ห้องเรียนรู้ Karinoya คุณวุฒิ แล็บสอบผ่านผู้ขายยา OTC (Tohan) พื้นฐานของยาและภัยจากยา 日本語 English Français Bahasa Indonesia 한국어 Română ไทย Tiếng Việt 简体中文 繁體中文 คุณวุฒิ · แล็บสอบผ่านผู้ขายยา OTC (Tohan)
พื้นฐานของยาและภัยจากยา อ่านโจทย์และคำอธิบายเป็นไทยได้ ส่วนบทบรรยาย (บทความอธิบาย) มีเฉพาะฉบับภาษาญี่ปุ่นเท่านั้น
ดูฉบับภาษาญี่ปุ่น (มีบทบรรยาย) →
ข้อ 1 | ธรรมชาติที่แท้จริงของยา
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับธรรมชาติที่แท้จริงของยา ถูกต้อง
ยาก็ถือเป็นสิ่งแปลกปลอม (สารจากภายนอก) สำหรับร่างกายมนุษย์เช่นกัน ฤทธิ์ที่มีต่อร่างกายมีความซับซ้อนและหลากหลาย ซึ่งยังไม่ได้รับการอธิบายไว้ทั้งหมด ฤทธิ์ที่ยามีต่อร่างกายมนุษย์นั้นเรียบง่าย และในปัจจุบันได้รับการอธิบายไว้ครบถ้วนแล้วทั้งหมด เนื่องจากยาไม่ใช่สิ่งแปลกปลอมสำหรับร่างกายมนุษย์ จึงไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ (ผลข้างเคียง) เนื่องจากยา OTC มีความเสี่ยงต่ำกว่ายาที่ต้องสั่งโดยแพทย์โดยเปรียบเทียบ จึงไม่มีความเสี่ยงด้านสาธารณสุขเลย คำตอบ A. ยาก็ถือเป็นสิ่งแปลกปลอม (สารจากภายนอก) สำหรับร่างกายมนุษย์เช่นกัน ฤทธิ์ที่มีต่อร่างกายมีความซับซ้อนและหลากหลาย ซึ่งยังไม่ได้รับการอธิบายไว้ทั้งหมด คู่มือระบุว่า ยาก็ถือเป็นสิ่งแปลกปลอม (สารจากภายนอก) สำหรับร่างกายมนุษย์เช่นกัน ฤทธิ์ของยามีความซับซ้อนและหลากหลาย ยังไม่ได้รับการอธิบายไว้ทั้งหมด จึงไม่จำเป็นต้องให้แต่ผลดี (สรรพคุณ) เพียงอย่างเดียวเสมอไป อาจก่อให้เกิดผลข้างเคียงได้ด้วย ดังนั้นข้อความที่ว่าฤทธิ์เรียบง่ายและอธิบายได้ครบแล้ว หรือไม่ใช่สิ่งแปลกปลอม จึงผิด อีกทั้งยา OTC ก็มีความเสี่ยงต่ำกว่าเพียงโดยเปรียบเทียบเท่านั้น ยังคงมีความเสี่ยงด้านสาธารณสุขอยู่
ข้อ 2 | ยาที่ไม่ได้ใช้กับร่างกายมนุษย์
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับยาที่ไม่ได้ใช้กับร่างกายมนุษย์โดยตรง ถูกต้อง
ยาฆ่าแมลงและชุดตรวจวินิจฉัยไม่ได้ใช้กับร่างกายมนุษย์โดยตรงและไม่จัดเป็นผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับชีวิต จึงไม่ได้ถูกกล่าวถึงในคู่มือ ยาที่ไม่ได้ใช้กับร่างกายมนุษย์โดยตรง ไม่ส่งผลกระทบต่อสุขภาพของมนุษย์เลย ยาฆ่าแมลงบางชนิด หากร่างกายมนุษย์สัมผัสโดยไม่ตั้งใจ อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพได้ ชุดตรวจวินิจฉัย แม้จะตีความหรือประเมินผลการตรวจผิดพลาด ก็ไม่ส่งผลต่อโอกาสในการไปพบสถานพยาบาล คำตอบ C. ยาฆ่าแมลงบางชนิด หากร่างกายมนุษย์สัมผัสโดยไม่ตั้งใจ อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพได้ คู่มือระบุว่า แม้แต่ยาที่ไม่ได้ใช้กับร่างกายมนุษย์โดยตรง ก็มีบางชนิดที่ส่งผลกระทบต่อสุขภาพของมนุษย์ได้ ตัวอย่างเช่น ยาฆ่าแมลง (หากร่างกายสัมผัสโดยไม่ตั้งใจอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพ) และชุดตรวจวินิจฉัย (หากตีความหรือประเมินผลผิดพลาดอาจทำให้เสียโอกาสไปพบสถานพยาบาลเพื่อรับการรักษาที่เหมาะสม) ดังนั้นข้อความที่ว่าไม่มีผลกระทบ ไม่มีผลต่อโอกาสไปพบสถานพยาบาล หรือไม่ถูกกล่าวถึงในคู่มือ ล้วนผิด
ข้อ 3 | ข้อมูลกับบทบาทของยา
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างยากับข้อมูล ถูกต้อง
เนื่องจากยา OTC เป็นสิ่งที่ผู้ซื้อเลือกด้วยดุลพินิจของตนเอง กฎหมายจึงไม่ได้กำหนดให้ต้องระบุข้อมูลเรื่องสรรพคุณ วิธีและขนาดใช้ ผลข้างเคียง ฯลฯ ไว้ในเอกสารกำกับยาหรือฉลากผลิตภัณฑ์แต่อย่างใด ยาแม้ไม่มีข้อมูลเรื่องสรรพคุณ วิธีและขนาดใช้ ผลข้างเคียง ฯลฯ ประกอบอยู่ด้วย เพียงมีสารออกฤทธิ์อยู่ในตัวก็เพียงพอแล้วที่จะไม่ใช่แค่สารเคมีธรรมดา และสามารถทำหน้าที่ของตนได้อย่างเต็มที่ คู่มือเรียกยาที่ขาดข้อมูลที่จำเป็นว่า "อาหารที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ" และให้จัดอยู่ในกรอบเดียวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพ ยาจะสามารถทำหน้าที่ของตนได้อย่างเต็มที่ ก็ต่อเมื่อข้อมูลที่จำเป็น เช่น สรรพคุณ วิธีและขนาดใช้ ผลข้างเคียง ฯลฯ ถูกส่งต่อไปอย่างเหมาะสม และผู้ซื้อนำไปใช้อย่างถูกต้องเท่านั้น คำตอบ D. ยาจะสามารถทำหน้าที่ของตนได้อย่างเต็มที่ ก็ต่อเมื่อข้อมูลที่จำเป็น เช่น สรรพคุณ วิธีและขนาดใช้ ผลข้างเคียง ฯลฯ ถูกส่งต่อไปอย่างเหมาะสม และผู้ซื้อนำไปใช้อย่างถูกต้องเท่านั้น คู่มือระบุว่า ยาจะทำหน้าที่ของตนได้อย่างเต็มที่ก็ต่อเมื่อข้อมูลที่จำเป็น เช่น สรรพคุณ วิธีและขนาดใช้ ผลข้างเคียง ฯลฯ ถูกส่งต่ออย่างเหมาะสมและผู้ซื้อนำไปใช้อย่างถูกต้อง หากขาดข้อมูลดังกล่าวจะเป็นเพียง "สารเคมีธรรมดา (สารเคมีที่มีสารออกฤทธิ์)" เท่านั้น ด้วยเหตุนี้ยา OTC จึงต้องระบุข้อมูลที่จำเป็นไว้ในเอกสารกำกับยาและฉลากผลิตภัณฑ์ ส่วน "อาหารที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ" เป็นคำที่ใช้กับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพ ไม่ใช่คำที่ใช้ในบริบทนี้
ข้อ 4 | การมีส่วนร่วมของผู้เชี่ยวชาญ
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับการมีส่วนร่วมของผู้เชี่ยวชาญในการจำหน่ายยา OTC ไม่ถูกต้อง
ประชาชนทั่วไปเพียงดูข้อมูลที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยาหรือฉลากผลิตภัณฑ์ อาจเกิดความเข้าใจผิดหรือขาดความรู้เกี่ยวกับสรรพคุณและผลข้างเคียงได้ การที่ผู้ซื้อจะเลือกและใช้ยา OTC ได้อย่างเหมาะสมนั้น จำเป็นต้องมีผู้เชี่ยวชาญเข้ามามีส่วนร่วมในการจำหน่ายอย่างขาดไม่ได้ ผู้เชี่ยวชาญต้องให้ข้อมูลที่เหมาะสม เช่น การอธิบายศัพท์เฉพาะทางด้วยถ้อยคำที่เข้าใจง่าย เนื่องจากยา OTC เป็นสิ่งที่ประชาชนทั่วไปเลือกและใช้ด้วยตนเอง จึงไม่จำเป็นต้องตอบคำปรึกษาจากผู้ซื้อ คำตอบ D. เนื่องจากยา OTC เป็นสิ่งที่ประชาชนทั่วไปเลือกและใช้ด้วยตนเอง จึงไม่จำเป็นต้องตอบคำปรึกษาจากผู้ซื้อ คู่มือระบุว่า จำเป็นต้องตอบคำปรึกษาเพื่อให้ผู้ซื้อได้รับข้อมูลที่ต้องการอย่างเพียงพอ ดังนั้นข้อความที่ว่าไม่จำเป็นต้องตอบคำปรึกษาจึงผิด ส่วนอีก 3 ข้อล้วนตรงตามคู่มือ คือ ประชาชนทั่วไปอาจเข้าใจผิดหรือขาดความรู้ได้ การมีผู้เชี่ยวชาญมีส่วนร่วมเป็นสิ่งขาดไม่ได้ และต้องอธิบายศัพท์เฉพาะทางด้วยถ้อยคำที่เข้าใจง่าย
ข้อ 5 | การตรวจสอบหลังวางจำหน่าย
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับการจัดการยาหลังวางจำหน่าย ถูกต้อง
แม้จะมีการเปลี่ยนแปลงข้อควรระวังในการใช้ยา เนื้อหาดังกล่าวจะแจ้งเฉพาะผู้ผลิตและผู้จำหน่ายเท่านั้น จะไม่ถูกสะท้อนลงในเอกสารกำกับยาหรือฉลากผลิตภัณฑ์ ข้อมูลจะถูกสั่งสมเพิ่มขึ้นจากความรู้ใหม่และผลการใช้ และมีการเพิ่มข้อมูลใหม่อยู่เสมอ ผู้เชี่ยวชาญที่ปฏิบัติงานด้านการจำหน่ายจึงต้องพยายามติดตามข้อมูลใหม่อยู่ตลอดเวลา ข้อมูลด้านประสิทธิผลและความปลอดภัย ฯลฯ ของยา จะถูกกำหนดไว้ครบถ้วนตั้งแต่ตอนได้รับอนุมัติ แม้ภายหลังจะมีการสั่งสมความรู้และผลการใช้เพิ่มขึ้น ก็จะไม่มีข้อมูลใหม่เพิ่มเติมอีก แม้จะมีการตรวจสอบประสิทธิผลและความปลอดภัยจากผลการใช้หลังวางจำหน่ายด้วย แต่ผลการตรวจสอบนั้นจะไม่นำไปสู่การเปลี่ยนแปลงประเภทความเสี่ยงหรือทบทวนเกณฑ์การอนุมัติแต่อย่างใด คำตอบ B. ข้อมูลจะถูกสั่งสมเพิ่มขึ้นจากความรู้ใหม่และผลการใช้ และมีการเพิ่มข้อมูลใหม่อยู่เสมอ ผู้เชี่ยวชาญที่ปฏิบัติงานด้านการจำหน่ายจึงต้องพยายามติดตามข้อมูลใหม่อยู่ตลอดเวลา คู่มือระบุว่า ยาจะได้รับการตรวจสอบประสิทธิผลและความปลอดภัย ฯลฯ อย่างต่อเนื่องแม้หลังวางจำหน่ายแล้ว จากความรู้ใหม่และผลการใช้ และผลการตรวจสอบนั้นอาจนำไปสู่การทบทวนประเภทความเสี่ยงหรือทบทวนเกณฑ์การอนุมัติ โดยเนื้อหาที่เปลี่ยนแปลงจะถูกสะท้อนลงในเอกสารกำกับยาและฉลากผลิตภัณฑ์ ข้อมูลจะถูกเพิ่มเติมอยู่เสมอ ผู้เชี่ยวชาญจึงต้องพยายามติดตามข้อมูลใหม่อยู่ตลอดเวลา ดังนั้นอีก 3 ข้อจึงผิด
