Scopul legii și clasificarea medicamentelor

Care dintre următoarele afirmații despre scopul articolului 1 al Legii privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice, dispozitivelor medicale etc. (医薬品医療機器等法, Iyakuhin Iryō Kiki tō Hō; denumită în continuare «Legea» sau «薬機法, Yakki-hō») este corectă?

1. Adoptarea măsurilor privind reglementarea substanțelor desemnate nu se numără printre scopurile acestei legi.
2. Această lege reglementează exclusiv produsele farmaceutice și dispozitivele medicale, cvasimedicamentele, produsele cosmetice și produsele de terapie regenerativă nefiind incluse în domeniul său de aplicare.
3. Această lege are drept scop, prin reglementarea necesară pentru asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice, cvasimedicamentelor, produselor cosmetice, dispozitivelor medicale și produselor de terapie regenerativă, precum și prevenirea apariției și extinderii daunelor asupra sănătății și igienei publice cauzate de utilizarea acestora, printre altele, îmbunătățirea sănătății și igienei publice.
4. Această lege are drept scop reglementarea necesară pentru asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice, cvasimedicamentelor, produselor cosmetice, dispozitivelor medicale și produselor de terapie regenerativă, iar promovarea cercetării și dezvoltării produselor farmaceutice, dispozitivelor medicale și produselor de terapie regenerativă a căror necesitate medicală este deosebit de ridicată nu se numără printre scopurile sale.

Care dintre următoarele afirmații despre responsabilitățile și rolurile stabilite de Legea privind produsele farmaceutice și dispozitivele medicale este incorectă?

1. Responsabilitatea persoanelor din domeniul medical prevăzută la articolul 1-5 alineatul (1) al Legii vizează exclusiv medicii, medicii stomatologi, farmaciștii și medicii veterinari, registrul-farmaciștii neavând obligația de a se strădui să furnizeze informații.
2. Articolul 1-6 al Legii prevede că cetățenii trebuie să se străduiască să utilizeze corect produsele farmaceutice etc. și să își aprofundeze cunoștințele și înțelegerea privind eficacitatea și siguranța acestora.
3. Deschizătorii de farmacii, comercianții cu amănuntul prin magazin sau comercianții ambulanți trebuie să asigure participarea anuală a registrul-farmaciștilor (登録販売者) aflați în activitate la cursurile de formare organizate de instituțiile de formare.
4. Articolul 1-4 al Legii stabilește că operatorii economici legați de produse farmaceutice etc. trebuie să se străduiască să asigure calitatea, eficacitatea și siguranța produselor farmaceutice etc., inclusiv prin schimbul reciproc de informații și alte măsuri necesare.

Care dintre următoarele afirmații despre registrul-farmaciști (登録販売者) este corectă?

1. Prin simpla promovare a examenului de registrul-farmacist, o persoană devine registrul-farmacist din punct de vedere legal, fără a mai fi necesară obținerea înregistrării pentru exercitarea activității de vânzare.
2. Examenul de registrul-farmacist este organizat de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale.
3. Persoana care a promovat examenul organizat de guvernatorul prefecturii pentru a confirma că are calitățile necesare pentru a se angaja în vânzarea sau cedarea de medicamente OTC, și care intenționează să se angajeze în vânzarea sau cedarea de medicamente, trebuie să obțină înregistrarea de la guvernatorul prefecturii.
4. Pentru a susține examenul organizat de guvernatorul prefecturii pentru a confirma calitățile necesare pentru vânzarea sau cedarea de medicamente OTC, este necesară, chiar și din anul fiscal Heisei 27 încoace, o anumită pregătire educațională sau experiență practică, iar cei care nu le au nu pot susține examenul.

Care dintre următoarele afirmații despre cererea de înregistrare pentru exercitarea activității de vânzare este corectă?

1. Cererea trebuie depusă la guvernatorul prefecturii unde se află farmacia sau magazinul de vânzare a medicamentelor în care persoana se angajează în vânzarea sau cedarea de medicamente (în cazul activității de vânzare ambulantă, guvernatorul prefecturii care include zona vizată de activitatea ambulantă).
2. Cererea trebuie depusă la guvernatorul prefecturii de domiciliu al solicitantului.
3. Cererea trebuie depusă la guvernatorul prefecturii unde a fost susținut examenul de registrul-farmacist.
4. Cererea trebuie depusă, prin intermediul guvernatorului prefecturii unde se află farmacia sau magazinul de vânzare a medicamentelor în care persoana se angajează în vânzarea sau cedarea de medicamente (în cazul activității de vânzare ambulantă, guvernatorul prefecturii care include zona vizată de activitatea ambulantă), la ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale.

