ" لکھا گیا ہے، اس لیے بیرونی استعمال کی دوا اس زمرے میں نہیں آتی۔ لازمی لیبلنگ یہ ہے: جس مصنوع کی مقدار وزارتی حکم نامے میں مقررہ مقدار کے برابر یا اس سے کم ہو اس پر "تصدیق ضروری" (要確認) کی عبارت، اور دیگر مصنوعات پر دائرے یا خانے میں بند حرف "要" (ضروری)۔
سوال 34 | نیم دوائیں
نیم دوا (医薬部外品) کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
"متلی یا دیگر بے آرامی، یا منہ کی بدبو یا جسم کی بدبو کی روک تھام" کے مقصد سے استعمال ہونے والی چیز، خواہ انسانی جسم پر اس کا اثر ہلکا ہو، نیم دوائیوں میں شامل نہیں، بلکہ اسے کاسمیٹک کے طور پر برتا جاتا ہے۔
دوا کے برعکس، نیم دوا کی تیاری و مارکیٹنگ کے لیے تیاری و مارکیٹنگ کے کاروبار کا اجازت نامہ حاصل کرنا ضروری نہیں۔
نیم دوا کو دوا جیسی افادیت یا اثر ظاہر کرنے یا اس کا دعویٰ کرنے کی اجازت اس شرط پر ہے کہ اس کی افادیت/اثر پہلے سے مقررہ دائرے میں ہو اور اس کے اجزا اور طریقۂ استعمال وغیرہ کے لحاظ سے انسانی جسم پر اس کا اثر ہلکا ہو۔
نیم دوا فروخت کرنے کے لیے، دوا کی طرح، ادویات فروخت کرنے کے کاروبار کا اجازت نامہ حاصل کرنا ضروری ہے۔
درست جوابC. نیم دوا کو دوا جیسی افادیت یا اثر ظاہر کرنے یا اس کا دعویٰ کرنے کی اجازت اس شرط پر ہے کہ اس کی افادیت/اثر پہلے سے مقررہ دائرے میں ہو اور اس کے اجزا اور طریقۂ استعمال وغیرہ کے لحاظ سے انسانی جسم پر اس کا اثر ہلکا ہو۔
نیم دوا (医薬部外品) کو دوا جیسی افادیت یا اثر ظاہر کرنے یا اس کا دعویٰ کرنے کی اجازت اس شرط پر ہے کہ اس کی افادیت/اثر پہلے سے مقررہ دائرے میں ہو اور انسانی جسم پر اس کا اثر ہلکا ہو۔ اس کی تیاری و مارکیٹنگ کے لیے تیاری و مارکیٹنگ کے کاروبار (製造販売業) کا اجازت نامہ ضروری ہے (ایکٹ کی دفعہ 12، شق 1)، لیکن اسے فروخت کرنے کے لیے دوا کی طرح ادویات فروخت کرنے کے کاروبار کا اجازت نامہ ضروری نہیں، اور اسے عام خوردہ دکان پر فروخت کیا جا سکتا ہے۔ "متلی یا دیگر بے آرامی، یا منہ کی بدبو یا جسم کی بدبو کی روک تھام" ایکٹ کی دفعہ 2، شق 2، شمار 1(a) میں درج نیم دوا کے استعمال کا ایک مقصد ہے۔
سوال 35 | نیم دوائیوں کی لیبلنگ
نیم دوا کی لیبلنگ کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
صحت کے لیے نقصان دہ کیڑوں کی روک تھام کے لیے استعمال ہونے والے مصنوعات کے گروہوں میں سے، وہ گروہ جو پہلے دوا تھا لیکن نیم دوا میں منتقل کر دیا گیا، "کیڑوں کی روک تھام کی نیم دوا" (防除用医薬部外品) کا شناختی لیبل رکھتا ہے۔
صحت کے لیے نقصان دہ کیڑوں (چوہے، مکھیاں، مچھر، پسو اور اسی طرح کے دیگر جاندار) کی روک تھام کے لیے استعمال ہونے والا مصنوعات کا گروہ "کیڑوں کی روک تھام کی نیم دوا" (防除用医薬部外品) کا شناختی لیبل رکھتا ہے۔
ناقص یا غلط لیبل والی نیم دوا کی فروخت کی ممانعت سے متعلق شقیں نیم دوائیوں پر لاگو نہیں ہوتیں۔
دوا کے برعکس، نیم دوا کے براہِ راست برتن یا براہِ راست لفافے پر "医薬部外品" (نیم دوا) کے حروف درج کرنا قانوناً لازمی نہیں ہے۔
