Información para el uso adecuado y etiquetado del producto

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el orden en que se redactan los apartados del prospecto de un medicamento sin receta es correcta?

1. Después de la fecha de revisión, los apartados se redactan en este orden: lo relativo a la obligación de leer y conservar el prospecto; luego el nombre comercial, el nombre de la clase terapéutica y la clasificación de riesgo.
2. El servicio de consultas al consumidor figura después del nombre y la dirección de la empresa de fabricación y comercialización.
3. Lo que contribuye a prevenir enfermedades o mejorar los síntomas (los llamados «consejos de salud») debe figurar obligatoriamente en todos los prospectos.
4. La eficacia o efecto figura después del modo de uso y dosis.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la revisión del prospecto es correcta?

1. Cuando se modifica un contenido importante, debe indicarse la fecha de revisión y señalarse claramente la parte revisada.
2. El prospecto debe revisarse obligatoriamente de forma periódica, al menos cada cinco años.
3. La revisión se limita a los casos basados en nuevos conocimientos sobre la eficacia del medicamento; no se revisa por conocimientos relativos a la seguridad.
4. El contenido del prospecto de un medicamento sin receta nunca cambia respecto del que tenía en el momento de la aprobación.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre lo relativo a la obligación de leer y conservar el prospecto es correcta?

1. Basta con que lea el prospecto el comprador que recibió información directamente de un profesional en el momento de la venta; el familiar u otra persona que realmente use el medicamento no necesita volver a leerlo.
2. Basta con leer el prospecto una vez al abrir el envase, sin importar quién lo use realmente ni su estado en ese momento.
3. Se considera importante que, cuando una persona que ha usado un medicamento sin receta acuda a un centro médico, lleve el prospecto y se lo muestre al médico o al farmacéutico al consultarle.
4. Frases como «Antes de usar, lea sin falta este documento explicativo» no figuran encima del nombre comercial del prospecto, sino al final del todo del prospecto.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el «nombre comercial, nombre de la clase terapéutica y clasificación de riesgo» y las «características del producto» en el prospecto es correcta?

1. Las características del producto se redactan con el fin de explicar de forma clara a quien use el medicamento un resumen del producto.
2. Aunque el nombre de la clase terapéutica esté incluido en el nombre comercial, no se puede omitir el apartado del nombre de la clase terapéutica.
3. En un kit de prueba que no se usa directamente sobre el cuerpo humano, figura como «nombre comercial, nombre de la clase terapéutica y clasificación de riesgo».
4. El nombre de la clase terapéutica es el propio nombre comercial aprobado.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el apartado de «precauciones de uso» del prospecto es correcta?

1. En «Otras precauciones» se indica que, ante un efecto secundario grave que ocurre raramente, se debe consultar de inmediato a un médico.
2. Se compone de «Lo que no debe hacer», «Consulte a un profesional» y «Otras precauciones».
3. Como se considera un apartado importante para el uso adecuado, se recoge en conjunto en la parte final del prospecto.
4. Se redacta con el mismo tipo y tamaño de letra que los demás apartados, para que no se distinga de ellos.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los apartados de «eficacia o efecto» y «modo de uso y dosis» del prospecto es correcta?

1. El modo de uso y dosis se presenta con recursos como el formato de tabla, indicando el grupo de edad, la dosis por toma y el número de tomas al día, entre otros aspectos.
2. Aunque haya un grupo de edad para el que no esté aprobado el uso en niños, eso no se indica.
3. Las precauciones relacionadas con la eficacia o efecto figuran solo en el apartado de «precauciones de uso» y nunca inmediatamente después del propio apartado de eficacia o efecto.
4. En un kit de prueba sin receta, la eficacia o efecto figura como «modo de empleo».

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el apartado de «componentes y cantidades» del prospecto es correcta?

