Finalidad de la ley y clasificación de los medicamentos

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la finalidad establecida en el artículo 1 de la Ley sobre la Garantía de la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos, incluidos los Medicamentos y los Dispositivos Médicos (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律, la Ley PMD) es correcta?

1. La adopción de medidas para la regulación de las sustancias designadas no figura entre las finalidades de esta Ley.
2. Esta Ley regula únicamente los medicamentos y los dispositivos médicos, y no abarca los cuasimedicamentos, los cosméticos ni los productos de medicina regenerativa.
3. Esta Ley tiene por objeto mejorar la salud pública y la higiene mediante la regulación necesaria para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, cuasimedicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa, y para prevenir la aparición y propagación de daños a la salud pública y la higiene derivados de su uso.
4. Esta Ley tiene por objeto llevar a cabo la regulación necesaria para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, cuasimedicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa, y no incluye entre sus finalidades las cuestiones relativas a la promoción de la investigación y el desarrollo de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa cuya necesidad médica sea particularmente alta.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los deberes y funciones establecidos en la Ley PMD es incorrecta?

1. El deber de los profesionales sanitarios previsto en el artículo 1-5, apartado 1, de la Ley se aplica únicamente a médicos, odontólogos, farmacéuticos y veterinarios, y el vendedor registrado no tiene el deber de procurar proporcionar información.
2. El artículo 1-6 de la Ley dispone que los ciudadanos deben procurar utilizar adecuadamente los medicamentos y otros productos, y profundizar sus conocimientos y su comprensión sobre su eficacia y seguridad.
3. El titular de farmacia, el operador de venta en establecimiento o el operador de venta por distribución domiciliaria debe hacer que el vendedor registrado que trabaja en su negocio reciba cada año fiscal la capacitación impartida por una institución de capacitación.
4. El artículo 1-4 de la Ley dispone que los operadores comerciales relacionados con medicamentos y otros productos deben procurar garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y otros productos adoptando las medidas necesarias, como el intercambio de información entre las partes involucradas.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el vendedor registrado es correcta?

1. Una vez que una persona aprueba el examen de vendedor registrado, se convierte legalmente en vendedor registrado sin necesidad de obtener el registro para ejercer la venta.
2. El examen de vendedor registrado lo administra el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar.
3. La persona que ha aprobado el examen que administra el gobernador de la prefectura para confirmar que quien pretende dedicarse a la venta o suministro de medicamentos sin receta posee las cualidades necesarias para ello, y que pretende dedicarse a la venta o suministro de medicamentos, debe obtener el registro del gobernador de la prefectura.
4. Para presentarse al examen que administra el gobernador de la prefectura a fin de confirmar las cualidades necesarias para dedicarse a la venta o suministro de medicamentos sin receta, se sigue exigiendo cierta formación académica o experiencia práctica incluso a partir del año fiscal 27 de la era Heisei (2015), y quien no las tenga no puede presentarse al examen.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la solicitud del registro para ejercer la venta es correcta?

1. La solicitud debe presentarse al gobernador de la prefectura donde se ubica la farmacia o el establecimiento del negocio de venta de medicamentos en el que el solicitante se dedica a la venta o suministro de medicamentos (o, en el caso de la venta por distribución domiciliaria, al gobernador de la prefectura cuyo territorio incluye la zona donde el solicitante pretende realizar la distribución).
2. La solicitud debe presentarse al gobernador de la prefectura del lugar de residencia del solicitante.
3. La solicitud debe presentarse al gobernador de la prefectura del lugar donde el solicitante rindió y aprobó el examen de vendedor registrado.
4. La solicitud debe presentarse al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar a través del gobernador de la prefectura donde se ubica la farmacia o el establecimiento del negocio de venta de medicamentos en el que el solicitante se dedica a la venta o suministro de medicamentos (o, en el caso de la venta por distribución domiciliaria, del gobernador de la prefectura cuyo territorio incluye la zona donde el solicitante pretende realizar la distribución).

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre una persona que ha solicitado el registro para ejercer la venta en dos o más prefecturas es correcta?

