販売業の許可と法令遵守

1. 医薬品の販売業の許可の種類

薬局・店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の違い（許可の単位、取り扱える医薬品、管理者の要件）を整理します。

法第24条第1項において、「薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。）してはならない」と規定されている。医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられており（法第25条）、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。

これらの許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う（法第24条第2項）。また、「薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない」（法第37条第1項）とされている。これは、露天販売や現金行商のような、購入者側の安全性の確保や販売側の責任・所在の追及が困難となる形態での販売を禁止する趣旨（いわゆる「売り逃げ」の防止）による。薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売（いわゆる「量り売り」「零売」）することができるが、配置販売業では分割販売は禁止されている（法第37条第2項）。医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。

薬局は、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所（その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む。）」（法第2条第12項）と定義され、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。調剤を実施する薬局は、医療提供施設としても位置づけられている。薬局は、その所在地の都道府県知事（所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合は市長又は区長）の許可を受けなければ開設してはならない（法第4条第1項）。薬局では、医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができ、第二類医薬品・第三類医薬品の販売等に関しては、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うこともできる。薬局として開設の許可を受けていないものは、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない（法第6条）。薬局の管理者は薬剤師でなければならず、管理者は薬局開設者に対して必要な意見を書面により述べなければならない（法第7条、第8条）。

他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤・医薬品の適正な使用の推進等に必要な機能を有する薬局は、都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる（法第6条の2第1項）。専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局は、傷病の区分ごとに都道府県知事の認定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができる（法第6条の3第1項）。また、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局を健康サポート薬局といい、その旨を表示するときは、厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない。開店時間のうち、調剤に従事する薬剤師が薬局以外の場所で業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない。薬剤師不在時間内は調剤室を閉鎖し、掲示を行う。薬剤師不在時間内であっても登録販売者が販売できる医薬品は第二類医薬品又は第三類医薬品であり、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画は閉鎖しなければならない（鍵をかけた陳列設備に陳列する場合を除く）。

店舗販売業の許可は、要指導医薬品又は一般用医薬品を店舗において販売し、又は授与する業務について、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合は市長又は区長）が与える（法第26条第1項）。薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない（法第27条）。要指導医薬品は薬剤師に販売又は授与させなければならず（法第36条の5第1項）、第一類医薬品は薬剤師により、第二類医薬品又は第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない（法第36条の9）。このため、要指導医薬品及び第一類医薬品は、その店舗において薬剤師がいない場合には販売又は授与を行うことができない。店舗を実地に管理する店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならず、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、授与する店舗では薬剤師、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する店舗では薬剤師又は登録販売者とされている（規則第140条第1項）。登録販売者が店舗管理者となるには、原則として過去5年間のうち通算して2年以上の従事期間等が必要である。第一類医薬品を販売する店舗で薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、一定の要件を満たす登録販売者（3年以上の業務従事等）を店舗管理者とすることができるが、この場合には店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない（規則第141条）。

配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える（法第30条第1項）。配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない（「先用後利」という）といった販売形態であるため、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない（法第31条）。預ける「配置箱」は法上、陳列に該当する。第一類医薬品は薬剤師により、第二類医薬品又は第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。区域管理者は、第一類医薬品を販売する区域では薬剤師、第二類・第三類医薬品を販売する区域では薬剤師又は登録販売者でなければならない（法第31条の2第2項）。配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事しようとするときは、氏名及び住所、区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならず（法第32条）、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない（法第33条第1項）。薬局開設者又は店舗販売業者が配置による方法で販売しようとする場合は別途配置販売業の許可が、配置販売業者が店舗による方法で販売しようとする場合は別途薬局の開設又は店舗販売業の許可が必要である。

用語

先用後利

配置販売業の販売形態。購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じないというもの。手引きでは配置箱を預けることは法上「陳列」に該当するとされている。

分割販売

特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して販売すること。「量り売り」「零売」とも呼ばれ、薬局・店舗販売業・卸売販売業では可能だが配置販売業では禁止。あらかじめ小分けして販売する行為は無許可製造等に該当し認められない。

店舗管理者

店舗販売業の店舗を実地に管理する者。薬剤師又は登録販売者でなければならず、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売する店舗では原則薬剤師でなければならない。店舗販売業者に対し必要な意見を書面により述べる義務がある。

薬剤師不在時間

開店時間のうち、調剤に従事する薬剤師が薬局以外の場所で業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に薬局において薬剤師が不在となる時間。恒常的な不在は認められず、その間は調剤室を閉鎖し掲示を行う。

