Informations pour un bon usage et étiquetage des produits

Parmi les affirmations suivantes concernant l'ordre des mentions de la notice du médicament en vente libre, laquelle est correcte ?

1. Après la date de révision, sont mentionnés, dans l'ordre, les éléments relatifs à la lecture obligatoire et à la conservation de la notice, le nom commercial, le nom pharmacologique et la catégorie de risque.
2. Le guichet de renseignements pour les consommateurs est mentionné après le nom et l'adresse de l'exploitant de la fabrication et de la vente.
3. Les éléments relatifs à la prévention des maladies ou à l'amélioration des symptômes (dits « conseils d'hygiène de vie ») doivent obligatoirement figurer sur toutes les notices.
4. Les indications et effets sont mentionnés après la posologie et la dose.

Parmi les affirmations suivantes concernant la révision de la notice, laquelle est correcte ?

1. Lorsqu'un contenu important a été modifié, la date de révision doit être mentionnée et le passage révisé doit être clairement indiqué.
2. La révision de la notice est obligatoire de façon périodique, au moins une fois tous les 5 ans.
3. La révision se limite au cas où elle est fondée sur des connaissances nouvelles relatives à l'efficacité du médicament ; une révision fondée sur des connaissances relatives à la sécurité n'est pas effectuée.
4. Le contenu de la notice du médicament en vente libre ne peut jamais être modifié par rapport à ce qu'il était au moment de l'autorisation.

Parmi les affirmations suivantes concernant les éléments relatifs à la lecture obligatoire et à la conservation de la notice, laquelle est correcte ?

1. Seul l'acheteur ayant reçu directement l'information du professionnel au moment de la vente a besoin de lire la notice ; sa famille, etc., n'a pas besoin de la relire lorsqu'elle utilise réellement le médicament.
2. La notice n'a besoin d'être lue qu'une seule fois à l'ouverture, indépendamment de la personne qui l'utilise réellement ou de son état à ce moment-là.
3. Il est important qu'une personne ayant utilisé un médicament en vente libre apporte également sa notice lors d'une consultation dans un établissement de soins, afin de la montrer au médecin ou au pharmacien et d'en discuter.
4. La mention « Veuillez impérativement lire cette notice avant l'usage. », entre autres, est inscrite non au-dessus du nom commercial sur la notice, mais tout à la fin de celle-ci.

Parmi les affirmations suivantes concernant « le nom commercial, le nom pharmacologique et la catégorie de risque » et « les caractéristiques du produit » de la notice, laquelle est correcte ?

1. Les caractéristiques du produit sont mentionnées dans le but d'expliquer de façon claire, à la personne utilisant le médicament, les grandes lignes de ce produit.
2. Même lorsque le nom commercial comprend le nom pharmacologique, la mention du nom pharmacologique ne peut pas être omise.
3. Pour un test de diagnostic non appliqué directement sur le corps, la mention est faite sous la forme « nom commercial, nom pharmacologique et catégorie de risque ».
4. Le nom pharmacologique désigne le nom commercial ayant reçu l'autorisation, tel quel.

Parmi les affirmations suivantes concernant les « précautions d'emploi » de la notice, laquelle est correcte ?

1. Sous « autres précautions », il est mentionné qu'il convient de consulter immédiatement un médecin en cas d'effet indésirable grave, bien que rare.
2. Elles sont composées de « ce qu'il ne faut pas faire », « ce dont il faut discuter », et « autres précautions ».
3. S'agissant d'un élément jugé important pour un usage approprié, il est regroupé et mentionné à la fin de la notice.
4. Elles sont mentionnées dans le même corps et la même taille de caractères que les autres mentions, afin de ne pas s'en distinguer.

Parmi les affirmations suivantes concernant les « indications et effets » et la « posologie et dose » de la notice, laquelle est correcte ?

1. La posologie et la dose sont mentionnées de façon ingénieuse, notamment sous forme de tableau, en indiquant la tranche d'âge, la dose par prise et le nombre de prises par jour, entre autres.
2. Même lorsqu'il existe une tranche d'âge pour laquelle l'usage chez l'enfant n'est pas autorisé, ce fait n'est pas mentionné.
3. Les précautions relatives aux indications et effets ne sont mentionnées que dans la rubrique « précautions d'emploi », et jamais immédiatement après la rubrique des indications et effets elle-même.
4. Pour un test de diagnostic en vente libre à usage général, les indications et effets sont mentionnés sous la forme « mode d'emploi ».