1. Los componentes incluidos como aditivos no figuran en el prospecto.
2. Como no se sabe que los aditivos causen alergia, no es necesario evitar su uso aunque la persona tenga antecedentes de alergia.
3. Se indican el nombre y la cantidad del principio activo y, junto con ello, se enumeran también los componentes incluidos como aditivos.
4. Los aditivos de un medicamento se incluyen ellos mismos con el fin de producir un efecto farmacológico activo.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el «servicio de consultas al consumidor», el «nombre y dirección de la empresa de fabricación y comercialización» y otros aspectos del prospecto es correcta?

1. En el campo del nombre y la dirección de la empresa de fabricación y comercialización figuran solo el nombre y la dirección de la empresa distribuidora u otra a la que se ha encargado la venta.
2. En el servicio de consultas al consumidor figuran el nombre y el número de teléfono de la división de asuntos farmacéuticos de la prefectura.
3. En el servicio de consultas al consumidor figuran el nombre, el número de teléfono, el horario de atención, etc., del departamento de la empresa de fabricación y comercialización encargado de atender las consultas de compradores y otras personas.
4. Lo que contribuye a prevenir enfermedades o mejorar los síntomas (los llamados «consejos de salud») debe figurar obligatoriamente en el prospecto de todos los medicamentos sin receta.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre lo que debe figurar en el prospecto y otros documentos es correcta?

1. Según lo dispuesto en el artículo 52, apartado 2, de la Ley, los medicamentos que requieren orientación del farmacéutico, los medicamentos sin receta y los medicamentos fabricados y comercializados en farmacia deben llevar, en el prospecto o en su envase o envoltorio, indicaciones como «el modo de uso, la dosis y otras precauciones necesarias de uso y manipulación».
2. La información de los prospectos de los medicamentos sin receta no se publica en el sitio web de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.
3. La información de precauciones de los medicamentos de prescripción se sigue proporcionando mediante un prospecto en papel incluido en el envase, y no por medios electrónicos.
4. Desde el 1 de agosto de Reiwa 3 se suprimió la inclusión del prospecto en papel en los medicamentos sin receta y la información de precauciones pasó a proporcionarse por medios electrónicos, pero se considera que los medicamentos de prescripción seguirán incluyendo un prospecto en papel.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre «Lo que no debe hacer» en el prospecto es correcta?

1. Indica los casos en que, antes de usar el medicamento, debe consultarse a un profesional sobre su conveniencia para tomar una decisión adecuada.
2. En un medicamento que contiene un componente con riesgo de un efecto nocivo específico en niños, normalmente se indica en el apartado «Consulte a un profesional», por ejemplo como (niños menores de 15 años).
3. En un kit de prueba sin receta se indica que, como un resultado positivo permite un diagnóstico definitivo, no es necesario acudir al médico para que lo diagnostique.
4. El uso concomitante con medicamentos de prescripción se indica en el apartado «Consulte a un profesional», por ejemplo como «personas que reciben tratamiento de un médico (o dentista)».

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre «No deben usarlo (tomarlo) las siguientes personas» en la Tabla anexa 5-1 es incorrecta?

1. Se indica que el antiinflamatorio analgésico de uso externo que contiene ketoprofeno no debe usarlo quien haya tenido alguna vez una reacción alérgica a un analgésico-antipirético que contenga ácido tiaprofénico, y el motivo es que puede inducir dermatitis de contacto o fotosensibilidad.
2. Se indica que (quien haya tenido alguna vez una reacción alérgica a este medicamento, a algún componente de este medicamento o a la leche) no debe usar tanato de albúmina, y el motivo es que el tanato de albúmina procede de la caseína de la leche.
3. Se indica que (quien haya tenido alguna vez un ataque de asma) no debe usar antiinflamatorios analgésicos de uso externo que contengan indometacina, felbinaco, ketoprofeno o piroxicam, y el motivo es que pueden inducir un ataque de asma.
4. Se indica que «quien haya tenido alguna vez asma al usar (tomar) este medicamento u otro medicamento para el resfriado o analgésico-antipirético» no debe usar medicamentos para gárgaras que contengan povidona yodada, y el motivo es que pueden inducir asma por aspirina.

