正确使用信息与产品标识

关于一般用医药品说明书的记载顺序，下列描述正确的是：

1. 在修订年月之后，依次记载说明书须阅读及保管相关事项、销售名、药效名及风险分类。
2. 消费者咨询窗口的记载顺序在制造销售业者的名称及所在地之后。
3. 有助于预防疾病·改善症状的事项（所谓『养生训』）须在所有说明书中记载，属于义务。
4. 效能或效果的记载顺序在用法及用量之后。

关于说明书的修订，下列描述正确的是：

1. 重要内容发生变更时，须记载修订年月并明示修订之处。
2. 说明书须至少每5年定期修订一次，属于义务。
3. 修订仅限于基于医药品有效性的新认知，不会因安全性相关认知而修订。
4. 一般用医药品说明书的内容，自获批时起不会发生变更。

关于说明书须阅读及保管相关事项，下列描述正确的是：

1. 说明书只需由销售时直接从专业人员处获得信息提供的购买者本人阅读即可，其家人等实际使用医药品时无需再次阅读。
2. 无论实际使用者或当时的状态如何，说明书只需在开封时通读一次即可。
3. 一般用医药品使用者在就诊医疗机构时，携带该说明书出示给医师或药剂师并进行咨询，十分重要。
4. 『使用前请务必阅读本说明文书。』等字句，并非记载于说明书销售名的上方，而是记载于说明书的最末尾。

关于说明书『销售名、药效名及风险分类』及『产品特点』，下列描述正确的是：

1. 产品特点的记载目的，是向医药品使用者简明易懂地说明该产品的概要。
2. 即使销售名中已包含药效名，也不能省略药效名的记载。
3. 不直接用于人体的检测药，记载为『销售名、药效名及风险分类』。
4. 药效名是指获批的销售名本身。

关于说明书的『使用上的注意事项』，下列描述正确的是：

1. 『其他注意事项』中记载须立即就医的关于罕见严重副作用的说明。
2. 由『不得如此』『须咨询』及『其他注意事项』构成。
3. 由于是对适当使用而言重要的项目，因此汇总记载于说明书的后段。
4. 为避免与其他记载事项区分，规定须以相同字体、相同大小的文字记载。

关于说明书的『效能或效果』及『用法及用量』，下列描述正确的是：

1. 用法及用量中，会以表格等形式，下功夫标示年龄分段、单次用量、每日使用次数等。
2. 即使存在儿童使用中不被认可的年龄分段，也不会记载该情况。
3. 与效能或效果相关的注意事项，仅记载于『使用上的注意事项』一栏，不会紧接效能或效果项目记载。
4. 一般用检测药中，效能或效果记载为『使用方法』。

关于说明书的『成分及分量』，下列描述正确的是：

1. 作为添加剂配合的成分，不会记载于说明书。
2. 由于并未发现添加剂会成为过敏原因，因此即使是有过敏史的人也无需避免使用。
3. 记载有效成分的名称及分量，并连同这些记载一并列出作为添加剂配合的成分。
4. 医药品的添加剂，是以其本身发挥积极药效为目的而配合的。

关于说明书的『消费者咨询窗口』『制造销售业者的名称及所在地』等，下列描述正确的是：

1. 制造销售业者的名称及所在地栏，仅记载承包销售的销售公司等的名称及所在地。
2. 消费者咨询窗口记载都道府县药务主管科的名称及电话号码。
3. 消费者咨询窗口记载制造销售业者中负责应对购买者等咨询的窗口部门名称、电话号码、受理时间等。
4. 有助于预防疾病·改善症状的事项（所谓『养生训』），须在所有一般用医药品的说明书中记载，属于义务。

关于说明书等的记载，下列描述正确的是：

1. 根据《药机法》第52条第2款的规定，要指导医药品、一般用医药品及药店制造销售医药品，须在说明书或其容器或包装上记载『用法、用量及其他使用及处理上必要的注意事项』等，属于义务。
2. 一般用医药品的说明书信息，未刊载于独立行政法人医药品医疗器械综合机构的网站。
3. 处方药的注意事项等信息，不通过电子方式，而将继续通过随附纸质说明书的方式提供。
4. 自令和3年8月1日起，一般用医药品废止随附纸质说明书，注意事项等信息改为通过电子方式提供，但处方药预计将继续随附纸质说明书。