例題

出典・根拠：厚生労働省公表「試験問題の作成に関する手引き」（令和４年３月作成、令和８年４月一部改訂）第４章 Ⅲ 医薬品の販売業の許可

2. リスク区分に応じた販売方法・情報提供・陳列

要指導・第一類・第二類・第三類ごとの販売従事者、情報提供の義務の違い（義務／努力義務／規定なし）、陳列のルールを押さえます。

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の5の規定に基づき、要指導医薬品を販売し、授与する場合には、薬剤師に販売させ、授与させなければならない。その際は、購入しようとする者が当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること、他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること、確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り販売させること、情報の提供及び指導を受けた者が内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に販売させること、販売した薬剤師の氏名、薬局又は店舗の名称及び電話番号その他連絡先を購入者に伝えさせること等が定められている（規則第158条の11）。また、特定要指導医薬品については、薬剤師に、対面により、販売させ、又は授与させなければならない（法第36条の5第3項）。

一般用医薬品については、法第36条の9の規定に基づき、第一類医薬品は薬剤師に、第二類医薬品及び第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に、販売させ、授与させなければならない。第一類医薬品の販売に当たっては、情報の提供を受けた者が内容を理解したこと及び質問がないことを確認した後に販売させること、販売した薬剤師の氏名・薬局等の名称・連絡先を購入者に伝えさせること等が定められている。

情報提供については、要指導医薬品を販売する場合には、薬剤師に、対面等により、所定の事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない（法第36条の6）。これらができないときその他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品を販売又は授与してはならない。使用しようとする者が、薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳（お薬手帳）を所持しない場合はその所持を勧奨し、所持する場合は必要に応じお薬手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせることとされており、お薬手帳には要指導医薬品についても記録することが重要である。第一類医薬品を販売する場合には、薬剤師に、所定の事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない（法第36条の10第1項）。いずれの場合も、あらかじめ、年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況、性別、症状、症状に関して医師等の診断を受けたか否か、現にかかっている他の疾病、妊娠しているか否か（妊娠中の場合は妊娠週数）、授乳しているか否か、購入・譲受け・使用の経験の有無、副作用歴等を確認させなければならない。ただし第一類医薬品については、購入する者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、この情報提供の規定は適用しないこととされている（法第36条の10第6項）。

第二類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない（努力義務）。第二類医薬品のうち、特定の使用者（小児、妊婦等）や相互作用に関して使用を避けるべき注意事項があり、それに該当する使用がなされた場合に重大な副作用を生じる危険性が高まる成分、又は依存性・習慣性がある成分が配合されたもの（指定第二類医薬品）については、積極的な情報提供の機会がより確保されるよう陳列方法を工夫する等の対応が求められ、購入者が禁忌事項を確認すること及び薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせることが望ましいが、法上の規定は特にない。一方、購入者等から相談があった場合の応答は、リスク区分によらず義務であり、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、相談があった場合には、情報の提供を行った後に、販売し又は授与しなければならない。

薬局開設者は薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を、店舗販売業者は要指導医薬品又は第一類医薬品を販売したとき、配置販売業者は第一類医薬品を配置したときは、品名、数量、販売・授与・配置した日時、販売・授与・配置した薬剤師の氏名と情報提供を行った薬剤師の氏名、購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果を書面に記載し、2年間保存しなければならない。第二類医薬品又は第三類医薬品については、これらの事項を書面に記載し、保存するよう努めなければならない（努力義務）。医薬品を購入した者の連絡先を書面に記載し、保存することも努力義務とされている。

陳列については、薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない（法第57条の2第1項）。要指導医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合、又は購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除き、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならず、要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。第一類医薬品も同様に、鍵をかけた陳列設備又は直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除き、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。指定第二類医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合、又は陳列設備から1.2メートル以内の範囲に購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が採られている場合を除き、「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。第一類・第二類・第三類医薬品は混在しないように陳列しなければならない。配置販売業者も、一般用医薬品を区分ごとに、混在させないように配置しなければならない。要指導医薬品又は一般用医薬品を販売しない時間は、これらを通常陳列し又は交付する場所を閉鎖しなければならず、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない（鍵をかけた陳列設備に陳列している場合を除く）。また、薬局開設者又は店舗販売業者は、薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項と、要指導医薬品・一般用医薬品等の販売制度に関する事項を、薬局又は店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならず、配置販売業者は、区域の管理及び運営に関する事項等を記載した書面を添えて配置しなければならない。

