適當使用資訊與產品標示

關於一般用醫藥品仿單記載之順序，下列敘述何者正確？

1. 繼改訂年月之後，依仿單必讀及保管相關事項、販賣名稱、藥效名稱及風險分級之順序記載。
2. 消費者諮詢窗口記載於製造銷售業者之名稱及所在地之後。
3. 有助於預防疾病・改善症狀之事項（所謂「養生要訣」），義務規定須記載於所有仿單中。
4. 效能或效果記載於用法及用量之後。

關於仿單之改訂，下列敘述何者正確？

1. 規定於重要內容變更時，記載改訂年月，並明示已改訂之處。
2. 義務規定仿單至少每5年須定期改訂一次。
3. 改訂僅限於基於醫藥品效能相關新知見之情形，不會有基於安全性相關知見之改訂。
4. 一般用醫藥品仿單之內容，不會自取得核准時之內容有所變更。

關於仿單必讀及保管相關事項，下列敘述何者正確？

1. 仿單僅須由銷售時直接自專業人員接受資訊提供之購買者本人閱讀即可，其家人等實際使用該醫藥品時，無須重新瀏覽。
2. 仿單無論實際使用者或當時之狀態為何，僅須於開封時瀏覽一次即已足夠。
3. 使用一般用醫藥品之人於就醫時，攜帶該仿單並出示予醫師或藥劑師進行諮詢，亦屬重要。
4. 規定「使用時務必詳閱本說明文件」等文字，並非記載於仿單販賣名稱之上方，而係記載於仿單最末尾。

關於仿單之「販賣名稱、藥效名稱及風險分級」及「產品特徵」，下列敘述何者正確？

1. 產品特徵之記載，係以向使用醫藥品之人淺顯說明該產品概要為目的。
2. 即使販賣名稱中已含有藥效名稱，仍不得省略藥效名稱之記載。
3. 不直接用於人體之檢驗藥，係以「販賣名稱、藥效名稱及風險分級」記載。
4. 所謂藥效名稱，係指經核准之販賣名稱本身。

關於仿單之「使用上注意事項」，下列敘述何者正確？

1. 「其他注意事項」中，記載有關偶爾發生之嚴重副作用，應立即就醫接受診療之旨。
2. 由「不可為之事」、「應諮詢事項」及「其他注意事項」構成。
3. 因屬適當使用上被視為重要之項目，故彙整記載於仿單後段。
4. 規定以與其他記載事項相同之字體・字級記載，使其不致與其他記載事項有所區別。

關於仿單之「效能或效果」及「用法及用量」，下列敘述何者正確？

1. 用法及用量中，就年齡區分、每次用量、每日使用次數等，以表格形式等易於理解之方式記載。
2. 即使有兒童使用上未獲認可之年齡區分，亦不記載該旨。
3. 與效能或效果相關之注意事項，僅記載於「使用上注意事項」項目中，不會緊接於效能或效果項目之後記載。
4. 效能或效果，於一般用檢驗藥中記載為「使用方法」。

關於仿單之「成分及分量」，下列敘述何者正確？

1. 作為添加物配伍之成分，不記載於仿單中。
2. 並不知添加物會成為過敏之原因，故有過敏病史之人亦無須避免使用。
3. 記載有效成分之名稱及分量，並與該等記載一併列出作為添加物配伍之成分。
4. 醫藥品之添加物，係以其本身可積極期待藥效為目的而配伍者。

關於仿單之「消費者諮詢窗口」、「製造銷售業者之名稱及所在地」等，下列敘述何者正確？

1. 製造銷售業者之名稱及所在地欄中，僅記載承接銷售業務之經銷商等之名稱及所在地。
2. 消費者諮詢窗口記載都道府縣藥務主管課之名稱及電話號碼。
3. 消費者諮詢窗口記載製造銷售業者為回應購買者等諮詢之窗口負責部門名稱、電話號碼、受理時間等。
4. 有助於預防疾病・改善症狀之事項（所謂「養生要訣」），義務規定須記載於所有一般用醫藥品之仿單中。

