Noțiuni de bază despre medicamente și scandaluri sanitare

Care dintre următoarele afirmații despre natura medicamentelor este corectă?

1. Medicamentele sunt, la rândul lor, un corp străin (o substanță exogenă) pentru organismul uman, iar acțiunea lor asupra corpului este complexă și variată, nefiind încă pe deplin elucidată.
2. Acțiunea medicamentelor asupra organismului uman este simplă și, în prezent, este pe deplin elucidată.
3. Medicamentele nu sunt un corp străin pentru organismul uman, astfel încât nu pot produce reacții nedorite (efecte secundare).
4. Medicamentele OTC prezintă un risc relativ mai scăzut decât medicamentele eliberate pe bază de prescripție, motiv pentru care nu comportă niciun risc pentru sănătatea publică.

Care dintre următoarele afirmații despre medicamentele care nu sunt utilizate pe corpul uman este corectă?

1. Insecticidele și testele de diagnostic nu se aplică direct pe corpul uman și, prin urmare, nu sunt considerate produse legate de viață, motiv pentru care nu sunt tratate în Ghid.
2. Medicamentele care nu sunt utilizate pe corpul uman nu pot afecta în niciun fel sănătatea oamenilor.
3. Printre insecticide se numără unele care pot dăuna sănătății dacă organismul uman este expus la ele din greșeală.
4. Chiar dacă rezultatul unui test de diagnostic este interpretat sau evaluat greșit, aceasta nu influențează în niciun fel șansa de a merge la o unitate medicală.

Care dintre următoarele afirmații despre relația dintre medicamente și informație este corectă?

1. Deoarece medicamentele OTC sunt alese de cumpărător pe propria răspundere, legea nu impune deloc menționarea indicațiilor, dozelor și modului de administrare sau a efectelor secundare în prospect sau pe eticheta produsului.
2. Chiar și în lipsa informațiilor privind indicațiile, dozele și modul de administrare sau efectele secundare, un medicament, atât timp cât conține o substanță activă, nu este o simplă substanță, ci își îndeplinește pe deplin rolul de la sine.
3. Ghidul denumește «alimente cu funcții de sănătate declarate» medicamentele lipsite de informațiile necesare și le tratează în același cadru ca alimentele destinate sănătății.
4. Un medicament își îndeplinește pe deplin rolul abia atunci când informațiile necesare — indicații, doze și mod de administrare, efecte secundare etc. — sunt transmise corect, iar cumpărătorul îl utilizează în mod adecvat pe baza lor.

Care dintre următoarele afirmații despre implicarea specialistului în vânzarea medicamentelor OTC este incorectă?

1. Persoanele obișnuite pot, doar din citirea conținutului prospectului sau al etichetei produsului, să ajungă la neînțelegeri sau la o cunoaștere insuficientă a indicațiilor și efectelor secundare.
2. Pentru ca cumpărătorii să aleagă corect medicamentele OTC și să le utilizeze în mod adecvat, este indispensabilă implicarea unui specialist în vânzarea acestora.
3. Specialistul trebuie să ofere informații adecvate, printre altele transmițând termenii de specialitate într-un limbaj ușor de înțeles.
4. Deoarece medicamentele OTC sunt alese și utilizate de persoana obișnuită pe cont propriu, nu este necesar să se răspundă la întrebările cumpărătorilor.

Care dintre următoarele afirmații despre tratamentul medicamentelor după punerea lor pe piață este corectă?

1. Chiar dacă precauțiile de utilizare se modifică, conținutul acestora rămâne doar la nivelul unei notificări către titularul autorizației de fabricație și punere pe piață, fără a se reflecta niciodată în prospect sau pe eticheta produsului.
2. Pe măsură ce se acumulează cunoștințe și rezultate privind utilizarea, informațiile se îmbogățesc și se adaugă în mod continuu informații noi, motiv pentru care specialiștii implicați în vânzare trebuie să se străduiască mereu să cunoască cele mai noi informații.
3. Informațiile privind eficacitatea și siguranța unui medicament se stabilesc definitiv în întregime la momentul aprobării, iar chiar dacă ulterior se acumulează cunoștințe noi și date privind utilizarea, nu se adaugă informații suplimentare.
4. Chiar și după punerea pe piață se verifică eficacitatea și siguranța pe baza datelor privind utilizarea, însă acest lucru nu duce niciodată la modificarea clasificării de risc sau la revizuirea criteriilor de aprobare.

