药品基础与药害

关于药品本质的记述，正确的是哪一项？

1. 药品对人体而言也是异物（外来物），其作用于人体的方式复杂而多样，并非全部已被阐明。
2. 药品对人体产生的作用是单纯的，现今已经全部阐明。
3. 药品对人体而言并非异物，因此不会产生不良反应（副作用）。
4. 非处方药相对处方药风险较低，因此不伴有保健卫生上的风险。

关于不直接用于人体的药品的记述，正确的是哪一项？

1. 杀虫剂和检测试剂并非直接用于人体，不属于与生命相关的产品，因此《手引》未作说明。
2. 不直接用于人体的药品，不会对人的健康产生影响。
3. 有些杀虫剂如果不慎让人体接触，可能会危害健康。
4. 检测试剂即使解读或判断检测结果有误，也不会影响患者前往医疗机构就诊的时机。

关于药品与信息之间关系的记述，正确的是哪一项？

1. 非处方药是由购买者自行判断选择的，因此法律上完全不要求在说明书或产品标示中记载功效、用法用量、副作用等信息。
2. 药品即使不伴随功效、用法用量、副作用等信息，只要含有有效成分，就不再是单纯的药物，本身即可充分发挥作用。
3. 《手引》将不伴随必要信息的药品称为“保健功能食品”，并将其与保健食品置于同一框架内处理。
4. 药品只有通过恰当传达功效、用法用量、副作用等必要信息，使购买者等据此正确使用，才能首次充分发挥其作用。

关于非处方药销售中专家参与的记述，错误的是哪一项？

1. 一般消费者仅凭说明书或产品标示上的记载内容，有时也会对功效或副作用等产生误解或认识不足。
2. 购买者等要恰当选择并正确使用非处方药，专家参与销售是不可或缺的。
3. 专家有必要以通俗易懂的方式说明专业术语，提供恰当的信息。
4. 非处方药是由一般消费者自行选择使用的，因此无需应对购买者等提出的咨询。

关于药品上市后处理方式的记述，正确的是哪一项？

1. 即使使用注意事项等发生变更，其内容也仅通知给上市许可持有人，不会反映到说明书或产品标示的记载中。
2. 随着见解的积累和使用情况等结果，信息会不断汇集并适时补充新内容，因此从事销售的专家须始终努力掌握最新信息。
3. 药品的有效性、安全性等信息在获批时即全部确定，此后即便积累新的见解和使用情况，也不会再增加新信息。
4. 上市后虽会基于使用情况等确认有效性与安全性，但其结果不会导致风险分类变更或审批基准的重新审视。

关于药品品质的记述，正确的是哪一项？

1. 药品与人的生命和健康密切相关，因此必须以高水平保证品质均一。
2. 关于药品的品质，法律上并未作出规定。
3. 即便药品混有异物或发生变质，只要不存在产生健康危害的可能性，也可以销售。
4. 产品召回只是上市许可持有人的问题，从事销售等业务的人员无需留意来自上市许可持有人等的信息。

关于《药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律》的记述，正确的是哪一项？

1. 该法律名称由「药事法」改为现名，是在以转换型OTC药品为对象的自我药疗税制引入的平成29年1月。
2. 《手引》将该法律简称为「PL法」，并认为它是与产品责任法分开、作为平成6年法律第85号另行制定的。
3. 该法律为昭和35年法律第145号，经《药事法等部分修正法律》，将法律名称由「药事法」改为现名。
4. 该法律是作为平成6年法律第85号制定的，规定了因产品缺陷造成的损害赔偿责任。

关于产品责任法（PL法）的记述，错误的是哪一项？

1. PL法规定了因产品缺陷造成人的生命、身体、财产受到损害时，制造商等应承担的损害赔偿责任。
2. 作为非处方药销售的产品，也属于PL法的适用对象。
3. PL法是昭和35年法律第145号，是以确保药品等的品质、有效性及安全性为目的的法律。
4. 所销售的非处方药存在明显缺陷等情况时，也可能成为PL法的适用对象。