درست جوابB. صحت کے لیے نقصان دہ کیڑوں (چوہے، مکھیاں، مچھر، پسو اور اسی طرح کے دیگر جاندار) کی روک تھام کے لیے استعمال ہونے والا مصنوعات کا گروہ "کیڑوں کی روک تھام کی نیم دوا" (防除用医薬部外品) کا شناختی لیبل رکھتا ہے۔
صحت کے لیے نقصان دہ کیڑوں (衛生害虫類) کی روک تھام کے لیے استعمال ہونے والا مصنوعات کا گروہ "کیڑوں کی روک تھام کی نیم دوا" (防除用医薬部外品) کا شناختی لیبل رکھتا ہے، جبکہ وہ گروہ جو پہلے دوا تھا لیکن نیم دوا میں منتقل کر دیا گیا "مخصوص نیم دوا" (指定医薬部外品) کا لیبل رکھتا ہے، اس لیے ان دونوں کو آپس میں بدل دینے والا بیان غلط ہے۔ نیم دوا کے براہِ راست برتن یا براہِ راست لفافے پر دیگر امور کے ساتھ "医薬部外品" (نیم دوا) کے حروف درج کرنا قانوناً لازمی ہے (ایکٹ کی دفعہ 59)، اور ناقص یا غلط لیبل والی نیم دوا کی فروخت بھی دوا کی طرح ممنوع ہے (ایکٹ کی دفعہ 60 کے تحت ضروری ترمیم کے ساتھ اطلاق)۔
سوال 36 | کاسمیٹکس کی تعریف
کاسمیٹکس کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
کاسمیٹک فروخت کرنے کے لیے، دوا کی طرح، ادویات فروخت کرنے کے کاروبار کا اجازت نامہ حاصل کرنا ضروری ہے۔
کاسمیٹک کی تعریف یوں کی گئی ہے: "ایسی چیز جو انسانی جسم کو صاف اور خوبصورت بنانے، اس کی کشش بڑھانے، اس کی شکل و صورت بدلنے، یا جلد یا بالوں کو صحت مند رکھنے کے لیے جسم پر ملنے، چھڑکنے یا اسی طرح کے طریقے سے استعمال کرنے کے لیے بنائی گئی ہو، اور انسانی جسم پر جس کا اثر ہلکا ہو"۔
کاسمیٹک کو، جب تک وہ اپنی تعریف کے دائرے میں رہے، دوا جیسی افادیت یا اثر ظاہر کرنے یا اس کا دعویٰ کرنے کی اجازت ہے۔
کاسمیٹک کی تعریف یوں کی گئی ہے: "ایسی چیز جو انسانی جسم کو صاف اور خوبصورت بنانے، اس کی کشش بڑھانے، اس کی شکل و صورت بدلنے، یا جلد یا بالوں کو صحت مند رکھنے کے لیے جسم پر ملنے، چھڑکنے یا اسی طرح کے طریقے سے استعمال کرنے کے لیے بنائی گئی ہو"، اور اس کی بنیادی ترکیب (خام مال) میں دوائی اجزا آزادانہ طور پر ملائے جا سکتے ہیں۔
درست جوابB. کاسمیٹک کی تعریف یوں کی گئی ہے: "ایسی چیز جو انسانی جسم کو صاف اور خوبصورت بنانے، اس کی کشش بڑھانے، اس کی شکل و صورت بدلنے، یا جلد یا بالوں کو صحت مند رکھنے کے لیے جسم پر ملنے، چھڑکنے یا اسی طرح کے طریقے سے استعمال کرنے کے لیے بنائی گئی ہو، اور انسانی جسم پر جس کا اثر ہلکا ہو"۔
کاسمیٹک (化粧品) کی تعریف ایکٹ کی دفعہ 2، شق 3 میں بیان کی گئی ہے، اور افادیت یا اثر ظاہر کرنے یا اس کا دعویٰ کرنے کی اجازت صرف اسی دائرے میں ہے؛ دوا جیسی افادیت یا اثر ظاہر کرنے یا اس کا دعویٰ کرنے کی اجازت بالکل نہیں ہے۔ اسے فروخت کرنے کے لیے دوا کی طرح ادویات فروخت کرنے کے کاروبار کا اجازت نامہ ضروری نہیں، اور اسے عام خوردہ دکان پر فروخت کیا جا سکتا ہے۔ اصولاً اس کی بنیادی ترکیب میں دوائی جزو بھی نہیں ملایا جانا چاہیے، اور جہاں ایسا ملانا جائز ہو وہاں بھی وہ اس مقدار تک محدود ہے جس پر کوئی دوائی اثر متوقع نہ ہو (یا اس سے کم)، جیسے جب اسے اضافی جزو کے طور پر استعمال کیا جائے۔
