Mục đích của pháp luật và phân loại thuốc

Trong số các mô tả về mục đích quy định tại Điều 1 Luật bảo đảm chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, thiết bị y tế v.v. (医薬品医療機器等法, Iyakuhin Iryōkiki-tō Hō), đâu là mô tả đúng?

1. Việc thực hiện các biện pháp quản lý đối với chất được chỉ định không thuộc mục đích của Luật này.
2. Luật này chỉ quy định đối tượng là dược phẩm và thiết bị y tế, không bao gồm quasi-drug, mỹ phẩm và sản phẩm y tế tái tạo.
3. Luật này nhằm mục đích thực hiện các quy định cần thiết để bảo đảm chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, quasi-drug, mỹ phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo, cũng như phòng ngừa phát sinh và mở rộng nguy hại đến vệ sinh sức khỏe do việc sử dụng các sản phẩm này gây ra, qua đó góp phần nâng cao vệ sinh sức khỏe.
4. Luật này nhằm mục đích thực hiện các quy định cần thiết để bảo đảm chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, quasi-drug, mỹ phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo, và không bao gồm nội dung về thúc đẩy nghiên cứu phát triển dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo có nhu cầu đặc biệt cao về mặt y tế.

Trong số các mô tả về trách nhiệm, vai trò được quy định trong Luật bảo đảm chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, thiết bị y tế v.v., đâu là mô tả SAI?

1. Trách nhiệm của người có chuyên môn về y dược quy định tại Điều 1-5 khoản 1 chỉ áp dụng cho bác sĩ, nha sĩ, dược sĩ, bác sĩ thú y, Người bán thuốc đăng ký không có trách nhiệm nỗ lực cung cấp thông tin.
2. Điều 1-6 quy định rằng người dân phải nỗ lực sử dụng đúng đắn dược phẩm v.v., đồng thời sâu sắc thêm kiến thức và hiểu biết về hiệu quả và an toàn của các sản phẩm này.
3. Người mở hiệu thuốc, cơ sở kinh doanh cửa hàng bán thuốc hoặc người kinh doanh bán thuốc đặt tại nhà phải để Người bán thuốc đăng ký đang làm việc tham gia khóa đào tạo do cơ quan thực hiện đào tạo tổ chức hằng năm.
4. Điều 1-4 quy định về trách nhiệm của các đơn vị kinh doanh liên quan đến dược phẩm v.v., theo đó phải nỗ lực bảo đảm chất lượng, hiệu quả và an toàn v.v. của dược phẩm v.v. bằng cách thực hiện trao đổi thông tin lẫn nhau và các biện pháp cần thiết khác.

Trong số các mô tả về Người bán thuốc đăng ký, đâu là mô tả đúng?

1. Nếu đỗ kỳ thi Người bán thuốc đăng ký thì đương nhiên trở thành Người bán thuốc đăng ký theo pháp luật mà không cần nhận đăng ký hành nghề bán thuốc.
2. Kỳ thi Người bán thuốc đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi tổ chức.
3. Người đã đỗ kỳ thi do Thống đốc tỉnh, thành phố tổ chức nhằm xác nhận người muốn tham gia bán hoặc chuyển giao thuốc không kê đơn (OTC) có đủ năng lực cần thiết, và muốn tham gia bán hoặc chuyển giao thuốc, phải nhận đăng ký của Thống đốc tỉnh, thành phố.
4. Đối với việc dự thi kỳ thi do Thống đốc tỉnh, thành phố tổ chức nhằm xác nhận người muốn tham gia bán hoặc chuyển giao thuốc không kê đơn (OTC) có đủ năng lực cần thiết, kể từ năm tài khóa Heisei 27 trở đi vẫn cần có trình độ học vấn hoặc kinh nghiệm thực tế nhất định, người không đáp ứng các điều kiện này không được dự thi.

Trong số các mô tả về việc nộp đơn đăng ký hành nghề bán thuốc, đâu là mô tả đúng?

1. Đơn đăng ký phải nộp cho Thống đốc tỉnh, thành phố nơi có hiệu thuốc hoặc cửa hàng kinh doanh bán thuốc mà người đó làm việc bán hoặc chuyển giao thuốc (đối với kinh doanh bán thuốc đặt tại nhà là Thống đốc tỉnh, thành phố có khu vực bao gồm khu vực dự định đặt thuốc).
2. Đơn đăng ký phải nộp cho Thống đốc tỉnh, thành phố nơi cư trú của người nộp đơn.
3. Đơn đăng ký phải nộp cho Thống đốc tỉnh, thành phố nơi tổ chức kỳ thi mà người đó đã đỗ kỳ thi Người bán thuốc đăng ký.
4. Đơn đăng ký phải nộp cho Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi thông qua Thống đốc tỉnh, thành phố nơi có hiệu thuốc hoặc cửa hàng kinh doanh bán thuốc mà người đó làm việc bán hoặc chuyển giao thuốc (đối với kinh doanh bán thuốc đặt tại nhà là Thống đốc tỉnh, thành phố có khu vực bao gồm khu vực dự định đặt thuốc).

