적정사용정보와 제품표시

일반용의약품 첨부문서의 기재 순서에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 개정연월에 이어, 첨부문서의 필독 및 보관에 관한 사항, 판매명, 약효명 및 리스크구분의 순으로 기재된다.
2. 소비자상담창구는 제조판매업자의 명칭 및 소재지보다 뒤에 기재된다.
3. 질병의 예방・증상의 개선으로 이어지는 사항(이른바 「양생훈」)은 모든 첨부문서에 기재가 의무화되어 있다.
4. 효능 또는 효과는 용법 및 용량보다 뒤에 기재된다.

첨부문서의 개정에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 중요한 내용이 변경된 경우에는 개정연월을 기재함과 동시에 개정된 부분을 명시하는 것으로 되어 있다.
2. 첨부문서는 적어도 5년마다 정기적으로 개정하는 것이 의무화되어 있다.
3. 개정은 의약품의 유효성에 관한 새로운 지견에 근거하는 경우로 한정되며, 안전성에 관한 지견에 근거한 개정은 이루어지지 않는다.
4. 일반용의약품의 첨부문서 내용은 승인을 받은 시점의 것에서 변경되는 일이 없다.

첨부문서의 필독 및 보관에 관한 사항에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 첨부문서는 판매 시에 전문가로부터 직접 정보제공을 받은 구매자 본인만이 읽으면 되며, 그 가족 등이 실제로 의약품을 사용할 때 다시 훑어볼 필요는 없다.
2. 첨부문서는 실제로 사용하는 사람이나 그때의 상태에 관계없이 개봉 시에 한 번 훑어보면 충분한 것이다.
3. 일반용의약품을 사용한 사람이 의료기관을 진찰할 때도 그 첨부문서를 지참하여 의사나 약사에게 보여주고 상담하는 것이 중요하다고 되어 있다.
4. 「사용에 있어서, 이 설명문서를 반드시 읽을 것.」 등의 문구는 첨부문서의 판매명 상부가 아니라 첨부문서의 맨 마지막에 기재되는 것으로 되어 있다.

첨부문서의 「판매명, 약효명 및 리스크구분」 및 「제품의 특징」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 제품의 특징은 의약품을 사용하는 사람에게 그 제품의 개요를 알기 쉽게 설명하는 것을 목적으로 기재된다.
2. 판매명에 약효명이 포함되어 있는 경우라도 약효명의 기재를 생략할 수는 없다.
3. 인체에 직접 사용하지 않는 검사약에서는 「판매명, 약효명 및 리스크구분」으로 기재된다.
4. 약효명이란 승인을 받은 판매명 그 자체를 말한다.

첨부문서의 「사용상의 주의」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 「그 밖의 주의」에는 드물게 발생하는 중대한 부작용에 대해 즉시 의사의 진료를 받아야 한다는 취지가 기재된다.
2. 「해서는 안 되는 것」, 「상담할 것」 및 「그 밖의 주의」로 구성되어 있다.
3. 적정사용을 위해 중요하다고 여겨지는 항목이기 때문에 첨부문서의 후단에 정리하여 기재된다.
4. 다른 기재사항과 구별되지 않도록 같은 서체・같은 크기의 글자로 기재되는 것으로 되어 있다.

첨부문서의 「효능 또는 효과」 및 「용법 및 용량」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 용법 및 용량에는 연령구분, 1회 용량, 1일 사용횟수 등에 대해 표 형식으로 나타내는 등 궁리하여 기재된다.
2. 소아에 대한 사용에 관해 인정되지 않는 연령구분이 있는 경우라도 그 취지는 기재되지 않는다.
3. 효능 또는 효과에 관련된 주의사항은 「사용상의 주의」 항목에만 기재되며, 효능 또는 효과 항목에 이어서 기재되는 일은 없다.
4. 효능 또는 효과는 일반용검사약에서는 「사용방법」으로 기재된다.