1. La persona puede obtener el registro de dos o más gobernadores de prefectura solo si los establecimientos en los que trabaja se encuentran en varias prefecturas.
2. La persona puede obtener el registro de solo uno de los gobernadores de prefectura ante los que presentó la solicitud.
3. La persona puede obtener el registro de dos o más gobernadores de prefectura con la aprobación del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar.
4. La persona puede obtener el registro de todos los gobernadores de prefectura ante los que presentó la solicitud.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el padrón de vendedores registrados y los datos que deben inscribirse en él es incorrecta?

1. En el padrón de vendedores registrados se inscribe el lugar de residencia del vendedor registrado.
2. En el padrón de vendedores registrados se inscriben, entre otros datos, el número y la fecha de registro, la prefectura del registro familiar del inscrito (o, para quien no tenga la nacionalidad japonesa, su nacionalidad), el nombre, la fecha de nacimiento y el sexo.
3. Cuando el gobernador de la prefectura ha efectuado el registro para ejercer la venta, debe expedir un certificado de registro a la persona que obtuvo dicho registro.
4. Cuando se produce un cambio en algún dato registrado, el vendedor registrado debe notificarlo dentro de un plazo de 30 días.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la cancelación del registro para ejercer la venta, entre otras cuestiones, es correcta?

1. Cuando un vendedor registrado presenta un trastorno de la función mental que le hace extremadamente difícil continuar con su trabajo, debe notificarlo al gobernador de la prefectura que le otorgó el registro dentro de un plazo de 90 días.
2. Cuando un vendedor registrado deja de tener la intención de dedicarse a la venta o suministro de medicamentos sin receta, debe solicitar la cancelación de su inscripción en el padrón de vendedores registrados dentro de un plazo de 60 días.
3. Cuando un vendedor registrado fallece, no es necesario presentar ninguna solicitud relativa a la cancelación del registro.
4. Cuando un vendedor registrado ha fallecido o ha sido declarado desaparecido, la persona obligada a notificar el fallecimiento o la desaparición conforme a la Ley del Registro Familiar debe solicitar la cancelación de la inscripción en el padrón de vendedores registrados dentro de un plazo de 30 días.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la definición de «medicamento» del artículo 2, apartado 1, de la Ley es correcta?

1. Los productos destinados a utilizarse en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades de los animales no se incluyen entre los medicamentos.
2. La definición de «medicamento» incluye productos que son máquinas o instrumentos.
3. Entre los medicamentos incluidos en la Farmacopea Japonesa, ninguno se vende como medicamento sin receta.
4. «Los productos incluidos en la Farmacopea Japonesa» entran en la definición de medicamento.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la regulación de la fabricación y venta de medicamentos, entre otras actividades, es correcta?

1. Un medicamento puede fabricarse y venderse sin obtener la aprobación de cada producto individual.
2. Los productos que nunca se usan directamente sobre el cuerpo humano, como un reactivo de diagnóstico, un insecticida o un desinfectante para instrumentos, no se incluyen entre los medicamentos.
3. La prohibición de vender medicamentos con etiquetado indebido o medicamentos defectuosos se aplica únicamente a la empresa farmacéutica fabricante y comercializadora, y no se aplica a las farmacias ni a los negocios de venta de medicamentos.
4. Un medicamento no puede fabricarse y venderse salvo por una persona que haya obtenido del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar la autorización de «actividad de fabricación y comercialización».

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la definición de «medicamento sin receta» (artículo 4, apartado 5, número 4, de la Ley) es correcta?

1. Se refiere a un medicamento suministrado con el fin de que lo use un médico u odontólogo, o de que se use conforme a la receta o las indicaciones de estos.
2. Se refiere a un medicamento cuyo efecto sobre el cuerpo humano, en cuanto a su eficacia y efecto, es significativo, y que está destinado a usarse por elección del propio consumidor, basada en la información proporcionada por un farmacéutico u otro profesional sanitario (excluidos los medicamentos que requieren orientación del farmacéutico y los medicamentos de prescripción).
3. Se refiere a un medicamento cuyo efecto sobre el cuerpo humano, en cuanto a su eficacia y efecto, no es significativo, y que está destinado a usarse por elección del propio consumidor, basada en la información proporcionada por un farmacéutico u otro profesional sanitario (excluidos los medicamentos que requieren orientación del farmacéutico).
4. Se refiere a un medicamento designado por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, tras oír la opinión del Consejo de Asuntos Farmacéuticos, como aquel para cuyo uso adecuado son necesarias la información presencial y la orientación basada en conocimientos farmacológicos por parte de un farmacéutico, y que se trata de forma distinta a los medicamentos sin receta.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los medicamentos que requieren orientación del farmacéutico es correcta?