用語

指定第二類医薬品

第二類医薬品のうち、特定の使用者（小児、妊婦等）や相互作用に関して使用を避けるべき注意事項があり、該当する使用で重大な副作用を生じる危険性が高まる成分、又は依存性・習慣性がある成分が配合されたもの。情報提供設備から7メートル以内の陳列等が求められる。

お薬手帳

薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳。要指導医薬品の販売時、所持しない者には所持を勧奨し、所持する者には必要に応じ活用した情報提供・指導を行う。要指導医薬品や一般用医薬品についても記録することが重要とされる。

要指導医薬品陳列区画

構造設備規則に規定される、要指導医薬品を陳列する区画。要指導医薬品は原則この区画の内部の陳列設備に陳列するが、鍵をかけた陳列設備や購入者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は例外とされる。

例題

出典・根拠：厚生労働省公表「試験問題の作成に関する手引き」（令和４年３月作成、令和８年４月一部改訂）第４章 Ⅲ 医薬品の販売業の許可

3. 特定販売と指定濫用防止医薬品

インターネット販売等（特定販売）のルールと、濫用防止のため販売方法が規制される指定濫用防止医薬品（成分・数量・年齢確認）を学びます。

「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与」を「特定販売」という（規則第1条の2第2項第2号）。薬局開設者又は店舗販売業者が特定販売を行う場合には、当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与しなければならない。

特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項、販売制度に関する事項に加え、特定販売に伴う事項として、①薬局又は店舗の主要な外観の写真、②薬局製造販売医薬品、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）又は一般用医薬品の陳列の状況を示す写真、③現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名、④開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間、⑤特定販売を行う医薬品の使用期限を、見やすく表示しなければならない。また、広告をするときは、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること、インターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事（薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合は市長又は区長）及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこととされている。

特定販売を行う場合であっても、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）及び一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

指定濫用防止医薬品については、法第36条の11第1項において、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その適正な使用のため、販売等する場合には、薬剤師又は登録販売者に、所定の事項を記載した書面を用いて必要な情報を提供させなければならないとされている（薬剤師等に販売するときを除く）。書面記載事項には、当該指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨が加えられる。また、情報の提供を行わせるに当たっては、あらかじめ、①年齢、②購入しようとする者が18歳未満である場合は当該者の氏名、③当該指定濫用防止医薬品及びそれ以外の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況、④厚生労働大臣が定める数量を超えて購入しようとする場合はその理由、⑤適正な使用を目的とする購入であることを確認するために必要な事項等を確認させなければならない。

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、指定濫用防止医薬品ごとに定める数量を超えて販売してはならず、また、定める年齢（18歳）に満たない者に販売してはならない（薬剤師等に販売するとき、又は18歳以上の者等に対面等により情報提供を行わせるとき等を除く）。厚生労働大臣が定める数量は、指定濫用防止医薬品ごとに、一包装であって、かつ、用法及び用量からみて所定の日数分（エフェドリン・コデインは5日分、ジヒドロコデイン・ジフェンヒドラミン・デキストロメトルファンは5日分でかぜ薬は7日分、プソイドエフェドリン・メチルエフェドリンは5日分でかぜ薬又は鼻炎用内服薬は7日分、ブロモバレリル尿素は5日分で解熱鎮痛薬は7日分。いずれも外用剤を除く）の数量を超えないものとされている。情報の提供ができない場合その他適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を販売してはならない。また、販売等する場合には、販売の方法、情報提供・確認、陳列、数量超過時等の対応等の手順を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書を作成し、薬剤師又は登録販売者に手順書に基づき業務を行わせなければならない。

陳列については、薬局開設者又は店舗販売業者は、指定濫用防止医薬品（第二類医薬品又は第三類医薬品に限る）を、①指定濫用防止医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列する（鍵をかけた陳列設備その他直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除く）か、②情報を提供するための設備から7メートル以内の範囲に陳列し、当該設備に薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を継続的に配置するか、いずれかの方法により陳列しなければならない（法第57条の2第4項、規則第218条の5）。

用語

特定販売

その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬を除く）の販売又は授与。インターネット販売等が該当し、当該薬局・店舗に貯蔵・陳列している医薬品を販売する。

指定濫用防止医薬品

濫用防止のため販売方法が規制される医薬品。書面を用いた情報提供、年齢等の確認、厚生労働大臣が定める数量（一包装かつ原則5日分）を超える販売の禁止、18歳未満の者への販売の原則禁止、手順書の作成等が義務づけられている。

