Informações para o uso adequado e rotulagem do produto

Qual das afirmações a seguir sobre a ordem em que os itens são escritos na bula de um medicamento isento de prescrição está correta?

1. Depois da data de revisão, os itens são escritos nesta ordem: os itens sobre a leitura obrigatória e a guarda da bula e, em seguida, o nome comercial, o nome da classe terapêutica e a classificação de risco.
2. O serviço de atendimento ao consumidor é escrito depois do nome e do endereço da empresa de fabricação e comercialização.
3. Os itens que contribuem para a prevenção de doenças ou a melhora dos sintomas (os chamados "conselhos de saúde") devem obrigatoriamente constar em todas as bulas.
4. A eficácia ou efeito é escrita depois do modo de usar e posologia.

Qual das afirmações a seguir sobre a revisão da bula está correta?

1. Quando um conteúdo importante é alterado, a data de revisão deve ser informada e a parte revisada deve ser indicada claramente.
2. A bula deve obrigatoriamente ser revisada periodicamente, pelo menos a cada cinco anos.
3. A revisão se limita aos casos baseados em novos conhecimentos sobre a eficácia do medicamento; não se faz revisão com base em conhecimentos sobre a segurança.
4. O conteúdo da bula de um medicamento isento de prescrição nunca é alterado em relação ao que era no momento da aprovação.

Qual das afirmações a seguir sobre os itens referentes à leitura obrigatória e à guarda da bula está correta?

1. A bula só precisa ser lida pelo comprador que recebeu as informações diretamente de um profissional no momento da venda; um familiar ou outra pessoa que de fato use o medicamento não precisa lê-la de novo.
2. Basta ler a bula uma vez ao abrir a embalagem, independentemente de quem vai de fato usar o medicamento ou do estado da pessoa naquele momento.
3. Considera-se importante que a pessoa que usou um medicamento isento de prescrição, ao ir a uma instituição médica, leve a bula e a mostre ao médico ou ao farmacêutico para pedir orientação.
4. Frases como "Leia sempre este folheto explicativo antes de usar" não são escritas acima do nome comercial na bula, mas sim no final da bula.

Qual das afirmações a seguir sobre o "nome comercial, nome da classe terapêutica e classificação de risco" e as "características do produto" na bula está correta?

1. As características do produto são escritas com o objetivo de explicar de forma clara, à pessoa que vai usar o medicamento, um panorama do produto.
2. Mesmo quando o nome da classe terapêutica está incluído no nome comercial, não se pode omitir o nome da classe terapêutica.
3. No caso de um kit de teste que não é usado diretamente no corpo humano, escreve-se "nome comercial, nome da classe terapêutica e classificação de risco".
4. O nome da classe terapêutica é o próprio nome comercial aprovado.

Qual das afirmações a seguir sobre a seção "precauções de uso" da bula está correta?

1. Em "Outras precauções" consta que, para um efeito colateral grave que ocorre raramente, deve-se procurar um médico imediatamente.
2. É composta por "O que não fazer", "Consulte um profissional" e "Outras precauções".
3. Por ser considerada um item importante para o uso adequado, é reunida na parte final da bula.
4. É escrita com o mesmo tipo e tamanho de letra dos demais itens, para não se distinguir deles.

Qual das afirmações a seguir sobre as seções "eficácia ou efeito" e "modo de usar e posologia" da bula está correta?

1. O modo de usar e posologia é escrito com recursos como o formato de tabela, mostrando a faixa etária, a dose por uso, o número de usos por dia, entre outros itens.
2. Mesmo quando há uma faixa etária de crianças para a qual o uso não é aprovado, isso não é informado.
3. As precauções relacionadas à eficácia ou efeito são escritas apenas na seção "precauções de uso" e nunca logo após o próprio item de eficácia ou efeito.
4. No caso de um kit de teste isento de prescrição, a eficácia ou efeito é escrita como "modo de uso".

Qual das afirmações a seguir sobre a seção "ingredientes e quantidades" da bula está correta?