Care dintre următoarele afirmații despre persoana care a solicitat înregistrarea pentru exercitarea activității de vânzare în două sau mai multe prefecturi este corectă?

1. Numai dacă magazinele unde este angajată se află în mai multe prefecturi, poate obține înregistrarea de la doi sau mai mulți guvernatori de prefectură.
2. Poate obține înregistrarea de la un singur guvernator, dintre guvernatorii prefecturilor la care a depus cererea.
3. Cu aprobarea ministrului sănătății, muncii și bunăstării sociale, poate obține înregistrarea de la doi sau mai mulți guvernatori de prefectură.
4. Poate obține înregistrarea de la toți guvernatorii prefecturilor la care a depus cererea.

Care dintre următoarele afirmații despre registrul registrul-farmaciștilor și elementele înregistrate este incorectă?

1. În registrul registrul-farmaciștilor se înregistrează adresa de domiciliu a registrul-farmacistului.
2. În registrul registrul-farmaciștilor se înregistrează numărul și data înregistrării, prefectura de origine a registrului familial (本籍地, honsekichi) (pentru cei fără cetățenie japoneză, cetățenia lor), numele, data nașterii și sexul etc.
3. Guvernatorul prefecturii, atunci când efectuează înregistrarea pentru exercitarea activității de vânzare, trebuie să elibereze un certificat de înregistrare persoanei care a obținut această înregistrare.
4. Registrul-farmacistul, atunci când survine o modificare a elementelor înregistrate, trebuie să notifice acest fapt în termen de 30 de zile.

Care dintre următoarele afirmații despre radierea înregistrării pentru exercitarea activității de vânzare este corectă?

1. Atunci când un registrul-farmacist prezintă o afecțiune a funcției psihice ce face extrem de dificilă continuarea activității, acesta trebuie să notifice acest fapt guvernatorului prefecturii care a efectuat înregistrarea, în termen de 90 de zile.
2. Atunci când un registrul-farmacist încetează să mai intenționeze să se angajeze în vânzarea sau cedarea de medicamente OTC, trebuie să solicite, în termen de 60 de zile, radierea înregistrării din registrul registrul-farmaciștilor.
3. Atunci când un registrul-farmacist decedează, nu este necesară nicio cerere privind radierea înregistrării.
4. Atunci când un registrul-farmacist decedează sau este declarat dispărut, persoana obligată, conform Legii registrului familial, să declare decesul sau dispariția trebuie să solicite, în termen de 30 de zile, radierea înregistrării din registrul registrul-farmaciștilor.

Care dintre următoarele afirmații despre definiția medicamentului conform articolului 2 alineatul (1) al Legii este corectă?

1. Obiectele destinate utilizării în diagnosticul, tratamentul sau prevenirea bolilor animalelor nu sunt incluse în categoria medicamentelor.
2. Definiția medicamentului include și obiecte de tipul aparatelor sau instrumentelor.
3. Printre medicamentele înscrise în Farmacopeea Japoneză nu se numără niciunul comercializat ca medicament OTC.
4. «Obiectele înscrise în Farmacopeea Japoneză» sunt considerate medicamente.

Care dintre următoarele afirmații despre reglementarea fabricării și comercializării medicamentelor este corectă?

1. Medicamentele pot fi fabricate și comercializate fără a obține o aprobare pentru fiecare articol în parte.
2. Obiectele care nu sunt niciodată aplicate direct pe corpul uman, precum testele de diagnostic, insecticidele sau dezinfectanții pentru instrumente, nu sunt incluse în categoria medicamentelor.
3. Interdicția de comercializare a medicamentelor etichetate incorect sau a medicamentelor necorespunzătoare se aplică exclusiv întreprinderilor farmaceutice producătoare-comercializatoare, nu și farmaciilor sau întreprinderilor de vânzare a medicamentelor.
4. Medicamentele nu pot fi fabricate și comercializate decât de o persoană care a obținut de la ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale autorizația de «operator de fabricare-comercializare».

Care dintre următoarele afirmații despre definiția medicamentului OTC (articolul 4 alineatul (5) punctul 4 al Legii) este corectă?