Parmi les affirmations suivantes concernant les « composants et leur quantité » de la notice, laquelle est correcte ?

1. Les composants incorporés à titre d'additif ne sont pas mentionnés dans la notice.
2. Il n'est pas connu qu'un additif puisse être à l'origine d'une allergie, si bien qu'une personne ayant des antécédents d'allergie n'a pas besoin d'éviter l'usage du médicament.
3. Le nom et la quantité des principes actifs sont mentionnés, et, avec ces mentions, sont également indiqués les composants incorporés à titre d'additif.
4. Les additifs d'un médicament sont incorporés en attendant activement d'eux un effet pharmacologique propre.

Parmi les affirmations suivantes concernant le « guichet de renseignements pour les consommateurs », le « nom et l'adresse de l'exploitant de la fabrication et de la vente », entre autres, de la notice, laquelle est correcte ?

1. La rubrique du nom et de l'adresse de l'exploitant de la fabrication et de la vente ne mentionne que le nom et l'adresse de la société commerciale chargée de la vente.
2. Le guichet de renseignements pour les consommateurs mentionne le nom et le numéro de téléphone du service compétent en matière pharmaceutique de la préfecture.
3. Le guichet de renseignements pour les consommateurs mentionne le nom du service chargé de répondre aux demandes des acheteurs, etc., au sein de l'exploitant de la fabrication et de la vente, ainsi que son numéro de téléphone et ses horaires de réception, entre autres.
4. Les éléments relatifs à la prévention des maladies ou à l'amélioration des symptômes (dits « conseils d'hygiène de vie ») doivent obligatoirement figurer sur la notice de tout médicament en vente libre.

Parmi les affirmations suivantes concernant la mention de la notice, etc., laquelle est correcte ?

1. En vertu de l'article 52, paragraphe 2, de la loi, le médicament à conseil obligatoire, le médicament en vente libre et le médicament de fabrication et de vente en pharmacie doivent obligatoirement porter, sur la notice ou sur leur récipient ou emballage, entre autres, la mention de « la posologie, la dose et les autres précautions nécessaires quant à l'usage et à la manipulation ».
2. Les informations de la notice du médicament en vente libre ne sont pas publiées sur le site internet de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
3. Pour le médicament à usage professionnel, les informations de précaution, etc., continuent d'être fournies non par voie électronique, mais par la fourniture conjointe de la notice papier.
4. Depuis le 1er août de l'an 3 de l'ère Reiwa (2021), la fourniture conjointe de la notice papier pour le médicament en vente libre a été supprimée, les informations de précaution, etc., étant désormais fournies par voie électronique, mais pour le médicament à usage professionnel, il est considéré que la notice papier continuera d'être fournie conjointement.

Parmi les affirmations suivantes concernant « ce qu'il ne faut pas faire » de la notice, laquelle est correcte ?

1. Y sont mentionnés les cas où, avant l'usage du médicament, son opportunité doit faire l'objet d'un jugement approprié après consultation d'un professionnel.
2. Pour un médicament contenant un composant présentant un risque d'effet indésirable spécifique en cas d'usage chez l'enfant, la mention figure habituellement dans la rubrique « ce dont il faut discuter », sous une forme telle que « enfant de moins de 15 ans ».
3. Pour un test de diagnostic en vente libre, il est mentionné qu'un résultat positif permet un diagnostic définitif et qu'il n'est donc pas nécessaire de consulter un médecin.
4. L'usage concomitant avec un médicament à usage professionnel est mentionné dans la rubrique « ce dont il faut discuter », sous une forme telle que « personne suivant un traitement chez un médecin ou un dentiste ».

Parmi les affirmations suivantes concernant « les personnes suivantes ne doivent pas utiliser (prendre) ce médicament » de l'Annexe 5-1, laquelle est erronée ?

1. Un médicament externe anti-inflammatoire analgésique contenant du kétoprofène ne doit pas être utilisé par une personne ayant présenté des symptômes allergiques à un antipyrétique-analgésique contenant de l'acide thiaprofénique, la raison en étant le risque de déclencher une dermatite de contact ou une photosensibilisation.
2. « La personne ayant présenté des symptômes allergiques au présent médicament, à ses composants ou au lait de vache » ne doit pas utiliser l'albumine tannique, la raison en étant que l'albumine tannique dérive de la caséine du lait.
3. « La personne ayant déjà présenté une crise d'asthme » ne doit pas utiliser un médicament externe anti-inflammatoire analgésique contenant de l'indométacine, du félbinac, du kétoprofène ou du piroxicam, la raison en étant le risque de déclencher une crise d'asthme.
4. « La personne ayant présenté une crise d'asthme après avoir utilisé ou pris le présent médicament ou un autre médicament contre le rhume ou antipyrétique-analgésique » ne doit pas utiliser un gargarisme contenant de la povidone iodée, la raison en étant le risque de déclencher un asthme à l'aspirine.