关于说明书的『不得如此』，下列描述正确的是：

1. 记载的是使用该医药品前，须咨询专业人员并作出适当判断其是否适用的情形。
2. 对儿童使用后可能产生特异性有害作用的成分所含医药品，通常会在「须咨询」一栏中，以「未满15岁儿童」等形式记载。
3. 一般用检测药中，记载判定为阳性即可确诊，无需接受医师诊断。
4. 与处方药的并用，会在『须咨询』一栏中，以『正在接受医生（或牙医）治疗的人』等形式记载。

关于附表5-1『下列人群不得使用（服用）』，下列描述错误的是：

1. 配合酮洛芬的外用镇痛消炎药，规定曾因含噻洛芬酸的解热镇痛药等发生过敏症状的人不得使用，理由是可能诱发接触性皮炎、光敏反应。
2. 「曾因本剂或本剂的成分、牛奶产生过敏症状的人」被列为不得使用鞣酸蛋白，理由是鞣酸蛋白来源于乳酪蛋白。
3. 「曾发生哮喘的人」被列为不得使用配合吲哚美辛、芬苯酸、酮洛芬或吡罗昔康的外用镇痛消炎药，理由是可能诱发哮喘发作。
4. 「曾因使用（服用）本剂或其他感冒药、解热镇痛药而发生哮喘的人」被列为不得使用配合聚维酮碘的含嗽药，理由是可能诱发阿司匹林哮喘。

根据附表5-1，『曾因使用（服用）本剂或其他感冒药、解热镇痛药而发生哮喘的人』被列为不得使用的成分中，正确的是：

1. 异丙安替比林
2. 盐酸洛哌丁胺
3. 溴化丁基东莨菪碱
4. 美喹他嗪

关于附表5-1中针对症状·状态的『不得如此』，下列描述正确的是：

1. 患部化脓的人，不得使用含碘酊的癣菌病·体癣用药。
2. 有剧烈腹痛或恶心·呕吐症状的人，不得服用含盐酸伪麻黄碱的鼻炎用口服药，理由是可能属于急腹症。
3. 因前列腺肥大而有排尿困难症状的人，不得服用配合蓖麻油的泻下药，理由是可能引起尿潴留或尿闭。
4. 有胃酸过多症状的人，不得服用以咖啡因、无水咖啡因、枸橼酸咖啡因等含咖啡因成分为主药的防止瞌睡药。

关于附表5-1中针对基础疾病等的『不得如此』，下列描述错误的是：

1. 日常性失眠的人、被诊断患有失眠症的人，不得服用以抗组胺成分为主药的催眠镇静药（睡眠改善药）。
2. 被诊断患有心脏病的人，不得使用盐酸伪麻黄碱或芍药甘草汤。
3. 正在接受透析治疗的人，不得使用配合硫糖铝、氢氧化铝凝胶、合成水滑石等含铝成分的胃肠药、胃肠镇痛镇痉药。
4. 被诊断患有胃溃疡的人，不得服用盐酸洛哌丁胺。

关于附表5-1中儿童的年龄限制，下列描述正确的是：

1. 氨基苯甲酸乙酯规定未满15岁儿童不得使用。
2. 蓖麻油类规定未满3岁儿童不得服用。
3. 布洛芬规定未满12岁儿童不得服用。
4. 磷酸可待因水合物规定未满15岁儿童不得服用。

关于附表5-1中儿童年龄限制与其理由的对应关系，下列描述正确的是：

1. 含异丙嗪的成分（如盐酸异丙嗪等）规定未满15岁儿童不得使用，理由是可能引起高铁血红蛋白血症。
2. 阿司匹林规定未满15岁儿童不得使用，理由是国外有研究提示其与瑞氏综合征的发生存在关联。
3. 氨基苯甲酸乙酯规定未满6岁儿童不得使用，理由是国外有研究提示其与瑞氏综合征的发生存在关联。
4. 奥昔卡因规定未满15岁儿童不得使用，理由是国外有报告称婴幼儿过量摄入时曾引发麻痹性肠梗阻。

关于附表5-1中针对孕妇等的『不得如此』，下列描述错误的是：

1. 『孕妇或疑似怀孕的人』不得服用奥昔卡因，理由是孕期的安全性尚未确立。
2. 『孕妇或疑似怀孕的人』不得服用以盐酸苯海拉明为主药的催眠镇静药，理由是妊娠伴随的失眠并非睡眠改善药的适用症状。
3. 『预产期在12周以内的孕妇』不得服用蓖麻油类。
4. 『孕妇或疑似怀孕的人』不得使用炔雌醇、雌二醇，理由是有报告指出孕期摄入女性激素成分可能导致胎儿先天性异常。