1. Os ingredientes incluídos como aditivos não são informados na bula.
2. Como não se sabe de aditivos que causem alergia, mesmo uma pessoa com histórico de alergia não precisa evitar o uso.
3. São informados o nome e a quantidade do princípio ativo e, junto com essas informações, também são listados os ingredientes incluídos como aditivos.
4. O aditivo de um medicamento é incluído, ele próprio, com o objetivo de produzir um efeito terapêutico ativo.

Qual das afirmações a seguir sobre o "serviço de atendimento ao consumidor", o "nome e endereço da empresa de fabricação e comercialização" e outros itens da bula está correta?

1. O campo do nome e endereço da empresa de fabricação e comercialização informa apenas o nome e o endereço da distribuidora ou empresa semelhante encarregada das vendas.
2. O serviço de atendimento ao consumidor informa o nome e o telefone da divisão de assuntos farmacêuticos da província.
3. O serviço de atendimento ao consumidor informa o nome, o telefone, o horário de atendimento etc. do departamento da empresa de fabricação e comercialização responsável por atender às consultas dos compradores e de outras pessoas.
4. Os itens que contribuem para a prevenção de doenças ou a melhora dos sintomas (os chamados "conselhos de saúde") devem obrigatoriamente constar na bula de todos os medicamentos isentos de prescrição.

Qual das afirmações a seguir sobre os itens informados na bula e em outros documentos está correta?

1. Pelo disposto no artigo 52, parágrafo 2 da Lei, os medicamentos que exigem orientação farmacêutica, os medicamentos isentos de prescrição e os medicamentos fabricados e comercializados pela farmácia devem obrigatoriamente trazer, na bula ou no recipiente ou embalagem, itens como "modo de usar, posologia e outras precauções necessárias para o uso e o manuseio".
2. As informações de bula dos medicamentos isentos de prescrição não são publicadas no site da Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos).
3. As informações de precaução dos medicamentos de prescrição continuam sendo fornecidas pela inclusão de uma bula em papel, e não por meio eletrônico.
4. A partir de 1º de agosto de Reiwa 3, a inclusão de bula em papel nos medicamentos isentos de prescrição foi abolida e as informações de precaução passaram a ser fornecidas por meio eletrônico, mas considera-se que os medicamentos de prescrição continuarão a vir com bula em papel.

Qual das afirmações a seguir sobre "O que não fazer" na bula está correta?

1. Informa os casos em que, antes de usar o medicamento, se deve consultar um profissional sobre a adequação do uso e tomar uma decisão adequada.
2. No caso de um medicamento que contém um ingrediente com risco de efeito adverso específico em crianças, normalmente isso é informado na seção "Consulte um profissional", por exemplo como "crianças menores de 15 anos".
3. No caso de um kit de teste isento de prescrição, informa que, como um resultado positivo permite um diagnóstico definitivo, não é necessário ir ao médico para obter um diagnóstico.
4. O uso concomitante com medicamentos de prescrição é informado na seção "Consulte um profissional", por exemplo como "pessoa em tratamento com médico (ou dentista)".

Qual das afirmações a seguir sobre "Não use (tome) se você for uma das pessoas a seguir" na Tabela Anexa 5-1 está incorreta?

1. O analgésico e anti-inflamatório de uso externo que contém cetoprofeno não deve ser usado por quem já teve reação alérgica a um analgésico/antipirético que contém ácido tiaprofênico, e o motivo é que ele pode induzir dermatite de contato ou fotossensibilidade.
2. "Quem já teve reação alérgica a este medicamento, a um ingrediente deste medicamento ou ao leite" não deve usar tanato de albumina, e o motivo é que o tanato de albumina é derivado da caseína do leite.
3. "Quem já teve crise de asma" não deve usar analgésico e anti-inflamatório de uso externo que contenha indometacina, felbinaco, cetoprofeno ou piroxicam, e o motivo é que ele pode induzir uma crise de asma.
4. "Quem já teve crise de asma ao usar (tomar) este medicamento ou outro remédio para resfriado ou analgésico/antipirético" não deve usar gargarejo que contenha iodopovidona, e o motivo é que ele pode induzir asma induzida por aspirina.