En la Tabla anexa 5-1, ¿cuál de los siguientes es un componente que «quien haya tenido alguna vez asma al usar (tomar) este medicamento u otro medicamento para el resfriado o analgésico-antipirético» no debe usar?

1. Isopropilantipirina
2. Clorhidrato de loperamida
3. Bromuro de butilescopolamina
4. Mequitazina

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre «Lo que no debe hacer» en relación con síntomas o estados en la Tabla anexa 5-1 es correcta?

1. Se indica que la persona cuya zona afectada está supurando no debe usar medicamentos para el pie de atleta y la tiña que contengan tintura de yodo.
2. Se indica que la persona con dolor abdominal intenso o náuseas/vómitos no debe tomar medicamentos orales para la rinitis que contengan clorhidrato de pseudoefedrina, y el motivo es la posibilidad de un abdomen agudo.
3. Se indica que la persona con dificultad para orinar por hipertrofia prostática no debe tomar laxantes que contengan aceite de ricino, y el motivo es que pueden causar acumulación de orina o retención urinaria.
4. Se indica que la persona con síntomas de exceso de ácido gástrico no debe tomar medicamentos contra la somnolencia cuyo principio principal sea cafeína, cafeína anhidra, citrato de cafeína u otro componente que contenga cafeína.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre «Lo que no debe hacer» en relación con enfermedades de base y otros aspectos en la Tabla anexa 5-1 es incorrecta?

1. Se indica que la persona que habitualmente tiene dificultad para dormir o a la que se le ha diagnosticado insomnio no debe tomar sedantes hipnóticos (medicamentos para mejorar el sueño) cuyo principio principal sea un componente antihistamínico.
2. Se indica que la persona diagnosticada de una enfermedad cardíaca no debe usar clorhidrato de pseudoefedrina ni shakuyakukanzoto.
3. Se indica que la persona en tratamiento de diálisis no debe usar medicamentos gastrointestinales ni antiespasmódicos gastrointestinales que contengan componentes con aluminio, como sucralfato, gel de hidróxido de aluminio o hidrotalcita sintética.
4. Se indica que la persona diagnosticada de úlcera gástrica no debe tomar clorhidrato de loperamida.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre las restricciones de edad para niños en la Tabla anexa 5-1 es correcta?

1. Se indica que los niños menores de 15 años no deben usar aminobenzoato de etilo.
2. Se indica que los niños menores de 3 años no deben tomar preparados de aceite de ricino.
3. Se indica que los niños menores de 12 años no deben tomar ibuprofeno.
4. Se indica que los niños menores de 15 años no deben tomar fosfato de codeína hidratado.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la combinación de una restricción de edad para niños y su motivo en la Tabla anexa 5-1 es correcta?

1. Se indica que los niños menores de 15 años no deben usar componentes que contienen prometazina, como el clorhidrato de prometazina, por riesgo de causar metahemoglobinemia.
2. Se indica que los niños menores de 15 años no deben usar aspirina porque en el extranjero se ha sugerido una relación con la aparición del síndrome de Reye.
3. Se indica que los niños menores de 6 años no deben usar aminobenzoato de etilo porque en el extranjero se ha sugerido una relación con la aparición del síndrome de Reye.
4. Se indica que los niños menores de 15 años no deben usar oxetazaína porque en el extranjero se ha informado de que una sobredosis en un lactante causó íleo paralítico.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre «Lo que no debe hacer» en relación con las embarazadas, entre otras personas, en la Tabla anexa 5-1 es incorrecta?