關於仿單等之記載，下列敘述何者正確？

1. 依《藥機法》第52條第2項規定，要指導醫藥品、一般用醫藥品及藥局製造銷售醫藥品，義務規定須於仿單或其容器或包裝上，記載「用法、用量及其他使用及處理上必要之注意事項」等。
2. 一般用醫藥品之仿單資訊，並未刊載於獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構之網頁上。
3. 醫療用醫藥品之注意事項等資訊，並非以電子方式提供，仍規定繼續以隨附紙本仿單之方式提供。
4. 自令和3年8月1日起，一般用醫藥品廢止隨附紙本仿單，注意事項等資訊改以電子方式提供，惟就醫療用醫藥品而言，仍認為將繼續隨附紙本仿單。

關於仿單之「不可為之事」，下列敘述何者正確？

1. 記載有於使用該醫藥品前，應先諮詢專業人員其適當與否，作出適當判斷之情形。
2. 兒童使用時有可能出現特異性有害作用之成分之醫藥品，通常記載於「應諮詢事項」項目中之「未滿15歲之兒童」等項下。
3. 一般用檢驗藥中，記載若判定為陽性即可確定診斷，故無須就醫接受診斷之旨。
4. 與醫療用醫藥品之併用，記載於「應諮詢事項」項目中之「正接受醫師（或牙醫師）治療之人」等項下。

關於別表5-1「不可使用（服用）者」，下列敘述何者錯誤？

1. 配伍酮洛芬之外用鎮痛消炎藥，規定曾因含噻洛芬酸之解熱鎮痛藥等而出現過敏症狀之人不得使用，其理由為有誘發接觸性皮膚炎、光敏感症之虞。
2. 「曾因本藥品或本藥品之成分、牛奶而出現過敏症狀之人」規定不得使用單寧酸白蛋白，其理由為單寧酸白蛋白係源自乳製酪蛋白。
3. 「曾發生氣喘之人」規定不得使用配伍吲哚美辛、芬布芬、酮洛芬或吡羅昔康之外用鎮痛消炎藥，其理由為有誘發氣喘發作之虞。
4. 「曾因使用（服用）本藥品或其他感冒藥、解熱鎮痛藥而發生氣喘之人」規定不得使用配伍聚維酮碘之漱口藥，其理由為有誘發阿斯匹靈氣喘之虞。

依別表5-1規定，「曾因使用（服用）本藥品或其他感冒藥、解熱鎮痛藥而發生氣喘之人」不得使用之成分，下列何者正確？

1. 異丙安替比林
2. 洛哌丁胺鹽酸鹽
3. 丁基東莨菪鹼溴化物
4. 美喹他嗪

關於別表5-1中因症狀・狀態而生之「不可為之事」，下列敘述何者正確？

1. 患部化膿之人，規定不得使用含碘酊之香港腳・體癬用藥。
2. 有劇烈腹痛或噁心・嘔吐症狀之人，規定不得服用含假麻黃鹼鹽酸鹽之鼻炎用內服藥，其理由為有急性腹症之可能性。
3. 因攝護腺肥大而有排尿困難症狀之人，規定不得服用配伍蓖麻油之瀉下藥，其理由為有引發尿液滯留或尿閉之虞。
4. 有胃酸過多症狀之人，規定不得服用以咖啡因、無水咖啡因、檸檬酸咖啡因等含咖啡因成分為主藥之防止睏倦藥。

關於別表5-1中因基礎疾病等而生之「不可為之事」，下列敘述何者錯誤？

1. 日常性失眠之人、經診斷罹患失眠症之人，規定不得服用以抗組織胺成分為主藥之安眠鎮靜藥（改善睡眠藥）。
2. 經診斷罹患心臟病之人，規定不得使用假麻黃鹼鹽酸鹽或芍藥甘草湯。
3. 接受透析治療之人，規定不得使用配伍硫糖鋁、氫氧化鋁凝膠、合成水滑石等含鋁成分之腸胃藥、腸胃鎮痛鎮痙藥。
4. 經診斷罹患胃潰瘍之人，規定不得服用洛哌丁胺鹽酸鹽。

