適正使用情報と製品表示

1. 添付文書の読み方

一般用医薬品の添付文書に何がどの順で書かれているか、改訂年月から製造販売業者の名称・所在地までを通しでたどれるようになります。

手引きでは、医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものであるとされている。要指導医薬品又は一般用医薬品の場合、そのリスク区分に応じた販売又は授与する者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものであるため、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要であるとされている。それらの記載は一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。そのため専門家には、記載内容を的確に理解した上で、個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞った効果的かつ効率的な説明が求められるとされている。

法第52条第2項の規定により、要指導医薬品、一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品には、それに添付する文書（添付文書）又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。記載の構成は、①改訂年月、②添付文書の必読及び保管に関する事項、③販売名、薬効名及びリスク区分、④製品の特徴、⑤使用上の注意、⑥効能又は効果、⑦用法及び用量、⑧成分及び分量、⑨病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）、⑩保管及び取扱い上の注意、⑪消費者相談窓口、⑫製造販売業者の名称及び所在地、という順である。

①改訂年月について、手引きでは、一般用医薬品を含めて医薬品の添付文書の内容は変わるものであり、有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされているとされている。重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされており、以前からその医薬品を使用している人が変更箇所に注意を払えるようになっている。定期的な改訂が義務づけられているのではなく、あくまで「必要に応じて随時」である点が押さえどころである。

②添付文書の必読及び保管に関する事項は、添付文書の販売名の上部に「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言として記載される。添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読めるよう保管される必要があるとされている。販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等が使用する際にも添付文書に目を通すこと、一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際にはその添付文書を持参して医師や薬剤師に見せて相談することが重要であるとされている。

③販売名、薬効名及びリスク区分（人体に直接使用しない検査薬では「販売名及び使用目的」）では、通常の医薬品では承認を受けた販売名が記載される。薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質（例えば、主たる有効成分など）が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には薬効名の記載は省略されることがある。各製品のリスク区分も記載される。④製品の特徴は、医薬品を使用する人にその製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、簡潔に記載される。

⑤使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載される。枠囲い、文字の色やポイントを変えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されており、「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ例示された標識的マークが付されていることが多い。なお「その他の注意」には、容認される軽微なものについて「次の症状が現れることがある」として記載されるとされている。

⑥効能又は効果（一般用検査薬では「使用目的」）には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示され、「適応症」として記載されている場合もある。⑦用法及び用量（一般用検査薬では「使用方法」）には、年齢区分、1回用量、1日の使用回数等が、表形式で示されるなど分かりやすく工夫して記載される。小児における使用に関して認められていない年齢区分（使用年齢の制限）がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載される。効能又は効果、用法及び用量に関連する注意事項がある場合には、それぞれの項目に続けて、これと区別して記載される。

⑧成分及び分量（一般用検査薬では「キットの内容及び成分・分量」）には、有効成分の名称（一般的名称のあるものについてはその一般的名称。有効成分が不明なものにあってはその本質及び製造方法の要旨）及び分量が記載され、併せて添加物として配合されている成分も掲げられる（人体に直接使用しない検査薬等を除く）。手引きでは、医薬品の添加物はそれ自体積極的な薬効を期待して配合されるものでなく、製剤としての品質、有効性及び安全性を高めることを目的として配合されているが、アレルギーの原因となり得ることが知られているものもあり、その成分に対するアレルギーの既往歴がある人では使用を避ける必要があるとされている。尿や便が着色することがある旨の注意等も、この項目に続けて記載される。

⑨病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は、医薬品の使用のみに頼ることなく日常生活上どのようなことに心がけるべきかを記載するもので、必須記載ではない。⑩保管及び取扱い上の注意に続き、⑪消費者相談窓口には、製造販売元の製薬企業（製造販売業者）において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載される。⑫製造販売業者の名称及び所在地には、製造販売業の許可を受け、その医薬品について製造責任を有する製薬企業の名称及び所在地が記載され、販売を他社に委託している場合には販社等の名称及び所在地も併せて記載されることがある。

添付文書情報の扱いについては、令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなった。具体的には、医薬品の容器又は被包に当該情報を入手するために必要な符号（バーコード又は二次元コード）を記載することが求められている。一方で、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、添付文書がある場合は引き続き紙の添付文書が同梱される、とされている。