سوال 37 | کاسمیٹکس کی ضابطہ کاری
کاسمیٹکس اور نیم دوائیوں کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان غلط ہے؟
کاسمیٹک کی تیاری و مارکیٹنگ بطور کاروبار کرتے وقت ہر انفرادی مصنوع کے لیے کسی قسم کی اطلاع یا منظوری بالکل ضروری نہیں۔
کچھ نیم دوائیوں، جیسے دوائی کاسمیٹک مصنوعات، دوائی صابن اور دوائی ٹوتھ پیسٹ مصنوعات، کو کاسمیٹک جیسی افادیت یا اثر کا دعویٰ کرنے کی اجازت ہے۔
اگر کسی کاسمیٹک کے لیے دوا جیسی افادیت یا اثر ظاہر کیا جائے یا اس کا دعویٰ کیا جائے تو یہ جھوٹا یا مبالغہ آمیز اشتہار شمار ہوتا ہے، اور دعوے کے مواد کے لحاظ سے مصنوع کو دوا یا نیم دوا بھی سمجھا جا سکتا ہے اور غیر منظور شدہ، غیر مجاز دوا یا نیم دوا کے طور پر اس کے خلاف قانونی کارروائی ہو سکتی ہے۔
جہاں کاسمیٹک میں دوائی جزو ملانا جائز ہو، وہاں بھی وہ اس مقدار تک محدود ہے جس پر کوئی دوائی اثر متوقع نہ ہو (یا اس سے کم)، جیسے جب اسے اضافی جزو کے طور پر استعمال کیا جائے۔
درست جوابA. کاسمیٹک کی تیاری و مارکیٹنگ بطور کاروبار کرتے وقت ہر انفرادی مصنوع کے لیے کسی قسم کی اطلاع یا منظوری بالکل ضروری نہیں۔
کاسمیٹک (化粧品) کی تیاری و مارکیٹنگ بطور کاروبار کرتے وقت، تیاری و مارکیٹنگ کے کاروبار کا اجازت نامہ رکھنے والے شخص کو ہر انفرادی مصنوع کے لیے پیشگی اطلاع (届出) دینی ہوتی ہے، اور وزیرِ صحت، محنت و بہبود کے نامزد کردہ جزو والی کاسمیٹک کے لیے ہر انفرادی مصنوع کی منظوری (承認) بھی حاصل کرنی ہوتی ہے، اس لیے یہ بیان غلط ہے کہ کچھ بھی ضروری نہیں۔ دوا جیسی افادیت یا اثر کا دعویٰ کرنے پر قانونی کارروائی، دوائی اجزا ملانے پر پابندی، اور دوائی کاسمیٹکس وغیرہ سے متعلق بیانات سب رہنما کتابچے (手引き) کے مطابق درست ہیں۔
سوال 38 | مخصوص صحتی استعمال کی غذائیں
مخصوص صحتی استعمال کی غذا (tokuho) کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
نہ تو مخصوص صحتی استعمال کی غذا پر اور نہ ہی مشروط مخصوص صحتی استعمال کی غذا پر صارفین امور کی ایجنسی کی اجازت وغیرہ کو ظاہر کرنے والا نشان ہوتا ہے۔
مخصوص صحتی استعمال کی غذا کو کسی مخصوص صحتی استعمال کے دعوے کے ساتھ صرف اس طرح فروخت کیا جا سکتا ہے کہ کاروبار کرنے والا اپنی ذمہ داری پر سائنسی بنیاد قائم کرے اور صارفین امور کی ایجنسی کے کمشنر کو اطلاع دے دے۔
مشروط مخصوص صحتی استعمال کی غذا وہ ہے جسے عام مخصوص صحتی استعمال کی غذا کی طرح صارفین امور کی ایجنسی کے کمشنر سے اجازت یا منظوری ملی ہو، اور اس پر یہ کوئی بیان نہ ہو کہ سائنسی بنیاد محدود ہے۔
کسی مخصوص صحتی استعمال کا دعویٰ کرنے کے لیے مخصوص صحتی فعل کے جسمانی فعل یا اثر اور حفاظت جیسے امور کا انفرادی جائزہ کروانا اور اجازت یا منظوری حاصل کرنا لازمی ہے۔
