Objet de la loi et classification des médicaments

Parmi les affirmations suivantes concernant l'objet énoncé à l'article 1er de la loi relative à l'assurance de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, etc. (医薬品医療機器等法, Iyakuhin Iryōkiki-tō-hō), laquelle est correcte ?

1. Prendre les mesures relatives à la réglementation des substances désignées ne fait pas partie de l'objet de cette loi.
2. Cette loi ne réglemente que les médicaments et les dispositifs médicaux, à l'exclusion des quasi-médicaments, des cosmétiques et des produits de thérapie régénérative.
3. Cette loi a pour objet, en effectuant la réglementation nécessaire à l'assurance de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des médicaments, des quasi-médicaments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux et des produits de thérapie régénérative ainsi qu'à la prévention de la survenue et de l'extension des dommages pour la santé publique liés à leur usage, entre autres, de favoriser l'amélioration de l'hygiène publique.
4. Cette loi a pour objet d'assurer la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, des quasi-médicaments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux et des produits de thérapie régénérative, mais ne comprend pas, dans son objet, la promotion de la recherche et du développement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits de thérapie régénérative dont la nécessité médicale est particulièrement élevée.

Parmi les affirmations suivantes concernant les obligations et rôles prévus par la loi relative à l'assurance de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, etc., laquelle est erronée ?

1. L'obligation des professionnels de santé prévue à l'article 1-5, paragraphe 1, de la loi ne concerne que les médecins, dentistes, pharmaciens et vétérinaires ; le vendeur enregistré n'a pas d'obligation de s'efforcer de fournir des informations.
2. L'article 1-6 de la loi dispose que le public doit s'efforcer d'utiliser correctement les médicaments, etc., et d'approfondir sa connaissance et sa compréhension de leur efficacité et de leur sécurité.
3. L'exploitant d'une pharmacie ou d'un établissement de vente au détail ou de vente par démarchage doit faire suivre chaque année, au vendeur enregistré employé, une formation dispensée par un organisme de formation.
4. L'article 1-4 de la loi dispose que les exploitants liés aux médicaments, etc., doivent s'efforcer d'assurer la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, etc., notamment en procédant à des échanges d'informations réciproques.

Parmi les affirmations suivantes concernant le vendeur enregistré, laquelle est correcte ?

1. La réussite à l'examen de vendeur enregistré suffit, sans obtention de l'enregistrement pour l'exercice de la vente, à devenir légalement vendeur enregistré.
2. L'examen de vendeur enregistré est organisé par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.
3. Une personne ayant réussi l'examen organisé par le gouverneur de préfecture pour vérifier que celui qui souhaite se livrer à la vente ou à la fourniture de médicaments en vente libre possède les compétences nécessaires, et qui souhaite se livrer à la vente ou à la fourniture de médicaments, doit obtenir l'enregistrement du gouverneur de préfecture.
4. Pour se présenter à l'examen organisé par le gouverneur de préfecture afin de vérifier les compétences nécessaires à la vente ou à la fourniture de médicaments en vente libre, il faut, même à partir de l'exercice 27 de l'ère Heisei (2015), justifier d'un certain niveau d'études ou d'une certaine expérience professionnelle, faute de quoi la candidature n'est pas possible.

Parmi les affirmations suivantes concernant la demande d'enregistrement pour l'exercice de la vente, laquelle est correcte ?

1. Le dossier de demande doit être déposé auprès du gouverneur de la préfecture où se situe la pharmacie ou l'établissement de vente de médicaments (ou, pour la vente par démarchage, du gouverneur de la préfecture couvrant la zone où le démarchage doit avoir lieu).
2. Le dossier de demande doit être déposé auprès du gouverneur de la préfecture du domicile du demandeur.
3. Le dossier de demande doit être déposé auprès du gouverneur de la préfecture où l'examen de vendeur enregistré a été passé.
4. Le dossier de demande doit être transmis, par l'intermédiaire du gouverneur de la préfecture où se situe la pharmacie ou l'établissement de vente de médicaments (ou, pour la vente par démarchage, du gouverneur de la préfecture couvrant la zone où le démarchage doit avoir lieu), au ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.

Parmi les affirmations suivantes concernant une personne ayant demandé l'enregistrement pour l'exercice de la vente dans deux préfectures ou plus, laquelle est correcte ?