用語

適正使用情報

効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、医薬品の適正な使用のために必要な情報。手引きでは、医薬品はこれを伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものであるとされている。

改訂年月

添付文書の記載①。内容は必要に応じて随時改訂され、重要な内容が変更された場合には改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。

薬効名

その医薬品の薬効又は性質（例えば、主たる有効成分など）が簡潔な分かりやすい表現で示されたもの。販売名に薬効名が含まれている場合は記載が省略されることがある。

養生訓

添付文書の記載⑨「病気の予防・症状の改善につながる事項」の通称。日常生活上心がけるべきことを分かりやすく記載するもので、必須記載ではない。

消費者相談窓口

添付文書の記載⑪。製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載される。

標識的マーク

「使用上の注意」「してはいけないこと」「相談すること」の各項目の見出しに付されることが多いマーク。枠囲いや文字の色・ポイントの変更と併せ、目立つ記載とするための工夫。

例題

出典・根拠：厚生労働省公表「試験問題の作成に関する手引き」（令和４年３月作成、令和８年４月一部改訂）第５章 Ⅰ 医薬品の適正使用情報 1）添付文書の読み方

2. 「してはいけないこと」

別表5-1の「してはいけないこと」を、記載・主な成分や薬効群・理由の三つ組で結び付けられるようになります。

手引きでは、「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されるとされている。一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載される。項目は(a)「次の人は使用（服用）しないこと」、(b)「次の部位には使用しないこと」、(c)「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」、(d)その他「してはいけないこと」から成る。

(a)「次の人は使用（服用）しないこと」には、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢、妊娠の可能性の有無、授乳の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため使用を避けるべき人が、生活者が自らの判断で認識できるよう記載される。重篤な副作用としてショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載される。小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、この項に「15歳未満の小児」「6歳未満の小児」等として記載される。(b)「次の部位には使用しないこと」は、局所に適用する医薬品について、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて簡潔に記載される。

(c)併用に関する記載では、要指導医薬品又は一般用医薬品は複数の有効成分が配合されている場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士でも、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することがあるため、併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意が喚起される。ここで重要なのは、医療用医薬品との併用は「してはいけないこと」ではなく、「相談すること」の項において「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」等として記載されるという点である。医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないためとされている。

(d)その他「してはいけないこと」の主なものとして、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」（成分の作用によって眠気や異常なまぶしさ等が引き起こされると重大な事故につながるおそれがあるため）、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」（体に吸収されると一部が乳汁中に移行して乳児に悪影響を及ぼすおそれがあることが知られている成分が配合された医薬品）、「服用前後は飲酒しないこと」（摂取されたアルコールによって医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される場合）、「長期連用しないこと」等（連用すると副作用等が現れやすくなる成分、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分又は比較的作用の強い成分が配合されている場合）がある。

別表5-1のアレルギーの既往歴の欄では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人」として、かぜ薬・解熱鎮痛薬のほか、デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物、チペピジンヒベンズ酸塩、アミノフィリン水和物、テオフィリン、リドカイン、メキタジン、ロペラミド塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物、ポビドンヨードが配合された含嗽薬・口腔咽喉薬・殺菌消毒薬、ヨードチンキを含有するみずむし・たむし用薬等が挙げられている。理由は、アレルギー症状の既往歴のある人が再度使用した場合、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死融解症（ライエル症候群）等の重篤なアレルギー性の副作用を生じる危険性が高まるためとされている。また「喘息を起こしたことがある人」にはインドメタシン、フェルビナク、ケトプロフェン又はピロキシカムが配合された外用鎮痛消炎薬（喘息発作を誘発するおそれ）、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用（服用）して喘息を起こしたことがある人」にはアセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン等の解熱鎮痛成分（アスピリン喘息を誘発するおそれ）が挙げられている。

症状・状態や基礎疾患等の欄も出題が多い。胃酸過多にはカフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬（カフェインが胃液の分泌を亢進し症状を悪化させるおそれ）、前立腺肥大による排尿困難にはプソイドエフェドリン塩酸塩（交感神経刺激作用により尿の貯留・尿閉を生じるおそれ）、激しい腹痛又は吐き気・嘔吐にはヒマシ油が配合された瀉下薬（急性腹症の可能性）が挙げられている。基礎疾患等では、心臓病にプソイドエフェドリン塩酸塩・芍薬甘草湯、胃潰瘍にカフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬、高血圧・甲状腺機能障害・糖尿病にプソイドエフェドリン塩酸塩が挙げられ、「日常的に不眠の人、不眠症の診断を受けた人」には抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）が挙げられている。透析療法を受けている人にはアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬（アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症の報告）、口の中に傷やひどいただれのある人にはクロルヘキシジングルコン酸塩が配合された製剤（口腔内への適応を有する場合）が挙げられている。

