法の目的と医薬品の分類

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条の目的に関する記述として、正しいものはどれか。

1. この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うことを目的としており、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進に関する事項は目的に含まれていない。
2. この法律は、医薬品と医療機器のみを規制の対象としており、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品は対象に含まれていない。
3. この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うこと等により、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
4. 指定薬物の規制に関する措置を講ずることは、この法律の目的には含まれていない。

医薬品医療機器等法に定める責務・役割に関する記述として、誤っているものはどれか。

1. 法第1条の5第1項の医薬関係者の責務は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師のみを対象としており、登録販売者には情報提供に努める責務はない。
2. 法第1条の4では、医薬品等関連事業者等の責務として、相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に努めなければならない旨が定められている。
3. 法第1条の6では、国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないとされている。
4. 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、業務に従事する登録販売者に対し、研修実施機関が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。

登録販売者に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 登録販売者試験は、厚生労働大臣が行うこととされている。
2. 一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
3. 一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験の受験に当たっては、平成27年度以降も一定の学歴又は実務経験を有することが必要とされており、これらを欠く者は受験することができない。
4. 登録販売者試験に合格すれば、販売従事登録を受けなくても法律上の登録販売者となる。

販売従事登録の申請に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 申請書は、申請者の住所地の都道府県知事に提出しなければならないこととされている。
2. 申請書は、医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事（配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事）を経由して、厚生労働大臣に提出しなければならない。
3. 申請書は、登録販売者試験に合格した試験施行地の都道府県知事に提出しなければならないこととされている。
4. 申請書は、医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事（配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事）に提出しなければならない。

二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 申請を行ったすべての都道府県知事の登録を受けることができる。
2. 当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
3. 従事する店舗が複数の都道府県にある場合に限り、二以上の都道府県知事の登録を受けることができる。
4. 厚生労働大臣の承認を受ければ、二以上の都道府県知事の登録を受けることができる。

登録販売者名簿と登録事項に関する記述として、誤っているものはどれか。

1. 登録販売者名簿には、登録販売者の住所地が登録される。
2. 登録販売者名簿には、登録番号及び登録年月日、本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍）、氏名、生年月日及び性別等が登録される。
3. 都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、登録証を交付しなければならない。
4. 登録販売者は、登録事項に変更を生じたときは、30日以内に、その旨を届けなければならない。

販売従事登録の消除等に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 登録販売者が一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、60日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
2. 登録販売者が死亡したときは、登録の消除に関する申請は必要ない。
3. 登録販売者が死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪の届出義務者は、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
4. 登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり業務の継続が著しく困難になったときは、90日以内に、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出ることとされている。

法第2条第1項の医薬品の定義に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。
2. 医薬品の定義には、機械器具等であるものも含まれる。
3. 動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物は、医薬品に含まれない。
4. 「日本薬局方に収められている物」は、医薬品に該当する。

医薬品の製造・販売等の規制に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されることのない物は、医薬品に含まれない。
2. 医薬品は、厚生労働大臣により「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならない。
3. 医薬品は、品目ごとの承認を受けなくても製造販売することができる。
4. 不正表示医薬品や不良医薬品の販売等の禁止は、製造販売元の製薬企業のみに適用され、薬局及び医薬品の販売業には適用されない。

一般用医薬品の定義（法第4条第5項第4号）に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
2. 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しいものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品及び医療用医薬品を除く。）をいう。
3. 医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品をいう。
4. その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいい、一般用医薬品とは区別して取り扱われる医薬品である。

要指導医薬品に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 要指導医薬品は、その適正な使用のために登録販売者の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、都道府県知事が薬事審議会の意見を聴いて指定するものである。
2. 要指導医薬品は、薬事審議会の意見を聴いて都道府県知事が指定するものである。
3. 要指導医薬品は、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものである。
4. 要指導医薬品が、所定の期間を経過した後に一般用医薬品に分類されることはない。

一般用医薬品及び要指導医薬品と医療用医薬品との違いに関する記述として、正しいものはどれか。

1. 効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では、医療用医薬品と同様に、通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
2. 一般用医薬品及び要指導医薬品の用量は、医師又は歯科医師が診察をして、患者の容態に合わせてその都度処方量を決めて交付するものである。
3. 医療用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
4. 医療用医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品である。

一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述として、誤っているものはどれか。

1. 注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
2. 検体の採取に身体への直接のリスクを伴う、血液を検体とする検査薬も、一般用医薬品又は要指導医薬品として認められている。
3. 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は認められていない。
4. 効能効果は、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。

毒薬及び劇薬に関する記述として、誤っているものはどれか。

1. 現在のところ、毒薬又は劇薬で、一般用医薬品のものがある。
2. 毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
3. 劇薬とは、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
4. 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される。

