Fundamentos de los medicamentos y daños causados por medicamentos

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la naturaleza fundamental de los medicamentos es correcta?

1. Los medicamentos también son sustancias extrañas (xenobióticos) para el cuerpo humano, y las acciones que ejercen sobre él son complejas y muy diversas, y no todas han sido esclarecidas.
2. Las acciones que los medicamentos ejercen sobre el cuerpo humano son simples y, en la actualidad, todas han sido esclarecidas.
3. Como los medicamentos no son sustancias extrañas para el cuerpo humano, nunca causan reacciones no deseadas (efectos secundarios).
4. Como los medicamentos sin receta (OTC) tienen un riesgo relativamente menor que los medicamentos de prescripción, nunca conllevan ningún riesgo para la salud pública y la higiene.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los medicamentos que no se usan en el cuerpo humano es correcta?

1. Como los insecticidas y los kits de prueba no se usan directamente en el cuerpo humano y no se consideran productos relacionados con la vida, la Guía no los trata.
2. Los medicamentos que no se usan en el cuerpo humano nunca afectan la salud de las personas.
3. Algunos insecticidas pueden dañar la salud si una persona se expone a ellos por accidente.
4. Aunque se interprete o juzgue mal el resultado de un kit de prueba, esto nunca afecta la oportunidad de la persona de acudir a una institución médica.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la relación entre los medicamentos y la información es correcta?

1. Como el comprador elige los medicamentos sin receta según su propio criterio, la ley no exige en absoluto indicar la eficacia, la dosis y el modo de uso ni los efectos secundarios en el prospecto o en el etiquetado del producto.
2. Aunque no vaya acompañado de información como la eficacia, la dosis y el modo de uso y los efectos secundarios, un medicamento cumple plenamente su función con solo contener un principio activo, y no es una mera sustancia farmacológica.
3. La Guía describe un medicamento sin la información necesaria como un 'alimento con declaraciones de propiedades saludables' y lo trata dentro del mismo marco que los alimentos saludables.
4. Un medicamento cumple plenamente su función solo cuando la información necesaria, como la eficacia, la dosis y el modo de uso y los efectos secundarios, se transmite adecuadamente y el comprador y otras personas lo usan de forma apropiada.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la participación de profesionales en la venta de medicamentos sin receta es incorrecta?

1. El público en general puede llegar a malinterpretar o no comprender suficientemente la eficacia o los efectos secundarios con solo mirar el contenido del prospecto o del etiquetado del producto.
2. Para que los compradores y otras personas elijan y usen adecuadamente los medicamentos sin receta, es indispensable que un profesional participe en su venta.
3. Los profesionales deben proporcionar información adecuada, por ejemplo, explicando los términos técnicos con expresiones fáciles de entender.
4. Como los medicamentos sin receta los elige y usa el público en general por su cuenta, no es necesario atender las consultas de los compradores y otras personas.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el manejo de los medicamentos después de su llegada al mercado es correcta?

1. Aunque se modifiquen las precauciones de uso, se entiende que esto se limita a una notificación a la empresa de fabricación y comercialización y que nunca se refleja en el prospecto ni en el etiquetado del producto.
2. Como el conocimiento se acumula y se reúne información a partir de los resultados de uso y otros datos, añadiéndose nueva información cada cierto tiempo, los profesionales que se dedican a la venta deben esforzarse siempre por mantenerse al tanto de la nueva información.
3. La información sobre la eficacia, la seguridad, etc. de un medicamento queda totalmente fijada en el momento de su aprobación, y no se añade nueva información aunque después se acumulen conocimientos y se reúnan resultados de uso.
4. La eficacia y la seguridad se verifican después de la comercialización con base en los resultados de uso, pero el resultado nunca lleva a un cambio en la clasificación de riesgo ni a una revisión de los criterios de aprobación.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la calidad de los medicamentos es correcta?

1. Como los medicamentos están estrechamente relacionados con la vida y la salud de las personas, debe garantizarse un nivel de calidad alto y uniforme.
2. No existen disposiciones legales sobre la calidad de los medicamentos.
3. Un medicamento que contiene una sustancia extraña o que se ha deteriorado puede venderse siempre que no exista posibilidad de causar daños a la salud.
4. Los retiros de productos son asunto exclusivo de la empresa de fabricación y comercialización, y quienes venden el producto no necesitan prestar atención a la información de la empresa de fabricación y comercialización y otros.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la Ley para Garantizar la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, etc. es correcta?

