Finalidade da lei e classificação dos medicamentos

Qual das afirmações a seguir sobre a finalidade estabelecida no artigo 1 da Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos, incluindo Medicamentos e Dispositivos Médicos (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律, a Lei PMD), está correta?

1. Adotar medidas para a regulamentação de substâncias designadas não está incluído entre as finalidades desta Lei.
2. Esta Lei regulamenta apenas medicamentos e dispositivos médicos, e não abrange quase-medicamentos, cosméticos nem produtos de medicina regenerativa.
3. Esta Lei tem por finalidade melhorar a saúde pública e a higiene, realizando a regulamentação necessária para garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos, quase-medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa, e para prevenir a ocorrência e a propagação de danos à saúde pública e à higiene decorrentes de seu uso.
4. Esta Lei tem por finalidade realizar a regulamentação necessária para garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos, quase-medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa, e não inclui, entre suas finalidades, assuntos relativos à promoção da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa cuja necessidade médica seja especialmente alta.

Qual das afirmações a seguir sobre os deveres e papéis estabelecidos na Lei PMD está incorreta?

1. O dever dos profissionais da área farmacêutica e médica previsto no artigo 1-5, parágrafo 1, da Lei aplica-se apenas a médicos, dentistas, farmacêuticos e veterinários, e o vendedor registrado não tem o dever de se empenhar em fornecer informações.
2. O artigo 1-6 da Lei estabelece que os cidadãos devem se empenhar em usar os medicamentos e produtos similares de forma adequada e em aprofundar seu conhecimento e compreensão sobre a eficácia e a segurança desses produtos.
3. O titular de farmácia, o operador de venda em estabelecimento ou o operador de venda por distribuição domiciliar deve fazer com que o vendedor registrado que atua no negócio participe, a cada ano fiscal, do treinamento oferecido por uma instituição de treinamento.
4. O artigo 1-4 da Lei estabelece que os operadores de negócios relacionados a medicamentos e produtos similares devem se empenhar em garantir a qualidade, a eficácia e a segurança desses produtos, adotando as medidas necessárias, como a troca de informações entre as partes envolvidas.

Qual das afirmações a seguir sobre o vendedor registrado está correta?

1. Uma vez aprovada no exame de vendedor registrado, a pessoa passa legalmente a ser vendedor registrado, sem precisar obter o registro para atuar em vendas.
2. O exame de vendedor registrado é aplicado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.
3. A pessoa aprovada no exame aplicado pelo governador da província para confirmar que quem pretende atuar na venda ou fornecimento de medicamentos isentos de prescrição possui as qualidades necessárias para isso, e que pretende atuar na venda ou fornecimento de medicamentos, deve obter o registro junto ao governador da província.
4. Para prestar o exame aplicado pelo governador da província para confirmar as qualidades necessárias para atuar na venda ou fornecimento de medicamentos isentos de prescrição, continua sendo exigida, mesmo a partir do ano fiscal 27 da era Heisei (2015), determinada formação acadêmica ou experiência prática, e quem não as possui não pode prestar o exame.

Qual das afirmações a seguir sobre a solicitação do registro para atuar em vendas está correta?

1. O formulário de solicitação deve ser apresentado ao governador da província onde se localiza a farmácia ou o estabelecimento de venda de medicamentos em que o solicitante atua na venda ou fornecimento de medicamentos (ou, no caso da venda por distribuição domiciliar, ao governador da província cuja área inclui a área em que o solicitante pretende realizar as distribuições).
2. O formulário de solicitação deve ser apresentado ao governador da província onde o solicitante reside.
3. O formulário de solicitação deve ser apresentado ao governador da província onde o solicitante prestou o exame de vendedor registrado e foi aprovado.
4. O formulário de solicitação deve ser apresentado ao Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, por intermédio do governador da província onde se localiza a farmácia ou o estabelecimento de venda de medicamentos em que o solicitante atua na venda ou fornecimento de medicamentos (ou, no caso da venda por distribuição domiciliar, do governador da província cuja área inclui a área em que o solicitante pretende realizar as distribuições).

Qual das afirmações a seguir sobre a pessoa que solicitou o registro para atuar em vendas em duas ou mais províncias está correta?

1. A pessoa só pode obter o registro de dois ou mais governadores de província se as lojas em que atua estiverem localizadas em várias províncias.
2. A pessoa pode obter o registro de apenas um dos governadores de província aos quais apresentou a solicitação.
3. A pessoa pode obter o registro de dois ou mais governadores de província com a aprovação do Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.
4. A pessoa pode obter o registro de todos os governadores de província aos quais apresentou a solicitação.