关于药品风险评估的记述，正确的是哪一项？

1. 药品的效果与风险仅根据给药期间的长短来评估。
2. 对药品要求的安全性标准比对食品要求的更为宽松。
3. 药品的效果与风险是根据剂量与作用强度的关系（剂量-反应关系）来评估的。
4. 药品即使用法有误，也不会产生健康危害。

关于给药量与效果或毒性的关系，按药物用量递增的顺序排列，正确的是哪一项？

1. 无作用量 → 最小有效量 → 治疗量 → 中毒量 → 最小致死量 → 致死量
2. 最小有效量 → 无作用量 → 治疗量 → 最小致死量 → 中毒量 → 致死量
3. 无作用量 → 治疗量 → 最小有效量 → 中毒量 → 致死量 → 最小致死量
4. 治疗量 → 无作用量 → 最小有效量 → 中毒量 → 致死量 → 最小致死量

关于超过治疗量上限之后的情况，《手引》的记述中正确的是哪一项？

1. 首先成为「最小致死量」，之后经过有害反应比效果更强的「中毒量」，到达「致死量」。
2. 超过治疗量上限后，不经中毒量和最小致死量，无论用量如何增加都会直接到达「致死量」。
3. 随着用量增加只有效果增强，即使超过治疗量上限也不会出现有害反应。
4. 最终会成为效果不及有害反应强烈的「中毒量」，再经过「最小致死量」到达「致死量」。

关于「无作用量」的记述，正确的是哪一项？

1. 指位于最小有效量与治疗量之间、开始出现效果显现的用量。
2. 指通过动物实验求得的50％致死量（LD50），用作药物毒性的指标。
3. 指未检测到效果显现的用量，从此经过最小有效量到达治疗量。
4. 指超过治疗量上限、有害反应比效果更强烈显现的用量。

关于用量与作用的关系，错误的是哪一项？

1. 「最小有效量」位于无作用量到治疗量的途中。
2. 「最小致死量」是比中毒量更小的用量。
3. 「致死量」是经过中毒量、最小致死量后到达的用量。
4. 「中毒量」出现在超过治疗量上限之后。

关于50％致死量（LD50）的记述，正确的是哪一项？

1. 通过上市后调查求得，用作药品品质的指标。
2. 通过动物实验求得，用作药物有效性的指标。
3. 通过以人体为对象的临床试验求得，用作药物有效性的指标。
4. 通过动物实验求得，用作药物毒性的指标。

关于药品给药量与毒性的记述，错误的是哪一项？

1. 即使是少量给药，若长期给药，也可能出现慢性毒性。
2. 即使是少量给药，也可能产生致癌作用、胎儿毒性或组织、器官功能不全。
3. 单次给予超过治疗量的量后，出现毒性的可能性较高。
4. 只要是少量给药，即便长期给药也不会出现毒性。

作为药品安全性相关非临床试验的基准，正确的是哪一项？

1. Good Vigilance Practice（GVP）
2. Good Post-marketing Study Practice（GPSP）
3. Good Laboratory Practice（GLP）
4. Good Clinical Practice（GCP）

作为以人体为对象的临床试验实施基准，正确的是哪一项？

1. Good Post-marketing Study Practice（GPSP）
2. Good Vigilance Practice（GVP）
3. Good Clinical Practice（GCP）
4. Good Laboratory Practice（GLP）

关于药品相关各类基准及其内容的组合，正确的是哪一项？

1. GVP — 药品安全性相关非临床试验基准
2. GVP — 以人体为对象的临床试验实施基准
3. GPSP — 上市后安全管理基准
4. GPSP — 上市后调查及试验的实施基准

关于所谓保健食品的记述，错误的是哪一项？

1. 虽被期待有助于增进或维持健康，但终究属于食品，法律上与药品有所区别。
2. 由于属于食品，不会因与药品的相互作用而妨碍药物治疗。
3. 为便于摄取，其中多数以类似药品的锭剂、胶囊等形状销售。
4. 也有因使用方法错误或个人体质不同而产生健康危害的报告案例。