关于附表5-1中『哺乳期的人不应服用本剂，或服用本剂时应避免哺乳』的成分及其理由的对应关系，下列描述正确的是：

1. 配合苯海拉明等含苯海拉明成分的口服药——理由是可能使婴儿产生神经过敏
2. 配合水合茶碱、茶碱的镇咳祛痰药——理由是可能使婴儿产生腹泻
3. 配合番泻苷、番泻叶、大黄或鼠李蒽酚的口服药——理由是可能使婴儿产生昏迷
4. 配合莨菪浸膏的口服药——理由是可能使婴儿产生心动过速

关于附表5-1中『服用后不得驾驶车辆或操作机械』，下列描述正确的是：

1. 配合溴戊己脲或阿利尔异丙基乙酰脲的解热镇痛药、催眠镇静药，作此记载。
2. 氢溴酸东莨菪碱水合物或溴化甲基阿托品，因仅可能产生困倦而作此记载。
3. 配合盐酸哌仑西平水合物的胃肠药，因可能产生困倦而作此记载。
4. 配合盐酸洛哌丁胺或莨菪浸膏的止泻药，不作此记载。

关于附表5-1中关于连续使用的注意事项，下列描述正确的是：

1. 鼻炎用滴鼻药无论成分为何，均规定『不得连续使用』，理由是会产生敏感性降低（所谓『耐受』）。
2. 配合类固醇类抗炎症成分的外用痔疮用药规定『应控制在短期使用，不得连续使用』，理由是可能引起假性醛固酮增多症。
3. 配合次没食子酸铋、次硝酸铋等含铋成分的止泻药规定『不得连续服用1周以上』，理由是国外有报告称长期连续使用时曾出现精神神经症状。
4. 芍药甘草汤规定『不得连续服用1周以上』，理由是有报告指出可能出现精神神经症状。

关于说明书的『须咨询』，下列描述正确的是：

1. 『须咨询』中记载的是若不遵守会使症状恶化的事项，以及更容易发生副作用或事故的事项。
2. 『经诊断患有下列疾病的人』仅限于记载正在接受医师治疗的人。
3. 『有下列症状的人』仅记载不适合使用该医药品的症状，不包括虽无法期待该医药品改善但容易被误用的症状。
4. 正在接受医师或牙医治疗的人若凭个人判断使用要指导医药品或一般用医药品，可能妨碍治疗，或与已处方药剂发生同种有效成分重复或相互作用等，因此作此记载。

关于『须咨询』一栏中『孕妇或疑似怀孕的人』，下列描述正确的是：

1. 由于孕妇使用经验的科学数据有限，很多情况下被认为难以评估安全性。
2. 对于孕妇，考虑到对胎儿的影响，广泛推荐一般消费者凭个人判断使用医药品。
3. 凡记载于该栏者，均已明确存在对人体的具体不良影响。
4. 若已确认怀孕并定期接受产科检查，则无需向主治医生咨询。

关于使用上注意事项记载中的『老年人』，下列描述正确的是：

1. 大致以75岁以上为标准。
2. 一般而言，老年人随年龄增长发生副作用等的风险趋于增高，且往往患有某些基础疾病。
3. 由于老年人副作用等风险较高，规定不得使用要指导医药品及一般用医药品。
4. 只要年满65岁，即可仅凭年龄一概判断其风险增高的程度。

关于『须咨询』一栏中『哺乳期的人』及『曾因药物等产生过过敏症状的人』，下列描述正确的是：

1. 已知所摄取医药品成分的一部分会移行至乳汁者，必定记载于『不得如此』一栏。
2. 过敏体质的人，一般被认为发生过敏性副作用的风险较低。
3. 『哺乳期的人』记载于该栏，是指程度尚不足以在『不得如此』一栏中记载为『哺乳期的人不应服用本剂，或服用本剂时应避免哺乳』的情形。
4. 『曾因药物等产生过过敏症状的人』仅指曾因该医药品产生过过敏症状的人。

关于说明书中副作用相关记载，下列描述正确的是：

1. 作为一般性副作用记载的症状中，不包括可能属于严重副作用初期症状的情形。
2. 严重副作用仅限于不需住院程度的健康损害。
3. 首先按相关部位分别记载一般性副作用的症状，随后依次按副作用名称记载极罕见发生的严重副作用症状。
4. 由药理作用等可预见发生的轻微症状，即使持续或加重，也无需中止使用。

