법의 목적과 의약품의 분류

의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 제1조의 목적에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 지정약물의 규제에 관한 조치를 강구하는 것은, 이 법률의 목적에 포함되지 않는다.
2. 이 법률은 의약품과 의료기기만을 규제 대상으로 하며, 의약부외품, 화장품 및 재생의료등제품은 대상에 포함되지 않는다.
3. 이 법률은 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료등제품의 품질, 유효성 및 안전성 확보 및 이들의 사용에 의한 보건위생상의 위해 발생 및 확대 방지를 위해 필요한 규제를 하는 것 등에 의해, 보건위생의 향상을 도모하는 것을 목적으로 한다.
4. 이 법률은 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료등제품의 품질, 유효성 및 안전성 확보를 위해 필요한 규제를 하는 것을 목적으로 하며, 의료상 특히 그 필요성이 높은 의약품, 의료기기 및 재생의료등제품의 연구개발 촉진에 관한 사항은 목적에 포함되지 않는다.

의약품의료기기등법에 정해진 책무·역할에 관한 설명으로, 틀린 것은?

1. 법 제1조의5 제1항의 의약관계자의 책무는 의사, 치과의사, 약사, 수의사만을 대상으로 하며, 등록판매자에게는 정보제공에 힘쓸 책무가 없다.
2. 법 제1조의6에서는, 국민은 의약품등을 적정하게 사용함과 동시에, 이들의 유효성 및 안전성에 관한 지식과 이해를 깊게 하도록 힘써야 한다고 되어 있다.
3. 약국개설자, 점포판매업자 또는 배치판매업자는, 업무에 종사하는 등록판매자에게 연수실시기관이 하는 연수를 매년도 수강시켜야 한다고 되어 있다.
4. 법 제1조의4에서는, 의약품등관련사업자등의 책무로서, 상호간의 정보교환을 하는 것 그 밖의 필요한 조치를 강구함으로써 의약품등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 힘써야 한다는 취지가 정해져 있다.

등록판매자에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 등록판매자시험에 합격하면, 판매종사등록을 받지 않아도 법률상 등록판매자가 된다.
2. 등록판매자시험은 후생노동대신이 실시하도록 되어 있다.
3. 일반용의약품의 판매 또는 수여에 종사하려는 자가 그에 필요한 자질을 갖추었는지 확인하기 위해 도도부현지사가 실시하는 시험에 합격한 자로서, 의약품의 판매 또는 수여에 종사하려는 자는 도도부현지사의 등록을 받아야 한다.
4. 일반용의약품의 판매 또는 수여에 종사하려는 자가 그에 필요한 자질을 갖추었는지 확인하기 위해 도도부현지사가 실시하는 시험을 응시함에 있어서는, 헤이세이 27년도 이후에도 일정한 학력 또는 실무경험을 갖출 것이 필요하며, 이를 갖추지 못한 자는 응시할 수 없다.

판매종사등록 신청에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 신청서는 의약품의 판매 또는 수여에 종사하는 약국 또는 의약품 판매업 점포의 소재지 도도부현지사(배치판매업의 경우, 배치하려는 구역을 그 구역에 포함하는 도도부현의 지사)에게 제출해야 한다.
2. 신청서는 신청자의 주소지 도도부현지사에게 제출해야 한다.
3. 신청서는 등록판매자시험에 합격한 시험시행지의 도도부현지사에게 제출해야 한다.
4. 신청서는 의약품의 판매 또는 수여에 종사하는 약국 또는 의약품 판매업 점포의 소재지 도도부현지사(배치판매업의 경우, 배치하려는 구역을 그 구역에 포함하는 도도부현의 지사)를 경유하여, 후생노동대신에게 제출해야 한다.