毒薬を収める直接の容器又は被包への表示に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
2. 白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
3. 黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
4. 赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

劇薬に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 容器等に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
2. 容器等に、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
3. 容器等への表示の規定に触れる劇薬であっても、販売等することができる。
4. 容器等に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者による貯蔵・陳列に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 毒薬又は劇薬は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
2. 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならないこととされている。
3. 毒薬及び劇薬は、他の物と区別して貯蔵、陳列する必要はなく、他の医薬品と同じ場所にまとめて貯蔵し、又は陳列することができる。
4. 毒薬又は劇薬の貯蔵・陳列に関するこれらの規定は、業務上これらを取り扱う者のうち、薬局開設者及び医薬品の販売業者については適用されないこととされている。

毒薬又は劇薬の交付の制限に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 毒薬又は劇薬を、16歳未満の者に交付することは禁止されている。
2. 毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
3. 14歳未満の者であっても、その保護者の同意があれば毒薬又は劇薬を交付することができる。
4. 「安全な取扱いに不安がある者」には、睡眠薬の乱用や不当使用が懸念される購入希望者は含まれない。

毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際に、譲り受ける者から交付を受ける文書の記載事項として、誤っているものはどれか。

1. 品名及び数量
2. 使用目的及び譲渡年月日
3. 譲受人の年齢
4. 譲受人の氏名、住所及び職業

毒薬又は劇薬の開封販売に関する記述として、正しいものはどれか。

1. すべての医薬品の販売業者は、その店舗管理者や医薬品営業所管理者が薬剤師であるか登録販売者であるかを問わず、毒薬又は劇薬を開封して販売等することができる。
2. 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が登録販売者である卸売販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して販売等することができることとされている。
3. 配置販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して販売等することができることとされている。
4. 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して販売等してはならない。

生物由来製品に関する記述として、誤っているものはどれか。

1. 植物に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品も、生物由来製品の指定の対象となる。
2. 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
3. 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。
4. 生物由来の原材料が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

第一類医薬品に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがなく、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。
2. その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して法第14条第12項に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものである。
3. その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして都道府県知事が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して法第14条第12項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過したものである。
4. いわゆるスイッチOTC医薬品やダイレクトOTC医薬品が、第一類医薬品に分類されることはない。

第二類医薬品及び指定第二類医薬品に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 第二類医薬品は、第一類医薬品及び第三類医薬品以外の一般用医薬品である。
2. 指定第二類医薬品とは、第三類医薬品のうち特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。
3. 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
4. 第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがない医薬品である。

第三類医薬品に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが低く、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない一般用医薬品である。
2. 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低いものとして、第一類医薬品や第二類医薬品と同様に厚生労働大臣が指定する一般用医薬品である。
3. 第三類医薬品が、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。
4. 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品であり、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。

一般用医薬品のリスク区分の指定・変更に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならないこととされている。
2. 一般用医薬品のリスク区分は、一度分類されると、安全性に関する新たな知見が得られたり、副作用の発生状況が変化したりした場合であっても、その分類が変更されることはなく固定される。
3. 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第三類医薬品に分類されることとされている。
4. 第一類医薬品及び第二類医薬品の指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等とは無関係になされており、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等が踏まえられることもない。

一般用医薬品のリスク区分に関する記述として、誤っているものはどれか。

1. 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品に区分される。
2. 各製品の外箱等への、分類されたリスク区分ごとに定められた事項の記載は、製薬企業の任意とされている。
3. 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報を収集し、それらを評価した結果に基づいて、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類される。
4. 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。

医薬品の容器・外箱等への記載に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、容器等への記載が外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときであっても、その外箱等に同様の事項を記載する必要はないと定められている。
2. 法定表示事項は、医薬品の直接の容器又は被包に記載する必要はなく、添付文書に記載されていればよい。
3. 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、容器等への記載が外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
4. 毒薬・劇薬についての法第44条第1項又は第2項の規定に基づく表示は、法定表示には含まれない。

一般用医薬品及び要指導医薬品の法定表示事項に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所の記載は、必要とされていない。
2. 一般用医薬品には、「一般用医薬品」の文字の記載が必要である。
3. 日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品であっても、有効成分の名称及びその分量を記載する必要はない。
4. 一般用医薬品には、リスク区分を示す字句の記載が必要である。

法定表示事項に関する記述として、誤っているものはどれか。

1. 適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定な医薬品であっても、すべての医薬品に使用の期限の記載が義務づけられている。
2. 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）には、「注意－人体に使用しないこと」の文字の記載が必要である。
3. 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字の記載が必要である。
4. 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字の記載が必要である。

