Fundamentos dos medicamentos e danos causados por medicamentos

Qual das afirmações a seguir sobre a natureza fundamental dos medicamentos está correta?

1. Os medicamentos também são substâncias estranhas (xenobióticos) para o corpo humano, e as ações que exercem sobre ele são complexas e variadas, e nem todas foram elucidadas.
2. As ações que os medicamentos exercem sobre o corpo humano são simples e, nos dias de hoje, todas já foram elucidadas.
3. Como os medicamentos não são substâncias estranhas para o corpo humano, eles nunca causam reações indesejáveis (efeitos colaterais).
4. Como os medicamentos isentos de prescrição (OTC) apresentam risco relativamente menor do que os medicamentos de prescrição, eles nunca apresentam qualquer risco para a saúde pública e a higiene.

Qual das afirmações a seguir sobre medicamentos que não são usados no corpo humano está correta?

1. Como inseticidas e kits de teste não são usados diretamente no corpo humano e não são considerados produtos relacionados à vida, o Guia não trata deles.
2. Medicamentos que não são usados no corpo humano nunca afetam a saúde humana.
3. Alguns inseticidas podem prejudicar a saúde se uma pessoa for exposta a eles acidentalmente.
4. Mesmo que a interpretação ou o julgamento do resultado de um kit de teste esteja errado, isso nunca afeta a oportunidade de a pessoa procurar uma instituição médica.

Qual das afirmações a seguir sobre a relação entre medicamentos e informação está correta?

1. Como os medicamentos isentos de prescrição são escolhidos pelo comprador a seu próprio critério, a lei não impõe nenhuma exigência de indicar na bula ou na rotulagem do produto as informações de eficácia, posologia e modo de usar ou efeitos colaterais.
2. Mesmo sem informações como eficácia, posologia e modo de usar e efeitos colaterais, um medicamento cumpre plenamente o seu papel simplesmente por conter um princípio ativo, em vez de ser um mero fármaco.
3. O Guia descreve um medicamento sem as informações necessárias como um 'alimento com alegações de saúde' e o trata dentro da mesma estrutura dos alimentos saudáveis.
4. Um medicamento só cumpre plenamente o seu papel quando as informações necessárias, como eficácia, posologia e modo de usar e efeitos colaterais, são transmitidas adequadamente e o comprador e outros o utilizam de forma apropriada.

Qual das afirmações a seguir sobre a participação de profissionais na venda de medicamentos isentos de prescrição está incorreta?

1. O público em geral pode desenvolver interpretações equivocadas ou um entendimento insuficiente sobre a eficácia ou os efeitos colaterais apenas ao ler o conteúdo da bula ou da rotulagem do produto.
2. Para que os compradores e outros escolham e usem corretamente os medicamentos isentos de prescrição, a participação de um profissional na venda é indispensável.
3. Os profissionais devem fornecer informações adequadas, por exemplo transmitindo os termos técnicos em linguagem fácil de entender.
4. Como os medicamentos isentos de prescrição são escolhidos e usados pelo próprio público em geral, não há necessidade de responder às consultas dos compradores e outros.

Qual das afirmações a seguir sobre o tratamento dos medicamentos depois que chegam ao mercado está correta?

1. Mesmo quando as precauções de uso são alteradas, entende-se que isso fica restrito a um aviso à empresa de fabricação e comercialização e nunca é refletido na bula ou na rotulagem do produto.
2. Como o conhecimento se acumula e as informações são reunidas a partir dos resultados de uso e de outras fontes, com novas informações acrescentadas de tempos em tempos, os profissionais que trabalham com vendas devem sempre se esforçar para se manter atualizados sobre as novas informações.
3. As informações sobre eficácia, segurança etc. de um medicamento ficam totalmente fixadas no momento da aprovação, e nenhuma informação nova é acrescentada mesmo que depois o conhecimento se acumule e os resultados de uso sejam reunidos.
4. A eficácia e a segurança são confirmadas após a comercialização com base nos resultados de uso, mas o resultado nunca leva a uma mudança na classificação de risco nem a uma revisão dos critérios de aprovação.

Qual das afirmações a seguir sobre a qualidade dos medicamentos está correta?