小児における年齢制限は、そのまま問われやすい。「15歳未満の小児」はアスピリン、アスピリンアルミニウム、サザピリン、プロメタジンメチレンジサリチル酸塩、サリチル酸ナトリウム（ライ症候群の発症との関連性が示唆）、プロメタジン塩酸塩等のプロメタジンを含む成分（乳児突然死症候群、乳児睡眠時無呼吸発作のような致命的な呼吸抑制の報告）、イブプロフェン及びオキセサゼイン（小児向けの製品はないため）、抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬（神経過敏、興奮のおそれ）、ロペラミド（中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスの報告）である。「12歳未満の小児」はコデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩（重篤な呼吸抑制のおそれ）、「6歳未満の小児」はアミノ安息香酸エチル（メトヘモグロビン血症を起こすおそれ）、「3歳未満の小児」はヒマシ油類である。

妊婦・授乳婦等の欄では、「妊婦又は妊娠していると思われる人」にヒマシ油類（腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれ）、ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬（妊娠に伴う不眠は睡眠改善薬の適用症状でないため）、エチニルエストラジオール、エストラジオール（胎児の先天性異常の発生が報告）、オキセサゼイン（妊娠中における安全性は確立されていないため）が、「出産予定日12週以内の妊婦」にアスピリン、アスピリンアルミニウム、イブプロフェン（妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれ）が挙げられている。「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」は、ジフェンヒドラミンを含む成分（乳児に昏睡）、アミノフィリン水和物・テオフィリン（乳児に神経過敏）、ロートエキス（乳児に頻脈。なお授乳婦の乳汁分泌が抑制されることがある）、センノシド・センナ・ダイオウ又はカサントラノール（乳児に下痢）、ヒマシ油類、コデインリン酸塩水和物・ジヒドロコデインリン酸塩（母乳への移行により乳児でモルヒネ中毒が生じたとの報告）である。

「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」は、抗ヒスタミン成分（かぜ薬、催眠鎮静薬、乗物酔い防止薬、鎮咳去痰薬、口腔咽喉薬、鼻炎用内服薬、アレルギー用薬、内服痔疾用薬）、コデインリン酸塩水和物やデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物等、ブロモバレリル尿素・アリルイソプロピルアセチル尿素、ロペラミド塩酸塩・ロートエキス、そしてスコポラミン臭化水素酸塩水和物・メチルオクタトロピン臭化物等の抗コリン成分やピレンゼピン塩酸塩水和物に記載される。手引きでは、抗コリン成分では眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、ピレンゼピン塩酸塩水和物では目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるためとされている。

連用に関する注意では、かぜ薬・解熱鎮痛薬・抗菌性点眼薬・鼻炎用内服薬・鎮静薬・アレルギー用薬は成分によらず薬効群のすべてに「長期連用しないこと」が記載される（他に原因がある可能性があるため）。鼻炎用点鼻薬も成分によらず記載され、理由は二次充血、鼻づまり等を生じるおそれである。眠気防止薬のカフェインは「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」、グリチルリチン酸を含む成分（1日用量がグリチルリチン酸として40mg以上、又はカンゾウとして1g以上）は偽アルドステロン症を生じるおそれ、ステロイド性抗炎症成分は副腎皮質の機能低下、アルミニウムを含む成分はアルミニウム脳症・骨症、芍薬甘草湯は「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」（うっ血性心不全、心室頻拍）、ビスマスを含む成分は「1週間以上継続して服用しないこと」（海外において長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの報告）、浣腸薬は「連用しないこと」（感受性の低下、いわゆる「慣れ」）である。刺激性瀉下成分が配合された瀉下剤には「大量に使用（服用）しないこと」が記載される。