Care dintre următoarele afirmații despre calitatea medicamentelor este corectă?

1. Deoarece medicamentele sunt strâns legate de viața și sănătatea oamenilor, calitatea lor trebuie garantată la un nivel ridicat și uniform.
2. Calitatea medicamentelor nu face obiectul niciunei reglementări legale.
3. Un medicament în care s-au strecurat corpuri străine sau care a suferit alterări poate fi vândut atât timp cât nu există posibilitatea unor vătămări ale sănătății.
4. Retragerea produselor de pe piață este o problemă exclusivă a titularului autorizației de fabricație și punere pe piață, iar cei care se ocupă de vânzare nu trebuie să acorde atenție informațiilor primite de la acesta.

Care dintre următoarele afirmații despre Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice, dispozitivelor medicale etc. este corectă?

1. Denumirea acestei legi a fost schimbată din «Legea produselor farmaceutice» în ianuarie din anul Heisei 29, atunci când a fost introdus regimul fiscal de auto-îngrijire medicală (self-medication), destinat medicamentelor switch OTC.
2. Ghidul abreviază această lege drept «Legea PL» și o prezintă ca fiind adoptată separat de Legea răspunderii pentru produse, ca Legea nr. 85 din anul Heisei 6.
3. Este Legea nr. 145 din anul Showa 35 și, prin Legea de modificare parțială a Legii produselor farmaceutice și a altor legi, denumirea sa a fost schimbată din «Legea produselor farmaceutice» (薬事法, Yakuji-hō).
4. Este o lege adoptată ca Legea nr. 85 din anul Heisei 6, care reglementează răspunderea pentru despăgubiri pentru daunele cauzate de defectele produselor.

Care dintre următoarele afirmații despre Legea răspunderii pentru produse (Legea PL) este incorectă?

1. Legea PL reglementează răspunderea producătorilor și a altor persoane pentru despăgubiri, în cazul în care defectele unui produs au cauzat prejudicii vieții, integrității corporale sau bunurilor unei persoane.
2. Produsele vândute ca medicamente OTC intră și ele sub incidența Legii PL.
3. Legea PL este Legea nr. 145 din anul Showa 35 și are drept scop asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor etc.
4. Dacă un medicament OTC vândut prezintă un defect evident, printre altele, acesta poate face obiectul Legii PL.

Care dintre următoarele afirmații despre evaluarea riscului medicamentelor este corectă?

1. Efectul și riscul unui medicament sunt evaluate exclusiv pe baza duratei administrării.
2. Standardele de siguranță impuse medicamentelor sunt mai puțin stricte decât cele impuse alimentelor.
3. Efectul și riscul unui medicament sunt evaluate pe baza relației dintre doză și intensitatea acțiunii (relația doză-răspuns).
4. Chiar dacă modul de utilizare este greșit, un medicament nu poate produce vătămări ale sănătății.

Care dintre următoarele reprezintă ordinea corectă, de la doză crescătoare, a relației dintre doza medicamentului și efect sau toxicitate?

1. doză fără efect → doză minimă eficace → doză terapeutică → doză toxică → doză minimă letală → doză letală
2. doză minimă eficace → doză fără efect → doză terapeutică → doză minimă letală → doză toxică → doză letală
3. doză fără efect → doză terapeutică → doză minimă eficace → doză toxică → doză letală → doză minimă letală
4. doză terapeutică → doză fără efect → doză minimă eficace → doză toxică → doză letală → doză minimă letală

Care este afirmația corectă a Ghidului privind situația în care se depășește limita superioară a dozei terapeutice?