1. Un medicamento que requiere orientación del farmacéutico nunca se reclasifica como medicamento sin receta después de transcurrido un período determinado.
2. Un medicamento que requiere orientación del farmacéutico es designado por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, tras oír la opinión del Consejo de Asuntos Farmacéuticos, como aquel para cuyo uso adecuado son necesarias la información presencial y la orientación basada en conocimientos farmacológicos por parte de un farmacéutico.
3. Un medicamento que requiere orientación del farmacéutico es designado por el gobernador de la prefectura, tras oír la opinión del Consejo de Asuntos Farmacéuticos, como aquel para cuyo uso adecuado son necesarias la información presencial y la orientación basada en conocimientos farmacológicos por parte de un vendedor registrado.
4. Un medicamento que requiere orientación del farmacéutico es designado por el gobernador de la prefectura tras oír la opinión del Consejo de Asuntos Farmacéuticos.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la diferencia entre los medicamentos sin receta y los medicamentos que requieren orientación del farmacéutico, por un lado, y los medicamentos de prescripción, por otro, es correcta?

1. Un medicamento de prescripción es un medicamento suministrado con el fin de que lo use un médico u odontólogo, o de que se use conforme a la receta o las indicaciones de estos.
2. La dosis de un medicamento sin receta o de un medicamento que requiere orientación del farmacéutico la determina cada vez un médico u odontólogo mediante un examen, adaptándola al estado del paciente, y luego se entrega.
3. Un medicamento de prescripción busca obtener su efecto mediante un uso adecuado basado en una dosis predeterminada.
4. En cuanto a la redacción de las indicaciones de eficacia/efecto, los medicamentos sin receta y los medicamentos que requieren orientación del farmacéutico suelen indicarse con el nombre de una enfermedad diagnosticada (como gastritis o úlcera gástrica/duodenal), al igual que los medicamentos de prescripción.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los medicamentos sin receta y los medicamentos que requieren orientación del farmacéutico es incorrecta?

1. También se reconocen como medicamentos sin receta o medicamentos que requieren orientación del farmacéutico los reactivos de diagnóstico cuya toma de muestras implica un riesgo directo para el cuerpo, como los que usan sangre como muestra.
2. No se emplean métodos de uso altamente invasivos, como la inyección.
3. No se reconocen indicaciones de eficacia/efecto para enfermedades (como el cáncer o las enfermedades cardíacas) que, en general, no pueden esperarse curar sin el tratamiento médico de un médico u otro profesional.
4. La eficacia/efecto se indica mediante síntomas que un consumidor común puede juzgar (como dolor de estómago, acidez, náuseas o sensación de pesadez).

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los medicamentos venenosos (dokuyaku) y los medicamentos potentes (gekiyaku) es incorrecta?

1. Un medicamento venenoso o un medicamento potente se designa no solo por tener una toxicidad o una potencia/nocividad elevadas, sino también, entre otras razones, porque la cantidad ingerida de la que se espera efecto terapéutico (dosis terapéutica) y la cantidad ingerida que conlleva riesgo de intoxicación (dosis tóxica) son cercanas, lo que le da un margen de seguridad estrecho, de modo que su manejo requiere precaución.
2. Un «medicamento venenoso» es un medicamento designado por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, tras oír la opinión del Consejo de Asuntos Farmacéuticos, como un medicamento de toxicidad elevada.
3. Actualmente existen medicamentos venenosos o medicamentos potentes que son medicamentos sin receta.
4. Un «medicamento potente» es un medicamento designado por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, tras oír la opinión del Consejo de Asuntos Farmacéuticos, como un medicamento de potencia/nocividad elevada.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el etiquetado exigido en el envase inmediato o envoltorio de un medicamento venenoso es correcta?

1. El nombre del producto y el carácter «毒» (veneno) deben indicarse en negro sobre fondo blanco con borde negro.
2. El nombre del producto y el carácter «毒» (veneno) deben indicarse en blanco sobre fondo negro con borde blanco.
3. El nombre del producto y el carácter «毒» (veneno) deben indicarse en blanco sobre fondo rojo con borde blanco.
4. El nombre del producto y el carácter «毒» (veneno) deben indicarse en rojo sobre fondo blanco con borde rojo.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre un medicamento potente (gekiyaku) es correcta?