1. Como os medicamentos estão intimamente ligados à vida e à saúde humanas, deve ser garantida uma qualidade de alto nível e uniforme.
2. Não existem disposições legais sobre a qualidade dos medicamentos.
3. Um medicamento que contenha uma substância estranha ou que tenha se deteriorado pode ser vendido desde que não haja possibilidade de causar danos à saúde.
4. O recolhimento de produtos é assunto exclusivo da empresa de fabricação e comercialização, e quem vende o produto não precisa prestar atenção às informações da empresa de fabricação e comercialização e de outros.

Qual das afirmações a seguir sobre a Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos etc. está correta?

1. O nome desta lei foi alterado de 'Lei de Assuntos Farmacêuticos' em janeiro de Heisei 29 (2017), quando foi introduzido o Sistema Tributário de Automedicação, que abrange os medicamentos isentos de prescrição switch.
2. O Guia abrevia esta lei como 'Lei PL' e afirma que ela foi promulgada separadamente da Lei de Responsabilidade pelo Produto, como Lei n.º 85 de Heisei 6 (1994).
3. É a Lei n.º 145 de Showa 35 (1960), e seu nome foi alterado de 'Lei de Assuntos Farmacêuticos' pela Lei de Revisão Parcial da Lei de Assuntos Farmacêuticos etc.
4. É uma lei promulgada como Lei n.º 85 de Heisei 6 (1994), que dispõe sobre a responsabilidade por danos causados por defeitos em produtos.

Qual das afirmações a seguir sobre a Lei de Responsabilidade pelo Produto (a Lei PL) está incorreta?

1. A Lei PL dispõe sobre a responsabilidade por danos dos fabricantes e outros quando um defeito em um produto causa danos à vida, ao corpo ou aos bens de uma pessoa.
2. Os produtos vendidos como medicamentos isentos de prescrição também estão sujeitos à Lei PL.
3. A Lei PL é a Lei n.º 145 de Showa 35, uma lei destinada a garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos e produtos afins.
4. Se um medicamento isento de prescrição que foi vendido tiver um defeito evidente, ele pode estar sujeito à Lei PL.

Qual das afirmações a seguir sobre a avaliação de risco dos medicamentos está correta?

1. A eficácia e o risco de um medicamento são avaliados com base apenas na duração do período de administração.
2. Os padrões de segurança exigidos dos medicamentos são mais brandos do que os exigidos dos alimentos.
3. A eficácia e o risco de um medicamento são avaliados com base na relação entre a dose e a intensidade de ação (a relação dose-resposta).
4. Um medicamento nunca causa danos à saúde, mesmo que seja usado incorretamente.

Qual das alternativas a seguir lista corretamente, em ordem crescente de dose do fármaco, a relação entre a dose administrada e o efeito ou a toxicidade?

1. Dose sem efeito → dose mínima eficaz → dose terapêutica → dose tóxica → dose letal mínima → dose letal
2. Dose mínima eficaz → dose sem efeito → dose terapêutica → dose letal mínima → dose tóxica → dose letal
3. Dose sem efeito → dose terapêutica → dose mínima eficaz → dose tóxica → dose letal → dose letal mínima
4. Dose terapêutica → dose sem efeito → dose mínima eficaz → dose tóxica → dose letal → dose letal mínima

Qual das alternativas a seguir é uma afirmação correta do Guia sobre o que acontece quando o limite superior da dose terapêutica é ultrapassado?

1. Primeiro chega-se à 'dose letal mínima' e depois, passando pela 'dose tóxica', na qual as reações nocivas aparecem com mais intensidade do que o efeito, chega-se à 'dose letal'.
2. Ultrapassado o limite superior da dose terapêutica, a dose atinge imediatamente a 'dose letal', independentemente de qualquer aumento adicional, sem passar pela dose tóxica nem pela dose letal mínima.
3. Apenas o efeito se intensifica à medida que a dose aumenta, e nenhuma reação nociva aparece mesmo depois de ultrapassado o limite superior da dose terapêutica.
4. Com o tempo chega-se à 'dose tóxica', na qual as reações nocivas aparecem com mais intensidade do que o efeito, e, passando pela 'dose letal mínima', chega-se à 'dose letal'.

Qual das afirmações a seguir sobre a 'dose sem efeito' está correta?