1. Elle ne peut obtenir l'enregistrement de deux gouverneurs de préfecture ou plus que si les établissements où elle exerce se trouvent dans plusieurs préfectures.
2. Elle ne peut obtenir l'enregistrement que d'un seul des gouverneurs de préfecture auprès desquels elle a fait une demande.
3. Avec l'approbation du ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, elle peut obtenir l'enregistrement de deux gouverneurs de préfecture ou plus.
4. Elle peut obtenir l'enregistrement de tous les gouverneurs de préfecture auprès desquels elle a fait une demande.

Parmi les affirmations suivantes concernant le registre des vendeurs enregistrés et les mentions qui y sont inscrites, laquelle est erronée ?

1. Le registre des vendeurs enregistrés inscrit le domicile du vendeur enregistré.
2. Le registre des vendeurs enregistrés inscrit le numéro et la date d'enregistrement, la préfecture du domicile légal (本籍地) (ou, pour une personne de nationalité étrangère, sa nationalité), le nom, la date de naissance et le sexe, entre autres.
3. Lorsque le gouverneur de préfecture a procédé à l'enregistrement pour l'exercice de la vente, il doit délivrer un certificat d'enregistrement à la personne enregistrée.
4. Le vendeur enregistré doit, en cas de changement d'une mention enregistrée, le déclarer dans un délai de 30 jours.

Parmi les affirmations suivantes concernant la radiation de l'enregistrement pour l'exercice de la vente, etc., laquelle est correcte ?

1. Lorsqu'un vendeur enregistré se trouve dans un état de trouble des fonctions mentales rendant la poursuite de son activité extrêmement difficile, il doit en informer le gouverneur de préfecture ayant procédé à l'enregistrement dans un délai de 90 jours.
2. Lorsqu'un vendeur enregistré cesse de vouloir se livrer à la vente ou à la fourniture de médicaments en vente libre, il doit demander la radiation de son inscription au registre des vendeurs enregistrés dans un délai de 60 jours.
3. En cas de décès d'un vendeur enregistré, aucune demande relative à la radiation de l'enregistrement n'est nécessaire.
4. En cas de décès ou de déclaration de disparition d'un vendeur enregistré, la personne tenue par la loi sur l'état civil de déclarer le décès ou la disparition doit demander la radiation de l'inscription au registre des vendeurs enregistrés dans un délai de 30 jours.

Parmi les affirmations suivantes concernant la définition du médicament à l'article 2, paragraphe 1, de la loi, laquelle est correcte ?

1. Un objet destiné à être utilisé pour le diagnostic, le traitement ou la prévention d'une maladie animale n'est pas compris dans la définition du médicament.
2. La définition du médicament comprend aussi les objets qui sont des machines ou des instruments.
3. Parmi les médicaments répertoriés à la Pharmacopée japonaise, aucun n'est vendu comme médicament en vente libre.
4. « Ce qui est répertorié à la Pharmacopée japonaise » relève de la définition du médicament.

Parmi les affirmations suivantes concernant la réglementation de la fabrication et de la vente des médicaments, etc., laquelle est correcte ?

1. Un médicament peut être fabriqué et vendu sans obtenir d'autorisation par produit.
2. Les objets qui, comme les tests de diagnostic, les insecticides ou les désinfectants pour instruments, ne sont jamais appliqués directement sur le corps humain, ne sont pas compris dans les médicaments.
3. L'interdiction de la vente, etc., d'un médicament à l'étiquetage frauduleux ou d'un médicament de qualité insuffisante ne s'applique qu'au fabricant-vendeur, et non à la pharmacie ni à l'établissement de vente de médicaments.
4. Un médicament ne peut être fabriqué et vendu que par une personne ayant obtenu du ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales l'autorisation « d'exploitant de la fabrication et de la vente ».

Parmi les affirmations suivantes concernant la définition du médicament en vente libre (一般用医薬品, article 4, paragraphe 5, alinéa 4, de la loi), laquelle est correcte ?

1. Un médicament destiné à être utilisé par un médecin ou un dentiste, ou à être utilisé sur ordonnance ou instruction de ceux-ci.
2. Un médicament dont l'action sur le corps humain est marquée quant à ses indications et effets, et dont l'usage est destiné à être choisi par le consommateur sur la base d'informations fournies par un pharmacien ou un autre professionnel de santé (à l'exclusion du médicament à conseil obligatoire et du médicament à usage professionnel).
3. Un médicament dont l'action sur le corps humain n'est pas marquée quant à ses indications et effets, et dont l'usage est destiné à être choisi par le consommateur sur la base d'informations fournies par un pharmacien ou un autre professionnel de santé (à l'exclusion du médicament à conseil obligatoire, 要指導医薬品).
4. Un médicament dont l'usage approprié nécessite la fourniture d'informations en face-à-face par un pharmacien et un conseil fondé sur des connaissances pharmaceutiques, désigné à ce titre par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales après avis du conseil des affaires pharmaceutiques, et traité distinctement du médicament en vente libre.