Parmi les composants suivants qui, selon l'Annexe 5-1, ne doivent pas être utilisés par « la personne ayant présenté une crise d'asthme après avoir utilisé ou pris le présent médicament ou un autre médicament contre le rhume ou antipyrétique-analgésique », lequel est correct ?

1. L'isopropylantipyrine
2. Le chlorhydrate de lopéramide
3. Le bromure de butylscopolamine
4. La méquitazine

Parmi les affirmations suivantes concernant « ce qu'il ne faut pas faire » de l'Annexe 5-1, fondées sur les symptômes ou l'état, laquelle est correcte ?

1. La personne dont la zone atteinte est suppurante ne doit pas utiliser un médicament externe contre la teigne ou les mycoses contenant de la teinture d'iode.
2. La personne présentant une douleur abdominale intense ou des nausées-vomissements ne doit pas prendre un médicament interne contre la rhinite contenant du chlorhydrate de pseudoéphédrine, la raison en étant la possibilité d'un abdomen aigu.
3. La personne présentant des difficultés urinaires liées à une hypertrophie de la prostate ne doit pas prendre un laxatif contenant de l'huile de ricin, la raison en étant le risque de rétention ou d'arrêt des urines.
4. La personne présentant une hyperacidité gastrique ne doit pas prendre un stimulant contre la somnolence dont le principe actif est la caféine, le caféine anhydre, le citrate de caféine, entre autres composants de caféine.

Parmi les affirmations suivantes concernant « ce qu'il ne faut pas faire » de l'Annexe 5-1, fondées sur une maladie sous-jacente, etc., laquelle est erronée ?

1. La personne souffrant d'insomnie chronique ou ayant reçu un diagnostic d'insomnie ne doit pas prendre un sédatif hypnotique (somnifère) dont le principe actif est un antihistaminique.
2. La personne ayant reçu un diagnostic de maladie cardiaque ne doit pas utiliser le chlorhydrate de pseudoéphédrine ni le shakuyakukanzōtō.
3. La personne sous dialyse ne doit pas utiliser un médicament pour l'estomac ou un antispasmodique gastro-intestinal contenant un composant à base d'aluminium, comme le sucralfate, le gel d'hydroxyde d'aluminium ou l'hydrotalcite synthétique.
4. La personne ayant reçu un diagnostic d'ulcère gastrique ne doit pas prendre le chlorhydrate de lopéramide.

Parmi les affirmations suivantes concernant la restriction d'âge chez l'enfant de l'Annexe 5-1, laquelle est correcte ?

1. L'éthylaminobenzoate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.
2. L'huile de ricin ne doit pas être prise par l'enfant de moins de 3 ans.
3. L'ibuprofène ne doit pas être pris par l'enfant de moins de 12 ans.
4. L'hydrate de phosphate de codéine ne doit pas être pris par l'enfant de moins de 15 ans.

Parmi les affirmations suivantes concernant la combinaison de la restriction d'âge chez l'enfant de l'Annexe 5-1 et de son motif, laquelle est correcte ?

1. Les composants à base de prométhazine, comme le chlorhydrate de prométhazine, ne doivent pas être utilisés chez l'enfant de moins de 15 ans, la raison en étant le risque de méthémoglobinémie.
2. L'aspirine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 15 ans, la raison en étant qu'un lien avec la survenue du syndrome de Reye est évoqué à l'étranger.
3. L'éthylaminobenzoate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans, la raison en étant qu'un lien avec la survenue du syndrome de Reye est évoqué à l'étranger.
4. L'oxéthazaïne ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 15 ans, la raison en étant des rapports faisant état, à l'étranger, d'un iléus paralytique en cas de surdosage chez le nourrisson.

Parmi les affirmations suivantes concernant « ce qu'il ne faut pas faire » de l'Annexe 5-1 relatif à la femme enceinte, etc., laquelle est erronée ?