둘 이상의 도도부현에서 판매종사등록을 받고자 신청한 자에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 종사하는 점포가 복수의 도도부현에 있는 경우에 한하여, 둘 이상의 도도부현지사의 등록을 받을 수 있다.
2. 해당 신청을 한 도도부현지사 중 어느 한 도도부현지사의 등록만을 받을 수 있다.
3. 후생노동대신의 승인을 받으면, 둘 이상의 도도부현지사의 등록을 받을 수 있다.
4. 신청을 한 모든 도도부현지사의 등록을 받을 수 있다.

등록판매자명부와 등록사항에 관한 설명으로, 틀린 것은?

1. 등록판매자명부에는 등록판매자의 주소지가 등록된다.
2. 등록판매자명부에는 등록번호 및 등록연월일, 본적지 도도부현명(일본 국적을 가지지 않은 자는 그 국적), 성명, 생년월일 및 성별 등이 등록된다.
3. 도도부현지사는 판매종사등록을 하였을 때는, 해당 판매종사등록을 받은 자에게 등록증을 교부해야 한다.
4. 등록판매자는 등록사항에 변경이 생겼을 때는, 30일 이내에 그 취지를 신고해야 한다.

판매종사등록의 말소 등에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 등록판매자가 정신기능의 장애가 있는 상태가 되어 업무의 계속이 현저히 곤란해졌을 때는, 90일 이내에 등록을 받은 도도부현지사에게 그 취지를 신고하도록 되어 있다.
2. 등록판매자가 일반용의약품의 판매 또는 수여에 종사하지 않게 되었을 때는, 60일 이내에 등록판매자명부 등록의 말소를 신청해야 한다.
3. 등록판매자가 사망했을 때는, 등록 말소에 관한 신청이 필요하지 않다.
4. 등록판매자가 사망하거나 실종선고를 받았을 때는, 호적법에 의한 사망 또는 실종의 신고의무자가 30일 이내에 등록판매자명부 등록의 말소를 신청해야 한다.

법 제2조 제1항의 의약품 정의에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 동물의 질병 진단, 치료 또는 예방에 사용되는 것을 목적으로 하는 물건은, 의약품에 포함되지 않는다.
2. 의약품의 정의에는, 기계기구 등인 것도 포함된다.
3. 일본약전에 수재된 의약품 중에는, 일반용의약품으로서 판매되고 있는 것은 없다.
4. 「일본약전에 수재되어 있는 물건」은 의약품에 해당한다.

의약품의 제조·판매 등의 규제에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 의약품은 품목별 승인을 받지 않아도 제조판매할 수 있다.
2. 검사약이나 살충제, 기구용 소독약처럼 사람의 신체에 직접 사용되지 않는 물건은, 의약품에 포함되지 않는다.
3. 부정표시의약품이나 불량의약품의 판매 등 금지는 제조판매원인 제약기업에게만 적용되며, 약국 및 의약품 판매업에는 적용되지 않는다.
4. 의약품은 후생노동대신에 의해 「제조판매업」의 허가를 받은 자가 아니면 제조판매를 해서는 안 된다.

일반용의약품의 정의(법 제4조 제5항 제4호)에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 의사 혹은 치과의사에 의해 사용되거나, 또는 이들의 처방전 혹은 지시에 의해 사용되는 것을 목적으로 공급되는 의약품을 말한다.
2. 의약품 중, 그 효능 및 효과에서 인체에 대한 작용이 현저한 것으로서, 약사 그 밖의 의약관계자로부터 제공된 정보에 기초한 수요자의 선택에 의해 사용되는 것을 목적으로 하는 것(요지도의약품 및 의료용의약품을 제외한다)을 말한다.
3. 의약품 중, 그 효능 및 효과에서 인체에 대한 작용이 현저하지 않은 것으로서, 약사 그 밖의 의약관계자로부터 제공된 정보에 기초한 수요자의 선택에 의해 사용되는 것을 목적으로 하는 것(요지도의약품을 제외한다)을 말한다.
4. 그 적정한 사용을 위해 약사의 대면에 의한 정보 제공 및 약학적 지견에 기초한 지도가 이루어지는 것이 필요한 것으로서, 후생노동대신이 약사심의회의 의견을 들어 지정하는 것을 말하며, 일반용의약품과는 구별하여 취급되는 의약품이다.