درست جوابD. کسی مخصوص صحتی استعمال کا دعویٰ کرنے کے لیے مخصوص صحتی فعل کے جسمانی فعل یا اثر اور حفاظت جیسے امور کا انفرادی جائزہ کروانا اور اجازت یا منظوری حاصل کرنا لازمی ہے۔
مخصوص صحتی استعمال کی غذا (特定保健用食品) وہ غذا ہے جو صحت کے فروغ کے ایکٹ (健康増進法) کی دفعہ 43، شق 1 کے تحت اجازت یا اسی ایکٹ کی دفعہ 63، شق 1 کے تحت منظوری کی بنیاد پر یہ دعویٰ ظاہر کرتی ہے کہ اس سے کسی مخصوص صحتی مقصد کی توقع کی جا سکتی ہے، اور اس کے لیے انفرادی جائزہ ضروری ہے (صرف اطلاع کافی ہونا صرف فعلی دعوے والی غذا کے لیے ہے)۔ جو غذا اجازت کے لیے درکار سائنسی بنیاد کی سطح تک نہ پہنچے لیکن جس کا ایک خاص اثر ثابت ہو، اسے اس شرط پر اجازت دی جاتی ہے کہ اس پر یہ بیان ہو کہ سائنسی بنیاد محدود ہے (مشروط مخصوص صحتی استعمال کی غذا)، اور دونوں اقسام پر صارفین امور کی ایجنسی (消費者庁) کی اجازت وغیرہ کو ظاہر کرنے والا نشان ہوتا ہے۔
سوال 39 | فعلی دعوے والی غذائیں وغیرہ
صحت کے دعوے والی غذاؤں (hoken kino shokuhin) کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
مخصوص صحتی استعمال کی غذاؤں، غذائی اجزا کے فعل کے دعوے والی غذاؤں اور فعلی دعوے والی غذاؤں کو مجموعی طور پر "خصوصی غذائی استعمال کی غذائیں" کہا جاتا ہے۔
فعلی دعوے والی غذا وہ ہے جس کے لیے کاروبار کرنے والا اپنی ذمہ داری پر سائنسی شواہد کی بنیاد پر کسی فعلی جزو کی فعالیت ظاہر کرتا ہے، اور جس کے لیے صارفین امور کی ایجنسی کے کمشنر نے فروخت سے پہلے اس کی حفاظت اور فعالیت کی بنیاد وغیرہ سے متعلق معلومات کے بارے میں انفرادی اجازت دی ہو۔
فعلی دعوے والی غذا وہ ہے جس کے لیے کاروبار کرنے والا اپنی ذمہ داری پر سائنسی شواہد کی بنیاد پر کسی فعلی جزو کی فعالیت ظاہر کرتا ہے، اور جس کی حفاظت اور فعالیت کی بنیاد وغیرہ سے متعلق معلومات کی اطلاع فروخت سے پہلے صارفین امور کی ایجنسی کے کمشنر کو دی گئی ہو۔
غذائی اجزا کے فعل کے دعوے والی غذا کے طور پر کسی غذائی جزو (جیسے وٹامن یا معدنیات) کا فعل ظاہر کرنے کے لیے کاروبار کرنے والا اپنی ذمہ داری پر دعویٰ نہیں کر سکتا، بلکہ اسے فروخت سے پہلے صارفین امور کی ایجنسی کے کمشنر کا انفرادی جائزہ کروانا اور ان کی اجازت حاصل کرنا لازمی ہے۔
درست جوابC. فعلی دعوے والی غذا وہ ہے جس کے لیے کاروبار کرنے والا اپنی ذمہ داری پر سائنسی شواہد کی بنیاد پر کسی فعلی جزو کی فعالیت ظاہر کرتا ہے، اور جس کی حفاظت اور فعالیت کی بنیاد وغیرہ سے متعلق معلومات کی اطلاع فروخت سے پہلے صارفین امور کی ایجنسی کے کمشنر کو دی گئی ہو۔
فعلی دعوے والی غذا (機能性表示食品) وہ ہے جس کے لیے کاروبار کرنے والا اپنی ذمہ داری پر فعالیت ظاہر کرتا ہے، اور جس سے متعلق معلومات کی اطلاع فروخت سے پہلے صارفین امور کی ایجنسی کے کمشنر (消費者庁長官) کو دی گئی ہو؛ مخصوص صحتی استعمال کی غذا کے برعکس، اسے انفرادی اجازت نہیں ملتی۔ غذائی اجزا کے فعل کے دعوے والی غذا (栄養機能食品) خود تصدیقی نظام کے تحت ہے جس میں انفرادی اجازت کی درخواست ضروری نہیں، اور اس پر یہ بیان لازمی ہے کہ اس کا صارفین امور کی ایجنسی کے کمشنر نے انفرادی جائزہ نہیں لیا۔ مخصوص صحتی استعمال کی غذاؤں، غذائی اجزا کے فعل کے دعوے والی غذاؤں اور فعلی دعوے والی غذاؤں کا مجموعی نام "صحت کے دعوے والی غذائیں" (保健機能食品) ہے، "خصوصی غذائی استعمال کی غذائیں" نہیں۔