1. El nombre del producto y el carácter «劇» (potente) deben indicarse en blanco sobre fondo rojo con borde blanco en su envase, entre otros lugares.
2. El nombre del producto y el carácter «劇» (potente) deben indicarse en rojo sobre fondo blanco con borde rojo en su envase, entre otros lugares.
3. El nombre del producto y el carácter «劇» (potente) deben indicarse en blanco sobre fondo negro con borde blanco en su envase, entre otros lugares.
4. Un medicamento potente que no cumpla el requisito de etiquetado del envase puede venderse o distribuirse de otra forma igualmente.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el almacenamiento y la exhibición de un medicamento venenoso o un medicamento potente por parte de quien lo maneja en el ejercicio de su actividad es correcta?

1. Estas disposiciones sobre el almacenamiento y la exhibición de medicamentos venenosos o medicamentos potentes no se aplican al titular de farmacia ni al comerciante de medicamentos, entre quienes manejan estos productos en el ejercicio de su actividad.
2. El lugar donde se almacena o exhibe un medicamento potente debe mantenerse cerrado con llave.
3. No es necesario almacenar ni exhibir los medicamentos venenosos y los medicamentos potentes por separado de otros productos, y pueden almacenarse o exhibirse junto con otros medicamentos en el mismo lugar.
4. Los medicamentos venenosos o los medicamentos potentes deben almacenarse y exhibirse por separado de otros productos y, en particular, el lugar donde se almacena o exhibe un medicamento venenoso debe mantenerse cerrado con llave.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre las restricciones a la entrega de un medicamento venenoso o un medicamento potente es correcta?

1. Está prohibido entregar un medicamento venenoso o un medicamento potente a una persona menor de 14 años o a cualquier otra persona respecto de la cual existan dudas sobre su manejo seguro.
2. «Una persona respecto de la cual existan dudas sobre su manejo seguro» no incluye a un comprador potencial del que se sospeche que pretende abusar de un somnífero o usarlo indebidamente.
3. Se puede entregar un medicamento venenoso o un medicamento potente a una persona menor de 14 años si su tutor lo consiente.
4. Está prohibido entregar un medicamento venenoso o un medicamento potente a una persona menor de 16 años.

¿Cuál de los siguientes NO es un dato obligatorio del documento que se recibe del adquirente cuando se vende o se cede de otra forma un medicamento venenoso o un medicamento potente a una persona del público general?

1. Nombre del producto y cantidad
2. Edad del adquirente
3. Finalidad de uso y fecha de cesión
4. Nombre, domicilio y ocupación del adquirente

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la venta de un medicamento venenoso o un medicamento potente con el envase abierto es correcta?

1. Los comerciantes de medicamentos distintos del operador de venta en establecimiento cuyo gerente del establecimiento es farmacéutico, o del operador de venta mayorista cuyo gerente de la oficina comercial de medicamentos es farmacéutico, no deben vender un medicamento venenoso o un medicamento potente con el envase abierto.
2. El operador de venta en establecimiento cuyo gerente del establecimiento es un vendedor registrado, y el operador de venta mayorista cuyo gerente de la oficina comercial de medicamentos es un vendedor registrado, pueden vender un medicamento venenoso o un medicamento potente con el envase abierto.
3. Cualquier comerciante de medicamentos puede vender un medicamento venenoso o un medicamento potente con el envase abierto, independientemente de que su gerente del establecimiento o su gerente de la oficina comercial de medicamentos sea farmacéutico o vendedor registrado.
4. El operador de venta por distribución domiciliaria puede vender un medicamento venenoso o un medicamento potente con el envase abierto.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los productos de origen biológico (seibutsu-yurai seihin) es incorrecta?

1. Actualmente no existe ningún medicamento sin receta ni medicamento que requiere orientación del farmacéutico designado como producto de origen biológico.
2. Los productos de origen biológico se designan atendiendo al riesgo de que se produzcan enfermedades infecciosas por el uso del producto.
3. Los medicamentos fabricados con materias primas o ingredientes de origen vegetal también están sujetos a designación como productos de origen biológico.
4. Aunque un producto utilice materias primas de origen biológico, no está sujeto a designación si, según los conocimientos científicos actuales, la probabilidad de riesgo de enfermedades infecciosas es extremadamente baja.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre un medicamento de clase 1 (第一類医薬品) es correcta?