關於別表5-1中兒童之年齡限制，下列敘述何者正確？

1. 安息香酸乙酯，規定未滿15歲之兒童不得使用。
2. 蓖麻油類，規定未滿3歲之兒童不得服用。
3. 布洛芬，規定未滿12歲之兒童不得服用。
4. 可待因磷酸鹽水合物，規定未滿15歲之兒童不得服用。

關於別表5-1中兒童年齡限制與其理由之組合，下列敘述何者正確？

1. 普魯米近鹽酸鹽等含普魯米近之成分，規定未滿15歲之兒童不得使用，其理由為有引發變性血紅素血症之虞。
2. 阿斯匹靈規定未滿15歲之兒童不得使用，係因外國有研究顯示其與雷氏症候群之發病具關聯性。
3. 安息香酸乙酯規定未滿6歲之兒童不得使用，係因外國有研究顯示其與雷氏症候群之發病具關聯性。
4. 奧克他辛規定未滿15歲之兒童不得使用，係因外國有嬰幼兒過量攝取後引發麻痺性腸阻塞之報告。

關於別表5-1中孕婦等之「不可為之事」，下列敘述何者錯誤？

1. 「孕婦或疑似懷孕之人」規定不得服用奧克他辛，其理由為懷孕期間之安全性尚未確立。
2. 「孕婦或疑似懷孕之人」規定不得服用以苯海拉明鹽酸鹽為主藥之安眠鎮靜藥，其理由為懷孕所伴隨之失眠並非改善睡眠藥之適用症狀。
3. 「預產期12週以內之孕婦」規定不得服用蓖麻油類。
4. 「孕婦或疑似懷孕之人」規定不得使用炔雌醇、雌二醇，其理由為已有報告指出，懷孕期間攝取女性荷爾蒙成分會引發胎兒先天性異常。

關於別表5-1中「授乳中之人不得服用本藥品，或服用本藥品時應避免授乳」之成分與其理由之組合，下列敘述何者正確？

1. 苯海拉明鹽酸鹽等含苯海拉明之成分配伍之內服藥－可能使嬰兒發生神經過敏
2. 水合胺茶鹼、茶鹼配伍之鎮咳袪痰藥－有使嬰兒發生腹瀉之虞
3. 番瀉苷、番瀉葉、大黃或決明子皮配伍之內服藥－有使嬰兒昏睡之虞
4. 莨菪浸膏配伍之內服藥－有使嬰兒發生心搏過速之虞

關於別表5-1「服用後不可駕駛交通工具或操作機械類」，下列敘述何者正確？

1. 配伍溴戊巴脲或愛倫巴比妥之解熱鎮痛藥、安眠鎮靜藥，有此項記載。
2. 水合東莨菪鹼氫溴酸鹽或甲基奧克托品溴化物，因可能僅引發睏倦而有此項記載。
3. 配伍水合哌侖西平鹽酸鹽之腸胃藥，因可能引發睏倦而有此項記載。
4. 配伍洛哌丁胺鹽酸鹽或莨菪浸膏之止瀉藥，並無此項記載。

關於別表5-1中連續使用之注意事項，下列敘述何者正確？

1. 鼻炎用點鼻藥，無論成分為何，皆規定「不可連續使用」，其理由為會產生感受性降低（即所謂「耐藥」）。
2. 配伍類固醇性抗發炎成分之外用痔瘡藥，規定「應限於短期使用，不可連續使用」，其理由為有引發假性醛固酮症之虞。
3. 配伍次沒食子酸鉍、次硝酸鉍等含鉍成分之止瀉藥，規定「不可連續服用1週以上」，其理由為海外有報告指出，長期連續使用時會出現精神神經症狀。
4. 芍藥甘草湯規定「不可連續服用1週以上」，其理由為有出現精神神經症狀之報告。

