法律之目的與醫藥品之分類

關於《醫藥品、醫療器材等之品質、效能及安全性確保等相關法律》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律，通稱藥機法，Yakki-hō）第1條目的之敘述，何者正確？

1. 採取有關指定藥物管制之措施，並不包含於本法之目的中。
2. 本法僅以醫藥品與醫療器材為管制對象，並不包含醫藥部外品、化妝品及再生醫療等製品。
3. 本法以確保醫藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器材及再生醫療等製品之品質、效能及安全性，並防止因使用上述產品而生之保健衛生危害發生及擴大所須之必要管制等措施，藉以增進保健衛生為目的。
4. 本法以對醫藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器材及再生醫療等製品之品質、效能及安全性確保進行必要之管制為目的，並不包含醫療上特別必要之醫藥品、醫療器材及再生醫療等製品之研究開發促進相關事項。

關於藥機法所定之責任・角色，下列敘述何者錯誤？

1. 《藥機法》第1條之5第1項所定醫藥相關人員之責任，僅以醫師、牙醫師、藥劑師、獸醫師為對象，登錄銷售者並無努力提供資訊之責任。
2. 《藥機法》第1條之6規定，國民應適當使用醫藥品等，並努力加深對其效能及安全性之知識與理解。
3. 藥局開設者、店鋪銷售業者或配置銷售業者，應使從事業務之登錄銷售者每年度接受研修實施機構所辦理之研修。
4. 《藥機法》第1條之4規定，醫藥品等相關事業者等應以進行彼此間資訊交換及其他必要措施，努力確保醫藥品等之品質、效能及安全性等，作為其責任。

關於登錄銷售者，下列敘述何者正確？

1. 只要通過登錄銷售者考試，即使未接受銷售從業登記，於法律上亦成為登錄銷售者。
2. 登錄銷售者考試規定由厚生勞動大臣辦理。
3. 為確認擬從事一般用醫藥品銷售或授予業務者是否具備其所需資質，通過都道府縣知事所辦理之考試者，若擬從事醫藥品之銷售或授予業務，須接受都道府縣知事之登錄。
4. 為確認擬從事一般用醫藥品銷售或授予業務者是否具備其所需資質而由都道府縣知事辦理之考試，於平成27年度以後，應試仍須具備一定學歷或實務經驗，欠缺者不得應試。

關於銷售從業登記之申請，下列敘述何者正確？

1. 申請書應提出予從事醫藥品銷售或授予業務之藥局或醫藥品銷售業店鋪所在地之都道府縣知事（配置銷售業則為以擬配置之區域為範圍之都道府縣知事）。
2. 申請書規定應提出予申請人住所地之都道府縣知事。
3. 申請書規定應提出予通過登錄銷售者考試之試驗施行地都道府縣知事。
4. 申請書應經由從事醫藥品銷售或授予業務之藥局或醫藥品銷售業店鋪所在地之都道府縣知事（配置銷售業則為以擬配置之區域為範圍之都道府縣知事）轉送，提出予厚生勞動大臣。

關於擬於二以上都道府縣接受銷售從業登記而提出申請者，下列敘述何者正確？

1. 僅於從事業務之店鋪位於多個都道府縣時，方可接受二以上都道府縣知事之登錄。
2. 僅可接受其提出申請之都道府縣知事中，其中一位都道府縣知事之登錄。
3. 若獲厚生勞動大臣之核准，即可接受二以上都道府縣知事之登錄。
4. 可接受其提出申請之所有都道府縣知事之登錄。

關於登錄銷售者名冊及登記事項，下列敘述何者錯誤？

1. 登錄銷售者名冊中登錄有登錄銷售者之住所地。
2. 登錄銷售者名冊中登錄有登錄號碼及登錄年月日、本籍地都道府縣名（不具日本國籍者則登錄其國籍）、姓名、出生年月日及性別等。
3. 都道府縣知事於進行銷售從業登記時，須向接受該銷售從業登記者交付登錄證。
4. 登錄銷售者於登錄事項發生變更時，須於30日內提出申報。