سوال 40 | نام نہاد صحت بخش غذائیں
نام نہاد "صحت بخش غذاؤں" وغیرہ کے بارے میں مندرجہ ذیل میں سے کون سا بیان درست ہے؟
گولی، ٹکیہ، کیپسول وغیرہ کی شکل والی مصنوع کو، خواہ اس کا غذا ہونا واضح طور پر ظاہر کیا گیا ہو، صرف اس کی شکل کی بنیاد پر دوا کی تعریف میں آنے والی قرار دیا جائے گا۔
صحت کے دعوے والی غذا کے علاوہ کسی غذا کے برتن یا پیکنگ پر ایسی عبارت درج نہیں کی جا سکتی جو صحت کے دعوے والی غذا کے نام سے مشابہ ہو، یا کسی غذائی جزو کا فعل ظاہر کرے، یا یہ ظاہر کرے کہ کسی مخصوص صحتی مقصد کی توقع کی جا سکتی ہے۔
"صحت بخش غذا" کی اصطلاح قانون یا ضابطے میں متعین کردہ اصطلاح ہے۔
جو مصنوع ظاہری طور پر غذا کی شکل میں فروخت وغیرہ کی جاتی ہو، اس کے خلاف اس کی بنیادی ترکیب یا افادیت/اثر کے کسی دعوے کے مواد سے قطع نظر، غیر منظور شدہ، غیر مجاز دوا کے طور پر کبھی قانونی کارروائی نہیں ہوتی۔
درست جوابB. صحت کے دعوے والی غذا کے علاوہ کسی غذا کے برتن یا پیکنگ پر ایسی عبارت درج نہیں کی جا سکتی جو صحت کے دعوے والی غذا کے نام سے مشابہ ہو، یا کسی غذائی جزو کا فعل ظاہر کرے، یا یہ ظاہر کرے کہ کسی مخصوص صحتی مقصد کی توقع کی جا سکتی ہے۔
غذائی لیبلنگ کے معیارات (食品表示基準) کی شقوں کے تحت صحت کے دعوے والی غذا (保健機能食品) کے علاوہ کسی غذا کے برتن یا پیکنگ پر صحت کے دعوے والی غذا وغیرہ کے نام سے مشابہ عبارت درج نہیں کی جا سکتی۔ "صحت بخش غذا" (健康食品) قانون یا ضابطے میں متعین کردہ اصطلاح نہیں ہے۔ گولی، ٹکیہ، کیپسول وغیرہ کی شکل والی مصنوع کو صرف اسی صورت میں محض اس کی شکل کی بنیاد پر دوا کی تعریف میں آنے والی قرار نہیں دیا جاتا جب اس کا غذا ہونا واضح طور پر ظاہر کیا گیا ہو۔ ظاہری طور پر غذا کی شکل میں فروخت ہونے والی مصنوع کو بھی، اگر اس کی بنیادی ترکیب یا افادیت/اثر کے کسی دعوے کے مواد کے لحاظ سے دوا سمجھا جائے، غیر منظور شدہ، غیر مجاز دوا (無承認無許可医薬品) کے طور پر قانونی کارروائی کا سامنا ہو سکتا ہے۔
مشق: اس صفحے کے سوالات حل کریں
یہ بے ترتیب سوالات والا مشق کا ٹول ہے (JavaScript فعال ہونے پر کام کرتا ہے)۔ اوپر دیے گئے تمام سوالات اور وضاحتیں اس کے بغیر بھی پڑھی جا سکتی ہیں۔
※ وضاحتیں مطالعے کے مقصد کے لیے معلومات ہیں۔ امتحان کا نصاب اور نظام سال بہ سال بدل سکتا ہے، اس لیے امتحان منعقد کرنے والے ادارے کے سرکاری اعلانات ضرور دیکھیں۔
یہ صفحہ جاپانی اصل متن کا ترجمہ ہے۔ اگر ترجمے اور اصل متن میں فرق ہو تو جاپانی ورژن کو ترجیح دی جائے گی۔ یہ ترجمہ AI کی مدد سے کیا گیا ہے اور اس میں غلطیاں ہو سکتی ہیں۔ترجمے کی غلطی کی اطلاع دیںجاپانی اصل متن دیکھیں