Parmi les affirmations suivantes concernant le médicament à conseil obligatoire (要指導医薬品), laquelle est correcte ?

1. Un médicament à conseil obligatoire ne peut jamais, après l'écoulement d'une période déterminée, être classé comme médicament en vente libre.
2. C'est un médicament pour lequel le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, après avis du conseil des affaires pharmaceutiques, désigne la nécessité d'une fourniture d'informations en face-à-face et d'un conseil fondé sur des connaissances pharmaceutiques par un pharmacien pour un usage approprié.
3. C'est un médicament pour lequel le gouverneur de préfecture, après avis du conseil des affaires pharmaceutiques, désigne la nécessité d'une fourniture d'informations en face-à-face et d'un conseil fondé sur des connaissances pharmaceutiques par le vendeur enregistré pour un usage approprié.
4. C'est un médicament désigné par le gouverneur de préfecture après avis du conseil des affaires pharmaceutiques.

Parmi les affirmations suivantes concernant la différence entre le médicament en vente libre et le médicament à conseil obligatoire, d'une part, et le médicament à usage professionnel, d'autre part, laquelle est correcte ?

1. Le médicament à usage professionnel est un médicament destiné à être utilisé par un médecin ou un dentiste, ou à être utilisé sur ordonnance ou instruction de ceux-ci.
2. La posologie du médicament en vente libre et du médicament à conseil obligatoire est déterminée au cas par cas par un médecin ou un dentiste après consultation, en fonction de l'état du patient, et délivrée en conséquence.
3. Le médicament à usage professionnel est destiné à obtenir un effet en étant utilisé de façon appropriée selon une posologie prédéterminée.
4. Pour l'expression des indications et effets, le médicament en vente libre et le médicament à conseil obligatoire sont, comme le médicament à usage professionnel, généralement présentés par un nom de maladie diagnostiquée (par exemple gastrite, ulcère gastroduodénal).

Parmi les affirmations suivantes concernant le médicament en vente libre et le médicament à conseil obligatoire, laquelle est erronée ?

1. Un test de diagnostic dont le prélèvement de l'échantillon comporte un risque direct pour le corps, comme un test utilisant le sang comme échantillon, est lui aussi reconnu comme médicament en vente libre ou médicament à conseil obligatoire.
2. Aucune méthode d'usage fortement invasive, comme une injection, n'y est employée.
3. Aucune indication ou effet n'y est reconnu pour une maladie dont la guérison ne peut généralement être espérée qu'avec un traitement médical (par exemple le cancer, une maladie cardiaque).
4. Les indications et effets y sont présentés par des symptômes qu'un consommateur ordinaire peut identifier (par exemple douleur d'estomac, brûlures d'estomac, nausées, lourdeur d'estomac).

Parmi les affirmations suivantes concernant les médicaments dits « poison » (毒薬) et « à surveillance particulière » (劇薬), laquelle est erronée ?

1. Les médicaments « poison » et « à surveillance particulière » sont désignés non seulement en raison d'une toxicité ou d'une nocivité fortes, mais aussi lorsque la dose thérapeutique (dose efficace) et la dose toxique (dose pouvant provoquer une intoxication) sont proches, avec une marge de sécurité étroite nécessitant une vigilance dans leur manipulation, entre autres.
2. Un médicament « poison » désigne un médicament désigné par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, après avis du conseil des affaires pharmaceutiques, comme présentant une toxicité forte.
3. Actuellement, il existe des médicaments « poison » ou « à surveillance particulière » classés comme médicaments en vente libre.
4. Un médicament « à surveillance particulière » désigne un médicament désigné par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, après avis du conseil des affaires pharmaceutiques, comme présentant une nocivité forte.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'étiquetage du récipient ou de l'emballage direct d'un médicament « poison », laquelle est correcte ?

1. Sur fond blanc, un cadre noir et des caractères noirs doivent mentionner le nom du médicament et le caractère « 毒 ».
2. Sur fond noir, un cadre blanc et des caractères blancs doivent mentionner le nom du médicament et le caractère « 毒 ».
3. Sur fond rouge, un cadre blanc et des caractères blancs doivent mentionner le nom du médicament et le caractère « 毒 ».
4. Sur fond blanc, un cadre rouge et des caractères rouges doivent mentionner le nom du médicament et le caractère « 毒 » (poison).