Trong số các mô tả về người đã nộp đơn xin đăng ký hành nghề bán thuốc ở từ hai tỉnh, thành phố trở lên, đâu là mô tả đúng?

1. Chỉ trong trường hợp cửa hàng làm việc nằm ở nhiều tỉnh, thành phố, mới có thể nhận đăng ký của từ hai Thống đốc tỉnh, thành phố trở lên.
2. Chỉ có thể nhận đăng ký của một trong số các Thống đốc tỉnh, thành phố đã nộp đơn.
3. Nếu được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi phê chuẩn, có thể nhận đăng ký của từ hai Thống đốc tỉnh, thành phố trở lên.
4. Có thể nhận đăng ký của tất cả các Thống đốc tỉnh, thành phố đã nộp đơn.

Trong số các mô tả về danh sách Người bán thuốc đăng ký và các nội dung đăng ký, đâu là mô tả SAI?

1. Danh sách Người bán thuốc đăng ký có đăng ký địa chỉ cư trú của Người bán thuốc đăng ký.
2. Danh sách Người bán thuốc đăng ký có đăng ký số đăng ký và ngày tháng năm đăng ký, tên tỉnh, thành phố nơi có nguyên quán (đối với người không có quốc tịch Nhật Bản thì ghi quốc tịch), họ tên, ngày tháng năm sinh và giới tính v.v.
3. Thống đốc tỉnh, thành phố phải cấp giấy chứng nhận đăng ký cho người đã nhận đăng ký hành nghề bán thuốc đó, khi thực hiện đăng ký hành nghề bán thuốc.
4. Khi có thay đổi trong nội dung đăng ký, Người bán thuốc đăng ký phải thông báo việc đó trong vòng 30 ngày.

Trong số các mô tả về việc xóa đăng ký hành nghề bán thuốc v.v., đâu là mô tả đúng?

1. Khi Người bán thuốc đăng ký rơi vào tình trạng có rối loạn chức năng tâm thần khiến việc tiếp tục công việc trở nên rất khó khăn, phải báo cáo việc đó cho Thống đốc tỉnh, thành phố nơi đã đăng ký trong vòng 90 ngày.
2. Khi Người bán thuốc đăng ký không còn có ý định tham gia bán hoặc chuyển giao thuốc không kê đơn (OTC) nữa, phải xin xóa đăng ký khỏi danh sách Người bán thuốc đăng ký trong vòng 60 ngày.
3. Khi Người bán thuốc đăng ký qua đời, không cần thủ tục xin xóa đăng ký.
4. Khi Người bán thuốc đăng ký qua đời hoặc bị tuyên bố mất tích, người có nghĩa vụ khai báo tử vong hoặc mất tích theo Luật Hộ tịch phải xin xóa đăng ký khỏi danh sách Người bán thuốc đăng ký trong vòng 30 ngày.

Trong số các mô tả về định nghĩa dược phẩm tại Điều 2 khoản 1 của Luật, đâu là mô tả đúng?

1. Những vật có mục đích sử dụng để chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật của động vật không thuộc dược phẩm.
2. Định nghĩa dược phẩm bao gồm cả những vật là máy móc, dụng cụ v.v.
3. Trong số các dược phẩm được ghi trong Dược điển Nhật Bản, không có loại nào được bán dưới dạng thuốc không kê đơn (OTC).
4. "Vật được ghi trong Dược điển Nhật Bản" thuộc dược phẩm.

Trong số các mô tả về quản lý việc sản xuất - bán v.v. dược phẩm, đâu là mô tả đúng?

1. Dược phẩm có thể được sản xuất và bán mà không cần nhận phê duyệt theo từng mặt hàng.
2. Những vật không được sử dụng trực tiếp lên cơ thể người như thuốc thử xét nghiệm, thuốc diệt côn trùng, thuốc sát trùng dụng cụ, không thuộc dược phẩm.
3. Việc cấm bán v.v. dược phẩm ghi nhãn sai hoặc dược phẩm kém chất lượng chỉ áp dụng cho doanh nghiệp dược phẩm là nơi sản xuất, bán gốc, không áp dụng cho hiệu thuốc và cơ sở kinh doanh bán thuốc.
4. Dược phẩm chỉ được sản xuất và bán khi người sản xuất, bán đã nhận được giấy phép "kinh doanh sản xuất và bán" từ Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi.

Trong số các mô tả về định nghĩa thuốc không kê đơn (OTC) (Điều 4 khoản 5 mục 4 của Luật), đâu là mô tả đúng?

1. Là dược phẩm được cung cấp với mục đích để bác sĩ hoặc nha sĩ sử dụng, hoặc để sử dụng theo đơn thuốc hay chỉ định của những người này.
2. Là dược phẩm mà tác dụng lên cơ thể người trong hiệu năng và công dụng của nó rất lớn, được sử dụng theo sự lựa chọn của người có nhu cầu dựa trên thông tin do dược sĩ hoặc người có chuyên môn về dược khác cung cấp (trừ thuốc cần hướng dẫn sử dụng và thuốc kê đơn).
3. Là dược phẩm mà tác dụng lên cơ thể người trong hiệu năng và công dụng của nó không đáng kể, được sử dụng theo sự lựa chọn của người có nhu cầu dựa trên thông tin do dược sĩ hoặc người có chuyên môn về dược khác cung cấp (trừ thuốc cần hướng dẫn sử dụng).
4. Là dược phẩm được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chỉ định sau khi nghe ý kiến của Hội đồng Dược sự là loại cần có sự cung cấp thông tin trực tiếp và hướng dẫn dựa trên kiến thức dược học của dược sĩ để sử dụng đúng đắn, được xử lý phân biệt với thuốc không kê đơn (OTC).