1. Este vorba despre medicamentele destinate utilizării de către un medic sau un medic stomatolog, sau utilizării conform prescripției ori indicațiilor acestora.
2. Este vorba despre acele medicamente a căror acțiune asupra corpului uman este marcată, în ceea ce privește eficacitatea și efectele lor, și care sunt destinate utilizării pe baza alegerii consumatorului, în baza informațiilor furnizate de farmacist sau de alte persoane din domeniul medical (cu excepția medicamentelor cu prescriere de consiliere și a medicamentelor de prescripție).
3. Este vorba despre acele medicamente a căror acțiune asupra corpului uman nu este marcată, în ceea ce privește eficacitatea și efectele lor, și care sunt destinate utilizării pe baza alegerii consumatorului, în baza informațiilor furnizate de farmacist sau de alte persoane din domeniul medical (cu excepția medicamentelor cu prescriere de consiliere).
4. Este vorba despre medicamentele desemnate de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale, după consultarea Consiliului pentru afaceri farmaceutice, ca fiind necesară, pentru utilizarea lor corectă, furnizarea de informații față în față de către un farmacist și consilierea bazată pe cunoștințe farmacologice, fiind tratate separat de medicamentele OTC.

Care dintre următoarele afirmații despre medicamentul cu prescriere de consiliere (要指導医薬品) este corectă?

1. Un medicament cu prescriere de consiliere nu poate fi niciodată reclasificat ca medicament OTC, după trecerea unei anumite perioade.
2. Medicamentul cu prescriere de consiliere este acela pentru care, în vederea utilizării corecte, este necesară furnizarea de informații față în față de către farmacist și consiliere bazată pe cunoștințe farmacologice, fiind desemnat de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale, după consultarea Consiliului pentru afaceri farmaceutice.
3. Medicamentul cu prescriere de consiliere este acela pentru care, în vederea utilizării corecte, este necesară furnizarea de informații față în față de către registrul-farmacist și consiliere bazată pe cunoștințe farmacologice, fiind desemnat de guvernatorul prefecturii după consultarea Consiliului pentru afaceri farmaceutice.
4. Medicamentul cu prescriere de consiliere este desemnat de guvernatorul prefecturii, după consultarea Consiliului pentru afaceri farmaceutice.

Care dintre următoarele afirmații despre diferența dintre medicamentele OTC și cele cu prescriere de consiliere, pe de o parte, și medicamentele de prescripție, pe de altă parte, este corectă?

1. Medicamentul de prescripție este medicamentul furnizat cu scopul de a fi utilizat de un medic sau de un medic stomatolog, sau de a fi utilizat conform prescripției ori indicațiilor acestora.
2. Doza medicamentelor OTC și a celor cu prescriere de consiliere este stabilită de un medic sau medic stomatolog, care, în urma unui consult, decide de fiecare dată cantitatea de prescris în funcție de starea pacientului.
3. Medicamentele de prescripție sunt cele de la care se așteaptă un efect prin utilizarea corectă, pe baza unei doze prestabilite.
4. În ceea ce privește formularea eficacității și a efectelor, medicamentele OTC și cele cu prescriere de consiliere sunt, la fel ca medicamentele de prescripție, indicate în mod obișnuit prin denumirea bolii diagnosticate (de exemplu, gastrită, ulcer gastric sau duodenal etc.).

Care dintre următoarele afirmații despre medicamentele OTC și cele cu prescriere de consiliere este incorectă?

1. Testele de diagnostic al căror recoltare a probei implică un risc direct pentru organism, precum cele care folosesc sângele drept probă, sunt de asemenea recunoscute ca medicamente OTC sau ca medicamente cu prescriere de consiliere.
2. Nu se utilizează metode de administrare cu grad ridicat de invazivitate, precum injecția.
3. Nu este recunoscută eficacitatea sau efectul pentru afecțiuni ce nu pot fi, în general, vindecate decât prin tratament medical (de exemplu, cancerul, bolile de inimă etc.).
4. Eficacitatea și efectele sunt indicate prin simptome pe care persoana obișnuită le poate recunoaște (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac, greață, senzație de greutate gastrică etc.).

Care dintre următoarele afirmații despre otrăvuri (毒薬) și substanțe puternic active (劇薬) este incorectă?

1. Otrăvurile și substanțele puternic active sunt desemnate nu doar pe baza toxicității sau potenței lor puternice, ci și pe baza faptului că doza terapeutică (cantitatea de la care se așteaptă un efect farmacologic) și doza toxică (cantitatea ce prezintă risc de intoxicație) sunt apropiate, având o marjă de siguranță îngustă, ceea ce impune atenție la manipulare.
2. Otrava este medicamentul desemnat de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale, după consultarea Consiliului pentru afaceri farmaceutice, ca având o toxicitate puternică.
3. În prezent, există otrăvuri sau substanțe puternic active printre medicamentele OTC.
4. Substanța puternic activă este medicamentul desemnat de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale, după consultarea Consiliului pentru afaceri farmaceutice, ca având o potență puternică.

Care dintre următoarele afirmații despre marcarea de pe recipientul sau ambalajul direct al unei otrăvi este corectă?