Parmi les affirmations suivantes concernant le médicament « à surveillance particulière » (劇薬), laquelle est correcte ?

1. Le récipient, etc., doit porter, sur fond rouge, un cadre blanc et des caractères blancs, le nom du médicament et le caractère « 劇 ».
2. Le récipient, etc., doit porter, sur fond blanc, un cadre rouge et des caractères rouges, le nom du médicament et le caractère « 劇 ».
3. Le récipient, etc., doit porter, sur fond noir, un cadre blanc et des caractères blancs, le nom du médicament et le caractère « 劇 ».
4. Un médicament « à surveillance particulière » ne respectant pas la règle d'étiquetage du récipient, etc., peut néanmoins être vendu, etc.

Parmi les affirmations suivantes concernant le stockage et l'exposition d'un médicament « poison » ou « à surveillance particulière » par une personne le manipulant à titre professionnel, laquelle est correcte ?

1. Ces règles relatives au stockage et à l'exposition d'un médicament « poison » ou « à surveillance particulière » ne s'appliquent pas, parmi les personnes les manipulant à titre professionnel, à l'exploitant d'une pharmacie ni à celui d'un établissement de vente de médicaments.
2. Le lieu de stockage et d'exposition d'un médicament « à surveillance particulière » doit être fermé à clé.
3. Un médicament « poison » et un médicament « à surveillance particulière » n'ont pas besoin d'être stockés et exposés séparément des autres objets, et peuvent être stockés ou exposés ensemble au même endroit que d'autres médicaments.
4. Un médicament « poison » ou « à surveillance particulière » doit être stocké et exposé séparément des autres objets, et le lieu de stockage et d'exposition d'un médicament « poison » en particulier doit être fermé à clé.

Parmi les affirmations suivantes concernant la restriction de remise d'un médicament « poison » ou « à surveillance particulière », laquelle est correcte ?

1. La remise d'un médicament « poison » ou « à surveillance particulière » à une personne de moins de 14 ans ou à toute autre personne présentant un risque quant à une manipulation sûre est interdite.
2. « Une personne présentant un risque quant à une manipulation sûre » ne comprend pas un acheteur potentiel dont on craint un usage abusif ou détourné de somnifères.
3. Une personne de moins de 14 ans peut se voir remettre un médicament « poison » ou « à surveillance particulière » avec le consentement de son tuteur.
4. La remise d'un médicament « poison » ou « à surveillance particulière » à une personne de moins de 16 ans est interdite.

Parmi les mentions suivantes que doit contenir le document remis par la personne acquérant un médicament « poison » ou « à surveillance particulière » lors de sa vente ou de sa cession à un consommateur ordinaire, laquelle n'en fait pas partie ?

1. Le nom et la quantité du produit
2. L'âge de la personne acquérant le produit
3. L'objet de l'usage et la date de la cession
4. Le nom, l'adresse et la profession de la personne acquérant le produit

Parmi les affirmations suivantes concernant la vente au détail (avec ouverture de l'emballage) d'un médicament « poison » ou « à surveillance particulière », laquelle est correcte ?

1. Un exploitant d'une entreprise de vente de médicaments autre que l'établissement de vente au détail dont le responsable est un pharmacien, ou l'entreprise de vente en gros dont le responsable du site est un pharmacien, ne peut pas vendre, etc., un médicament « poison » ou « à surveillance particulière » en ouvrant son emballage.
2. L'établissement de vente au détail dont le responsable est un vendeur enregistré, ainsi que l'entreprise de vente en gros dont le responsable du site est un vendeur enregistré, peuvent vendre, etc., un médicament « poison » ou « à surveillance particulière » en ouvrant son emballage.
3. Tout exploitant d'une entreprise de vente de médicaments peut vendre, etc., un médicament « poison » ou « à surveillance particulière » en ouvrant son emballage, que le responsable de son établissement ou de son site de vente en gros soit un pharmacien ou un vendeur enregistré.
4. Une entreprise de vente par démarchage peut vendre, etc., un médicament « poison » ou « à surveillance particulière » en ouvrant son emballage.

Parmi les affirmations suivantes concernant les produits d'origine biologique, laquelle est erronée ?