1. Se indica que «las embarazadas o las mujeres que puedan estar embarazadas» no deben tomar oxetazaína, y el motivo es que no se ha establecido su seguridad durante el embarazo.
2. Se indica que «las embarazadas o las mujeres que puedan estar embarazadas» no deben tomar sedantes hipnóticos cuyo principio principal sea el clorhidrato de difenhidramina, y el motivo es que el insomnio asociado al embarazo no es un síntoma indicado para los medicamentos para mejorar el sueño.
3. Se indica que «las embarazadas a 12 semanas o menos de la fecha prevista del parto» no deben tomar preparados de aceite de ricino.
4. Se indica que «las embarazadas o las mujeres que puedan estar embarazadas» no deben usar etinilestradiol ni estradiol, y el motivo es que existen informes de anomalías congénitas en el feto por la ingesta de componentes de hormonas femeninas durante el embarazo.

En la Tabla anexa 5-1, ¿cuál es la combinación correcta de un componente para el que se indica «las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento o, si lo toman, deben evitar amamantar» y su motivo?

1. Medicamento oral que contiene un componente con difenhidramina, como el clorhidrato de difenhidramina: porque puede causar irritabilidad nerviosa en el lactante
2. Medicamento antitusivo-expectorante que contiene aminofilina hidratada o teofilina: por riesgo de causar diarrea en el lactante
3. Medicamento oral que contiene senósido, sen, raíz de ruibarbo o cascantranol: por riesgo de causar coma en el lactante
4. Medicamento oral que contiene extracto de belladona: por riesgo de causar taquicardia en el lactante

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre «Después de tomar este medicamento, no conduzca vehículos ni maneje maquinaria» en la Tabla anexa 5-1 es correcta?

1. Esta indicación figura en los analgésico-antipiréticos o sedantes hipnóticos que contienen bromovalerilurea o alilisopropilacetilurea.
2. Para el bromhidrato de escopolamina hidratado o el bromuro de metiloctatropina, esta indicación figura porque solo pueden causar somnolencia.
3. Para los medicamentos gastrointestinales que contienen clorhidrato de pirenzepina hidratado, esta indicación figura porque pueden causar somnolencia.
4. Esta indicación no figura en los antidiarreicos que contienen clorhidrato de loperamida o extracto de belladona.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la precaución relativa al uso continuado en la Tabla anexa 5-1 es correcta?

1. Los aerosoles nasales, sea cual sea su componente, llevan la indicación «no lo use de forma continuada», y el motivo es que se produce una disminución de la sensibilidad (el llamado «acostumbramiento»).
2. Los medicamentos para hemorroides de uso externo que contienen un componente antiinflamatorio esteroideo llevan la indicación «limítese a un uso de corta duración y no lo use de forma continuada», y el motivo es el riesgo de causar pseudoaldosteronismo.
3. Los antidiarreicos que contienen un componente con bismuto, como el subgalato de bismuto o el subnitrato de bismuto, llevan la indicación «no lo tome de forma continuada durante una semana o más», y el motivo es que existen informes del extranjero de aparición de síntomas neuropsiquiátricos con el uso continuado prolongado.
4. El shakuyakukanzoto lleva la indicación «no lo tome de forma continuada durante una semana o más», y el motivo es que existen informes de aparición de síntomas neuropsiquiátricos.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre «Consulte a un profesional» en el prospecto es correcta?

1. En «Consulte a un profesional» se indican los aspectos que, si no se respetan, hacen que los síntomas empeoren o que sea más probable un efecto secundario o un accidente.
2. «Personas que han recibido el siguiente diagnóstico» se indica solo para las personas que actualmente reciben tratamiento de un médico.
3. «Personas con los siguientes síntomas» indica solo los síntomas para los que no es adecuado usar ese medicamento, y no incluye síntomas que fácilmente podrían confundirse con algo que ese medicamento puede mejorar cuando en realidad no es así.
4. Se indica porque, si una persona que recibe tratamiento de un médico o dentista usa por decisión propia un medicamento que requiere orientación del farmacéutico o un medicamento sin receta, puede interferir con el tratamiento o causar duplicación o interacción con un principio activo del mismo tipo que el de un medicamento recetado.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre «las embarazadas o las mujeres que puedan estar embarazadas» en el apartado «Consulte a un profesional» es correcta?