1. Es un medicamento designado por el gobernador de la prefectura, entre los medicamentos que presentan riesgo de causar daños a la salud en un grado que dificulta la vida diaria debido a efectos secundarios u otras causas, como un medicamento que requiere especial precaución en su uso, así como un medicamento que, al solicitarse la aprobación de fabricación y comercialización, se consideró comprendido en el artículo 14, apartado 12, de la Ley, y respecto del cual ya ha transcurrido el período establecido por la ordenanza del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar desde que se otorgó la aprobación de dicha solicitud.
2. Un medicamento de clase 1 es un medicamento sin receta con un riesgo relativamente bajo para la salud pública y la higiene, que no presenta riesgo de causar daños a la salud en un grado que dificulte la vida diaria debido a efectos secundarios u otras causas.
3. Es un medicamento designado por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, entre los medicamentos que presentan riesgo de causar daños a la salud en un grado que dificulta la vida diaria debido a efectos secundarios u otras causas, como un medicamento que requiere especial precaución en su uso, así como un medicamento que, al solicitarse la aprobación de fabricación y comercialización, se consideró comprendido en el artículo 14, apartado 12, de la Ley, y respecto del cual aún no ha transcurrido el período establecido por la ordenanza del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar desde que se otorgó la aprobación de dicha solicitud.
4. Los llamados medicamentos switch OTC o direct OTC nunca se clasifican como medicamentos de clase 1.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre un medicamento de clase 2 (第二類医薬品) y un medicamento de clase 2 designado (指定第二類医薬品) es correcta?

1. Un medicamento de clase 2 es un medicamento sin receta distinto de los medicamentos de clase 1 y de clase 3.
2. Entre los medicamentos de clase 2, aquel «designado por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar como un medicamento que requiere especial precaución» se denomina «medicamento de clase 2 designado».
3. Un «medicamento de clase 2 designado» es aquel designado por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, entre los medicamentos de clase 3, como un medicamento que requiere especial precaución.
4. Un medicamento de clase 2 es un medicamento que no presenta riesgo de causar daños a la salud en un grado que dificulte la vida diaria debido a efectos secundarios u otras causas.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre un medicamento de clase 3 (第三類医薬品) es correcta?

1. Un medicamento de clase 3 es un medicamento sin receta distinto de los medicamentos de clase 1 y de clase 2, con un riesgo relativamente bajo para la salud pública y la higiene.
2. Un medicamento de clase 3 es un medicamento sin receta con un riesgo bajo para la salud pública y la higiene, que no presenta riesgo de alteraciones o trastornos del estado físico debido a efectos secundarios u otras causas.
3. Un medicamento de clase 3 es un medicamento sin receta designado por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar como de riesgo relativamente bajo para la salud pública y la higiene, de la misma manera que los medicamentos de clase 1 o clase 2.
4. Un medicamento de clase 3 nunca se reclasifica como medicamento de clase 1 o de clase 2.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la designación y el cambio de la clasificación de riesgo de un medicamento sin receta es correcta?

1. Un medicamento que pasa a venderse sin receta se clasifica como medicamento de clase 3 durante un período determinado después de su aprobación.
2. La designación de un medicamento de clase 1 o clase 2 se hace sin tener en cuenta el ingrediente que contiene el medicamento sin receta ni su finalidad de uso, y nunca se toman en consideración los nuevos conocimientos sobre seguridad ni la situación de aparición de efectos secundarios.
3. Una vez asignada la clasificación de riesgo de un medicamento sin receta, queda fija y nunca se modifica, aunque se obtengan nuevos conocimientos sobre seguridad o cambie la situación de aparición de efectos secundarios.
4. El Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar debe procurar recopilar información sobre los medicamentos para contribuir a la designación de los medicamentos de clase 1 o clase 2, y debe modificar dicha designación cuando sea necesario.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la clasificación de riesgo de los medicamentos sin receta es incorrecta?

