Tujuan Hukum dan Klasifikasi Obat

Manakah pernyataan yang benar mengenai tujuan Pasal 1 UU Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (医薬品医療機器等法, Iyakuhin Iryō Kiki-tō Hō)?

1. Pengambilan langkah-langkah pengaturan zat terlarang yang ditetapkan (指定薬物) tidak termasuk dalam tujuan UU ini.
2. UU ini hanya mengatur obat dan alat kesehatan, dan tidak mencakup obat kuasi, kosmetik, maupun produk terapi regeneratif.
3. UU ini bertujuan meningkatkan kesehatan masyarakat dengan melakukan pengaturan yang diperlukan untuk memastikan mutu, khasiat, dan keamanan obat, obat kuasi, kosmetik, alat kesehatan, serta produk terapi regeneratif, serta mencegah terjadinya dan meluasnya bahaya bagi kesehatan masyarakat akibat penggunaannya.
4. UU ini bertujuan melakukan pengaturan yang diperlukan untuk memastikan mutu, khasiat, dan keamanan obat, obat kuasi, kosmetik, alat kesehatan, serta produk terapi regeneratif, dan tidak mencakup hal-hal terkait pendorongan penelitian dan pengembangan obat, alat kesehatan, serta produk terapi regeneratif yang kebutuhannya sangat tinggi secara medis.

Manakah pernyataan yang salah mengenai tanggung jawab/peran yang ditetapkan dalam UU Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang?

1. Tanggung jawab tenaga medis terkait pada Pasal 1-5 Ayat 1 UU tersebut hanya berlaku bagi dokter, dokter gigi, apoteker, dan dokter hewan, sehingga penjual terdaftar tidak memiliki tanggung jawab untuk berupaya memberikan informasi.
2. Pasal 1-6 UU tersebut menetapkan bahwa masyarakat wajib berupaya menggunakan obat dan sebagainya secara tepat serta memperdalam pengetahuan dan pemahaman mengenai khasiat dan keamanannya.
3. Pembuka apotek, pelaku usaha penjualan toko obat, atau pelaku usaha penjualan keliling wajib membuat penjual terdaftar yang bekerja padanya mengikuti pelatihan yang diselenggarakan lembaga pelatihan setiap tahun anggaran.
4. Pasal 1-4 UU tersebut menetapkan bahwa pelaku usaha terkait obat dan sebagainya wajib berupaya memastikan mutu, khasiat, dan keamanan obat dan sebagainya melalui langkah seperti melakukan pertukaran informasi antarpihak.

Manakah pernyataan yang benar mengenai penjual terdaftar (登録販売者)?

1. Begitu lulus ujian penjual terdaftar, seseorang otomatis menjadi penjual terdaftar menurut hukum tanpa perlu menerima registrasi penjualan.
2. Ujian penjual terdaftar dilaksanakan oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.
3. Orang yang lulus ujian yang diselenggarakan gubernur prefektur untuk memastikan bahwa orang yang hendak terlibat dalam penjualan atau penyerahan obat OTC memiliki kualifikasi yang diperlukan, dan yang hendak terlibat dalam penjualan atau penyerahan obat, wajib menerima registrasi dari gubernur prefektur.
4. Untuk mengikuti ujian yang diselenggarakan gubernur prefektur guna memastikan kualifikasi tersebut, sejak tahun anggaran Heisei 27 pun tetap disyaratkan riwayat pendidikan atau pengalaman kerja tertentu, dan orang yang tidak memenuhinya tidak dapat mengikuti ujian.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pengajuan registrasi penjualan?

1. Surat permohonan wajib diajukan kepada gubernur prefektur tempat apotek atau toko usaha penjualan obat berada tempat pemohon bekerja dalam penjualan atau penyerahan obat (untuk usaha penjualan keliling, gubernur prefektur yang wilayahnya mencakup area yang akan dijadikan wilayah penjualan keliling).
2. Surat permohonan wajib diajukan kepada gubernur prefektur tempat tinggal pemohon.
3. Surat permohonan wajib diajukan kepada gubernur prefektur tempat ujian penjual terdaftar dilaksanakan yang telah diluluskan pemohon.
4. Surat permohonan wajib diajukan kepada Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan melalui gubernur prefektur tempat apotek atau toko usaha penjualan obat berada tempat pemohon bekerja dalam penjualan atau penyerahan obat (untuk usaha penjualan keliling, gubernur prefektur yang wilayahnya mencakup area yang akan dijadikan wilayah penjualan keliling).