1. Se ajunge mai întâi la «doza minimă letală», apoi, trecând prin «doza toxică» (la care reacțiile nocive devin mai puternice decât efectul), se ajunge la doza letală.
2. Odată depășită limita superioară a dozei terapeutice, se ajunge imediat la «doza letală», fără a trece prin doza toxică sau doza minimă letală, indiferent de cât de mult crește doza.
3. Pe măsură ce doza crește, se intensifică doar efectul, iar chiar și după depășirea limitei superioare a dozei terapeutice nu apar reacții nocive.
4. În cele din urmă se ajunge la «doza toxică», la care reacțiile nocive devin mai puternice decât efectul, apoi, trecând prin «doza minimă letală», se ajunge la doza letală.

Care dintre următoarele afirmații despre «doza fără efect» este corectă?

1. Este doza situată între doza minimă eficace și doza terapeutică, la care începe să apară efectul.
2. Este doza letală 50% (LD50), obținută prin experimente pe animale și utilizată ca indicator al toxicității unei substanțe.
3. Este doza la care nu se detectează apariția vreunui efect, de la care, trecând prin doza minimă eficace, se ajunge la doza terapeutică.
4. Este doza la care, după depășirea limitei superioare a dozei terapeutice, reacțiile nocive devin mai puternice decât efectul.

Care dintre următoarele afirmații despre relația dintre doză și acțiune este incorectă?

1. «Doza minimă eficace» se situează pe traseul de la doza fără efect la doza terapeutică.
2. «Doza minimă letală» este o doză mai mică decât doza toxică.
3. «Doza letală» este doza la care se ajunge pornind de la doza toxică și trecând prin doza minimă letală.
4. «Doza toxică» apare după depășirea limitei superioare a dozei terapeutice.

Care dintre următoarele afirmații despre doza letală 50% (LD50) este corectă?

1. Se obține prin studii ulterioare punerii pe piață și este utilizată ca indicator al calității medicamentului.
2. Se obține prin experimente pe animale și este utilizată ca indicator al eficacității unei substanțe.
3. Se obține prin studii clinice efectuate pe oameni și este utilizată ca indicator al eficacității unei substanțe.
4. Se obține prin experimente pe animale și este utilizată ca indicator al toxicității unei substanțe.

Care dintre următoarele afirmații despre doza medicamentului și toxicitate este incorectă?

1. Chiar și administrarea unei doze mici poate produce toxicitate cronică, dacă se prelungește pe termen lung.
2. Chiar și administrarea unei doze mici de medicament poate provoca efect cancerigen, toxicitate fetală sau disfuncții tisulare ori de organ.
3. După o singură administrare a unei doze care depășește doza terapeutică, riscul de apariție a toxicității este ridicat.
4. Dacă doza este mică, chiar și administrarea pe termen lung nu produce niciodată toxicitate.

Care este standardul corect pentru studiile non-clinice privind siguranța medicamentelor?

1. Good Vigilance Practice (GVP)
2. Good Post-marketing Study Practice (GPSP)
3. Good Laboratory Practice (GLP)
4. Good Clinical Practice (GCP)

Care este standardul corect pentru desfășurarea studiilor clinice pe oameni?

1. Good Post-marketing Study Practice (GPSP)
2. Good Vigilance Practice (GVP)
3. Good Clinical Practice (GCP)
4. Good Laboratory Practice (GLP)

Care dintre următoarele combinații de standard și conținut privind medicamentele este corectă?

1. GVP — standard pentru studiile non-clinice privind siguranța medicamentelor
2. GVP — standard pentru desfășurarea studiilor clinice pe oameni
3. GPSP — standard pentru managementul siguranței ulterior punerii pe piață
4. GPSP — standard pentru studiile și investigațiile ulterioare punerii pe piață

Care dintre următoarele afirmații despre așa-numitele alimente destinate sănătății este incorectă?