Qual das afirmações a seguir sobre o cadastro de vendedores registrados e os itens a serem registrados está incorreta?

1. O endereço de residência do vendedor registrado é anotado no cadastro de vendedores registrados.
2. No cadastro de vendedores registrados são anotados o número e a data do registro, a província do registro familiar do registrado (ou, para quem não tem nacionalidade japonesa, sua nacionalidade), o nome, a data de nascimento, o sexo e outros itens.
3. Quando o governador da província realiza o registro para atuar em vendas, deve emitir um certificado de registro para a pessoa que obteve esse registro.
4. Quando ocorre alteração em um item registrado, o vendedor registrado deve comunicar o fato em até 30 dias.

Qual das afirmações a seguir sobre o cancelamento do registro para atuar em vendas, entre outros assuntos, está correta?

1. Quando o vendedor registrado passa a ter um comprometimento das funções mentais que torna extremamente difícil continuar o trabalho, deve comunicar o fato ao governador da província que concedeu o registro em até 90 dias.
2. Quando o vendedor registrado deixa de pretender atuar na venda ou fornecimento de medicamentos isentos de prescrição, deve solicitar o cancelamento do registro no cadastro de vendedores registrados em até 60 dias.
3. Quando o vendedor registrado falece, não é necessária nenhuma solicitação relativa ao cancelamento do registro.
4. Quando o vendedor registrado falece ou é declarado desaparecido, a pessoa obrigada a comunicar o óbito ou o desaparecimento pela Lei do Registro Familiar deve solicitar o cancelamento do registro no cadastro de vendedores registrados em até 30 dias.

Qual das afirmações a seguir sobre a definição de “medicamento” no artigo 2, parágrafo 1, da Lei está correta?

1. Um item destinado ao diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças em animais não está incluído entre os medicamentos.
2. A definição de “medicamento” inclui itens que são máquinas ou instrumentos.
3. Entre os medicamentos incluídos na Farmacopeia Japonesa, nenhum é vendido como medicamento isento de prescrição.
4. “Um item incluído na Farmacopeia Japonesa” se enquadra na definição de medicamento.

Qual das afirmações a seguir sobre a regulamentação da fabricação e comercialização, entre outras atividades, de medicamentos está correta?

1. Um medicamento pode ser fabricado e comercializado sem obter aprovação para cada produto individual.
2. Um item que nunca é usado diretamente no corpo humano, como um kit de teste para diagnóstico, um inseticida ou um desinfetante para instrumentos, não está incluído entre os medicamentos.
3. A proibição da venda de medicamentos com rotulagem irregular ou impróprios aplica-se apenas à empresa farmacêutica de fabricação e comercialização, e não se aplica a farmácias nem à atividade de venda de medicamentos.
4. Um medicamento só pode ser fabricado e comercializado por quem obteve do Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar a autorização de “atividade de fabricação e comercialização”.

Qual das afirmações a seguir sobre a definição de “medicamento isento de prescrição” (artigo 4, parágrafo 5, inciso 4, da Lei) está correta?

1. Refere-se ao medicamento fornecido com a finalidade de ser usado por um médico ou dentista, ou de ser usado com base na prescrição ou instrução deles.
2. Refere-se ao medicamento cujo efeito sobre o corpo humano, em termos de eficácia e efeito, é significativo, e que se destina a ser usado com base na escolha do próprio consumidor, feita a partir das informações fornecidas por um farmacêutico ou outro profissional da área farmacêutica e médica (excluindo o medicamento que exige orientação farmacêutica e o medicamento de prescrição).
3. Refere-se ao medicamento cujo efeito sobre o corpo humano, em termos de eficácia e efeito, não é significativo, e que se destina a ser usado com base na escolha do próprio consumidor, feita a partir das informações fornecidas por um farmacêutico ou outro profissional da área farmacêutica e médica (excluindo o medicamento que exige orientação farmacêutica).
4. Refere-se ao medicamento designado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, após ouvir o parecer do Conselho de Assuntos Farmacêuticos, como aquele para cujo uso adequado são necessários o fornecimento de informações e a orientação presenciais, com base em conhecimentos farmacológicos, por um farmacêutico, e que é tratado separadamente dos medicamentos isentos de prescrição.