Manakah pernyataan yang benar mengenai orang yang mengajukan permohonan registrasi penjualan di dua atau lebih prefektur?

1. Hanya dapat menerima registrasi dari dua atau lebih gubernur prefektur apabila toko tempat bekerja berada di lebih dari satu prefektur.
2. Hanya dapat menerima registrasi dari salah satu gubernur prefektur di antara prefektur tempat permohonan tersebut diajukan.
3. Dapat menerima registrasi dari dua atau lebih gubernur prefektur apabila mendapat persetujuan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.
4. Dapat menerima registrasi dari seluruh gubernur prefektur tempat permohonan diajukan.

Manakah pernyataan yang salah mengenai daftar penjual terdaftar dan hal-hal yang diregistrasikan?

1. Alamat tempat tinggal penjual terdaftar diregistrasikan dalam daftar penjual terdaftar.
2. Nomor registrasi dan tanggal registrasi, nama prefektur tempat domisili asal (untuk orang yang tidak berkewarganegaraan Jepang, kewarganegaraannya), nama, tanggal lahir, dan jenis kelamin, dan sebagainya, diregistrasikan dalam daftar penjual terdaftar.
3. Gubernur prefektur wajib menerbitkan sertifikat registrasi kepada orang yang telah menerima registrasi penjualan tersebut ketika registrasi penjualan dilakukan.
4. Penjual terdaftar wajib melaporkan perubahan hal yang diregistrasikan dalam waktu 30 hari apabila terjadi perubahan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai penghapusan registrasi penjualan?

1. Apabila penjual terdaftar mengalami gangguan fungsi jiwa sehingga sangat kesulitan melanjutkan pekerjaannya, ia wajib melaporkan hal tersebut kepada gubernur prefektur yang memberikan registrasi dalam waktu 90 hari.
2. Apabila penjual terdaftar tidak lagi bermaksud terlibat dalam penjualan atau penyerahan obat OTC, permohonan penghapusan registrasi dalam daftar penjual terdaftar wajib diajukan dalam waktu 60 hari.
3. Apabila penjual terdaftar meninggal dunia, tidak diperlukan permohonan terkait penghapusan registrasi.
4. Apabila penjual terdaftar meninggal dunia atau dinyatakan hilang, pihak yang wajib melapor menurut Undang-Undang Pencatatan Keluarga wajib mengajukan permohonan penghapusan registrasi dalam daftar penjual terdaftar dalam waktu 30 hari.

Manakah pernyataan yang benar mengenai definisi obat pada Pasal 2 Ayat 1 UU Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang?

1. Benda yang ditujukan untuk digunakan dalam diagnosis, pengobatan, atau pencegahan penyakit hewan tidak termasuk dalam obat.
2. Definisi obat juga mencakup benda yang berupa alat mesin dan sebagainya.
3. Di antara obat yang tercantum dalam Farmakope Jepang (日本薬局方), tidak ada satu pun yang dijual sebagai obat OTC.
4. "Benda yang tercantum dalam Farmakope Jepang (日本薬局方)" termasuk dalam obat.

Manakah pernyataan yang benar mengenai regulasi produksi/penjualan obat?

1. Obat dapat diproduksi dan dijual tanpa harus menerima persetujuan per jenis produk.
2. Benda yang tidak digunakan langsung pada tubuh manusia seperti alat uji diagnostik, insektisida, atau disinfektan alat, tidak termasuk dalam obat.
3. Larangan penjualan obat dengan label tidak sah atau obat yang tidak layak hanya berlaku bagi perusahaan farmasi produsen-penjual, dan tidak berlaku bagi apotek maupun usaha penjualan obat.
4. Obat tidak boleh diproduksi dan dijual (製造販売) kecuali oleh orang yang telah mendapat izin "usaha produksi-penjualan" dari Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai definisi obat OTC (Pasal 4 Ayat 5 Butir 4)?

1. Obat yang ditujukan untuk disediakan agar digunakan oleh dokter atau dokter gigi, atau digunakan berdasarkan resep atau instruksi mereka.
2. Di antara obat, obat yang efek dan khasiatnya terhadap tubuh manusia menonjol, yang ditujukan untuk digunakan berdasarkan pilihan pengguna atas informasi yang diberikan oleh apoteker atau tenaga medis terkait lainnya (tidak termasuk obat yang memerlukan bimbingan dan obat resep).
3. Di antara obat, obat yang efek dan khasiatnya terhadap tubuh manusia tidak menonjol, yang ditujukan untuk digunakan berdasarkan pilihan pengguna atas informasi yang diberikan oleh apoteker atau tenaga medis terkait lainnya (tidak termasuk obat yang memerlukan bimbingan).
4. Obat yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan setelah mendengar pendapat dewan pertimbangan urusan farmasi, sebagai obat yang memerlukan pemberian informasi tatap muka oleh apoteker dan bimbingan berbasis pengetahuan kefarmasian agar digunakan dengan tepat, dan diperlakukan terpisah dari obat OTC.