關於仿單之「應諮詢事項」，下列敘述何者正確？

1. 「應諮詢事項」中，記載有不遵守即致症狀惡化，或易生副作用或事故等之事項。
2. 「經診斷罹患下列疾病之人」，僅限於現正接受醫師治療之人方予記載。
3. 「有下列症狀之人」，僅記載不適合使用該醫藥品之症狀，並不包含雖無法期待該醫藥品改善效果、卻容易誤用之症狀。
4. 正接受醫師或牙醫師治療之人，若憑自我判斷使用要指導醫藥品或一般用醫藥品，可能妨礙治療，或與所處方之同種有效成分重複、產生交互作用等，故有此項記載。

關於「應諮詢事項」項目中「孕婦或疑似懷孕之人」，下列敘述何者正確？

1. 因孕婦使用經驗之科學數據有限，多屬安全性評估困難之情形。
2. 就孕婦而言，考量對胎兒之影響後，廣泛推薦一般民眾憑自我判斷使用醫藥品。
3. 記載於此項目者，皆為已判明對人類具體不良影響者。
4. 已判明懷孕並定期接受產科檢查者，無須諮詢主治醫師。

關於使用上注意事項記載中之「高齡者」，下列敘述何者正確？

1. 大致以75歲以上為指標。
2. 一般而言，高齡者隨年齡增長，發生副作用等之風險有升高之傾向，且多患有某種宿疾（基礎疾病）等。
3. 因高齡者發生副作用等之風險較高，規定不得使用要指導醫藥品及一般用醫藥品。
4. 只要滿65歲，即可僅憑年齡一概判斷其風險增加之程度。

關於「應諮詢事項」項目中「授乳中之人」及「曾因藥物等出現過敏症狀之人」，下列敘述何者正確？

1. 已知攝取之醫藥品成分部分會移行至乳汁中者，必定記載於「不可為之事」項目中。
2. 過敏體質之人，一般而言發生過敏性副作用之風險較低。
3. 「授乳中之人」係於未達須以「不可為之事」項目中「授乳中之人不得服用本藥品，或服用本藥品時應避免授乳」記載之程度時，予以記載。
4. 「曾因藥物等出現過敏症狀之人」，僅以曾使用該醫藥品而出現過敏症狀之人為對象。

關於仿單中有關副作用之記載，下列敘述何者正確？

1. 記載為一般性副作用之症狀中，不包含可能為嚴重副作用初期症狀者。
2. 嚴重副作用僅止於無須住院程度之健康損害。
3. 先依部位別記載一般性副作用之症狀，其後接續依副作用名稱記載偶爾發生之嚴重副作用症狀。
4. 自藥理作用等可預期出現之輕微症狀，即使持續或增強，亦無須中止使用。

關於一定期間或一定次數使用後未見症狀改善時之記載，下列敘述何者正確？

1. 漢方處方製劑中，未記載「長期連用時應諮詢專業人員」之旨者，係限於短期使用者。
2. 漢方處方製劑一律經短期使用即可獲得效果。
3. 即使因並非該醫藥品適用範圍之疾病所致之症狀，亦無須就醫。
4. 一般用檢驗藥中，記載即使檢查結果為陰性，若仍有某些症狀，亦無須再檢查或諮詢醫師。

關於別表5-2「孕婦或疑似懷孕之人」相關成分等與其理由之組合，下列敘述何者正確？

1. 配伍阿斯匹靈、布洛芬、乙醯胺酚等之感冒藥、解熱鎮痛藥－於妊娠末期大鼠投藥實驗中，觀察到胎兒動脈導管出現輕微收縮之報告
2. 浣腸藥、外用痔瘡藥（栓劑、灌注軟膏）－屬麻醉性鎮咳成分，已知吸收之成分部分會通過血液-胎盤屏障移行至胎兒，有影響胎兒之虞
3. 配伍溴戊巴脲之感冒藥－已知吸收之成分部分會通過胎盤屏障移行至胎兒
4. 維生素A主藥製劑－有受腸道劇烈蠕動刺激而誘發流產・早產之虞