1. El nombre de esta ley se cambió del de 'Ley de Asuntos Farmacéuticos' en enero de Heisei 29 (2017), cuando se introdujo el Sistema Tributario de Automedicación aplicable a los medicamentos sin receta switch.
2. La Guía abrevia esta ley como 'Ley PL' y establece que se promulgó de forma independiente de la Ley de Responsabilidad por Productos como Ley N.º 85 de Heisei 6 (1994).
3. Es la Ley N.º 145 de Showa 35 (1960), y su nombre se cambió del de 'Ley de Asuntos Farmacéuticos' mediante la Ley de Reforma Parcial de la Ley de Asuntos Farmacéuticos, etc.
4. Es una ley promulgada como Ley N.º 85 de Heisei 6 (1994) que regula la responsabilidad por los daños causados por defectos de los productos.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la Ley de Responsabilidad por Productos (Ley PL) es incorrecta?

1. La Ley PL regula la responsabilidad por daños de los fabricantes y otros cuando un defecto de un producto causa daños a la vida, el cuerpo o los bienes de una persona.
2. Los productos que se venden como medicamentos sin receta también están sujetos a la Ley PL.
3. La Ley PL es la Ley N.º 145 de Showa 35, una ley destinada a garantizar la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos y productos similares.
4. Si un medicamento sin receta vendido tiene un defecto evidente, puede quedar sujeto a la Ley PL.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la evaluación de riesgos de los medicamentos es correcta?

1. La eficacia y el riesgo de un medicamento se evalúan únicamente con base en la duración del período de administración.
2. Los criterios de seguridad que se exigen a los medicamentos son más flexibles que los que se exigen a los alimentos.
3. La eficacia y el riesgo de un medicamento se evalúan con base en la relación entre la dosis y la intensidad de la acción (la relación dosis-respuesta).
4. Un medicamento nunca causa daños a la salud aunque se use de forma incorrecta.

¿Cuál de las siguientes enumera correctamente, en orden creciente de la dosis del fármaco, la relación entre la dosis administrada y el efecto o la toxicidad?

1. Dosis sin efecto → dosis mínima eficaz → dosis terapéutica → dosis tóxica → dosis letal mínima → dosis letal
2. Dosis mínima eficaz → dosis sin efecto → dosis terapéutica → dosis letal mínima → dosis tóxica → dosis letal
3. Dosis sin efecto → dosis terapéutica → dosis mínima eficaz → dosis tóxica → dosis letal → dosis letal mínima
4. Dosis terapéutica → dosis sin efecto → dosis mínima eficaz → dosis tóxica → dosis letal → dosis letal mínima

¿Cuál de las siguientes es una afirmación correcta de la Guía sobre lo que ocurre una vez superado el límite superior de la dosis terapéutica?

1. Primero se convierte en la 'dosis letal mínima' y luego, tras pasar por la 'dosis tóxica', en la que las reacciones nocivas se manifiestan con más fuerza que el efecto, llega a la 'dosis letal'.
2. Una vez superado el límite superior de la dosis terapéutica, la dosis llega de inmediato a la 'dosis letal', independientemente de cualquier aumento adicional, sin pasar por la dosis tóxica ni por la dosis letal mínima.
3. A medida que aumenta la dosis, solo se intensifica el efecto, y no aparece ninguna reacción nociva aunque se supere el límite superior de la dosis terapéutica.
4. Con el tiempo se convierte en la 'dosis tóxica', en la que las reacciones nocivas se manifiestan con más fuerza que el efecto, y, tras pasar por la 'dosis letal mínima', llega a la 'dosis letal'.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la 'dosis sin efecto' es correcta?