Trong số các mô tả về thuốc cần hướng dẫn sử dụng, đâu là mô tả đúng?

1. Thuốc cần hướng dẫn sử dụng sẽ không bao giờ được phân loại thành thuốc không kê đơn (OTC) sau khi trải qua thời gian quy định.
2. Thuốc cần hướng dẫn sử dụng là dược phẩm được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chỉ định sau khi nghe ý kiến của Hội đồng Dược sự là loại cần có sự cung cấp thông tin trực tiếp và hướng dẫn dựa trên kiến thức dược học của dược sĩ để sử dụng đúng đắn.
3. Thuốc cần hướng dẫn sử dụng là dược phẩm được Thống đốc tỉnh, thành phố chỉ định sau khi nghe ý kiến của Hội đồng Dược sự là loại cần có sự cung cấp thông tin trực tiếp và hướng dẫn dựa trên kiến thức dược học của Người bán thuốc đăng ký để sử dụng đúng đắn.
4. Thuốc cần hướng dẫn sử dụng là dược phẩm do Thống đốc tỉnh, thành phố chỉ định sau khi nghe ý kiến của Hội đồng Dược sự.

Trong số các mô tả về sự khác biệt giữa thuốc không kê đơn (OTC), thuốc cần hướng dẫn sử dụng với thuốc kê đơn, đâu là mô tả đúng?

1. Thuốc kê đơn là dược phẩm được cung cấp với mục đích để bác sĩ hoặc nha sĩ sử dụng, hoặc để sử dụng theo đơn thuốc hay chỉ định của những người này.
2. Liều dùng của thuốc không kê đơn (OTC) và thuốc cần hướng dẫn sử dụng do bác sĩ hoặc nha sĩ khám bệnh, quyết định liều lượng kê đơn phù hợp với tình trạng của bệnh nhân từng lần rồi giao thuốc.
3. Thuốc kê đơn là loại được kỳ vọng hiệu quả nhờ sử dụng đúng đắn theo liều dùng đã được quy định sẵn.
4. Về cách diễn đạt công dụng, hiệu quả, thuốc không kê đơn (OTC) và thuốc cần hướng dẫn sử dụng cũng giống như thuốc kê đơn, thông thường được thể hiện bằng tên bệnh chẩn đoán (ví dụ: viêm dạ dày, loét dạ dày - tá tràng v.v.).

Trong số các mô tả về thuốc không kê đơn (OTC) và thuốc cần hướng dẫn sử dụng, đâu là mô tả SAI?

1. Thuốc thử xét nghiệm mà việc lấy mẫu bệnh phẩm kèm theo rủi ro trực tiếp đến cơ thể, như lấy máu làm mẫu bệnh phẩm, cũng được công nhận là thuốc không kê đơn (OTC) hoặc thuốc cần hướng dẫn sử dụng.
2. Không sử dụng các phương pháp sử dụng có tính xâm lấn cao như tiêm.
3. Không công nhận công dụng, hiệu quả đối với những bệnh mà nếu không được bác sĩ v.v. điều trị thì nhìn chung không thể mong đợi khỏi bệnh (ví dụ: ung thư, bệnh tim v.v.).
4. Công dụng, hiệu quả được thể hiện bằng triệu chứng mà người dân bình thường có thể tự phán đoán (ví dụ: đau dạ dày, ợ nóng, buồn nôn, đầy bụng v.v.).

Trong số các mô tả về thuốc độc và thuốc độc mạnh, đâu là mô tả SAI?

1. Thuốc độc và thuốc độc mạnh không chỉ đơn thuần là loại có độc tính, tính kịch liệt mạnh, mà còn được chỉ định cho những loại mà liều lượng kỳ vọng có dược hiệu (liều dùng) và liều lượng có nguy cơ ngộ độc (liều gây độc) gần nhau, biên độ an toàn hẹp nên cần đặc biệt lưu ý trong xử lý v.v.
2. Thuốc độc là dược phẩm được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chỉ định sau khi nghe ý kiến của Hội đồng Dược sự là loại có độc tính mạnh.
3. Hiện nay, có những thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh thuộc loại thuốc không kê đơn (OTC).
4. Thuốc độc mạnh là dược phẩm được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chỉ định sau khi nghe ý kiến của Hội đồng Dược sự là loại có tính kịch liệt mạnh.

Trong số các mô tả về việc ghi nhãn trên vỏ đựng trực tiếp hoặc bao bì trực tiếp của thuốc độc, đâu là mô tả đúng?