요지도의약품에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 요지도의약품이 소정의 기간을 경과한 후에 일반용의약품으로 분류되는 일은 없다.
2. 요지도의약품은 그 적정한 사용을 위해 약사의 대면 등에 의한 정보 제공 및 약학적 지견에 기초한 지도가 이루어지는 것이 필요한 것으로서, 후생노동대신이 약사심의회의 의견을 들어 지정하는 것이다.
3. 요지도의약품은 그 적정한 사용을 위해 등록판매자의 대면 등에 의한 정보 제공 및 약학적 지견에 기초한 지도가 이루어지는 것이 필요한 것으로서, 도도부현지사가 약사심의회의 의견을 들어 지정하는 것이다.
4. 요지도의약품은 약사심의회의 의견을 들어 도도부현지사가 지정하는 것이다.

일반용의약품 및 요지도의약품과 의료용의약품의 차이에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 의료용의약품은 의사 혹은 치과의사에 의해 사용되거나, 또는 이들의 처방전 혹은 지시에 의해 사용되는 것을 목적으로 공급되는 의약품이다.
2. 일반용의약품 및 요지도의약품의 용량은, 의사 또는 치과의사가 진찰하여 환자의 상태에 맞추어 그때그때 처방량을 정해 교부하는 것이다.
3. 의료용의약품은 미리 정해진 용량에 기초하여 적정사용함으로써 효과를 기대하는 것이다.
4. 효능효과의 표현에 관해서는, 일반용의약품 및 요지도의약품에서는 의료용의약품과 마찬가지로 통상 진단질환명(예를 들어 위염, 위·십이지장궤양 등)으로 표시되어 있다.

일반용의약품 및 요지도의약품에 관한 설명으로, 틀린 것은?

1. 검체 채취에 신체에 대한 직접적인 위험을 동반하는, 혈액을 검체로 하는 검사약도, 일반용의약품 또는 요지도의약품으로서 인정되고 있다.
2. 주사 등 침습성이 높은 사용방법은 사용되지 않는다.
3. 의사 등의 진료에 의하지 않으면 일반적으로 치유를 기대할 수 없는 질환(예를 들어 암, 심장병 등)에 대한 효능효과는 인정되지 않는다.
4. 효능효과는 일반 생활자가 판단할 수 있는 증상(예를 들어 위통, 속쓰림, 메스꺼움, 더부룩함 등)으로 표시되어 있다.

독약 및 극약에 관한 설명으로, 틀린 것은?

1. 독약 및 극약은 단지 독성, 극성이 강한 것뿐 아니라, 약효가 기대되는 섭취량(약용량)과 중독의 우려가 있는 섭취량(중독량)이 근접하여 안전역이 좁아, 그 취급에 주의를 요하는 것 등이 지정된다.
2. 독약이란 독성이 강한 것으로서 후생노동대신이 약사심의회의 의견을 들어 지정하는 의약품을 말한다.
3. 현재 독약 또는 극약으로서, 일반용의약품인 것이 있다.
4. 극약이란 극성이 강한 것으로서 후생노동대신이 약사심의회의 의견을 들어 지정하는 의약품을 말한다.

독약을 담는 직접의 용기 또는 피포에의 표시에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 흰 바탕에 검은 테두리, 검은 글씨로 해당 의약품의 품명 및 「독」 글자가 기재되어 있어야 한다.
2. 검은 바탕에 흰 테두리, 흰 글씨로 해당 의약품의 품명 및 「독」 글자가 기재되어 있어야 한다.
3. 빨간 바탕에 흰 테두리, 흰 글씨로 해당 의약품의 품명 및 「독」 글자가 기재되어 있어야 한다.
4. 흰 바탕에 빨간 테두리, 빨간 글씨로 해당 의약품의 품명 및 「독」 글자가 기재되어 있어야 한다.