1. « La femme enceinte ou que l'on présume enceinte » ne doit pas prendre l'oxéthazaïne, la raison en étant que la sécurité pendant la grossesse n'est pas établie.
2. « La femme enceinte ou que l'on présume enceinte » ne doit pas prendre un sédatif hypnotique dont le principe actif est le chlorhydrate de diphenhydramine, la raison en étant que l'insomnie liée à la grossesse n'est pas une indication du somnifère.
3. « La femme enceinte dans les 12 semaines précédant la date prévue de l'accouchement » ne doit pas prendre l'huile de ricin.
4. « La femme enceinte ou que l'on présume enceinte » ne doit pas utiliser l'éthinylestradiol ni l'estradiol, la raison en étant que des rapports font état de la survenue d'anomalies congénitales chez le fœtus en cas d'apport d'hormones féminines pendant la grossesse.

Parmi les combinaisons suivantes de composants pour lesquels l'Annexe 5-1 prévoit que « la personne allaitant ne doit pas prendre le présent médicament, ou, si elle le prend, doit éviter d'allaiter » et de leur motif, laquelle est correcte ?

1. Un médicament interne contenant un composant à base de diphenhydramine, comme le chlorhydrate de diphenhydramine — risque de nervosité chez le nourrisson
2. Un antitussif expectorant contenant de l'aminophylline hydratée ou de la théophylline — risque de diarrhée chez le nourrisson
3. Un médicament interne contenant du sennoside, du séné, de la rhubarbe ou du cascaroside — risque de coma chez le nourrisson
4. Un médicament interne contenant de l'extrait de belladone — risque de tachycardie chez le nourrisson

Parmi les affirmations suivantes concernant la mention de l'Annexe 5-1 « ne pas conduire de véhicule ni manœuvrer de machine après la prise », laquelle est correcte ?

1. Cette mention figure pour un antipyrétique-analgésique ou un sédatif hypnotique contenant du bromovalérylurée ou de l'acétylisopropylcarbamide allylique.
2. Le bromhydrate de scopolamine hydraté ou le bromure de méthyloctatropine ne peuvent provoquer que de la somnolence, ce qui justifie cette mention.
3. Cette mention figure pour un médicament pour l'estomac contenant de l'hydrate de chlorhydrate de pirenzépine, la raison en étant la survenue possible de somnolence.
4. Cette mention ne figure pas pour un antidiarrhéique contenant du chlorhydrate de lopéramide ou de l'extrait de belladone.

Parmi les affirmations suivantes concernant les précautions d'usage prolongé de l'Annexe 5-1, laquelle est correcte ?

1. Le médicament interne contre la rhinite en pulvérisation nasale doit, quel que soit son composant, faire l'objet de la mention « ne pas utiliser de façon prolongée », la raison en étant une baisse de sensibilité (dite « accoutumance »).
2. Un médicament externe contre les hémorroïdes contenant un anti-inflammatoire stéroïdien doit faire l'objet de la mention « limiter à un usage de courte durée, et ne pas l'utiliser de façon prolongée », la raison en étant le risque de survenue d'un pseudo-aldostéronisme.
3. Un antidiarrhéique contenant du bismuth, comme le sous-gallate de bismuth ou le sous-nitrate de bismuth, doit faire l'objet de la mention « ne pas prendre en continu pendant une semaine ou plus », la raison en étant des rapports faisant état, à l'étranger, de la survenue de symptômes neuropsychiques en cas d'usage prolongé.
4. Le shakuyakukanzōtō doit faire l'objet de la mention « ne pas prendre en continu pendant une semaine ou plus », la raison en étant des rapports faisant état de la survenue de symptômes neuropsychiques.

Parmi les affirmations suivantes concernant la mention « ce dont il faut discuter » de la notice, laquelle est correcte ?

1. « Ce dont il faut discuter » mentionne les éléments dont le non-respect entraîne une aggravation des symptômes, ainsi que les éléments favorisant la survenue d'effets indésirables ou d'accidents.
2. « La personne ayant reçu le diagnostic suivant » n'est mentionnée que pour les personnes actuellement en cours de traitement chez un médecin.
3. « La personne présentant les symptômes suivants » ne mentionne que les symptômes pour lesquels l'usage du médicament n'est pas approprié, à l'exclusion des symptômes que ce médicament ne peut pas améliorer mais que l'on risque d'utiliser à tort.
4. Lorsqu'une personne suivant un traitement chez un médecin ou un chirurgien-dentiste utilise, de sa propre initiative, un médicament à délivrance encadrée ou un médicament en vente libre, cela peut faire obstacle au traitement ou entraîner un doublon ou une interaction avec un principe actif de même nature que celui prescrit ; c'est pourquoi cette mention est indiquée.