1. Refere-se a uma dose situada entre a dose mínima eficaz e a dose terapêutica, na qual o efeito começa a aparecer.
2. Refere-se à dose letal 50% (LD50) obtida por meio de experimentos com animais, usada como indicador da toxicidade de um fármaco.
3. É a dose na qual nenhum efeito é detectado, a partir da qual se passa pela dose mínima eficaz até a dose terapêutica.
4. Refere-se a uma dose em que o limite superior da dose terapêutica foi ultrapassado e as reações nocivas aparecem com mais intensidade do que o efeito.

Qual das afirmações a seguir sobre a relação entre a dose e a ação está incorreta?

1. A 'dose mínima eficaz' fica no caminho entre a dose sem efeito e a dose terapêutica.
2. A 'dose letal mínima' é uma dose menor do que a dose tóxica.
3. A 'dose letal' é a dose atingida depois de passar pela dose tóxica e, em seguida, pela dose letal mínima.
4. A 'dose tóxica' aparece depois que o limite superior da dose terapêutica é ultrapassado.

Qual das afirmações a seguir sobre a dose letal 50% (LD50) está correta?

1. É obtida por meio de pesquisas pós-comercialização e é usada como indicador da qualidade de um medicamento.
2. É obtida por meio de experimentos com animais e é usada como indicador da eficácia de um fármaco.
3. É obtida por meio de ensaios clínicos em seres humanos e é usada como indicador da eficácia de um fármaco.
4. É obtida por meio de experimentos com animais e é usada como indicador da toxicidade de um fármaco.

Qual das afirmações a seguir sobre a dose e a toxicidade dos medicamentos está incorreta?

1. Mesmo uma dose pequena pode provocar toxicidade crônica se for administrada por um longo período.
2. Mesmo uma dose pequena de um medicamento pode causar carcinogenicidade, toxicidade fetal ou disfunção de tecidos ou órgãos.
3. Há um risco elevado de aparecer toxicidade após uma única administração de uma dose acima da dose terapêutica.
4. Desde que a dose seja pequena, a toxicidade nunca aparece, mesmo com administração prolongada.

Qual das alternativas a seguir é o padrão correto para os ensaios não clínicos de segurança de medicamentos?

1. Good Vigilance Practice (GVP)
2. Good Post-marketing Study Practice (GPSP)
3. Good Laboratory Practice (GLP)
4. Good Clinical Practice (GCP)

Qual das alternativas a seguir é o padrão correto para a realização de ensaios clínicos em seres humanos?

1. Good Post-marketing Study Practice (GPSP)
2. Good Vigilance Practice (GVP)
3. Good Clinical Practice (GCP)
4. Good Laboratory Practice (GLP)

Qual das alternativas a seguir associa corretamente um padrão relativo a medicamentos ao seu conteúdo?

1. GVP — o padrão para os ensaios não clínicos de segurança de medicamentos
2. GVP — o padrão para a realização de ensaios clínicos em seres humanos
3. GPSP — o padrão para a gestão de segurança pós-comercialização
4. GPSP — o padrão para a realização de pesquisas e estudos pós-comercialização

Qual das afirmações a seguir sobre os chamados alimentos saudáveis está incorreta?

1. Espera-se que ajudem a promover ou manter a saúde, mas continuam sendo alimentos, legalmente distintos dos medicamentos.
2. Por serem alimentos, nunca atrapalham o tratamento medicamentoso por meio de interações com medicamentos.
3. Muitos são vendidos em formas semelhantes às dos medicamentos, como comprimidos ou cápsulas, para facilitar a ingestão.
4. Também foram relatados casos de danos à saúde causados por uso incorreto ou pela constituição individual.

Qual das afirmações a seguir sobre a posição dos 'alimentos com alegações de saúde' entre os alimentos saudáveis está correta?

1. Há dois tipos de alimentos com alegações de saúde: os Alimentos para Uso Específico de Saúde, autorizados após avaliação individual do governo, e os Alimentos com Alegações de Funções Nutricionais, que não exigem pedido individual de autorização.
2. Os alimentos com alegações de saúde são os chamados alimentos saudáveis classificados como medicamentos e recebem legalmente o mesmo tratamento que os medicamentos.
3. Os alimentos com alegações de saúde são alimentos que atendem a requisitos definidos pelo governo, mas não podem exibir nenhuma alegação de efeitos de promoção da saúde e afins.
4. São alimentos que, entre os alimentos saudáveis, atendem a requisitos definidos pelo governo e que, sob determinados critérios, podem exibir alegações de efeitos de promoção da saúde e afins.