1. Con frecuencia se considera difícil evaluar la seguridad porque los datos científicos sobre la experiencia de uso en embarazadas son limitados.
2. Para las embarazadas, se recomienda ampliamente que el consumidor común use medicamentos por decisión propia, teniendo en cuenta el efecto sobre el feto.
3. Siempre que esto se indica, en todos los casos se ha identificado un efecto nocivo específico en seres humanos.
4. Si el embarazo ya está confirmado y la mujer acude a controles obstétricos periódicos, no es necesario consultar al médico que la atiende.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre las «personas mayores» tal como se usa en las precauciones de uso es correcta?

1. Como referencia, se refiere a las personas de 75 años o más.
2. En general, en las personas mayores el riesgo de efectos secundarios tiende a aumentar con la edad, y con frecuencia tienen además alguna enfermedad crónica de base.
3. Como las personas mayores tienen un riesgo alto de efectos secundarios, no deben usar medicamentos que requieren orientación del farmacéutico ni medicamentos sin receta.
4. Para cualquier persona de 65 años o más, el grado de aumento del riesgo puede juzgarse de manera uniforme solo por la edad.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre «personas en periodo de lactancia» y «personas que han tenido alguna vez una reacción alérgica a un medicamento u otra sustancia» en el apartado «Consulte a un profesional» es correcta?

1. Cuando se sabe que parte de un componente de un medicamento ingerido pasa a la leche materna, esto siempre se indica en el apartado «Lo que no debe hacer».
2. En general, se considera que las personas con constitución alérgica tienen un riesgo bajo de efectos secundarios alérgicos.
3. «Personas en periodo de lactancia» se indica aquí cuando el caso no es lo bastante grave como para indicar en «Lo que no debe hacer» que «las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento o, si lo toman, deben evitar amamantar».
4. «Personas que han tenido alguna vez una reacción alérgica a un medicamento u otra sustancia» se aplica solo a quien ha tenido una reacción alérgica por usar ese medicamento concreto.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la descripción de los efectos secundarios en el prospecto es correcta?

1. Los síntomas indicados como efectos secundarios generales nunca incluyen alguno que pueda ser un síntoma inicial de un efecto secundario grave.
2. Los efectos secundarios graves se limitan a daños para la salud que no son tan graves como para requerir hospitalización.
3. Primero se indican los efectos secundarios generales por zona del cuerpo afectada y, a continuación, los síntomas de los efectos secundarios graves que ocurren raramente, por nombre del efecto secundario.
4. Los síntomas leves previsibles por la acción farmacológica, entre otros, no requieren suspender el uso aunque persistan o se intensifiquen.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre lo que se indica para el caso en que no se observa mejoría de los síntomas tras usar el medicamento durante cierto tiempo o cierto número de veces es correcta?

1. Un preparado de fórmula kampo que no indica que se consulte a un profesional en caso de uso continuado prolongado es un preparado limitado al uso de corta duración.
2. Se considera que todos los preparados de fórmula kampo producen su efecto con un uso de corta duración.
3. Aunque el síntoma se deba a una enfermedad fuera del ámbito de aplicación de ese medicamento, no es necesario acudir al médico.
4. En un kit de prueba sin receta se indica que, si el resultado de la prueba es negativo, no es necesario repetir la prueba ni consultar al médico aunque haya algún síntoma.

En la Tabla anexa 5-2, ¿cuál es la combinación correcta de un componente u otro producto relacionado con «las embarazadas o las mujeres que puedan estar embarazadas» y su motivo?