Parmi les affirmations suivantes concernant « la femme enceinte ou soupçonnée de l'être » dans la rubrique « ce dont il faut discuter », laquelle est correcte ?

1. Les données scientifiques relatives à l'expérience d'usage chez la femme enceinte étant souvent limitées, il est fréquent que l'évaluation de la sécurité en soit rendue difficile.
2. Chez la femme enceinte, compte tenu de l'incidence sur le fœtus, l'usage de médicaments sur la seule initiative du grand public est largement recommandé.
3. Lorsque cette rubrique la mentionne, il s'agit dans tous les cas de situations où un effet néfaste concret chez l'être humain a été constaté.
4. Lorsque la grossesse est déjà confirmée et que des examens prénatals réguliers sont suivis, il n'est pas nécessaire de demander conseil au médecin traitant.

Parmi les affirmations suivantes concernant « la personne âgée » dans les précautions d'emploi, laquelle est correcte ?

1. Elle désigne, à titre de repère approximatif, une personne de 75 ans ou plus.
2. De façon générale, chez la personne âgée, le risque de survenue d'effets indésirables tend à augmenter avec l'âge, et il n'est pas rare qu'elle soit par ailleurs porteuse d'une pathologie sous-jacente.
3. En raison du risque élevé d'effets indésirables chez la personne âgée, l'usage des médicaments à délivrance encadrée et des médicaments en vente libre lui est interdit.
4. À partir de 65 ans, il est possible de déterminer, à partir du seul critère de l'âge, dans quelle mesure le risque est accru.

Parmi les affirmations suivantes concernant « la personne allaitant » et « la personne ayant déjà présenté des symptômes allergiques causés par un médicament » dans la rubrique « ce dont il faut discuter », laquelle est correcte ?

1. Lorsqu'il est connu qu'une partie d'un composant du médicament ingéré passe dans le lait maternel, cela doit obligatoirement être mentionné dans la rubrique « ce qu'il ne faut pas faire ».
2. Il est généralement considéré que la personne de constitution allergique présente un risque plus faible de survenue d'effets indésirables de nature allergique.
3. « La personne allaitant » est mentionnée dans cette rubrique lorsque le cas ne justifie pas d'être mentionné dans la rubrique « ce qu'il ne faut pas faire » sous la forme « la personne allaitant ne doit pas prendre le présent médicament, ou, si elle le prend, doit éviter d'allaiter ».
4. « La personne ayant déjà présenté des symptômes allergiques causés par un médicament » ne vise que la personne ayant présenté des symptômes allergiques avec ce médicament même.

Parmi les affirmations suivantes concernant la mention des effets indésirables dans la notice, laquelle est correcte ?

1. Les symptômes mentionnés comme effets indésirables courants n'incluent pas ceux susceptibles de constituer le symptôme initial d'un effet indésirable grave.
2. Un effet indésirable grave se limite à une atteinte à la santé ne nécessitant pas d'hospitalisation.
3. Les symptômes des effets indésirables courants sont d'abord mentionnés par partie du corps concernée, puis, à la suite, les symptômes des effets indésirables graves de survenue rare sont mentionnés par nom d'effet indésirable.
4. Un symptôme mineur dont la survenue est prévisible du fait de l'action pharmacologique, entre autres, ne nécessite pas l'arrêt de l'usage même en cas de persistance ou d'aggravation.

Parmi les affirmations suivantes concernant la mention relative à l'absence d'amélioration des symptômes après un usage pendant une durée ou un nombre de prises déterminés, laquelle est correcte ?

1. Une préparation à base de kampo pour laquelle ne figure pas la mention « en cas d'usage prolongé, demander conseil à un professionnel » est réservée à un usage de courte durée.
2. Toutes les préparations à base de kampo, sans exception, produisent leur effet après un usage de courte durée.
3. Même si les symptômes sont dus à une maladie hors du champ d'application du médicament, il n'est pas nécessaire de consulter un médecin.
4. Pour les tests de diagnostic en vente libre, il est mentionné que, si le résultat est négatif, un nouveau test ou une consultation médicale n'est pas nécessaire même en présence de symptômes.

Parmi les combinaisons suivantes de composants concernés par « la femme enceinte ou soupçonnée de l'être » dans l'Annexe 5-2 et de leur motif, laquelle est correcte ?

