法律目的与药品分类

关于《医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性确保等相关法律》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律，通称『药机法』（薬機法，Yakki-hō），以下简称『本法』）第1条所定目的的描述，正确的是：

1. 采取有关指定药物管制的措施不包含在本法的目的之中。
2. 本法仅将医药品与医疗器械作为管制对象，医药部外品、化妆品及再生医疗等产品不包含在对象之中。
3. 本法旨在通过对医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械及再生医疗等产品的品质、有效性及安全性确保，以及防止因使用这些产品而对保健卫生造成的危害发生及扩大所需的必要管制等措施，谋求保健卫生的提升。
4. 本法旨在对医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械及再生医疗等产品的品质、有效性及安全性确保进行必要的管制，医疗上特别需要的医药品、医疗器械及再生医疗等产品的研究开发促进事项不包含在其目的之中。

关于《药机法》规定的责任·作用，下列描述错误的是：

1. 《药机法》第1条之5第1款所定医药相关人员的责任，仅以医师、牙医、药剂师、兽医为对象，登记销售者不负有努力提供信息的责任。
2. 《药机法》第1条之6规定，国民应努力正确使用医药品等，并加深对其有效性及安全性的知识与理解。
3. 药店开设者、店铺销售业者或配置销售业者，须使从事业务的登记销售者每年度接受研修实施机构举办的研修。
4. 《药机法》第1条之4规定，医药品等相关事业者等应通过相互间的信息交流等必要措施，努力确保医药品等的品质、有效性及安全性等。

关于登记销售者，下列描述正确的是：

1. 只要登记销售者考试合格，即使未接受销售从业登记，也可依法成为登记销售者。
2. 登记销售者考试由厚生劳动大臣负责实施。
3. 为确认拟从事一般用医药品销售或转让业务者是否具备必要资质，通过都道府县知事实施的考试合格者中，拟从事医药品销售或转让业务者，必须接受都道府县知事的登记。
4. 为确认拟从事一般用医药品销售或转让业务者是否具备必要资质而由都道府县知事实施的考试，自平成27年度起仍要求具备一定学历或实务经验，不具备者不得报考。

关于销售从业登记的申请，下列描述正确的是：

1. 申请书须提交至从事医药品销售或转让业务的药店或医药品销售业店铺所在地的都道府县知事（配置销售业则为将配置区域所在的都道府县知事）。
2. 申请书须提交至申请人住所地所在的都道府县知事。
3. 申请书须提交至登记销售者考试合格所在地（考试实施地）的都道府县知事。
4. 申请书须经由从事医药品销售或转让业务的药店或医药品销售业店铺所在地的都道府县知事（配置销售业则为将配置区域所在的都道府县知事），转交厚生劳动大臣。

关于申请在两个以上都道府县接受销售从业登记者，下列描述正确的是：

1. 仅当从事业务的店铺分布于多个都道府县时，才可接受两个以上都道府县知事的登记。
2. 在提出申请的都道府县知事中，只能接受其中一个都道府县知事的登记。
3. 只要获得厚生劳动大臣的批准，即可接受两个以上都道府县知事的登记。
4. 可接受所有提出申请的都道府县知事的登记。

关于登记销售者名册及登记事项，下列描述错误的是：

1. 登记销售者名册中登记有登记销售者的住所地。
2. 登记销售者名册中登记有登记编号及登记年月日、本籍地都道府县名（无日本国籍者为其国籍）、姓名、出生年月日及性别等。
3. 都道府县知事完成销售从业登记后，须向获得该销售从业登记者颁发登记证。
4. 登记销售者的登记事项发生变更时，须在30日以内申报变更事项。

关于销售从业登记的注销等，下列描述正确的是：

1. 登记销售者出现精神功能障碍、导致业务的持续显著困难时，须在90日以内向发放登记的都道府县知事申报此情况。
2. 登记销售者不再从事一般用医药品销售或转让业务时，须在60日以内申请注销登记销售者名册中的登记。
3. 登记销售者死亡时，无需申请注销登记。
4. 登记销售者死亡或被宣告失踪时，依《户籍法》负有申报义务者，须在30日以内申请注销登记销售者名册中的登记。