Qual das alternativas a seguir explica corretamente o que é um Alimento para Uso Específico de Saúde?

1. É um alimento que exibe alegações sobre a função de nutrientes (como vitaminas ou minerais), e essa rotulagem é feita de acordo com critérios definidos pelo governo.
2. Contém ingredientes com função de saúde que afetam as funções fisiológicas do corpo, mas, em um sistema de autocertificação que não exige pedido individual de autorização, sua rotulagem é exibida a critério da própria empresa, sem avaliação do governo.
3. Contém ingredientes com função de saúde que afetam as funções fisiológicas do corpo e passou por avaliação individual do governo (em alguns casos, segundo critérios padronizados) de aspectos como o efeito que alega ter sobre uma função específica de saúde e sua segurança, tendo sido autorizado.
4. É um produto notificado ao governo como aquele em que a empresa, sob sua própria responsabilidade e com base em evidências científicas, exibe uma alegação de funcionalidade na embalagem do produto; não passou por avaliação individual do governo quanto ao efeito que alega ter sobre uma função específica de saúde.

Qual das afirmações a seguir sobre um Alimento com Alegações de Funções Nutricionais está correta?

1. É um produto em que a empresa, sob sua própria responsabilidade e com base em evidências científicas, exibe na embalagem uma alegação sobre a função de um ingrediente funcional que contém, tendo notificado ao governo, antes da venda, as evidências dessa alegação.
2. Como não atende aos requisitos para ser um alimento com alegações de saúde, não está incluído entre eles e é classificado como um chamado alimento saudável que também não pode exibir nenhuma alegação sobre a função de um nutriente.
3. Contém ingredientes com função de saúde que afetam as funções fisiológicas do corpo e passou por avaliação individual do governo (em alguns casos, segundo critérios padronizados) de aspectos como o efeito que alega ter sobre uma função específica de saúde e sua segurança, tendo sido autorizado.
4. É um alimento que, para a pessoa que o consome para suplementar um nutriente em sua alimentação, exibe uma alegação sobre a função desse nutriente, em um sistema de autocertificação que não exige pedido individual de autorização.

Qual das afirmações a seguir sobre um Alimento com Alegação de Funcionalidade está incorreta?

1. Assim como um Alimento para Uso Específico de Saúde, recebeu autorização individual do governo.
2. É um dos três tipos de alimentos com alegações de saúde.
3. É um produto notificado ao governo.
4. Exibe na embalagem do produto, sob responsabilidade da própria empresa e com base em evidências científicas, uma alegação sobre uma função de manutenção ou promoção da saúde de um ingrediente funcional que contém.

Qual das afirmações a seguir sobre o tratamento dos alimentos saudáveis na venda de medicamentos isentos de prescrição está incorreta?

1. Mesmo ao vender medicamentos isentos de prescrição, é importante verificar se o cliente vem consumindo algum alimento saudável.
2. Respeitando a consciência do próprio comprador em relação à saúde, também deve ser dada orientação sobre o consumo de alimentos saudáveis quando necessário.
3. Como os alimentos saudáveis são alimentos e sua segurança é garantida, não há necessidade de verificar se o cliente vem consumindo algum.
4. Os alimentos saudáveis diferem dos medicamentos tanto do ponto de vista legal quanto em relação aos dados científicos que sustentam sua segurança e eficácia.

Qual das afirmações a seguir sobre o Sistema Tributário de Automedicação está correta?

1. É um sistema que deduz um valor fixo da renda total daquele ano com base no preço pago por medicamentos de prescrição comprados sob gestão adequada da saúde.
2. A partir de janeiro de Reiwa 9 (2027), além dos medicamentos isentos de prescrição para sintomas de dor lombar, rigidez nos ombros, resfriados e alergias, os medicamentos para o aparelho digestivo e os kits de teste isentos de prescrição também passarão a ser excluídos do âmbito do sistema tributário.
3. Foi introduzido em janeiro de Heisei 29 (2017) e, quando certas condições são atendidas, deduz um valor fixo da renda total daquele ano com base no preço pago por medicamentos isentos de prescrição switch.
4. É um sistema introduzido em janeiro de Reiwa 4 (2022), e seu âmbito continua hoje limitado aos medicamentos isentos de prescrição switch, sem abranger os medicamentos isentos de prescrição usados para sintomas de dor lombar, rigidez nos ombros ou resfriado comum.