Na Tabela Anexa 5-1, qual dos itens a seguir é um ingrediente que "quem já teve crise de asma ao usar (tomar) este medicamento ou outro remédio para resfriado ou analgésico/antipirético" não deve usar?

1. Isopropilantipirina
2. Cloridrato de loperamida
3. Brometo de butilescopolamina
4. Mequitazina

Qual das afirmações a seguir sobre "O que não fazer" referente a sintomas ou condições na Tabela Anexa 5-1 está correta?

1. Quem tem a área afetada com pus não deve usar remédio para pé de atleta/tinha que contenha tintura de iodo.
2. Quem tem dor abdominal forte ou náusea/vômito não deve tomar remédio oral para rinite que contenha cloridrato de pseudoefedrina, e o motivo é a possibilidade de abdome agudo.
3. Quem tem dificuldade para urinar por hiperplasia da próstata não deve tomar laxante que contenha óleo de rícino, e o motivo é que ele pode causar acúmulo de urina ou retenção urinária.
4. Quem tem sintomas de excesso de ácido no estômago não deve tomar medicamento contra sonolência cujo ingrediente principal seja cafeína, cafeína anidra, citrato de cafeína ou outro ingrediente que contenha cafeína.

Qual das afirmações a seguir sobre "O que não fazer" referente a doenças de base, entre outros itens, na Tabela Anexa 5-1 está incorreta?

1. Quem costuma ter dificuldade para dormir ou foi diagnosticado com insônia não deve tomar hipnótico-sedativo (medicamento para melhorar o sono) cujo ingrediente principal seja um anti-histamínico.
2. Quem foi diagnosticado com doença cardíaca não deve usar cloridrato de pseudoefedrina nem shakuyakukanzoto.
3. Quem faz tratamento de diálise não deve usar medicamento gastrointestinal nem antiespasmódico gastrointestinal que contenha ingrediente com alumínio, como sucralfato, gel de hidróxido de alumínio ou hidrotalcita sintética.
4. Quem foi diagnosticado com úlcera gástrica não deve tomar cloridrato de loperamida.

Qual das afirmações a seguir sobre as restrições de idade para crianças na Tabela Anexa 5-1 está correta?

1. O aminobenzoato de etila não deve ser usado por crianças menores de 15 anos.
2. Os preparados de óleo de rícino não devem ser tomados por crianças menores de 3 anos.
3. O ibuprofeno não deve ser tomado por crianças menores de 12 anos.
4. O fosfato de codeína hidratado não deve ser tomado por crianças menores de 15 anos.

Qual das afirmações a seguir sobre a combinação entre uma restrição de idade para crianças e o seu motivo na Tabela Anexa 5-1 está correta?

1. Os ingredientes que contêm prometazina, como o cloridrato de prometazina, não devem ser usados por crianças menores de 15 anos pelo risco de causar metemoglobinemia.
2. A aspirina não deve ser usada por crianças menores de 15 anos porque, no exterior, foi sugerida uma relação com o surgimento da síndrome de Reye.
3. O aminobenzoato de etila não deve ser usado por crianças menores de 6 anos porque, no exterior, foi sugerida uma relação com o surgimento da síndrome de Reye.
4. A oxetazaína não deve ser usada por crianças menores de 15 anos porque há relatos, no exterior, de que a ingestão excessiva por um bebê causou íleo paralítico.

Qual das afirmações a seguir sobre "O que não fazer" referente a gestantes, entre outras pessoas, na Tabela Anexa 5-1 está incorreta?