1. Phải ghi tên dược phẩm đó và chữ "Độc" bằng chữ đen, viền đen trên nền trắng.
2. Phải ghi tên dược phẩm đó và chữ "Độc" bằng chữ trắng, viền trắng trên nền đen.
3. Phải ghi tên dược phẩm đó và chữ "Độc" bằng chữ trắng, viền trắng trên nền đỏ.
4. Phải ghi tên dược phẩm đó và chữ "Độc" bằng chữ đỏ, viền đỏ trên nền trắng.

Trong số các mô tả về thuốc độc mạnh, đâu là mô tả đúng?

1. Phải ghi trên vỏ đựng v.v. tên dược phẩm và chữ "Độc mạnh" bằng chữ trắng, viền trắng trên nền đỏ.
2. Phải ghi trên vỏ đựng v.v. tên dược phẩm và chữ "Độc mạnh" bằng chữ đỏ, viền đỏ trên nền trắng.
3. Phải ghi trên vỏ đựng v.v. tên dược phẩm và chữ "Độc mạnh" bằng chữ trắng, viền trắng trên nền đen.
4. Ngay cả khi vi phạm quy định ghi nhãn trên vỏ đựng v.v., thuốc độc mạnh vẫn có thể được bán v.v.

Trong số các mô tả về việc lưu trữ, trưng bày thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh của người xử lý thuốc độc, thuốc độc mạnh trong công việc, đâu là mô tả đúng?

1. Các quy định về lưu trữ - trưng bày thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh này không áp dụng cho người mở hiệu thuốc và cơ sở kinh doanh bán thuốc trong số những người xử lý các loại thuốc này trong công việc.
2. Nơi lưu trữ, trưng bày thuốc độc mạnh phải được khóa lại.
3. Thuốc độc và thuốc độc mạnh không cần lưu trữ, trưng bày tách biệt khỏi các vật khác, có thể lưu trữ hoặc trưng bày chung cùng chỗ với các dược phẩm khác.
4. Thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh phải được lưu trữ, trưng bày tách biệt khỏi các vật khác, đặc biệt nơi lưu trữ, trưng bày thuốc độc phải được khóa lại.

Trong số các mô tả về hạn chế giao thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh, đâu là mô tả đúng?

1. Cấm giao thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh cho người dưới 14 tuổi hoặc những người khác có lo ngại về khả năng xử lý an toàn.
2. "Người có lo ngại về khả năng xử lý an toàn" không bao gồm người mua hàng bị nghi ngờ có khả năng lạm dụng hoặc sử dụng sai mục đích thuốc ngủ.
3. Ngay cả người dưới 14 tuổi, nếu có sự đồng ý của người giám hộ thì vẫn có thể giao thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh.
4. Cấm giao thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh cho người dưới 16 tuổi.

Trong số các nội dung ghi trong văn bản nhận được từ người nhận chuyển nhượng khi bán hoặc chuyển nhượng thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh cho người dân thông thường, đâu là nội dung SAI?

1. Tên dược phẩm và số lượng
2. Độ tuổi của người nhận chuyển nhượng
3. Mục đích sử dụng và ngày tháng năm chuyển nhượng
4. Họ tên, địa chỉ và nghề nghiệp của người nhận chuyển nhượng

Trong số các mô tả về việc bán thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh sau khi mở niêm phong, đâu là mô tả đúng?

1. Cơ sở kinh doanh bán thuốc nào khác ngoài cơ sở kinh doanh cửa hàng bán thuốc có người quản lý cửa hàng là dược sĩ, và người kinh doanh bán buôn thuốc có người quản lý cơ sở kinh doanh dược phẩm là dược sĩ, đều không được mở niêm phong để bán v.v. thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh.
2. Cơ sở kinh doanh cửa hàng bán thuốc có người quản lý cửa hàng là Người bán thuốc đăng ký, và người kinh doanh bán buôn thuốc có người quản lý cơ sở kinh doanh dược phẩm là Người bán thuốc đăng ký, đều có thể mở niêm phong để bán v.v. thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh.
3. Tất cả các cơ sở kinh doanh bán thuốc đều có thể mở niêm phong để bán v.v. thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh, bất kể người quản lý cửa hàng hay người quản lý cơ sở kinh doanh dược phẩm của cơ sở đó là dược sĩ hay Người bán thuốc đăng ký.
4. Người kinh doanh bán thuốc đặt tại nhà có thể mở niêm phong để bán v.v. thuốc độc hoặc thuốc độc mạnh.

Trong số các mô tả về sản phẩm có nguồn gốc sinh học, đâu là mô tả SAI?

1. Hiện nay, không có thuốc không kê đơn (OTC) hoặc thuốc cần hướng dẫn sử dụng nào được chỉ định là sản phẩm có nguồn gốc sinh học.
2. Sản phẩm có nguồn gốc sinh học được chỉ định dựa trên nguy cơ phát sinh bệnh truyền nhiễm do việc sử dụng sản phẩm gây ra.
3. Dược phẩm được sản xuất bằng nguyên liệu hoặc vật liệu có nguồn gốc từ thực vật cũng thuộc đối tượng được chỉ định là sản phẩm có nguồn gốc sinh học.
4. Ngay cả khi có sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc sinh học, nếu theo kiến thức khoa học hiện tại, khả năng phát sinh bệnh truyền nhiễm là cực kỳ thấp, thì cũng không thuộc đối tượng được chỉ định.