關於銷售從業登記之消除等，下列敘述何者正確？

1. 登錄銷售者因精神功能障礙致業務之持續顯著困難時，規定須於90日內向核發登錄之都道府縣知事申報該情事。
2. 登錄銷售者不再擬從事一般用醫藥品之銷售或授予業務時，須於60日內申請消除登錄銷售者名冊之登錄。
3. 登錄銷售者死亡時，無須申請消除登錄。
4. 登錄銷售者死亡或受宣告失蹤時，依戶籍法規定負有死亡或失蹤申報義務者，須於30日內申請消除登錄銷售者名冊之登錄。

關於《藥機法》第2條第1項醫藥品定義之敘述，何者正確？

1. 以供動物之疾病診斷、治療或預防為目的使用之物品，不包含於醫藥品之範疇。
2. 醫藥品之定義中，亦包含機械器具等物品。
3. 收載於日本藥局方之醫藥品中，並無以一般用醫藥品之形式銷售者。
4. 「收載於日本藥局方之物品」屬於醫藥品。

關於醫藥品製造・銷售等之規制，下列敘述何者正確？

1. 醫藥品即使未取得各品項之核准，仍可製造銷售。
2. 如檢驗藥、殺蟲劑、器具用消毒藥等不直接用於人體之物品，不包含於醫藥品之範疇。
3. 禁止銷售不正標示醫藥品或不良醫藥品，僅適用於製造銷售源頭之製藥企業，不適用於藥局及醫藥品銷售業。
4. 醫藥品若未獲厚生勞動大臣核發「製造銷售業」許可，不得製造銷售。

關於一般用醫藥品之定義（《藥機法》第4條第5項第4號）之敘述，何者正確？

1. 係指以供醫師或牙醫師使用，或依其處方箋或指示使用為目的而供應之醫藥品。
2. 係指醫藥品中，其效能及效果對人體之作用顯著，且以基於藥劑師及其他醫藥相關人員所提供之資訊，由需求者選擇使用為目的者（不含要指導醫藥品及醫療用醫藥品）。
3. 係指醫藥品中，其效能及效果對人體之作用並不顯著，且以基於藥劑師及其他醫藥相關人員所提供之資訊，由需求者選擇使用為目的者（不含要指導醫藥品）。
4. 係指為其適當使用，須由藥劑師以對面方式提供資訊及基於藥學知識為指導者，經厚生勞動大臣聽取藥事審議會意見後指定，並與一般用醫藥品區別處理之醫藥品。

關於要指導醫藥品之敘述，何者正確？

1. 要指導醫藥品經過所定期間後，不會被歸類為一般用醫藥品。
2. 要指導醫藥品係指為其適當使用，須由藥劑師以對面等方式提供資訊及基於藥學知識為指導者，經厚生勞動大臣聽取藥事審議會意見後指定者。
3. 要指導醫藥品係指為其適當使用，須由登錄銷售者以對面等方式提供資訊及基於藥學知識為指導者，經都道府縣知事聽取藥事審議會意見後指定者。
4. 要指導醫藥品係由都道府縣知事聽取藥事審議會意見後指定者。

關於一般用醫藥品及要指導醫藥品與醫療用醫藥品差異之敘述，何者正確？

1. 醫療用醫藥品係以供醫師或牙醫師使用，或依其處方箋或指示使用為目的而供應之醫藥品。
2. 一般用醫藥品及要指導醫藥品之用量，係由醫師或牙醫師診察後，依患者病情每次決定處方量後交付。
3. 醫療用醫藥品係依事先訂定之用量適當使用，藉此期待效果。
4. 在效能效果之表現上，一般用醫藥品及要指導醫藥品與醫療用醫藥品相同，通常皆以診斷疾病名稱（例如胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）表示。

關於一般用醫藥品及要指導醫藥品，下列敘述何者錯誤？

1. 以採檢對身體具直接風險之血液作為檢體之檢驗藥，亦被認可作為一般用醫藥品或要指導醫藥品。
2. 並不採用注射等侵入性較高之使用方法。
3. 並不認可對非經醫師等診療則一般難以期待治癒之疾病（例如癌症、心臟病等）之效能效果。
4. 效能效果係以一般民眾可自行判斷之症狀（例如胃痛、胸口灼熱、噁心、脹氣等）表示。