1. "Gestantes ou mulheres que possam estar grávidas" não devem tomar oxetazaína, e o motivo é que a segurança durante a gravidez não foi estabelecida.
2. "Gestantes ou mulheres que possam estar grávidas" não devem tomar hipnótico-sedativo cujo ingrediente principal seja o cloridrato de difenidramina, e o motivo é que a insônia associada à gravidez não é um sintoma indicado para medicamentos para melhorar o sono.
3. "Gestantes a 12 semanas ou menos da data prevista do parto" não devem tomar preparados de óleo de rícino.
4. "Gestantes ou mulheres que possam estar grávidas" não devem usar etinilestradiol nem estradiol, e o motivo é que há relatos de anomalias congênitas no feto decorrentes da ingestão de ingredientes de hormônio feminino durante a gravidez.

Na Tabela Anexa 5-1, qual das alternativas a seguir é a combinação correta entre um ingrediente para o qual se indica "a mulher que está amamentando não deve tomar este medicamento ou, se tomar, deve evitar amamentar" e o seu motivo?

1. Medicamento oral que contém ingrediente com difenidramina, como o cloridrato de difenidramina — porque pode causar irritabilidade nervosa no bebê
2. Antitussígeno/expectorante que contém aminofilina hidratada ou teofilina — pelo risco de causar diarreia no bebê
3. Medicamento oral que contém senosídeo, sene, ruibarbo ou cascantranol — pelo risco de causar coma no bebê
4. Medicamento oral que contém extrato de beladona — pelo risco de causar taquicardia no bebê

Qual das afirmações a seguir sobre "Não dirija veículos nem opere máquinas depois de tomar este medicamento" na Tabela Anexa 5-1 está correta?

1. Esse aviso consta nos analgésicos/antipiréticos e nos hipnótico-sedativos que contêm bromovalerilureia ou alilisopropilacetilureia.
2. No caso do bromidrato de escopolamina hidratado e do brometo de metiloctatropina, esse aviso consta porque eles podem causar apenas sonolência.
3. No caso do medicamento gastrointestinal que contém cloridrato de pirenzepina hidratado, esse aviso consta porque ele pode causar sonolência.
4. Esse aviso não consta nos antidiarreicos que contêm cloridrato de loperamida ou extrato de beladona.

Qual das afirmações a seguir sobre as precauções referentes ao uso contínuo na Tabela Anexa 5-1 está correta?

1. O spray nasal, independentemente do ingrediente, traz a instrução "não use continuamente", e o motivo é que ocorre redução da sensibilidade (a chamada "tolerância").
2. O medicamento para hemorroidas de uso externo que contém ingrediente anti-inflamatório esteroide traz a instrução "limite-se a um uso de curta duração e não use continuamente", e o motivo é o risco de causar pseudoaldosteronismo.
3. O antidiarreico que contém ingrediente com bismuto, como subgalato de bismuto ou subnitrato de bismuto, traz a instrução "não tome continuamente por uma semana ou mais", e o motivo é que há relatos, no exterior, de sintomas psiconeurológicos surgidos com o uso contínuo prolongado.
4. O shakuyakukanzoto traz a instrução "não tome continuamente por uma semana ou mais", e o motivo é que há relatos de sintomas psiconeurológicos.

Qual das afirmações a seguir sobre "Consulte um profissional" na bula está correta?

1. "Consulte um profissional" informa os pontos que, se não forem respeitados, fazem os sintomas piorarem ou tornam mais prováveis efeitos colaterais ou acidentes.
2. "Quem recebeu o diagnóstico a seguir" só é informado para pessoas que estão atualmente em tratamento com um médico.
3. "Quem tem os sintomas a seguir" informa apenas os sintomas para os quais não é adequado usar o medicamento, e não inclui sintomas que podem facilmente levar ao uso equivocado do medicamento, embora ele não possa melhorá-los.
4. É informado porque, se uma pessoa em tratamento com médico ou dentista usar por decisão própria um medicamento que exige orientação farmacêutica ou um medicamento isento de prescrição, isso pode atrapalhar o tratamento ou causar duplicação ou interação com um princípio ativo do mesmo tipo de um medicamento receitado.

Qual das afirmações a seguir sobre "gestantes ou mulheres que possam estar grávidas" na seção "Consulte um profissional" está correta?