关于保健功能食品在保健食品中的定位，正确的是哪一项？

1. 保健功能食品分为经国家个别审查许可的特定保健用食品，以及无需个别申请许可的营养机能食品两类。
2. 保健功能食品是所谓保健食品中被归类为药品的一种，法律上也与药品受到相同对待。
3. 保健功能食品虽符合国家所示要件，但完全不能标示增进健康等效果。
4. 是保健食品中符合国家所示要件的食品，可在一定基准下标示增进健康等效果。

关于特定保健用食品的说明，正确的是哪一项？

1. 标示营养成分（维生素、矿物质等）机能的食品，其标示按照国家制定的基准进行。
2. 含有影响身体生理机能等的保健机能成分，但属于无需个别申请许可的自我认证制度，无需经国家审查，由经营者自行判断进行标示。
3. 含有影响身体生理机能等的保健机能成分，就其特定保健功能所示效果及安全性等，个别地（部分依据规格基准）接受国家审查并获得许可。
4. 由经营者负责，以科学依据为基础将机能性标示于商品包装，并已向国家备案的商品，未就特定保健功能所示效果接受国家个别审查。

关于营养机能食品的记述，正确的是哪一项？

1. 由经营者负责，以科学依据为基础，将机能性关与成分具有的机能标示于商品包装，并在销售前将相关依据信息向国家备案。
2. 由于不符合国家所示要件，不属于保健功能食品，也属于无法标示营养成分机能的所谓保健食品。
3. 含有影响身体生理机能等的保健机能成分，就其特定保健功能所示效果及安全性等，个别地（部分依据规格基准）接受国家审查并获得许可。
4. 面向以补充营养成分为目的而摄取的人，标示该营养成分机能的食品，属于无需个别申请许可的自我认证制度。

关于机能性标示食品的记述，错误的是哪一项？

1. 与特定保健用食品相同，已获得国家的个别许可。
2. 是保健功能食品三类中的一种。
3. 是已向国家备案的商品。
4. 由经营者负责，以科学依据为基础，将机能性关与成分所具有的有助于维持及增进健康的机能标示于商品包装。

关于销售非处方药时对保健食品的处理，错误的是哪一项？

1. 在销售非处方药时，确认是否摄取保健食品也很重要。
2. 应在尊重购买者等健康意识的同时，必要时也对保健食品的摄取给予指导。
3. 保健食品属于食品，安全性已有保障，因此无需确认是否摄取。
4. 保健食品无论在法律上，还是在保障安全性和效果的科学数据方面，都与药品不同。

关于自我药疗税制的记述，正确的是哪一项？

1. 是将在适当健康管理下购买处方药的对价中一定金额从当年度总所得金额等中扣除的制度。
2. 自令和9年1月（2027年1月）起，除用于腰痛、肩酸、感冒及过敏等症状的非处方药外，肠胃药和非处方检测试剂也将从税制对象中被排除。
3. 自平成29年1月（2017年1月）起施行，在满足条件的情况下，将购买转换型OTC药品的对价中一定金额从当年度总所得金额等中扣除。
4. 自令和4年1月（2022年1月）起施行的制度，其对象至今仍限于转换型OTC药品，不包括用于腰痛、肩酸、感冒等症状的非处方药。

关于药品副作用等基本认识的记述，错误的是哪一项？

1. 副作用从嗜睡、口渴等较为常见的情况，到死亡或严重妨碍日常生活的重大情况，程度各不相同。
2. 药品对人体而言本来就是异物，在带来治疗上功效的同时，产生某种有害作用等也难以避免。
3. 副作用不仅包括以往使用经验中已知的，也可能出现科学上尚未阐明的未知情况。
4. 只要充分注意使用药品，就绝不会发生药品副作用损害。

关于沙利度胺诉讼的记述，正确的是哪一项？

1. 因脑外科手术等使用人干燥硬脑膜而感染朊病毒，逐渐出现类似认知症的症状并最终死亡的重大神经系统难治之症，以国家等为被告提起的损害赔偿诉讼。
2. 孕妇或疑似怀孕的女性使用曾作为催眠镇静剂等销售的沙利度胺制剂，导致新生儿出现四肢缺损、耳部障碍等先天异常而提起的损害赔偿诉讼。
3. 血友病患者因接受由混有病毒的原料血浆制成的凝血因子制剂而感染，提起的损害赔偿诉讼。
4. 因使用曾作为肠胃药销售的氯碘羟喹制剂，罹患伴有下肢麻木、行走困难等症状的亚急性脊髓视神经病而提起的损害赔偿诉讼。