Qual das afirmações a seguir sobre o medicamento que exige orientação farmacêutica está correta?

1. O medicamento que exige orientação farmacêutica nunca é reclassificado como medicamento isento de prescrição após decorrido um período determinado.
2. O medicamento que exige orientação farmacêutica é designado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, após ouvir o parecer do Conselho de Assuntos Farmacêuticos, como aquele para cujo uso adequado são necessários o fornecimento de informações e a orientação presenciais, com base em conhecimentos farmacológicos, por um farmacêutico.
3. O medicamento que exige orientação farmacêutica é designado pelo governador da província, após ouvir o parecer do Conselho de Assuntos Farmacêuticos, como aquele para cujo uso adequado são necessários o fornecimento de informações e a orientação presenciais, com base em conhecimentos farmacológicos, por um vendedor registrado.
4. O medicamento que exige orientação farmacêutica é designado pelo governador da província após ouvir o parecer do Conselho de Assuntos Farmacêuticos.

Qual das afirmações a seguir sobre a diferença entre os medicamentos isentos de prescrição e os medicamentos que exigem orientação farmacêutica, de um lado, e os medicamentos de prescrição, de outro, está correta?

1. O medicamento de prescrição é o medicamento fornecido com a finalidade de ser usado por um médico ou dentista, ou de ser usado com base na prescrição ou instrução deles.
2. A dosagem do medicamento isento de prescrição ou do medicamento que exige orientação farmacêutica é definida a cada vez por um médico ou dentista, por meio de consulta, de acordo com o estado do paciente, e só então ele é fornecido.
3. Espera-se que o medicamento de prescrição seja eficaz quando usado adequadamente com base em uma dosagem predeterminada.
4. Quanto à redação das indicações de eficácia/efeito, os medicamentos isentos de prescrição e os medicamentos que exigem orientação farmacêutica costumam ser indicados pelo nome de uma doença diagnosticada (como gastrite ou úlcera gástrica/duodenal), assim como os medicamentos de prescrição.

Qual das afirmações a seguir sobre os medicamentos isentos de prescrição e os medicamentos que exigem orientação farmacêutica está incorreta?

1. Um kit de teste cuja coleta de amostra envolve risco direto ao corpo, como aquele que usa sangue como amostra, também é reconhecido como medicamento isento de prescrição ou medicamento que exige orientação farmacêutica.
2. Não se adota um modo de uso altamente invasivo, como a injeção.
3. Não se reconhece nenhuma indicação de eficácia/efeito para doenças (como câncer ou doenças cardíacas) que, em geral, não se pode esperar curar sem tratamento médico por um médico ou profissional similar.
4. A eficácia/efeito é indicada por um sintoma que o consumidor comum consegue avaliar (como dor de estômago, azia, náusea ou sensação de estômago cheio).

Qual das afirmações a seguir sobre os medicamentos venenosos (dokuyaku) e os medicamentos potentes (gekiyaku) está incorreta?

1. Um medicamento venenoso ou potente não é designado apenas por ter toxicidade ou potência/nocividade fortes, mas também, entre outros motivos, porque a dose esperada para fins terapêuticos (dose medicinal) e a dose que traz risco de intoxicação (dose tóxica) são próximas, o que dá a ele uma margem de segurança estreita e exige cuidado no manuseio.
2. “Medicamento venenoso” refere-se ao medicamento designado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, após ouvir o parecer do Conselho de Assuntos Farmacêuticos, como aquele que tem forte toxicidade.
3. Atualmente, existem medicamentos venenosos ou medicamentos potentes que são medicamentos isentos de prescrição.
4. “Medicamento potente” refere-se ao medicamento designado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, após ouvir o parecer do Conselho de Assuntos Farmacêuticos, como aquele que tem forte potência/nocividade.

Qual das afirmações a seguir sobre a rotulagem exigida no recipiente direto ou embalagem direta de um medicamento venenoso está correta?

1. O nome comercial do medicamento e o caractere "毒" (veneno) devem ser indicados em preto sobre fundo branco, com borda preta.
2. O nome comercial do medicamento e o caractere "毒" (veneno) devem ser indicados em branco sobre fundo preto, com borda branca.
3. O nome comercial do medicamento e o caractere "毒" (veneno) devem ser indicados em branco sobre fundo vermelho, com borda branca.
4. O nome comercial do medicamento e o caractere "毒" (veneno) devem ser indicados em vermelho sobre fundo branco, com borda vermelha.