1. Em muitos casos, considera-se difícil avaliar a segurança porque os dados científicos sobre a experiência de uso em gestantes são limitados.
2. Para gestantes, o uso de medicamentos por decisão própria do consumidor comum, levando em conta o efeito sobre o feto, é amplamente recomendado.
3. Sempre que isso é informado, já se identificou, em todos os casos, um efeito adverso específico em seres humanos.
4. Se a gravidez já foi confirmada e a mulher faz consultas obstétricas regulares, não é necessário consultar o médico responsável.

Qual das afirmações a seguir sobre "idosos", conforme o termo é usado nas precauções de uso, está correta?

1. Como referência aproximada, refere-se a pessoas com 75 anos ou mais.
2. Em geral, os idosos tendem a ter maior risco de efeitos colaterais com o avanço da idade, e muitas vezes também têm alguma doença crônica de base.
3. Como os idosos têm alto risco de efeitos colaterais, não devem usar medicamentos que exigem orientação farmacêutica nem medicamentos isentos de prescrição.
4. Para qualquer pessoa com 65 anos ou mais, o grau de aumento do risco pode ser avaliado de modo uniforme apenas pela idade.

Qual das afirmações a seguir sobre "mulheres que estão amamentando" e "quem já teve reação alérgica a medicamentos ou outros" na seção "Consulte um profissional" está correta?

1. Quando se sabe que parte de um ingrediente do medicamento ingerido passa para o leite materno, isso é sempre informado na seção "O que não fazer".
2. Considera-se que, em geral, a pessoa com constituição alérgica tem baixo risco de efeitos colaterais alérgicos.
3. "Mulheres que estão amamentando" é informado aqui quando o caso não é grave o bastante para justificar informar, em "O que não fazer", "a mulher que está amamentando não deve tomar este medicamento ou, se tomar, deve evitar amamentar".
4. "Quem já teve reação alérgica a medicamentos ou outros" se aplica apenas a quem teve reação alérgica ao usar esse medicamento específico.

Qual das afirmações a seguir sobre a descrição dos efeitos colaterais na bula está correta?

1. Os sintomas informados como efeitos colaterais gerais nunca incluem sintomas que possam ser o sinal inicial de um efeito colateral grave.
2. O efeito colateral grave se limita a danos à saúde que não chegam a exigir internação.
3. Primeiro são informados os efeitos colaterais gerais por parte do corpo afetada e, em seguida, os sintomas dos efeitos colaterais graves que ocorrem raramente, por nome do efeito colateral.
4. Um sintoma leve previsível pela ação farmacológica, entre outros fatores, não exige a interrupção do uso mesmo que persista ou se intensifique.

Qual das afirmações a seguir sobre o item referente aos casos em que não há melhora dos sintomas depois de usar o medicamento por um certo período ou um certo número de vezes está correta?

1. O preparado de fórmula kampo que não traz a indicação de que se deve consultar um profissional em caso de uso contínuo prolongado é limitado ao uso de curta duração.
2. Considera-se que todos os preparados de fórmula kampo produzem efeito com um uso de curta duração.
3. Mesmo que o sintoma seja causado por uma doença fora do âmbito de aplicação do medicamento, não é necessário ir ao médico.
4. No caso de um kit de teste isento de prescrição, informa-se que, se o resultado do teste for negativo, não é necessário refazer o teste nem consultar um médico, mesmo que haja algum sintoma.

Na Tabela Anexa 5-2, qual das alternativas a seguir é a combinação correta entre um ingrediente, entre outros itens, relacionado a "gestantes ou mulheres que possam estar grávidas" e o seu motivo?