1. Se așteaptă ca acestea să contribuie la promovarea sau menținerea sănătății, dar rămân totuși alimente, fiind diferite din punct de vedere legal de medicamente.
2. Fiind alimente, nu pot niciodată să interfereze cu tratamentul medicamentos prin interacțiune cu medicamentele.
3. Multe dintre ele, pentru a fi mai ușor de consumat, sunt vândute sub forme asemănătoare medicamentelor, precum comprimate sau capsule.
4. Au fost raportate cazuri de vătămare a sănătății cauzate de un mod de utilizare greșit sau de constituția individuală.

Care dintre următoarele afirmații despre locul alimentelor cu funcții de sănătate declarate în categoria alimentelor destinate sănătății este corectă?

1. Alimentele cu funcții de sănătate declarate cuprind două categorii: alimentele cu destinație de sănătate specifică, autorizate în urma unei examinări individuale a statului, și alimentele cu funcții nutriționale, care nu necesită o cerere individuală de autorizare.
2. Alimentele cu funcții de sănătate declarate sunt, dintre așa-numitele alimente destinate sănătății, cele clasificate drept medicamente, primind din punct de vedere legal același tratament ca medicamentele.
3. Alimentele cu funcții de sănătate declarate îndeplinesc condițiile stabilite de stat, dar nu pot declara în niciun fel efecte de promovare a sănătății.
4. Sunt alimente care, deși fac parte din alimentele destinate sănătății, îndeplinesc condițiile stabilite de stat și pot, în baza unor standarde determinate, să declare efecte de promovare a sănătății.

Care este explicația corectă a ceea ce reprezintă alimentele cu destinație de sănătate specifică?

1. Sunt alimente care declară funcția componentelor nutriționale (vitamine, minerale etc.), iar această declarație se face conform standardelor stabilite de stat.
2. Conțin componente cu funcție de sănătate care influențează, printre altele, funcțiile fiziologice ale organismului, dar sunt reglementate printr-un sistem de autocertificare ce nu necesită o cerere individuală de autorizare, declarația fiind făcută pe răspunderea operatorului, fără examinare din partea statului.
3. Conțin componente cu funcție de sănătate care influențează, printre altele, funcțiile fiziologice ale organismului și au trecut printr-o examinare individuală a statului (unele, conform unor standarde de reglementare) privind efectul unei anumite funcții de sănătate și siguranța, fiind autorizate în urma acesteia.
4. Sunt produse notificate statului de către operator, pe propria răspundere și pe baza unor dovezi științifice, în vederea menționării funcționalității pe ambalajul produsului, fără a fi trecute printr-o examinare individuală a statului privind efectul unei anumite funcții de sănătate.

Care dintre următoarele afirmații despre alimentele cu funcții nutriționale este corectă?

1. Sunt produse pentru care funcția componentei active cu efect funcțional este declarată de operator, pe propria răspundere și pe baza unor dovezi științifice, pe ambalajul produsului, iar informațiile privind aceste dovezi sunt notificate statului înainte de comercializare.
2. Deoarece nu îndeplinesc condițiile stabilite de stat, nu sunt incluse în categoria alimentelor cu funcții de sănătate declarate și sunt clasificate ca așa-numite alimente destinate sănătății, care nu pot declara funcția componentelor nutriționale.
3. Conțin componente cu funcție de sănătate care influențează, printre altele, funcțiile fiziologice ale organismului și au trecut printr-o examinare individuală a statului (unele, conform unor standarde de reglementare) privind efectul unei anumite funcții de sănătate și siguranța, fiind autorizate în urma acesteia.
4. Sunt alimente care, pentru persoanele ce le consumă în scopul suplimentării componentelor nutriționale în cadrul alimentației, declară funcția respectivei componente nutriționale, fiind reglementate printr-un sistem de autocertificare ce nu necesită o cerere individuală de autorizare.

Care dintre următoarele afirmații despre alimentele cu funcție declarată este incorectă?

1. La fel ca alimentele cu destinație de sănătate specifică, au fost autorizate în urma unei examinări individuale a statului.
2. Sunt una dintre cele trei categorii de alimente cu funcții de sănătate declarate.
3. Sunt produse notificate statului.
4. Sunt produse pentru care operatorul declară, pe propria răspundere și pe baza unor dovezi științifice, funcția de promovare și menținere a sănătății pe care o are componenta activă cu efect funcțional, menționând-o pe ambalajul produsului.