食品との相互作用、併用薬、部位の注意も別表5-1に含まれる。「服用前後は飲酒しないこと」はかぜ薬・解熱鎮痛薬（肝機能障害、胃腸障害）、ビスマスを含む成分（吸収増大による精神神経系障害）、ブロモバレリル尿素又はアリルイソプロピルアセチル尿素が配合された解熱鎮痛薬等（鎮静作用の増強）、抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬に記載される。「コーヒーやお茶等のカフェインを含有する飲料と同時に服用しないこと」はカフェインを主薬とする眠気防止薬である。併用では、他の瀉下薬（下剤）とダイオウを含む漢方処方製剤等、ヒマシ油と駆虫薬が相互に挙げられている。部位では、みずむし・たむし用薬を目や目の周囲、粘膜、陰のう、外陰部等、湿疹に使用しないこと、うおのめ・いぼ・たこ用薬を目の周囲、粘膜、やわらかな皮膚面、顔面等に使用しないこと、ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬では天候にかかわらず戸外活動を避け貼付部を衣服等で覆い紫外線に当てないこと（重篤な光線過敏症）等が記載される。

用語

してはいけないこと

守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項の記載。「次の人は使用しないこと」「次の部位には使用しないこと」「本剤を使用している間は次の医薬品を使用しないこと」「その他」から構成される。

アスピリン喘息

別表5-1で「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用（服用）して喘息を起こしたことがある人」の記載理由とされるもの。対象はアセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン等の解熱鎮痛成分。

ライ症候群

15歳未満の小児にアスピリン、アスピリンアルミニウム、サザピリン、プロメタジンメチレンジサリチル酸塩、サリチル酸ナトリウムを使用しないこととされる理由。外国において発症との関連性が示唆されているためとされる。

メトヘモグロビン血症

アミノ安息香酸エチルを6歳未満の小児に使用しないこととされる理由。別表5-1の小児における年齢制限の欄に記載されている。

偽アルドステロン症

グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸、カンゾウ等のグリチルリチン酸を含む成分を1日用量40mg以上（カンゾウとして1g以上）連用した場合に生じるおそれがあるとされるもの。

光線過敏症

ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬で、使用中又は使用後しばらくしてから重篤なものが現れることがあるとされ、天候にかかわらず戸外活動を避け、貼付部を衣服・サポーター等で覆う旨が記載される。

例題

出典・根拠：厚生労働省公表「試験問題の作成に関する手引き」（令和４年３月作成、令和８年４月一部改訂）第５章 Ⅰ 医薬品の適正使用情報 1）添付文書の読み方／別表5-1 主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等（してはいけないこと）

3. 「相談すること」

別表5-2の「相談すること」を対象者ごとに整理し、「してはいけないこと」との取り違えを防げるようになります。

「相談すること」は、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合の記載である。手引きでは(a)「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」、(b)「妊婦又は妊娠していると思われる人」、(c)「授乳中の人」、(d)「高齢者」、(e)「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」、(f)「次の症状がある人」、(g)「次の診断を受けた人」が挙げられている。

(a)医師又は歯科医師の治療を受けているときは、何らかの薬剤の投与等の処置がなされており、その人の自己判断で要指導医薬品又は一般用医薬品が使用されると、治療の妨げとなったり、処方された薬剤（医療用医薬品）と同種の有効成分の重複や相互作用等を生じることがある。そのため、治療を行っている医師又は歯科医師にあらかじめ相談して使用の適否について判断を仰ぐべきであり、特に医療用医薬品を使用している場合には、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師、又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明がなされる必要があるとされている。

(b)妊婦又は妊娠していると思われる人は、胎児への影響や妊娠という特別な身体状態を考慮して、一般的に医薬品の使用には慎重を期す必要がある。「してはいけないこと」の項で「次の人は使用（服用）しないこと」として記載されている場合と異なり、必ずしもヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものでないが、妊婦における使用経験に関する科学的データが限られているため安全性の評価が困難とされている場合も多い。そのため、一般の生活者の自己判断による医薬品の使用は最低限にとどめることが望ましく、既に妊娠が判明し定期的な産科検診を受けている場合には担当医師に相談するよう説明がなされる必要があるとされている。(c)授乳中の人は、摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、「してはいけないこと」の項で記載するほどではない場合に「相談すること」に記載される。