1. Remédio para resfriado ou analgésico/antipirético que contém aspirina, ibuprofeno, acetaminofeno ou similar — porque há relatos de que, em experimentos com administração a ratas no fim da gestação, observou-se uma leve contração do ducto arterioso do feto
2. Enema ou medicamento para hemorroidas de uso externo (supositório ou pomada para introdução) — porque é um ingrediente antitussígeno narcótico, e sabe-se que parte do ingrediente absorvido atravessa a barreira hematoplacentária e passa para o feto, com risco de afetá-lo
3. Remédio para resfriado que contém bromovalerilureia — porque se sabe que parte do ingrediente absorvido atravessa a barreira placentária e passa para o feto
4. Preparação à base de vitamina A como ingrediente principal — pelo risco de estimular movimentos intestinais bruscos e induzir aborto espontâneo ou parto prematuro

Na Tabela Anexa 5-2, qual das alternativas a seguir é a combinação correta entre um ingrediente, entre outros itens, relacionado a "idosos" e o seu motivo?

1. Enema que contém glicerina — porque tende a causar pseudoaldosteronismo
2. Medicamento oral que contém glicirrizinato dipotássico ou alcaçuz — porque tende a causar, como efeito colateral, piora do glaucoma, boca seca, dificuldade para urinar ou prisão de ventre
3. Medicamento oral que contém ingrediente adrenérgico, como cloridrato de metilefedrina ou cloridrato de pseudoefedrina, ou que contém éfedra — porque tende a causar aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial ou aceleração do metabolismo da glicose
4. Ingrediente anticolinérgico, como bromidrato de escopolamina hidratado, ou extrato de beladona — porque tende a causar aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial ou aceleração do metabolismo da glicose

Qual das afirmações a seguir sobre "quem recebeu o diagnóstico a seguir" na Tabela Anexa 5-2 está correta?

1. Quem foi diagnosticado com doença renal deve consultar um profissional sobre a diprofilina, e o motivo é o risco de acúmulo no organismo causar encefalopatia por alumínio ou osteopatia por alumínio.
2. Quem foi diagnosticado com doença da tireoide deve consultar um profissional sobre o cloridrato de papaverina, e o motivo é um possível aumento da ingestão de iodo pelo organismo.
3. Quem foi diagnosticado com doença hepática deve consultar um profissional sobre o Sho-saiko-to, e o motivo é o risco de piorar a disfunção hepática.
4. Quem foi diagnosticado com epilepsia deve consultar um profissional sobre a diprofilina, e o motivo é que a sua ação estimulante do sistema nervoso central pode desencadear uma crise epiléptica.

Qual das afirmações a seguir sobre "quem recebeu o diagnóstico a seguir" e itens semelhantes na Tabela Anexa 5-2 está incorreta?

1. Quem já teve úlcera gástrica ou duodenal, colite ulcerativa ou doença de Crohn deve consultar um profissional sobre o ibuprofeno, e o motivo é que, pela ação de inibir a produção de prostaglandinas, a função de proteção da mucosa gastrointestinal fica enfraquecida, com risco de recorrência.
2. Quem foi diagnosticado com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo deve consultar um profissional sobre o ibuprofeno, e o motivo é que ele tende a causar o efeito colateral de meningite asséptica.
3. Quem tem trombo (trombose cerebral, infarto do miocárdio, tromboflebite etc.) deve consultar um profissional sobre ingredientes que contêm piperazina, como o fosfato de piperazina, e o motivo é que o trombo já formado fica mais difícil de ser dissolvido.
4. Quem foi diagnosticado com glaucoma deve consultar um profissional sobre o cloridrato de papaverina, e o motivo é o risco de a pressão intraocular subir e piorar o glaucoma.

Qual das afirmações a seguir sobre a diferença entre "O que não fazer" e "Consulte um profissional" está correta?

1. O uso de medicamento gastrointestinal que contém ingrediente com alumínio por quem faz tratamento de diálise é um caso de "Consulte um profissional".
2. Quem está em tratamento com inibidor da monoamina oxidase (como o cloridrato de selegilina) deve "consultar um profissional" sobre o cloridrato de pseudoefedrina.
3. Quem tem sintomas de dificuldade para urinar por hiperplasia da próstata deve "consultar um profissional" sobre o cloridrato de pseudoefedrina.
4. O uso de aspirina por crianças menores de 15 anos é um caso de "Consulte um profissional".