1. Un remède contre le rhume ou un antipyrétique-analgésique contenant de l'aspirine, de l'ibuprofène, du paracétamol, etc. — en raison de rapports faisant état, dans des expérimentations menées chez la rate en fin de gestation, d'une constriction légère du canal artériel chez le fœtus
2. Un lavement ou un médicament externe contre les hémorroïdes (suppositoire, pommade à injecter) — car il s'agit d'un composant antitussif de nature narcotique dont il est connu qu'une partie du composant absorbé traverse la barrière hémato-placentaire et passe au fœtus, avec un risque d'incidence sur celui-ci
3. Un remède contre le rhume contenant du bromovalérylurée — car il est connu qu'une partie du composant absorbé traverse la barrière placentaire et passe au fœtus
4. Une préparation à base de vitamine A comme principe actif — en raison du risque de provoquer une fausse couche ou un accouchement prématuré par stimulation de mouvements intestinaux brusques

Parmi les combinaisons suivantes de composants concernés par « la personne âgée » dans l'Annexe 5-2 et de leur motif, laquelle est correcte ?

1. Un lavement contenant de la glycérine — car il tend à provoquer un pseudo-aldostéronisme
2. Un médicament interne contenant du glycyrrhizinate dipotassique ou de la réglisse — car il tend à provoquer, comme effets indésirables, une aggravation du glaucome, une sécheresse buccale, une difficulté à uriner ou une constipation
3. Un médicament interne contenant un composant adrénergique tel que le chlorhydrate de méthyléphédrine ou le chlorhydrate de pseudoéphédrine, ou de l'éphédra — car il tend à provoquer des palpitations, une hausse de la tension artérielle et une accélération du métabolisme glucidique
4. Un composant anticholinergique tel que le bromhydrate de scopolamine hydraté, ou un extrait de belladone — car il tend à provoquer des palpitations, une hausse de la tension artérielle et une accélération du métabolisme glucidique

Parmi les affirmations suivantes concernant « la personne ayant reçu le diagnostic suivant » dans l'Annexe 5-2, laquelle est correcte ?

1. La personne ayant reçu un diagnostic de maladie rénale doit demander conseil au sujet de la diprophylline, le motif étant le risque de rétention dans l'organisme entraînant une encéphalopathie ou une ostéopathie aluminiques.
2. La personne ayant reçu un diagnostic de trouble thyroïdien doit demander conseil au sujet du chlorhydrate de papavérine, le motif étant le risque d'augmentation de l'apport d'iode dans l'organisme.
3. La personne ayant reçu un diagnostic de maladie hépatique doit demander conseil au sujet de la petite décoction de bupleurum, le motif étant le risque d'aggravation de l'atteinte hépatique.
4. La personne ayant reçu un diagnostic d'épilepsie doit demander conseil au sujet de la diprophylline, le motif étant que son action stimulante sur le système nerveux central risque de déclencher une crise d'épilepsie.

Parmi les affirmations suivantes concernant « la personne ayant reçu le diagnostic suivant », etc., dans l'Annexe 5-2, laquelle est erronée ?

1. La personne ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn doit demander conseil au sujet de l'ibuprofène, le motif étant que, par son action inhibitrice sur la production de prostaglandines, la fonction protectrice de la muqueuse digestive diminue, avec un risque de récidive.
2. La personne ayant reçu un diagnostic de lupus érythémateux disséminé ou de connectivite mixte doit demander conseil au sujet de l'ibuprofène, le motif étant qu'il tend à provoquer l'effet indésirable de méningite aseptique.
3. La personne ayant des thromboses (thrombose cérébrale, infarctus du myocarde, thrombophlébite, etc.) doit demander conseil au sujet de composants à base de pipérazine tels que le phosphate de pipérazine, le motif étant que le caillot formé devient plus difficile à dissoudre.
4. La personne ayant reçu un diagnostic de glaucome doit demander conseil au sujet du chlorhydrate de papavérine, le motif étant le risque d'élévation de la pression intraoculaire aggravant le glaucome.

Parmi les affirmations suivantes concernant la distinction entre « ce qu'il ne faut pas faire » et « ce dont il faut discuter », laquelle est correcte ?

1. L'usage, par une personne sous traitement de dialyse, d'un médicament pour l'estomac contenant un composant à base d'aluminium relève de « ce dont il faut discuter ».
2. La personne traitée par un inhibiteur de la monoamine oxydase, comme le chlorhydrate de sélégiline, doit, au sujet du chlorhydrate de pseudoéphédrine, « en discuter ».
3. La personne présentant une difficulté à uriner due à une hypertrophie de la prostate doit, au sujet du chlorhydrate de pseudoéphédrine, « en discuter ».
4. L'usage de l'aspirine chez l'enfant de moins de 15 ans relève de « ce dont il faut discuter ».