關於毒藥及劇藥，下列敘述何者錯誤？

1. 毒藥及劇藥不僅指毒性、劇烈性強者，凡藥效可期待之攝取量（藥用量）與可能中毒之攝取量（中毒量）相近、安全範圍狹窄，須特別留意處理者等，亦皆列入指定。
2. 所謂毒藥，係指毒性強烈，經厚生勞動大臣聽取藥事審議會意見後指定之醫藥品。
3. 目前存在屬於一般用醫藥品之毒藥或劇藥。
4. 所謂劇藥，係指劇烈性強，經厚生勞動大臣聽取藥事審議會意見後指定之醫藥品。

關於盛裝毒藥之直接容器或包裝上之標示，下列敘述何者正確？

1. 須以白底黑框黑字，記載該醫藥品之品名及「毒」字。
2. 須以黑底白框白字，記載該醫藥品之品名及「毒」字。
3. 須以紅底白框白字，記載該醫藥品之品名及「毒」字。
4. 須以白底紅框紅字，記載該醫藥品之品名及「毒」字。

關於劇藥之敘述，何者正確？

1. 容器等須以紅底白框白字，記載該醫藥品之品名及「劇」字。
2. 容器等須以白底紅框紅字，記載該醫藥品之品名及「劇」字。
3. 容器等須以黑底白框白字，記載該醫藥品之品名及「劇」字。
4. 即使違反容器等標示之規定，劇藥仍可銷售等。

關於業務上處理毒藥或劇藥者之儲存・陳列，下列敘述何者正確？

1. 有關毒藥或劇藥貯藏・陳列之上述規定，於業務上處理該等物品者中，藥局開設者及醫藥品銷售業者不適用。
2. 貯放劇藥之場所規定須加鎖。
3. 毒藥及劇藥無須與其他物品區隔儲存、陳列，可與其他醫藥品置於同一場所集中儲存或陳列。
4. 毒藥或劇藥須與其他物品區隔儲存、陳列，尤其貯放毒藥之場所，須加鎖。

關於毒藥或劇藥交付之限制，下列敘述何者正確？

1. 禁止將毒藥或劇藥交付予未滿14歲之人及其他對安全處理有疑慮之人。
2. 「對安全處理有疑慮之人」不包含令人擔憂濫用安眠藥或不當使用之購買希望者。
3. 即使未滿14歲之人，只要獲得其監護人同意，亦可交付毒藥或劇藥。
4. 禁止將毒藥或劇藥交付予未滿16歲之人。

於向一般民眾銷售或讓與毒藥或劇藥時，自受讓人處收受之文書中，下列何者並非其記載事項？

1. 品名及數量
2. 受讓人之年齡
3. 使用目的及讓與年月日
4. 受讓人之姓名、住所及職業

關於毒藥或劇藥之開封銷售，下列敘述何者正確？

1. 除店鋪管理者為藥劑師之店鋪銷售業者，及醫藥品營業所管理者為藥劑師之批發銷售業者以外之醫藥品銷售業者，不得開封銷售等毒藥或劇藥。
2. 店鋪管理者為登錄銷售者之店鋪銷售業者，及醫藥品營業所管理者為登錄銷售者之批發銷售業者，規定可開封銷售等毒藥或劇藥。
3. 所有醫藥品銷售業者，無論其店鋪管理者或醫藥品營業所管理者係藥劑師或登錄銷售者，皆可開封銷售等毒藥或劇藥。
4. 配置銷售業者規定可開封銷售等毒藥或劇藥。

關於生物來源製品，下列敘述何者錯誤？

1. 目前並無被指定為生物來源製品之一般用醫藥品或要指導醫藥品。
2. 生物來源製品係著眼於因使用該製品而生之感染症發生風險予以指定。
3. 以源自植物之物質作為原料或材料製造之醫藥品，亦屬生物來源製品指定之對象。
4. 即使使用生物來源之原材料，若依現行科學知識判斷其感染症發生風險之蓋然性極低者，亦不列入指定對象。