1. Se refiere a una dosis situada entre la dosis mínima eficaz y la dosis terapéutica, en la que el efecto empieza a aparecer.
2. Se refiere a la dosis letal 50 % (LD50) obtenida mediante experimentos con animales, que se usa como índice de la toxicidad de un fármaco.
3. Es la dosis en la que no se detecta ningún efecto, a partir de la cual se pasa por la dosis mínima eficaz hasta llegar a la dosis terapéutica.
4. Se refiere a una dosis en la que se ha superado el límite superior de la dosis terapéutica y las reacciones nocivas se manifiestan con más fuerza que el efecto.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la relación entre la dosis y la acción es incorrecta?

1. La 'dosis mínima eficaz' se encuentra en el camino de la dosis sin efecto a la dosis terapéutica.
2. La 'dosis letal mínima' es una dosis menor que la dosis tóxica.
3. La 'dosis letal' es la dosis a la que se llega tras pasar por la dosis tóxica y luego por la dosis letal mínima.
4. La 'dosis tóxica' aparece después de superar el límite superior de la dosis terapéutica.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la dosis letal 50 % (LD50) es correcta?

1. Se obtiene mediante estudios poscomercialización y se usa como índice de la calidad de un medicamento.
2. Se obtiene mediante experimentos con animales y se usa como índice de la eficacia de un fármaco.
3. Se obtiene mediante ensayos clínicos con seres humanos y se usa como índice de la eficacia de un fármaco.
4. Se obtiene mediante experimentos con animales y se usa como índice de la toxicidad de un fármaco.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la dosis y la toxicidad de los medicamentos es incorrecta?

1. Incluso una dosis pequeña puede hacer que aparezca toxicidad crónica si se administra durante un período prolongado.
2. Incluso una dosis pequeña de un medicamento puede causar carcinogenicidad, toxicidad fetal o disfunción de tejidos u órganos.
3. Existe un alto riesgo de que aparezca toxicidad tras una sola administración de una dosis que supere la dosis terapéutica.
4. Mientras la dosis sea pequeña, nunca aparece toxicidad, ni siquiera con la administración a largo plazo.

¿Cuál de las siguientes es la norma correcta para los ensayos no clínicos sobre la seguridad de los medicamentos?

1. Good Vigilance Practice (GVP)
2. Good Post-marketing Study Practice (GPSP)
3. Good Laboratory Practice (GLP)
4. Good Clinical Practice (GCP)

¿Cuál de las siguientes es la norma correcta para la realización de ensayos clínicos con seres humanos?

1. Good Post-marketing Study Practice (GPSP)
2. Good Vigilance Practice (GVP)
3. Good Clinical Practice (GCP)
4. Good Laboratory Practice (GLP)

¿Cuál de las siguientes relaciona correctamente una norma sobre medicamentos con su contenido?

1. GVP — la norma para los ensayos no clínicos sobre la seguridad de los medicamentos
2. GVP — la norma para la realización de ensayos clínicos con seres humanos
3. GPSP — la norma para la gestión de la seguridad poscomercialización
4. GPSP — la norma para la realización de estudios y ensayos poscomercialización

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los llamados alimentos saludables es incorrecta?

1. Se espera que ayuden a promover o mantener la salud, pero siguen siendo alimentos y se distinguen legalmente de los medicamentos.
2. Como son alimentos, nunca interfieren con el tratamiento farmacológico por interacción con los medicamentos.
3. Muchos se venden con una forma parecida a la de los medicamentos, como comprimidos o cápsulas, para que sean más fáciles de ingerir.
4. También se han notificado casos de daños a la salud causados por un uso incorrecto o por la constitución individual.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la posición de los 'alimentos con declaraciones de propiedades saludables' dentro de los alimentos saludables es correcta?

1. Hay dos tipos de alimentos con declaraciones de propiedades saludables: los Alimentos para Usos Específicos de Salud, que se autorizan tras una evaluación individual del gobierno, y los Alimentos con Declaraciones de Funciones Nutricionales, que no requieren una solicitud individual de autorización.
2. Los alimentos con declaraciones de propiedades saludables son llamados alimentos saludables clasificados como medicamentos, y legalmente reciben el mismo trato que los medicamentos.
3. Los alimentos con declaraciones de propiedades saludables son alimentos que cumplen los requisitos establecidos por el gobierno, pero no se les permite mostrar ninguna declaración sobre efectos de promoción de la salud ni similares.
4. Son alimentos que, dentro de los alimentos saludables, cumplen los requisitos establecidos por el gobierno y, conforme a ciertos criterios, pueden mostrar declaraciones sobre efectos de promoción de la salud y similares.