Care dintre următoarele afirmații despre tratamentul alimentelor destinate sănătății la vânzarea medicamentelor OTC este incorectă?

1. Este important ca, și la vânzarea medicamentelor OTC, să se verifice dacă cumpărătorul consumă sau nu alimente destinate sănătății.
2. Respectând totodată conștiința cumpărătorului cu privire la propria sănătate, se cuvine, la nevoie, să i se ofere și îndrumare privind consumul de alimente destinate sănătății.
3. Deoarece alimentele destinate sănătății sunt alimente, siguranța lor este garantată, așa că nu este necesar să se verifice dacă sunt sau nu consumate.
4. Alimentele destinate sănătății diferă de medicamente atât din punct de vedere legal, cât și în privința datelor științifice care garantează siguranța și eficacitatea.

Care dintre următoarele afirmații despre regimul fiscal de auto-îngrijire medicală (self-medication) este corectă?

1. Este un regim prin care se deduce, din venitul total anual, o sumă determinată reprezentând contravaloarea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție, achiziționate în cadrul unui program adecvat de management al sănătății.
2. Din ianuarie a anului Reiwa 9, pe lângă medicamentele OTC folosite pentru dureri de spate, dureri de umeri, simptome de răceală și alergii, medicamentele digestive și testele de diagnostic pentru uz general urmează, de asemenea, să fie excluse din domeniul de aplicare al regimului fiscal.
3. A fost introdus din ianuarie a anului Heisei 29 și, atunci când sunt îndeplinite condițiile, permite deducerea unei sume determinate din venitul total anual pentru contravaloarea achiziției de medicamente switch OTC.
4. Este un regim introdus din ianuarie a anului Reiwa 4, al cărui domeniu de aplicare rămâne, și în prezent, limitat la medicamentele switch OTC, neincluzând medicamentele OTC folosite pentru dureri de spate, dureri de umeri sau simptome de răceală.

Care dintre următoarele afirmații despre concepția de bază privind efectele secundare ale medicamentelor este incorectă?

1. Efectele secundare variază ca intensitate, de la cele relativ frecvente, precum somnolența sau uscăciunea gurii, până la cele grave, care pot provoca decesul sau pot afecta semnificativ viața de zi cu zi.
2. Medicamentele sunt, prin natura lor, un corp străin pentru organismul uman, astfel încât apariția, alături de efectul terapeutic, a unui anumit efect nociv este greu de evitat.
3. Efectele secundare nu se limitează la cele cunoscute din experiența anterioară de utilizare, ci pot apărea și efecte necunoscute, neelucidate încă din punct de vedere științific.
4. Vătămările cauzate de efectele secundare ale medicamentelor nu se pot produce atât timp cât medicamentul este utilizat cu suficientă precauție.

Care dintre următoarele afirmații despre procesul talidomidei este corectă?

1. Este un proces de despăgubire pentru daune, îndreptat printre altele împotriva statului, legat de faptul că infectarea cu prioni prin intermediul dura mater umane uscate, folosite la operații neurochirurgicale etc., a provocat o boală neurologică rară și gravă, în care apar treptat simptome asemănătoare demenței și care duce la deces.
2. Este un proces de despăgubire pentru daune legat de faptul că utilizarea unui preparat pe bază de talidomidă, vândut ca sedativ-hipnotic, de către femei însărcinate sau despre care se credea că sunt însărcinate, a provocat malformații congenitale la nou-născuți, precum lipsa membrelor sau afecțiuni ale urechii.
3. Este un proces de despăgubire pentru daune legat de faptul că pacienți hemofilici, cărora li s-au administrat preparate de factor de coagulare a sângelui fabricate din plasmă sursă contaminată cu virus, au fost infectați.
4. Este un proces de despăgubire pentru daune legat de faptul că utilizarea unui preparat pe bază de chinoform, vândut ca medicament pentru reglarea funcției intestinale, a provocat neuropatie mielo-optică subacută, însoțită de amorțeală a jumătății inferioare a corpului și dificultăți de mers.