關於第一類醫藥品，下列敘述何者正確？

1. 係指因副作用等可能引發足以影響日常生活程度健康損害之醫藥品中，經都道府縣知事指定為使用上須特別注意者，以及於申請製造銷售核准時經認定符合《藥機法》第14條第12項規定之醫藥品，且自該申請獲得核准起已經過厚生勞動省令所定期間者。
2. 第一類醫藥品係指其副作用等不致引發足以影響日常生活程度之健康損害、保健衛生風險相對較低之一般用醫藥品。
3. 係指因副作用等可能引發足以影響日常生活程度健康損害之醫藥品中，經厚生勞動大臣指定為使用上須特別注意者，以及於申請製造銷售核准時經認定符合《藥機法》第14條第12項規定之醫藥品，且自該申請獲得核准起尚未經過厚生勞動省令所定期間者。
4. 所謂轉換型指示藥（Switch OTC）或直接型指示藥（Direct OTC），不會被歸類為第一類醫藥品。

關於第二類醫藥品及指定第二類醫藥品，下列敘述何者正確？

1. 第二類醫藥品係指除第一類醫藥品及第三類醫藥品以外之一般用醫藥品。
2. 第二類醫藥品中，「經厚生勞動大臣指定為須特別注意者」稱為「指定第二類醫藥品」。
3. 所謂指定第二類醫藥品，係指第三類醫藥品中經厚生勞動大臣指定為須特別注意者。
4. 第二類醫藥品係指其副作用等不致引發足以影響日常生活程度健康損害之醫藥品。

關於第三類醫藥品，下列敘述何者正確？

1. 第三類醫藥品係指除第一類醫藥品及第二類醫藥品以外之一般用醫藥品，為保健衛生風險相對較低之一般用醫藥品。
2. 第三類醫藥品係指保健衛生風險較低、不致因副作用等引發身體變化・不適之一般用醫藥品。
3. 第三類醫藥品係指保健衛生風險相對較低，與第一類醫藥品、第二類醫藥品相同，經厚生勞動大臣指定之一般用醫藥品。
4. 第三類醫藥品不會被變更歸類為第一類醫藥品或第二類醫藥品。

關於一般用醫藥品風險分級之指定・變更，下列敘述何者正確？

1. 新成為一般用醫藥品之醫藥品，規定於核准後之一定期間內歸類為第三類醫藥品。
2. 第一類醫藥品及第二類醫藥品之指定，與一般用醫藥品所配伍之成分或其使用目的等無關，亦不會考量安全性方面之新知見或副作用發生狀況等。
3. 一般用醫藥品之風險分級一旦分類確定，即使獲得安全性方面之新知見，或副作用發生狀況產生變化，其分類仍不會變更，屬固定不變。
4. 厚生勞動大臣須努力蒐集有助於第一類醫藥品或第二類醫藥品指定之醫藥品相關資訊，並於必要時變更該等指定。

關於一般用醫藥品之風險分級，下列敘述何者錯誤？

1. 新成為一般用醫藥品之醫藥品，於核准後之一定期間歸類為第一類醫藥品，此期間內蒐集有關副作用發生及適當使用狀況等之資訊，並依評估結果，歸類為第一類醫藥品、第二類醫藥品或第三類醫藥品。
2. 各產品外盒等處，依其所屬風險分級所定事項之記載，屬製藥企業之任意行為。
3. 第一類醫藥品、第二類醫藥品或第三類醫藥品之歸類，會依安全性方面之新知見或副作用發生狀況等，適時進行檢討。
4. 一般用醫藥品依其保健衛生風險，區分為第一類醫藥品、第二類醫藥品或第三類醫藥品。