法定表示事項に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 日本薬局方に収載されている医薬品の名称は、日局において定められた名称ではなく、販売名を記載する。
2. 日本薬局方に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字等の記載が必要である。
3. 製造番号又は製造記号の記載は、必要とされていない。
4. 重量、容量又は個数等の内容量の記載は、必要とされていない。

医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等への記載禁止事項（法第54条）として、誤っているものはどれか。

1. 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
2. 承認を受けていない効能、効果又は性能
3. 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間
4. 医薬品の製造番号又は製造記号

医薬品の法定表示等に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 法定表示事項及び添付文書等への記載は、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでありさえすれば、特に明瞭に記載されている必要はなく、邦文ではなく英文で記載されていてもよいと定められている。
2. 不正表示医薬品であっても、薬局及び医薬品の販売業においては販売することができる。
3. 法定表示事項及び添付文書等への記載は、他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。
4. 不正表示医薬品の販売等の禁止の規定は、製造販売元の製薬企業のみに適用され、薬局には適用されない。

指定濫用防止医薬品に関する記述として、誤っているものはどれか。

1. ジフェンヒドラミンを有効成分として含有する外用剤は、指定濫用防止医薬品に該当する。
2. 指定濫用防止医薬品は、その濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。
3. エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン（いずれも外用剤を除く。）は、指定成分に含まれる。
4. 指定濫用防止医薬品には、法定表示として「要確認」の字句等の記載が必要である。

医薬部外品に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 医薬部外品を販売する場合には、医薬品と同様に、医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。
2. 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
3. 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬品と異なり、製造販売業の許可を受ける必要はない。
4. 「吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止」の目的のために使用される物は、人体に対する作用が緩和なものであっても医薬部外品には含まれず、化粧品として取り扱われることとされている。

医薬部外品の表示に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包への「医薬部外品」の文字の表示については、医薬品と異なり、法令上義務付けられているものではない。
2. 衛生害虫類の防除のために使用される製品群のうち、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群には、「防除用医薬部外品」の識別表示がなされている。
3. 衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群には、「防除用医薬部外品」の識別表示がなされている。
4. 医薬部外品には、不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売禁止の規定は適用されない。

化粧品に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 化粧品は、その定義の範囲内であれば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
2. 化粧品を販売等する場合には、医薬品と同様に、医薬品の販売業の許可が必要である。
3. 化粧品は「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物」と定義されており、その成分本質（原材料）には医薬品の成分を自由に配合することができる。
4. 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」と定義されている。

化粧品及び医薬部外品に関する記述として、誤っているものはどれか。

1. 化粧品を業として製造販売する場合には、品目ごとの届出や承認は一切必要ない。
2. 化粧品に医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合には、虚偽又は誇大な広告に該当するほか、その標榜内容等によっては医薬品又は医薬部外品とみなされ、無承認無許可医薬品又は無承認無許可医薬部外品として取締りの対象となる。
3. 化粧品への医薬品の成分の配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
4. 医薬部外品には、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として、化粧品的な効能効果を標榜することが認められているものがある。

特定保健用食品に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 特定保健用食品は、事業者の責任において科学的根拠を明らかにし、消費者庁長官への届出を行うのみで、特定の保健の用途を表示して販売することができる。
2. 特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す効果や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。
3. 条件付き特定保健用食品は、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることなく、通常の特定保健用食品と同様に消費者庁長官の許可又は承認を受けたものである。
4. 特定保健用食品及び条件付き特定保健用食品には、消費者庁の許可等のマークは付されていない。

保健機能食品に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 栄養機能食品として栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の機能を表示するには、事業者の責任において表示するのではなく、販売前に消費者庁長官の個別の審査を受け、その許可を取得する必要がある。
2. 機能性表示食品は、事業者の責任において科学的根拠に基づいた機能性関与成分が有する機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などについて消費者庁長官の個別の許可を受けたものである。
3. 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性関与成分が有する機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
4. 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「特別用途食品」という。

いわゆる健康食品等に関する記述として、正しいものはどれか。

1. 「健康食品」という単語は、法令で定義された用語である。
2. 錠剤、丸剤、カプセル剤等の形状の製品については、食品である旨が明示されている場合であっても、その形状のみをもって医薬品に該当すると判断されることとされている。
3. 外形上、食品として販売等されている製品は、その成分本質や効能効果の標榜内容等にかかわらず、無承認無許可医薬品として取締りの対象となることはない。
4. 保健機能食品以外の食品には、容器包装に保健機能食品と紛らわしい名称、栄養成分の機能及び特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語を表示することはできない。