关于《药机法》第2条第1款医药品定义的描述，正确的是：

1. 以诊断、治疗或预防动物疾病为目的使用的物品，不包含在医药品之中。
2. 医药品的定义中，包括属于器械器具等的物品。
3. 收载于日本药典的医药品中，不存在作为一般用医药品销售的产品。
4. 『收载于日本药典的物品』属于医药品。

关于医药品的制造·销售等管制，下列描述正确的是：

1. 医药品即使未按品目分别取得批准，也可以进行制造销售。
2. 如检测药、杀虫剂、器具用消毒药等不直接用于人体的物品，不包含在医药品之中。
3. 禁止销售等虚假标示医药品或不良医药品的规定，仅适用于制造销售商的制药企业，不适用于药店及医药品销售业。
4. 未经厚生劳动大臣许可『制造销售业』者，不得从事医药品的制造销售。

关于一般用医药品的定义（《药机法》第4条第5款第4项），下列描述正确的是：

1. 指以供医师或牙医使用，或依其处方或指示使用为目的而供给的医药品。
2. 指医药品中，其效能及效果对人体的作用显著，且以基于药剂师及其他医药相关人员提供的信息由需求者自行选择使用为目的者（要指导医药品及处方药除外）。
3. 指医药品中，其效能及效果对人体的作用不显著，且以基于药剂师及其他医药相关人员提供的信息由需求者自行选择使用为目的者（要指导医药品除外）。
4. 指为使其适当使用而需要药剂师当面提供信息及基于药学知识进行指导者，作为厚生劳动大臣听取药事审议会意见后指定的医药品，与一般用医药品区别对待。

关于要指导医药品，下列描述正确的是：

1. 要指导医药品经过规定期间后，不会被归类为一般用医药品。
2. 要指导医药品是指为使其适当使用而需要药剂师当面等提供信息及基于药学知识进行指导者，由厚生劳动大臣听取药事审议会意见后指定的医药品。
3. 要指导医药品是指为使其适当使用而需要登记销售者当面等提供信息及基于药学知识进行指导者，由都道府县知事听取药事审议会意见后指定的医药品。
4. 要指导医药品是由都道府县知事听取药事审议会意见后指定的医药品。

关于一般用医药品及要指导医药品与处方药的区别，下列描述正确的是：

1. 处方药是指供医师或牙医使用，或依其处方或指示使用为目的而供给的医药品。
2. 一般用医药品及要指导医药品的用量，是由医师或牙医诊察后，根据患者病情逐次决定处方量并交付的。
3. 处方药是基于预先设定好的用量，通过适当使用以期待疗效的药品。
4. 在功效功能的表达上，一般用医药品及要指导医药品与处方药相同，通常以诊断疾病名称（如胃炎、胃·十二指肠溃疡等）表示。

关于一般用医药品及要指导医药品，下列描述错误的是：

1. 即使采集检体对身体存在直接风险，如以血液为检体的检测药，也被认可作为一般用医药品或要指导医药品。
2. 不使用注射等侵入性较高的使用方法。
3. 对于非经医师等诊疗一般难以期待治愈的疾病（如癌症、心脏病等），不认可其功效功能。
4. 功效功能以一般消费者能够判断的症状（如胃痛、烧心、恶心、胃胀等）表示。

关于毒药及剧药，下列描述错误的是：

1. 毒药及剧药不仅指毒性、剧烈性强的药品，还包括药效可期待的摄取量（用药量）与可能中毒的摄取量（中毒量）相近、安全范围狭窄、须特别注意处理的药品等。
2. 毒药是指毒性强烈、由厚生劳动大臣听取药事审议会意见后指定的医药品。
3. 目前存在被归类为一般用医药品的毒药或剧药。
4. 剧药是指剧烈性强、由厚生劳动大臣听取药事审议会意见后指定的医药品。

关于盛装毒药的直接容器或包装上的标示，下列描述正确的是：

1. 须以白底黑框黑字，标注该医药品的品名及『毒』字。
2. 须以黑底白框白字，标注该医药品的品名及『毒』字。
3. 须以红底白框白字，标注该医药品的品名及『毒』字。
4. 须以白底红框红字，标注该医药品的品名及『毒』字。

关于剧药，下列描述正确的是：

1. 须在容器等上以红底白框白字，标注该医药品的品名及『剧』字。
2. 须在容器等上以白底红框红字，标注该医药品的品名及『剧』字。
3. 须在容器等上以黑底白框白字，标注该医药品的品名及『剧』字。
4. 即使违反容器等标示的规定，该剧药仍可销售等。