Trong số các mô tả về thuốc không kê đơn Nhóm 1, đâu là mô tả đúng?

1. Là dược phẩm trong số dược phẩm có nguy cơ gây ra tổn hại sức khỏe đến mức ảnh hưởng đến sinh hoạt hằng ngày do tác dụng phụ v.v., được Thống đốc tỉnh, thành phố chỉ định là loại cần đặc biệt lưu ý khi sử dụng, và dược phẩm mà khi nộp đơn xin phê duyệt sản xuất, bán được xác định là thuộc Điều 14 khoản 12 của Luật, đã qua khoảng thời gian do Bộ lệnh Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi quy định kể từ khi được phê duyệt theo đơn đó.
2. Thuốc không kê đơn Nhóm 1 là thuốc không kê đơn (OTC) không có nguy cơ gây ra tổn hại sức khỏe đến mức ảnh hưởng đến sinh hoạt hằng ngày do tác dụng phụ v.v., có rủi ro về vệ sinh sức khỏe tương đối thấp.
3. Là dược phẩm trong số dược phẩm có nguy cơ gây ra tổn hại sức khỏe đến mức ảnh hưởng đến sinh hoạt hằng ngày do tác dụng phụ v.v., được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chỉ định là loại cần đặc biệt lưu ý khi sử dụng, và dược phẩm mà khi nộp đơn xin phê duyệt sản xuất, bán được xác định là thuộc Điều 14 khoản 12 của Luật, chưa qua khoảng thời gian do Bộ lệnh Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi quy định kể từ khi được phê duyệt theo đơn đó.
4. Cái gọi là thuốc OTC chuyển đổi (Switch OTC) hay thuốc OTC trực tiếp (Direct OTC) sẽ không bao giờ được phân loại vào thuốc không kê đơn Nhóm 1.

Trong số các mô tả về thuốc không kê đơn Nhóm 2 và thuốc không kê đơn Nhóm 2 được chỉ định, đâu là mô tả đúng?

1. Thuốc không kê đơn Nhóm 2 là thuốc không kê đơn (OTC) không thuộc thuốc không kê đơn Nhóm 1 và Nhóm 3.
2. Trong số thuốc không kê đơn Nhóm 2, loại "được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chỉ định là cần đặc biệt lưu ý" được gọi là "thuốc không kê đơn Nhóm 2 được chỉ định".
3. Thuốc không kê đơn Nhóm 2 được chỉ định là trong số thuốc không kê đơn Nhóm 3, loại được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chỉ định là cần đặc biệt lưu ý.
4. Thuốc không kê đơn Nhóm 2 là dược phẩm không có nguy cơ gây ra tổn hại sức khỏe đến mức ảnh hưởng đến sinh hoạt hằng ngày do tác dụng phụ v.v.

Trong số các mô tả về thuốc không kê đơn Nhóm 3, đâu là mô tả đúng?

1. Thuốc không kê đơn Nhóm 3 là thuốc không kê đơn (OTC) ngoài thuốc không kê đơn Nhóm 1 và Nhóm 2, là thuốc không kê đơn (OTC) có rủi ro về vệ sinh sức khỏe tương đối thấp.
2. Thuốc không kê đơn Nhóm 3 là thuốc không kê đơn (OTC) có rủi ro về vệ sinh sức khỏe thấp, sẽ không xảy ra biến đổi - bất ổn của cơ thể do tác dụng phụ v.v.
3. Thuốc không kê đơn Nhóm 3 là thuốc không kê đơn (OTC) được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chỉ định là có rủi ro về vệ sinh sức khỏe tương đối thấp, giống như thuốc không kê đơn Nhóm 1 và Nhóm 2.
4. Thuốc không kê đơn Nhóm 3 sẽ không bao giờ được thay đổi phân loại thành thuốc không kê đơn Nhóm 1 hoặc Nhóm 2.

Trong số các mô tả về việc chỉ định, thay đổi phân nhóm rủi ro của thuốc không kê đơn (OTC), đâu là mô tả đúng?

1. Dược phẩm mới trở thành thuốc không kê đơn được phân loại vào thuốc không kê đơn Nhóm 3 trong một khoảng thời gian nhất định sau khi được phê duyệt.
2. Việc chỉ định thuốc không kê đơn Nhóm 1 và Nhóm 2 được thực hiện không liên quan gì đến thành phần được phối hợp trong thuốc không kê đơn hay mục đích sử dụng của nó, và cũng không dựa trên các kiến thức mới về an toàn hay tình hình phát sinh tác dụng phụ.
3. Phân nhóm rủi ro của thuốc không kê đơn một khi đã được phân loại thì sẽ được cố định, dù có được các kiến thức mới về an toàn hay tình hình phát sinh tác dụng phụ có thay đổi thì phân loại đó vẫn không thay đổi.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi phải nỗ lực thu thập thông tin về dược phẩm để phục vụ cho việc chỉ định thuốc không kê đơn Nhóm 1 hoặc Nhóm 2, đồng thời phải thay đổi các chỉ định đó khi cần thiết.

Trong số các mô tả về phân nhóm rủi ro của thuốc không kê đơn (OTC), đâu là mô tả SAI?