Qual das afirmações a seguir sobre o medicamento potente (gekiyaku) está correta?

1. O nome comercial do medicamento e o caractere "劇" (potente) devem ser indicados em branco sobre fundo vermelho, com borda branca, em seu recipiente, entre outros locais.
2. O nome comercial do medicamento e o caractere "劇" (potente) devem ser indicados em vermelho sobre fundo branco, com borda vermelha, em seu recipiente, entre outros locais.
3. O nome comercial do medicamento e o caractere "劇" (potente) devem ser indicados em branco sobre fundo preto, com borda branca, em seu recipiente, entre outros locais.
4. O medicamento potente que não atende à exigência de rotulagem do recipiente ainda pode ser vendido ou distribuído de outra forma.

Qual das afirmações a seguir sobre o armazenamento e a exposição de medicamentos venenosos ou potentes por quem os manuseia no exercício de sua atividade comercial está correta?

1. Estas disposições sobre o armazenamento e a exposição de medicamentos venenosos ou potentes não se aplicam ao titular de farmácia nem ao comerciante de medicamentos, entre os que manuseiam esses itens no exercício de sua atividade comercial.
2. O local onde se armazena ou expõe um medicamento potente deve ser mantido trancado.
3. O medicamento venenoso e o medicamento potente não precisam ser armazenados e expostos separadamente de outros itens, e podem ser armazenados ou expostos no mesmo local que outros medicamentos.
4. O medicamento venenoso ou potente deve ser armazenado e exposto separadamente de outros itens e, em especial, o local onde se armazena ou expõe o medicamento venenoso deve ser mantido trancado.

Qual das afirmações a seguir sobre as restrições à transferência de medicamentos venenosos ou potentes está correta?

1. É proibido transferir um medicamento venenoso ou potente a uma pessoa com menos de 14 anos de idade ou a qualquer outra pessoa sobre a qual haja preocupação quanto ao manuseio seguro.
2. “Pessoa sobre a qual haja preocupação quanto ao manuseio seguro” não inclui o potencial comprador suspeito de pretender abusar ou fazer mau uso de um indutor do sono.
3. Um medicamento venenoso ou potente pode ser transferido a uma pessoa com menos de 14 anos de idade se o responsável legal dela consentir.
4. É proibido transferir um medicamento venenoso ou potente a uma pessoa com menos de 16 anos de idade.

Qual das alternativas a seguir NÃO é um item obrigatório do documento recebido do adquirente quando um medicamento venenoso ou potente é vendido ou transferido de outra forma a uma pessoa do público em geral?

1. Nome do produto e quantidade
2. Idade do adquirente
3. Finalidade de uso e data da transferência
4. Nome, endereço e profissão do adquirente

Qual das afirmações a seguir sobre a venda de medicamentos venenosos ou potentes com o lacre rompido está correta?

1. O comerciante de medicamentos que não seja operador de venda em estabelecimento cujo gerente do estabelecimento seja farmacêutico, nem atacadista cujo administrador do estabelecimento de medicamentos seja farmacêutico, não deve vender medicamentos venenosos ou potentes com o lacre rompido.
2. O operador de venda em estabelecimento cujo gerente do estabelecimento seja vendedor registrado e o atacadista cujo administrador do estabelecimento de medicamentos seja vendedor registrado estão autorizados a vender medicamentos venenosos ou potentes com o lacre rompido.
3. Qualquer comerciante de medicamentos pode vender medicamentos venenosos ou potentes com o lacre rompido, independentemente de o gerente do estabelecimento ou o administrador do estabelecimento de medicamentos ser farmacêutico ou vendedor registrado.
4. O operador de venda por distribuição domiciliar está autorizado a vender medicamentos venenosos ou potentes com o lacre rompido.

Qual das afirmações a seguir sobre os produtos de origem biológica (seibutsu-yurai seihin) está incorreta?

1. Atualmente, não há medicamento isento de prescrição nem medicamento que exige orientação farmacêutica designado como produto de origem biológica.
2. O produto de origem biológica é designado levando em conta o risco de doenças infecciosas decorrentes do uso do produto.
3. O medicamento fabricado usando um item de origem vegetal como matéria-prima ou material também está sujeito à designação como produto de origem biológica.
4. Mesmo um item que usa matéria-prima de origem biológica não está sujeito à designação se, com base nos conhecimentos científicos atuais, a probabilidade de risco de doenças infecciosas for extremamente baixa.