Qual das afirmações a seguir sobre a visão básica dos efeitos colaterais causados por medicamentos está incorreta?

1. Os efeitos colaterais variam muito em gravidade, desde os relativamente comuns, como sonolência ou boca seca, até os graves, que causam morte ou grandes prejuízos à vida diária.
2. Como os medicamentos são, por natureza, substâncias estranhas para o corpo humano, é inevitável que surja alguma ação nociva junto com a sua eficácia terapêutica.
3. Os efeitos colaterais podem incluir não só os já conhecidos pela experiência de uso anterior, mas também efeitos desconhecidos, ainda não elucidados cientificamente.
4. Danos por efeitos colaterais de medicamentos nunca podem ocorrer desde que o medicamento seja usado com o devido cuidado.

Qual das afirmações a seguir sobre o processo da talidomida está correta?

1. É uma ação de indenização por danos contra o Estado e outros por uma doença neurológica grave e fatal, semelhante à demência, contraída por infecção por príon através de dura-máter humana seca usada em cirurgias cerebrais e procedimentos afins.
2. É uma ação de indenização por danos por anomalias congênitas, como deficiência de membros e defeitos auditivos, que surgiram em bebês nascidos de mulheres grávidas ou que se supunha estarem grávidas e que haviam usado preparados de talidomida vendidos como sedativo hipnótico e afins.
3. É uma ação de indenização por danos pela infecção contraída por pacientes com hemofilia que receberam produtos de fator de coagulação sanguínea fabricados a partir de plasma de origem contaminado por um vírus.
4. É uma ação de indenização por danos pela neuropatia mielo-óptica subaguda, acompanhada de dormência e dificuldade para andar na parte inferior do corpo, contraída pelo uso de preparados de clioquinol vendidos como regulador intestinal.

Qual das afirmações a seguir sobre a ação da talidomida está incorreta?

1. Considera-se que apenas a forma S tem a ação de inibir a angiogênese, e apenas a forma R tem a ação sedativa.
2. Como a forma R e a forma S nunca se convertem uma na outra no organismo, separar e formular a forma R da talidomida evitaria a teratogenicidade.
3. A talidomida foi aprovada como ingrediente sedativo hipnótico e, por seu efeito sedativo, também foi incorporada a medicamentos para o estômago.
4. Como efeito colateral, ela tem uma ação que inibe a angiogênese, e a talidomida atravessa a barreira hematoplacentária e passa para o feto.

Qual das afirmações a seguir sobre a cronologia da venda e do recolhimento dos preparados de talidomida está incorreta?

1. Os preparados de talidomida começaram a ser vendidos na então Alemanha Ocidental em 1957 e estavam à venda no Japão desde janeiro de 1958.
2. No Japão, assim que chegou a recomendação da empresa da Alemanha Ocidental, em dezembro de 1961, as remessas foram suspensas e o produto foi recolhido imediatamente.
3. No Japão, a suspensão das remessas só foi feita em maio de 1962, e a suspensão das vendas e o recolhimento só ocorreram em setembro daquele ano, o que gerou críticas pela lentidão da resposta.
4. Em novembro de 1961, o Dr. Lenz, da Alemanha Ocidental, emitiu um alerta sobre a teratogenicidade dos preparados de talidomida, o que levou ao recolhimento do produto na Alemanha Ocidental.

Qual das afirmações a seguir sobre o ajuizamento e o acordo do processo da talidomida está correta?

1. Foi ajuizado contra o Estado e a empresa farmacêutica no Tribunal Distrital de Osaka em maio de 1989 e no Tribunal Distrital de Tóquio em outubro daquele ano.
2. Foi ajuizado contra a empresa farmacêutica em junho de 1963 e, além disso, contra o Estado e a empresa farmacêutica em dezembro do ano seguinte, tendo sido alcançado um acordo em outubro de 1974.
3. Foi ajuizado contra o Estado, o importador e o fabricante no Tribunal Distrital de Otsu em novembro de 1996 e no Tribunal Distrital de Tóquio em setembro de 1997.
4. Foi ajuizado contra o Estado e a empresa farmacêutica em maio de 1971, tendo sido alcançado um acordo integral em setembro de 1979.