1. Dược phẩm mới trở thành thuốc không kê đơn (OTC) được phân loại vào thuốc không kê đơn Nhóm 1 trong một khoảng thời gian nhất định sau khi được phê duyệt, nhưng trong thời gian đó, thông tin về tình hình phát sinh tác dụng phụ, tình hình sử dụng đúng đắn v.v. được thu thập, đánh giá và dựa trên kết quả đó để phân loại thành thuốc không kê đơn Nhóm 1, Nhóm 2 hoặc Nhóm 3.
2. Việc ghi các nội dung quy định theo từng phân nhóm rủi ro lên vỏ hộp bên ngoài v.v. của từng sản phẩm là tùy ý của doanh nghiệp dược phẩm.
3. Việc phân loại vào thuốc không kê đơn Nhóm 1, Nhóm 2 hoặc Nhóm 3 được xem xét lại thích hợp dựa trên các kiến thức mới về an toàn hay tình hình phát sinh tác dụng phụ.
4. Thuốc không kê đơn (OTC) được phân thành thuốc không kê đơn Nhóm 1, Nhóm 2 hoặc Nhóm 3 tùy theo rủi ro về vệ sinh sức khỏe.

Trong số các mô tả về việc ghi chép trên vỏ đựng - vỏ hộp bên ngoài v.v. của dược phẩm, đâu là mô tả đúng?

1. Trong trường hợp vỏ đựng dược phẩm được đóng gói để bán lẻ, khi phần ghi chép trên vỏ đựng không thể nhìn thấy dễ dàng khi soi qua vỏ đựng hoặc bao bì bên ngoài, thì vỏ hộp bên ngoài v.v. của nó cũng phải ghi các nội dung tương tự.
2. Trong trường hợp vỏ đựng dược phẩm được đóng gói để bán lẻ, ngay cả khi phần ghi chép trên vỏ đựng không thể nhìn thấy dễ dàng khi soi qua vỏ đựng hoặc bao bì bên ngoài, thì vẫn không cần ghi các nội dung tương tự trên vỏ hộp bên ngoài v.v. của nó.
3. Nội dung ghi chép theo luật định không cần ghi trên vỏ đựng trực tiếp của dược phẩm, chỉ cần ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng là đủ.
4. Việc ghi nhãn theo quy định tại Điều 44 khoản 1 hoặc khoản 2 của Luật đối với thuốc độc, thuốc độc mạnh không thuộc nội dung ghi chép theo luật định.

Trong số các mô tả về nội dung ghi chép theo luật định của thuốc không kê đơn (OTC) và thuốc cần hướng dẫn sử dụng, đâu là mô tả đúng?

1. Thuốc không kê đơn (OTC) cần ghi chữ "thuốc không kê đơn".
2. Không cần ghi tên hoặc danh xưng và địa chỉ của doanh nghiệp sản xuất, bán v.v.
3. Thuốc không kê đơn (OTC) cần ghi cụm từ thể hiện phân nhóm rủi ro.
4. Ngay cả dược phẩm ngoài dược phẩm được ghi trong Dược điển Nhật Bản, cũng không cần ghi tên thành phần có hoạt tính và hàm lượng của nó.

Trong số các mô tả về nội dung ghi chép theo luật định, đâu là mô tả SAI?

1. Thuốc không kê đơn (OTC) ngoài mặt hàng dành cho kinh doanh bán thuốc đặt tại nhà cần ghi chữ "Chỉ dùng tại cửa hàng".
2. Thuốc không kê đơn Nhóm 2 được chỉ định cần ghi số "2" trong khung.
3. Dược phẩm được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chỉ định là có nguy cơ gây tổn hại sức khỏe nếu lỡ bị phun rải, xịt lên cơ thể người (thuốc diệt côn trùng v.v.) cần ghi chữ "Chú ý - Không được dùng lên cơ thể người".
4. Ngay cả dược phẩm ổn định về tính chất và chất lượng quá 3 năm dưới điều kiện bảo quản thích hợp, thì tất cả dược phẩm vẫn bắt buộc phải ghi hạn sử dụng.

Trong số các mô tả về nội dung ghi chép theo luật định, đâu là mô tả đúng?

1. Không cần ghi số lô sản xuất hoặc ký hiệu lô sản xuất.
2. Đối với dược phẩm được ghi trong Dược điển Nhật Bản, cần ghi chữ "Dược điển Nhật Bản" v.v.
3. Tên của dược phẩm được ghi trong Dược điển Nhật Bản không ghi theo tên đã được quy định trong Dược điển, mà ghi tên bán hàng.
4. Không cần ghi khối lượng, dung tích hoặc số lượng v.v. nội dung.

Trong số các nội dung cấm ghi trên văn bản đính kèm, vỏ đựng v.v. hoặc vỏ hộp bên ngoài v.v. của dược phẩm (Điều 54 của Luật), đâu là nội dung SAI?