Manakah pernyataan yang benar mengenai obat yang memerlukan bimbingan?

1. Obat yang memerlukan bimbingan tidak akan pernah diklasifikasikan sebagai obat OTC setelah melewati jangka waktu tertentu.
2. Obat yang memerlukan bimbingan adalah obat yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan setelah mendengar pendapat dewan pertimbangan urusan farmasi, sebagai obat yang memerlukan pemberian informasi tatap muka oleh apoteker dan bimbingan berbasis pengetahuan kefarmasian agar digunakan dengan tepat.
3. Obat yang memerlukan bimbingan adalah obat yang ditetapkan gubernur prefektur setelah mendengar pendapat dewan pertimbangan urusan farmasi, sebagai obat yang memerlukan pemberian informasi tatap muka oleh penjual terdaftar dan bimbingan berbasis pengetahuan kefarmasian.
4. Obat yang memerlukan bimbingan adalah obat yang ditetapkan gubernur prefektur setelah mendengar pendapat dewan pertimbangan urusan farmasi.

Manakah pernyataan yang benar mengenai perbedaan antara obat OTC/obat yang memerlukan bimbingan dengan obat resep?

1. Obat resep adalah obat yang ditujukan untuk digunakan oleh dokter atau dokter gigi, atau digunakan berdasarkan resep atau instruksi mereka.
2. Dosis obat OTC dan obat yang memerlukan bimbingan ditetapkan setiap kali oleh dokter atau dokter gigi sesuai kondisi pasien setelah pemeriksaan, lalu diserahkan.
3. Obat resep adalah obat yang diharapkan memberikan efek melalui penggunaan tepat berdasarkan dosis yang telah ditetapkan sebelumnya.
4. Dalam hal ungkapan efek/khasiat, obat OTC dan obat yang memerlukan bimbingan, sama seperti obat resep, umumnya dinyatakan dengan nama penyakit diagnosis (misalnya gastritis, tukak lambung-duodenum, dan sebagainya).

Manakah pernyataan yang salah mengenai obat OTC dan obat yang memerlukan bimbingan?

1. Alat uji diagnostik dengan sampel darah, yang pengambilan sampelnya mengandung risiko langsung terhadap tubuh, juga diakui sebagai obat OTC atau obat yang memerlukan bimbingan.
2. Metode penggunaan yang sangat invasif seperti suntikan tidak digunakan.
3. Efek/khasiat untuk penyakit yang umumnya tidak dapat diharapkan sembuh tanpa penanganan medis (misalnya kanker, penyakit jantung, dan sebagainya) tidak diakui.
4. Efek/khasiat dinyatakan dengan gejala yang dapat dinilai oleh masyarakat umum (misalnya nyeri lambung, heartburn, mual, rasa tidak nyaman perut, dan sebagainya).

Manakah pernyataan yang salah mengenai obat racun (毒薬) dan obat keras (劇薬)?

1. Obat racun dan obat keras ditetapkan bukan hanya karena toksisitas atau sifat kerasnya kuat, tetapi juga karena dosis yang diharapkan memberi efek obat (dosis terapi) dan dosis yang berisiko menimbulkan keracunan (dosis toksik) berdekatan sehingga rentang keamanannya sempit, sehingga penanganannya perlu perhatian khusus, dan sebagainya.
2. Obat racun adalah obat yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan setelah mendengar pendapat dewan pertimbangan urusan farmasi, sebagai obat dengan toksisitas kuat.
3. Saat ini, ada obat racun atau obat keras yang termasuk obat OTC.
4. Obat keras adalah obat yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan setelah mendengar pendapat dewan pertimbangan urusan farmasi, sebagai obat dengan sifat keras yang kuat.

Manakah pernyataan yang benar mengenai label pada wadah atau kemasan langsung obat racun?