1. Actuellement, aucun médicament en vente libre ni médicament à conseil obligatoire n'a été désigné comme produit d'origine biologique.
2. Un produit d'origine biologique est désigné en tenant compte du risque de survenue d'une infection lié à l'usage du produit.
3. Un médicament fabriqué à partir de matières premières ou de matériaux d'origine végétale relève également de la désignation de produit d'origine biologique.
4. Même un produit utilisant des matières premières d'origine biologique n'est pas soumis à la désignation lorsque, en l'état actuel des connaissances scientifiques, la probabilité d'un risque de survenue d'une infection est extrêmement faible.

Parmi les affirmations suivantes concernant le médicament de première catégorie, laquelle est correcte ?

1. C'est un médicament dont les effets indésirables, entre autres, présentent un risque de dommage pour la santé au point de gêner la vie quotidienne, désigné par le gouverneur de préfecture comme nécessitant une vigilance particulière quant à son usage, ainsi qu'un médicament ayant fait l'objet, lors de sa demande d'autorisation de fabrication et de vente, d'une qualification au sens de l'article 14, paragraphe 12, de la loi, dont le délai fixé par ordonnance ministérielle est écoulé depuis l'obtention de cette autorisation.
2. Le médicament de première catégorie est un médicament en vente libre dont les effets indésirables, entre autres, ne présentent aucun risque de dommage pour la santé au point de gêner la vie quotidienne, et dont le risque pour la santé publique est relativement faible.
3. C'est un médicament dont les effets indésirables, entre autres, présentent un risque de dommage pour la santé au point de gêner la vie quotidienne, désigné par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales comme nécessitant une vigilance particulière quant à son usage, ainsi qu'un médicament ayant fait l'objet, lors de sa demande d'autorisation de fabrication et de vente, d'une qualification au sens de l'article 14, paragraphe 12, de la loi, tant que le délai fixé par ordonnance ministérielle n'est pas écoulé depuis l'obtention de cette autorisation.
4. Le médicament dit « switch OTC » ou « direct OTC » ne peut jamais être classé comme médicament de première catégorie.

Parmi les affirmations suivantes concernant le médicament de deuxième catégorie et le médicament de deuxième catégorie désigné, laquelle est correcte ?

1. Le médicament de deuxième catégorie est un médicament en vente libre autre que le médicament de première catégorie et le médicament de troisième catégorie.
2. Parmi les médicaments de deuxième catégorie, ceux que le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales désigne comme « nécessitant une attention particulière » sont appelés « médicament de deuxième catégorie désigné ».
3. Le médicament de deuxième catégorie désigné désigne, parmi les médicaments de troisième catégorie, ceux que le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales désigne comme nécessitant une attention particulière.
4. Le médicament de deuxième catégorie est un médicament ne présentant aucun risque de dommage pour la santé au point de gêner la vie quotidienne, du fait de ses effets indésirables, entre autres.

Parmi les affirmations suivantes concernant le médicament de troisième catégorie, laquelle est correcte ?

1. Le médicament de troisième catégorie est un médicament en vente libre autre que le médicament de première catégorie et le médicament de deuxième catégorie, dont le risque pour la santé publique est relativement faible.
2. Le médicament de troisième catégorie est un médicament en vente libre dont le risque pour la santé publique est faible, et qui ne présente aucun risque de dérèglement ou de trouble corporel lié à ses effets indésirables, entre autres.
3. Le médicament de troisième catégorie est, comme le médicament de première catégorie et le médicament de deuxième catégorie, un médicament en vente libre désigné par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales comme présentant un risque pour la santé publique relativement faible.
4. Le médicament de troisième catégorie ne peut jamais voir sa classification changée pour devenir un médicament de première ou de deuxième catégorie.

Parmi les affirmations suivantes concernant la désignation et la modification des catégories de risque des médicaments en vente libre, laquelle est correcte ?

1. Un médicament nouvellement classé comme médicament en vente libre est classé, pour une période déterminée après son autorisation, comme médicament de troisième catégorie.
2. La désignation des médicaments de première et de deuxième catégorie est faite indépendamment des composants incorporés dans le médicament en vente libre ou de son objet d'usage, sans tenir compte de nouvelles connaissances relatives à la sécurité ni de la survenue d'effets indésirables, entre autres.
3. Une fois qu'une catégorie de risque a été attribuée à un médicament en vente libre, elle ne change jamais, même en cas de nouvelles connaissances relatives à la sécurité ou de changement dans la survenue d'effets indésirables.
4. Le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales s'efforce de recueillir des informations relatives aux médicaments utiles à la désignation des médicaments de première ou de deuxième catégorie, et doit, si nécessaire, modifier cette désignation.

