Dasar Obat dan Kerugian Akibat Obat

Manakah pernyataan yang tepat mengenai hakikat obat?

1. Obat pun merupakan benda asing (materi eksternal) bagi tubuh manusia, dan pengaruhnya terhadap tubuh bersifat kompleks dan beragam, sehingga belum semuanya dipahami secara ilmiah.
2. Pengaruh obat terhadap tubuh manusia bersifat sederhana, dan pada masa kini semuanya sudah dipahami secara ilmiah.
3. Obat bukan benda asing bagi tubuh manusia, sehingga tidak akan menimbulkan reaksi yang tidak diinginkan (efek samping).
4. Karena risiko obat OTC relatif lebih rendah dibanding obat resep, obat OTC tidak membawa risiko bagi kesehatan masyarakat.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai obat yang tidak digunakan pada tubuh manusia?

1. Karena insektisida dan alat uji diagnostik tidak digunakan langsung pada tubuh manusia dan bukan produk yang berkaitan dengan nyawa, keduanya tidak dibahas dalam the Guide.
2. Obat yang tidak digunakan pada tubuh manusia tidak akan memengaruhi kesehatan manusia.
3. Di antara insektisida, ada yang dapat membahayakan kesehatan apabila tubuh manusia terpapar olehnya secara tidak sengaja.
4. Alat uji diagnostik (reagen pemeriksaan) tidak akan memengaruhi kesempatan seseorang untuk berobat ke fasilitas kesehatan meskipun hasil pemeriksaannya salah ditafsirkan atau dinilai.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai hubungan antara obat dan informasi?

1. Karena obat OTC dipilih sendiri oleh pembeli berdasarkan pertimbangannya sendiri, hukum sama sekali tidak mewajibkan pencantuman informasi mengenai khasiat, cara pakai dan dosis, serta efek samping pada brosur informasi obat maupun label kemasan.
2. Selama obat mengandung zat aktif, obat tersebut bukan sekadar bahan kimia biasa dan sudah cukup menjalankan perannya sepenuhnya, meskipun tanpa disertai informasi mengenai khasiat, cara pakai dan dosis, maupun efek samping.
3. Dalam the Guide, obat yang tidak disertai informasi yang diperlukan disebut sebagai 'pangan fungsional pemeliharaan kesehatan' dan diperlakukan dalam kerangka yang sama dengan makanan kesehatan.
4. Obat baru dapat menjalankan perannya secara maksimal apabila informasi yang diperlukan, seperti khasiat, cara pakai dan dosis, serta efek samping, disampaikan dengan tepat sehingga pembeli dan pihak lain dapat menggunakannya secara benar.

Manakah pernyataan yang KELIRU mengenai keterlibatan tenaga ahli dalam penjualan obat OTC?

1. Masyarakat umum kadang dapat salah paham atau kurang memahami tentang khasiat maupun efek samping obat hanya dengan melihat isi brosur informasi obat atau label kemasan.
2. Agar pembeli dapat memilih dan menggunakan obat OTC secara tepat dan benar, keterlibatan tenaga ahli dalam penjualannya sangat diperlukan.
3. Tenaga ahli perlu memberikan informasi yang tepat, misalnya dengan menyampaikan istilah teknis dengan ungkapan yang mudah dipahami.
4. Karena obat OTC dipilih dan digunakan sendiri oleh masyarakat umum, tidak perlu menanggapi konsultasi dari pembeli.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai penanganan obat setelah dipasarkan?