1. Wajib dicantumkan nama produk obat tersebut dan huruf "racun (毒)" dengan bingkai hitam dan huruf hitam di atas dasar putih.
2. Wajib dicantumkan nama produk obat tersebut dan huruf "racun (毒)" dengan bingkai putih dan huruf putih di atas dasar hitam.
3. Wajib dicantumkan nama produk obat tersebut dan huruf "racun (毒)" dengan bingkai putih dan huruf putih di atas dasar merah.
4. Wajib dicantumkan nama produk obat tersebut dan huruf "racun (毒)" dengan bingkai merah dan huruf merah di atas dasar putih.

Manakah pernyataan yang benar mengenai obat keras?

1. Wajib dicantumkan pada wadah dan sebagainya nama produk obat tersebut dan huruf "keras (劇)" dengan bingkai putih dan huruf putih di atas dasar merah.
2. Wajib dicantumkan pada wadah dan sebagainya nama produk obat tersebut dan huruf "keras (劇)" dengan bingkai merah dan huruf merah di atas dasar putih.
3. Wajib dicantumkan pada wadah dan sebagainya nama produk obat tersebut dan huruf "keras (劇)" dengan bingkai putih dan huruf putih di atas dasar hitam.
4. Obat keras yang melanggar ketentuan label pada wadah dan sebagainya tetap boleh dijual dan sebagainya.

Manakah pernyataan yang benar mengenai penyimpanan/pemajangan obat racun atau obat keras oleh pihak yang menanganinya untuk keperluan usaha?

1. Ketentuan penyimpanan/pemajangan obat racun atau obat keras ini tidak berlaku bagi pembuka apotek dan pelaku usaha penjualan obat di antara pihak yang menanganinya untuk keperluan usaha.
2. Tempat penyimpanan/pemajangan obat keras wajib dikunci.
3. Obat racun dan obat keras tidak perlu disimpan/dipajang terpisah dari benda lain, dan dapat disimpan atau dipajang bersama-sama di tempat yang sama dengan obat lain.
4. Obat racun atau obat keras wajib disimpan dan dipajang terpisah dari benda lain, dan khususnya tempat penyimpanan/pemajangan obat racun wajib dikunci.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pembatasan penyerahan obat racun atau obat keras?

1. Penyerahan obat racun atau obat keras kepada orang di bawah usia 14 tahun atau orang lain yang penanganannya diragukan aman, dilarang.
2. "Orang yang penanganannya diragukan aman" tidak mencakup calon pembeli yang dikhawatirkan menyalahgunakan atau menggunakan obat tidur secara tidak semestinya.
3. Meskipun di bawah usia 14 tahun, obat racun atau obat keras dapat diserahkan bila mendapat persetujuan wali.
4. Penyerahan obat racun atau obat keras kepada orang di bawah usia 16 tahun dilarang.

Manakah yang BUKAN termasuk hal yang wajib dicantumkan dalam dokumen yang diterima dari pihak penerima saat menjual atau menyerahkan obat racun atau obat keras kepada masyarakat umum?

1. Nama produk dan jumlah
2. Usia penerima
3. Tujuan penggunaan dan tanggal penyerahan
4. Nama, alamat, dan pekerjaan penerima

Manakah pernyataan yang benar mengenai penjualan obat racun atau obat keras dalam kemasan terbuka?

1. Pelaku usaha penjualan obat selain pelaku usaha penjualan toko obat yang pengelola tokonya apoteker dan pelaku usaha penjualan grosir yang pengelola tempat usaha farmasinya apoteker, dilarang menjual obat racun atau obat keras dalam kemasan terbuka.
2. Pelaku usaha penjualan toko obat yang pengelola tokonya penjual terdaftar, serta pelaku usaha penjualan grosir yang pengelola tempat usaha farmasinya penjual terdaftar, dapat menjual obat racun atau obat keras dalam kemasan terbuka.
3. Semua pelaku usaha penjualan obat dapat menjual obat racun atau obat keras dalam kemasan terbuka, terlepas dari apakah pengelola toko atau pengelola tempat usaha farmasinya seorang apoteker atau penjual terdaftar.
4. Pelaku usaha penjualan keliling dapat menjual obat racun atau obat keras dalam kemasan terbuka.

Manakah pernyataan yang salah mengenai produk berbasis biologis (生物由来製品)?