关于使用一定期间或一定次数后症状未见改善的相关记载，下列描述正确的是：

1. 汉方处方制剂中未记载『长期连用时须咨询专业人员』字句者，仅限于短期使用。
2. 所有汉方处方制剂均被认为通过短期使用即可获得疗效。
3. 即使症状源于该医药品适用范围以外的疾病，也无需接受医师诊治。
4. 一般用检测药中，若检测结果为阴性，即使存在某些症状，也记载无需复检或咨询医师。

根据附表5-2，关于『孕妇或疑似怀孕的人』相关成分等及其理由的对应关系，下列描述正确的是：

1. 配合阿司匹林、布洛芬、对乙酰氨基酚等的感冒药、解热镇痛药——因在对大鼠妊娠末期给药的实验中，观察到胎儿动脉导管出现轻度收缩的报告
2. 灌肠药、外用痔疮用药（栓剂、注入软膏）——因属于麻醉性镇咳成分，已知被吸收的成分一部分会通过血液-胎盘屏障移行至胎儿，可能对胎儿产生影响
3. 配合溴戊己脲的感冒药——因已知被吸收的成分一部分会通过胎盘屏障移行至胎儿
4. 维生素A主药制剂——因可能因肠道剧烈蠕动受到刺激而诱发流产·早产

根据附表5-2，关于『老年人』相关成分等及其理由的对应关系，下列描述正确的是：

1. 配合甘油的灌肠药——因容易引起假性醛固酮增多症
2. 配合甘草酸二钾、甘草的口服药——因容易出现青光眼恶化、口干、排尿困难或便秘的副作用
3. 配合甲基麻黄碱盐酸盐、伪麻黄碱盐酸盐等肾上腺素能成分或麻黄的口服药——因容易引起心悸、血压上升、糖代谢促进
4. 氢溴酸东莨菪碱水合物等抗胆碱成分或莨菪浸膏——因容易引起心悸、血压上升、糖代谢促进

关于附表5-2『经诊断患有下列疾病的人』，下列描述正确的是：

1. 经诊断患有肾病的人，须就二羟丙茶碱咨询，理由是可能蓄积于体内引起铝性脑病、铝性骨病。
2. 经诊断患有甲状腺疾病的人，须就盐酸罂粟碱咨询，理由是碘的体内摄入量可能增加。
3. 经诊断患有肝病的人，须就小柴胡汤咨询，理由是可能使肝功能障碍恶化。
4. 经诊断患有癫痫的人，须就二羟丙茶碱咨询，理由是其中枢神经系统兴奋作用可能引发癫痫发作。

关于附表5-2『经诊断患有下列疾病的人』等，下列描述错误的是：

1. 曾患胃·十二指肠溃疡、溃疡性大肠炎、克罗恩病的人，须就布洛芬咨询，理由是因前列腺素生成抑制作用导致消化道粘膜防御功能降低，可能复发。
2. 经诊断患有系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病的人，须就布洛芬咨询，理由是容易引发无菌性脑膜炎的副作用。
3. 有血栓者（脑血栓、心肌梗死、血栓性静脉炎等）须就含哌嗪磷酸盐等哌嗪成分咨询，理由是已形成的血栓可能变得不易分解。
4. 经诊断患有青光眼的人，须就盐酸罂粟碱咨询，理由是可能使眼压上升、使青光眼恶化。

关于『不得如此』与『须咨询』的区分，下列描述正确的是：

1. 正在接受透析治疗的人使用配合含铝成分的胃肠药，规定为「须咨询」。
2. 正在接受单胺氧化酶抑制剂（盐酸司来吉兰等）治疗的人，规定就盐酸伪麻黄碱「须咨询」。
3. 因前列腺肥大而有排尿困难症状的人，规定就盐酸伪麻黄碱「须咨询」。
4. 未满15岁儿童使用阿司匹林，规定为「须咨询」。

关于医药品外包装等的记载，下列描述正确的是：

1. 由于说明书通常封装于外包装等内部，为防止购买者等购买后拆封产品并查看说明书才发现该产品并不适合自己（或家人）的情形，使用上的注意事项的一部分也记载于外包装等。
2. 附有说明书的医药品，其外包装等上会记载效能·效果及用法·用量，但不会记载使用上的注意事项内容。
3. 『下列人群不得使用（服用）』『不得用于下列部位』等，不会记载于外包装等，仅记载于说明书。
4. 根据医药品种类不同，有时不以说明书形式，而依《药机法》第52条第2款的规定在外包装等上记载『用法、用量及其他使用及处理上必要的注意事项』等，但不被认可在外包装等上记载使用上的注意事项内容。