Parmi les affirmations suivantes concernant les mentions portées sur l'emballage extérieur, etc., des médicaments, laquelle est correcte ?

1. La notice étant habituellement scellée à l'intérieur de l'emballage extérieur, etc., afin d'éviter une situation où l'acheteur, etc., ne découvrirait qu'après ouverture du produit, en lisant la notice, que celui-ci ne lui convenait pas (ou ne convenait pas à sa famille), une partie des précautions d'emploi est également mentionnée sur l'emballage extérieur, etc.
2. Sur l'emballage extérieur, etc., d'un médicament accompagné d'une notice, l'efficacité, les effets, le mode d'emploi et la posologie sont mentionnés, mais le contenu des précautions d'emploi n'y est jamais mentionné.
3. Les mentions telles que « la personne suivante ne doit pas utiliser (prendre) ce médicament » ou « ne pas utiliser sur la partie suivante » ne sont pas portées sur l'emballage extérieur, etc., et figurent uniquement dans la notice.
4. Pour certains médicaments, il est admis de porter sur l'emballage extérieur, etc., non pas sous forme de notice, mais les mentions relatives au « mode d'emploi, à la posologie et aux autres précautions nécessaires d'usage et de manipulation » prévues à l'article 52, paragraphe 2, de la loi ; en revanche, il n'est pas admis d'y porter le contenu des précautions d'emploi.

Parmi les affirmations suivantes concernant la mention de la date limite d'utilisation des médicaments, laquelle est correcte ?

1. Pour un médicament dont il est confirmé que l'aspect et la qualité restent stables plus de 3 ans après la fabrication dans des conditions de conservation appropriées, il n'existe aucune obligation légale de mention.
2. La date limite d'utilisation n'étant soumise à aucune obligation légale de mention, elle n'est presque jamais portée sur l'emballage extérieur, etc.
3. La « date limite d'utilisation » indiquée est la date jusqu'à laquelle la qualité est garantie, même après ouverture.
4. Pour les médicaments vendus en tournée de dépôt, la date limite d'utilisation n'est jamais mentionnée sous la forme d'une « date limite de dépôt ».

Parmi les affirmations suivantes concernant les mentions portées sur le produit en application d'une autre réglementation, en plus des mentions légales obligatoires prévues par la loi, laquelle est correcte ?

1. L'identification de l'emballage (marque d'identification) relève de la loi sur la lutte contre l'incendie.
2. Les mises en garde relevant de la loi sur la lutte contre l'incendie ou de la loi sur la sécurité des gaz à haute pression doivent être portées sur le contenant, mais ne sont jamais mentionnées dans la notice.
3. Les mises en garde telles que « attention à la chaleur » pour les produits en aérosol, ou le nom du gaz utilisé, relèvent de la loi sur la sécurité des gaz à haute pression.
4. Les mises en garde telles que « strictement interdit à proximité d'une flamme », pour les produits en aérosol utilisant un gaz inflammable comme propulseur ou pour l'alcool désinfectant, entre autres, relèvent de la loi sur la sécurité des gaz à haute pression.

Parmi les affirmations suivantes concernant la mention « bien lire la notice avant l'usage », etc., sur l'emballage extérieur, etc., et concernant l'incitation à demander conseil à un professionnel, laquelle est correcte ?

1. La mention « bien lire la notice avant l'usage », etc., est faite de manière à éviter que seul le médicament contenu dans l'emballage, y compris le sachet intérieur, ne soit sorti sans que la notice ne soit lue.
2. L'élément relatif à l'incitation à demander conseil à un professionnel est mentionné lorsque, compte tenu des symptômes, de la constitution, de l'âge, etc., le risque lié aux effets indésirables est élevé, mais il n'est pas mentionné pour la personne en cours de traitement chez un médecin ou un chirurgien-dentiste.
3. L'élément relatif à l'incitation à demander conseil à un professionnel est omis lorsque l'espace disponible pour la mention est restreint.
4. La mention « bien lire la notice avant l'usage », etc., ne figure que dans la notice, et non sur l'emballage extérieur, etc.

Parmi les affirmations suivantes concernant les mentions portées sur l'emballage extérieur, etc., laquelle est correcte ?