1. Saat ini, tidak ada obat OTC atau obat yang memerlukan bimbingan yang ditetapkan sebagai produk berbasis biologis.
2. Produk berbasis biologis ditetapkan dengan memperhatikan risiko terjadinya infeksi akibat penggunaan produk tersebut.
3. Obat yang diproduksi menggunakan bahan yang berasal dari tumbuhan juga menjadi objek penetapan produk berbasis biologis.
4. Meskipun menggunakan bahan baku berasal dari makhluk hidup, produk yang menurut pengetahuan ilmiah saat ini kemungkinan risiko terjadinya infeksinya sangat rendah, tidak menjadi objek penetapan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai obat golongan pertama (第一類医薬品)?

1. Obat yang berisiko menimbulkan gangguan kesehatan yang mengganggu kehidupan sehari-hari akibat efek samping dan sebagainya, yang di antaranya penggunaannya perlu perhatian khusus dan ditetapkan gubernur prefektur, serta obat yang pada saat pengajuan persetujuan produksi-penjualannya termasuk kategori Pasal 14 Ayat 12 dan telah melewati jangka waktu yang ditetapkan peraturan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan sejak menerima persetujuan atas permohonan tersebut.
2. Obat golongan pertama adalah obat OTC yang tidak berisiko menimbulkan gangguan kesehatan yang mengganggu kehidupan sehari-hari akibat efek samping dan sebagainya, sehingga risiko kesehatan masyarakatnya relatif rendah.
3. Obat yang berisiko menimbulkan gangguan kesehatan yang mengganggu kehidupan sehari-hari akibat efek samping dan sebagainya, yang di antaranya penggunaannya perlu perhatian khusus dan ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, serta obat yang pada saat pengajuan persetujuan produksi-penjualannya termasuk kategori Pasal 14 Ayat 12 dan belum melewati jangka waktu yang ditetapkan peraturan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan sejak menerima persetujuan atas permohonan tersebut.
4. Yang disebut obat OTC switch (obat resep yang beralih menjadi OTC) atau obat OTC langsung (dikembangkan sejak awal sebagai OTC) tidak pernah diklasifikasikan sebagai obat golongan pertama.

Manakah pernyataan yang benar mengenai obat golongan kedua (第二類医薬品) dan obat golongan kedua tertentu (指定第二類医薬品)?

1. Obat golongan kedua adalah obat OTC selain obat golongan pertama dan obat golongan ketiga.
2. Di antara obat golongan kedua, yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan sebagai obat yang memerlukan perhatian khusus disebut "obat golongan kedua tertentu".
3. Obat golongan kedua tertentu adalah obat golongan ketiga yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan sebagai obat yang memerlukan perhatian khusus.
4. Obat golongan kedua adalah obat yang tidak berisiko menimbulkan gangguan kesehatan yang mengganggu kehidupan sehari-hari akibat efek samping dan sebagainya.

Manakah pernyataan yang benar mengenai obat golongan ketiga (第三類医薬品)?

1. Obat golongan ketiga adalah obat OTC selain obat golongan pertama dan obat golongan kedua, yaitu obat OTC dengan risiko kesehatan masyarakat relatif rendah.
2. Obat golongan ketiga adalah obat OTC dengan risiko kesehatan masyarakat rendah, yang tidak berisiko menimbulkan perubahan/gangguan kondisi tubuh akibat efek samping dan sebagainya.
3. Obat golongan ketiga, sama seperti obat golongan pertama dan golongan kedua, adalah obat OTC yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan sebagai obat dengan risiko kesehatan masyarakat relatif rendah.
4. Obat golongan ketiga tidak akan pernah diubah klasifikasinya menjadi obat golongan pertama atau golongan kedua.

Manakah pernyataan yang benar mengenai penetapan/perubahan klasifikasi risiko obat OTC?

1. Obat yang baru menjadi obat OTC diklasifikasikan sebagai obat golongan ketiga untuk jangka waktu tertentu setelah persetujuan.
2. Penetapan obat golongan pertama dan golongan kedua dilakukan tanpa kaitan dengan komponen yang dicampurkan dalam obat OTC atau tujuan penggunaannya, dan tidak pernah mempertimbangkan pengetahuan baru mengenai keamanan atau situasi kemunculan efek samping.
3. Klasifikasi risiko obat OTC, begitu ditetapkan, tidak akan pernah diubah meskipun diperoleh pengetahuan baru mengenai keamanan atau terjadi perubahan situasi kemunculan efek samping.
4. Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan wajib berupaya mengumpulkan informasi terkait obat guna mendukung penetapan obat golongan pertama atau golongan kedua, serta wajib mengubah penetapan tersebut sesuai keperluan.

Manakah pernyataan yang salah mengenai klasifikasi risiko obat OTC?