关于医药品使用期限的标示，下列描述正确的是：

1. 对于在适当保存条件下已确认制造后超过3年仍保持性状及品质稳定的医药品，不存在法律上的标示义务。
2. 由于使用期限没有法律上的标示义务，几乎不会记载于外包装等。
3. 标示的『使用期限』是指即使开封后，直至所记载日期为止品质仍受保证的期限。
4. 配置销售的医药品，不会以『配置期限』的形式记载使用期限。

关于依法所定法定标示事项以外、依其他法令进行的产品标示事项，下列描述正确的是：

1. 容器包装的识别标示（识别标记），依据《消防法》。
2. 依《消防法》或《高压气体保安法》所定的注意事项须标示于容器上，但不会记载于说明书。
3. 对气雾剂产品所标示的『注意高温』、所用气体名称等注意事项，依据《高压气体保安法》。
4. 对以可燃性气体为喷射剂的气雾剂产品或消毒用酒精等所标示的『严禁烟火』等注意事项，依据《高压气体保安法》。

关于外包装等中『使用前请务必阅读说明书』等记载及劝导咨询专业人员，下列描述正确的是：

1. 『使用前请务必阅读说明书』等记载，是为防止仅取出包装中封装的医药品（含内袋）而不阅读说明书的情况。
2. 劝导咨询专业人员的相关事项，在依症状、体质、年龄等判断副作用风险较高时记载，但对正在接受医师或牙医治疗的人不予记载。
3. 劝导咨询专业人员的相关事项，若记载空间狭小，可省略该记载。
4. 「使用前请务必阅读说明书」等记载，规定仅记载于说明书，不记载于外包装等。

关于外包装等的记载，下列描述正确的是：

1. 对于单次服用量中含超过0.1毫升酒精的口服液剂，外包装等仅记载含有酒精的说明，其含量既不记载于说明书也不记载于外包装等。
2. 外包装等会记载有效成分，但绝不会记载作为添加剂配合的成分。
3. 医药品保管相关事项仅记载于说明书，不会记载于其容器或包装。
4. 由于购买者中有人购买后不立即开封而直接保管或随身携带，为使其无需查看说明书也能妥善保管，容器或包装上也记载有保管相关注意事项。

关于医药品的保管条件，下列描述正确的是：

1. 医药品即使冷冻，也不会变质或药效减弱。
2. 片剂、胶囊剂、散剂等宜保存于冰箱内以防潮。
3. 糖浆剂等容易变质，开封后宜保存于冰箱内。
4. 为避免家庭中的误服事故，重要的是将医药品与食品放在同一处集中保管。

关于『保管于儿童接触不到的地方』及『不得转移至其他容器』，下列描述正确的是：

1. 即使将医药品转移至其他容器，只要该容器不潮湿或不脏污，医药品应有的品质仍可保持，不成问题。
2. 为携带医药品外出旅行或前往工作单位等而转移至其他容器，可能因时间推移而无法辨认内容物为何种医药品，从而成为误用的原因。
3. 即使处于儿童视线所及之处，只要手尚未能触及，放置医药品也无妨。
4. 迄今尚未有过将医药品放置于儿童易于取到之处（如病人枕边等），或自认为儿童尚不能触及但仍处于儿童视线所及之处而导致误服事故的报告。

关于『保管及处理上的注意事项』，下列描述正确的是：

1. 滴眼液之所以规定『不得与他人共用』，是因为若多人使用，一旦使用时药液遭受细菌污染，可能传染给其他使用者。
2. 滴眼液之所以规定『不得与他人共用』，是因为多人使用会导致药液消耗过快，在需要时可能无法使用。
3. 『保管及处理上的注意事项』是说明书『使用上的注意事项』一项中所包含的子项目。
4. 『不得与他人共用』规定不限于滴眼液，须记载于所有医药品。

关于产品标示信息的运用，下列描述正确的是：

1. 说明书或外包装标示内容修订后，反映修订内容的产品会立即从制造销售业者处流通并进入购买者等视野，因此不会有维持修订前记载的产品残留于市场，购买者等也不会接触到修订前的旧信息。
2. 说明书中作为『使用上的注意事项』记载的内容，完全无法从配合成分等的记载中读取。
3. 要指导医药品及一般用医药品的风险分类中，第一类医药品及第二类医药品是因副作用等可能导致日常生活受到影响程度的健康损害者，能够从产品标示中轻易判别其属于该风险分类具有重要意义。
4. 即使无法事先查阅说明书信息的环境，也无需刻意运用从外包装等产品标示中可读取的适当使用信息，购买后阅读说明书即可。