Parmi les affirmations suivantes concernant les catégories de risque des médicaments en vente libre, laquelle est erronée ?

1. Un médicament nouvellement classé comme médicament en vente libre est classé, pour une période déterminée après son autorisation, comme médicament de première catégorie, mais est ensuite classé en première, deuxième ou troisième catégorie sur la base d'une évaluation des informations recueillies durant cette période sur la survenue d'effets indésirables et l'état de l'usage approprié, entre autres.
2. La mention, sur l'emballage extérieur de chaque produit, des éléments fixés pour chaque catégorie de risque attribuée, est laissée à la discrétion de l'entreprise pharmaceutique.
3. La classification en médicament de première, deuxième ou troisième catégorie est révisée de façon appropriée, en tenant compte de nouvelles connaissances relatives à la sécurité ou de la survenue d'effets indésirables, entre autres.
4. Un médicament en vente libre est classé, selon son risque pour la santé publique, en médicament de première, deuxième ou troisième catégorie.

Parmi les affirmations suivantes concernant la mention sur le récipient, l'emballage extérieur, etc., d'un médicament, laquelle est correcte ?

1. Lorsque l'emballage d'un médicament est conditionné pour la vente au détail et que les mentions du récipient ne peuvent être facilement vues en transparence à travers l'emballage extérieur ou l'enveloppe, les mêmes mentions doivent aussi figurer sur cet emballage extérieur.
2. Lorsque l'emballage d'un médicament est conditionné pour la vente au détail et que les mentions du récipient ne peuvent être facilement vues en transparence à travers l'emballage extérieur ou l'enveloppe, il n'est pas prévu que les mêmes mentions doivent figurer sur cet emballage extérieur.
3. Les mentions légales obligatoires n'ont pas besoin de figurer sur le récipient ou l'emballage direct du médicament ; il suffit qu'elles figurent dans la notice.
4. L'étiquetage prévu à l'article 44, paragraphes 1 ou 2, de la loi pour un médicament « poison » ou « à surveillance particulière » ne fait pas partie des mentions légales obligatoires.

Parmi les affirmations suivantes concernant les mentions légales obligatoires du médicament en vente libre et du médicament à conseil obligatoire, laquelle est correcte ?

1. Un médicament en vente libre doit porter la mention des caractères « médicament en vente libre ».
2. La mention du nom ou de la dénomination et de l'adresse de l'exploitant de la fabrication et de la vente, entre autres, n'est pas exigée.
3. Un médicament en vente libre doit porter la mention d'un terme indiquant sa catégorie de risque.
4. Même pour un médicament autre que ceux répertoriés à la Pharmacopée japonaise, la mention du nom du principe actif et de sa quantité n'est pas nécessaire.

Parmi les affirmations suivantes concernant les mentions légales obligatoires, laquelle est erronée ?

1. Un médicament en vente libre autre qu'un article de vente par démarchage doit porter la mention « réservé à la vente en magasin ».
2. Un médicament de deuxième catégorie désigné doit porter, dans un cadre, le chiffre « 2 ».
3. Un médicament désigné par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales comme pouvant provoquer un dommage pour la santé en cas de dispersion ou de pulvérisation accidentelle sur le corps humain (comme un insecticide) doit porter la mention « Attention — ne pas utiliser sur le corps humain ».
4. Même un médicament dont les propriétés et la qualité restent stables au-delà de 3 ans dans des conditions de conservation appropriées doit obligatoirement porter la mention de la date de péremption.

Parmi les affirmations suivantes concernant les mentions légales obligatoires, laquelle est correcte ?

1. La mention du numéro ou du symbole de fabrication n'est pas exigée.
2. Un médicament répertorié à la Pharmacopée japonaise doit porter la mention des caractères « Pharmacopée japonaise », entre autres.
3. Pour un médicament répertorié à la Pharmacopée japonaise, ce n'est pas le nom fixé par cette dernière qui est mentionné, mais le nom commercial.
4. La mention du poids, du volume ou du nombre, entre autres, comme contenu, n'est pas exigée.

Parmi les mentions suivantes interdites (article 54 de la loi) sur un document accompagnant un médicament, son récipient, son emballage extérieur, etc., laquelle n'en fait pas partie ?

1. Une indication, un effet ou une performance n'ayant pas reçu d'autorisation
2. Une posologie, une dose ou une durée d'usage présentant un danger pour la santé publique
3. Une mention fausse ou susceptible d'induire en erreur concernant ce médicament
4. Le numéro ou le symbole de fabrication du médicament

Parmi les affirmations suivantes concernant les mentions légales obligatoires, etc., d'un médicament, laquelle est correcte ?