關於醫藥品容器・外盒等之記載，下列敘述何者正確？

1. 醫藥品之容器等為零售而包裝時，若容器等之記載無法透過外部容器或包裝輕易看見，其外盒等亦須記載相同事項。
2. 規定即使醫藥品之容器等為零售而包裝，於容器等之記載無法透過外部容器或包裝輕易看見時，其外盒等亦無須記載相同事項。
3. 法定標示事項無須記載於醫藥品之直接容器或包裝，僅須記載於仿單即可。
4. 依《藥機法》第44條第1項或第2項規定，有關毒藥・劇藥之標示，並不包含於法定標示之中。

關於一般用醫藥品及要指導醫藥品之法定標示事項，下列敘述何者正確？

1. 一般用醫藥品須記載「一般用醫藥品」之文字。
2. 並不要求記載製造銷售業者等之姓名或名稱及住所。
3. 一般用醫藥品須記載表示風險分級之字句。
4. 即使並非收載於日本藥局方之醫藥品，亦無須記載有效成分之名稱及其分量。

關於法定標示事項，下列敘述何者錯誤？

1. 屬配置銷售品項以外之一般用醫藥品，須記載「店鋪專用」之文字。
2. 屬指定第二類醫藥品者，須於框內記載數字「2」。
3. 若不慎散布、噴灑於人體時可能引發健康損害，經厚生勞動大臣指定之醫藥品（殺蟲劑等），須記載「注意－請勿用於人體」之文字。
4. 即使是於適當保存條件下逾3年性狀及品質仍屬穩定之醫藥品，仍規定所有醫藥品皆須記載使用期限。

關於法定標示事項，下列敘述何者正確？

1. 並不要求記載製造編號或製造代號。
2. 收載於日本藥局方之醫藥品，須記載「日本藥局方」等文字。
3. 收載於日本藥局方之醫藥品名稱，並非記載日局所定之名稱，而是記載販賣名稱。
4. 並不要求記載重量、容量或個數等內容量。

依《藥機法》第54條規定，下列何者並非醫藥品附帶之文書、其容器等或外盒等之記載禁止事項？

1. 未獲核准之效能、效果或性能
2. 保健衛生上具危險性之用法、用量或使用期間
3. 有關該醫藥品之虛偽或易生誤解之事項
4. 醫藥品之製造編號或製造代號

關於醫藥品法定標示等，下列敘述何者正確？

1. 即使是不正標示醫藥品，藥局及醫藥品銷售業仍可銷售之。
2. 法定標示事項及仿單等之記載，須置於相較於其他文字、記事、圖畫或圖案更易見之處，且須為以讓購買者等易讀易懂之用語表達之正確內容。
3. 規定法定標示事項及仿單等之記載，只要使用讓購買者等易讀易懂之用語，內容正確即可，無須特別明瞭記載，且可以英文而非日文記載。
4. 禁止銷售不正標示醫藥品之規定，僅適用於製造銷售源頭之製藥企業，不適用於藥局。

關於指定濫用防止醫藥品，下列敘述何者錯誤？

1. 麻黃鹼、可待因、雙氫可待因（皆不含外用劑）皆屬指定成分。
2. 指定濫用防止醫藥品係指若遭濫用，可能引發中樞神經系統興奮或抑制或幻覺，須予以防止之醫藥品，經厚生勞動大臣聽取藥事審議會意見後指定者。
3. 含有苯海拉明作為有效成分之外用劑，屬於指定濫用防止醫藥品。
4. 指定濫用防止醫藥品須依法定標示，記載「須確認」等字句。

關於醫藥部外品，下列敘述何者正確？

1. 以「防止噁心等不適感或口臭或體臭」為目的使用之物品，即使對人體之作用溫和，亦不包含於醫藥部外品之範疇，而規定作為化妝品處理。
2. 製造銷售醫藥部外品時，與醫藥品不同，無須取得製造銷售業之許可。
3. 醫藥部外品以其效能效果須在事先訂定之範圍內，並依成分或用法等判斷對人體之作用溫和為要件，獲認可標示・標榜具醫藥品性質之效能效果。
4. 銷售醫藥部外品時，須與醫藥品相同，取得醫藥品銷售業之許可。