극약에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 용기 등에 빨간 바탕에 흰 테두리, 흰 글씨로 해당 의약품의 품명 및 「극」 글자가 기재되어 있어야 한다.
2. 용기 등에 흰 바탕에 빨간 테두리, 빨간 글씨로 해당 의약품의 품명 및 「극」 글자가 기재되어 있어야 한다.
3. 용기 등에 검은 바탕에 흰 테두리, 흰 글씨로 해당 의약품의 품명 및 「극」 글자가 기재되어 있어야 한다.
4. 용기 등에의 표시 규정에 저촉되는 극약이라도, 판매 등을 할 수 있다.

업무상 독약 또는 극약을 취급하는 자에 의한 저장·진열에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 독약 또는 극약의 저장·진열에 관한 이러한 규정은, 업무상 이들을 취급하는 자 중, 약국개설자 및 의약품 판매업자에게는 적용되지 않는다고 되어 있다.
2. 극약을 저장, 진열하는 장소에는 자물쇠를 채워야 한다고 되어 있다.
3. 독약 및 극약은 다른 물건과 구별하여 저장, 진열할 필요가 없으며, 다른 의약품과 같은 장소에 함께 저장하거나 진열할 수 있다.
4. 독약 또는 극약은 다른 물건과 구별하여 저장, 진열해야 하며, 특히 독약을 저장, 진열하는 장소에는 자물쇠를 채워야 한다.

독약 또는 극약의 교부 제한에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 독약 또는 극약을 14세 미만인 자 그 밖에 안전한 취급에 불안이 있는 자에게 교부하는 것은 금지되어 있다.
2. 「안전한 취급에 불안이 있는 자」에는, 수면제의 남용이나 부당사용이 우려되는 구입희망자는 포함되지 않는다.
3. 14세 미만인 자라도, 그 보호자의 동의가 있으면 독약 또는 극약을 교부할 수 있다.
4. 독약 또는 극약을 16세 미만인 자에게 교부하는 것은 금지되어 있다.

독약 또는 극약을 일반 생활자에게 판매 또는 양도할 때, 양수인으로부터 교부받는 문서의 기재사항으로, 틀린 것은?

1. 품명 및 수량
2. 양수인의 연령
3. 사용목적 및 양도연월일
4. 양수인의 성명, 주소 및 직업

독약 또는 극약의 개봉판매에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 점포관리자가 약사인 점포판매업자 및 의약품영업소관리자가 약사인 도매판매업자 이외의 의약품 판매업자는, 독약 또는 극약을 개봉하여 판매 등을 해서는 안 된다.
2. 점포관리자가 등록판매자인 점포판매업자 및 의약품영업소관리자가 등록판매자인 도매판매업자는, 독약 또는 극약을 개봉하여 판매 등을 할 수 있도록 되어 있다.
3. 모든 의약품 판매업자는, 그 점포관리자나 의약품영업소관리자가 약사인지 등록판매자인지를 불문하고, 독약 또는 극약을 개봉하여 판매 등을 할 수 있다.
4. 배치판매업자는 독약 또는 극약을 개봉하여 판매 등을 할 수 있도록 되어 있다.

생물유래제품에 관한 설명으로, 틀린 것은?

1. 현재 생물유래제품으로 지정된 일반용의약품 또는 요지도의약품은 없다.
2. 생물유래제품은 제품 사용에 따른 감염증 발생 위험에 착안하여 지정되고 있다.
3. 식물에서 유래한 것을 원료 또는 재료로 하여 제조되는 의약품도, 생물유래제품 지정의 대상이 된다.
4. 생물유래 원재료가 사용되고 있는 것이라도, 현재의 과학적 지견에서 감염증 발생 위험의 개연성이 극히 낮은 것에 대해서는 지정의 대상이 되지 않는다.