关于业务上处理毒药或剧药者的储存·陈列，下列描述正确的是：

1. 关于毒药或剧药储存·陈列的这些规定，不适用于业务上处理这些药品者中的药店开设者及医药品销售业者。
2. 储存、陈列剧药的场所须加锁。
3. 毒药及剧药无需与其他物品分开储存、陈列，可与其他医药品放在同一场所集中储存或陈列。
4. 毒药或剧药须与其他物品分开储存、陈列，尤其储存、陈列毒药的场所须加锁。

关于毒药或剧药的交付限制，下列描述正确的是：

1. 禁止向未满14岁者及其他对安全处理存在担忧的人交付毒药或剧药。
2. 『对安全处理存在担忧的人』不包括可能担心其滥用或不当使用安眠药的购买意向者。
3. 即使是未满14岁者，只要获得其监护人同意，也可交付毒药或剧药。
4. 禁止向未满16岁者交付毒药或剧药。

向一般消费者销售或转让毒药或剧药时，从受让人处收取的文书的记载事项中，下列不属于的是：

1. 品名及数量
2. 受让人的年龄
3. 使用目的及转让年月日
4. 受让人的姓名、住所及职业

关于毒药或剧药的拆封销售，下列描述正确的是：

1. 除店铺管理者为药剂师的店铺销售业者及医药品营业所管理者为药剂师的批发销售业者以外的医药品销售业者，不得拆封销售毒药或剧药。
2. 店铺管理者为登记销售者的店铺销售业者，以及医药品营业所管理者为登记销售者的批发销售业者，可拆封销售毒药或剧药。
3. 无论店铺管理者或医药品营业所管理者是药剂师还是登记销售者，所有医药品销售业者均可拆封销售毒药或剧药。
4. 配置销售业者可拆封销售毒药或剧药。

关于生物来源产品，下列描述错误的是：

1. 目前尚无被指定为生物来源产品的一般用医药品或要指导医药品。
2. 生物来源产品的指定着眼于因使用该产品而产生的感染症发生风险。
3. 以植物来源物质为原料或材料制造的医药品，也属于生物来源产品的指定对象。
4. 即使使用了生物来源的原材料，若依现有科学知识判断其引发感染症的风险概率极低，则不属于指定对象。

关于第一类医药品，下列描述正确的是：

1. 指因副作用等可能导致日常生活受到影响程度健康损害的医药品中，由都道府县知事指定为使用时须特别注意者，以及在制造销售批准申请时被认定符合《药机法》第14条第12款、自获批准起已经过厚生劳动省令所定期间者。
2. 第一类医药品是指因其副作用等不会导致日常生活受到影响程度的健康损害、保健卫生风险相对较低的一般用医药品。
3. 指因副作用等可能导致日常生活受到影响程度健康损害的医药品中，由厚生劳动大臣指定为使用时须特别注意者，以及在制造销售批准申请时被认定符合《药机法》第14条第12款、自获批准起尚未经过厚生劳动省令所定期间者。
4. 所谓的转换型非处方药（Switch OTC）或直接型非处方药（Direct OTC）不会被归类为第一类医药品。

关于第二类医药品及指定第二类医药品，下列描述正确的是：

1. 第二类医药品是指除第一类医药品及第三类医药品以外的一般用医药品。
2. 第二类医药品中，被『厚生劳动大臣指定为须特别注意者』称为『指定第二类医药品』。
3. 指定第二类医药品是指第三类医药品中由厚生劳动大臣指定为须特别注意者。
4. 第二类医药品是指因副作用等不会导致日常生活受到影响程度健康损害的医药品。

关于第三类医药品，下列描述正确的是：

1. 第三类医药品是除第一类医药品及第二类医药品以外的一般用医药品，是保健卫生风险相对较低的一般用医药品。
2. 第三类医药品是保健卫生风险较低、不会因副作用等引起身体不适或失调的一般用医药品。
3. 第三类医药品是保健卫生风险相对较低、如同第一类医药品及第二类医药品一样，由厚生劳动大臣指定的一般用医药品。
4. 第三类医药品不会被重新归类为第一类医药品或第二类医药品。