1. Công dụng, hiệu quả hoặc tính năng chưa được phê duyệt
2. Cách dùng, liều dùng hoặc thời gian sử dụng có nguy hiểm về vệ sinh sức khỏe
3. Nội dung có thể gây hiểu lầm hoặc sai lệch liên quan đến dược phẩm đó
4. Số lô sản xuất hoặc ký hiệu lô sản xuất của dược phẩm

Trong số các mô tả về nội dung ghi chép theo luật định v.v. của dược phẩm, đâu là mô tả đúng?

1. Ngay cả dược phẩm ghi nhãn sai, hiệu thuốc và cơ sở kinh doanh bán thuốc vẫn có thể bán loại này.
2. Nội dung ghi chép theo luật định và ghi chép trên tờ hướng dẫn sử dụng v.v. phải được ghi ở vị trí dễ nhìn hơn so với các chữ, bài viết, hình vẽ hoặc đồ án khác, đồng thời phải là những từ ngữ chính xác, dễ đọc, dễ hiểu đối với người mua hàng v.v.
3. Nội dung ghi chép theo luật định và ghi chép trên tờ hướng dẫn sử dụng v.v. chỉ cần là những từ ngữ chính xác, dễ đọc, dễ hiểu đối với người mua hàng v.v. là đủ, không nhất thiết phải ghi rõ ràng, và có thể ghi bằng tiếng Anh thay vì tiếng Nhật.
4. Quy định cấm bán v.v. dược phẩm ghi nhãn sai chỉ áp dụng cho doanh nghiệp dược phẩm là nơi sản xuất, bán gốc, không áp dụng cho hiệu thuốc.

Trong số các mô tả về thuốc được chỉ định phòng chống lạm dụng, đâu là mô tả SAI?

1. Ephedrin, codein, dihydrocodein (đều trừ dạng dùng ngoài) thuộc thành phần được chỉ định.
2. Thuốc được chỉ định phòng chống lạm dụng là dược phẩm được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chỉ định sau khi nghe ý kiến của Hội đồng Dược sự là loại có nguy cơ gây hưng phấn hoặc ức chế hệ thần kinh trung ương hoặc gây ảo giác nếu bị lạm dụng, cần có biện pháp phòng ngừa việc đó.
3. Thuốc dùng ngoài có chứa diphenhydramin làm thành phần có hoạt tính thuộc loại thuốc được chỉ định phòng chống lạm dụng.
4. Thuốc được chỉ định phòng chống lạm dụng cần ghi cụm từ "Cần xác nhận" v.v. trong nội dung ghi chép theo luật định.

Trong số các mô tả về quasi-drug, đâu là mô tả đúng?

1. "Vật được sử dụng nhằm mục đích phòng ngừa cảm giác khó chịu do buồn nôn hoặc mùi hôi miệng hay mùi cơ thể" dù tác dụng lên cơ thể người là nhẹ nhàng, cũng không thuộc quasi-drug mà được xử lý là mỹ phẩm.
2. Khi sản xuất, bán quasi-drug, khác với dược phẩm, không cần nhận giấy phép kinh doanh sản xuất, bán.
3. Quasi-drug được công nhận thể hiện, tuyên bố công dụng, hiệu quả mang tính dược phẩm với điều kiện công dụng, hiệu quả nằm trong phạm vi đã được quy định trước, và tác dụng lên cơ thể người là nhẹ nhàng xét theo thành phần, cách dùng v.v.
4. Khi bán quasi-drug, cũng giống như dược phẩm, cần phải nhận giấy phép kinh doanh bán dược phẩm.

Trong số các mô tả về ghi nhãn quasi-drug, đâu là mô tả đúng?

1. Nhóm sản phẩm trước đây từng là dược phẩm nhưng đã được chuyển sang quasi-drug nhằm mục đích phòng trừ côn trùng gây hại vệ sinh, có ghi nhãn nhận biết "quasi-drug phòng trừ côn trùng".
2. Nhóm sản phẩm được sử dụng nhằm mục đích phòng trừ côn trùng gây hại vệ sinh như chuột, ruồi, muỗi, bọ chét và các sinh vật tương tự khác, có ghi nhãn nhận biết "quasi-drug phòng trừ côn trùng".
3. Quasi-drug không áp dụng quy định cấm bán quasi-drug kém chất lượng và quasi-drug ghi nhãn sai.
4. Việc ghi chữ "quasi-drug" trên vỏ đựng hoặc bao bì trực tiếp của quasi-drug, khác với dược phẩm, không được pháp luật quy định bắt buộc.

Trong số các mô tả về mỹ phẩm, đâu là mô tả đúng?

1. Khi bán v.v. mỹ phẩm, cũng giống như dược phẩm, cần phải nhận giấy phép kinh doanh bán dược phẩm.
2. Mỹ phẩm được định nghĩa là "vật được sử dụng bằng cách bôi, xoa, rắc lên cơ thể hoặc phương pháp tương tự khác, nhằm mục đích làm sạch, làm đẹp cơ thể người, tăng thêm sức hấp dẫn, thay đổi diện mạo, hoặc giữ gìn làn da hay tóc khỏe mạnh, có tác dụng lên cơ thể người là nhẹ nhàng".
3. Mỹ phẩm được công nhận thể hiện, tuyên bố công dụng, hiệu quả mang tính dược phẩm miễn là trong phạm vi định nghĩa của nó.
4. Mỹ phẩm được định nghĩa là "vật được sử dụng bằng cách bôi, xoa, rắc lên cơ thể hoặc phương pháp tương tự khác, nhằm mục đích làm sạch, làm đẹp cơ thể người, tăng thêm sức hấp dẫn, thay đổi diện mạo, hoặc giữ gìn làn da hay tóc khỏe mạnh", và có thể tự do phối hợp thành phần dược phẩm vào thành phần bản chất (nguyên liệu) của nó.