Qual das alternativas a seguir indica corretamente o que foi feito em resposta ao caso de danos causados por medicamentos provocado pela talidomida?

1. A criação e a ampliação do sistema de 'importação emergencial' para o fornecimento rápido de medicamentos necessários com urgência
2. O estabelecimento do Comitê de Avaliação e Monitoramento da Administração de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos
3. A estruturação, principalmente entre os Estados-membros da OMS, de um sistema em cada país para a coleta de informações sobre efeitos colaterais pós-comercialização
4. A criação, pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), do Sistema de Auxílio a Vítimas de Infecções Causadas por Produtos Biológicos

Qual das afirmações a seguir sobre o processo da SMON está correta?

1. É uma ação de indenização por danos por uma condição semelhante à demência que surgiu após infecção por príon através de dura-máter humana seca usada em cirurgias cerebrais e procedimentos afins.
2. É uma ação de indenização por danos pela infecção viral contraída pela administração de um preparado específico de fibrinogênio ou de um preparado de fator IX de coagulação sanguínea durante o parto ou uma cirurgia.
3. É uma ação de indenização por danos por anomalias congênitas, como deficiência de membros e defeitos auditivos, que surgiram em bebês nascidos de gestantes que haviam usado preparados de talidomida vendidos como sedativo hipnótico e afins.
4. É uma ação de indenização por danos pela neuropatia mielo-óptica subaguda contraída pelo uso de preparados de clioquinol vendidos como regulador intestinal.

Qual das afirmações a seguir sobre os sintomas da SMON está correta?

1. Na fase inicial, provoca distensão abdominal seguida de forte dor abdominal e diarreia e, depois, dormência, fraqueza e dificuldade para andar na parte inferior do corpo.
2. Caracteriza-se pela infecção pelo vírus da hepatite C, causada pela administração de um preparado durante o parto ou uma cirurgia.
3. É causada pelo uso durante a gravidez e caracteriza-se por anomalias congênitas, como deficiência de membros e defeitos auditivos, que surgem no bebê.
4. Caracteriza-se por uma condição semelhante à demência que surge gradualmente e leva à morte, causada pela infecção do tecido cerebral por príon.

Qual das afirmações a seguir sobre a cronologia dos preparados de clioquinol e do processo da SMON está correta?

1. Nos Estados Unidos, uma recomendação de 1970 limitou o uso dos preparados de clioquinol à disenteria amebiana e, em resposta, as vendas também foram suspensas no Japão.
2. Após o ajuizamento em maio de 1971, foi alcançado um acordo no Tribunal Distrital de Tóquio em outubro daquele ano, constituindo um acordo integral.
3. Os preparados de clioquinol começaram a ser vendidos como regulador intestinal em 1958, e os relatos de sintomas neurológicos característicos começaram por volta dessa época.
4. No Japão, a teoria de que o clioquinol era a causa da SMON foi divulgada em agosto de 1970, e as vendas foram suspensas em setembro daquele ano.

Qual das afirmações a seguir sobre o contexto da criação do Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos está correta?

1. Em resposta aos processos da talidomida e da SMON, foi criado em 1980 para oferecer auxílio rápido por danos à saúde causados por efeitos colaterais de medicamentos.
2. Em resposta ao processo da hepatite C, é um sistema criado pela revisão de 2008 da Lei de Assuntos Farmacêuticos para oferecer auxílio rápido e integral às vítimas infectadas.
3. Foi criado em 1996, em resposta ao processo do HIV, para oferecer auxílio rápido por danos de infecção.
4. Em resposta ao processo da CJD, foi criado em 2002 pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos para oferecer auxílio rápido por danos de infecção causados por produtos biológicos.

Qual das afirmações a seguir sobre o processo do HIV está correta?