첨부문서의 「성분 및 분량」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 첨가물로 배합되어 있는 성분은 첨부문서에 기재되지 않는다.
2. 첨가물이 알레르기의 원인이 되는 것은 알려져 있지 않으므로, 알레르기의 기왕력이 있는 사람이라도 사용을 피할 필요는 없다.
3. 유효성분의 명칭 및 분량이 기재되며, 그 기재와 함께 첨가물로 배합되어 있는 성분도 게재된다.
4. 의약품의 첨가물은 그 자체로 적극적인 약효를 기대하여 배합되는 것이다.

첨부문서의 「소비자상담창구」, 「제조판매업자의 명칭 및 소재지」 등에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 제조판매업자의 명칭 및 소재지란에는 판매를 대행하고 있는 판매회사 등의 명칭 및 소재지만이 기재된다.
2. 소비자상담창구에는 도도부현의 약무주관과의 명칭 및 전화번호가 기재된다.
3. 소비자상담창구에는 제조판매업자에서 구매자 등으로부터의 상담에 응하기 위한 창구담당부문의 명칭, 전화번호, 접수시간 등이 기재된다.
4. 질병의 예방・증상의 개선으로 이어지는 사항(이른바 「양생훈」)은 모든 일반용의약품의 첨부문서에 기재가 의무화되어 있다.

첨부문서 등의 기재에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 법 제52조 제2항의 규정에 의해 요지도의약품, 일반용의약품 및 약국제조판매의약품에는 첨부문서 또는 그 용기 혹은 포장에 「용법, 용량 그 밖의 사용 및 취급상의 필요한 주의」 등의 기재가 의무화되어 있다.
2. 일반용의약품의 첨부문서 정보는 독립행정법인 의약품의료기기종합기구의 홈페이지에는 게재되어 있지 않다.
3. 의료용 의약품의 주의사항 등 정보는 전자적인 방법에 의하지 않고 계속하여 종이 첨부문서의 동봉에 의해 제공되는 것으로 되어 있다.
4. 레이와(令和) 3년 8월 1일부터 일반용의약품에 대해 종이 첨부문서의 동봉이 폐지되고, 주의사항 등 정보는 전자적인 방법으로 제공되게 되었지만, 의료용 의약품에 대해서는 계속하여 종이 첨부문서가 동봉될 것으로 여겨진다.

첨부문서의 「해서는 안 되는 것」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 그 의약품을 사용하기 전에 그 적부에 대해 전문가에게 상담한 후 적절한 판단이 이루어져야 하는 경우에 대해 기재되어 있다.
2. 소아가 사용한 경우 특이적인 유해작용의 우려가 있는 성분을 함유한 의약품에서는 통상 「상담할 것」 항목에 「15세 미만의 소아」 등으로 기재된다.
3. 일반용검사약에서는 판정이 양성이면 확정진단을 할 수 있으므로 의사의 진단을 받을 필요가 없다는 취지가 기재되어 있다.
4. 의료용 의약품과의 병용에 대해서는 「상담할 것」 항목에서 「의사(또는 치과의사)의 치료를 받고 있는 사람」 등으로 기재된다.

별표5-1의 「다음 사람은 사용(복용)하지 말 것」에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 케토프로펜이 배합된 외용진통소염약은 치아프로펜산을 함유하는 해열진통약 등에 의한 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람은 사용하지 않는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 접촉피부염, 광선과민증을 유발할 우려가 있기 때문이다.
2. 「본제 또는 본제의 성분, 우유에 의해 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람」은 탄닌산알부민을 사용하지 않는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 탄닌산알부민이 우유단백카세인을 유래로 하고 있기 때문이다.
3. 「천식을 일으킨 적이 있는 사람」은 인도메타신, 펠비낙, 케토프로펜 또는 피록시캄이 배합된 외용진통소염약을 사용하지 않는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 천식발작을 유발할 우려가 있기 때문이다.
4. 「본제 또는 다른 감기약, 해열진통약을 사용(복용)하여 천식을 일으킨 적이 있는 사람」은 포비돈요오드가 배합된 함수약을 사용하지 않는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 아스피린천식을 유발할 우려가 있기 때문이다.