1. Medicamento para el resfriado o analgésico-antipirético que contiene aspirina, ibuprofeno, paracetamol (acetaminofén) u otros: porque hay informes de que, en experimentos de administración a ratas al final de la gestación, se observó una leve contracción del conducto arterioso fetal
2. Enema o medicamento para hemorroides de uso externo (supositorio o pomada de inserción): porque es un componente antitusivo narcótico y se sabe que parte del componente absorbido atraviesa la barrera hematoplacentaria y pasa al feto, con riesgo de afectarlo
3. Medicamento para el resfriado que contiene bromovalerilurea: porque se sabe que parte del componente absorbido atraviesa la barrera placentaria y pasa al feto
4. Preparado cuyo principio principal es la vitamina A: por riesgo de estimular un movimiento intestinal intenso e inducir un aborto espontáneo o un parto prematuro

En la Tabla anexa 5-2, ¿cuál es la combinación correcta de un componente u otro producto relacionado con «las personas mayores» y su motivo?

1. Enema que contiene glicerina: porque tiende a causar pseudoaldosteronismo
2. Medicamento oral que contiene glicirricinato dipotásico o regaliz: porque tiende a causar como efectos secundarios empeoramiento del glaucoma, sequedad de boca, dificultad para orinar o estreñimiento
3. Medicamento oral que contiene un componente adrenérgico, como el clorhidrato de metilefedrina o el clorhidrato de pseudoefedrina, o que contiene efedra: porque tiende a causar aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial o aceleración del metabolismo de la glucosa
4. Componente anticolinérgico, como el bromhidrato de escopolamina hidratado, o extracto de belladona: porque tiende a causar aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial o aceleración del metabolismo de la glucosa

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre «personas que han recibido el siguiente diagnóstico» en la Tabla anexa 5-2 es correcta?

1. Se indica que la persona diagnosticada de una enfermedad renal debe consultar sobre la diprofilina, y el motivo es el riesgo de que se acumule en el organismo y cause encefalopatía por aluminio u osteopatía por aluminio.
2. Se indica que la persona diagnosticada de una enfermedad tiroidea debe consultar sobre el clorhidrato de papaverina, y el motivo es un posible aumento de la ingesta de yodo en el organismo.
3. Se indica que la persona diagnosticada de una enfermedad hepática debe consultar sobre el Shosaikoto, y el motivo es el riesgo de empeorar la disfunción hepática.
4. Se indica que la persona diagnosticada de epilepsia debe consultar sobre la diprofilina, y el motivo es que su acción estimulante del sistema nervioso central conlleva el riesgo de provocar una crisis epiléptica.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre «personas que han recibido el siguiente diagnóstico» y otras en la Tabla anexa 5-2 es incorrecta?

1. Se indica que la persona que ha tenido una úlcera gástrica o duodenal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn debe consultar sobre el ibuprofeno, y el motivo es que, por su acción inhibidora de la producción de prostaglandinas, se debilita la función protectora de la mucosa gastrointestinal, con riesgo de recaída.
2. Se indica que la persona diagnosticada de lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo debe consultar sobre el ibuprofeno, y el motivo es que tiende a causar el efecto secundario de meningitis aséptica.
3. Se indica que la persona con un coágulo de sangre (trombosis cerebral, infarto de miocardio, tromboflebitis, etc.) debe consultar sobre los componentes que contienen piperazina, como el fosfato de piperazina, y el motivo es que el coágulo existente se vuelve más difícil de disolver.
4. Se indica que la persona diagnosticada de glaucoma debe consultar sobre el clorhidrato de papaverina, y el motivo es el riesgo de que aumente la presión intraocular y empeore el glaucoma.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la distinción entre «Lo que no debe hacer» y «Consulte a un profesional» es correcta?

1. El uso de un medicamento gastrointestinal que contiene un componente con aluminio por parte de una persona en tratamiento de diálisis es un asunto de (consulte a un profesional).
2. Se indica que la persona en tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (como el clorhidrato de selegilina) debe (consultar a un profesional) sobre el clorhidrato de pseudoefedrina.
3. Se indica que la persona con síntomas de dificultad para orinar por hipertrofia prostática debe (consultar a un profesional) sobre el clorhidrato de pseudoefedrina.
4. El uso de aspirina por un niño menor de 15 años es un asunto de (consulte a un profesional).