¿Cuál de las siguientes es la explicación correcta de lo que es un Alimento para Usos Específicos de Salud?

1. Es un alimento que muestra declaraciones sobre la función de los nutrientes (como vitaminas o minerales), y este etiquetado se hace de acuerdo con criterios establecidos por el gobierno.
2. Contiene ingredientes con funciones para la salud que afectan las funciones fisiológicas del cuerpo, pero, bajo un sistema de autocertificación que no requiere una solicitud individual de autorización, su etiquetado se muestra a criterio del propio operador comercial sin evaluación del gobierno.
3. Contiene ingredientes con funciones para la salud que afectan las funciones fisiológicas del cuerpo, y ha pasado una evaluación individual del gobierno (en algunos casos conforme a criterios normalizados) sobre aspectos como el efecto que declara tener sobre una función de salud específica y su seguridad, y ha sido autorizado.
4. Es un producto notificado al gobierno como uno en cuyo envase el operador comercial, bajo su propia responsabilidad y con base en evidencia científica, muestra una declaración de funcionalidad; no ha pasado una evaluación individual del gobierno sobre el efecto que declara tener sobre una función de salud específica.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre un Alimento con Declaraciones de Funciones Nutricionales es correcta?

1. Es un producto en cuyo envase el operador comercial, bajo su propia responsabilidad y con base en evidencia científica, muestra una declaración sobre la función de un ingrediente funcional que contiene, tras haber notificado al gobierno la evidencia de esa declaración antes de la venta.
2. Como no cumple los requisitos para ser un alimento con declaraciones de propiedades saludables, no se incluye entre ellos, y se clasifica como un llamado alimento saludable que tampoco puede mostrar ninguna declaración sobre la función de un nutriente.
3. Contiene ingredientes con funciones para la salud que afectan las funciones fisiológicas del cuerpo, y ha pasado una evaluación individual del gobierno (en algunos casos conforme a criterios normalizados) sobre aspectos como el efecto que declara tener sobre una función de salud específica y su seguridad, y ha sido autorizado.
4. Es un alimento que, para la persona que lo consume con el fin de complementar un nutriente en su alimentación, muestra una declaración sobre la función de ese nutriente, bajo un sistema de autocertificación que no requiere una solicitud individual de autorización.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre un Alimento con Declaraciones de Funcionalidad es incorrecta?

1. Al igual que un Alimento para Usos Específicos de Salud, ha recibido una autorización individual del gobierno.
2. Es uno de los tres tipos de alimentos con declaraciones de propiedades saludables.
3. Es un producto notificado al gobierno.
4. Muestra en el envase del producto, bajo la propia responsabilidad del operador comercial y con base en evidencia científica, una declaración sobre una función de mantenimiento o promoción de la salud que tiene un ingrediente funcional que contiene.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el manejo de los alimentos saludables al vender medicamentos sin receta es incorrecta?

1. Incluso al vender medicamentos sin receta, es importante verificar si el cliente ha estado tomando algún alimento saludable.
2. Respetando la propia conciencia del comprador sobre su salud, también deben darse indicaciones sobre el consumo de alimentos saludables cuando sea necesario.
3. Como los alimentos saludables son alimentos y su seguridad está garantizada, no es necesario verificar si el cliente ha estado tomando alguno.
4. Los alimentos saludables se diferencian de los medicamentos tanto legalmente como en cuanto a los datos científicos que respaldan su seguridad y eficacia.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el Sistema Tributario de Automedicación es correcta?

1. Es un sistema que deduce una cantidad determinada del ingreso total de ese año con base en el precio pagado por medicamentos de prescripción adquiridos bajo una gestión adecuada de la salud.
2. A partir de enero de Reiwa 9 (2027), además de los medicamentos sin receta para síntomas de dolor lumbar, rigidez de hombros, resfriados y alergias, también se excluirán del ámbito del sistema tributario los medicamentos para el aparato digestivo y los kits de prueba sin receta.
3. Se introdujo en enero de Heisei 29 (2017) y, cuando se cumplen ciertas condiciones, deduce una cantidad determinada del ingreso total de ese año con base en el precio pagado por medicamentos sin receta switch.
4. Es un sistema introducido en enero de Reiwa 4 (2022), y su ámbito sigue limitado hoy a los medicamentos sin receta switch, sin abarcar los medicamentos sin receta para síntomas de dolor lumbar, rigidez de hombros o resfriado común.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la visión básica de los efectos secundarios causados por los medicamentos es incorrecta?