1. Obat yang baru menjadi obat OTC diklasifikasikan sebagai obat golongan pertama untuk jangka waktu tertentu setelah persetujuan, dan selama itu informasi mengenai kemunculan efek samping serta situasi penggunaan yang tepat dikumpulkan dan dievaluasi, lalu berdasarkan hasilnya diklasifikasikan menjadi obat golongan pertama, kedua, atau ketiga.
2. Pencantuman hal-hal yang ditetapkan sesuai klasifikasi risiko pada kemasan luar dan sebagainya setiap produk diserahkan pada kebijakan masing-masing perusahaan farmasi.
3. Klasifikasi menjadi obat golongan pertama, kedua, atau ketiga ditinjau ulang sewaktu-waktu berdasarkan pengetahuan baru mengenai keamanan atau situasi kemunculan efek samping.
4. Obat OTC diklasifikasikan menjadi obat golongan pertama, golongan kedua, atau golongan ketiga sesuai risiko kesehatan masyarakatnya.

Manakah pernyataan yang benar mengenai label pada wadah/kemasan luar obat?

1. Dalam hal obat dikemas untuk dijual eceran dan labelnya pada wadah tidak dapat dilihat dengan mudah melalui wadah/kemasan luarnya, hal yang sama wajib dicantumkan pula pada kemasan luarnya.
2. Dalam hal obat dikemas untuk dijual eceran dan labelnya pada wadah tidak dapat dilihat dengan mudah melalui wadah/kemasan luarnya, ditetapkan bahwa tidak perlu mencantumkan hal yang sama pada kemasan luarnya.
3. Hal-hal yang wajib dilabel menurut undang-undang tidak perlu dicantumkan pada wadah langsung obat, cukup dicantumkan pada informasi produk (添付文書).
4. Label yang berdasarkan Pasal 44 Ayat 1 atau Ayat 2 mengenai obat racun/obat keras tidak termasuk dalam label wajib menurut undang-undang.

Manakah pernyataan yang benar mengenai hal-hal wajib dilabel menurut undang-undang untuk obat OTC dan obat yang memerlukan bimbingan?

1. Obat OTC wajib mencantumkan huruf "obat OTC".
2. Pencantuman nama atau sebutan serta alamat pelaku usaha produksi-penjualan dan sebagainya tidak diperlukan.
3. Obat OTC wajib mencantumkan istilah yang menunjukkan klasifikasi risikonya.
4. Bahkan untuk obat selain yang tercantum dalam Farmakope Jepang, tidak perlu dicantumkan nama komponen aktif dan jumlahnya.

Manakah pernyataan yang salah mengenai hal-hal wajib dilabel menurut undang-undang?

1. Obat OTC selain jenis produk penjualan keliling wajib mencantumkan huruf "khusus toko".
2. Obat golongan kedua tertentu wajib mencantumkan angka "2" di dalam bingkai.
3. Obat yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan sebagai obat yang berisiko menimbulkan gangguan kesehatan bila secara tidak sengaja tersebar atau tersemprot pada tubuh manusia (insektisida, dan sebagainya) wajib mencantumkan huruf "Perhatian - Jangan digunakan pada tubuh manusia".
4. Semua obat, bahkan yang sifat dan mutunya stabil melewati 3 tahun dalam kondisi penyimpanan yang tepat, wajib mencantumkan tanggal kedaluwarsa.

Manakah pernyataan yang benar mengenai hal-hal wajib dilabel menurut undang-undang?

1. Pencantuman nomor produksi atau kode produksi tidak diperlukan.
2. Obat yang tercantum dalam Farmakope Jepang wajib mencantumkan huruf "Farmakope Jepang" dan sebagainya.
3. Nama obat yang tercantum dalam Farmakope Jepang bukan nama yang ditetapkan dalam Farmakope Jepang, melainkan nama dagang yang dicantumkan.
4. Pencantuman berat, volume, atau jumlah dan sebagainya sebagai isi bersih tidak diperlukan.

Manakah yang BUKAN termasuk hal yang dilarang dicantumkan (Pasal 54) pada informasi produk, wadah/kemasannya, atau kemasan luarnya?

1. Efek/khasiat atau performa yang belum mendapat persetujuan
2. Aturan pakai, dosis, atau jangka waktu penggunaan yang berbahaya bagi kesehatan masyarakat
3. Hal yang bersifat bohong atau berpotensi menyesatkan mengenai obat tersebut
4. Nomor produksi atau kode produksi obat

Manakah pernyataan yang benar mengenai label wajib dan sebagainya untuk obat?