Qual das afirmações a seguir sobre os itens informados na embalagem externa de um medicamento, entre outros lugares, está correta?

1. Como a bula normalmente fica dentro da embalagem externa, parte das precauções de uso também é informada na embalagem externa, para evitar que o comprador ou outra pessoa, depois de comprar e abrir o produto, só descubra ao ler a bula que o produto não era adequado para si (ou para um familiar).
2. No caso de um medicamento com bula, a eficácia/efeito e o modo de usar/posologia são informados na embalagem externa, mas o conteúdo das precauções de uso nunca é informado ali.
3. "Não use (tome) se você for uma das pessoas a seguir" e "Não use nas seguintes partes do corpo" nunca são informados na embalagem externa, apenas na bula.
4. Para alguns medicamentos, é permitido informar na embalagem externa, em vez de em forma de bula, itens como "modo de usar, posologia e outras precauções necessárias para o uso e o manuseio" com base no artigo 52, parágrafo 2 da Lei, mas não é permitido informar o conteúdo das precauções de uso na embalagem externa.

Qual das afirmações a seguir sobre a indicação do prazo de validade de um medicamento está correta?

1. Para um medicamento cujas propriedades e qualidade comprovadamente permanecem estáveis por mais de três anos após a fabricação, em condições adequadas de armazenamento, não há obrigação legal de indicação.
2. Como não há obrigação legal de indicar o prazo de validade, ele quase nunca é informado na embalagem externa, entre outros lugares.
3. O "prazo de validade" indicado é a data até a qual a qualidade é garantida mesmo depois de a embalagem ser aberta.
4. No caso de um medicamento vendido por distribuição domiciliar, o prazo de validade nunca é informado como "prazo de distribuição".

Qual das afirmações a seguir sobre os itens indicados no produto com base em outras leis, além dos itens de rotulagem obrigatórios pela Lei, está correta?

1. A marca de identificação (símbolo de identificação) do recipiente e da embalagem se baseia na Fire Service Act (Lei de Serviços de Combate a Incêndio).
2. As precauções baseadas na Fire Service Act (Lei de Serviços de Combate a Incêndio) ou na High Pressure Gas Safety Act (Lei de Segurança de Gases de Alta Pressão) devem obrigatoriamente ser indicadas no recipiente, mas nunca são informadas na bula.
3. A precaução "Cuidado: alta temperatura" para produtos em aerossol e a indicação do nome do gás utilizado, entre outros itens, se baseiam na High Pressure Gas Safety Act (Lei de Segurança de Gases de Alta Pressão).
4. A precaução "Mantenha longe do fogo", entre outras, para produtos em aerossol que usam gás inflamável como propelente ou para álcool para desinfecção, se baseia na High Pressure Gas Safety Act (Lei de Segurança de Gases de Alta Pressão).

Qual das afirmações a seguir sobre o aviso "Leia atentamente a bula antes de usar" na embalagem externa, entre outros lugares, e sobre a recomendação de consultar um profissional está correta?

1. O aviso "Leia atentamente a bula antes de usar" existe para evitar que apenas o medicamento embalado (incluindo o saquinho interno, se houver) seja retirado sem que a bula seja lida.
2. Os itens de recomendação de consultar um profissional são informados quando o risco de efeitos colaterais é alto em vista dos sintomas, da constituição, da idade ou de outros fatores, mas não são informados para pessoas em tratamento com médico ou dentista.
3. Os itens de recomendação de consultar um profissional são omitidos quando o espaço disponível para o texto é pequeno.
4. O aviso "Leia atentamente a bula antes de usar" não é feito na embalagem externa, mas apenas na bula.

Qual das afirmações a seguir sobre os itens informados na embalagem externa, entre outros lugares, está correta?