Trong số các mô tả về mỹ phẩm và quasi-drug, đâu là mô tả SAI?

1. Khi kinh doanh sản xuất, bán mỹ phẩm, hoàn toàn không cần nộp báo cáo hoặc xin phê duyệt theo từng mặt hàng.
2. Có những quasi-drug được công nhận tuyên bố công dụng, hiệu quả mang tính mỹ phẩm, như các loại mỹ phẩm dược dụng, xà phòng dược dụng, kem đánh răng dược dụng v.v.
3. Khi mỹ phẩm được thể hiện, tuyên bố công dụng, hiệu quả mang tính dược phẩm, thì thuộc quảng cáo sai sự thật hoặc phóng đại, tùy theo nội dung tuyên bố còn có thể bị xem là dược phẩm hoặc quasi-drug, trở thành đối tượng bị xử lý là dược phẩm hoặc quasi-drug chưa được phê duyệt, chưa được cấp phép.
4. Ngay cả trường hợp được công nhận phối hợp thành phần dược phẩm vào mỹ phẩm, cũng bị giới hạn ở lượng không thể kỳ vọng tác dụng dược lý như được sử dụng làm chất phụ gia.

Trong số các mô tả về thực phẩm bảo vệ sức khỏe đặc định, đâu là mô tả đúng?

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe đặc định và thực phẩm bảo vệ sức khỏe đặc định có điều kiện đều không được gắn dấu phép v.v. của Cục Người tiêu dùng.
2. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe đặc định chỉ cần doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm làm rõ căn cứ khoa học và nộp báo cáo cho Cục trưởng Cục Người tiêu dùng là có thể bán trong khi thể hiện công dụng bảo vệ sức khỏe cụ thể.
3. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe đặc định có điều kiện, có thể nhận phép hoặc phê chuẩn của Cục trưởng Cục Người tiêu dùng giống như thực phẩm bảo vệ sức khỏe đặc định thông thường, mà không cần ghi rõ đây là căn cứ khoa học có giới hạn.
4. Để thể hiện công dụng bảo vệ sức khỏe cụ thể, cần phải trải qua thẩm định riêng lẻ về hiệu quả và tính an toàn v.v. thể hiện chức năng sinh lý hay công dụng bảo vệ sức khỏe cụ thể, và nhận được phép hoặc phê chuẩn.

Trong số các mô tả về thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, đâu là mô tả đúng?

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe đặc định, thực phẩm bổ sung chức năng dinh dưỡng, thực phẩm ghi công dụng theo chức năng được gọi chung là "thực phẩm dùng cho mục đích đặc biệt".
2. Thực phẩm ghi công dụng theo chức năng là loại doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm thể hiện chức năng của thành phần liên quan đến chức năng dựa trên căn cứ khoa học, và trước khi bán đã nhận phép riêng lẻ của Cục trưởng Cục Người tiêu dùng về thông tin liên quan đến căn cứ an toàn và chức năng v.v.
3. Thực phẩm ghi công dụng theo chức năng là loại doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm thể hiện chức năng của thành phần liên quan đến chức năng dựa trên căn cứ khoa học, và trước khi bán đã nộp báo cáo cho Cục trưởng Cục Người tiêu dùng về thông tin liên quan đến căn cứ an toàn và chức năng v.v.
4. Để thể hiện chức năng của thành phần dinh dưỡng (vitamin, khoáng chất v.v.) với tư cách thực phẩm bổ sung chức năng dinh dưỡng, không phải doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm thể hiện, mà cần trải qua thẩm định riêng lẻ của Cục trưởng Cục Người tiêu dùng trước khi bán và nhận phép.

Trong số các mô tả về cái gọi là thực phẩm sức khỏe v.v., đâu là mô tả đúng?

1. Đối với sản phẩm có hình dạng như viên nén, viên hoàn, viên nang v.v., ngay cả khi đã ghi rõ đây là thực phẩm, thì chỉ riêng hình dạng đó cũng được xác định là thuộc dược phẩm.
2. Đối với thực phẩm ngoài thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, không được ghi trên bao bì đóng gói tên gọi dễ gây nhầm lẫn với thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, hoặc từ ngữ thể hiện chức năng của thành phần dinh dưỡng và mục đích bảo vệ sức khỏe cụ thể có thể kỳ vọng.
3. Từ "thực phẩm sức khỏe" là thuật ngữ được định nghĩa trong pháp luật.
4. Sản phẩm được bán v.v. dưới hình thức bề ngoài là thực phẩm sẽ không bao giờ trở thành đối tượng bị xử lý là dược phẩm chưa được phê duyệt, chưa được cấp phép, bất kể thành phần bản chất hay nội dung tuyên bố công dụng, hiệu quả của nó.