1. Trebuie să aibă fond alb, chenar negru, litere negre, cu denumirea medicamentului respectiv și caracterul «毒».
2. Trebuie să aibă fond negru, chenar alb, litere albe, cu denumirea medicamentului respectiv și caracterul «毒».
3. Trebuie să aibă fond roșu, chenar alb, litere albe, cu denumirea medicamentului respectiv și caracterul «毒».
4. Trebuie să aibă fond alb, chenar roșu, litere roșii, cu denumirea medicamentului respectiv și caracterul «毒» (otravă).

Care dintre următoarele afirmații despre substanțele puternic active este corectă?

1. Pe recipient etc. trebuie să aibă fond roșu, chenar alb, litere albe, cu denumirea medicamentului respectiv și caracterul «劇».
2. Pe recipient etc. trebuie să aibă fond alb, chenar roșu, litere roșii, cu denumirea medicamentului respectiv și caracterul «劇».
3. Pe recipient etc. trebuie să aibă fond negru, chenar alb, litere albe, cu denumirea medicamentului respectiv și caracterul «劇».
4. O substanță puternic activă care încalcă reglementarea privind marcarea de pe recipient etc. poate totuși fi comercializată.

Care dintre următoarele afirmații despre depozitarea și expunerea otrăvurilor sau substanțelor puternic active de către persoanele care le manipulează în cadrul activității profesionale este corectă?

1. Aceste reglementări privind depozitarea și expunerea otrăvurilor sau substanțelor puternic active nu se aplică, dintre persoanele care le manipulează în cadrul activității profesionale, deschizătorilor de farmacii și întreprinderilor de vânzare a medicamentelor.
2. Locul de depozitare și expunere a substanțelor puternic active trebuie să fie încuiat.
3. Otrăvurile și substanțele puternic active nu trebuie neapărat depozitate și expuse separat de alte obiecte, putând fi depozitate sau expuse împreună cu alte medicamente, în același loc.
4. Otrăvurile sau substanțele puternic active trebuie depozitate și expuse separat de alte obiecte, iar locul de depozitare și expunere a otrăvurilor, în special, trebuie să fie încuiat.

Care dintre următoarele afirmații despre restricțiile privind cedarea otrăvurilor sau substanțelor puternic active este corectă?

1. Este interzisă cedarea otrăvurilor sau a substanțelor puternic active unei persoane sub 14 ani sau altei persoane a cărei manipulare în siguranță este incertă.
2. Categoria «persoană a cărei manipulare în siguranță este incertă» nu include potențialii cumpărători suspectați de abuz sau utilizare necorespunzătoare a somniferelor.
3. Chiar și unei persoane sub 14 ani, dacă tutorele acesteia își dă acordul, i se poate ceda o otravă sau o substanță puternic activă.
4. Este interzisă cedarea otrăvurilor sau a substanțelor puternic active unei persoane sub 16 ani.

Care dintre următoarele NU se numără printre elementele înscrise în documentul primit de la persoana care primește o otravă sau o substanță puternic activă, atunci când aceasta este vândută sau cedată unui consumator obișnuit?

1. Denumirea și cantitatea
2. Vârsta persoanei care primește produsul
3. Scopul utilizării și data cesiunii
4. Numele, adresa și ocupația persoanei care primește produsul

Care dintre următoarele afirmații despre vânzarea cu ambalajul desfăcut a otrăvurilor sau a substanțelor puternic active este corectă?

1. Întreprinderile de vânzare a medicamentelor, altele decât comercianții cu amănuntul prin magazin al căror manager de magazin este farmacist și angrosiștii al căror manager de punct de lucru farmaceutic este farmacist, nu trebuie să desfacă ambalajul otrăvurilor sau al substanțelor puternic active pentru a le vinde.
2. Comercianții cu amănuntul prin magazin al căror manager de magazin este registrul-farmacist, precum și angrosiștii al căror manager de punct de lucru farmaceutic este registrul-farmacist, pot desface ambalajul otrăvurilor sau al substanțelor puternic active pentru a le vinde.
3. Toate întreprinderile de vânzare a medicamentelor pot desface ambalajul otrăvurilor sau substanțelor puternic active pentru a le vinde, indiferent dacă managerul magazinului lor sau managerul punctului de lucru farmaceutic este farmacist sau registrul-farmacist.
4. Comercianții ambulanți pot desface ambalajul otrăvurilor sau al substanțelor puternic active pentru a le vinde.

Care dintre următoarele afirmații despre produsele de origine biologică este incorectă?