제1류의약품에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 그 부작용 등으로 일상생활에 지장을 초래할 정도의 건강피해가 생길 우려가 있는 의약품 중, 그 사용에 관해 특별히 주의가 필요한 것으로서 도도부현지사가 지정하는 것 및 그 제조판매 승인 신청 시에 법 제14조 제12항에 해당한다고 여겨진 의약품으로서, 해당 신청에 관한 승인을 받고 나서 후생노동성령으로 정하는 기간을 경과한 것이다.
2. 제1류의약품은 그 부작용 등으로 일상생활에 지장을 초래할 정도의 건강피해가 생길 우려가 없고, 보건위생상의 위험이 비교적 낮은 일반용의약품이다.
3. 그 부작용 등으로 일상생활에 지장을 초래할 정도의 건강피해가 생길 우려가 있는 의약품 중 그 사용에 관해 특별히 주의가 필요한 것으로서 후생노동대신이 지정하는 것 및 그 제조판매 승인 신청 시에 법 제14조 제12항에 해당한다고 여겨진 의약품으로서 해당 신청에 관한 승인을 받고 나서 후생노동성령으로 정하는 기간을 경과하지 않은 것이다.
4. 이른바 스위치OTC의약품이나 다이렉트OTC의약품이 제1류의약품으로 분류되는 일은 없다.

제2류의약품 및 지정제2류의약품에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 제2류의약품은 제1류의약품 및 제3류의약품 이외의 일반용의약품이다.
2. 제2류의약품 중, 「특별한 주의를 요하는 것으로서 후생노동대신이 지정하는 것」을 「지정제2류의약품」으로 하고 있다.
3. 지정제2류의약품이란, 제3류의약품 중 특별한 주의를 요하는 것으로서 후생노동대신이 지정하는 것을 말한다.
4. 제2류의약품은 그 부작용 등으로 일상생활에 지장을 초래할 정도의 건강피해가 생길 우려가 없는 의약품이다.

제3류의약품에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 제3류의약품은 제1류의약품 및 제2류의약품 이외의 일반용의약품으로, 보건위생상의 위험이 비교적 낮은 일반용의약품이다.
2. 제3류의약품은 보건위생상의 위험이 낮고, 부작용 등으로 신체의 변조·부조가 일어날 우려는 없는 일반용의약품이다.
3. 제3류의약품은 보건위생상의 위험이 비교적 낮은 것으로서, 제1류의약품이나 제2류의약품과 마찬가지로 후생노동대신이 지정하는 일반용의약품이다.
4. 제3류의약품이 제1류의약품 또는 제2류의약품으로 분류가 변경되는 일은 없다.

일반용의약품의 위험구분 지정·변경에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 새롭게 일반용의약품이 된 의약품은 승인 후 일정 기간, 제3류의약품으로 분류되도록 되어 있다.
2. 제1류의약품 및 제2류의약품의 지정은 일반용의약품에 배합된 성분 또는 그 사용목적 등과는 무관하게 이루어지며, 안전성에 관한 새로운 지견이나 부작용 발생 상황 등이 반영되는 일도 없다.
3. 일반용의약품의 위험구분은 한번 분류되면, 안전성에 관한 새로운 지견을 얻거나 부작용 발생 상황이 변화하더라도, 그 분류가 변경되는 일 없이 고정된다.
4. 후생노동대신은 제1류의약품 또는 제2류의약품의 지정에 도움이 되도록 의약품에 관한 정보 수집에 힘씀과 동시에, 필요에 따라 이들의 지정을 변경해야 한다고 되어 있다.

일반용의약품의 위험구분에 관한 설명으로, 틀린 것은?