(d)使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として65歳以上を指す。一般に高齢者では加齢に伴い副作用等を生じるリスクが高まる傾向にあり、何らかの持病（基礎疾患）を抱えていること等も多い。ただし65歳以上の年齢であっても、どの程度リスクが増大しているかを年齢のみから一概に判断することは難しく、専門家に相談しながら個々の状態に応じて使用の適否について慎重な判断がなされるべきであるとされている。(e)薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人は、その医薬品でアレルギー症状を起こしたことはなくても、他の医薬品でアレルギーの既往歴がある人やアレルギー体質の人は一般にアレルギー性の副作用を生じるリスクが高いためとされている。

(f)「次の症状がある人」は、一般の生活者において適切な判断を行うことが必ずしも容易でなく、軽率な使用がなされると状態の悪化や副作用等を招きやすい症状（その医薬品では改善が期待できないにもかかわらず、誤って使用してしまいやすい症状を含む）や、その状態等によっては医療機関を受診することが適当と考えられる場合について記載される。(g)「次の診断を受けた人」は、現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が示されるものである。

使用後の記載も重要である。副作用と考えられる症状を生じた場合には、i)「使用（服用）後、次の症状が現れた場合」としてまず一般的な副作用が関係部位別に記載され、続いてii)「まれに下記の重篤な症状が現れることがあります。その場合はただちに医師の診療を受けること」として、まれに発生する重篤な副作用が副作用名ごとに記載される。一般的な副作用は重篤ではないものの、そのまま使用を継続すると状態の悪化を招いたり回復が遅れるおそれのあるものであり、発疹や発赤などのように重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれているので軽んじることのないよう説明がなされることが重要であるとされている。重篤な副作用は入院相当以上の健康被害につながるおそれがあり、その初期段階において速やかに医師の診療を受ける必要がある。

薬理作用等から発現が予測され容認される軽微な症状（例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等）であっても、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載される。また、一定期間又は一定回数使用したあとに症状の改善が見られない場合は、その医薬品の適用範囲でない疾患による症状や合併症が生じている可能性等が考えられ、要指導医薬品又は一般用医薬品で対処できる範囲を超えており、医師の診療を受けることが必要な場合もあるとされている。漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には専門家に相談する旨が記載されている（本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるもの）。一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載される。

別表5-2の「妊婦又は妊娠していると思われる人」には、アスピリン、サザピリン、エテンザミド、サリチルアミド、イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン、アセトアミノフェンが配合されたかぜ薬・解熱鎮痛薬（妊娠末期のラットに投与した実験で胎児に弱い動脈管の収縮がみられたとの報告）、ブロモバレリル尿素が配合された医薬品（胎児障害の可能性）、コデインリン酸塩水和物・ジヒドロコデインリン酸塩（胎盤関門を通過して胎児へ移行）、瀉下薬・浣腸薬・外用痔疾用薬（流産・早産の誘発のおそれ）が挙げられている。また「妊娠3ヶ月以内の妊婦、妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人」にはビタミンA主薬製剤、ビタミンAD主薬製剤が挙げられ、理由はビタミンAを妊娠3ヶ月前から妊娠3ヶ月までの間に栄養補助剤から1日10,000国際単位以上を継続的に摂取した婦人から生まれた児に、先天異常（口裂、耳・鼻の異常等）の発生率の増加が認められたとの研究報告があるためとされている。

「授乳中の人」（乳汁中に移行する可能性がある主な成分等）には、メチルエフェドリン塩酸塩、トリプロリジン塩酸塩水和物、プソイドエフェドリン塩酸塩、ペントキシベリンクエン酸塩、アスピリン、イブプロフェン、カフェイン（1回分量100mg以上を含有する場合）、メチルオクタトロピン臭化物・メチキセン塩酸塩・ジサイクロミン塩酸塩、ロペラミド塩酸塩、エチニルエストラジオール・エストラジオールが挙げられている。「高齢者」には、解熱鎮痛薬・鼻炎用内服薬・グリセリンが配合された浣腸薬（効き目が強すぎたり副作用が現れやすいため）、アドレナリン作動成分又はマオウ（心悸亢進、血圧上昇、糖代謝促進を起こしやすいため）、グリチルリチン酸を含む成分（偽アルドステロン症を生じやすいため）、抗コリン成分又はロートエキス（緑内障の悪化、口渇、排尿困難又は便秘の副作用が現れやすいため）が挙げられている。