1. No caso de uma preparação líquida oral que contém mais de 0.1 mL de álcool por dose, apenas o fato de conter álcool é informado na embalagem externa, e considera-se que a quantidade nunca é informada nem na bula nem na embalagem externa.
2. Embora o princípio ativo seja informado na embalagem externa, os ingredientes incluídos como aditivos nunca são informados ali.
3. Os itens sobre o armazenamento do medicamento são informados apenas na bula e nunca no recipiente ou na embalagem.
4. Como alguns compradores podem não abrir o produto logo depois da compra, guardando-o como está ou levando-o consigo, as precauções de armazenamento também são informadas no recipiente ou na embalagem, para que o armazenamento adequado seja feito mesmo sem ler a bula.

Qual das afirmações a seguir sobre as condições de armazenamento de medicamentos está correta?

1. O medicamento nunca se deteriora nem perde potência, mesmo quando congelado.
2. Considera-se desejável guardar comprimidos, cápsulas, pós etc. na geladeira, para evitar a umidade.
3. Como os xaropes e preparações semelhantes se deterioram facilmente, considera-se desejável guardá-los na geladeira depois de abertos.
4. Para evitar a ingestão acidental em casa, é importante guardar os medicamentos junto com os alimentos, no mesmo lugar.

Qual das afirmações a seguir sobre "guarde fora do alcance das crianças" e "não transfira para outro recipiente" está correta?

1. Mesmo que o medicamento tenha sido transferido para outro recipiente, desde que esse recipiente não esteja úmido nem sujo, a qualidade adequada do medicamento se mantém, então não há nenhum problema em especial.
2. Se o medicamento for transferido para outro recipiente para levá-lo em viagens ou ao trabalho, com o passar do tempo pode ficar difícil saber que medicamento era, o que pode causar uso equivocado.
3. Não há problema em deixar um medicamento em um lugar à vista da criança, desde que ainda esteja fora do seu alcance.
4. Nunca houve relato de ingestão acidental por um medicamento deixado em um lugar onde a criança alcança facilmente (como à cabeceira de um doente) ou em um lugar à vista da criança, mesmo que se pensasse estar fora do seu alcance.

Qual das afirmações a seguir sobre "precauções de armazenamento e manuseio" está correta?

1. No caso do colírio, informa-se "não compartilhe com outras pessoas" porque, se ele for compartilhado entre vários usuários e, por acaso, o líquido for contaminado por bactérias durante o uso, há risco de infectar outro usuário.
2. No caso do colírio, considera-se que se informa "não compartilhe com outras pessoas" porque o compartilhamento entre vários usuários faria o líquido acabar mais rápido, impedindo o uso quando necessário.
3. "Precauções de armazenamento e manuseio" é um item incluído na seção "precauções de uso" da bula.
4. "Não compartilhe com outras pessoas" é informado em todos os medicamentos, não apenas no colírio.

Qual das afirmações a seguir sobre o uso das informações de rotulagem do produto está correta?

1. Quando o conteúdo da bula ou da rotulagem da embalagem externa é revisado, considera-se que o produto com a revisão é distribuído imediatamente pela empresa de fabricação e comercialização e chega aos compradores, de modo que nunca restam no mercado produtos com o texto anterior à revisão e não há risco de o comprador encontrar informações antigas, anteriores à revisão.
2. O conteúdo informado como "precauções de uso" na bula não pode ser deduzido de forma alguma a partir da lista de ingredientes, entre outros itens.
3. Entre as classificações de risco dos medicamentos que exigem orientação farmacêutica e dos medicamentos isentos de prescrição, os medicamentos da Classe 1 e da Classe 2 apresentam risco de danos à saúde a ponto de atrapalhar a vida diária devido a efeitos colaterais ou similares, e considera-se importante que o fato de estarem classificados nessas classes de risco possa ser identificado facilmente pela rotulagem do produto.
4. Mesmo quando não há um ambiente em que as informações da bula possam ser consultadas com antecedência, não há necessidade especial de aproveitar as informações para o uso adequado que se podem ler na rotulagem da embalagem externa; basta ler a bula depois da compra.