ข้อ 6 | คุณภาพและสิ่งปนเปื้อน
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับคุณภาพของยา ถูกต้อง
เนื่องจากยาเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับชีวิตและสุขภาพของมนุษย์ จึงต้องได้รับการรับประกันคุณภาพที่สม่ำเสมอในระดับสูง เรื่องคุณภาพของยาไม่มีการกำหนดไว้ในกฎหมายแต่อย่างใด แม้ยาจะมีสิ่งแปลกปลอมปนเปื้อนหรือเสื่อมสภาพ ก็ยังสามารถจำหน่ายได้หากไม่มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดความเสียหายต่อสุขภาพ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์เป็นเรื่องของผู้ผลิตและผู้จำหน่ายเท่านั้น ผู้ที่ทำหน้าที่จำหน่ายไม่จำเป็นต้องใส่ใจข้อมูลจากผู้ผลิตและผู้จำหน่าย คำตอบ A. เนื่องจากยาเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับชีวิตและสุขภาพของมนุษย์ จึงต้องได้รับการรับประกันคุณภาพที่สม่ำเสมอในระดับสูง คู่มือระบุว่า ยาต้องได้รับการรับประกันคุณภาพที่สม่ำเสมอในระดับสูง และกฎหมายกำหนดห้ามจำหน่ายยาที่มีสิ่งแปลกปลอมปนเปื้อนหรือเสื่อมสภาพ ไม่ว่าจะมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดความเสียหายต่อสุขภาพหรือไม่ก็ตาม นอกจากนี้ผู้ผลิตและผู้จำหน่ายอาจมีมาตรการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ผู้ที่ทำหน้าที่จำหน่ายจึงต้องใส่ใจข้อมูลจากผู้ผลิตและผู้จำหน่ายอยู่เป็นประจำ
ข้อ 7 | ชื่อของกฎหมาย
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับกฎหมายว่าด้วยการรับรองคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์ ถูกต้อง
ชื่อของกฎหมายฉบับนี้ที่เปลี่ยนจาก "กฎหมายกิจการยา" นั้น เปลี่ยนในเดือนมกราคม ปีเฮเซที่ 29 ซึ่งเป็นช่วงที่มีการนำมาตรการภาษีเซลฟ์เมดิเคชั่นสำหรับยา OTC ที่แปลงมาจากยาต้องสั่งแพทย์มาใช้ คู่มือย่อกฎหมายฉบับนี้ว่า "กฎหมาย PL" และระบุว่าตราขึ้นแยกต่างหากจากกฎหมายความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ในชื่อกฎหมายฉบับที่ 85 ปีเฮเซที่ 6 เป็นกฎหมายฉบับที่ 145 ปีโชวะที่ 35 ซึ่งได้เปลี่ยนชื่อจาก "กฎหมายกิจการยา" มาเป็นชื่อปัจจุบันโดยกฎหมายแก้ไขกฎหมายกิจการยาบางส่วน เป็นกฎหมายที่ตราขึ้นในชื่อกฎหมายฉบับที่ 85 ปีเฮเซที่ 6 ซึ่งกำหนดเรื่องความรับผิดชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดจากข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ คำตอบ C. เป็นกฎหมายฉบับที่ 145 ปีโชวะที่ 35 ซึ่งได้เปลี่ยนชื่อจาก "กฎหมายกิจการยา" มาเป็นชื่อปัจจุบันโดยกฎหมายแก้ไขกฎหมายกิจการยาบางส่วน คู่มือระบุว่า กฎหมายฉบับนี้คือกฎหมายฉบับที่ 145 ปีโชวะที่ 35 ซึ่งเปลี่ยนชื่อจาก "กฎหมายกิจการยา" โดยกฎหมายแก้ไขกฎหมายกิจการยาบางส่วน (ประกาศใช้วันที่ 27 พฤศจิกายน ปีเฮเซที่ 25 มีผลบังคับใช้วันที่ 25 พฤศจิกายน ปีเฮเซที่ 26) ส่วนกฎหมายฉบับที่ 85 ปีเฮเซที่ 6 คือหมายเลขของกฎหมายความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ ซึ่งย่อว่า "กฎหมาย PL" และเดือนมกราคม ปีเฮเซที่ 29 คือช่วงที่นำมาตรการภาษีเซลฟ์เมดิเคชั่นมาใช้ ทั้งสองอย่างนี้เป็นตัวเลือกที่ชวนให้สับสน
ข้อ 8 | กฎหมาย PL
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับกฎหมายความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ (กฎหมาย PL) ไม่ถูกต้อง
กฎหมาย PL กำหนดความรับผิดชดใช้ค่าเสียหายของผู้ผลิต ฯลฯ ในกรณีที่เกิดความเสียหายต่อชีวิต ร่างกาย หรือทรัพย์สินของบุคคล อันเนื่องมาจากข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในฐานะยา OTC ก็เป็นเป้าหมายของกฎหมาย PL ด้วยเช่นกัน กฎหมาย PL คือกฎหมายฉบับที่ 145 ปีโชวะที่ 35 ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อรับรองคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา ฯลฯ หากยา OTC ที่จำหน่ายไปมีข้อบกพร่องที่ชัดเจน ก็อาจเป็นเป้าหมายของกฎหมาย PL ได้ คำตอบ C. กฎหมาย PL คือกฎหมายฉบับที่ 145 ปีโชวะที่ 35 ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อรับรองคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา ฯลฯ กฎหมาย PL คือกฎหมายฉบับที่ 85 ปีเฮเซที่ 6 ส่วนกฎหมายฉบับที่ 145 ปีโชวะที่ 35 คือกฎหมายว่าด้วยการรับรองคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาและเครื่องมือแพทย์ (กฎหมายยาและเครื่องมือแพทย์) ดังนั้นข้อ 4 จึงผิด ส่วนอีก 3 ข้อตรงตามคู่มือ คือ ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในฐานะยา OTC ก็เป็นเป้าหมายของกฎหมาย PL ด้วย และหากมีข้อบกพร่องที่ชัดเจนก็อาจเป็นเป้าหมายได้
ข้อ 9 | การประเมินความเสี่ยงของยา
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับการประเมินความเสี่ยงของยา ถูกต้อง
สรรพคุณและความเสี่ยงของยาได้รับการประเมินโดยอาศัยเพียงระยะเวลาที่ใช้ยาว่านานหรือสั้นเท่านั้น มาตรฐานความปลอดภัยที่กำหนดสำหรับยานั้นผ่อนปรนกว่ามาตรฐานที่กำหนดสำหรับอาหาร สรรพคุณและความเสี่ยงของยาได้รับการประเมินโดยอาศัยความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยากับความแรงของฤทธิ์ (ความสัมพันธ์ขนาดยา-การตอบสนอง) แม้จะใช้ยาผิดวิธี ก็จะไม่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อสุขภาพ คำตอบ C. สรรพคุณและความเสี่ยงของยาได้รับการประเมินโดยอาศัยความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยากับความแรงของฤทธิ์ (ความสัมพันธ์ขนาดยา-การตอบสนอง) คู่มือระบุว่า หากใช้ยาผิดวิธีอาจก่อให้เกิดความเสียหายต่อสุขภาพได้ และสรรพคุณกับความเสี่ยงของยาได้รับการประเมินโดยอาศัยความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยากับความแรงของฤทธิ์ (ความสัมพันธ์ขนาดยา-การตอบสนอง) นอกจากนี้ยายังถูกกำหนดมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวดกว่าอาหารมาก ดังนั้นข้อความที่ว่าประเมินจากระยะเวลาเพียงอย่างเดียว ไม่ก่อให้เกิดความเสียหาย หรือมาตรฐานผ่อนปรนกว่า ล้วนผิด
ข้อ 10 | ลำดับของขนาดยา
ข้อความใดต่อไปนี้เรียงลำดับความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยากับสรรพคุณหรือความเป็นพิษ ตามลำดับขนาดยาที่เพิ่มขึ้น ถูกต้อง
ขนาดที่ไม่ออกฤทธิ์ → ขนาดต่ำสุดที่ออกฤทธิ์ได้ผล → ขนาดรักษา → ขนาดเป็นพิษ → ขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต → ขนาดที่ทำให้เสียชีวิต ขนาดต่ำสุดที่ออกฤทธิ์ได้ผล → ขนาดที่ไม่ออกฤทธิ์ → ขนาดรักษา → ขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต → ขนาดเป็นพิษ → ขนาดที่ทำให้เสียชีวิต ขนาดที่ไม่ออกฤทธิ์ → ขนาดรักษา → ขนาดต่ำสุดที่ออกฤทธิ์ได้ผล → ขนาดเป็นพิษ → ขนาดที่ทำให้เสียชีวิต → ขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต ขนาดรักษา → ขนาดที่ไม่ออกฤทธิ์ → ขนาดต่ำสุดที่ออกฤทธิ์ได้ผล → ขนาดเป็นพิษ → ขนาดที่ทำให้เสียชีวิต → ขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต คำตอบ A. ขนาดที่ไม่ออกฤทธิ์ → ขนาดต่ำสุดที่ออกฤทธิ์ได้ผล → ขนาดรักษา → ขนาดเป็นพิษ → ขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต → ขนาดที่ทำให้เสียชีวิต คู่มือระบุว่า เมื่อขนาดยาเพิ่มขึ้น จะเริ่มจาก "ขนาดที่ไม่ออกฤทธิ์" ซึ่งตรวจไม่พบการแสดงผลของฤทธิ์ ผ่านขนาดต่ำสุดที่ออกฤทธิ์ได้ผล ไปถึง "ขนาดรักษา" เมื่อเกินขีดจำกัดบนของขนาดรักษาจะกลายเป็น "ขนาดเป็นพิษ" แล้วผ่าน "ขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต" ไปถึง "ขนาดที่ทำให้เสียชีวิต" อีก 3 ข้อสลับลำดับก่อนหลังระหว่างขนาดที่ไม่ออกฤทธิ์กับขนาดต่ำสุดที่ออกฤทธิ์ได้ผล/ขนาดรักษา หรือสลับลำดับระหว่างขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิตกับขนาดที่ทำให้เสียชีวิต จึงผิด