特定要指導医薬品

薬剤師に、対面により、販売させ、又は授与させなければならないこととされている要指導医薬品（法第36条の5第3項）。特定販売の対象から除かれている。

例題

出典・根拠：厚生労働省公表「試験問題の作成に関する手引き」（令和４年３月作成、令和８年４月一部改訂）第４章 Ⅲ 医薬品の販売業の許可

4. 適正な販売広告・販売方法と行政庁の監視指導

誇大広告の禁止（法第66条）・承認前広告の禁止（法第68条）、広告該当性の3要件、課徴金制度、不適正な販売方法、薬事監視員による監視指導を学びます。

誇大広告等については、法第66条において「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」（同条第1項）とされ、「医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布する」ことはこれに該当するものとされている（同条第2項）。さらに、何人も、堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない（同条第3項）。また、承認前の医薬品については、法第68条により、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告が禁止されている。これらの規定に違反して広告を行った者については、「2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされている。法第66条及び第68条は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。一般用医薬品の販売広告には、マスメディアを通じて行われるもののほか、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、POP広告等も含まれる。

医薬品の広告に該当するか否かについては、(1)顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態であることの、いずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。違反広告については、厚生労働大臣又は都道府県知事が、その行為の中止、再発防止等の措置命令を行うことができる（法第72条の5）。また、厚生労働大臣が、医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5％の課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある（法第75条の5の2）。

医薬品等適正広告基準では、事実に反する認識を得させるおそれがある広告と、過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告が不適正なものとされている。漢方処方製剤等の効能効果に付された一定の前提条件（いわゆる「しばり表現」）を省いて広告することは原則として認められず、漢方処方製剤の構成生薬の作用を個別に挙げて説明することも不適当である。一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することも、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、糖尿病、心臓病等）について自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。効能効果又は安全性について最大級の表現又はこれに類する表現等を行うことも不適当とされている。「天然成分を使用しているので副作用がない」「いくら飲んでも副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。

不適正な販売方法として、キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められているが、医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売する場合には、組み合わせた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の種類の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならず、効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当である。組み合わせた個々の医薬品等の外箱等に記載された法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある（法第51条）。許可を受けた薬局又は店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供する行為や、配置販売業において医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、法第37条第1項の規定に違反する。「医薬品を多量に購入する者」等に対しては、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。

行政庁の監視指導については、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせている。都道府県知事等は、必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせ、又は薬事監視員に、医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、構造設備若しくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる（法第69条）。命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合、立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合、また、薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、「五十万円以下の罰金に処する」こととされている。

行政庁による処分として、都道府県知事等は、構造設備の改善命令・施設の使用禁止処分（法第72条第4項）、業務体制の整備命令（法第72条の2）、業務運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずる改善命令（法第72条の4第1項）、許可の際に付された条件への違反を是正する改善措置命令（法第72条の4第2項）、管理者の変更命令（法第73条）を行うことができる。配置販売業の配置員に法令違反行為があったときは、配置販売業者に対して配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができ、必要があるときは配置員に対しても業務の停止を命ずることができる（法第74条）。法令違反等があったときは、許可の取消し又は業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる（法第75条第1項）。厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があるときは、医薬品の販売又は授与を一時停止することその他の応急措置を採るべきことを命ずることができる（法第69条の3の緊急命令）。また、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる（法第70条第1項）。行政庁による命令がなくても、医薬品等の製造販売業者等は、保健衛生上の危害の発生・拡大のおそれを知ったときは、廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならず、薬局開設者や医薬品の販売業者、薬剤師その他の医薬関係者は、その措置の実施に協力するよう努めなければならない（法第68条の9）。苦情相談窓口としては、薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、保健所、薬事監視事務所等のほか、（独）国民生活センター、各地区の消費生活センター又は消費者団体等の民間団体にも生活者からの苦情等が寄せられており、医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においても相談窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。

用語

広告該当性の3要件

(1)顧客を誘引する（購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態であること。いずれの要件も満たす場合に広告に該当すると判断される。

課徴金制度

厚生労働大臣が、医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5％の課徴金を納付させる命令を行う制度（法第75条の5の2）。

しばり表現

漢方処方製剤等で、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に付されている一定の前提条件。これを省いて広告することは原則として認められていない。

薬事監視員

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長及び特別区の区長がその職員のうちから命じる監視指導の担当者。立入検査、帳簿書類等の検査、関係者への質問、疑いのある物の試験のため必要な最少分量に限った収去等を行う。

例題

出典・根拠：厚生労働省公表「試験問題の作成に関する手引き」（令和４年３月作成、令和８年４月一部改訂）第４章 Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守

演習：この章の問題を解く

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