基礎疾患等の欄は特に問われやすい。てんかんにジプロフィリン（中枢神経系の興奮作用）、胃・十二指腸潰瘍にアスピリン等の解熱鎮痛成分やビスマスを含む成分、肝臓病に小柴胡湯（間質性肺炎の副作用が現れやすいため）、解熱鎮痛成分、サントニン、ピペラジンを含む成分、甲状腺疾患にポビドンヨード等のヨウ素系殺菌消毒成分が配合された口腔咽喉薬・含嗽薬（ヨウ素の体内摂取が増える可能性）、甲状腺機能障害・甲状腺機能亢進症にアドレナリン作動成分やマオウ、ジプロフィリン、高血圧・心臓病・糖尿病にアドレナリン作動成分やマオウ、腎臓病にアルミニウムを含む成分や制酸成分を主体とする胃腸薬、マグネシウムを含む成分、緑内障に眼科用薬、パパベリン塩酸塩、抗コリン成分、ペントキシベリンクエン酸塩、ジフェニドール塩酸塩、抗ヒスタミン成分、血栓のある人にトラネキサム酸（内服）・セトラキサート塩酸塩、全身性エリテマトーデス・混合性結合組織病にイブプロフェン（無菌性髄膜炎の副作用を起こしやすいため）が挙げられている。併用薬等では、瀉下薬（下剤）を使用している人に柴胡加竜骨牡蛎湯・響声破笛丸、モノアミン酸化酵素阻害剤で治療を受けている人にプソイドエフェドリン塩酸塩、インターフェロン製剤で治療を受けている人に小柴胡湯が挙げられている。

用語

高齢者

使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として65歳以上を指す。加齢に伴い副作用等を生じるリスクが高まる傾向にあるが、年齢のみからリスクの程度を一概に判断することは難しいとされる。

次の診断を受けた人

「相談すること」の記載の一つ。現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が示されている。

一般的な副作用

重篤ではないものの、そのまま使用を継続すると状態の悪化を招いたり回復が遅れるおそれのあるもの。関係部位別に症状が記載され、発疹や発赤など重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれる。

重篤な副作用

入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるもの。「まれに下記の重篤な症状が現れることがあります。その場合はただちに医師の診療を受けること」として副作用名ごとに症状が記載される。

無菌性髄膜炎

全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病の診断を受けた人がイブプロフェンについて相談することとされる理由。この副作用を起こしやすいためとされている。

間質性肺炎

肝臓病の診断を受けた人が小柴胡湯について相談することとされる理由。またインターフェロン製剤で治療を受けている人では、相互作用によって起こしやすくなるためとされる。

例題

出典・根拠：厚生労働省公表「試験問題の作成に関する手引き」（令和４年３月作成、令和８年４月一部改訂）第５章 Ⅰ 医薬品の適正使用情報 1）添付文書の読み方／別表5-2 主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等（相談すること）

4. 製品表示と保管

外箱等に何が書かれ、使用期限や可燃性ガスの表示が何に基づくのかを、保管及び取扱い上の注意と合わせて説明できるようになります。

手引きでは、毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されているとされている。医薬品によっては添付文書の形でなく、法第52条第2項の規定に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。

添付文書がある医薬品にあっても、添付文書は通常、外箱等に封入されていることから、購入者等が購入後に製品を開封して添付文書を見て初めて、自分（又は家族）にとって適当な製品でなかったことが分かるといった事態等を防ぐため、医薬品の適切な選択に資する事項として、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量、添加物として配合されている成分等のほか、使用上の注意の記載から一定の事項が外箱等にも記載されている。

外箱等に記載される使用上の注意の内容は次の4つである。①「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用（服用）しないこと」、「次の部位には使用しないこと」、「授乳中は本剤を服用しないか本剤を服用する場合は授乳を避けること」、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、副作用や事故等が起きる危険性を回避するため記載されている内容。②「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項。③専門家への相談勧奨に関する事項。④「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項である。

②について、手引きでは、包装中に封入されている医薬品（内袋を含む）だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことのないように記載されているとされている。③については、症状、体質、年齢等からみて副作用による危険性が高い場合若しくは医師又は歯科医師の治療を受けている人であって、一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合について記載され、記載スペースが狭小な場合には「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載される。④については、購入者によっては購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されるとされている。なお、1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば「アルコール含有○○mL以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載される。