1. În prezent, nu există niciun medicament OTC sau cu prescriere de consiliere desemnat ca produs de origine biologică.
2. Produsele de origine biologică sunt desemnate ținând cont de riscul de apariție a unei infecții cauzate de utilizarea produsului.
3. Și medicamentele fabricate utilizând ca materie primă sau material substanțe de origine vegetală fac obiectul desemnării ca produse de origine biologică.
4. Chiar și produsele care utilizează materii prime de origine biologică, dacă, potrivit cunoștințelor științifice actuale, probabilitatea riscului de apariție a unei infecții este extrem de scăzută, nu fac obiectul desemnării.

Care dintre următoarele afirmații despre medicamentele OTC de categoria întâi este corectă?

1. Sunt medicamentele, dintre cele pentru care există riscul apariției unor daune de sănătate de o gravitate care afectează viața cotidiană din cauza efectelor secundare etc., desemnate de guvernatorul prefecturii ca necesitând o atenție deosebită la utilizare, precum și medicamentele pentru care, la depunerea cererii de aprobare a fabricării-comercializării, s-a considerat că se încadrează la articolul 14 alineatul (12) al Legii, și pentru care a trecut deja perioada stabilită prin ordin al ministerului sănătății, muncii și bunăstării sociale de la obținerea aprobării respective.
2. Medicamentele OTC de categoria întâi sunt acele medicamente OTC pentru care nu există riscul apariției unor daune de sănătate de o gravitate care să afecteze viața cotidiană din cauza efectelor secundare etc., prezentând un risc relativ scăzut pentru sănătatea și igiena publică.
3. Sunt medicamentele, dintre cele pentru care există riscul apariției unor daune de sănătate de o gravitate care afectează viața cotidiană din cauza efectelor secundare etc., desemnate de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale ca necesitând o atenție deosebită la utilizare, precum și medicamentele pentru care, la depunerea cererii de aprobare a fabricării-comercializării, s-a considerat că se încadrează la articolul 14 alineatul (12) al Legii, și pentru care nu a trecut încă perioada stabilită prin ordin al ministerului sănătății, muncii și bunăstării sociale de la obținerea aprobării respective.
4. Așa-numitele medicamente switch-OTC sau direct-OTC nu pot fi niciodată clasificate drept medicamente OTC de categoria întâi.

Care dintre următoarele afirmații despre medicamentele OTC de categoria a doua și cele din categoria a doua desemnată este corectă?

1. Medicamentul OTC de categoria a doua este medicamentul OTC care nu se încadrează nici la categoria întâi, nici la categoria a treia.
2. Dintre medicamentele de categoria a doua, cele «desemnate de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale ca necesitând o atenție deosebită» sunt denumite «medicamente din categoria a doua desemnată».
3. Medicamentul din categoria a doua desemnată este medicamentul, dintre cele din categoria a treia, desemnat de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale ca necesitând o atenție deosebită.
4. Medicamentul OTC de categoria a doua este medicamentul pentru care nu există riscul apariției unor daune de sănătate de o gravitate care să afecteze viața cotidiană din cauza efectelor secundare etc.

Care dintre următoarele afirmații despre medicamentele OTC de categoria a treia este corectă?

1. Medicamentele OTC de categoria a treia sunt medicamente OTC care nu se încadrează nici la categoria întâi, nici la categoria a doua, prezentând un risc relativ scăzut pentru sănătatea și igiena publică.
2. Medicamentele OTC de categoria a treia prezintă un risc scăzut pentru sănătatea și igiena publică, neexistând riscul apariției unor modificări sau tulburări ale organismului din cauza efectelor secundare etc.
3. Medicamentele OTC de categoria a treia, prezentând un risc relativ scăzut pentru sănătatea și igiena publică, sunt desemnate de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale, la fel ca medicamentele de categoria întâi și a doua.
4. Medicamentele de categoria a treia nu pot fi niciodată reclasificate în categoria întâi sau a doua.

Care dintre următoarele afirmații despre desemnarea și modificarea clasificării riscului medicamentelor OTC este corectă?

1. Un medicament devenit recent medicament OTC este clasificat, pentru o anumită perioadă după aprobare, drept medicament de categoria a treia.
2. Desemnarea medicamentelor de categoria întâi și a doua se face independent de componentele conținute în medicamentul OTC sau de scopul utilizării acestuia, fără a se ține cont de noile cunoștințe privind siguranța sau de situația apariției efectelor secundare.
3. Clasificarea riscului medicamentelor OTC, odată stabilită, rămâne fixă și nu se modifică niciodată, chiar dacă apar noi cunoștințe privind siguranța sau se schimbă situația apariției efectelor secundare.
4. Ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale trebuie să se străduiască să colecteze informații privind medicamentele, pentru a contribui la desemnarea medicamentelor de categoria întâi sau a doua, și, dacă este necesar, să modifice aceste desemnări.

Care dintre următoarele afirmații despre clasificarea riscului medicamentelor OTC este incorectă?