Qual das afirmações a seguir sobre o medicamento da Classe 1 (第一類医薬品) está correta?

1. É o medicamento designado pelo governador da província, entre os medicamentos que apresentam risco de dano à saúde em grau que prejudique a vida diária devido a efeitos colaterais ou similares, como aquele que exige cuidado especial no uso, bem como o medicamento que, no momento da solicitação de aprovação de fabricação e comercialização, foi considerado enquadrado no artigo 14, parágrafo 12, da Lei, e para o qual já decorreu o período determinado por portaria do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar desde a concessão da aprovação dessa solicitação.
2. O medicamento da Classe 1 é um medicamento isento de prescrição com risco relativamente baixo à saúde pública e à higiene, que não apresenta risco de dano à saúde em grau que prejudique a vida diária devido a efeitos colaterais ou similares.
3. É o medicamento designado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, entre os medicamentos que apresentam risco de dano à saúde em grau que prejudique a vida diária devido a efeitos colaterais ou similares, como aquele que exige cuidado especial no uso, bem como o medicamento que, no momento da solicitação de aprovação de fabricação e comercialização, foi considerado enquadrado no artigo 14, parágrafo 12, da Lei, e para o qual ainda não decorreu o período determinado por portaria do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar desde a concessão da aprovação dessa solicitação.
4. Os chamados medicamentos switch OTC ou medicamentos direct OTC nunca são classificados como medicamentos da Classe 1.

Qual das afirmações a seguir sobre o medicamento da Classe 2 (第二類医薬品) e o medicamento designado da Classe 2 (指定第二類医薬品) está correta?

1. O medicamento da Classe 2 é o medicamento isento de prescrição que não é medicamento da Classe 1 nem medicamento da Classe 3.
2. Entre os medicamentos da Classe 2, aquele “designado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar como exigindo cuidado especial” é chamado de “medicamento designado da Classe 2”.
3. “Medicamento designado da Classe 2” refere-se àquele designado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, entre os medicamentos da Classe 3, como exigindo cuidado especial.
4. O medicamento da Classe 2 é um medicamento que não apresenta risco de dano à saúde em grau que prejudique a vida diária devido a efeitos colaterais ou similares.

Qual das afirmações a seguir sobre o medicamento da Classe 3 (第三類医薬品) está correta?

1. O medicamento da Classe 3 é o medicamento isento de prescrição que não é medicamento da Classe 1 nem medicamento da Classe 2, e que tem risco relativamente baixo à saúde pública e à higiene.
2. O medicamento da Classe 3 é um medicamento isento de prescrição com baixo risco à saúde pública e à higiene, que não apresenta risco de alteração ou distúrbio no estado do corpo devido a efeitos colaterais ou similares.
3. O medicamento da Classe 3 é um medicamento isento de prescrição designado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar como aquele com risco relativamente baixo à saúde pública e à higiene, da mesma forma que os medicamentos da Classe 1 ou da Classe 2.
4. O medicamento da Classe 3 nunca é reclassificado como medicamento da Classe 1 ou medicamento da Classe 2.

Qual das afirmações a seguir sobre a designação e a alteração da classificação de risco de um medicamento isento de prescrição está correta?

1. O medicamento recém-classificado como medicamento isento de prescrição é classificado como medicamento da Classe 3 por um certo período após a aprovação.
2. A designação de medicamentos da Classe 1 ou da Classe 2 é feita sem considerar o ingrediente contido no medicamento isento de prescrição nem sua finalidade de uso pretendida, e novos conhecimentos sobre segurança ou o padrão de ocorrência de efeitos colaterais nunca são levados em conta.
3. Uma vez atribuída a classificação de risco de um medicamento isento de prescrição, ela é fixa e nunca é alterada, mesmo que se obtenham novos conhecimentos sobre segurança ou que o padrão de ocorrência de efeitos colaterais mude.
4. O Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar deve se empenhar em coletar informações sobre os medicamentos para auxiliar na designação de medicamentos da Classe 1 ou da Classe 2, e deve alterar essa designação conforme necessário.

Qual das afirmações a seguir sobre a classificação de risco dos medicamentos isentos de prescrição está incorreta?