1. Obat berlabel tidak sah tetap boleh dijual di apotek dan usaha penjualan obat.
2. Label wajib menurut undang-undang serta pencantuman pada informasi produk dan sebagainya wajib dilakukan di tempat yang lebih mudah dilihat dibandingkan huruf, artikel, gambar, atau desain lain, dan menggunakan istilah yang akurat serta mudah dibaca dan dipahami pembeli.
3. Ditetapkan bahwa label wajib menurut undang-undang serta pencantuman pada informasi produk dan sebagainya, asalkan menggunakan istilah yang akurat dan mudah dibaca serta dipahami pembeli, tidak perlu dicantumkan dengan sangat jelas, dan boleh ditulis dalam bahasa Inggris, bukan bahasa Jepang.
4. Larangan penjualan obat berlabel tidak sah hanya berlaku bagi perusahaan farmasi produsen-penjual, dan tidak berlaku bagi apotek.

Manakah pernyataan yang salah mengenai obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan?

1. Efedrin, kodein, dan dihidrokodein (masing-masing tidak termasuk sediaan luar) termasuk dalam komponen yang ditetapkan.
2. Obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan adalah obat yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan setelah mendengar pendapat dewan pertimbangan urusan farmasi, sebagai obat yang bila disalahgunakan berisiko menimbulkan rangsangan atau penekanan sistem saraf pusat, atau halusinasi, dan perlu dicegah penyalahgunaannya.
3. Obat luar yang mengandung difenhidramin sebagai bahan aktif termasuk obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan.
4. Obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan wajib mencantumkan istilah "perlu konfirmasi" dan sebagainya sebagai label wajib menurut undang-undang.

Manakah pernyataan yang benar mengenai obat kuasi (医薬部外品)?

1. Benda yang digunakan untuk tujuan "pencegahan mual atau rasa tidak nyaman lainnya, atau bau mulut atau bau badan", meskipun efeknya lembut terhadap tubuh manusia, tidak termasuk obat kuasi dan diperlakukan sebagai kosmetik.
2. Untuk memproduksi dan menjual obat kuasi, berbeda dari obat, tidak diperlukan izin usaha produksi-penjualan.
3. Obat kuasi diperbolehkan mencantumkan/mengklaim efek/khasiat seperti obat, dengan syarat efek/khasiatnya berada dalam cakupan yang telah ditetapkan sebelumnya, dan komponen serta aturan pakainya menunjukkan efek yang lembut terhadap tubuh manusia.
4. Untuk menjual obat kuasi diperlukan izin usaha penjualan obat, sama seperti obat.

Manakah pernyataan yang benar mengenai label obat kuasi?

1. Kelompok produk yang digunakan untuk pemberantasan serangga penyebab penyakit yang dulunya obat namun beralih menjadi obat kuasi, diberi label identifikasi "obat kuasi untuk pemberantasan".
2. Kelompok produk yang digunakan untuk pemberantasan serangga penyebab penyakit seperti tikus, lalat, nyamuk, kutu, dan makhluk sejenis lainnya, diberi label identifikasi "obat kuasi untuk pemberantasan".
3. Larangan penjualan obat kuasi yang tidak layak dan obat kuasi berlabel tidak sah tidak berlaku bagi obat kuasi.
4. Pencantuman huruf "obat kuasi" pada wadah atau bungkus langsung obat kuasi, berbeda dari obat, tidak diwajibkan menurut undang-undang.

Manakah pernyataan yang benar mengenai kosmetik?

1. Untuk menjual kosmetik dan sebagainya diperlukan izin usaha penjualan obat, sama seperti obat.
2. Kosmetik didefinisikan sebagai "benda yang ditujukan untuk digunakan dengan cara dioleskan, disemprotkan, atau cara serupa lainnya pada tubuh, dengan tujuan membersihkan tubuh manusia, mempercantik, menambah daya tarik, mengubah penampilan, atau menjaga kesehatan kulit atau rambut, dan efeknya terhadap tubuh manusia lembut".
3. Kosmetik diperbolehkan mencantumkan/mengklaim efek/khasiat seperti obat, selama masih dalam cakupan definisinya.
4. Kosmetik didefinisikan sebagai "benda yang ditujukan untuk digunakan dengan cara dioleskan, disemprotkan, atau cara serupa lainnya pada tubuh, dengan tujuan membersihkan tubuh manusia, mempercantik, menambah daya tarik, mengubah penampilan, atau menjaga kesehatan kulit atau rambut", dan komponen dasarnya (bahan baku) boleh dicampur bebas dengan komponen obat.