使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている（配置販売される医薬品では「配置期限」として記載される場合がある）。表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかについては、医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等によるので、購入者等から質問等がなされたときには、それらを踏まえて適切な説明がなされる必要があるとされている。

法の規定による法定表示事項のほか、他の法令に基づいて製品表示がなされている事項として、次のものが挙げられている。可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品に対する消防法（昭和23年法律第186号）に基づく注意事項（「火気厳禁」等）、エアゾール製品に対する高圧ガス保安法（昭和26年法律第204号）に基づく注意事項（「高温に注意」、使用ガスの名称等）、資源の有効な利用の促進に関する法律（平成3年法律第48号）に基づく容器包装の識別表示（識別マーク）である。これらは法律上、その容器への表示が義務づけられているが、添付文書においても「保管及び取扱い上の注意」として記載されるとされている。

添付文書の⑩保管及び取扱い上の注意では、(a)「直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい場所に（密栓して）保管すること」等の保管条件に関する注意が挙げられている。医薬品は適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあり、特にシロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされている。一方で、錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当であるとされている。なお、凍結すると変質したり効力が減弱する場合があること、家庭における誤飲事故等を避けるため医薬品は食品と区別して誰にも分かるように保管されることも重要であるとされている。

(b)「小児の手の届かないところに保管すること」については、乳・幼児は好奇心が強く、すぐ手を出して口の中に入れることがあり、また家庭内において、小児が容易に手に取れる場所（病人の枕元など）や、まだ手が届かないと思っても小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されているためとされている。(c)「他の容器に入れ替えないこと。（誤用の原因になったり品質が変わる）」については、旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり誤用の原因となるおそれがあること、また移し替えた容器が湿っていたり汚れていたりした場合に医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがあることが理由とされている。(d)その他「他の人と共用しないこと」等は、点眼薬について、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に別の使用者に感染するおそれがあるため記載される。

製品表示情報の活用について、手引きでは、添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合にあっては、製品表示から読み取れる適正使用情報が有効に活用され、購入者等に対して適切な情報提供がなされることが一層重要となるとされている。要指導医薬品並びに一般用医薬品のリスク区分のうち第一類医薬品及び第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるものであり、これらリスク区分に分類されている旨が製品表示から容易に判別できることによって、副作用等の回避、早期発見のため必要な注意事項に自ずと関心が向けられる。第三類医薬品に分類された医薬品については、その製品が医薬品であることが製品表示から明確となることにより、適正に使用された場合であっても身体の変調・不調が起こり得ることや、添付文書を必ず読む意義、用法・用量等を守って適正に使用する必要性等について、一般の生活者に認識できるとされている。

なお、添付文書や外箱表示は、それらの記載内容が改訂された場合、実際にそれが反映された製品が流通し購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要する。専門家においては、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行うため、得られる情報を積極的に収集し、専門家としての資質向上に努めることが求められるとされている。一般の生活者が接する医薬品の有効性や安全性等に関する情報は、断片的かつ必ずしも正確でない情報として伝わっている場合も多く、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。

用語

使用期限

未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限。適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品では法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常。

配置期限

配置販売される医薬品において、使用期限が「配置期限」として記載される場合があるとされるもの。

消防法に基づく注意事項

可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品に対して表示される「火気厳禁」等の注意事項。消防法は昭和23年法律第186号。

高圧ガス保安法に基づく注意事項

エアゾール製品に対して表示される「高温に注意」、使用ガスの名称等の注意事項。高圧ガス保安法は昭和26年法律第204号。

容器包装の識別表示

資源の有効な利用の促進に関する法律（平成3年法律第48号）に基づく識別マーク。法の規定による法定表示事項のほかに、他の法令に基づいて製品表示がなされている事項の一つ。

他の容器に入れ替えないこと

保管及び取扱い上の注意の記載。別の容器へ移し替えると中身が分からなくなり誤用の原因となるおそれがあること、容器が湿っていたり汚れていたりすると適切な品質が保持できなくなるおそれがあることが理由。

例題

出典・根拠：厚生労働省公表「試験問題の作成に関する手引き」（令和４年３月作成、令和８年４月一部改訂）第５章 Ⅰ 医薬品の適正使用情報 2）製品表示の読み方

演習：この章の問題を解く

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