1. La gravedad de los efectos secundarios varía mucho, desde los relativamente frecuentes, como la somnolencia o la sequedad de boca, hasta los graves, que causan la muerte o alteran seriamente la vida diaria.
2. Como los medicamentos son, por naturaleza, sustancias extrañas para el cuerpo humano, es inevitable que junto con su eficacia terapéutica surja alguna acción nociva.
3. Entre los efectos secundarios puede haber no solo los ya conocidos por la experiencia de uso anterior, sino también otros desconocidos que aún no han sido esclarecidos científicamente.
4. Los daños por efectos secundarios de los medicamentos nunca pueden ocurrir mientras el medicamento se use con suficiente cuidado.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el litigio de la talidomida es correcta?

1. Es una demanda por daños y perjuicios contra el Estado y otros por una enfermedad neurológica grave y mortal, parecida a la demencia, contraída por infección por priones a través de duramadre humana liofilizada usada en cirugías cerebrales y similares.
2. Es una demanda por daños y perjuicios por anomalías congénitas, como la ausencia de extremidades y defectos del oído, aparecidas en bebés nacidos de mujeres embarazadas o que se creía que estaban embarazadas y que habían usado preparados de talidomida vendidos como hipnótico-sedante y similares.
3. Es una demanda por daños y perjuicios por la infección contraída por pacientes con hemofilia que recibieron productos de factores de coagulación sanguínea fabricados a partir de plasma de origen contaminado con un virus.
4. Es una demanda por daños y perjuicios por la neuropatía mielo-óptica subaguda, acompañada de entumecimiento y dificultad para caminar en la parte inferior del cuerpo, contraída por el uso de preparados de clioquinol vendidos como regulador intestinal.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la acción de la talidomida es incorrecta?

1. Se considera que solo la forma S tiene la acción de inhibir la angiogénesis, y solo la forma R tiene la acción sedante.
2. Como la forma R y la forma S nunca se convierten una en otra dentro del cuerpo, separar y formular la forma R de la talidomida permitiría evitar la teratogenicidad.
3. La talidomida se aprobó como ingrediente hipnótico-sedante y, por su efecto sedante, también se incorporó a medicamentos para el estómago.
4. Como efecto secundario tiene una acción que inhibe la angiogénesis, y la talidomida atraviesa la barrera hematoplacentaria y pasa al feto.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la cronología de la venta y el retiro de los preparados de talidomida es incorrecta?

1. Los preparados de talidomida salieron a la venta en la entonces Alemania Occidental en 1957, y se vendían en Japón desde enero de 1958.
2. En Japón, en cuanto llegó en diciembre de 1961 la recomendación de la empresa de Alemania Occidental, se suspendieron los envíos y se retiró el producto de inmediato.
3. En Japón, la suspensión de los envíos no se llevó a cabo hasta mayo de 1962, y la suspensión de las ventas y el retiro no se produjeron hasta septiembre de ese año, lo que generó críticas por la lentitud de la respuesta.
4. En noviembre de 1961, el Dr. Lenz de Alemania Occidental emitió una advertencia sobre la teratogenicidad de los preparados de talidomida, lo que llevó al retiro del producto en Alemania Occidental.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la presentación y la resolución del litigio de la talidomida es correcta?

1. Se presentó contra el Estado y la empresa farmacéutica ante el Tribunal de Distrito de Osaka en mayo de 1989 y ante el Tribunal de Distrito de Tokio en octubre de ese año.
2. Se presentó contra la empresa farmacéutica en junio de 1963 y, además, contra el Estado y la empresa farmacéutica en diciembre del año siguiente, y se llegó a un acuerdo en octubre de 1974.
3. Se presentó contra el Estado, el importador y el fabricante ante el Tribunal de Distrito de Otsu en noviembre de 1996 y ante el Tribunal de Distrito de Tokio en septiembre de 1997.
4. Se presentó contra el Estado y la empresa farmacéutica en mayo de 1971, y se llegó a un acuerdo total en septiembre de 1979.