關於別表5-2「高齡者」相關成分等與其理由之組合，下列敘述何者正確？

1. 配伍甘油之浣腸藥－易發生假性醛固酮症
2. 配伍甘草酸二鉀、甘草之內服藥－易出現青光眼惡化、口渴、排尿困難或便秘之副作用
3. 配伍甲基麻黃鹼鹽酸鹽、假麻黃鹼鹽酸鹽等腎上腺素受體促效成分或麻黃之內服藥－易引發心悸亢進、血壓上升、糖代謝促進
4. 東莨菪鹼氫溴酸鹽水合物等抗膽鹼成分或莨菪浸膏－易引發心悸亢進、血壓上升、糖代謝促進

關於別表5-2「經診斷罹患下列疾病之人」，下列敘述何者正確？

1. 經診斷罹患腎臟病之人須就二羥丙茶鹼諮詢，其理由為有蓄積於體內引發鋁腦症、鋁骨症之虞。
2. 經診斷罹患甲狀腺疾病之人須就罌粟鹼鹽酸鹽諮詢，其理由為體內攝取碘之機會可能增加。
3. 經診斷罹患肝臟病之人須就小柴胡湯諮詢，其理由為有使肝功能障礙惡化之虞。
4. 經診斷罹患癲癇之人須就二羥丙茶鹼諮詢，其理由為中樞神經系統之興奮作用有引發癲癇發作之虞。

關於別表5-2「經診斷罹患下列疾病之人」等，下列敘述何者錯誤？

1. 曾罹患胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、克隆氏症之人須就布洛芬諮詢，其理由為前列腺素生成抑制作用致消化道黏膜防禦機能降低，有復發之虞。
2. 經診斷罹患全身性紅斑性狼瘡、混合性結締組織病之人須就布洛芬諮詢，其理由為易出現無菌性腦膜炎之副作用。
3. 有血栓者（腦血栓、心肌梗塞、血栓靜脈炎等）須就哌嗪磷酸鹽等含哌嗪之成分諮詢，其理由為所生血栓將不易分解。
4. 經診斷罹患青光眼之人須就罌粟鹼鹽酸鹽諮詢，其理由為眼壓上升，有使青光眼惡化之虞。

關於「不可為之事」與「應諮詢事項」之區別，下列敘述何者正確？

1. 接受透析治療之人使用配伍含鋁成分之腸胃藥，規定為「應諮詢事項」。
2. 接受單胺氧化酶抑制劑（塞利吉林鹽酸鹽等）治療之人，就假麻黃鹼鹽酸鹽規定為「應諮詢事項」。
3. 因攝護腺肥大而有排尿困難症狀之人，就假麻黃鹼鹽酸鹽規定為「應諮詢事項」。
4. 未滿15歲之兒童使用阿斯匹靈，規定為「應諮詢事項」。

關於醫藥品外盒等之記載，下列敘述何者正確？

1. 因仿單通常封入外盒等內，為防止購買者等於購買後開封產品閱讀仿單時，方發現該產品不適合自己（或家人）等情事，使用上注意事項之部分內容亦記載於外盒等。
2. 有仿單之醫藥品，其外盒等記載效能・效果及用法・用量，惟不會記載使用上注意事項之內容。
3. 「不可使用（服用）者」「不可用於下列部位」等，不記載於外盒等，僅記載於仿單。
4. 依醫藥品之不同，可不以仿單之形式，而以依《藥機法》第52條第2項規定之「用法、用量及其他使用及處理上必要之注意事項」等記載於外盒等，惟使用上注意事項之內容則不獲認可記載於外盒等。

關於醫藥品使用期限之標示，下列敘述何者正確？

1. 經確認於適當保存條件下製造後逾3年性狀及品質仍屬穩定之醫藥品，並無法定標示義務。
2. 因使用期限並無法定標示義務，故幾乎不會記載於外盒等。
3. 所標示之「使用期限」，即使於開封後，仍為記載日期前品質獲得保證之期限。
4. 以配置方式銷售之醫藥品，不會將使用期限記載為「配置期限」。

除依法之法定標示事項外，關於依其他法令所為之產品標示事項，下列敘述何者正確？

1. 容器包裝之識別標示（識別標章），係依消防法所定。
2. 依消防法或高壓氣體保安法所定之注意事項，義務規定標示於容器上，惟不會記載於仿單。
3. 噴霧產品之「注意高溫」、使用氣體之名稱等注意事項，係依高壓氣體保安法所定。
4. 以可燃性氣體為噴射劑之噴霧產品或消毒用酒精等之「嚴禁煙火」等注意事項，係依高壓氣體保安法所定。