별표5-1에서 「본제 또는 다른 감기약, 해열진통약을 사용(복용)하여 천식을 일으킨 적이 있는 사람」은 사용하지 않는 것으로 되어 있는 성분으로서, 옳은 것은?

1. 이소프로필안티피린
2. 로페라미드염산염
3. 부틸스코폴라민브롬화물
4. 메키타진

별표5-1의 증상・상태에 관한 「해서는 안 되는 것」의 기술로서, 옳은 것은?

1. 환부가 화농하고 있는 사람은 요오드팅크를 함유하는 무좀・백선용약을 사용하지 않는 것으로 되어 있다.
2. 격심한 복통 또는 구역질・구토 증상이 있는 사람은 프소이드에페드린염산염을 함유하는 비염용 내복약을 복용하지 않는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 급성복증의 가능성이 있기 때문이다.
3. 전립선비대에 의한 배뇨곤란 증상이 있는 사람은 피마자유가 배합된 사하약을 복용하지 않는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 요의 저류나 요폐를 일으킬 우려가 있기 때문이다.
4. 위산과다 증상이 있는 사람은 카페인, 무수카페인, 카페인구연산염 등의 카페인을 함유하는 성분을 주약으로 하는 졸음방지약을 복용하지 않는 것으로 되어 있다.

별표5-1의 기초질환 등에 관한 「해서는 안 되는 것」의 기술로서, 틀린 것은?

1. 평소 불면인 사람, 불면증 진단을 받은 사람은 항히스타민성분을 주약으로 하는 최면진정약(수면개선약)을 복용하지 않는 것으로 되어 있다.
2. 심장병 진단을 받은 사람은 프소이드에페드린염산염 또는 작약감초탕을 사용하지 않는 것으로 되어 있다.
3. 투석요법을 받고 있는 사람은 스크랄페이트, 수산화알루미늄겔, 합성히드로탈사이트 등의 알루미늄을 함유하는 성분이 배합된 위장약, 위장진통진경약을 사용하지 않는 것으로 되어 있다.
4. 위궤양 진단을 받은 사람은 로페라미드염산염을 복용하지 않는 것으로 되어 있다.

별표5-1의 소아에 관한 연령제한에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 아미노벤조산에틸은 15세 미만의 소아는 사용하지 않는 것으로 되어 있다.
2. 피마자유류는 3세 미만의 소아는 복용하지 않는 것으로 되어 있다.
3. 이부프로펜은 12세 미만의 소아는 복용하지 않는 것으로 되어 있다.
4. 코데인인산염수화물은 15세 미만의 소아는 복용하지 않는 것으로 되어 있다.

별표5-1의 소아에 관한 연령제한과 그 이유의 조합에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 프로메타진염산염 등의 프로메타진을 함유하는 성분이 15세 미만의 소아에 사용하지 않는 것으로 되어 있는 이유는 메트헤모글로빈혈증을 일으킬 우려가 있기 때문이다.
2. 아스피린이 15세 미만의 소아에 사용하지 않는 것으로 되어 있는 이유는 외국에서 라이증후군의 발병과의 관련성이 시사되고 있기 때문이다.
3. 아미노벤조산에틸이 6세 미만의 소아에 사용하지 않는 것으로 되어 있는 이유는 외국에서 라이증후군의 발병과의 관련성이 시사되고 있기 때문이다.
4. 옥세사제인이 15세 미만의 소아에 사용하지 않는 것으로 되어 있는 이유는 외국에서 유아가 과량섭취한 경우에 마비성 장폐색을 일으켰다는 보고가 있기 때문이다.

별표5-1의 임부 등에 관한 「해서는 안 되는 것」의 기술로서, 틀린 것은?