¿Cuál de las siguientes es una afirmación correcta sobre lo que se produjo como respuesta al caso de daños causados por la talidomida?

1. La creación y ampliación del sistema de 'importación de emergencia' para el suministro rápido de medicamentos que se necesitan con urgencia
2. El establecimiento del Comité de Evaluación y Supervisión de la Administración de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos
3. El desarrollo, principalmente entre los Estados miembros de la OMS, de un sistema en cada país para recopilar información sobre efectos secundarios poscomercialización
4. La creación, por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), del Sistema de Auxilio a las Víctimas de Infecciones Causadas por Productos Biológicos

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el litigio de SMON es correcta?

1. Es una demanda por daños y perjuicios por una afección parecida a la demencia que apareció tras una infección por priones a través de duramadre humana liofilizada usada en cirugías cerebrales y similares.
2. Es una demanda por daños y perjuicios por una infección viral contraída por la administración de un preparado específico de fibrinógeno o de factor IX de coagulación sanguínea durante el parto o una cirugía.
3. Es una demanda por daños y perjuicios por anomalías congénitas, como la ausencia de extremidades y defectos del oído, aparecidas en bebés nacidos de mujeres embarazadas que habían usado preparados de talidomida vendidos como hipnótico-sedante y similares.
4. Es una demanda por daños y perjuicios por la neuropatía mielo-óptica subaguda contraída por el uso de preparados de clioquinol vendidos como regulador intestinal.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los síntomas de SMON es correcta?

1. En su etapa inicial produce distensión abdominal seguida de diarrea con dolor abdominal intenso y, después, entumecimiento, debilidad y dificultad para caminar en la parte inferior del cuerpo.
2. Se caracteriza por la infección con el virus de la hepatitis C, causada por la administración de un preparado durante el parto o una cirugía.
3. Se debe al uso durante el embarazo y se caracteriza por anomalías congénitas, como la ausencia de extremidades y defectos del oído, que aparecen en el bebé.
4. Se caracteriza por una afección parecida a la demencia que aparece gradualmente y lleva a la muerte, causada por la infección del tejido cerebral por priones.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la cronología de los preparados de clioquinol y el litigio de SMON es correcta?

1. En Estados Unidos, una recomendación de 1970 limitó el uso de los preparados de clioquinol a la disentería amebiana y, en respuesta, también se suspendieron las ventas en Japón.
2. Tras la presentación de mayo de 1971, se llegó a un acuerdo en el Tribunal de Distrito de Tokio en octubre de ese año, que constituyó un acuerdo total.
3. Los preparados de clioquinol empezaron a venderse como regulador intestinal en 1958, y en esa época comenzaron los informes de síntomas neurológicos peculiares.
4. En Japón, la teoría de que el clioquinol era la causa de SMON se anunció en agosto de 1970, y las ventas se suspendieron en septiembre de ese año.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los antecedentes de la creación del Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos es correcta?

1. A raíz de los litigios de la talidomida y de SMON, se creó en 1980 para ofrecer una ayuda rápida por los daños a la salud causados por efectos secundarios de los medicamentos.
2. A raíz del litigio de la hepatitis C, es un sistema creado por la reforma de 2008 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos para ofrecer una ayuda temprana y completa a las víctimas infectadas.
3. Se creó en 1996, a raíz del litigio del VIH, para ofrecer una ayuda rápida por los daños por infecciones.
4. A raíz del litigio de la ECJ, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos lo creó en 2002 para ofrecer una ayuda rápida por los daños por infecciones causadas por productos biológicos.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el litigio del VIH es correcta?