1. Un medicamento que pasa a venderse sin receta se clasifica como medicamento de clase 1 durante un período determinado después de su aprobación, y luego se clasifica como medicamento de clase 1, clase 2 o clase 3 a partir de la evaluación de la información recopilada durante ese período sobre la aparición de efectos secundarios y la situación del uso adecuado, entre otras cuestiones.
2. Indicar o no en la caja exterior u otros lugares de cada producto los datos establecidos para la clasificación de riesgo asignada queda a criterio de la empresa farmacéutica.
3. La clasificación en medicamentos de clase 1, clase 2 o clase 3 se revisa según corresponda a partir de los nuevos conocimientos sobre seguridad y la situación de aparición de efectos secundarios, entre otras cuestiones.
4. Los medicamentos sin receta se clasifican en medicamentos de clase 1, clase 2 o clase 3 según su riesgo para la salud pública y la higiene.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre las indicaciones en el envase, la caja exterior u otros lugares de un medicamento es correcta?

1. Cuando el envase de un medicamento está empaquetado para la venta al por menor y las indicaciones del envase no pueden verse fácilmente a través del envase exterior o envoltorio, los mismos datos deben indicarse también en la caja exterior u otros lugares.
2. Se establece que, cuando el envase de un medicamento está empaquetado para la venta al por menor y las indicaciones del envase no pueden verse fácilmente a través del envase exterior o envoltorio, no es necesario indicar los mismos datos en la caja exterior u otros lugares.
3. No es necesario indicar los datos de etiquetado legal obligatorio en el envase inmediato o envoltorio del medicamento; basta con que figuren en el prospecto.
4. Las indicaciones basadas en el artículo 44, apartado 1 o 2, de la Ley relativas a los medicamentos venenosos o los medicamentos potentes no se incluyen en el etiquetado legal obligatorio.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los datos de etiquetado legal obligatorio de un medicamento sin receta y de un medicamento que requiere orientación del farmacéutico es correcta?

1. Un medicamento sin receta debe llevar indicados los caracteres «一般用医薬品» (medicamento sin receta).
2. No es obligatorio indicar el nombre o la denominación y el domicilio de la empresa de fabricación y comercialización, entre otros.
3. Un medicamento sin receta debe llevar indicada una expresión que muestre su clasificación de riesgo.
4. En los medicamentos que no figuran en la Farmacopea Japonesa no es necesario indicar el nombre y la cantidad de su principio activo.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los datos de etiquetado legal obligatorio es incorrecta?

1. Un medicamento sin receta que no sea un producto de distribución domiciliaria debe llevar indicada la expresión «Solo para venta en establecimiento».
2. Un medicamento de clase 2 designado debe llevar indicado el número «2» dentro de un recuadro.
3. Un medicamento designado por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar como un producto que podría causar daños a la salud si se rociara, pulverizara o aplicara de otra forma por error sobre el cuerpo humano (como un insecticida) debe llevar indicada la expresión «Precaución: no usar en el cuerpo humano».
4. Incluso en el caso de un medicamento cuyas propiedades y calidad se mantienen estables durante más de tres años en condiciones de conservación adecuadas, la indicación de la fecha de caducidad es obligatoria para todos los medicamentos.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los datos de etiquetado legal obligatorio es correcta?

1. No es obligatorio indicar el número de fabricación (lote) ni el código de fabricación (lote).
2. En los medicamentos incluidos en la Farmacopea Japonesa es obligatorio indicar los caracteres «Farmacopea Japonesa» u otros similares.
3. En los medicamentos incluidos en la Farmacopea Japonesa no se indica el nombre establecido en la Farmacopea, sino el nombre comercial.
4. No es obligatorio indicar el contenido neto, como el peso, el volumen o el número de unidades.

¿Cuál de los siguientes NO es un dato cuya indicación está prohibida (según el artículo 54 de la Ley) en un documento adjunto a un medicamento, o en su envase o caja exterior, entre otros lugares?

1. Una eficacia, efecto o rendimiento para los que no se ha obtenido aprobación
2. Un modo de uso, dosis o período de uso que suponga un peligro para la salud pública y la higiene
3. Un dato sobre el medicamento que sea falso o que pueda inducir a error
4. El número de fabricación o el código de fabricación del medicamento

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el etiquetado legal obligatorio de un medicamento, entre otras cuestiones, es correcta?