1. O medicamento recém-classificado como medicamento isento de prescrição é classificado como medicamento da Classe 1 por um certo período após a aprovação e, em seguida, é classificado como medicamento da Classe 1, da Classe 2 ou da Classe 3 com base na avaliação das informações coletadas nesse período sobre a ocorrência de efeitos colaterais e a situação de uso adequado, entre outros assuntos.
2. Indicar ou não, na caixa externa de cada produto ou em local similar, os itens previstos para a classificação de risco atribuída fica a critério da empresa farmacêutica.
3. A classificação em medicamento da Classe 1, da Classe 2 ou da Classe 3 é revista conforme apropriado com base em novos conhecimentos sobre segurança e no padrão de ocorrência de efeitos colaterais, entre outros assuntos.
4. O medicamento isento de prescrição é classificado como medicamento da Classe 1, da Classe 2 ou da Classe 3 de acordo com seu risco à saúde pública e à higiene.

Qual das afirmações a seguir sobre a rotulagem no recipiente, na caixa externa ou em local similar de um medicamento está correta?

1. Quando o recipiente de um medicamento é embalado para venda no varejo e a rotulagem do recipiente não pode ser vista facilmente através do recipiente externo ou do invólucro, os mesmos itens também devem ser indicados na caixa externa ou em local similar.
2. Está previsto que, quando o recipiente de um medicamento é embalado para venda no varejo e a rotulagem do recipiente não pode ser vista facilmente através do recipiente externo ou do invólucro, não é necessário indicar os mesmos itens na caixa externa ou em local similar.
3. Os itens de rotulagem legal obrigatória não precisam ser indicados no recipiente direto ou na embalagem direta do medicamento, bastando que sejam indicados na bula.
4. A rotulagem baseada no artigo 44, parágrafo 1 ou 2, da Lei, relativa a medicamentos venenosos ou potentes, não está incluída na rotulagem legal obrigatória.

Qual das afirmações a seguir sobre os itens de rotulagem legal obrigatória do medicamento isento de prescrição e do medicamento que exige orientação farmacêutica está correta?

1. O medicamento isento de prescrição exige que os caracteres "一般用医薬品" (medicamento isento de prescrição) sejam indicados.
2. Não é obrigatório indicar o nome ou a denominação e o endereço da empresa de fabricação e comercialização, entre outros itens.
3. O medicamento isento de prescrição exige que seja indicada a expressão que mostra sua classificação de risco.
4. Para o medicamento que não está incluído na Farmacopeia Japonesa, não é necessário indicar o nome e a quantidade de seu princípio ativo.

Qual das afirmações a seguir sobre os itens de rotulagem legal obrigatória está incorreta?

1. O medicamento isento de prescrição que não seja produto de distribuição domiciliar exige que seja indicada a expressão “Exclusivo para venda em loja”.
2. O medicamento designado da Classe 2 exige que o número "2" seja indicado dentro de um quadro.
3. O medicamento designado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar como aquele que pode causar dano à saúde se for acidentalmente pulverizado, espalhado ou aplicado de outra forma no corpo humano (como um inseticida) exige que seja indicada a expressão “Cuidado — não use no corpo humano”.
4. Mesmo para o medicamento cujas propriedades e qualidade permanecem estáveis por mais de três anos em condições adequadas de armazenamento, é obrigatório indicar o prazo de validade em todos os medicamentos.

Qual das afirmações a seguir sobre os itens de rotulagem legal obrigatória está correta?

1. Não é obrigatório indicar o número de fabricação (lote) ou o código de fabricação (lote).
2. Para o medicamento incluído na Farmacopeia Japonesa, é obrigatório indicar os caracteres "Farmacopeia Japonesa" ou similares.
3. Para o medicamento incluído na Farmacopeia Japonesa, o nome indicado não é o nome estabelecido na Farmacopeia, mas o nome comercial.
4. Não é obrigatório indicar o conteúdo líquido, como peso, volume ou quantidade de unidades.

Qual das alternativas a seguir NÃO é um item proibido (pelo artigo 54 da Lei) de ser indicado em documento que acompanha o medicamento, ou em seu recipiente ou caixa externa, entre outros locais?

1. Eficácia, efeito ou desempenho para o qual não se obteve aprovação
2. Modo de uso, dosagem ou período de uso que represente perigo à saúde pública e à higiene
3. Item relativo ao medicamento que seja falso ou que possa causar mal-entendido
4. O número de fabricação ou o código de fabricação do medicamento

Qual das afirmações a seguir sobre a rotulagem legal obrigatória, entre outros assuntos, de um medicamento está correta?