1. 「임부 또는 임신하고 있다고 생각되는 사람」은 옥세사제인을 복용하지 않는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 임신 중의 안전성이 확립되어 있지 않기 때문이다.
2. 「임부 또는 임신하고 있다고 생각되는 사람」은 디펜히드라민염산염을 주약으로 하는 최면진정약을 복용하지 않는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 임신에 수반되는 불면은 수면개선약의 적용증상이 아니기 때문이다.
3. 「출산예정일 12주 이내의 임부」는 피마자유류를 복용하지 않는 것으로 되어 있다.
4. 「임부 또는 임신하고 있다고 생각되는 사람」은 에티닐에스트라디올, 에스트라디올을 사용하지 않는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 임신 중의 여성호르몬성분 섭취에 의해 태아의 선천성 이상 발생이 보고되어 있기 때문이다.

별표5-1의 「수유 중인 사람은 본제를 복용하지 말거나, 본제를 복용하는 경우는 수유를 피할 것」으로 되어 있는 성분과 그 이유의 조합으로서, 옳은 것은?

1. 디펜히드라민염산염 등의 디펜히드라민을 함유하는 성분이 배합된 내복약 ─ 유아에게 신경과민을 일으키는 일이 있기 때문
2. 아미노필린수화물, 테오필린이 배합된 진해거담약 ─ 유아에게 설사를 일으킬 우려가 있기 때문
3. 센노시드, 센나, 대황 또는 카산트라놀이 배합된 내복약 ─ 유아에게 혼수를 일으킬 우려가 있기 때문
4. 로트엑기스가 배합된 내복약 ─ 유아에게 빈맥을 일으킬 우려가 있기 때문

별표5-1의 「복용 후 탈것 또는 기계류의 운전조작을 하지 말 것」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 브로모발레릴요소나 알릴이소프로필아세틸요소가 배합된 해열진통약, 최면진정약에는 이 기재가 이루어진다.
2. 스코폴라민브롬화수소산염수화물이나 메틸옥타트로핀브롬화물에서는 졸음만이 생기는 일이 있기 때문에 이 기재가 이루어진다.
3. 피렌제핀염산염수화물이 배합된 위장약에서는 졸음이 생기는 일이 있기 때문에 이 기재가 이루어진다.
4. 로페라미드염산염이나 로트엑기스가 배합된 지사약에는 이 기재가 이루어지지 않는다.

별표5-1의 연용에 관한 주의에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 비염용 점비약은 성분에 관계없이 「연용하지 말 것」으로 되어 있으며, 그 이유는 감수성의 저하(이른바 「내성」)가 생기기 때문이다.
2. 스테로이드성 항염증성분이 배합된 외용치질용약은 「단기간의 사용에 그치고 연용하지 말 것」으로 되어 있으며, 그 이유는 가성알도스테론증을 일으킬 우려가 있기 때문이다.
3. 차몰식자산비스무트, 차질산비스무트 등의 비스무트를 함유하는 성분이 배합된 지사약은 「1주일 이상 계속 복용하지 말 것」으로 되어 있으며, 그 이유는 해외에서 장기연용한 경우에 정신신경증상이 나타났다는 보고가 있기 때문이다.
4. 작약감초탕은 「1주일 이상 계속 복용하지 말 것」으로 되어 있으며, 그 이유는 정신신경증상이 나타났다는 보고가 있기 때문이다.

첨부문서의 「상담할 것」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 「상담할 것」에는 이를 지키지 않으면 증상이 악화되는 사항이나, 부작용 또는 사고 등이 일어나기 쉬워지는 사항이 기재되어 있다.
2. 「다음 진단을 받은 사람」은 현재 의사의 치료를 받고 있는 사람에 한하여 기재되는 것으로 되어 있다.
3. 「다음 증상이 있는 사람」에는 그 의약품을 사용하는 것이 적당하지 않은 증상만이 기재되는 것이며, 그 의약품으로는 개선을 기대할 수 없음에도 불구하고 잘못 사용하기 쉬운 증상은 포함되지 않는 것으로 되어 있다.
4. 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람이 자기 판단으로 요지도의약품 또는 일반용의약품을 사용하면 치료의 방해가 되거나 처방받은 약제와 동종의 유효성분의 중복이나 상호작용 등을 일으킬 수 있기 때문에 기재되어 있다.