Manakah pernyataan yang salah mengenai kosmetik dan obat kuasi?

1. Untuk memproduksi-menjual kosmetik sebagai usaha, tidak diperlukan sama sekali pemberitahuan atau persetujuan per jenis produk.
2. Ada obat kuasi yang diperbolehkan mengklaim efek/khasiat seperti kosmetik, misalnya sebagai kosmetik obat, sabun obat, atau pasta gigi obat.
3. Apabila kosmetik mencantumkan/mengklaim efek/khasiat seperti obat, hal itu termasuk iklan bohong atau berlebihan, dan tergantung isi klaimnya, dapat dianggap sebagai obat atau obat kuasi, sehingga menjadi objek penindakan sebagai obat tanpa persetujuan-izin atau obat kuasi tanpa persetujuan-izin.
4. Meskipun pencampuran komponen obat ke dalam kosmetik diperbolehkan, jumlahnya dibatasi hingga tingkat yang tidak menunjukkan efek farmakologis, seperti digunakan sebagai zat tambahan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pangan fungsi kesehatan khusus (特定保健用食品)?

1. Pangan fungsi kesehatan khusus dan pangan fungsi kesehatan khusus bersyarat tidak diberi tanda izin dan sebagainya dari Badan Konsumen.
2. Pangan fungsi kesehatan khusus dapat dijual dengan mencantumkan klaim khasiat kesehatan tertentu hanya dengan menjelaskan dasar ilmiah atas tanggung jawab pelaku usaha dan melakukan pemberitahuan kepada Kepala Badan Konsumen.
3. Pangan fungsi kesehatan khusus bersyarat (条件付き特定保健用食品) mendapat izin atau persetujuan Kepala Badan Konsumen sama seperti pangan fungsi kesehatan khusus biasa, tanpa mencantumkan keterangan bahwa dasar ilmiahnya terbatas.
4. Untuk mencantumkan klaim khasiat kesehatan tertentu, diperlukan pemeriksaan tersendiri terkait efek dan keamanan fungsi fisiologis atau fungsi kesehatan tertentu, serta memperoleh izin atau persetujuan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pangan fungsi kesehatan (保健機能食品)?

1. Pangan fungsi kesehatan khusus, pangan gizi fungsional, dan pangan fungsi klaim secara kolektif disebut "pangan tujuan khusus".
2. Pangan fungsi klaim (機能性表示食品) adalah pangan yang atas tanggung jawab pelaku usaha mencantumkan klaim fungsi komponen terkait fungsi berdasarkan dasar ilmiah, dan sebelum dijual memperoleh izin tersendiri dari Kepala Badan Konsumen mengenai informasi dasar keamanan dan fungsinya.
3. Pangan fungsi klaim (機能性表示食品) adalah pangan yang atas tanggung jawab pelaku usaha mencantumkan klaim fungsi komponen terkait fungsi berdasarkan dasar ilmiah, dan sebelum dijual melakukan pemberitahuan kepada Kepala Badan Konsumen mengenai informasi dasar keamanan dan fungsinya.
4. Untuk mencantumkan klaim fungsi komponen gizi (vitamin, mineral, dan sebagainya) sebagai pangan gizi fungsional, bukan mencantumkan atas tanggung jawab pelaku usaha, melainkan diperlukan pemeriksaan tersendiri oleh Kepala Badan Konsumen sebelum dijual, serta memperoleh izinnya.

Manakah pernyataan yang benar mengenai apa yang disebut "pangan kesehatan" dan sebagainya?

1. Produk berbentuk tablet, pil, kapsul, dan sebagainya, meskipun dijelaskan bahwa itu adalah pangan, tetap dianggap termasuk obat semata-mata berdasarkan bentuknya saja.
2. Pangan selain pangan fungsi kesehatan tidak boleh mencantumkan pada kemasannya nama yang membingungkan dengan pangan fungsi kesehatan, atau istilah yang menunjukkan fungsi komponen gizi maupun tujuan kesehatan tertentu yang diharapkan.
3. Kata "pangan kesehatan" adalah istilah yang didefinisikan dalam peraturan perundang-undangan.
4. Produk yang secara tampilan luar dijual sebagai pangan tidak akan pernah menjadi objek penindakan sebagai obat tanpa persetujuan-izin, terlepas dari komponen dasar atau isi klaim efek/khasiatnya.