1. Mesmo um medicamento com rotulagem irregular pode ser vendido por uma farmácia ou pela atividade de venda de medicamentos.
2. Os itens de rotulagem legal obrigatória e as informações da bula, entre outros documentos, devem ser colocados em local mais fácil de ver do que outros textos, artigos, imagens ou desenhos, e devem ser precisos, usando termos que os compradores e outras pessoas possam ler e compreender facilmente.
3. Está previsto que os itens de rotulagem legal obrigatória e as informações da bula, entre outros documentos, precisam apenas ser precisos, usando termos que os compradores e outras pessoas possam ler e compreender facilmente, não precisam ser indicados de forma especialmente clara e podem ser indicados em inglês em vez de japonês.
4. A proibição da venda de medicamentos com rotulagem irregular aplica-se apenas à empresa farmacêutica de fabricação e comercialização, e não se aplica a farmácias.

Qual das afirmações a seguir sobre o medicamento designado para prevenção de abuso (指定濫用防止医薬品) está incorreta?

1. Efedrina, codeína e di-hidrocodeína (em cada caso excluindo as preparações de uso externo) estão entre os ingredientes designados.
2. O medicamento designado para prevenção de abuso é o medicamento designado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, após ouvir o parecer do Conselho de Assuntos Farmacêuticos, como aquele que, se usado de forma abusiva, apresenta risco de causar excitação ou depressão do sistema nervoso central ou alucinações, e que exige medidas para prevenir isso.
3. A preparação de uso externo que contém difenidramina como princípio ativo se enquadra como medicamento designado para prevenção de abuso.
4. O medicamento designado para prevenção de abuso exige que a expressão “confirmação necessária” ou similar seja indicada como rotulagem legal obrigatória.

Qual das afirmações a seguir sobre o quase-medicamento (医薬部外品) está correta?

1. Um item usado com a finalidade de “prevenir náusea ou outro desconforto, ou mau hálito ou odor corporal” não está incluído entre os quase-medicamentos, mesmo que seu efeito sobre o corpo humano seja suave, sendo tratado como cosmético.
2. A fabricação e comercialização de um quase-medicamento não exige a autorização de atividade de fabricação e comercialização, diferentemente do medicamento.
3. O quase-medicamento está autorizado a indicar ou anunciar eficácia ou efeito semelhante ao de um medicamento, desde que essa eficácia/efeito esteja dentro de um âmbito predeterminado e que, considerando seus ingredientes e modo de uso, entre outros fatores, seu efeito sobre o corpo humano seja suave.
4. A venda de um quase-medicamento exige a autorização da atividade de venda de medicamentos, assim como no caso do medicamento.

Qual das afirmações a seguir sobre a rotulagem do quase-medicamento está correta?

1. Entre os grupos de produtos usados para o controle de pragas sanitárias, aquele que antes era medicamento mas foi transferido para quase-medicamento leva a indicação de identificação “quase-medicamento para controle de pragas” (防除用医薬部外品).
2. O grupo de produtos usados para o controle de pragas sanitárias (ratos, moscas, mosquitos, pulgas e outros organismos similares) leva a indicação de identificação “quase-medicamento para controle de pragas” (防除用医薬部外品).
3. As disposições que proíbem a venda de quase-medicamentos impróprios ou com rotulagem irregular não se aplicam aos quase-medicamentos.
4. Diferentemente do medicamento, a indicação dos caracteres "医薬部外品" (quase-medicamento) no recipiente direto ou na embalagem direta do quase-medicamento não é legalmente obrigatória.

Qual das afirmações a seguir sobre os cosméticos está correta?

1. A venda de um cosmético exige a autorização da atividade de venda de medicamentos, assim como no caso do medicamento.
2. O cosmético é definido como “item destinado a ser usado no corpo por aplicação, pulverização ou método similar, para limpar e embelezar o corpo humano, aumentar sua atratividade, alterar sua aparência ou manter a pele ou os cabelos saudáveis, e cujo efeito sobre o corpo humano é suave”.
3. O cosmético está autorizado a indicar ou anunciar eficácia ou efeito semelhante ao de um medicamento, desde que permaneça dentro do âmbito de sua definição.
4. O cosmético é definido como “item destinado a ser usado no corpo por aplicação, pulverização ou método similar, para limpar e embelezar o corpo humano, aumentar sua atratividade, alterar sua aparência ou manter a pele ou os cabelos saudáveis”, e ingredientes de medicamentos podem ser livremente incorporados à sua composição essencial (matérias-primas).