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre las indicaciones en la caja exterior del medicamento, entre otros lugares, es correcta?

1. Como normalmente el prospecto va cerrado dentro de la caja exterior, parte de las precauciones de uso también se indica en la caja exterior, para evitar que el comprador u otra persona, tras abrir el producto después de comprarlo, descubra solo al leer el prospecto que el producto no era adecuado para sí mismo (o para un familiar).
2. En los medicamentos con prospecto, la eficacia/efecto y el modo de uso/dosis se indican en la caja exterior, pero el contenido de las precauciones de uso nunca se indica allí.
3. «No deben usarlo (tomarlo) las siguientes personas» y «No lo use en las siguientes partes del cuerpo» nunca se indican en la caja exterior, sino solo en el prospecto.
4. En algunos medicamentos se permite indicar en la caja exterior, en lugar de en forma de prospecto, lo que se basa en el artículo 52, apartado 2, de la Ley, como «el modo de uso, la dosis y otras precauciones necesarias de uso y manipulación», pero no se permite indicar en la caja exterior el contenido de las precauciones de uso.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la indicación de la fecha de caducidad de un medicamento es correcta?

1. Para un medicamento cuyas propiedades y calidad se ha confirmado que se mantienen estables durante más de tres años después de su fabricación en condiciones de conservación adecuadas, no existe obligación legal de indicarla.
2. Como no existe obligación legal de indicar la fecha de caducidad, rara vez se indica en la caja exterior, entre otros lugares.
3. La «fecha de caducidad» indicada es la fecha hasta la que se garantiza la calidad incluso después de abrir el envase.
4. En los medicamentos de venta por distribución domiciliaria, la fecha de caducidad nunca se indica como «plazo de depósito».

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre las indicaciones que figuran en un producto con base en leyes distintas de la Ley, además de las indicaciones obligatorias según la Ley, es correcta?

1. La marca de identificación (símbolo de identificación) en envases y embalajes se basa en la Ley de Servicios contra Incendios.
2. Las precauciones basadas en la Ley de Servicios contra Incendios o en la Ley de Seguridad de Gases a Alta Presión deben indicarse en el envase, pero nunca figuran en el prospecto.
3. La precaución «Atención: alta temperatura» en los productos en aerosol y la indicación del nombre del gas utilizado, entre otras, se basan en la Ley de Seguridad de Gases a Alta Presión.
4. La precaución «Manténgase alejado del fuego», entre otras, en los productos en aerosol que usan un gas inflamable como propelente o en el alcohol desinfectante, se basa en la Ley de Seguridad de Gases a Alta Presión.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la indicación «Antes de usar, lea sin falta el prospecto» en la caja exterior, entre otros lugares, y sobre la recomendación de consultar a un profesional es correcta?

1. La indicación «Antes de usar, lea sin falta el prospecto» se incluye para evitar que se saque solo el medicamento (incluida la bolsa interior, si la hay) cerrado dentro del envase sin leer el prospecto.
2. Lo relativo a la recomendación de consultar a un profesional se indica cuando el riesgo de efectos secundarios es alto en vista de los síntomas, la constitución, la edad u otros factores, pero no se indica para las personas que reciben tratamiento de un médico o dentista.
3. Lo relativo a la recomendación de consultar a un profesional se omite cuando el espacio disponible para la indicación es pequeño.
4. La indicación (Antes de usar, lea sin falta el prospecto) no figura en la caja exterior, sino solo en el prospecto.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre las indicaciones en la caja exterior, entre otros lugares, es correcta?