1. Meskipun peringatan pemakaian diubah, perubahan tersebut hanya disampaikan sebagai pemberitahuan kepada produsen-distributor dan tidak akan tercermin dalam brosur informasi obat maupun label kemasan.
2. Karena pengetahuan terus terkumpul dan data hasil pemakaian bertambah, informasi baru senantiasa ditambahkan dari waktu ke waktu, sehingga tenaga ahli yang menangani penjualan obat harus selalu berupaya mengikuti informasi terbaru.
3. Informasi mengenai efikasi dan keamanan obat sepenuhnya sudah tetap pada saat disetujui, sehingga meskipun pengetahuan terus terkumpul dan data hasil pemakaian bertambah setelahnya, tidak ada informasi baru yang ditambahkan.
4. Meskipun pemantauan efikasi dan keamanan berdasarkan hasil pemakaian tetap dilakukan setelah dipasarkan, hasilnya tidak akan mengubah klasifikasi risiko maupun meninjau ulang standar persetujuan.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai mutu obat?

1. Karena obat berkaitan erat dengan nyawa dan kesehatan manusia, mutunya harus dijamin seragam pada standar yang tinggi.
2. Tidak ada ketentuan hukum mengenai mutu obat.
3. Obat yang mengandung benda asing atau telah mengalami perubahan mutu tetap boleh dijual selama tidak berpotensi menimbulkan kerugian kesehatan.
4. Penarikan produk hanya menjadi urusan produsen-distributor, sehingga pihak yang menjual obat tidak perlu memperhatikan informasi dari produsen-distributor.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai Undang-Undang Jaminan Kualitas, Efikasi, dan Keamanan Produk Farmasi dan Alat Kesehatan (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)?

1. Nama undang-undang ini diubah dari 'Undang-Undang Urusan Farmasi' pada Januari Heisei 29, saat sistem pajak Self-Medication yang menyasar obat switch OTC diperkenalkan.
2. the Guide menyingkat undang-undang ini sebagai 'Undang-Undang PL', yang ditetapkan sebagai Undang-Undang No. 85 Tahun Heisei 6 secara terpisah dari Undang-Undang Tanggung Jawab Produk.
3. Merupakan Undang-Undang No. 145 Tahun Showa 35, yang namanya diubah dari 'Undang-Undang Urusan Farmasi' melalui undang-undang perubahan sebagian Undang-Undang Urusan Farmasi dan lainnya.
4. Merupakan undang-undang yang ditetapkan sebagai Undang-Undang No. 85 Tahun Heisei 6, yang mengatur tanggung jawab ganti rugi atas kerugian yang timbul akibat cacat produk.

Manakah pernyataan yang KELIRU mengenai Undang-Undang Tanggung Jawab Produk (製造物責任法, disingkat PL-hō)?

1. Undang-Undang PL mengatur tanggung jawab ganti rugi produsen dan lainnya atas kerugian terhadap nyawa, tubuh, dan harta benda seseorang yang timbul akibat cacat produk.
2. Produk yang dijual sebagai obat OTC juga menjadi objek Undang-Undang PL.
3. Undang-Undang PL adalah Undang-Undang No. 145 Tahun Showa 35, yang bertujuan menjamin kualitas, efikasi, dan keamanan produk farmasi dan lainnya.
4. Apabila obat OTC yang dijual memiliki cacat yang jelas, hal tersebut dapat menjadi objek Undang-Undang PL.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai penilaian risiko obat?

1. Efikasi dan risiko obat dinilai semata-mata berdasarkan lama atau singkatnya periode pemberian.
2. Standar keamanan yang dituntut bagi obat lebih longgar dibanding yang dituntut bagi pangan.
3. Efikasi dan risiko obat dinilai berdasarkan hubungan antara dosis dan kekuatan efek (hubungan dosis-respons).
4. Obat tidak akan menimbulkan kerugian kesehatan meskipun cara penggunaannya salah.

Manakah urutan yang tepat mengenai hubungan antara dosis obat dan efikasi atau toksisitasnya, disusun dari dosis yang meningkat?

1. dosis tanpa efek → dosis efektif minimum → dosis terapeutik → dosis toksik → dosis letal minimum → dosis letal
2. dosis efektif minimum → dosis tanpa efek → dosis terapeutik → dosis letal minimum → dosis toksik → dosis letal
3. dosis tanpa efek → dosis terapeutik → dosis efektif minimum → dosis toksik → dosis letal → dosis letal minimum
4. dosis terapeutik → dosis tanpa efek → dosis efektif minimum → dosis toksik → dosis letal → dosis letal minimum

Mengenai kondisi setelah melampaui batas atas dosis terapeutik, manakah pernyataan yang sesuai dengan the Guide?