Qual das afirmações a seguir sobre cosméticos e quase-medicamentos está incorreta?

1. Quando se fabrica e comercializa um cosmético como atividade comercial, não é necessária absolutamente nenhuma notificação ou aprovação para cada produto individual.
2. Alguns quase-medicamentos, como os cosméticos medicinais, os sabonetes medicinais e os cremes dentais medicinais, estão autorizados a anunciar eficácia ou efeito semelhante ao de um cosmético.
3. Se for indicada ou anunciada para um cosmético eficácia ou efeito semelhante ao de um medicamento, isso constitui propaganda falsa ou exagerada e, dependendo do conteúdo do anúncio, o produto também pode ser considerado medicamento ou quase-medicamento e ficar sujeito a fiscalização como medicamento ou quase-medicamento não aprovado e não autorizado.
4. Mesmo quando é permitido incorporar um ingrediente de medicamento a um cosmético, isso fica restrito a uma quantidade igual ou inferior àquela com a qual não se pode esperar efeito farmacológico, como quando usado como aditivo.

Qual das afirmações a seguir sobre o Alimento para Uso Específico de Saúde (tokuho) está correta?

1. Nem o Alimento para Uso Específico de Saúde nem o alimento condicional para uso específico de saúde levam uma marca que indique a permissão da Agência de Assuntos do Consumidor ou similar.
2. O Alimento para Uso Específico de Saúde pode ser vendido com a indicação de um uso específico relacionado à saúde simplesmente se a empresa estabelecer a base científica sob sua própria responsabilidade e apresentar uma notificação ao Comissário da Agência de Assuntos do Consumidor.
3. O alimento condicional para uso específico de saúde é aquele que recebeu permissão ou aprovação do Comissário da Agência de Assuntos do Consumidor da mesma forma que o alimento comum para uso específico de saúde, sem nenhuma indicação de que a base científica é limitada.
4. Para indicar um uso específico relacionado à saúde, é preciso passar por uma avaliação individual de aspectos como a função fisiológica ou o efeito e a segurança da função específica de saúde, e obter permissão ou aprovação.

Qual das afirmações a seguir sobre os alimentos com alegações de saúde (hoken kino shokuhin) está correta?

1. Os Alimentos para Uso Específico de Saúde, os Alimentos com Alegações de Funções Nutricionais e os Alimentos com Alegação de Funcionalidade são chamados em conjunto de “alimentos para fins dietéticos especiais”.
2. O Alimento com Alegação de Funcionalidade é aquele em que a empresa indica, sob sua própria responsabilidade, a funcionalidade de um ingrediente funcional com base em evidências científicas, e para o qual o Comissário da Agência de Assuntos do Consumidor concedeu permissão individual, antes da venda, sobre as informações que fundamentam sua segurança e funcionalidade, entre outros assuntos.
3. O Alimento com Alegação de Funcionalidade é aquele em que a empresa indica, sob sua própria responsabilidade, a funcionalidade de um ingrediente funcional com base em evidências científicas, e cujas informações que fundamentam sua segurança e funcionalidade, entre outros assuntos, foram notificadas ao Comissário da Agência de Assuntos do Consumidor antes da venda.
4. Para indicar a função de um nutriente (como uma vitamina ou um mineral) como Alimento com Alegações de Funções Nutricionais, a empresa não deve fazer a indicação sob sua própria responsabilidade, mas deve passar por uma avaliação individual do Comissário da Agência de Assuntos do Consumidor antes da venda e obter a permissão desse Comissário.

Qual das afirmações a seguir sobre os chamados “alimentos saudáveis” e similares está correta?

1. O produto em forma de comprimido, pílula, cápsula ou similar deve ser considerado enquadrado na definição de medicamento apenas com base em sua forma, mesmo quando está claramente indicado que se trata de um alimento.
2. O alimento que não seja alimento com alegações de saúde não pode ter, em seu recipiente ou embalagem, expressões que se confundam com o nome de um alimento com alegações de saúde, ou que indiquem a função de um nutriente ou que se pode esperar uma finalidade específica de saúde.
3. O termo “alimento saudável” é um termo definido por lei ou regulamento.
4. O produto vendido, entre outras formas, com a aparência externa de alimento nunca fica sujeito a fiscalização como medicamento não aprovado e não autorizado, independentemente de sua composição essencial ou do conteúdo de qualquer anúncio de eficácia/efeito.