关于沙利度胺作用的记述，错误的是哪一项？

1. 抑制血管新生的作用仅由S体具有，镇静作用则仅由R体具有。
2. 由于R体与S体在体内不会相互转化，只要分离出R体制成制剂，就能避免致畸性。
3. 沙利度胺作为催眠镇静成分获得批准，也曾以其镇静作用为目的配入肠胃药中。
4. 其副作用中有抑制血管新生的作用，沙利度胺可通过血液-胎盘屏障转移到胎儿体内。

关于沙利度胺制剂销售与回收经过的记述，错误的是哪一项？

1. 沙利度胺制剂于1957年在西德（当时）开始销售，日本则自1958年1月起销售。
2. 日本在收到西德企业劝告的1961年12月，立即实施了停止出货及回收措施。
3. 日本直到1962年5月才停止出货，停止销售及回收措施更是迟至同年9月，其应对迟缓的问题受到质疑。
4. 1961年11月，西德的伦茨博士就沙利度胺制剂的致畸性发出警告，西德随即对产品进行了回收。

关于沙利度胺诉讼的起诉及和解的记述，正确的是哪一项？

1. 以国家及制药企业为被告，于1989年5月在大阪地方法院、同年10月在东京地方法院提起诉讼。
2. 1963年6月以制药企业为被告提起诉讼，次年12月又以国家及制药企业为被告提起诉讼，1974年10月达成和解。
3. 以国家、进口销售商及制造商为被告，于1996年11月在大津地方法院、1997年9月在东京地方法院提起诉讼。
4. 1971年5月以国家及制药企业为被告提起诉讼，1979年9月达成全面和解。

以沙利度胺药害事件为契机推动的措施，正确的是哪一项？

1. 创设并扩充为迅速供应紧急所需药品而设立的「紧急进口」制度
2. 设置药品等行政评估监督委员会
3. 以WHO加盟国为中心，完善各国上市后副作用信息的收集体制
4. 独立行政法人医药品医疗器械综合机构设立由生物来源产品引发的感染等被害救济制度

关于SMON诉讼的记述，正确的是哪一项？

1. 因脑外科手术等使用人干燥硬脑膜而感染朊病毒，出现类似认知症症状而提起的损害赔偿诉讼。
2. 因在分娩或手术时接受特定纤维蛋白原制剂或凝血因子Ⅸ（第9因子）制剂而感染病毒，提起的损害赔偿诉讼。
3. 孕妇使用曾作为催眠镇静剂等销售的沙利度胺制剂，导致新生儿出现四肢缺损、耳部障碍等先天异常而提起的损害赔偿诉讼。
4. 因使用曾作为肠胃药销售的氯碘羟喹制剂，罹患亚急性脊髓视神经病而提起的损害赔偿诉讼。

关于SMON症状的记述，正确的是哪一项？

1. 初期出现腹部胀满感并伴有剧烈腹痛的腹泻，随后逐渐出现下肢麻木、无力、行走困难等症状。
2. 以分娩或手术时使用制剂而感染丙型肝炎病毒为其特征。
3. 因妊娠期间用药而导致新生儿出现四肢缺损、耳部障碍等先天异常为其特征。
4. 以朊病毒感染脑组织，逐渐出现类似认知症症状并最终死亡为其特征。

关于氯碘羟喹制剂及SMON诉讼经过的记述，正确的是哪一项？

1. 美国于1970年建议将氯碘羟喹制剂的使用限于阿米巴痢疾，日本受此影响也停止了销售。
2. 1971年5月起诉后，同年10月在东京地方法院达成和解，并以此实现全面和解。
3. 氯碘羟喹制剂自1958年起作为肠胃药开始销售，自那时起开始出现特异性神经症状的报告。
4. 日本于1970年8月发表SMON病因为氯碘羟喹的学说，同年9月即停止销售。