关于一般用医药品风险分类的指定·变更，下列描述正确的是：

1. 新成为一般用医药品的药品，在获批后一定期间内，被归类为第三类医药品。
2. 第一类医药品及第二类医药品的指定，与一般用医药品所配合的成分或其使用目的等无关，也不会考虑安全性相关的新认知或副作用发生状况等。
3. 一般用医药品的风险分类一经确定，即使后续获得新的安全性相关认知，或副作用发生状况发生变化，其分类也不会变更、始终固定。
4. 厚生劳动大臣应努力收集有助于第一类医药品或第二类医药品指定的医药品相关信息，并根据需要变更这些指定。

关于一般用医药品的风险分类，下列描述错误的是：

1. 新成为一般用医药品的药品，在获批后一定期间内被归类为第一类医药品，期间内会收集副作用发生及适当使用状况等相关信息，并根据评估结果重新归类为第一类医药品、第二类医药品或第三类医药品。
2. 各产品外包装等按所属风险分类须记载的规定事项，由制药企业自行决定是否记载。
3. 第一类医药品、第二类医药品或第三类医药品的分类，会依据安全性相关的新认知或副作用发生状况等适时重新审视。
4. 一般用医药品依其保健卫生风险，被分为第一类医药品、第二类医药品或第三类医药品。

关于医药品容器·外包装等的记载，下列描述正确的是：

1. 医药品容器等为零售而包装时，若透过外部容器或包装无法轻易看清容器等上的记载内容，须在外包装等上记载相同事项。
2. 医药品容器等为零售而包装时，若透过外部容器或包装无法轻易看清容器等上的记载内容，也无需在外包装等上记载相同事项。
3. 法定标示事项无需记载于医药品的直接容器或直接包装上，只需记载于说明书即可。
4. 依《药机法》第44条第1款或第2款所定关于毒药·剧药的标示，不属于法定标示。

关于一般用医药品及要指导医药品的法定标示事项，下列描述正确的是：

1. 一般用医药品须记载『一般用医药品』字样。
2. 无需记载制造销售业者等的姓名或名称及住所。
3. 一般用医药品须记载表示风险分类的字句。
4. 非收载于日本药典的医药品，也无需记载有效成分的名称及其含量。

关于法定标示事项，下列描述错误的是：

1. 非配置销售品目的一般用医药品，须记载『店铺专用』字样。
2. 指定第二类医药品须在方框内记载数字『2』。
3. 对于误洒、误喷于人体后可能产生健康损害、由厚生劳动大臣指定的医药品（杀虫剂等），须记载『注意——请勿用于人体』字样。
4. 即使是在适当保存条件下超过3年仍能保持性状及品质稳定的医药品，也一律须记载使用期限。

关于法定标示事项，下列描述正确的是：

1. 无需记载制造编号或制造记号。
2. 收载于日本药典的医药品，须记载『日本药典』等字样。
3. 收载于日本药典的医药品名称，不使用日局所定名称，而记载其销售名称。
4. 无需记载重量、容量或个数等内容量。

关于医药品所附文书、其容器等或外包装等的禁止记载事项（《药机法》第54条），下列不属于的是：

1. 未获批准的效能、效果或性能
2. 对保健卫生存在危险的用法、用量或使用期间
3. 关于该医药品的虚假或可能引人误解的事项
4. 医药品的制造编号或制造记号

关于医药品的法定标示等，下列描述正确的是：

1. 即使是虚假标示医药品，药店及医药品销售业也可以销售。
2. 法定标示事项及说明书等的记载，须置于相较其他文字、内容、图画或图案而言更醒目易见之处，且须使用购买者等易读易懂的用语、内容准确。
3. 法定标示事项及说明书等的记载，只要使用购买者等易读易懂的用语、内容准确即可，无需特别清晰醒目地记载，且规定可用英文而非日文记载。
4. 禁止销售虚假标示医药品的规定，仅适用于制造销售商的制药企业，不适用于药店。

关于指定滥用防止医药品，下列描述错误的是：

1. 麻黄碱、可待因、双氢可待因（均不含外用制剂）属于指定成分。
2. 指定滥用防止医药品是指滥用后可能引发中枢神经系统兴奋或抑制、或产生幻觉、须防止此类情况发生、由厚生劳动大臣听取药事审议会意见后指定的医药品。
3. 以苯海拉明为有效成分的外用制剂，属于指定滥用防止医药品。
4. 指定滥用防止医药品须依法定标示记载『须确认』等字句。