ข้อ 11 | ขนาดเป็นพิษ
เกี่ยวกับกรณีที่เกินขีดจำกัดบนของขนาดรักษา ข้อความใดต่อไปนี้ตรงตามคู่มือ
จะกลายเป็น "ขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต" ก่อน จากนั้นจึงผ่าน "ขนาดเป็นพิษ" ซึ่งปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายแสดงออกแรงกว่าฤทธิ์ที่พึงประสงค์ แล้วจึงถึงขนาดที่ทำให้เสียชีวิต เมื่อเกินขีดจำกัดบนของขนาดรักษา จะไม่ผ่านขนาดเป็นพิษหรือขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต แต่จะถึง "ขนาดที่ทำให้เสียชีวิต" ทันทีไม่ว่าขนาดยาจะเพิ่มขึ้นเท่าใด เมื่อขนาดยาเพิ่มขึ้น จะมีแต่ฤทธิ์ที่พึงประสงค์เพิ่มขึ้นเท่านั้น แม้เกินขีดจำกัดบนของขนาดรักษาก็จะไม่เกิดปฏิกิริยาที่เป็นอันตราย ในที่สุดจะกลายเป็น "ขนาดเป็นพิษ" ซึ่งปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายแสดงออกแรงกว่าฤทธิ์ที่พึงประสงค์ จากนั้นจึงผ่าน "ขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต" ไปถึงขนาดที่ทำให้เสียชีวิต คำตอบ D. ในที่สุดจะกลายเป็น "ขนาดเป็นพิษ" ซึ่งปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายแสดงออกแรงกว่าฤทธิ์ที่พึงประสงค์ จากนั้นจึงผ่าน "ขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต" ไปถึงขนาดที่ทำให้เสียชีวิต คู่มือระบุว่า เมื่อเกินขีดจำกัดบนของขนาดรักษา ในที่สุดจะกลายเป็น "ขนาดเป็นพิษ" ซึ่งปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายแสดงออกแรงกว่าฤทธิ์ที่พึงประสงค์ จากนั้นจึงผ่าน "ขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต" ไปถึง "ขนาดที่ทำให้เสียชีวิต" ข้อความที่ว่าขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิตมาก่อนขนาดเป็นพิษนั้นสลับลำดับกันจึงผิด ส่วนข้อความที่ว่าถึงขนาดที่ทำให้เสียชีวิตทันที หรือไม่เกิดปฏิกิริยาที่เป็นอันตราย ก็ขัดกับคู่มือเช่นกัน
ข้อ 12 | ขนาดที่ไม่ออกฤทธิ์
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับ "ขนาดที่ไม่ออกฤทธิ์" ถูกต้อง
หมายถึงขนาดยาที่อยู่ระหว่างขนาดต่ำสุดที่ออกฤทธิ์ได้ผลกับขนาดรักษา ซึ่งเริ่มปรากฏการแสดงผลของฤทธิ์ หมายถึงขนาดที่ทำให้สัตว์ทดลองเสียชีวิตร้อยละ 50 (LD50) ซึ่งใช้เป็นดัชนีความเป็นพิษของยา เป็นขนาดยาที่ตรวจไม่พบการแสดงผลของฤทธิ์ โดยจากขนาดนี้จะผ่านขนาดต่ำสุดที่ออกฤทธิ์ได้ผลไปถึงขนาดรักษา หมายถึงขนาดยาที่เกินขีดจำกัดบนของขนาดรักษา ซึ่งปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายแสดงออกแรงกว่าฤทธิ์ที่พึงประสงค์ คำตอบ C. เป็นขนาดยาที่ตรวจไม่พบการแสดงผลของฤทธิ์ โดยจากขนาดนี้จะผ่านขนาดต่ำสุดที่ออกฤทธิ์ได้ผลไปถึงขนาดรักษา คู่มือระบุว่า ความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยากับสรรพคุณหรือความเป็นพิษ เมื่อขนาดยาเพิ่มขึ้นจะเริ่มจาก "ขนาดที่ไม่ออกฤทธิ์" ซึ่งตรวจไม่พบการแสดงผลของฤทธิ์ ผ่านขนาดต่ำสุดที่ออกฤทธิ์ได้ผลไปถึง "ขนาดรักษา" ส่วนขนาดที่เกินขีดจำกัดบนของขนาดรักษาซึ่งปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายแสดงออกแรงกว่านั้นคือขนาดเป็นพิษ และขนาดที่ทำให้เสียชีวิตร้อยละ 50 คือ LD50 ขนาดที่ไม่ออกฤทธิ์อยู่ในตำแหน่งที่มีขนาดยาน้อยที่สุด ไม่ได้อยู่ระหว่างขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิตกับขนาดที่ทำให้เสียชีวิต
ข้อ 13 | ความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยากับฤทธิ์
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยากับฤทธิ์ ไม่ถูกต้อง
"ขนาดต่ำสุดที่ออกฤทธิ์ได้ผล" อยู่ระหว่างขนาดที่ไม่ออกฤทธิ์กับขนาดรักษา "ขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต" เป็นขนาดยาที่น้อยกว่าขนาดเป็นพิษ "ขนาดที่ทำให้เสียชีวิต" เป็นขนาดยาที่มาถึงหลังจากผ่านขนาดเป็นพิษและขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต "ขนาดเป็นพิษ" ปรากฏขึ้นหลังจากเกินขีดจำกัดบนของขนาดรักษา คำตอบ B. "ขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต" เป็นขนาดยาที่น้อยกว่าขนาดเป็นพิษ คู่มือระบุว่า เมื่อเกินขีดจำกัดบนของขนาดรักษาจะกลายเป็น "ขนาดเป็นพิษ" แล้วผ่าน "ขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต" ไปถึง "ขนาดที่ทำให้เสียชีวิต" ดังนั้นขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิตเป็นขนาดยาที่มากกว่าขนาดเป็นพิษ ข้อ 3 จึงผิด ส่วนอีก 3 ข้อที่ว่าขนาดต่ำสุดที่ออกฤทธิ์ได้ผลอยู่ระหว่างขนาดที่ไม่ออกฤทธิ์กับขนาดรักษา ขนาดเป็นพิษปรากฏหลังเกินขีดจำกัดบนของขนาดรักษา และขนาดที่ทำให้เสียชีวิตมาถึงหลังผ่านขนาดต่ำสุดที่ทำให้เสียชีวิต ล้วนตรงตามคู่มือ
ข้อ 14 | LD50
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับขนาดที่ทำให้เสียชีวิตร้อยละ 50 (LD50) ถูกต้อง
หาได้จากการสำรวจหลังวางจำหน่าย และใช้เป็นดัชนีคุณภาพของยา หาได้จากการทดลองในสัตว์ และใช้เป็นดัชนีประสิทธิผลของยา หาได้จากการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ และใช้เป็นดัชนีประสิทธิผลของยา หาได้จากการทดลองในสัตว์ และใช้เป็นดัชนีความเป็นพิษของยา คำตอบ D. หาได้จากการทดลองในสัตว์ และใช้เป็นดัชนีความเป็นพิษของยา คู่มือระบุว่า ค่า LD50 ซึ่งหาได้จากการทดลองในสัตว์ ใช้เป็นดัชนีความเป็นพิษของยา โจทย์นี้ถามทั้งวิธีการหา ("การทดลองในสัตว์") และเป้าหมายของดัชนี ("ความเป็นพิษ") พร้อมกัน ดังนั้นข้อความที่ว่าหาจากการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ หรือใช้เป็นดัชนีประสิทธิผล/คุณภาพ ล้วนผิด
ข้อ 15 | การใช้ยาปริมาณน้อยเป็นเวลานาน
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับขนาดยากับความเป็นพิษของยา ไม่ถูกต้อง
แม้จะใช้ยาในปริมาณน้อย หากใช้ต่อเนื่องเป็นเวลานาน ก็อาจเกิดความเป็นพิษเรื้อรังได้ แม้จะใช้ยาในปริมาณน้อยก็อาจก่อให้เกิดฤทธิ์ก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ หรือการทำงานผิดปกติของเนื้อเยื่อ/อวัยวะได้ หลังจากใช้ยาครั้งเดียวในปริมาณที่เกินขนาดรักษา มีความเป็นไปได้สูงที่จะเกิดความเป็นพิษ หากใช้ยาในปริมาณน้อย แม้จะใช้ต่อเนื่องเป็นเวลานานก็จะไม่เกิดความเป็นพิษ คำตอบ D. หากใช้ยาในปริมาณน้อย แม้จะใช้ต่อเนื่องเป็นเวลานานก็จะไม่เกิดความเป็นพิษ คู่มือระบุว่า แม้การใช้ยาครั้งเดียวเกินขนาดรักษาจะมีความเป็นไปได้สูงที่จะเกิดความเป็นพิษอย่างชัดเจนอยู่แล้ว แต่แม้ใช้ในปริมาณน้อยหากใช้ต่อเนื่องเป็นเวลานานก็อาจเกิดความเป็นพิษเรื้อรังได้ และแม้ใช้ในปริมาณน้อยก็อาจก่อให้เกิดฤทธิ์ก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ หรือการทำงานผิดปกติของเนื้อเยื่อ/อวัยวะได้ ดังนั้นข้อ 4 ที่ว่าปริมาณน้อยแม้ใช้ต่อเนื่องนานก็จะไม่เกิดความเป็นพิษ จึงผิด
ข้อ 16 | GLP
ข้อความใดต่อไปนี้เป็นมาตรฐานการทดลองที่ไม่ใช่ในมนุษย์เกี่ยวกับความปลอดภัยของยา ถูกต้อง
Good Vigilance Practice (GVP) Good Post-marketing Study Practice (GPSP) Good Laboratory Practice (GLP) Good Clinical Practice (GCP) คำตอบ C. Good Laboratory Practice (GLP) คู่มือระบุว่า มาตรฐานการทดลองที่ไม่ใช่ในมนุษย์เกี่ยวกับความปลอดภัยของยาคือ GLP ส่วน GCP คือมาตรฐานการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ GPSP คือมาตรฐานการสำรวจและทดสอบหลังวางจำหน่าย และ GVP คือมาตรฐานการบริหารความปลอดภัยหลังวางจำหน่าย ซึ่งไม่มีข้อใดเป็นมาตรฐานการทดลองที่ไม่ใช่ในมนุษย์ เป็นประเด็นที่มักสับสนตัวย่อกัน