1. Pertama-tama menjadi 'dosis letal minimum', kemudian melalui 'dosis toksik' yang reaksi berbahayanya muncul lebih kuat daripada efeknya, lalu mencapai 'dosis letal'.
2. Setelah melampaui batas atas dosis terapeutik, tanpa melalui dosis toksik maupun dosis letal minimum, langsung mencapai 'dosis letal' berapa pun peningkatan dosisnya.
3. Seiring peningkatan dosis, hanya efeknya yang menguat, dan reaksi berbahaya tidak akan muncul meskipun melampaui batas atas dosis terapeutik.
4. Akhirnya menjadi 'dosis toksik' yang reaksi berbahayanya muncul lebih kuat daripada efeknya, kemudian melalui 'dosis letal minimum' hingga mencapai 'dosis letal'.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai 'dosis tanpa efek'?

1. Dosis yang berada di antara dosis efektif minimum dan dosis terapeutik, ketika efeknya mulai muncul.
2. Dosis letal 50% (LD50) yang diperoleh melalui percobaan pada hewan, digunakan sebagai indikator toksisitas suatu zat.
3. Dosis pada tingkat efeknya tidak terdeteksi, yang darinya melalui dosis efektif minimum menuju dosis terapeutik.
4. Dosis yang telah melampaui batas atas dosis terapeutik, ketika reaksi berbahaya muncul lebih kuat daripada efeknya.

Manakah pernyataan yang KELIRU mengenai hubungan antara dosis dan efek?

1. 'Dosis efektif minimum' berada pada posisi di tengah perjalanan dari dosis tanpa efek menuju dosis terapeutik.
2. 'Dosis letal minimum' adalah dosis yang lebih kecil daripada dosis toksik.
3. 'Dosis letal' adalah dosis yang dicapai melalui dosis toksik dan dosis letal minimum.
4. 'Dosis toksik' muncul setelah melampaui batas atas dosis terapeutik.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai dosis letal 50% (LD50)?

1. Diperoleh melalui survei pascapemasaran, digunakan sebagai indikator mutu obat.
2. Diperoleh melalui percobaan pada hewan, digunakan sebagai indikator efikasi suatu zat.
3. Diperoleh melalui uji klinis pada manusia, digunakan sebagai indikator efikasi suatu zat.
4. Diperoleh melalui percobaan pada hewan, digunakan sebagai indikator toksisitas suatu zat.

Manakah pernyataan yang KELIRU mengenai dosis dan toksisitas obat?

1. Meskipun dosisnya kecil, apabila diberikan dalam jangka panjang, toksisitas kronis dapat muncul.
2. Meskipun dosis obatnya kecil, dapat timbul efek karsinogenik, toksisitas terhadap janin, atau disfungsi jaringan/organ.
3. Setelah pemberian tunggal dosis yang melebihi dosis terapeutik, kemungkinan munculnya toksisitas tinggi.
4. Selama dosisnya kecil, toksisitas tidak akan muncul meskipun diberikan dalam jangka panjang.

Manakah yang tepat sebagai standar uji praklinis mengenai keamanan obat?

1. Good Vigilance Practice (GVP)
2. Good Post-marketing Study Practice (GPSP)
3. Good Laboratory Practice (GLP)
4. Good Clinical Practice (GCP)

Manakah yang tepat sebagai standar pelaksanaan uji klinis pada manusia?

1. Good Post-marketing Study Practice (GPSP)
2. Good Vigilance Practice (GVP)
3. Good Clinical Practice (GCP)
4. Good Laboratory Practice (GLP)

Manakah kombinasi yang tepat antara standar obat dan isinya?