关于药品副作用被害救济制度设立经过的记述，正确的是哪一项？

1. 以沙利度胺诉讼、SMON诉讼为契机，为迅速救济药品副作用造成的健康损害，于1980年设立。
2. 以丙型肝炎诉讼为契机，为使感染受害者得到早期、全面救济，通过2008年药事法修正而设立的制度。
3. 以HIV诉讼为契机，为迅速救济感染受害者，于1996年设立。
4. 以CJD诉讼为契机，于2002年由独立行政法人医药品医疗器械综合机构设立，用于迅速救济由生物来源产品引发的感染等损害。

关于HIV诉讼的记述，正确的是哪一项？

1. 因在分娩或手术时接受特定纤维蛋白原制剂或凝血因子Ⅸ（第9因子）制剂而感染丙型肝炎病毒，以国家及制药企业为被告提起的损害赔偿诉讼。
2. 因使用曾作为肠胃药销售的氯碘羟喹制剂，罹患亚急性脊髓视神经病而提起的损害赔偿诉讼。
3. 血友病患者因接受由混有人类免疫缺陷病毒（HIV）的原料血浆制成的凝血因子制剂而感染HIV，提起的损害赔偿诉讼。
4. 因脑外科手术等使用人干燥硬脑膜而感染朊病毒，逐渐出现类似认知症症状并最终死亡的重大神经系统难治之症，以国家等为被告提起的损害赔偿诉讼。

关于HIV诉讼的经过及其后续应对的记述，错误的是哪一项？

1. 以国家及制药企业为被告，于1989年5月在大阪地方法院、同年10月在东京地方法院提起诉讼。
2. 1999年8月24日，厚生大臣出席并邀请相关患者团体等举行了「誓言碑」竣工仪式。
3. 大阪地方法院、东京地方法院分别于1995年10月、1996年3月发出和解劝告，1996年3月两地方法院均达成和解。
4. 基于本诉讼修正的药事法于2002年成立，加强了生物来源产品的安全对策。

关于CJD诉讼及克雅氏病（CJD）的记述，正确的是哪一项？

1. CJD的病因被认为是混入人干燥硬脑膜中的细菌，该细菌感染脑组织，导致逐渐出现类似认知症的症状并最终死亡的重大神经系统难治之症。
2. CJD诉讼以国家及制药企业为被告，于1989年5月在大阪地方法院、同年10月在东京地方法院提起诉讼。
3. CJD诉讼是血友病患者因接受由混有人类免疫缺陷病毒的原料血浆制成的凝血因子制剂而感染病毒，提起的损害赔偿诉讼。
4. CJD被认为是由既非细菌也非病毒、属于蛋白质一种的朊病毒引起，朊病毒感染脑组织，逐渐出现类似认知症的症状并最终死亡的重大神经系统难治之症。

关于诉讼及其后所采取措施的组合，正确的是哪一项？

1. SMON诉讼 — 设置作为评估、监督药品行政的第三方组织的药品等行政评估监督委员会等措施
2. CJD诉讼 — 独立行政法人医药品医疗器械综合机构设立由生物来源产品引发的感染等被害救济制度
3. CJD诉讼 — 1980年设立的、旨在迅速救济药品副作用造成健康损害的药品副作用被害救济制度
4. HIV诉讼 — 2002年药事法修正所伴随的生物来源产品安全对策强化，以及感染等被害救济制度的设立等措施

关于丙型肝炎诉讼的记述，错误的是哪一项？

1. 以国家及制药企业为被告，于2002年至2007年间，在5个地方法院提起诉讼。
2. 因在分娩或手术时接受特定纤维蛋白原制剂或凝血因子Ⅸ（第9因子）制剂而感染丙型肝炎病毒，提起的损害赔偿诉讼。
3. 2008年1月，制定并施行了关于向因特定纤维蛋白原制剂及特定凝血因子Ⅸ制剂而感染丙型肝炎的受害者发放救济金的特别措施法。
4. 2006年至2007年间宣判的5个判决，就国家及制药企业应负责任的期间等均作出了相同的判断。