「상담할 것」 항목의 「임부 또는 임신하고 있다고 생각되는 사람」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 임부에서의 사용경험에 관한 과학적 데이터가 한정되어 있어, 안전성 평가가 곤란한 경우도 많다고 되어 있다.
2. 임부에 대해서는 태아에 대한 영향을 고려하여, 일반 생활자의 자기 판단에 의한 의약품 사용이 널리 권장되고 있다.
3. 이 항목에 기재되는 경우는 모두 사람에 대한 구체적인 악영향이 판명되어 있는 것이다.
4. 이미 임신이 판명되어 정기적인 산과검진을 받고 있는 경우에는 담당 의사에게 상담할 필요가 없다고 되어 있다.

사용상의 주의 기재에서의 「고령자」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 대략적인 기준으로 75세 이상을 가리킨다.
2. 일반적으로 고령자는 노화에 따라 부작용 등이 생길 위험이 높아지는 경향이 있으며, 또한 어떠한 지병(기초질환)을 안고 있는 경우도 많다.
3. 고령자는 부작용 등의 위험이 높으므로 요지도의약품 및 일반용의약품을 사용해서는 안 되는 것으로 되어 있다.
4. 65세 이상이면 어느 정도 위험이 증대하고 있는지를 연령만으로 일률적으로 판단할 수 있다.

「상담할 것」 항목의 「수유 중인 사람」 및 「약 등에 의해 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 섭취한 의약품 성분의 일부가 유즙 중으로 이행하는 것으로 알려진 경우는 반드시 「해서는 안 되는 것」 항목에 기재된다.
2. 알레르기 체질인 사람은 일반적으로 알레르기성 부작용을 일으킬 위험이 낮다고 되어 있다.
3. 「수유 중인 사람」은 「해서는 안 되는 것」 항목에서 「수유 중인 사람은 본제를 복용하지 말거나, 본제를 복용하는 경우는 수유를 피할 것」으로 기재할 정도는 아닌 경우에 기재된다.
4. 「약 등에 의해 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람」은 그 의약품을 사용하여 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람만이 대상이다.

첨부문서에서의 부작용에 관한 기재에 대한 기술로서, 옳은 것은?

1. 일반적인 부작용으로 기재되어 있는 증상에는 중대한 부작용의 초기증상일 가능성이 있는 것은 포함되지 않는다.
2. 중대한 부작용은 입원을 요하지 않는 정도의 건강피해에 그치는 것이다.
3. 먼저 일반적인 부작용에 대해 관계부위별로 증상이 기재되고, 그 뒤에 이어서 드물게 발생하는 중대한 부작용에 대해 부작용명별로 증상이 기재된다.
4. 약리작용 등으로부터 발현이 예측되는 경미한 증상은 그 지속 또는 증강이 보이더라도 사용을 중지할 필요는 없다고 되어 있다.

일정 기간 또는 일정 횟수 사용한 후에 증상의 개선이 보이지 않는 경우에 관한 기재에 대한 기술로서, 옳은 것은?

1. 한방처방제제로 「장기연용하는 경우에는 전문가에게 상담한다」는 취지의 기재가 없는 것은 단기 사용에 한정되는 것이다.
2. 한방처방제제는 모두 단기간의 사용으로 효과를 얻을 수 있는 것으로 되어 있다.
3. 그 의약품의 적용범위가 아닌 질환에 의한 증상이라도 의사의 진료를 받을 필요는 없다고 되어 있다.
4. 일반용검사약에서는 검사결과가 음성이면 어떠한 증상이 있는 경우라도 재검사나 의사 상담이 불필요하다는 취지가 기재된다.

별표5-2의 「임부 또는 임신하고 있다고 생각되는 사람」에 관한 성분 등과 그 이유의 조합으로서, 옳은 것은?