ข้อ 17 | GCP
ข้อความใดต่อไปนี้เป็นมาตรฐานการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ ถูกต้อง
Good Post-marketing Study Practice (GPSP) Good Vigilance Practice (GVP) Good Clinical Practice (GCP) Good Laboratory Practice (GLP) คำตอบ C. Good Clinical Practice (GCP) คู่มือระบุว่า มาตรฐานการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ที่กำหนดขึ้นในระดับสากลคือ GCP ซึ่งการกำหนดขนาดยาที่ปลอดภัยตามขั้นตอนที่สอดคล้องกับมาตรฐานนี้เป็นหนึ่งในเป้าหมายของการทดลองทางคลินิก (การทดลองยา) ที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายาใหม่ ส่วน GLP คือมาตรฐานการทดลองที่ไม่ใช่ในมนุษย์ GVP คือมาตรฐานการบริหารความปลอดภัยหลังวางจำหน่าย และ GPSP คือมาตรฐานการสำรวจและทดสอบหลังวางจำหน่าย
ข้อ 18 | การจับคู่มาตรฐานต่างๆ
ข้อความใดต่อไปนี้เป็นการจับคู่มาตรฐานต่างๆ ของยากับเนื้อหา ถูกต้อง
GVP — มาตรฐานการทดลองที่ไม่ใช่ในมนุษย์เกี่ยวกับความปลอดภัยของยา GVP — มาตรฐานการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ GPSP — มาตรฐานการบริหารความปลอดภัยหลังวางจำหน่าย GPSP — มาตรฐานการสำรวจและทดสอบหลังวางจำหน่าย คำตอบ D. GPSP — มาตรฐานการสำรวจและทดสอบหลังวางจำหน่าย คู่มือระบุว่า GPSP คือมาตรฐานการสำรวจและทดสอบหลังวางจำหน่าย ส่วน GVP คือมาตรฐานการบริหารความปลอดภัยหลังวางจำหน่าย ดังนั้นการจับคู่ GPSP กับมาตรฐานการบริหารความปลอดภัยหลังวางจำหน่ายจึงผิด และการจับคู่ GVP กับมาตรฐานการทดลองที่ไม่ใช่ในมนุษย์ (GLP) หรือการทดลองทางคลินิก (GCP) ก็ผิดเช่นกัน
ข้อ 19 | ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพ
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพที่เรียกกันทั่วไป ไม่ถูกต้อง
แม้จะคาดหวังว่าช่วยส่งเสริมหรือรักษาสุขภาพได้ แต่ก็ยังคงเป็นอาหาร ซึ่งกฎหมายแยกออกจากยาอย่างชัดเจน เนื่องจากเป็นอาหาร จึงไม่มีทางที่จะขัดขวางการรักษาด้วยยาจากปฏิกิริยาระหว่างกันกับยาได้ ส่วนใหญ่จำหน่ายในรูปแบบเม็ดหรือแคปซูล ฯลฯ ที่คล้ายกับยา เพื่อให้รับประทานง่าย มีรายงานกรณีที่เกิดความเสียหายต่อสุขภาพจากการใช้ผิดวิธีหรือจากความแตกต่างของร่างกายแต่ละคน คำตอบ B. เนื่องจากเป็นอาหาร จึงไม่มีทางที่จะขัดขวางการรักษาด้วยยาจากปฏิกิริยาระหว่างกันกับยาได้ คู่มือระบุว่า ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพอาจขัดขวางการรักษาด้วยยาได้จากปฏิกิริยาระหว่างกันกับยา ดังนั้นข้อ 4 จึงผิด ส่วนอีก 3 ข้อตรงตามคู่มือ คือ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพยังคงเป็นอาหารซึ่งกฎหมายแยกออกจากยา ส่วนใหญ่จำหน่ายในรูปแบบคล้ายยาเพื่อให้รับประทานง่าย และมีรายงานกรณีเกิดความเสียหายต่อสุขภาพ
ข้อ 20 | อาหารที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับสถานะของอาหารที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ ในกลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพ ถูกต้อง
อาหารที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพมี 2 ประเภท ได้แก่ อาหารเพื่อสุขภาพเฉพาะที่ได้รับอนุญาตจากการตรวจสอบเฉพาะรายของรัฐ และอาหารแสดงคุณค่าทางโภชนาการที่ไม่ต้องยื่นขออนุญาตเฉพาะราย อาหารที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพประเภทหนึ่งที่จัดอยู่ในกลุ่มยา และได้รับการปฏิบัติเช่นเดียวกับยาในทางกฎหมายด้วย อาหารที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพเป็นอาหารที่ตรงตามเงื่อนไขที่รัฐกำหนด แต่ไม่สามารถแสดงสรรพคุณด้านการส่งเสริมสุขภาพ ฯลฯ ได้เลย เป็นอาหารที่ตรงตามเงื่อนไขที่รัฐกำหนดไว้ในกลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพ ซึ่งสามารถแสดงสรรพคุณด้านการส่งเสริมสุขภาพ ฯลฯ ได้ภายใต้เกณฑ์ที่กำหนด คำตอบ D. เป็นอาหารที่ตรงตามเงื่อนไขที่รัฐกำหนดไว้ในกลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพ ซึ่งสามารถแสดงสรรพคุณด้านการส่งเสริมสุขภาพ ฯลฯ ได้ภายใต้เกณฑ์ที่กำหนด คู่มือระบุว่า ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพที่เรียกกันทั่วไปยังคงเป็นอาหารซึ่งกฎหมายแยกออกจากยา แต่ในกลุ่มนี้ "อาหารที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ" ซึ่งตรงตามเงื่อนไขที่รัฐกำหนด สามารถแสดงสรรพคุณด้านการส่งเสริมสุขภาพ ฯลฯ ได้ภายใต้เกณฑ์ที่กำหนด นอกจากนี้อาหารที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพมี 3 ประเภท คือ อาหารเพื่อสุขภาพเฉพาะ อาหารแสดงคุณค่าทางโภชนาการ และอาหารแสดงฉลากคุณสมบัติเชิงหน้าที่ ดังนั้นข้อความที่ระบุว่ามี 2 ประเภทจึงผิดด้วย
ข้อ 21 | อาหารเพื่อสุขภาพเฉพาะ
ข้อความใดต่อไปนี้เป็นคำอธิบายว่าอาหารเพื่อสุขภาพเฉพาะคืออาหารประเภทใด ถูกต้อง
เป็นอาหารที่แสดงคุณค่าของสารอาหาร (วิตามิน แร่ธาตุ ฯลฯ) โดยการแสดงฉลากเป็นไปตามเกณฑ์ที่รัฐกำหนด เป็นอาหารที่มีส่วนประกอบที่ส่งผลต่อการทำงานทางสรีรวิทยาของร่างกาย แต่เป็นระบบรับรองตนเองที่ไม่ต้องยื่นขออนุญาตเฉพาะราย โดยแสดงฉลากตามดุลพินิจของผู้ประกอบการโดยไม่ต้องผ่านการตรวจสอบของรัฐ เป็นอาหารที่มีส่วนประกอบที่ส่งผลต่อการทำงานทางสรีรวิทยาของร่างกาย ซึ่งได้รับการตรวจสอบและอนุญาตจากรัฐเป็นรายกรณี (บางส่วนเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน) เกี่ยวกับสรรพคุณด้านการส่งเสริมสุขภาพเฉพาะและความปลอดภัย ฯลฯ เป็นสินค้าที่ผู้ประกอบการแจ้งต่อรัฐโดยรับผิดชอบแสดงคุณสมบัติเชิงหน้าที่บนบรรจุภัณฑ์สินค้าด้วยหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ของตนเอง ซึ่งไม่ได้ผ่านการตรวจสอบเฉพาะรายของรัฐเกี่ยวกับผลของคุณสมบัติเชิงหน้าที่ที่ระบุ คำตอบ C. เป็นอาหารที่มีส่วนประกอบที่ส่งผลต่อการทำงานทางสรีรวิทยาของร่างกาย ซึ่งได้รับการตรวจสอบและอนุญาตจากรัฐเป็นรายกรณี (บางส่วนเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน) เกี่ยวกับสรรพคุณด้านการส่งเสริมสุขภาพเฉพาะและความปลอดภัย ฯลฯ คู่มือระบุว่า อาหารเพื่อสุขภาพเฉพาะมีส่วนประกอบที่ส่งผลต่อการทำงานทางสรีรวิทยาของร่างกาย และได้รับการตรวจสอบและอนุญาตจากรัฐเป็นรายกรณี (บางส่วนเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน) ส่วนระบบรับรองตนเองที่ไม่ต้องยื่นขออนุญาตเฉพาะรายคืออาหารแสดงคุณค่าทางโภชนาการ การแจ้งต่อรัฐโดยผู้ประกอบการรับผิดชอบเองคืออาหารแสดงฉลากคุณสมบัติเชิงหน้าที่ และการแสดงคุณค่าของสารอาหารคืออาหารแสดงคุณค่าทางโภชนาการ ซึ่งล้วนเป็นตัวเลือกที่ชวนสับสน
ข้อ 22 | อาหารแสดงคุณค่าทางโภชนาการ
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับอาหารแสดงคุณค่าทางโภชนาการ ถูกต้อง