1. Pour une préparation liquide interne contenant plus de 0,1 mL d'alcool par prise, seule la présence d'alcool est mentionnée sur l'emballage extérieur, etc., et il est considéré que sa quantité n'est mentionnée ni dans la notice ni sur l'emballage extérieur, etc.
2. Sur l'emballage extérieur, etc., les principes actifs sont mentionnés, mais les composants entrant dans la composition en tant qu'additifs ne sont jamais mentionnés.
3. Les éléments relatifs à la conservation des médicaments ne sont mentionnés que dans la notice, et jamais sur leur contenant ou leur emballage.
4. Comme certains acheteurs peuvent, après l'achat, conserver le produit sans l'ouvrir immédiatement ou l'emporter avec eux, des précautions de conservation sont également mentionnées sur le contenant ou l'emballage, afin qu'une conservation appropriée soit assurée même sans consulter la notice.

Parmi les affirmations suivantes concernant les conditions de conservation des médicaments, laquelle est correcte ?

1. Un médicament ne se détériore ni ne perd de son efficacité même s'il est congelé.
2. Il est souhaitable de conserver les comprimés, gélules, poudres, etc., au réfrigérateur afin de les protéger de l'humidité.
3. Les sirops, entre autres, se détériorant facilement, il est souhaitable de les conserver au réfrigérateur après ouverture.
4. Afin d'éviter les accidents d'ingestion accidentelle à domicile, il est important de conserver les médicaments regroupés au même endroit que les denrées alimentaires.

Parmi les affirmations suivantes concernant « conserver hors de portée des enfants » et « ne pas transvaser dans un autre contenant », laquelle est correcte ?

1. Même si l'on transvase un médicament dans un autre contenant, tant que ce dernier n'est ni humide ni sale, la qualité du médicament reste garantie et il n'y a pas de problème particulier.
2. Si l'on transvase un médicament dans un autre contenant pour l'emporter en voyage ou sur le lieu de travail, entre autres, on peut, avec le temps, ne plus savoir de quel médicament il s'agissait, ce qui risque d'entraîner un mésusage.
3. Même à portée des yeux d'un enfant, il n'est pas gênant d'y placer un médicament tant qu'il reste hors de sa portée.
4. Aucun accident d'ingestion accidentelle n'a jamais été signalé concernant des médicaments placés dans un endroit facilement accessible à un enfant (au chevet d'un malade, par exemple), ou à portée de ses yeux alors qu'on le croyait hors de sa portée.

Parmi les affirmations suivantes concernant les « précautions de conservation et de manipulation », laquelle est correcte ?

1. S'agissant des collyres, « ne pas partager avec autrui » s'explique par le fait qu'un usage partagé entre plusieurs personnes risquerait, en cas de contamination bactérienne du liquide lors de l'usage, de contaminer un autre utilisateur.
2. S'agissant des collyres, « ne pas partager avec autrui » s'explique par le fait qu'un usage partagé entre plusieurs personnes épuiserait plus vite le liquide, au point de ne plus pouvoir l'utiliser en cas de besoin.
3. Les « précautions de conservation et de manipulation » sont un élément inclus dans la rubrique « précautions d'emploi » de la notice.
4. « Ne pas partager avec autrui » est mentionné non seulement pour les collyres, mais pour tous les médicaments.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'utilisation des informations figurant sur le produit, laquelle est correcte ?

1. Lorsque le contenu de la notice ou des mentions sur l'emballage extérieur est révisé, le produit reflétant la révision étant immédiatement distribué par le fabricant-distributeur et parvenant à l'acheteur, il est considéré qu'aucun produit portant l'ancienne mention ne reste sur le marché et que l'acheteur ne risque jamais de se trouver face à une information ancienne, antérieure à la révision.
2. Il est absolument impossible de déduire le contenu mentionné dans la notice sous la rubrique « précautions d'emploi » à partir des mentions relatives aux composants entrant dans la composition, entre autres.
3. Parmi les catégories de risque des médicaments à délivrance encadrée et des médicaments en vente libre, les médicaments de première et de deuxième catégories sont ceux susceptibles de causer une atteinte à la santé compromettant la vie quotidienne du fait de leurs effets indésirables, entre autres, et il est jugé important de pouvoir facilement discerner, à partir des mentions du produit, leur classement dans ces catégories de risque.
4. Même en l'absence d'un environnement permettant de consulter au préalable les informations de la notice, il n'est pas nécessaire d'exploiter les informations d'usage approprié pouvant être lues sur les mentions de l'emballage extérieur, etc. ; il suffit de lire la notice après l'achat.