1. Incluso un medicamento con etiquetado indebido puede venderse en una farmacia o en un negocio de venta de medicamentos.
2. Los datos de etiquetado legal obligatorio y lo indicado en el prospecto y otros documentos deben colocarse en un lugar más fácil de ver que otros textos, artículos, dibujos o diseños, y deben ser exactos y emplear términos que los compradores y demás personas puedan leer y comprender con facilidad.
3. Se establece que los datos de etiquetado legal obligatorio y lo indicado en el prospecto y otros documentos solo deben ser exactos y emplear términos que los compradores y demás personas puedan leer y comprender con facilidad, que no es necesario que se indiquen con especial claridad y que pueden indicarse en inglés en lugar de en japonés.
4. La prohibición de vender medicamentos con etiquetado indebido se aplica únicamente a la empresa farmacéutica fabricante y comercializadora, y no se aplica a las farmacias.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre un medicamento designado para la prevención del abuso (指定濫用防止医薬品) es incorrecta?

1. La efedrina, la codeína y la dihidrocodeína (en todos los casos excluidos los preparados de uso externo) figuran entre los ingredientes designados.
2. Un medicamento designado para la prevención del abuso es un medicamento designado por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, tras oír la opinión del Consejo de Asuntos Farmacéuticos, como aquel que, en caso de abuso, presenta riesgo de causar excitación o depresión del sistema nervioso central o alucinaciones, y respecto del cual es necesario adoptar medidas para prevenirlo.
3. Un preparado de uso externo que contiene difenhidramina como principio activo es un medicamento designado para la prevención del abuso.
4. Un medicamento designado para la prevención del abuso debe llevar indicada, como etiquetado legal obligatorio, la expresión «confirmación necesaria» u otra similar.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre un cuasimedicamento (医薬部外品) es correcta?

1. Los productos usados con la finalidad de «prevenir las náuseas u otras molestias, o el mal aliento o el olor corporal» no se incluyen entre los cuasimedicamentos, aunque su efecto sobre el cuerpo humano sea suave, y se tratan como cosméticos.
2. A diferencia de los medicamentos, fabricar y comercializar un cuasimedicamento no requiere obtener la autorización de actividad de fabricación y comercialización.
3. Se permite que un cuasimedicamento indique o anuncie una eficacia o efecto de tipo farmacéutico, a condición de que su eficacia/efecto se encuentre dentro de un ámbito predeterminado y de que, a la luz de sus ingredientes y su modo de uso, entre otros factores, su efecto sobre el cuerpo humano sea suave.
4. Vender un cuasimedicamento requiere obtener la autorización de negocio de venta de medicamentos, al igual que en el caso de los medicamentos.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el etiquetado de un cuasimedicamento es correcta?

1. Entre los grupos de productos usados para el control de plagas de insectos sanitarios, los que antes eran medicamentos pero pasaron a ser cuasimedicamentos llevan la indicación identificativa «cuasimedicamento para control de plagas» (防除用医薬部外品).
2. Los grupos de productos usados para el control de plagas de insectos sanitarios (ratas, moscas, mosquitos, pulgas y otros organismos similares) llevan la indicación identificativa «cuasimedicamento para control de plagas» (防除用医薬部外品).
3. Las disposiciones que prohíben la venta de cuasimedicamentos defectuosos o con etiquetado indebido no se aplican a los cuasimedicamentos.
4. A diferencia de los medicamentos, la indicación de los caracteres «医薬部外品» (cuasimedicamento) en el envase inmediato o el envoltorio inmediato de un cuasimedicamento no es obligatoria por ley.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los cosméticos es correcta?

1. Vender un cosmético requiere obtener la autorización de negocio de venta de medicamentos, al igual que en el caso de los medicamentos.
2. Un cosmético se define como «un producto destinado a usarse sobre el cuerpo mediante aplicación, pulverización u otro método similar, para limpiar y embellecer el cuerpo humano, aumentar su atractivo, modificar su apariencia o mantener sanos la piel o el cabello, y cuyo efecto sobre el cuerpo humano es suave».
3. Se permite que un cosmético indique o anuncie una eficacia o efecto de tipo farmacéutico, siempre que se mantenga dentro del ámbito de su definición.
4. Un cosmético se define como «un producto destinado a usarse sobre el cuerpo mediante aplicación, pulverización u otro método similar, para limpiar y embellecer el cuerpo humano, aumentar su atractivo, modificar su apariencia o mantener sanos la piel o el cabello», y en su composición esencial (materias primas) pueden incorporarse libremente ingredientes de medicamentos.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los cosméticos y los cuasimedicamentos es incorrecta?