1. Un medicament devenit recent medicament OTC este clasificat, pentru o anumită perioadă după aprobare, drept medicament de categoria întâi, dar, pe baza informațiilor colectate în această perioadă privind apariția efectelor secundare și situația utilizării corecte, precum și pe baza evaluării acestora, este apoi clasificat în categoria întâi, a doua sau a treia.
2. Înscrierea, pe cutia exterioară etc. a fiecărui produs, a elementelor stabilite pentru categoria de risc corespunzătoare este lăsată la latitudinea întreprinderii farmaceutice.
3. Clasificarea în categoria întâi, a doua sau a treia este revizuită periodic, ținând cont de noile cunoștințe privind siguranța și de situația apariției efectelor secundare.
4. Medicamentele OTC sunt clasificate, în funcție de riscul lor pentru sănătatea și igiena publică, în categoria întâi, a doua sau a treia.

Care dintre următoarele afirmații despre marcarea pe recipientul sau cutia exterioară a medicamentului este corectă?

1. Atunci când recipientul medicamentului este ambalat pentru vânzarea cu amănuntul, dacă marcarea de pe recipient nu poate fi văzută cu ușurință prin transparență, prin recipientul sau ambalajul exterior, aceleași elemente trebuie înscrise și pe cutia exterioară etc.
2. Atunci când recipientul medicamentului este ambalat pentru vânzarea cu amănuntul, dacă marcarea de pe recipient nu poate fi văzută cu ușurință prin transparență, prin recipientul sau ambalajul exterior, nu este necesar ca aceleași elemente să fie înscrise și pe cutia exterioară etc.
3. Elementele de marcare legal obligatorii nu trebuie neapărat înscrise pe recipientul sau ambalajul direct al medicamentului, fiind suficient ca acestea să fie menționate în prospect.
4. Marcarea prevăzută la articolul 44 alineatele (1) sau (2) ale Legii, referitoare la otrăvuri și substanțe puternic active, nu se numără printre elementele de marcare legal obligatorii.

Care dintre următoarele afirmații despre elementele de marcare legal obligatorii ale medicamentelor OTC și ale celor cu prescriere de consiliere este corectă?

1. Medicamentele OTC trebuie să aibă înscrise caracterele «一般用医薬品» (medicament OTC).
2. Nu este necesară înscrierea numelui sau a denumirii, precum și a adresei, operatorului de fabricare-comercializare etc.
3. Medicamentele OTC trebuie să aibă înscrisă o mențiune care să indice categoria de risc.
4. Chiar și pentru medicamentele neînscrise în Farmacopeea Japoneză, nu este necesară înscrierea denumirii substanței active și a cantității acesteia.

Care dintre următoarele afirmații despre elementele de marcare legal obligatorii este incorectă?

1. Medicamentele OTC, altele decât cele destinate vânzării ambulante, trebuie să aibă înscrise cuvintele «Exclusiv pentru vânzare în magazin».
2. Medicamentele din categoria a doua desemnată trebuie să aibă înscrisă, într-un chenar, cifra «2».
3. Medicamentele desemnate de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale ca putând provoca daune de sănătate dacă sunt pulverizate sau împrăștiate accidental pe corpul uman (insecticide etc.) trebuie să aibă înscrise cuvintele «Atenție – a nu se aplica pe corpul uman».
4. Chiar și pentru medicamentele ale căror proprietăți și calitate rămân stabile mai mult de 3 ani în condiții adecvate de păstrare, toate medicamentele au obligația de a avea înscris termenul de valabilitate.

Care dintre următoarele afirmații despre elementele de marcare legal obligatorii este corectă?

1. Nu este necesară înscrierea numărului sau a codului de fabricație.
2. Medicamentele înscrise în Farmacopeea Japoneză trebuie să aibă înscrise caracterele «Farmacopeea Japoneză» etc.
3. Denumirea unui medicament înscris în Farmacopeea Japoneză nu este denumirea stabilită de Farmacopee, ci denumirea comercială.
4. Nu este necesară înscrierea conținutului, precum greutatea, volumul sau numărul de bucăți.

Care dintre următoarele NU se numără printre elementele a căror înscriere este interzisă (articolul 54 al Legii) pe documentul atașat unui medicament, pe recipientul sau ambalajul acestuia, sau pe cutia exterioară etc.?

1. Eficacitate, efecte sau performanțe pentru care nu s-a obținut aprobarea
2. Mod de administrare, doză sau perioadă de utilizare periculoase pentru sănătatea și igiena publică
3. Elemente false sau susceptibile de a induce în eroare cu privire la medicamentul respectiv
4. Numărul sau codul de fabricație al medicamentului

Care dintre următoarele afirmații despre marcarea legal obligatorie a medicamentelor este corectă?