1. Es una demanda por daños y perjuicios contra el Estado y las empresas farmacéuticas por la infección con el virus de la hepatitis C contraída por la administración de un preparado específico de fibrinógeno o de factor IX de coagulación sanguínea durante el parto o una cirugía.
2. Es una demanda por daños y perjuicios por la neuropatía mielo-óptica subaguda contraída por el uso de preparados de clioquinol vendidos como regulador intestinal.
3. Es una demanda por daños y perjuicios por la infección contraída por pacientes con hemofilia que recibieron productos de factores de coagulación sanguínea fabricados a partir de plasma de origen contaminado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, HIV).
4. Es una demanda por daños y perjuicios contra el Estado y otros por una enfermedad neurológica grave y mortal, parecida a la demencia, contraída por infección por priones a través de duramadre humana liofilizada usada en cirugías cerebrales y similares.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el curso del litigio del VIH y la respuesta posterior es incorrecta?

1. Se presentó contra el Estado y las empresas farmacéuticas ante el Tribunal de Distrito de Osaka en mayo de 1989 y ante el Tribunal de Distrito de Tokio en octubre de ese año.
2. El 24 de agosto de 1999 se celebró la ceremonia de inauguración del 'Monumento del Juramento', con la asistencia del Ministro de Salud y Bienestar y con la invitación de los grupos de pacientes involucrados.
3. Los Tribunales de Distrito de Osaka y Tokio recomendaron un acuerdo en octubre de 1995 y marzo de 1996, respectivamente, y en marzo de 1996 se llegó a un acuerdo en ambos tribunales.
4. La Ley de Asuntos Farmacéuticos reformada a raíz de este litigio se aprobó en 2002 y reforzó las medidas de seguridad para los productos biológicos.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el litigio de la ECJ y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ, CJD) es correcta?

1. Se considera que la causa de la ECJ son bacterias que contaminan la duramadre humana liofilizada, y que la infección del tejido cerebral por esas bacterias produce una enfermedad neurológica grave y mortal con una afección parecida a la demencia que aparece gradualmente.
2. El litigio de la ECJ se presentó contra el Estado y las empresas farmacéuticas ante el Tribunal de Distrito de Osaka en mayo de 1989 y ante el Tribunal de Distrito de Tokio en octubre de ese año.
3. El litigio de la ECJ es una demanda por daños y perjuicios por la infección contraída por pacientes con hemofilia que recibieron productos de factores de coagulación sanguínea fabricados a partir de plasma de origen contaminado con el virus de la inmunodeficiencia humana.
4. Se considera que la ECJ es causada por un prion, un tipo de proteína que no es ni bacteria ni virus; el prion infecta el tejido cerebral y aparece gradualmente una afección parecida a la demencia, lo que da lugar a una enfermedad neurológica grave y mortal.

¿Cuál de las siguientes relaciona correctamente un litigio con una medida adoptada posteriormente?

1. Litigio de SMON — el establecimiento del Comité de Evaluación y Supervisión de la Administración de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, como órgano independiente que evalúa y supervisa la administración farmacéutica
2. Litigio de la ECJ — la creación, por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, del Sistema de Auxilio a las Víctimas de Infecciones Causadas por Productos Biológicos
3. Litigio de la ECJ — la creación en 1980 del Sistema de Auxilio a las Víctimas de Reacciones Adversas a Medicamentos, para ofrecer una ayuda rápida por los daños a la salud causados por efectos secundarios de los medicamentos
4. Litigio del VIH — el refuerzo de las medidas de seguridad para los productos biológicos con la reforma de 2002 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos, y medidas como la creación de un sistema de auxilio para los daños por infecciones

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el litigio de la hepatitis C es incorrecta?

1. Se presentó contra el Estado y las empresas farmacéuticas ante cinco tribunales de distrito entre 2002 y 2007.
2. Es una demanda por daños y perjuicios por la infección con el virus de la hepatitis C contraída por la administración de un preparado específico de fibrinógeno o de factor IX de coagulación sanguínea durante el parto o una cirugía.
3. En enero de 2008 se aprobó y entró en vigor una ley de medidas especiales relativa al pago de prestaciones para ayudar a las víctimas infectadas con hepatitis C por el preparado específico de fibrinógeno y el preparado específico de factor IX de coagulación sanguínea.
4. Las cinco sentencias dictadas entre 2006 y 2007 llegaron todas a la misma conclusión sobre cuestiones como el período durante el cual el Estado y las empresas farmacéuticas debían asumir la responsabilidad.