เป็นอาหารที่ผู้ประกอบการแสดงบนบรรจุภัณฑ์สินค้าด้วยหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ของตนเอง โดยรับผิดชอบต่อคุณสมบัติเชิงหน้าที่ของสารที่เกี่ยวข้อง และแจ้งข้อมูลหลักฐานดังกล่าวต่อรัฐก่อนวางจำหน่าย ไม่ตรงตามเงื่อนไขที่รัฐกำหนด จึงไม่จัดอยู่ในกลุ่มอาหารที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ และไม่สามารถแสดงคุณค่าของสารอาหารได้ จัดเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพที่เรียกกันทั่วไป เป็นอาหารที่มีส่วนประกอบที่ส่งผลต่อการทำงานทางสรีรวิทยาของร่างกาย ซึ่งได้รับการตรวจสอบและอนุญาตจากรัฐเป็นรายกรณี (บางส่วนเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน) เกี่ยวกับสรรพคุณด้านการส่งเสริมสุขภาพเฉพาะและความปลอดภัย ฯลฯ เป็นอาหารที่แสดงคุณค่าของสารอาหารนั้นต่อผู้ที่รับประทานเพื่อวัตถุประสงค์ในการเสริมสารอาหารในชีวิตประจำวัน ซึ่งเป็นระบบรับรองตนเองที่ไม่ต้องยื่นขออนุญาตเฉพาะราย คำตอบ D. เป็นอาหารที่แสดงคุณค่าของสารอาหารนั้นต่อผู้ที่รับประทานเพื่อวัตถุประสงค์ในการเสริมสารอาหารในชีวิตประจำวัน ซึ่งเป็นระบบรับรองตนเองที่ไม่ต้องยื่นขออนุญาตเฉพาะราย คู่มือระบุว่า อาหารแสดงคุณค่าทางโภชนาการเป็นอาหารที่แสดงคุณค่าของสารอาหาร (วิตามิน แร่ธาตุ ฯลฯ) ต่อผู้ที่รับประทานเพื่อเสริมสารอาหาร ซึ่งเป็นระบบรับรองตนเองที่ไม่ต้องยื่นขออนุญาตเฉพาะราย ส่วนที่ได้รับการตรวจสอบและอนุญาตจากรัฐเป็นรายกรณีคืออาหารเพื่อสุขภาพเฉพาะ ที่แจ้งต่อรัฐคืออาหารแสดงฉลากคุณสมบัติเชิงหน้าที่ และอาหารแสดงคุณค่าทางโภชนาการเป็นหนึ่งใน 3 ประเภทของอาหารที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ
ข้อ 23 | อาหารแสดงฉลากคุณสมบัติเชิงหน้าที่
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับอาหารแสดงฉลากคุณสมบัติเชิงหน้าที่ ไม่ถูกต้อง
ได้รับการอนุญาตเฉพาะรายจากรัฐเช่นเดียวกับอาหารเพื่อสุขภาพเฉพาะ เป็นหนึ่งใน 3 ประเภทของอาหารที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ เป็นสินค้าที่แจ้งต่อรัฐ เป็นการที่ผู้ประกอบการรับผิดชอบแสดงคุณสมบัติเชิงหน้าที่ของสารที่เกี่ยวข้อง ซึ่งมีประโยชน์ต่อการรักษาและส่งเสริมสุขภาพ บนบรรจุภัณฑ์สินค้าด้วยหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ คำตอบ A. ได้รับการอนุญาตเฉพาะรายจากรัฐเช่นเดียวกับอาหารเพื่อสุขภาพเฉพาะ คู่มือระบุว่า อาหารแสดงฉลากคุณสมบัติเชิงหน้าที่เป็นสินค้าที่แจ้งต่อรัฐ แต่ต่างจากอาหารเพื่อสุขภาพเฉพาะตรงที่ไม่ได้รับการอนุญาตเฉพาะรายจากรัฐ ดังนั้นข้อ 3 จึงผิด ส่วนการที่ผู้ประกอบการรับผิดชอบแสดงคุณสมบัติเชิงหน้าที่ของสารที่เกี่ยวข้องบนบรรจุภัณฑ์ด้วยหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ และการเป็นหนึ่งใน 3 ประเภทของอาหารที่มีการกล่าวอ้างทางสุขภาพ ล้วนตรงตามคู่มือ
ข้อ 24 | การตรวจสอบตอนจำหน่าย
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับการจัดการผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพในการจำหน่ายยา OTC ไม่ถูกต้อง
แม้ในตอนจำหน่ายยา OTC การตรวจสอบว่าผู้ซื้อรับประทานผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพอยู่หรือไม่ก็เป็นเรื่องสำคัญ แม้จะเคารพความรู้สึกเรื่องสุขภาพของผู้ซื้อ แต่หากจำเป็นก็ควรให้คำแนะนำเกี่ยวกับการรับประทานผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพด้วย ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพเป็นอาหารจึงมีความปลอดภัยรับประกันอยู่แล้ว ไม่จำเป็นต้องตรวจสอบว่ารับประทานอยู่หรือไม่ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพแตกต่างจากยา ทั้งในทางกฎหมายและในแง่ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่รับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผล คำตอบ C. ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพเป็นอาหารจึงมีความปลอดภัยรับประกันอยู่แล้ว ไม่จำเป็นต้องตรวจสอบว่ารับประทานอยู่หรือไม่ คู่มือระบุว่า แม้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพจะเน้นภาพลักษณ์ว่าปลอดภัยและไม่มีอันตรายเพราะเป็นอาหาร แต่ก็ต้องเข้าใจให้ดีว่าแตกต่างจากยาทั้งในทางกฎหมายและข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ การตรวจสอบว่ารับประทานอยู่หรือไม่ในตอนจำหน่ายเป็นเรื่องสำคัญ และหากจำเป็นก็ควรให้คำแนะนำเกี่ยวกับการรับประทานด้วย ดังนั้นข้อ 4 จึงผิด
ข้อ 25 | มาตรการภาษี
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับมาตรการภาษีเซลฟ์เมดิเคชั่น ถูกต้อง
เป็นมาตรการที่หักลดหย่อนค่าใช้จ่ายในการซื้อยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ภายใต้การบริหารจัดการสุขภาพที่เหมาะสม ในจำนวนหนึ่งจากยอดรายได้รวมของปีนั้น ตั้งแต่เดือนมกราคม ปีเรวะที่ 9 นอกจากยา OTC สำหรับอาการปวดเอว ปวดไหล่ หวัด และภูมิแพ้ต่างๆ แล้ว ยารักษาระบบทางเดินอาหารและชุดตรวจ OTC ก็จะถูกตัดออกจากมาตรการภาษีด้วย เริ่มบังคับใช้ตั้งแต่เดือนมกราคม ปีเฮเซที่ 29 โดยหากตรงตามเงื่อนไข จะหักลดหย่อนค่าใช้จ่ายในการซื้อยา OTC ที่แปลงมาจากยาต้องสั่งแพทย์ ในจำนวนหนึ่งจากยอดรายได้รวมของปีนั้น เป็นมาตรการที่เริ่มบังคับใช้ตั้งแต่เดือนมกราคม ปีเรวะที่ 4 โดยปัจจุบันยังจำกัดเฉพาะยา OTC ที่แปลงมาจากยาต้องสั่งแพทย์เท่านั้น ไม่รวมยา OTC สำหรับอาการปวดเอว ปวดไหล่ หรือหวัดต่างๆ คำตอบ C. เริ่มบังคับใช้ตั้งแต่เดือนมกราคม ปีเฮเซที่ 29 โดยหากตรงตามเงื่อนไข จะหักลดหย่อนค่าใช้จ่ายในการซื้อยา OTC ที่แปลงมาจากยาต้องสั่งแพทย์ ในจำนวนหนึ่งจากยอดรายได้รวมของปีนั้น คู่มือระบุว่า ตั้งแต่เดือนมกราคม ปีเฮเซที่ 29 เพื่อส่งเสริมการทดแทนยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ด้วยยา OTC ภายใต้การบริหารจัดการสุขภาพที่เหมาะสม จึงมีการนำมาตรการภาษีเซลฟ์เมดิเคชั่นมาใช้ โดยหักลดหย่อนค่าใช้จ่ายในการซื้อยา OTC ที่แปลงมาจากยาต้องสั่งแพทย์ในจำนวนหนึ่งจากยอดรายได้รวม ตั้งแต่เดือนมกราคม ปีเรวะที่ 4 ยา OTC สำหรับอาการปวดเอว ปวดไหล่ หวัด และภูมิแพ้ต่างๆ ก็เข้าเงื่อนไขด้วย และตั้งแต่เดือนมกราคม ปีเรวะที่ 9 ยารักษาระบบทางเดินอาหารและชุดตรวจ OTC ก็เข้าเงื่อนไข (ไม่ใช่ถูกตัดออก)
ข้อ 26 | แนวคิดพื้นฐานเรื่องผลข้างเคียง
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับแนวคิดพื้นฐานว่าด้วยผลข้างเคียงจากยา ไม่ถูกต้อง
ผลข้างเคียงมีความรุนแรงแตกต่างกันไป ตั้งแต่ระดับที่พบได้บ่อย เช่น ง่วงซึม ปากแห้ง ไปจนถึงระดับรุนแรงถึงขั้นเสียชีวิตหรือกระทบต่อการใช้ชีวิตประจำวัน ยาโดยธรรมชาติเป็นสิ่งแปลกปลอมสำหรับร่างกายมนุษย์ ปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายบางอย่างเกิดขึ้นควบคู่ไปกับสรรพคุณในการรักษาอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ ผลข้างเคียงไม่ได้มีแต่เพียงชนิดที่รู้จักกันแล้วจากประสบการณ์การใช้ที่ผ่านมา แต่ยังมีชนิดที่ยังไม่ได้รับการอธิบายทางวิทยาศาสตร์ (ไม่ทราบสาเหตุ) เกิดขึ้นได้ด้วย ความเสียหายจากผลข้างเคียงของยาจะไม่เกิดขึ้นเลย ตราบใดที่ใช้ยาด้วยความระมัดระวังอย่างเพียงพอ คำตอบ D. ความเสียหายจากผลข้างเคียงของยาจะไม่เกิดขึ้นเลย ตราบใดที่ใช้ยาด้วยความระมัดระวังอย่างเพียงพอ คู่มือระบุว่า ความเสียหายจากผลข้างเคียงของยาอาจเกิดขึ้นได้แม้จะใช้ยาด้วยความระมัดระวังอย่างเพียงพอแล้วก็ตาม ดังนั้นข้อ 4 จึงผิด ส่วนอีก 3 ข้อตรงตามคู่มือ คือ ยาโดยธรรมชาติเป็นสิ่งแปลกปลอมและปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายเกิดขึ้นอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ ผลข้างเคียงมีทั้งชนิดที่ยังไม่ทราบสาเหตุ และความรุนแรงมีหลากหลายระดับ
ข้อ 27 | สาเหตุคดีทาลิโดไมด์
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับคดีฟ้องร้องทาลิโดไมด์ ถูกต้อง
เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากรัฐเป็นจำเลย จากการติดเชื้อไพรออนผ่านทางเยื่อหุ้มสมองแห้งจากมนุษย์ที่ใช้ในการผ่าตัดสมอง ฯลฯ จนเกิดอาการคล้ายภาวะสมองเสื่อมเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ และเสียชีวิตในที่สุด ซึ่งเป็นโรคทางระบบประสาทที่รักษายากและร้ายแรง เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการที่หญิงตั้งครรภ์หรือหญิงที่คาดว่าตั้งครรภ์ใช้ยาทาลิโดไมด์ที่จำหน่ายเป็นยานอนหลับ-ระงับประสาท ฯลฯ จนทำให้ทารกที่เกิดมามีความพิการแต่กำเนิด เช่น แขนขาพิการขาดหาย หรือความผิดปกติของหู เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการที่ผู้ป่วยโรคเลือดไหลไม่หยุดติดเชื้อจากการได้รับผลิตภัณฑ์ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ผลิตจากพลาสมาวัตถุดิบที่มีเชื้อไวรัสปนเปื้อน เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการเกิดโรคไขสันหลังและประสาทตาอักเสบกึ่งเฉียบพลัน ซึ่งมีอาการชาและเดินลำบากที่ครึ่งล่างของร่างกาย จากการใช้ยาคลิโอควินอลที่จำหน่ายเป็นยาปรับสภาพลำไส้ คำตอบ B. เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการที่หญิงตั้งครรภ์หรือหญิงที่คาดว่าตั้งครรภ์ใช้ยาทาลิโดไมด์ที่จำหน่ายเป็นยานอนหลับ-ระงับประสาท ฯลฯ จนทำให้ทารกที่เกิดมามีความพิการแต่กำเนิด เช่น แขนขาพิการขาดหาย หรือความผิดปกติของหู คู่มือระบุว่า คดีฟ้องร้องทาลิโดไมด์เป็นคดีเรียกค่าเสียหายจากการที่หญิงตั้งครรภ์หรือหญิงที่คาดว่าตั้งครรภ์ใช้ยาทาลิโดไมด์ที่จำหน่ายเป็นยานอนหลับ-ระงับประสาท ฯลฯ จนทารกที่เกิดมามีความพิการแต่กำเนิด เช่น แขนขาพิการขาดหาย ความผิดปกติของหู (กลุ่มอาการทารกในครรภ์จากทาลิโดไมด์) ส่วนยาคลิโอควินอลเป็นสาเหตุของคดีสมอน เยื่อหุ้มสมองแห้งจากมนุษย์เป็นสาเหตุของคดี CJD และผลิตภัณฑ์ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดเป็นสาเหตุของคดีเอชไอวี ต้องระวังอย่าสับสน
ข้อ 28 | ฤทธิ์ของทาลิโดไมด์
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับฤทธิ์ของทาลิโดไมด์ ไม่ถูกต้อง
ฤทธิ์ยับยั้งการสร้างหลอดเลือดใหม่มีเฉพาะในรูปแบบ S เท่านั้น ส่วนฤทธิ์ระงับประสาทมีเฉพาะในรูปแบบ R เท่านั้น รูปแบบ R และรูปแบบ S ไม่เปลี่ยนสลับกันไปมาในร่างกาย ดังนั้นหากแยกทาลิโดไมด์รูปแบบ R ออกมาผลิตเป็นยาก็จะสามารถหลีกเลี่ยงฤทธิ์ก่อความพิการแต่กำเนิดได้ ทาลิโดไมด์ได้รับการรับรองเป็นสารระงับประสาทชนิดนอนหลับ และถูกนำไปผสมในยารักษาระบบทางเดินอาหารด้วยโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อฤทธิ์ระงับประสาท มีฤทธิ์ยับยั้งการสร้างหลอดเลือดใหม่เป็นผลข้างเคียง และทาลิโดไมด์สามารถผ่านปราการเลือด-รกไปยังทารกในครรภ์ได้ คำตอบ B. รูปแบบ R และรูปแบบ S ไม่เปลี่ยนสลับกันไปมาในร่างกาย ดังนั้นหากแยกทาลิโดไมด์รูปแบบ R ออกมาผลิตเป็นยาก็จะสามารถหลีกเลี่ยงฤทธิ์ก่อความพิการแต่กำเนิดได้ คู่มือระบุว่า เมื่อรับประทานทาลิโดไมด์เข้าไป รูปแบบ R และรูปแบบ S จะเปลี่ยนสลับกันไปมาในร่างกาย ดังนั้นแม้จะแยกรูปแบบ R ออกมาผลิตเป็นยาก็ยังไม่สามารถหลีกเลี่ยงฤทธิ์ก่อความพิการแต่กำเนิดได้ ข้อ 4 จึงผิด ส่วนการที่ได้รับการรับรองเป็นสารระงับประสาทและถูกผสมในยารักษาระบบทางเดินอาหาร การผ่านปราการเลือด-รก และการที่ฤทธิ์ยับยั้งการสร้างหลอดเลือดใหม่อยู่ในรูปแบบ S ส่วนฤทธิ์ระงับประสาทอยู่ในรูปแบบ R ล้วนตรงตามคู่มือ
ข้อ 29 | ช่วงเวลาของคดีทาลิโดไมด์
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับกระบวนการจำหน่ายและเรียกคืนยาทาลิโดไมด์ ไม่ถูกต้อง
ยาทาลิโดไมด์เริ่มจำหน่ายในเยอรมนีตะวันตก (ในขณะนั้น) ตั้งแต่ปี 1957 และในญี่ปุ่นเริ่มจำหน่ายตั้งแต่เดือนมกราคม ปี 1958 ในญี่ปุ่น เมื่อได้รับคำแนะนำจากบริษัทเยอรมนีตะวันตกในเดือนธันวาคม ปี 1961 ก็ได้ดำเนินการหยุดจัดส่งและเรียกคืนทันที ในญี่ปุ่น การหยุดจัดส่งไม่ได้ดำเนินการจนถึงเดือนพฤษภาคม ปี 1962 ส่วนการหยุดจำหน่ายและเรียกคืนเกิดขึ้นในเดือนกันยายนของปีเดียวกัน ซึ่งความล่าช้าในการรับมือถูกวิจารณ์อย่างมาก ในเดือนพฤศจิกายน ปี 1961 ดร. เลนซ์แห่งเยอรมนีตะวันตกได้ออกคำเตือนเกี่ยวกับฤทธิ์ก่อความพิการแต่กำเนิดของยาทาลิโดไมด์ ทำให้เยอรมนีตะวันตกเรียกคืนผลิตภัณฑ์ คำตอบ B. ในญี่ปุ่น เมื่อได้รับคำแนะนำจากบริษัทเยอรมนีตะวันตกในเดือนธันวาคม ปี 1961 ก็ได้ดำเนินการหยุดจัดส่งและเรียกคืนทันที คู่มือระบุว่า ในญี่ปุ่นได้รับคำแนะนำจากบริษัทเยอรมนีตะวันตกในเดือนธันวาคม ปี 1961 และแม้จะมีคำเตือนจากบริษัทดังกล่าวต่อเนื่องมาถึงปีถัดไป การหยุดจัดส่งก็ไม่ได้ดำเนินการจนถึงเดือนพฤษภาคม ปี 1962 ส่วนการหยุดจำหน่ายและเรียกคืนเกิดขึ้นในเดือนกันยายนของปีเดียวกัน ดังนั้นข้อ 3 ที่ว่าดำเนินการทันที จึงผิด ส่วนช่วงเวลาที่เยอรมนีตะวันตกเริ่มจำหน่ายในปี 1957 และเรียกคืนในเดือนพฤศจิกายน ปี 1961 กับความล่าช้าของการรับมือในญี่ปุ่น เป็นประเด็นที่ต้องจำให้แม่นยำ
ข้อ 30 | การฟ้องร้องและการประนีประนอมคดีทาลิโดไมด์
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับการฟ้องร้องและการประนีประนอมคดีทาลิโดไมด์ ถูกต้อง
ฟ้องร้องรัฐและบริษัทยาเป็นจำเลยที่ศาลแขวงโอซากะในเดือนพฤษภาคม ปี 1989 และที่ศาลแขวงโตเกียวในเดือนตุลาคมปีเดียวกัน ฟ้องร้องบริษัทยาเป็นจำเลยในเดือนมิถุนายน ปี 1963 และในเดือนธันวาคมปีถัดมาได้ฟ้องร้องรัฐและบริษัทยาเป็นจำเลยเพิ่มเติม โดยมีการประนีประนอมยอมความสำเร็จในเดือนตุลาคม ปี 1974 ฟ้องร้องรัฐ ผู้นำเข้าและจำหน่าย และผู้ผลิตเป็นจำเลย ที่ศาลแขวงโอสึในเดือนพฤศจิกายน ปี 1996 และที่ศาลแขวงโตเกียวในเดือนกันยายน ปี 1997 ฟ้องร้องรัฐและบริษัทยาเป็นจำเลยในเดือนพฤษภาคม ปี 1971 และมีการประนีประนอมยอมความทั้งหมดสำเร็จในเดือนกันยายน ปี 1979 คำตอบ B. ฟ้องร้องบริษัทยาเป็นจำเลยในเดือนมิถุนายน ปี 1963 และในเดือนธันวาคมปีถัดมาได้ฟ้องร้องรัฐและบริษัทยาเป็นจำเลยเพิ่มเติม โดยมีการประนีประนอมยอมความสำเร็จในเดือนตุลาคม ปี 1974 คู่มือระบุว่า คดีทาลิโดไมด์ฟ้องร้องบริษัทยาเป็นจำเลยในเดือนมิถุนายน ปี 1963 และในเดือนธันวาคมปีถัดมาได้ฟ้องร้องรัฐและบริษัทยาเป็นจำเลยเพิ่มเติม โดยมีการประนีประนอมยอมความสำเร็จในเดือนตุลาคม ปี 1974 ส่วนการฟ้องร้องในเดือนพฤษภาคม ปี 1971 และประนีประนอมยอมความทั้งหมดในเดือนกันยายน ปี 1979 คือคดีสมอน การฟ้องร้องที่ศาลแขวงโอซากะและโตเกียวในปี 1989 คือคดีเอชไอวี และการฟ้องร้องที่ศาลแขวงโอสึและโตเกียวในปี 1996-1997 คือคดี CJD
ข้อ 31 | มาตรการหลังคดีทาลิโดไมด์
ข้อความใดต่อไปนี้เป็นมาตรการที่เกิดขึ้นจากบทเรียนของภัยจากยาทาลิโดไมด์ ถูกต้อง
การจัดตั้งและขยายระบบ "นำเข้าฉุกเฉิน" เพื่อจัดหายาที่จำเป็นเร่งด่วนอย่างรวดเร็ว การจัดตั้งคณะกรรมการประเมินและติดตามการบริหารงานด้านยา ฯลฯ การจัดระบบรวบรวมข้อมูลผลข้างเคียงหลังวางจำหน่ายในแต่ละประเทศ โดยมีประเทศสมาชิกองค์การอนามัยโลกเป็นแกนหลัก การจัดตั้งระบบเยียวยาความเสียหายจากการติดเชื้อของผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิต โดยองค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ คำตอบ C. การจัดระบบรวบรวมข้อมูลผลข้างเคียงหลังวางจำหน่ายในแต่ละประเทศ โดยมีประเทศสมาชิกองค์การอนามัยโลกเป็นแกนหลัก คู่มือระบุว่า ภัยจากยาทาลิโดไมด์เป็นปัญหาระดับโลก ทำให้ตระหนักถึงความสำคัญของการรวบรวมข้อมูลผลข้างเคียงหลังวางจำหน่ายอีกครั้ง โดยมีประเทศสมาชิกองค์การอนามัยโลกเป็นแกนหลักในการจัดระบบรวบรวมข้อมูลผลข้างเคียงในแต่ละประเทศ ส่วนระบบเยียวยาความเสียหายจากผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิตมาจากคดี CJD คณะกรรมการประเมินและติดตามการบริหารงานด้านยามาจากคดีไวรัสตับอักเสบซี และระบบ "นำเข้าฉุกเฉิน" มาจากคดีเอชไอวี
ข้อ 32 | สาเหตุคดีสมอน
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับคดีฟ้องร้องสมอน ถูกต้อง
เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการติดเชื้อไพรออนผ่านทางเยื่อหุ้มสมองแห้งจากมนุษย์ที่ใช้ในการผ่าตัดสมอง จนเกิดอาการคล้ายภาวะสมองเสื่อม เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการติดเชื้อไวรัส จากการได้รับผลิตภัณฑ์ไฟบริโนเจนหรือผลิตภัณฑ์ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ 9 บางชนิดในระหว่างคลอดบุตรหรือผ่าตัด เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการที่หญิงตั้งครรภ์ใช้ยาทาลิโดไมด์ที่จำหน่ายเป็นยานอนหลับ-ระงับประสาท ฯลฯ จนทารกที่เกิดมามีความพิการแต่กำเนิด เช่น แขนขาพิการขาดหาย หรือความผิดปกติของหู เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการเกิดโรคไขสันหลังและประสาทตาอักเสบกึ่งเฉียบพลัน จากการใช้ยาคลิโอควินอลที่จำหน่ายเป็นยาปรับสภาพลำไส้ คำตอบ D. เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการเกิดโรคไขสันหลังและประสาทตาอักเสบกึ่งเฉียบพลัน จากการใช้ยาคลิโอควินอลที่จำหน่ายเป็นยาปรับสภาพลำไส้ คู่มือระบุว่า คดีสมอนเป็นคดีเรียกค่าเสียหายจากการเกิดโรคไขสันหลังและประสาทตาอักเสบกึ่งเฉียบพลัน (เรียกโดยย่อจากตัวอักษรชื่อภาษาอังกฤษว่า SMON) จากการใช้ยาคลิโอควินอลที่จำหน่ายเป็นยาปรับสภาพลำไส้ ส่วนยาทาลิโดไมด์เป็นสาเหตุของคดีทาลิโดไมด์ ผลิตภัณฑ์ไฟบริโนเจนเป็นสาเหตุของคดีไวรัสตับอักเสบซี และเยื่อหุ้มสมองแห้งจากมนุษย์เป็นสาเหตุของคดี CJD ต้องระวังอย่าสับสนยาที่เป็นสาเหตุ
ข้อ 33 | อาการของโรคสมอน
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับอาการของโรคสมอน ถูกต้อง
ในระยะแรกจะมีอาการท้องอืดและปวดท้องรุนแรงร่วมกับท้องเสีย จากนั้นค่อยๆ มีอาการชาและอ่อนแรงที่ครึ่งล่างของร่างกาย เดินลำบาก มีสาเหตุจากการได้รับยาระหว่างคลอดบุตรหรือผ่าตัด ทำให้มีลักษณะเฉพาะคือติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี มีสาเหตุจากการใช้ยาระหว่างตั้งครรภ์ ทำให้ทารกที่เกิดมามีความพิการแต่กำเนิด เช่น แขนขาพิการขาดหาย หรือความผิดปกติของหู เป็นลักษณะเฉพาะ มีลักษณะเฉพาะคือไพรออนติดเชื้อในเนื้อเยื่อสมอง ทำให้ค่อยๆ มีอาการคล้ายภาวะสมองเสื่อมและเสียชีวิตในที่สุด คำตอบ A. ในระยะแรกจะมีอาการท้องอืดและปวดท้องรุนแรงร่วมกับท้องเสีย จากนั้นค่อยๆ มีอาการชาและอ่อนแรงที่ครึ่งล่างของร่างกาย เดินลำบาก คู่มือระบุว่า โรคสมอนในระยะแรกจะมีอาการท้องอืดและปวดท้องรุนแรงร่วมกับท้องเสีย จากนั้นค่อยๆ มีอาการชาและอ่อนแรงที่ครึ่งล่างของร่างกาย เดินลำบาก ในบางกรณีอัมพาตอาจลามไปถึงครึ่งบนของร่างกาย และบางครั้งอาจมีอาการทางสายตาจนถึงตาบอดได้ ส่วนความพิการแต่กำเนิดของทารกคืออาการของทาลิโดไมด์ ภาวะคล้ายสมองเสื่อมคือ CJD และการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีคือความเสียหายจากคดีไวรัสตับอักเสบซี
ข้อ 34 | กระบวนการของคดีสมอน
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับกระบวนการของยาคลิโอควินอลและคดีฟ้องร้องสมอน ถูกต้อง
ในสหรัฐอเมริกา มีการแนะนำในปี 1970 ให้จำกัดการใช้ยาคลิโอควินอลเฉพาะโรคบิดจากอะมีบา และญี่ปุ่นก็หยุดจำหน่ายตามคำแนะนำนี้ หลังการฟ้องร้องในเดือนพฤษภาคม ปี 1971 มีการประนีประนอมยอมความที่ศาลแขวงโตเกียวในเดือนตุลาคมปีเดียวกัน ซึ่งถือเป็นการประนีประนอมยอมความทั้งหมด ยาคลิโอควินอลเริ่มจำหน่ายเป็นยาปรับสภาพลำไส้ในปี 1958 และตั้งแต่ช่วงนั้นเริ่มมีรายงานอาการทางระบบประสาทที่ผิดปกติ ในญี่ปุ่น มีการประกาศทฤษฎีว่าสาเหตุของโรคสมอนคือคลิโอควินอล ในเดือนสิงหาคม ปี 1970 และหยุดจำหน่ายในเดือนกันยายนของปีเดียวกัน คำตอบ D. ในญี่ปุ่น มีการประกาศทฤษฎีว่าสาเหตุของโรคสมอนคือคลิโอควินอล ในเดือนสิงหาคม ปี 1970 และหยุดจำหน่ายในเดือนกันยายนของปีเดียวกัน คู่มือระบุว่า ในญี่ปุ่นมีการประกาศทฤษฎีว่าสาเหตุของโรคสมอนคือคลิโอควินอล ในเดือนสิงหาคม ปี 1970 และหยุดจำหน่ายในเดือนกันยายนของปีเดียวกัน ส่วนยาคลิโอควินอลเริ่มจำหน่ายในปี 1924 (ปี 1958 เป็นช่วงที่เริ่มมีรายงานอาการทางระบบประสาทที่ผิดปกติ) คำแนะนำของสหรัฐอเมริกาคือปี 1960 และการประนีประนอมยอมความเกิดขึ้นที่ศาลแขวงโตเกียวในเดือนตุลาคม ปี 1977 ส่วนการประนีประนอมยอมความทั้งหมดสำเร็จในเดือนกันยายน ปี 1979 ปีในอีก 3 ข้อจึงผิด
ข้อ 35 | ที่มาของระบบเยียวยา
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับที่มาของการจัดตั้งระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยา ถูกต้อง
จัดตั้งขึ้นในปี 1980 โดยมีคดีทาลิโดไมด์และคดีสมอนเป็นจุดเริ่มต้น เพื่อเยียวยาความเสียหายต่อสุขภาพจากผลข้างเคียงของยาอย่างรวดเร็ว เป็นระบบที่จัดตั้งขึ้นจากการแก้ไขกฎหมายกิจการยาในปี 2008 โดยมีคดีไวรัสตับอักเสบซีเป็นจุดเริ่มต้น เพื่อเยียวยาผู้ติดเชื้ออย่างรวดเร็วและครบถ้วน จัดตั้งขึ้นในปี 1996 โดยมีคดีเอชไอวีเป็นจุดเริ่มต้น เพื่อเยียวยาความเสียหายจากการติดเชื้ออย่างรวดเร็ว จัดตั้งขึ้นในปี 2002 โดยองค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ โดยมีคดี CJD เป็นจุดเริ่มต้น เพื่อเยียวยาความเสียหายจากการติดเชื้อของผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิตอย่างรวดเร็ว คำตอบ A. จัดตั้งขึ้นในปี 1980 โดยมีคดีทาลิโดไมด์และคดีสมอนเป็นจุดเริ่มต้น เพื่อเยียวยาความเสียหายต่อสุขภาพจากผลข้างเคียงของยาอย่างรวดเร็ว คู่มือระบุว่า ระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยาจัดตั้งขึ้นในปี 1980 โดยมีคดีทาลิโดไมด์และคดีสมอนเป็นจุดเริ่มต้น เพื่อเยียวยาความเสียหายต่อสุขภาพจากผลข้างเคียงของยาอย่างรวดเร็ว ปี 1996 คือปีที่ประนีประนอมยอมความคดีเอชไอวีและกฎหมายกิจการยาฉบับแก้ไขมีผลบังคับใช้ ปี 2002 คือปีที่ประนีประนอมยอมความคดี CJD และแก้ไขกฎหมายกิจการยา และปี 2008 คือปีที่ตรากฎหมายมาตรการพิเศษสำหรับไวรัสตับอักเสบซี ซึ่งมักสับสนกัน
ข้อ 36 | คดีฟ้องร้องเอชไอวี
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับคดีฟ้องร้องเอชไอวี ถูกต้อง
เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากรัฐและบริษัทยาเป็นจำเลย จากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี จากการได้รับผลิตภัณฑ์ไฟบริโนเจนหรือผลิตภัณฑ์ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ 9 บางชนิดในระหว่างคลอดบุตรหรือผ่าตัด เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการเกิดโรคไขสันหลังและประสาทตาอักเสบกึ่งเฉียบพลัน จากการใช้ยาคลิโอควินอลที่จำหน่ายเป็นยาปรับสภาพลำไส้ เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการที่ผู้ป่วยโรคเลือดไหลไม่หยุดติดเชื้อไวรัสเอชไอวี จากการได้รับผลิตภัณฑ์ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ผลิตจากพลาสมาวัตถุดิบที่มีเชื้อไวรัสเอชไอวีปนเปื้อน เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากรัฐเป็นจำเลย จากการติดเชื้อไพรออนผ่านทางเยื่อหุ้มสมองแห้งจากมนุษย์ที่ใช้ในการผ่าตัดสมอง ฯลฯ จนเกิดอาการคล้ายภาวะสมองเสื่อมเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ และเสียชีวิตในที่สุด ซึ่งเป็นโรคทางระบบประสาทที่รักษายากและร้ายแรง คำตอบ C. เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการที่ผู้ป่วยโรคเลือดไหลไม่หยุดติดเชื้อไวรัสเอชไอวี จากการได้รับผลิตภัณฑ์ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ผลิตจากพลาสมาวัตถุดิบที่มีเชื้อไวรัสเอชไอวีปนเปื้อน คู่มือระบุว่า คดีเอชไอวีเป็นคดีเรียกค่าเสียหายจากการที่ผู้ป่วยโรคเลือดไหลไม่หยุดติดเชื้อไวรัสเอชไอวี จากการได้รับผลิตภัณฑ์ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ผลิตจากพลาสมาวัตถุดิบที่มีเชื้อเอชไอวีปนเปื้อน ส่วนผลิตภัณฑ์ไฟบริโนเจนเป็นสาเหตุของคดีไวรัสตับอักเสบซี ยาปรับสภาพลำไส้ (คลิโอควินอล) เป็นสาเหตุของคดีสมอน และเยื่อหุ้มสมองแห้งจากมนุษย์เป็นสาเหตุของคดี CJD ต้องระวังอย่าสับสนผลิตภัณฑ์ที่มาจากเลือดด้วยกัน