1. Un médicament à étiquetage frauduleux peut néanmoins être vendu par une pharmacie ou un établissement de vente de médicaments.
2. Les mentions légales obligatoires et celles de la notice doivent figurer à un endroit plus visible que tout autre caractère, texte, image ou dessin, et doivent être exactes, en des termes clairs et compréhensibles pour l'acheteur.
3. Il est prévu que les mentions légales obligatoires et celles de la notice, dès lors qu'elles emploient des termes clairs et compréhensibles pour l'acheteur et sont exactes, n'ont pas besoin d'être particulièrement lisibles, et peuvent être rédigées en anglais plutôt qu'en japonais.
4. L'interdiction de vente, etc., d'un médicament à étiquetage frauduleux ne s'applique qu'au fabricant-vendeur, et non à la pharmacie.

Parmi les affirmations suivantes concernant le médicament désigné à risque d'usage abusif, laquelle est erronée ?

1. L'éphédrine, la codéine et la dihydrocodéine (à l'exclusion, dans tous les cas, des préparations à usage externe) figurent parmi les composants désignés.
2. Le médicament désigné à risque d'usage abusif est un médicament désigné par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, après avis du conseil des affaires pharmaceutiques, comme présentant, en cas d'usage abusif, un risque d'excitation ou de dépression du système nerveux central, ou d'hallucination, nécessitant d'en prévenir la survenue.
3. Une préparation à usage externe contenant de la diphenhydramine comme principe actif relève du médicament désigné à risque d'usage abusif.
4. Le médicament désigné à risque d'usage abusif doit porter, comme mention légale obligatoire, l'expression « à vérifier », entre autres.

Parmi les affirmations suivantes concernant le quasi-médicament, laquelle est correcte ?

1. Un objet destiné à un usage tel que « la prévention des nausées ou autres sensations désagréables, ou de la mauvaise haleine ou des odeurs corporelles » n'est pas compris dans le quasi-médicament, même si son action sur le corps humain est douce, et est traité comme cosmétique.
2. Pour fabriquer et vendre un quasi-médicament, contrairement à un médicament, il n'est pas nécessaire d'obtenir l'autorisation d'exploitant de la fabrication et de la vente.
3. Un quasi-médicament est autorisé à afficher ou revendiquer une indication ou un effet de type médicamenteux, à condition que ses indications et effets se situent dans un champ prédéfini et que son action sur le corps humain soit douce, compte tenu de ses composants et de son mode d'emploi, entre autres.
4. Pour vendre un quasi-médicament, il faut, comme pour un médicament, obtenir l'autorisation d'exploitant de la vente de médicaments.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'étiquetage du quasi-médicament, laquelle est correcte ?

1. Le groupe de produits utilisés pour la lutte contre les insectes nuisibles à l'hygiène, qui étaient autrefois des médicaments avant d'être transférés vers les quasi-médicaments, porte l'identification « quasi-médicament de lutte antiparasitaire ».
2. Le groupe de produits utilisés pour la lutte contre les insectes nuisibles à l'hygiène, notamment les rats, les mouches, les moustiques ou les puces, porte l'identification « quasi-médicament de lutte antiparasitaire ».
3. Les règles d'interdiction de vente du quasi-médicament de qualité insuffisante et du quasi-médicament à étiquetage frauduleux ne s'appliquent pas au quasi-médicament.
4. La mention des caractères « quasi-médicament » sur le récipient ou l'emballage direct du quasi-médicament n'est pas, contrairement à un médicament, une obligation légale.

Parmi les affirmations suivantes concernant le cosmétique, laquelle est correcte ?

1. Pour vendre, etc., un cosmétique, il faut, comme pour un médicament, obtenir l'autorisation d'exploitant de la vente de médicaments.
2. Le cosmétique est défini comme « un objet destiné à être utilisé sur le corps par friction, pulvérisation ou méthode similaire, pour nettoyer et embellir le corps humain, en accroître l'attrait, en changer l'apparence, ou garder la peau ou les cheveux en bonne santé, dont l'action sur le corps humain est douce ».
3. Un cosmétique est autorisé à afficher ou revendiquer une indication ou un effet de type médicamenteux, dans les limites de sa définition.
4. Le cosmétique est défini comme « un objet destiné à être utilisé sur le corps par friction, pulvérisation ou méthode similaire, pour nettoyer et embellir le corps humain, en accroître l'attrait, en changer l'apparence, ou garder la peau ou les cheveux en bonne santé », et son contenu substantiel (matière première) peut librement incorporer des composants de médicament.