1. Un medicament etichetat incorect poate totuși fi vândut la farmacii și la întreprinderile de vânzare a medicamentelor.
2. Elementele de marcare legal obligatorii și cele din prospect trebuie să fie amplasate într-un loc mai vizibil decât alte caractere, texte, desene sau modele, și trebuie să fie exacte, formulate în termeni ușor de citit și de înțeles pentru cumpărători.
3. Elementele de marcare legal obligatorii și cele din prospect, atât timp cât sunt exacte și formulate în termeni ușor de citit și de înțeles pentru cumpărători, nu trebuie neapărat înscrise într-un mod deosebit de clar, putând fi redactate în limba engleză, nu neapărat în japoneză.
4. Interdicția de comercializare a medicamentelor etichetate incorect se aplică exclusiv întreprinderii farmaceutice producătoare-comercializatoare, nu și farmaciilor.

Care dintre următoarele afirmații despre medicamentele desemnate pentru prevenirea abuzului este incorectă?

1. Efedrina, codeina, dihidrocodeina (toate, cu excepția preparatelor de uz extern) se numără printre componentele desemnate.
2. Medicamentul desemnat pentru prevenirea abuzului este medicamentul desemnat de ministrul sănătății, muncii și bunăstării sociale, după consultarea Consiliului pentru afaceri farmaceutice, ca fiind un medicament al cărui abuz poate provoca stimularea sau deprimarea sistemului nervos central ori halucinații, fiind necesară prevenirea acestui abuz.
3. Preparatele de uz extern ce conțin difenhidramină ca substanță activă se încadrează în categoria medicamentelor desemnate pentru prevenirea abuzului.
4. Medicamentele desemnate pentru prevenirea abuzului trebuie să aibă înscrisă, ca marcare legal obligatorie, mențiunea «necesită confirmare» etc.

Care dintre următoarele afirmații despre cvasimedicamente este corectă?

1. Obiectele utilizate în scopul «prevenirii greții sau a altui disconfort, ori a halenei sau a mirosului corporal» nu sunt incluse în categoria cvasimedicamentelor, chiar dacă acțiunea asupra corpului este blândă, fiind tratate ca produse cosmetice.
2. Pentru a fabrica și comercializa un cvasimedicament, spre deosebire de medicamente, nu este necesară obținerea autorizației de operator de fabricare-comercializare.
3. Cvasimedicamentelor li se permite afișarea sau promovarea unei eficacități sau a unor efecte de tip medicamentos, cu condiția ca eficacitatea și efectele acestora să se încadreze într-un domeniu predeterminat, iar acțiunea asupra corpului uman să fie blândă, având în vedere componentele și modul de utilizare.
4. Pentru a comercializa un cvasimedicament, este necesară, la fel ca pentru medicamente, obținerea autorizației de întreprindere de vânzare a medicamentelor.

Care dintre următoarele afirmații despre marcarea cvasimedicamentelor este corectă?

1. Grupurile de produse utilizate pentru combaterea insectelor și dăunătorilor de igienă, care au fost cândva medicamente dar au fost transferate la categoria cvasimedicamentelor, poartă marcajul distinctiv «cvasimedicament pentru combatere».
2. Grupurile de produse utilizate pentru combaterea insectelor și dăunătorilor de igienă — șobolani, muște, țânțari, purici și alte organisme similare — poartă marcajul distinctiv «cvasimedicament pentru combatere».
3. Cvasimedicamentelor nu li se aplică reglementările privind interdicția de vânzare a cvasimedicamentelor necorespunzătoare sau etichetate incorect.
4. Marcarea caracterelor «cvasimedicament» pe recipientul sau ambalajul direct al unui cvasimedicament nu este, spre deosebire de medicamente, o obligație legală.

Care dintre următoarele afirmații despre produsele cosmetice este corectă?

1. Pentru a comercializa un produs cosmetic, este necesară, la fel ca pentru medicamente, obținerea autorizației de întreprindere de vânzare a medicamentelor.
2. Produsul cosmetic este definit drept «obiectul destinat a fi utilizat, prin frecare, pulverizare sau alte metode similare pe corp, pentru curățarea, înfrumusețarea, sporirea atractivității, modificarea înfățișării sau menținerea sănătății pielii ori a părului, cu acțiune blândă asupra corpului uman».
3. Produselor cosmetice li se permite, în limitele definiției lor, afișarea sau promovarea unei eficacități sau a unor efecte de tip medicamentos.
4. Produsul cosmetic este definit drept «obiectul destinat a fi utilizat, prin frecare, pulverizare sau alte metode similare pe corp, pentru curățarea, înfrumusețarea, sporirea atractivității, modificarea înfățișării sau menținerea sănătății pielii ori a părului», iar în compoziția sa esențială (materie primă) pot fi încorporate liber componente medicamentoase.