關於外盒等「使用時請詳閱仿單」等記載及專業人員之諮詢建議，下列敘述何者正確？

1. 「使用時請詳閱仿單」等記載，係為避免僅取出包裝內封入之醫藥品（含內袋），而未閱讀仿單之情形所為。
2. 有關諮詢專業人員之建議事項，依症狀、體質、年齡等判斷副作用危險性較高之情形固予記載，惟就正接受醫師或牙醫師治療之人則不予記載。
3. 有關諮詢專業人員之建議事項，於記載空間狹小時，規定得省略其記載。
4. 「使用時請詳閱仿單」等記載，規定僅記載於仿單，不記載於外盒等。

關於外盒等之記載，下列敘述何者正確？

1. 每次用量中含逾0.1毫升酒精之內服液劑，僅於外盒等記載含有酒精之旨，其分量則認為不會記載於仿單或外盒等。
2. 外盒等記載有效成分，惟一概不記載作為添加物配伍之成分。
3. 有關醫藥品保管之事項，僅記載於仿單，不記載於其容器或包裝。
4. 因購買者可能於購買後未立即開封而保管，或攜帶外出，為使未閱讀仿單者亦能適當保管，其容器或包裝上亦記載有保管相關注意事項。

關於醫藥品之保管條件，下列敘述何者正確？

1. 醫藥品即使凍結，亦不會變質或效力減弱。
2. 錠劑、膠囊劑、散劑等宜保存於冰箱內以防潮濕。
3. 糖漿劑等易變質，故宜於開封後保存於冰箱內。
4. 為避免家中誤飲事故等，宜將醫藥品與食品集中保管於同一場所。

關於「保管於兒童無法取得之處」及「不可移裝至其他容器」，下列敘述何者正確？

1. 即使將醫藥品移裝至其他容器，只要該移裝容器並未潮濕或髒污，醫藥品之適當品質仍可維持，並無特別問題。
2. 為攜帶醫藥品旅行或前往工作地點而移裝至其他容器時，日久可能無法辨識其內容物為何種醫藥品，有導致誤用之虞。
3. 即使置於兒童目光所及之處，只要手仍無法觸及，放置醫藥品亦無妨。
4. 醫藥品置於兒童容易取得之處（如病人枕邊等），或雖認為兒童尚無法觸及、但仍在其目光所及之處時所發生之誤飲事故，迄今尚無相關報告。

關於「保管及處理上注意事項」，下列敘述何者正確？

1. 眼藥水規定「不可與他人共用」，係因若於多名使用者間共用，萬一使用時藥液遭細菌污染，有傳染予其他使用者之虞。
2. 眼藥水規定「不可與他人共用」，係因若於多名使用者間共用，藥液可能較快用盡，導致有需要時無法使用之虞。
3. 「保管及處理上注意事項」，屬仿單「使用上注意事項」項目中所包含之項目。
4. 「不可與他人共用」，並不限於眼藥水，規定記載於所有醫藥品。

關於產品標示資訊之活用，下列敘述何者正確？

1. 仿單或外盒標示之記載內容一旦改訂，改訂反映後之產品會立即自製造銷售業者流通並為購買者等所見，故不會有仍為改訂前記載之產品留於市面，購買者等亦無接觸改訂前舊資訊之虞。
2. 完全無法自配伍成分等之記載，得知仿單「使用上注意事項」中所記載之內容。
3. 要指導醫藥品並一般用醫藥品風險分級中之第一類醫藥品及第二類醫藥品，係因其副作用等有引發足以影響日常生活程度健康損害之虞者，其歸屬之風險分級可自產品標示輕易判別，具有重要意義。
4. 即使仿單資訊未能事先取得瀏覽，亦無須刻意活用自外盒等產品標示可得知之適當使用資訊，購買後閱讀仿單即已足夠。