1. 새롭게 일반용의약품이 된 의약품은 승인 후 일정 기간, 제1류의약품으로 분류되지만, 그 사이의 부작용 발생이나 적정사용 상황 등에 관한 정보를 수집하고, 이를 평가한 결과에 기초하여 제1류의약품, 제2류의약품 또는 제3류의약품으로 분류된다.
2. 각 제품의 외부상자 등에, 분류된 위험구분별로 정해진 사항을 기재하는 것은 제약기업의 임의로 되어 있다.
3. 제1류의약품, 제2류의약품 또는 제3류의약품으로의 분류에 대해서는, 안전성에 관한 새로운 지견이나 부작용 발생 상황 등을 반영하여 수시로 재검토가 이루어지고 있다.
4. 일반용의약품은 그 보건위생상의 위험에 따라, 제1류의약품, 제2류의약품 또는 제3류의약품으로 구분된다.

의약품의 용기·외부상자 등에의 기재에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 의약품의 용기 등이 소매를 위해 포장되어 있는 경우로서, 용기 등에의 기재를 외부의 용기 또는 피포를 통해 쉽게 볼 수 없을 때는, 그 외부상자 등에도 같은 사항이 기재되어 있어야 한다.
2. 의약품의 용기 등이 소매를 위해 포장되어 있는 경우로서, 용기 등에의 기재를 외부의 용기 또는 피포를 통해 쉽게 볼 수 없을 때라도, 그 외부상자 등에 같은 사항을 기재할 필요는 없다고 정해져 있다.
3. 법정표시사항은 의약품의 직접의 용기 또는 피포에 기재할 필요는 없으며, 첨부문서에 기재되어 있으면 된다.
4. 독약·극약에 관한 법 제44조 제1항 또는 제2항의 규정에 기초한 표시는, 법정표시에 포함되지 않는다.

일반용의약품 및 요지도의약품의 법정표시사항에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 일반용의약품에는 「일반용의약품」이라는 글자의 기재가 필요하다.
2. 제조판매업자 등의 성명 또는 명칭 및 주소의 기재는 필요하지 않다.
3. 일반용의약품에는 위험구분을 나타내는 문구의 기재가 필요하다.
4. 일본약전에 수재된 의약품 이외의 의약품이라도, 유효성분의 명칭 및 그 분량을 기재할 필요는 없다.

법정표시사항에 관한 설명으로, 틀린 것은?

1. 배치판매품목 이외의 일반용의약품에는, 「점포전용」이라는 문구의 기재가 필요하다.
2. 지정제2류의약품에는, 테두리 안에 「2」라는 숫자의 기재가 필요하다.
3. 잘못하여 인체에 살포, 분무 등이 된 경우에 건강피해가 생길 우려가 있는 것으로서 후생노동대신이 지정하는 의약품(살충제 등)에는, 「주의-인체에 사용하지 말 것」이라는 문구의 기재가 필요하다.
4. 적절한 보존조건 하에서 3년을 초과하여 성상 및 품질이 안정한 의약품이라도, 모든 의약품에 사용기한 기재가 의무화되어 있다.

법정표시사항에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 제조번호 또는 제조기호의 기재는 필요하지 않다.
2. 일본약전에 수재된 의약품에 대해서는, 「일본약전」이라는 문구 등의 기재가 필요하다.
3. 일본약전에 수재된 의약품의 명칭은, 일본약전에서 정해진 명칭이 아니라 판매명을 기재한다.
4. 중량, 용량 또는 개수 등의 내용량 기재는 필요하지 않다.

의약품에 첨부하는 문서, 그 용기 등 또는 외부상자 등에의 기재금지사항(법 제54조)으로, 틀린 것은?