1. 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜 등이 배합된 감기약, 해열진통약 ─ 임신 말기의 쥐에게 투여한 실험에서 태아에게 약한 동맥관 수축이 보였다는 보고가 있기 때문
2. 관장약, 외용치질용약(좌약, 주입연고) ─ 마약성 진해성분이며, 흡수된 성분의 일부가 혈액-태반관문을 통과하여 태아에게 이행하는 것으로 알려져 있어, 태아에게 영향을 미칠 우려가 있기 때문
3. 브로모발레릴요소가 배합된 감기약 ─ 흡수된 성분의 일부가 태반관문을 통과하여 태아에게 이행하는 것으로 알려져 있기 때문
4. 비타민A 주약제제 ─ 장의 급격한 움직임에 자극되어 유산・조산을 유발할 우려가 있기 때문

별표5-2의 「고령자」에 관한 성분 등과 그 이유의 조합으로서, 옳은 것은?

1. 글리세린이 배합된 관장약 ─ 가성알도스테론증을 일으키기 쉽기 때문
2. 글리시르리진산이칼륨, 감초가 배합된 내복약 ─ 녹내장의 악화, 구갈, 배뇨곤란 또는 변비의 부작용이 나타나기 쉽기 때문
3. 메틸에페드린염산염, 프소이드에페드린염산염 등의 아드레날린작동성분 또는 마황이 배합된 내복약 ─ 심계항진, 혈압상승, 당대사촉진을 일으키기 쉽기 때문
4. 스코폴라민브롬화수소산염수화물 등의 항콜린성분 또는 로트엑기스 ─ 심계항진, 혈압상승, 당대사촉진을 일으키기 쉽기 때문

별표5-2의 「다음 진단을 받은 사람」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 신장병 진단을 받은 사람은 디프로필린에 대해 상담하는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 체내에 축적되어 알루미늄뇌증, 알루미늄골증을 일으킬 우려가 있기 때문이다.
2. 갑상선질환 진단을 받은 사람은 파파베린염산염에 대해 상담하는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 요오드의 체내 섭취가 늘어날 가능성이 있기 때문이다.
3. 간장병 진단을 받은 사람은 소시호탕에 대해 상담하는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 간기능 장애를 악화시킬 우려가 있기 때문이다.
4. 간질 진단을 받은 사람은 디프로필린에 대해 상담하는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 중추신경계의 흥분작용에 의해 간질 발작을 일으킬 우려가 있기 때문이다.

별표5-2의 「다음 진단을 받은 사람」 등에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 위・십이지장궤양, 궤양성 대장염, 크론병에 걸린 적이 있는 사람은 이부프로펜에 대해 상담하는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 프로스타글란딘 생성억제작용에 의해 소화관 점막의 방어기능이 저하되어 재발할 우려가 있기 때문이다.
2. 전신성 홍반성 루푸스, 혼합성 결합조직병 진단을 받은 사람은 이부프로펜에 대해 상담하는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 무균성 수막염의 부작용을 일으키기 쉽기 때문이다.
3. 혈전이 있는 사람(뇌혈전, 심근경색, 혈전정맥염 등)은 피페라진인산염 등의 피페라진을 함유하는 성분에 대해 상담하는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 생긴 혈전이 분해되기 어려워지기 때문이다.
4. 녹내장 진단을 받은 사람은 파파베린염산염에 대해 상담하는 것으로 되어 있으며, 그 이유는 안압이 상승하여 녹내장을 악화시킬 우려가 있기 때문이다.

「해서는 안 되는 것」과 「상담할 것」의 구별에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 투석요법을 받고 있는 사람에 대한 알루미늄을 함유하는 성분이 배합된 위장약의 사용은 「상담할 것」으로 되어 있다.
2. 모노아민산화효소억제제(셀레길린염산염 등)로 치료를 받고 있는 사람은 프소이드에페드린염산염에 대해 「상담할 것」으로 되어 있다.
3. 전립선비대에 의한 배뇨곤란 증상이 있는 사람은 프소이드에페드린염산염에 대해 「상담할 것」으로 되어 있다.
4. 15세 미만의 소아에 대한 아스피린의 사용은 「상담할 것」으로 되어 있다.