Care dintre următoarele afirmații despre acțiunea talidomidei este incorectă?

1. Se consideră că acțiunea de inhibare a angiogenezei este specifică doar enantiomerului S, iar acțiunea sedativă este specifică doar enantiomerului R.
2. Deoarece enantiomerii R și S nu se transformă unul în celălalt în organism, dacă se izolează și se prepară exclusiv enantiomerul R al talidomidei, se poate evita efectul teratogen.
3. Talidomida a fost aprobată ca substanță sedativ-hipnotică și, având în vedere acțiunea sa sedativă, a fost inclusă și în compoziția unor medicamente digestive.
4. Ca efect secundar, are o acțiune de inhibare a angiogenezei, iar talidomida traversează bariera hemato-placentară, ajungând la făt.

Care dintre următoarele afirmații despre cronologia vânzării și retragerii preparatului pe bază de talidomidă este incorectă?

1. Preparatul pe bază de talidomidă a început să fie vândut în 1957 în Germania de Vest (la acea vreme), iar în Japonia a fost vândut începând din ianuarie 1958.
2. În Japonia, în decembrie 1961, la primirea recomandării de la compania vest-germană, s-au dispus imediat oprirea livrărilor și retragerea produsului.
3. În Japonia, oprirea livrărilor nu a avut loc decât în mai 1962, iar oprirea vânzării și retragerea produsului au avut loc în septembrie al aceluiași an, ceea ce a atras critici pentru lentoarea reacției.
4. În noiembrie 1961, doctorul Lenz din Germania de Vest a avertizat cu privire la efectul teratogen al preparatului pe bază de talidomidă, iar în Germania de Vest produsul a fost retras de pe piață.

Care dintre următoarele afirmații despre acțiunea în justiție și acordul de împăcare din procesul talidomidei este corectă?

1. Acțiunea a fost intentată împotriva statului și a companiilor farmaceutice la Tribunalul din Osaka în mai 1989, iar la Tribunalul din Tokyo în octombrie al aceluiași an.
2. Acțiunea a fost intentată în iunie 1963 împotriva companiilor farmaceutice, iar în decembrie anul următor și împotriva statului și a companiilor farmaceutice, acordul de împăcare fiind încheiat în octombrie 1974.
3. Acțiunea a fost intentată împotriva statului, a importatorilor-distribuitori și a producătorilor la Tribunalul din Otsu în noiembrie 1996, iar la Tribunalul din Tokyo în septembrie 1997.
4. Acțiunea a fost intentată în mai 1971 împotriva statului și a companiilor farmaceutice, iar acordul de împăcare integrală a fost încheiat în septembrie 1979.

Care dintre următoarele reprezintă o măsură luată ca urmare a dezastrului medicamentos cauzat de talidomidă?

1. Crearea și extinderea sistemului de «import de urgență», pentru furnizarea rapidă a medicamentelor necesare urgent
2. Înființarea Comitetului de Evaluare și Supraveghere a Administrației Produselor Farmaceutice etc.
3. Consolidarea, la nivelul țărilor membre ale OMS, a sistemului de colectare a informațiilor privind efectele secundare ulterioare punerii pe piață
4. Crearea, de către Agenția Independentă pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale (PMDA), a sistemului de despăgubire pentru vătămări cauzate de infecții etc. prin produse de origine biologică

Care dintre următoarele afirmații despre procesul SMON este corectă?

1. Este un proces de despăgubire pentru daune legat de faptul că infectarea cu prioni prin intermediul dura mater umane uscate, folosite la operații neurochirurgicale etc., a provocat simptome asemănătoare demenței.
2. Este un proces de despăgubire pentru daune legat de faptul că administrarea unor anumite preparate de fibrinogen sau a unor preparate de factor IX de coagulare a sângelui, la naștere sau intervenții chirurgicale, a provocat infectarea cu virus.
3. Este un proces de despăgubire pentru daune legat de faptul că utilizarea unui preparat pe bază de talidomidă, vândut ca sedativ-hipnotic, de către femei însărcinate, a provocat malformații congenitale la nou-născuți, precum lipsa membrelor sau afecțiuni ale urechii.
4. Este un proces de despăgubire pentru daune legat de faptul că utilizarea unui preparat pe bază de chinoform, vândut ca medicament pentru reglarea funcției intestinale, a provocat neuropatie mielo-optică subacută.