關於醫藥部外品之標示，下列敘述何者正確？

1. 在用於防治衛生害蟲類之產品群中，曾屬醫藥品後轉為醫藥部外品之產品群，標有「防除用醫藥部外品」之識別標示。
2. 用於防治衛生害蟲類（老鼠、蒼蠅、蚊子、跳蚤及其他類似生物）之產品群，標有「防除用醫藥部外品」之識別標示。
3. 醫藥部外品不適用禁止銷售不良醫藥部外品及不正標示醫藥部外品之規定。
4. 醫藥部外品直接容器或直接包裝上「醫藥部外品」文字之標示，與醫藥品不同，並非法令上之義務。

關於化妝品，下列敘述何者正確？

1. 銷售等化妝品時，與醫藥品相同，須取得醫藥品銷售業之許可。
2. 化妝品定義為「以使人之身體清潔、美化、增添魅力、改變容貌，或使皮膚或毛髮保持健康為目的，以塗抹、散布及其他類似方法使用於身體，且對人體之作用溫和之物品」。
3. 化妝品只要在其定義範圍內，即獲認可標示・標榜具醫藥品性質之效能效果。
4. 化妝品定義為「以使人之身體清潔、美化、增添魅力、改變容貌，或使皮膚或毛髮保持健康為目的，以塗抹、散布及其他類似方法使用於身體之物品」，其成分本質（原材料）可自由配伍醫藥品之成分。

關於化妝品及醫藥部外品，下列敘述何者錯誤？

1. 以業務方式製造銷售化妝品時，完全無須就各品項進行申報或核准。
2. 醫藥部外品中，亦有以藥用化妝品類、藥用肥皂、藥用牙膏類等名義，獲認可標榜具化妝品性質之效能效果者。
3. 若化妝品標示・標榜具醫藥品性質之效能效果，除構成虛偽或誇大廣告外，依其標榜內容等，可能被視為醫藥品或醫藥部外品，作為未核准未許可醫藥品或未核准未許可醫藥部外品，成為取締對象。
4. 即使認可於化妝品中配伍醫藥品之成分，亦僅限於作為添加物使用等、無法期待藥理作用之量以下。

關於特定保健用食品，下列敘述何者正確？

1. 特定保健用食品及附款特定保健用食品，皆未附有消費者廳許可等之標章。
2. 特定保健用食品僅須由事業者以其責任闡明科學根據，並向消費者廳長官申報，即可標示特定保健用途進行銷售。
3. 附款特定保健用食品未標示係屬有限科學根據之旨，即與一般特定保健用食品相同，取得消費者廳長官之許可或核准。
4. 欲標示特定保健用途，須個別就顯示生理機能或特定保健機能之效果及安全性等接受審查，並取得許可或核准。

關於保健機能食品，下列敘述何者正確？

1. 特定保健用食品、營養機能食品、機能性標示食品，總稱為「特別用途食品」。
2. 機能性標示食品係由事業者以其責任，依科學根據標示機能性關聯成分所具備之機能性，並於銷售前就安全性及機能性之根據相關資訊等，取得消費者廳長官之個別許可者。
3. 機能性標示食品係由事業者以其責任，依科學根據標示機能性關聯成分所具備之機能性，並於銷售前就安全性及機能性之根據相關資訊等，向消費者廳長官申報者。
4. 欲以營養機能食品標示營養成分（維生素、礦物質等）之機能，並非由事業者以其責任標示，而須於銷售前接受消費者廳長官之個別審查並取得許可。

關於所謂健康食品等，下列敘述何者正確？

1. 錠劑、丸劑、膠囊劑等形狀之產品，即使已明示其為食品，規定仍會僅憑其形狀即判斷為屬於醫藥品。
2. 保健機能食品以外之食品，不得於容器包裝上標示與保健機能食品易生混淆之名稱，或表示營養成分機能及可期待特定保健目的之用語。
3. 「健康食品」一詞係法令所定義之用語。
4. 外觀上以食品名義銷售等之產品，無論其成分本質或效能效果之標榜內容等為何，皆不會作為未核准未許可醫藥品成為取締對象。