关于医药部外品，下列描述正确的是：

1. 以『防止恶心等不快感或口臭·体臭』为目的使用的物品，即使对人体作用缓和，也不属于医药部外品，而作为化妆品处理。
2. 制造销售医药部外品时，与医药品不同，无需取得制造销售业许可。
3. 医药部外品在其功效功能属于事先设定的范围内、且就成分及用法等而言对人体作用缓和的前提下，被认可标示·标榜医药品式的功效功能。
4. 销售医药部外品时，须与医药品一样，取得医药品销售业许可。

关于医药部外品的标示，下列描述正确的是：

1. 用于防除卫生害虫的产品群中，曾经属于医药品、后转为医药部外品者，标注「指定医药部外品」的识别标示。
2. 用于防除卫生害虫（老鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤及其他类似生物）的产品群，标注『防除用医药部外品』的识别标示。
3. 医药部外品不适用禁止销售不良医药部外品及虚假标示医药部外品的规定。
4. 医药部外品直接容器或直接包装上标示『医药部外品』字样，与医药品不同，法令上并无强制要求。

关于化妆品，下列描述正确的是：

1. 销售化妆品时，须与医药品一样，取得医药品销售业许可。
2. 化妆品被定义为『以清洁人体、美化、增添魅力、改变容貌，或以保持皮肤或毛发健康为目的，通过涂擦、喷洒或其他类似方法用于人体、对人体作用缓和的物品』。
3. 只要在其定义范围之内，化妆品即被认可标示·标榜医药品式的功效功能。
4. 化妆品被定义为『以清洁人体、美化、增添魅力、改变容貌，或以保持皮肤或毛发健康为目的，通过涂擦、喷洒或其他类似方法用于人体的物品』，其成分本质（原材料）可自由配合医药品成分。

关于化妆品及医药部外品，下列描述错误的是：

1. 以业务形式制造销售化妆品时，完全无需按品目提出申报或取得批准。
2. 医药部外品中，也存在如药用化妆品类、药用香皂、药用牙膏类等被认可标榜化妆品式功效功能的产品。
3. 若化妆品标示·标榜医药品式的功效功能，除构成虚假或夸大广告外，依其标榜内容等，也可能被视为医药品或医药部外品，作为无批准无许可医药品或无批准无许可医药部外品成为取缔对象。
4. 即使化妆品被允许配合医药品成分，也须限制在作为添加剂使用等、无法期待药理作用的用量以下。

关于特定保健用食品，下列描述正确的是：

1. 特定保健用食品及附条件特定保健用食品均未附有消费者厅的许可等标志。
2. 特定保健用食品只需由事业者自行负责阐明科学依据，并向消费者厅长官提出申报，即可标示特定保健用途进行销售。
3. 附条件特定保健用食品无需标示『科学依据有限』字样，与普通特定保健用食品一样，均须获得消费者厅长官的许可或批准。
4. 标示特定保健用途，须逐项接受关于生理功能或特定保健功能效果及安全性等的审查，并取得许可或批准。

关于保健机能食品，下列描述正确的是：

1. 特定保健用食品、营养机能食品、机能性标示食品被统称为『特别用途食品』。
2. 机能性标示食品是由事业者自行负责，基于科学依据标示机能性关系成分所具有的机能性，并在销售前就安全性及机能性依据等信息接受消费者厅长官逐项许可者。
3. 机能性标示食品是由事业者自行负责，基于科学依据标示机能性关系成分所具有的机能性，并在销售前将安全性及机能性依据等信息向消费者厅长官提出申报者。
4. 以营养机能食品名义标示营养成分（维生素、矿物质等）机能时，并非由事业者自行负责标示，而须在销售前接受消费者厅长官的逐项审查并取得许可。

关于所谓的健康食品等，下列描述正确的是：

1. 对于片剂、丸剂、胶囊剂等形状的产品，即使已明示为食品，也一律仅凭该形状即判定为属于医药品。
2. 保健机能食品以外的食品，不得在容器包装上标示与保健机能食品相混淆的名称、营养成分机能及可期待特定保健目的等用语。
3. 『健康食品』一词是法令所定义的用语。
4. 外观上作为食品销售等的产品，无论其成分本质或功效功能的标榜内容等如何，均不会作为无批准无许可医药品成为取缔对象。