1. En un preparado líquido oral que contiene más de 0.1 mL de alcohol por dosis, en la caja exterior solo se indica que contiene alcohol, y se considera que la cantidad no se indica ni en el prospecto ni en la caja exterior.
2. Aunque el principio activo se indica en la caja exterior, los componentes incluidos como aditivos nunca se indican allí.
3. Lo relativo a la conservación del medicamento se indica solo en el prospecto y nunca en su envase o embalaje.
4. Como algunos compradores no abren el producto inmediatamente después de comprarlo, sino que lo guardan tal cual o lo llevan consigo, las precauciones de conservación también se indican en el envase o embalaje, para que se conserve adecuadamente aunque no se lea el prospecto.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre las condiciones de conservación de los medicamentos es correcta?

1. Un medicamento nunca se deteriora ni pierde eficacia aunque se congele.
2. Se considera deseable guardar en el refrigerador los comprimidos, las cápsulas, los polvos y similares, para evitar la humedad.
3. Como los jarabes y similares se deterioran con facilidad, se considera deseable guardarlos en el refrigerador después de abrirlos.
4. Para evitar la ingestión accidental en casa, es importante guardar los medicamentos junto con los alimentos en el mismo lugar.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre «manténgase fuera del alcance de los niños» y «no lo cambie a otro envase» es correcta?

1. Aunque un medicamento se haya cambiado a otro envase, mientras ese envase no esté húmedo ni sucio se mantiene la calidad adecuada del medicamento, así que no hay ningún problema en particular.
2. Si un medicamento se cambia a otro envase para llevarlo de viaje o al trabajo, con el tiempo puede dejar de saberse qué medicamento era, lo que conlleva el riesgo de convertirse en causa de un uso indebido.
3. Se puede dejar un medicamento a la vista de un niño, siempre que siga fuera de su alcance.
4. Nunca se ha informado de un caso de ingestión accidental por dejar un medicamento en un lugar donde un niño puede alcanzarlo fácilmente (como junto a la cama de un enfermo) o en un lugar a la vista del niño aunque se crea que está fuera de su alcance.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre las «Precauciones de conservación y manipulación» es correcta?

1. En los colirios se indica «no lo comparta con otras personas» porque, si varios usuarios lo comparten y el líquido llega a contaminarse con bacterias durante el uso, existe el riesgo de infectar a otro usuario.
2. Se considera que en los colirios se indica «no lo comparta con otras personas» porque, si varios usuarios lo comparten, el líquido se acabaría antes y no estaría disponible cuando se necesitara.
3. Las «Precauciones de conservación y manipulación» son un apartado incluido dentro de las «precauciones de uso» del prospecto.
4. «No lo comparta con otras personas» se indica en todos los medicamentos, no solo en los colirios.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el aprovechamiento de la información del etiquetado del producto es correcta?

1. Cuando se revisa el contenido del prospecto o de las indicaciones de la caja exterior, se considera que la empresa de fabricación y comercialización distribuye de inmediato un producto que refleja la revisión y que este llega a los compradores, de modo que nunca quedan en el mercado productos con las indicaciones anteriores a la revisión y no hay riesgo de que un comprador se encuentre con información antigua, anterior a la revisión.
2. El contenido indicado como «precauciones de uso» en el prospecto no puede deducirse en absoluto de la lista de componentes ni de otras indicaciones.
3. Entre las clasificaciones de riesgo de los medicamentos que requieren orientación del farmacéutico y de los medicamentos sin receta, los medicamentos de clase 1 y de clase 2 son los que presentan riesgo de daños para la salud en un grado que interfiere con la vida diaria debido a efectos secundarios u otras causas, y se considera significativo que la clasificación en estas categorías de riesgo pueda reconocerse fácilmente en el etiquetado del producto.
4. Aunque no exista un entorno en el que pueda consultarse de antemano la información del prospecto, no es especialmente necesario aprovechar la información para el uso adecuado que puede leerse en las indicaciones de la caja exterior, y basta con leer el prospecto después de la compra.