1. 승인을 받지 않은 효능, 효과 또는 성능
2. 보건위생상 위험이 있는 용법, 용량 또는 사용기간
3. 해당 의약품에 관해 허위 또는 오해를 초래할 우려가 있는 사항
4. 의약품의 제조번호 또는 제조기호

의약품의 법정표시 등에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 부정표시의약품이라도, 약국 및 의약품 판매업에서는 판매할 수 있다.
2. 법정표시사항 및 첨부문서 등에의 기재는, 다른 문자, 기사, 도화 또는 도안에 비해 보기 쉬운 위치에 이루어져 있어야 하며, 또한 구입자 등이 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어에 의한 정확한 것이어야 한다.
3. 법정표시사항 및 첨부문서 등에의 기재는, 구입자 등이 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어에 의한 정확한 것이기만 하면, 특별히 명료하게 기재되어 있을 필요는 없으며, 일본어가 아니라 영문으로 기재되어 있어도 된다고 정해져 있다.
4. 부정표시의약품의 판매 등 금지 규정은 제조판매원인 제약기업에게만 적용되며, 약국에는 적용되지 않는다.

지정남용방지의약품에 관한 설명으로, 틀린 것은?

1. 에페드린, 코데인, 디히드로코데인(모두 외용제를 제외한다)은 지정성분에 포함된다.
2. 지정남용방지의약품은, 그 남용을 한 경우에 중추신경계의 흥분 혹은 억제 또는 환각을 일으킬 우려가 있어, 그 방지를 도모할 필요가 있는 의약품으로서 후생노동대신이 약사심의회의 의견을 들어 지정하는 의약품이다.
3. 디펜히드라민을 유효성분으로 함유하는 외용제는, 지정남용방지의약품에 해당한다.
4. 지정남용방지의약품에는, 법정표시로서 「요확인」이라는 문구 등의 기재가 필요하다.

의약부외품에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 「메스꺼움 그 밖의 불쾌감 또는 구취 혹은 체취의 방지」를 목적으로 사용되는 물건은, 인체에 대한 작용이 완만한 것이라도 의약부외품에 포함되지 않으며, 화장품으로서 취급된다.
2. 의약부외품을 제조판매하는 경우에는, 의약품과 달리 제조판매업의 허가를 받을 필요가 없다.
3. 의약부외품은 그 효능효과가 미리 정해진 범위 내이며, 성분이나 용법 등에 비추어 인체에 대한 작용이 완만할 것을 요건으로, 의약품적인 효능효과를 표시·표방하는 것이 인정되고 있다.
4. 의약부외품을 판매하는 경우에는, 의약품과 마찬가지로 의약품 판매업의 허가를 받을 필요가 있다.

의약부외품의 표시에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 위생해충류 방제를 위해 사용되는 제품군 중, 과거에는 의약품이었으나 의약부외품으로 이행된 제품군에는, 「방제용의약부외품」이라는 식별표시가 되어 있다.
2. 위생해충류(쥐, 파리, 모기, 벼룩 그 밖에 이에 준하는 생물) 방제를 위해 사용되는 제품군에는, 「방제용의약부외품」이라는 식별표시가 되어 있다.
3. 의약부외품에는 불량의약부외품 및 부정표시의약부외품의 판매금지 규정이 적용되지 않는다.
4. 의약부외품의 직접의 용기 또는 직접의 피포에의 「의약부외품」이라는 글자의 표시는, 의약품과 달리 법령상 의무화되어 있는 것이 아니다.

화장품에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 화장품을 판매 등을 하는 경우에는, 의약품과 마찬가지로 의약품 판매업의 허가가 필요하다.
2. 화장품은 「사람의 신체를 청결하게 하고, 아름답게 하며, 매력을 더하고, 용모를 바꾸거나, 또는 피부 혹은 모발을 건강하게 유지하기 위해 신체에 도포, 살포 그 밖에 이와 유사한 방법으로 사용되는 것을 목적으로 하는 물건으로, 인체에 대한 작용이 완만한 것」으로 정의되어 있다.
3. 화장품은 그 정의의 범위 내라면, 의약품적인 효능효과를 표시·표방하는 것이 인정되고 있다.
4. 화장품은 「사람의 신체를 청결하게 하고, 아름답게 하며, 매력을 더하고, 용모를 바꾸거나, 또는 피부 혹은 모발을 건강하게 유지하기 위해 신체에 도포, 살포 그 밖에 이와 유사한 방법으로 사용되는 것을 목적으로 하는 물건」으로 정의되어 있으며, 그 성분본질(원재료)에는 의약품의 성분을 자유롭게 배합할 수 있다.