Care dintre următoarele afirmații despre produsele cosmetice și cvasimedicamente este incorectă?

1. Pentru a fabrica și comercializa produse cosmetice ca activitate profesională, nu este necesară niciodată o notificare sau o aprobare pentru fiecare articol în parte.
2. Unele cvasimedicamente, precum produsele cosmetice medicinale, săpunurile medicinale, pastele de dinți medicinale etc., au permisiunea de a promova o eficacitate sau efecte de tip cosmetic.
3. Dacă unui produs cosmetic i se afișează sau i se promovează o eficacitate sau efecte de tip medicamentos, aceasta constituie publicitate falsă sau exagerată, iar în funcție de conținutul promovat etc., produsul poate fi considerat medicament sau cvasimedicament, făcând obiectul urmăririi ca medicament sau cvasimedicament neaprobat și neautorizat.
4. Chiar și atunci când încorporarea unei componente medicamentoase într-un produs cosmetic este permisă, aceasta este limitată la o cantitate sub cea care ar putea produce un efect farmacologic, precum utilizarea ca aditiv.

Care dintre următoarele afirmații despre alimentele cu destinație specială pentru sănătate (「特定保健用食品」, tokutei hoken yō shokuhin) este corectă?

1. Alimentele cu destinație specială pentru sănătate și cele cu destinație specială pentru sănătate condiționată nu poartă niciun marcaj al autorizației Agenției pentru Protecția Consumatorilor.
2. Alimentele cu destinație specială pentru sănătate pot fi comercializate cu afișarea unei destinații specifice de sănătate, prin simpla clarificare a fundamentului științific pe răspunderea operatorului economic și notificarea către comisarul Agenției pentru Protecția Consumatorilor.
3. Alimentele cu destinație specială pentru sănătate condiționată au obținut autorizația sau aprobarea comisarului Agenției pentru Protecția Consumatorilor la fel ca alimentele obișnuite cu destinație specială pentru sănătate, fără mențiunea că fundamentul științific este limitat.
4. Pentru a afișa o destinație specifică de sănătate, este necesară o evaluare individuală privind efectul asupra funcției fiziologice sau a funcției specifice de sănătate, precum și privind siguranța etc., fiind necesară obținerea unei autorizații sau aprobări.

Care dintre următoarele afirmații despre alimentele cu mențiuni de sănătate este corectă?

1. Alimentele cu destinație specială pentru sănătate, alimentele cu funcție nutrițională și alimentele cu mențiuni funcționale sunt denumite, în ansamblu, «alimente cu destinație specială».
2. Alimentele cu mențiuni funcționale afișează, pe răspunderea operatorului economic, funcționalitatea componentei funcționale relevante, bazată pe un fundament științific, obținând, înainte de vânzare, o autorizație individuală a comisarului Agenției pentru Protecția Consumatorilor privind informațiile referitoare la siguranță și la fundamentul funcționalității etc.
3. Alimentele cu mențiuni funcționale afișează, pe răspunderea operatorului economic, funcționalitatea componentei funcționale relevante, bazată pe un fundament științific, informațiile referitoare la siguranță și la fundamentul funcționalității etc. fiind notificate comisarului Agenției pentru Protecția Consumatorilor înainte de vânzare.
4. Pentru a afișa, ca aliment cu funcție nutrițională, funcția unei componente nutriționale (vitamine, minerale etc.), nu se face acest lucru pe răspunderea operatorului economic, ci este necesară o evaluare individuală a comisarului Agenției pentru Protecția Consumatorilor înainte de vânzare, precum și obținerea autorizației acestuia.

Care dintre următoarele afirmații despre așa-numitele «alimente de sănătate» etc. este corectă?

1. Produsele sub formă de comprimate, pilule, capsule etc. sunt considerate a se încadra în categoria medicamentelor exclusiv pe baza acestei forme, chiar și atunci când este indicat clar faptul că este vorba despre un aliment.
2. Alimentele, altele decât cele cu mențiuni de sănătate, nu pot avea afișate pe ambalaj denumiri ce pot fi confundate cu cele ale alimentelor cu mențiuni de sănătate, funcția componentelor nutriționale sau termeni ce indică un scop specific de sănătate așteptat.
3. Termenul «aliment de sănătate» este un termen definit prin lege sau regulament.
4. Un produs comercializat, în aparență, ca aliment nu poate face niciodată obiectul urmăririi ca medicament neaprobat și neautorizat, indiferent de compoziția sa esențială sau de conținutul eficacității ori al efectelor promovate.