의약품의 외부 포장 등에의 기재에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 첨부문서는 통상 외부 포장 등에 봉입되어 있기 때문에, 구매자 등이 구매 후에 제품을 개봉하여 첨부문서를 보고 나서야 자신(또는 가족)에게 적당한 제품이 아니었음을 알게 되는 사태 등을 방지하기 위해, 사용상의 주의의 일부가 외부 포장 등에도 기재되어 있다.
2. 첨부문서가 있는 의약품의 외부 포장 등에는 효능・효과나 용법・용량은 기재되지만 사용상의 주의 내용이 기재되는 일은 없다.
3. 「다음 사람은 사용(복용)하지 말 것」 「다음 부위에는 사용하지 말 것」 등은 외부 포장 등에는 기재되지 않으며, 첨부문서에만 기재된다.
4. 의약품에 따라서는 첨부문서의 형태가 아니라 법 제52조 제2항의 규정에 근거한 「용법, 용량 그 밖의 사용 및 취급상의 필요한 주의」 등의 기재를 외부 포장 등에 하는 것도 인정되고 있지만, 사용상의 주의 내용에 대해서는 외부 포장 등에 기재하는 것이 인정되지 않는다.

의약품의 사용기한 표시에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 적절한 보존조건 하에서 제조 후 3년을 초과하여 성상 및 품질이 안정적임이 확인된 의약품에서는 법적인 표시의무는 없다.
2. 사용기한은 법적인 표시의무가 없으므로 외부 포장 등에 기재되는 일은 거의 없다.
3. 표시된 「사용기한」은 개봉 후라도 기재되어 있는 기일까지 품질이 보증되는 기한이다.
4. 배치판매되는 의약품에서는 사용기한이 「배치기한」으로 기재되는 일은 없다.

법의 규정에 의한 법정표시사항 외에, 다른 법령에 근거하여 제품표시가 이루어져 있는 사항에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 용기포장의 식별표시(식별마크)는 소방법에 근거한 것이다.
2. 소방법이나 고압가스보안법에 근거한 주의사항은 용기에의 표시가 의무화되어 있지만, 첨부문서에 기재되는 일은 없다.
3. 에어로졸 제품에 대한 「고온에 주의」, 사용 가스의 명칭 등의 주의사항은 고압가스보안법에 근거한 것이다.
4. 가연성 가스를 분사제로 하는 에어로졸 제품이나 소독용 알코올 등에 대한 「화기엄금」 등의 주의사항은 고압가스보안법에 근거한 것이다.

외부 포장 등에서의 「사용에 있어서 첨부문서를 잘 읽을 것」 등의 기재 및 전문가 상담 권장에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 「사용에 있어서 첨부문서를 잘 읽을 것」 등의 기재는 포장 중에 봉입되어 있는 의약품(내포장을 포함한다)만이 꺼내어져 첨부문서가 읽히지 않는 일이 없도록 이루어지고 있다.
2. 전문가 상담 권장에 관한 사항은 증상, 체질, 연령 등으로 보아 부작용에 의한 위험성이 높은 경우에는 기재되지만, 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람에 대해서는 기재되지 않는 것으로 되어 있다.
3. 전문가 상담 권장에 관한 사항은 기재 공간이 협소한 경우에는 그 기재가 생략되는 것으로 되어 있다.
4. 「사용에 있어서 첨부문서를 잘 읽을 것」 등의 기재는 외부 포장 등이 아니라 첨부문서에만 이루어지는 것으로 되어 있다.

외부 포장 등의 기재에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 1회 복용량 중 0.1mL를 초과하는 알코올을 함유하는 내복액제에 대해서는 알코올을 함유한다는 취지만이 외부 포장 등에 기재되며, 그 분량에 대해서는 첨부문서에도 외부 포장 등에도 기재되지 않는 것으로 여겨진다.
2. 외부 포장 등에는 유효성분은 기재되지만 첨가물로 배합되어 있는 성분이 기재되는 일은 전혀 없다.
3. 의약품의 보관에 관한 사항은 첨부문서에만 기재되며, 그 용기나 포장에 기재되는 일은 없다.
4. 구매자에 따라서는 구매 후 바로 개봉하지 않고 그대로 보관하는 경우나 휴대하는 경우가 있으므로, 첨부문서를 보지 않아도 적절한 보관이 이루어지도록 그 용기나 포장에도 보관에 관한 주의사항이 기재되어 있다.