ข้อ 37 | กระบวนการของคดีเอชไอวี
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับกระบวนการของคดีเอชไอวีและมาตรการที่ตามมา ไม่ถูกต้อง
ฟ้องร้องรัฐและบริษัทยาเป็นจำเลยที่ศาลแขวงโอซากะในเดือนพฤษภาคม ปี 1989 และที่ศาลแขวงโตเกียวในเดือนตุลาคมปีเดียวกัน วันที่ 24 สิงหาคม ปี 1999 มีการจัดพิธีเปิดอนุสรณ์ "คำสัตย์ปฏิญาณ" โดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเข้าร่วมและเชิญกลุ่มผู้ป่วยที่เกี่ยวข้อง ศาลแขวงโอซากะและศาลแขวงโตเกียวออกคำแนะนำให้ประนีประนอมยอมความในเดือนตุลาคม ปี 1995 และเดือนมีนาคม ปี 1996 ตามลำดับ และมีการประนีประนอมยอมความสำเร็จที่ทั้งสองศาลในเดือนมีนาคม ปี 1996 กฎหมายกิจการยาฉบับแก้ไขที่เกิดจากบทเรียนของคดีนี้ ตราขึ้นในปี 2002 เพื่อเสริมสร้างมาตรการความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิต คำตอบ D. กฎหมายกิจการยาฉบับแก้ไขที่เกิดจากบทเรียนของคดีนี้ ตราขึ้นในปี 2002 เพื่อเสริมสร้างมาตรการความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิต คู่มือระบุว่า จากบทเรียนของคดีเอชไอวี กฎหมายกิจการยาฉบับแก้ไขซึ่งมีเนื้อหาเสริมสร้างระบบการตรวจสอบอนุมัติ กำหนดให้บริษัทยารายงานโรคติดต่อ และจัดตั้งระบบ "นำเข้าฉุกเฉิน" ฯลฯ ได้ตราขึ้นในปี 1996 และมีผลบังคับใช้ในเดือนเมษายนปีถัดมา ส่วนการแก้ไขกฎหมายกิจการยาในปี 2002 เพื่อเสริมสร้างมาตรการความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิตเป็นบทเรียนจากคดี CJD ข้อ 4 จึงผิด ส่วนอีก 3 ข้อตรงตามคู่มือ
ข้อ 38 | คดี CJD
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับคดี CJD และโรคครอยตส์เฟลดต์-จาคอบ (CJD) ถูกต้อง
สาเหตุของ CJD คือแบคทีเรียที่ปนเปื้อนอยู่ในเยื่อหุ้มสมองแห้งจากมนุษย์ ซึ่งแบคทีเรียนี้ติดเชื้อในเนื้อเยื่อสมอง ทำให้ค่อยๆ มีอาการคล้ายภาวะสมองเสื่อมและเสียชีวิตในที่สุด ซึ่งเป็นโรคทางระบบประสาทที่รักษายากและร้ายแรง คดี CJD ฟ้องร้องรัฐและบริษัทยาเป็นจำเลยที่ศาลแขวงโอซากะในเดือนพฤษภาคม ปี 1989 และที่ศาลแขวงโตเกียวในเดือนตุลาคมปีเดียวกัน คดี CJD เป็นคดีเรียกค่าเสียหายจากการที่ผู้ป่วยโรคเลือดไหลไม่หยุดติดเชื้อไวรัส จากการได้รับผลิตภัณฑ์ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ผลิตจากพลาสมาวัตถุดิบที่มีเชื้อไวรัสเอชไอวีปนเปื้อน CJD มีสาเหตุจากไพรออนซึ่งเป็นโปรตีนชนิดหนึ่งที่ไม่ใช่ทั้งแบคทีเรียและไวรัส โดยไพรออนติดเชื้อในเนื้อเยื่อสมอง ทำให้ค่อยๆ มีอาการคล้ายภาวะสมองเสื่อมและเสียชีวิตในที่สุด ซึ่งเป็นโรคทางระบบประสาทที่รักษายากและร้ายแรง คำตอบ D. CJD มีสาเหตุจากไพรออนซึ่งเป็นโปรตีนชนิดหนึ่งที่ไม่ใช่ทั้งแบคทีเรียและไวรัส โดยไพรออนติดเชื้อในเนื้อเยื่อสมอง ทำให้ค่อยๆ มีอาการคล้ายภาวะสมองเสื่อมและเสียชีวิตในที่สุด ซึ่งเป็นโรคทางระบบประสาทที่รักษายากและร้ายแรง คู่มือระบุว่า CJD มีสาเหตุจากไพรออนซึ่งเป็นโปรตีนชนิดหนึ่งที่ไม่ใช่ทั้งแบคทีเรียและไวรัส ทำให้ค่อยๆ มีอาการคล้ายภาวะสมองเสื่อมและเสียชีวิตในที่สุด ซึ่งเป็นโรคทางระบบประสาทที่รักษายากและร้ายแรง สาเหตุไม่ใช่ทั้งแบคทีเรียและไวรัส ส่วนคดี CJD เกี่ยวข้องกับเยื่อหุ้มสมองแห้งจากมนุษย์ที่ใช้ในการผ่าตัดสมอง ฯลฯ โดยฟ้องร้องรัฐ ผู้นำเข้าและจำหน่าย และผู้ผลิตเป็นจำเลย ที่ศาลแขวงโอสึในเดือนพฤศจิกายน ปี 1996 และที่ศาลแขวงโตเกียวในเดือนกันยายน ปี 1997
ข้อ 39 | การจับคู่คดีกับมาตรการที่ตามมา
ข้อความใดต่อไปนี้เป็นการจับคู่คดีฟ้องร้องกับมาตรการที่ดำเนินการภายหลัง ถูกต้อง
คดีสมอน — การจัดตั้งคณะกรรมการประเมินและติดตามการบริหารงานด้านยา ในฐานะองค์กรอิสระที่ตรวจสอบและติดตามการบริหารงานด้านยา ฯลฯ คดี CJD — การจัดตั้งระบบเยียวยาความเสียหายจากการติดเชื้อของผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิต โดยองค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ คดี CJD — การจัดตั้งระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยาในปี 1980 เพื่อเยียวยาความเสียหายต่อสุขภาพจากผลข้างเคียงของยาอย่างรวดเร็ว คดีเอชไอวี — การเสริมสร้างมาตรการความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิตพร้อมกับการแก้ไขกฎหมายกิจการยาในปี 2002 และการจัดตั้งระบบเยียวยาความเสียหายจากการติดเชื้อ ฯลฯ คำตอบ B. คดี CJD — การจัดตั้งระบบเยียวยาความเสียหายจากการติดเชื้อของผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิต โดยองค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ คู่มือระบุว่า เมื่อประนีประนอมยอมความคดี CJD รัฐได้ให้คำมั่นสัญญา และในการแก้ไขกฎหมายกิจการยาในปี 2002 ได้เสริมสร้างมาตรการความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิต พร้อมทั้งจัดตั้งระบบเยียวยาความเสียหายจากการติดเชื้อของผลิตภัณฑ์จากสิ่งมีชีวิตโดยองค์การอิสระด้านยาและเครื่องมือแพทย์ ส่วนระบบเยียวยาความเสียหายจากผลข้างเคียงของยาในปี 1980 มีจุดเริ่มต้นจากคดีทาลิโดไมด์และคดีสมอน และคณะกรรมการประเมินและติดตามการบริหารงานด้านยาจัดตั้งขึ้นจากข้อเสนอสุดท้ายของคดีไวรัสตับอักเสบซี
ข้อ 40 | ไวรัสตับอักเสบซี
ข้อความใดต่อไปนี้เกี่ยวกับคดีฟ้องร้องไวรัสตับอักเสบซี ไม่ถูกต้อง
ฟ้องร้องรัฐและบริษัทยาเป็นจำเลย ที่ศาลแขวงทั้งหมด 5 แห่ง ตั้งแต่ปี 2002 ถึงปี 2007 เป็นคดีฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี จากการได้รับผลิตภัณฑ์ไฟบริโนเจนหรือผลิตภัณฑ์ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ 9 บางชนิดในระหว่างคลอดบุตรหรือผ่าตัด ในเดือนมกราคม ปี 2008 กฎหมายมาตรการพิเศษว่าด้วยการจ่ายเงินช่วยเหลือแก่ผู้ได้รับความเสียหายจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจากผลิตภัณฑ์ไฟบริโนเจนเฉพาะและผลิตภัณฑ์ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ 9 เฉพาะ ได้ตราขึ้นและมีผลบังคับใช้ คำพิพากษาทั้ง 5 ฉบับที่ตัดสินระหว่างปี 2006 ถึงปี 2007 ล้วนมีคำตัดสินเหมือนกันในเรื่องระยะเวลาที่รัฐและบริษัทยาต้องรับผิดชอบ ฯลฯ คำตอบ D. คำพิพากษาทั้ง 5 ฉบับที่ตัดสินระหว่างปี 2006 ถึงปี 2007 ล้วนมีคำตัดสินเหมือนกันในเรื่องระยะเวลาที่รัฐและบริษัทยาต้องรับผิดชอบ ฯลฯ คู่มือระบุว่า คำพิพากษาทั้ง 5 ฉบับที่ตัดสินระหว่างปี 2006 ถึงปี 2007 มีคำตัดสินแตกต่างกันในเรื่องระยะเวลาที่รัฐและบริษัทยาต้องรับผิดชอบ ฯลฯ ข้อ 4 จึงผิด ท่ามกลางคำตัดสินที่แตกต่างกัน เพื่อตอบสนองต่อข้อเรียกร้องให้เยียวยาผู้ติดเชื้ออย่างรวดเร็วและเท่าเทียมกัน กฎหมายมาตรการพิเศษ (กฎหมายฉบับที่ 2 ปีเฮเซที่ 20) จึงตราขึ้นและมีผลบังคับใช้ในเดือนมกราคม ปี 2008 โดยเป็นกฎหมายที่ริเริ่มจากสมาชิกสภา ส่วนอีก 3 ข้อตรงตามคู่มือ
ฝึกทำ: ทำโจทย์ในหน้านี้ เครื่องมือฝึกทำโจทย์แบบสุ่มคำถาม (ทำงานเมื่อเปิดใช้ JavaScript) โจทย์และคำอธิบายด้านบนสามารถอ่านได้ทั้งหมดตามปกติ
※ คำอธิบายเป็นข้อมูลเพื่อการเรียนรู้ ขอบเขตข้อสอบและระบบการสอบอาจเปลี่ยนแปลงในแต่ละปี โปรดตรวจสอบประกาศอย่างเป็นทางการของหน่วยงานผู้จัดสอบเสมอ
หน้านี้แปลจากต้นฉบับภาษาญี่ปุ่น หากเนื้อหาของคำแปลและต้นฉบับไม่ตรงกัน ให้ถือฉบับภาษาญี่ปุ่นเป็นหลัก ดูต้นฉบับภาษาญี่ปุ่น