1. Cuando se fabrica y comercializa un cosmético como actividad comercial, no se requiere en absoluto ninguna notificación ni aprobación de cada producto individual.
2. Algunos cuasimedicamentos, como los cosméticos medicinales, los jabones medicinales y los dentífricos medicinales, pueden anunciar una eficacia o efecto de tipo cosmético.
3. Si se indica o anuncia una eficacia o efecto de tipo farmacéutico en un cosmético, esto constituye publicidad falsa o exagerada y, según el contenido de lo anunciado, el producto también puede considerarse un medicamento o un cuasimedicamento y quedar sujeto a medidas de control como medicamento o cuasimedicamento no aprobado y no autorizado.
4. Incluso cuando se permite incorporar un ingrediente de medicamento a un cosmético, se limita a una cantidad que no permita esperar un efecto farmacológico, como cuando se usa como aditivo.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre un alimento para usos específicos de salud (tokuho) es correcta?

1. Ni los alimentos para usos específicos de salud ni los alimentos condicionales para usos específicos de salud llevan una marca que indique la autorización de la Agencia de Asuntos del Consumidor u otra similar.
2. Un alimento para usos específicos de salud puede venderse con la indicación de un uso sanitario específico con solo que el operador comercial establezca bajo su propia responsabilidad el fundamento científico y presente una notificación al Comisionado de la Agencia de Asuntos del Consumidor.
3. Un alimento condicional para usos específicos de salud es aquel que ha recibido la autorización o aprobación del Comisionado de la Agencia de Asuntos del Consumidor del mismo modo que un alimento para usos específicos de salud ordinario, sin ninguna indicación de que su fundamento científico es limitado.
4. Para indicar un uso sanitario específico es necesario someterse a una evaluación individual de cuestiones como la función fisiológica o el efecto y la seguridad de la función sanitaria específica, y obtener la autorización o aprobación.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los alimentos con declaraciones de propiedades saludables (hoken kino shokuhin) es correcta?

1. Los alimentos para usos específicos de salud, los alimentos con declaraciones de funciones nutricionales y los alimentos con declaraciones de funcionalidad se denominan en conjunto «alimentos para usos dietéticos especiales».
2. Un alimento con declaraciones de funcionalidad es aquel en el que el operador comercial indica, bajo su propia responsabilidad, la funcionalidad de un ingrediente funcional basada en evidencia científica, y para el cual el Comisionado de la Agencia de Asuntos del Consumidor ha otorgado, antes de su venta, una autorización individual respecto de la información sobre el fundamento de su seguridad y funcionalidad, entre otras cuestiones.
3. Un alimento con declaraciones de funcionalidad es aquel en el que el operador comercial indica, bajo su propia responsabilidad, la funcionalidad de un ingrediente funcional basada en evidencia científica, y para el cual la información sobre el fundamento de su seguridad y funcionalidad, entre otras cuestiones, se ha notificado al Comisionado de la Agencia de Asuntos del Consumidor antes de su venta.
4. Para indicar la función de un nutriente (como una vitamina o un mineral) como alimento con declaraciones de funciones nutricionales, el operador comercial no debe hacer la declaración bajo su propia responsabilidad, sino someterse antes de la venta a una evaluación individual del Comisionado de la Agencia de Asuntos del Consumidor y obtener su autorización.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los llamados «alimentos saludables» y productos similares es correcta?

1. Un producto en forma de comprimido, píldora, cápsula u otra forma similar se considera comprendido en la definición de medicamento solo por su forma, aunque se indique claramente que es un alimento.
2. En los alimentos que no son alimentos con declaraciones de propiedades saludables, no se puede indicar en el envase o embalaje un nombre que se confunda con el de un alimento con declaraciones de propiedades saludables, ni términos que indiquen la función de un nutriente o que cabe esperar un propósito sanitario específico.
3. El término «alimento saludable» es un término definido por las leyes o reglamentos.
4. Un producto que se vende, entre otras formas, con la apariencia externa de un alimento nunca está sujeto a medidas de control como medicamento no aprobado y no autorizado, independientemente de su composición esencial o del contenido de cualquier declaración de eficacia/efecto.