Care dintre următoarele afirmații despre simptomele SMON este corectă?

1. La debut apar balonare abdominală și diaree însoțită de dureri abdominale intense, iar treptat apar amorțeală și slăbiciune a jumătății inferioare a corpului, precum și dificultăți de mers.
2. Este caracterizată prin faptul că administrarea unor preparate la naștere sau intervenții chirurgicale provoacă infectarea cu virusul hepatitei C.
3. Este caracterizată prin faptul că utilizarea în timpul sarcinii provoacă malformații congenitale la nou-născuți, precum lipsa membrelor sau afecțiuni ale urechii.
4. Este caracterizată prin faptul că infectarea țesutului cerebral cu prioni provoacă treptat simptome asemănătoare demenței și duce la deces.

Care dintre următoarele afirmații despre cronologia preparatului pe bază de chinoform și a procesului SMON este corectă?

1. În Statele Unite, în 1970, s-a recomandat limitarea utilizării preparatului pe bază de chinoform la dizenteria amibiană, iar în urma acestui fapt vânzarea a fost oprită și în Japonia.
2. După acțiunea intentată în mai 1971, în octombrie același an s-a încheiat un acord de împăcare la Tribunalul din Tokyo, ceea ce a constituit o împăcare integrală.
3. Preparatul pe bază de chinoform a început să fie vândut ca medicament pentru reglarea funcției intestinale în 1958, iar de atunci au început să apară rapoarte privind simptome neurologice specifice.
4. În Japonia, în august 1970 a fost formulată teoria potrivit căreia cauza SMON este chinoformul, iar în septembrie același an vânzarea a fost oprită.

Care dintre următoarele afirmații despre circumstanțele creării sistemului de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor este corectă?

1. A fost creat în 1980, ca urmare a proceselor talidomidei și SMON, pentru a asigura despăgubirea rapidă a vătămărilor sănătății cauzate de efectele secundare ale medicamentelor.
2. Este un sistem creat ca urmare a procesului hepatitei C, prin modificarea din 2008 a Legii produselor farmaceutice (薬事法, Yakuji-hō), pentru a asigura despăgubirea timpurie și integrală a persoanelor infectate.
3. A fost creat în 1996, ca urmare a procesului HIV, pentru a asigura despăgubirea rapidă a vătămărilor prin infectare.
4. A fost creat în 2002 de către Agenția Independentă pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale, ca urmare a procesului CJD, pentru a asigura despăgubirea rapidă a vătămărilor cauzate de infecții etc. prin produse de origine biologică.

Care dintre următoarele afirmații despre procesul HIV este corectă?

1. Este un proces de despăgubire pentru daune, îndreptat împotriva statului și a companiilor farmaceutice, legat de faptul că administrarea unor anumite preparate de fibrinogen sau a unor preparate de factor IX de coagulare a sângelui, la naștere sau intervenții chirurgicale, a provocat infectarea cu virusul hepatitei C.
2. Este un proces de despăgubire pentru daune legat de faptul că utilizarea unui preparat pe bază de chinoform, vândut ca medicament pentru reglarea funcției intestinale, a provocat neuropatie mielo-optică subacută.
3. Este un proces de despăgubire pentru daune legat de faptul că pacienți hemofilici, cărora li s-au administrat preparate de factor de coagulare a sângelui fabricate din plasmă sursă contaminată cu virusul imunodeficienței umane (HIV), au fost infectați cu HIV.
4. Este un proces de despăgubire pentru daune, îndreptat printre altele împotriva statului, legat de faptul că infectarea cu prioni prin intermediul dura mater umane uscate, folosite la operații neurochirurgicale etc., a provocat o boală neurologică rară și gravă, în care apar treptat simptome asemănătoare demenței și care duce la deces.