화장품 및 의약부외품에 관한 설명으로, 틀린 것은?

1. 화장품을 업으로서 제조판매하는 경우에는, 품목별 신고나 승인이 일절 필요하지 않다.
2. 의약부외품에는, 약용화장품류, 약용비누, 약용치약류 등으로서, 화장품적인 효능효과를 표방하는 것이 인정되고 있는 것이 있다.
3. 화장품에 의약품적인 효능효과의 표시·표방이 이루어진 경우에는, 허위 또는 과대한 광고에 해당하는 것 외에, 그 표방 내용 등에 따라서는 의약품 또는 의약부외품으로 간주되어, 무승인무허가의약품 또는 무승인무허가의약부외품으로서 단속의 대상이 된다.
4. 화장품에의 의약품 성분 배합이 인정되는 경우라도, 첨가물로서 사용되는 등 약리작용을 기대할 수 없는 양 이하로 제한되어 있다.

특정보건용식품에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 특정보건용식품 및 조건부 특정보건용식품에는, 소비자청의 허가 등의 마크가 붙어 있지 않다.
2. 특정보건용식품은 사업자의 책임 하에 과학적 근거를 밝히고, 소비자청장관에게 신고하는 것만으로, 특정 보건의 용도를 표시하여 판매할 수 있다.
3. 조건부 특정보건용식품은, 한정적인 과학적 근거라는 취지의 표시를 하지 않고, 통상의 특정보건용식품과 마찬가지로 소비자청장관의 허가 또는 승인을 받은 것이다.
4. 특정 보건의 용도를 표시하려면, 개별적으로 생리적 기능이나 특정 보건기능을 나타내는 효과나 안전성 등에 관한 심사를 받아, 허가 또는 승인을 취득할 필요가 있다.

보건기능식품에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 특정보건용식품, 영양기능식품, 기능성표시식품을 총칭하여 「특별용도식품」이라고 한다.
2. 기능성표시식품은 사업자의 책임 하에 과학적 근거에 기초한 기능성관여성분이 가지는 기능성을 표시하고, 판매 전에 안전성 및 기능성의 근거에 관한 정보 등에 대해 소비자청장관의 개별 허가를 받은 것이다.
3. 기능성표시식품은 사업자의 책임 하에, 과학적 근거에 기초한 기능성관여성분이 가지는 기능성을 표시하고, 판매 전에 안전성 및 기능성의 근거에 관한 정보 등이 소비자청장관에게 신고된 것이다.
4. 영양기능식품으로서 영양성분(비타민, 미네랄 등)의 기능을 표시하려면, 사업자의 책임 하에 표시하는 것이 아니라, 판매 전에 소비자청장관의 개별 심사를 받아 그 허가를 취득할 필요가 있다.

이른바 건강식품 등에 관한 설명으로, 옳은 것은?

1. 정제, 환제, 캡슐제 등의 형상의 제품에 대해서는, 식품이라는 취지가 명시되어 있는 경우라도, 그 형상만을 가지고 의약품에 해당한다고 판단하도록 되어 있다.
2. 보건기능식품 이외의 식품에는, 용기포장에 보건기능식품과 혼동되기 쉬운 명칭, 영양성분의 기능 및 특정 보건의 목적을 기대할 수 있다는 취지를 나타내는 용어를 표시할 수 없다.
3. 「건강식품」이라는 단어는 법령에서 정의된 용어이다.
4. 외형상 식품으로서 판매 등이 되고 있는 제품은, 그 성분본질이나 효능효과의 표방 내용 등과 관계없이, 무승인무허가의약품으로서 단속의 대상이 되는 일은 없다.