1. É uma ação de indenização por danos, contra o Estado e empresas farmacêuticas, pela infecção pelo vírus da hepatite C contraída pela administração de um preparado específico de fibrinogênio ou de um preparado de fator IX de coagulação sanguínea durante o parto ou uma cirurgia.
2. É uma ação de indenização por danos pela neuropatia mielo-óptica subaguda contraída pelo uso de preparados de clioquinol vendidos como regulador intestinal.
3. É uma ação de indenização por danos pela infecção contraída por pacientes com hemofilia que receberam produtos de fator de coagulação sanguínea fabricados a partir de plasma de origem contaminado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
4. É uma ação de indenização por danos contra o Estado e outros por uma doença neurológica grave e fatal, semelhante à demência, contraída por infecção por príon através de dura-máter humana seca usada em cirurgias cerebrais e procedimentos afins.

Qual das afirmações a seguir sobre o andamento do processo do HIV e as respostas que se seguiram está incorreta?

1. Foi ajuizado contra o Estado e as empresas farmacêuticas no Tribunal Distrital de Osaka em maio de 1989 e no Tribunal Distrital de Tóquio em outubro daquele ano.
2. Em 24 de agosto de 1999, foi realizada a cerimônia de inauguração do 'Monumento dos Juramentos', com a presença do Ministro da Saúde e Bem-Estar e com convite aos grupos de pacientes envolvidos.
3. Os Tribunais Distritais de Osaka e de Tóquio recomendaram acordo em outubro de 1995 e em março de 1996, respectivamente, e o acordo foi alcançado em ambos os tribunais em março de 1996.
4. A Lei de Assuntos Farmacêuticos revisada, que refletiu este processo, foi aprovada em 2002, reforçando as medidas de segurança para produtos biológicos.

Qual das afirmações a seguir sobre o processo da CJD e a doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD) está correta?

1. Considera-se que a causa da CJD são bactérias que contaminam a dura-máter humana seca, e a infecção do tecido cerebral por essas bactérias produz uma doença neurológica grave e fatal, com uma condição semelhante à demência que surge gradualmente.
2. O processo da CJD foi ajuizado contra o Estado e empresas farmacêuticas no Tribunal Distrital de Osaka em maio de 1989 e no Tribunal Distrital de Tóquio em outubro daquele ano.
3. O processo da CJD é uma ação de indenização por danos pela infecção contraída por pacientes com hemofilia que receberam produtos de fator de coagulação sanguínea fabricados a partir de plasma de origem contaminado pelo vírus da imunodeficiência humana.
4. Considera-se que a CJD é causada por um príon, um tipo de proteína que não é bactéria nem vírus; o príon infecta o tecido cerebral e surge gradualmente uma condição semelhante à demência, resultando em uma doença neurológica grave e fatal.

Qual das alternativas a seguir associa corretamente um processo a uma medida tomada posteriormente?

1. Processo da SMON — o estabelecimento do Comitê de Avaliação e Monitoramento da Administração de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, como órgão independente que avalia e monitora a administração farmacêutica
2. Processo da CJD — a criação, pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, do Sistema de Auxílio a Vítimas de Infecções Causadas por Produtos Biológicos
3. Processo da CJD — a criação, em 1980, do Sistema de Auxílio às Vítimas de Reações Adversas a Medicamentos, para oferecer auxílio rápido por danos à saúde causados por efeitos colaterais de medicamentos
4. Processo do HIV — o reforço das medidas de segurança para produtos biológicos com a revisão de 2002 da Lei de Assuntos Farmacêuticos, e medidas como a criação de um sistema de auxílio por danos de infecção

Qual das afirmações a seguir sobre o processo da hepatite C está incorreta?

1. Foi ajuizado contra o Estado e empresas farmacêuticas em cinco tribunais distritais entre 2002 e 2007.
2. É uma ação de indenização por danos pela infecção pelo vírus da hepatite C contraída pela administração de um preparado específico de fibrinogênio ou de um preparado de fator IX de coagulação sanguínea durante o parto ou uma cirurgia.
3. Em janeiro de 2008, foi promulgada e entrou em vigor uma lei de medidas especiais relativa ao pagamento de benefícios para auxiliar as vítimas infectadas pela hepatite C através do preparado específico de fibrinogênio e do preparado específico de fator IX de coagulação sanguínea.
4. As cinco sentenças proferidas entre 2006 e 2007 chegaram todas à mesma conclusão sobre questões como o período pelo qual o Estado e as empresas farmacêuticas deveriam assumir a responsabilidade.