의약품의 보관조건에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 의약품은 동결시켜도 변질되거나 효력이 약해지는 일은 없다.
2. 정제, 캡슐제, 산제 등에 대해서는 습기를 방지하기 위해 냉장고 내에서 보관하는 것이 바람직하다고 되어 있다.
3. 시럽제 등은 변질되기 쉬우므로 개봉 후에는 냉장고 내에 보관하는 것이 바람직하다고 되어 있다.
4. 가정에서의 오음사고 등을 피하기 위해 의약품은 식품과 같은 장소에 함께 보관하는 것이 중요하다.

「소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것」 및 「다른 용기에 옮겨 담지 말 것」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 의약품을 다른 용기로 옮겨 담은 경우라도 그 옮겨 담은 용기가 습하거나 더럽지 않다면 의약품으로서의 적절한 품질은 유지되므로 특별히 문제는 없다.
2. 의약품을 여행이나 근무처 등으로 휴대하기 위해 다른 용기로 옮겨 담으면, 시일이 지나 내용물이 어떤 의약품이었는지 알 수 없게 되는 경우가 있어 오용의 원인이 될 우려가 있다.
3. 소아의 눈에 띄는 곳이라도 아직 손이 닿지 않는 장소라면 의약품을 두어도 무방하다.
4. 소아가 쉽게 손에 쥘 수 있는 장소(환자의 머리맡 등)나, 아직 손이 닿지 않는다고 생각되더라도 소아의 눈에 띄는 곳에 의약품이 놓여 있었던 경우의 오음사고는 지금까지 보고된 적이 없다.

「보관 및 취급상의 주의」에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 점안약에 대해 「다른 사람과 공용하지 말 것」으로 되어 있는 것은 여러 사용자 사이에서 돌려 사용하면 만일 사용 시에 약액에 세균오염이 있었던 경우에 다른 사용자에게 감염될 우려가 있기 때문이다.
2. 점안약에 대해 「다른 사람과 공용하지 말 것」으로 되어 있는 것은 여러 사용자 사이에서 돌려 사용하면 약액이 빨리 줄어들어 필요할 때 사용할 수 없게 될 우려가 있기 때문이라고 여겨진다.
3. 「보관 및 취급상의 주의」는 첨부문서의 「사용상의 주의」 항목 안에 포함되는 항목이다.
4. 「다른 사람과 공용하지 말 것」은 점안약에 한하지 않고 모든 의약품에 기재되는 것으로 되어 있다.

제품표시정보의 활용에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 첨부문서나 외부 포장 표시에 대해 그 기재내용이 개정된 경우, 개정이 반영된 제품이 즉시 제조판매업자로부터 유통되어 구매자 등의 눈에 띄게 되므로, 개정 전 기재 그대로의 제품이 시장에 남는 일은 없고, 구매자 등이 개정 전의 오래된 정보를 접할 우려도 없는 것으로 여겨진다.
2. 첨부문서에 「사용상의 주의」로 기재되는 내용을 배합성분 등의 기재로부터 읽어내는 것은 전혀 불가능하다.
3. 요지도의약품 및 일반용의약품의 리스크구분 중 제1류의약품 및 제2류의약품은 그 부작용 등에 의해 일상생활에 지장을 초래할 정도의 건강피해가 생길 우려가 있는 것이며, 이들 리스크구분으로 분류되어 있다는 취지가 제품표시로부터 쉽게 판별될 수 있음에 의의가 있다고 되어 있다.
4. 첨부문서 정보를 사전에 열람할 수 있는 환경이 갖춰져 있지 않은 경우라도, 외부 포장 등의 제품표시로부터 읽어낼 수 있는 적정사용정보를 굳이 활용할 필요는 없으며, 구매 후 첨부문서를 읽으면 충분하다.