Care dintre următoarele afirmații despre cronologia procesului HIV și măsurile luate ulterior este incorectă?

1. Acțiunea a fost intentată împotriva statului și a companiilor farmaceutice la Tribunalul din Osaka în mai 1989, iar la Tribunalul din Tokyo în octombrie al aceluiași an.
2. La 24 august 1999, a avut loc, în prezența ministrului sănătății și cu participarea asociațiilor pacienților implicați, ceremonia de finalizare a «Monumentului Jurământului».
3. Tribunalele din Osaka și, respectiv, Tokyo au recomandat împăcarea în octombrie 1995 și, respectiv, martie 1996, iar acordul de împăcare a fost încheiat la ambele tribunale în martie 1996.
4. Legea produselor farmaceutice modificată ca urmare a acestui proces a fost adoptată în 2002, consolidând măsurile de siguranță privind produsele de origine biologică.

Care dintre următoarele afirmații despre procesul CJD și boala Creutzfeldt-Jakob (CJD) este corectă?

1. Cauza CJD este considerată a fi o bacterie strecurată în dura mater umană uscată, iar infectarea țesutului cerebral cu această bacterie provoacă treptat simptome asemănătoare demenței și duce la deces, fiind o boală neurologică rară și gravă.
2. Procesul CJD a fost intentat împotriva statului și a companiilor farmaceutice la Tribunalul din Osaka în mai 1989, iar la Tribunalul din Tokyo în octombrie al aceluiași an.
3. Procesul CJD este un proces de despăgubire pentru daune legat de faptul că pacienți hemofilici, cărora li s-au administrat preparate de factor de coagulare a sângelui fabricate din plasmă sursă contaminată cu virusul imunodeficienței umane, au fost infectați cu acest virus.
4. Se consideră că CJD este cauzată de prion, o proteină ce nu este nici bacterie, nici virus, iar infectarea țesutului cerebral cu prionul provoacă treptat simptome asemănătoare demenței și duce la deces, fiind o boală neurologică rară și gravă.

Care dintre următoarele combinații de proces și măsură luată ulterior este corectă?

1. Procesul SMON — înființarea Comitetului de Evaluare și Supraveghere a Administrației Produselor Farmaceutice etc., ca organism independent care evaluează și supraveghează administrarea produselor farmaceutice
2. Procesul CJD — crearea, de către Agenția Independentă pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale, a sistemului de despăgubire pentru vătămări cauzate de infecții etc. prin produse de origine biologică
3. Procesul CJD — crearea, în 1980, a sistemului de despăgubire pentru vătămări cauzate de efectele secundare ale medicamentelor, pentru a asigura despăgubirea rapidă a vătămărilor sănătății cauzate de efectele secundare
4. Procesul HIV — consolidarea, prin modificarea din 2002 a Legii produselor farmaceutice, a măsurilor de siguranță privind produsele de origine biologică și crearea sistemului de despăgubire pentru vătămări cauzate de infecții etc.

Care dintre următoarele afirmații despre procesul hepatitei C este incorectă?

1. A fost intentat împotriva statului și a companiilor farmaceutice, între 2002 și 2007, la 5 tribunale.
2. Este un proces de despăgubire pentru daune legat de faptul că administrarea unor anumite preparate de fibrinogen sau a unor preparate de factor IX de coagulare a sângelui, la naștere sau intervenții chirurgicale, a provocat infectarea cu virusul hepatitei C.
3. În ianuarie 2008, a fost adoptată și a intrat în vigoare legea specială privind acordarea de indemnizații pentru despăgubirea victimelor infectate cu virusul hepatitei C prin preparate speciale de fibrinogen și preparate speciale de factor IX de coagulare a sângelui.
4. Cele 5 hotărâri pronunțate între 2006 și 2007 au exprimat, toate, aceeași apreciere cu privire, printre altele, la perioada pentru care statul și companiile farmaceutice trebuie să răspundă.