Parmi les affirmations suivantes concernant le cosmétique et le quasi-médicament, laquelle est erronée ?

1. Pour fabriquer et vendre un cosmétique à titre professionnel, aucune déclaration ni autorisation par produit n'est nécessaire, quel qu'il soit.
2. Certains quasi-médicaments, comme les cosmétiques médicamenteux, les savons médicamenteux ou les dentifrices médicamenteux, sont autorisés à revendiquer une indication ou un effet de type cosmétique.
3. Lorsqu'un cosmétique affiche ou revendique une indication ou un effet de type médicamenteux, cela relève d'une publicité fausse ou exagérée, et, selon le contenu revendiqué, entre autres, il peut être assimilé à un médicament ou un quasi-médicament, faisant l'objet d'une répression en tant que médicament ou quasi-médicament non autorisé et non approuvé.
4. Même lorsque l'incorporation d'un composant de médicament dans un cosmétique est autorisée, la quantité est limitée à celle ne présentant pas d'action pharmacologique attendue, comme un usage en tant qu'additif.

Parmi les affirmations suivantes concernant les aliments à usages spécifiés pour la santé, laquelle est correcte ?

1. Ni l'aliment à usage spécifié pour la santé, ni l'aliment à usage spécifié pour la santé conditionnel, ne porte le label d'autorisation, etc., du commissaire à la protection des consommateurs.
2. Un aliment à usage spécifié pour la santé peut être vendu en affichant son usage spécifique pour la santé, sur la seule base d'une déclaration auprès du commissaire à la protection des consommateurs, l'exploitant ayant lui-même clarifié le fondement scientifique sous sa propre responsabilité.
3. L'aliment à usage spécifié pour la santé conditionnel est autorisé ou homologué par le commissaire à la protection des consommateurs de la même manière qu'un aliment à usage spécifié pour la santé ordinaire, sans mention indiquant un fondement scientifique limité.
4. Pour afficher un usage spécifique pour la santé, il faut faire l'objet, produit par produit, d'un examen relatif à l'effet et à la sécurité montrant une fonction physiologique ou une fonction spécifique pour la santé, entre autres, et obtenir une autorisation ou une homologation.

Parmi les affirmations suivantes concernant les aliments à fonctions de santé, laquelle est correcte ?

1. L'aliment à usage spécifié pour la santé, l'aliment à mention nutritionnelle fonctionnelle et l'aliment à mention fonctionnelle sont collectivement appelés « aliments à usage particulier ».
2. L'aliment à mention fonctionnelle affiche, sous la responsabilité de l'exploitant, la fonctionnalité du composant concerné fondée sur des preuves scientifiques, après avoir obtenu, avant la vente, l'autorisation individuelle du commissaire à la protection des consommateurs sur les informations relatives au fondement de la sécurité et de la fonctionnalité, entre autres.
3. L'aliment à mention fonctionnelle est un aliment affichant, sous la responsabilité de l'exploitant, la fonctionnalité du composant concerné fondée sur des preuves scientifiques, après avoir déclaré, avant la vente, au commissaire à la protection des consommateurs, les informations relatives au fondement de la sécurité et de la fonctionnalité, entre autres.
4. Pour afficher, comme aliment à mention nutritionnelle fonctionnelle, la fonction d'un composant nutritionnel (vitamine, minéral, entre autres), il ne s'agit pas d'un affichage sous la responsabilité de l'exploitant, mais d'un examen individuel préalable par le commissaire à la protection des consommateurs, dont l'autorisation doit être obtenue.

Parmi les affirmations suivantes concernant les compléments alimentaires dits « aliments de santé », etc., laquelle est correcte ?

1. Pour un produit sous forme de comprimé, de pilule ou de gélule, entre autres, même lorsqu'il est clairement indiqué qu'il s'agit d'un aliment, cette seule forme suffit à le classer comme médicament.
2. Un aliment autre qu'un aliment à fonctions de santé ne peut porter, sur son emballage, un nom pouvant prêter à confusion avec un aliment à fonctions de santé, ni des termes suggérant une fonction nutritionnelle ou un objectif de santé spécifique.
3. Le terme « aliment de santé » est un terme défini par la réglementation.
4. Un produit vendu, etc., sous une apparence d'aliment n'est jamais soumis, quels que soient son contenu substantiel ou sa revendication d'indication ou d'effet, entre autres, à une répression en tant que médicament non autorisé et non approuvé.