1. GVP — standar uji praklinis mengenai keamanan obat
2. GVP — standar pelaksanaan uji klinis pada manusia
3. GPSP — standar manajemen keamanan pascapemasaran
4. GPSP — standar pelaksanaan survei dan uji pascapemasaran

Manakah pernyataan yang KELIRU mengenai apa yang disebut makanan kesehatan?

1. Diharapkan membantu peningkatan atau pemeliharaan kesehatan, tetapi tetap merupakan pangan dan secara hukum dibedakan dari obat.
2. Karena berupa pangan, interaksinya dengan obat tidak akan menghambat pengobatan medikamentosa.
3. Sebagian besar dijual dalam bentuk yang menyerupai obat, misalnya tablet atau kapsul, agar mudah dikonsumsi.
4. Ada laporan kasus kerugian kesehatan yang timbul akibat cara konsumsi yang salah atau perbedaan konstitusi tubuh masing-masing individu.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai posisi pangan fungsional pemeliharaan kesehatan di antara makanan kesehatan?

1. Pangan fungsional pemeliharaan kesehatan terdiri atas dua jenis: pangan untuk kesehatan tertentu yang memerlukan izin melalui pemeriksaan individual oleh pemerintah, dan pangan fungsi gizi yang tidak memerlukan permohonan izin secara individual.
2. Pangan fungsional pemeliharaan kesehatan adalah bagian dari apa yang disebut makanan kesehatan yang diklasifikasikan sebagai obat, dan secara hukum pun diperlakukan sama dengan obat.
3. Pangan fungsional pemeliharaan kesehatan merupakan pangan yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan pemerintah, tetapi sama sekali tidak dapat mencantumkan klaim seperti peningkatan kesehatan.
4. Merupakan pangan di antara makanan kesehatan yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan pemerintah, dan berdasarkan standar tertentu dapat mencantumkan klaim seperti peningkatan kesehatan.

Manakah penjelasan yang tepat mengenai pangan untuk kesehatan tertentu?

1. Pangan yang mencantumkan fungsi komponen gizi (vitamin, mineral, dan sebagainya), yang pencantumannya mengikuti standar yang ditetapkan pemerintah.
2. Mengandung komponen fungsi kesehatan yang memengaruhi fungsi fisiologis tubuh, tetapi merupakan sistem sertifikasi mandiri yang tidak memerlukan permohonan izin secara individual, sehingga labelnya dicantumkan atas pertimbangan pelaku usaha tanpa pemeriksaan pemerintah.
3. Mengandung komponen fungsi kesehatan yang memengaruhi fungsi fisiologis tubuh, yang secara individual (sebagian mengikuti standar baku) telah menjalani pemeriksaan pemerintah mengenai efek fungsi kesehatan tertentu dan keamanannya, lalu diberi izin.
4. Produk yang didaftarkan kepada pemerintah sebagai pencantuman klaim fungsi pada kemasan produk berdasarkan bukti ilmiah atas tanggung jawab pelaku usaha, dan bukan produk yang menjalani pemeriksaan individual oleh pemerintah mengenai efek fungsi kesehatan tertentu.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai pangan fungsi gizi?

1. Fungsi yang dimiliki komponen fungsional atas tanggung jawab pelaku usaha berdasarkan bukti ilmiah dicantumkan pada kemasan produk, dan sebelum dijual, informasi mengenai bukti tersebut didaftarkan kepada pemerintah.
2. Karena tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan pemerintah, tidak termasuk pangan fungsional pemeliharaan kesehatan, dan tidak dapat mencantumkan fungsi komponen gizi, sehingga diklasifikasikan sebagai apa yang disebut makanan kesehatan biasa.
3. Mengandung komponen fungsi kesehatan yang memengaruhi fungsi fisiologis tubuh, yang secara individual (sebagian mengikuti standar baku) telah menjalani pemeriksaan pemerintah mengenai efek fungsi kesehatan tertentu dan keamanannya, lalu diberi izin.
4. Pangan yang mencantumkan fungsi komponen gizi bagi orang yang mengonsumsinya untuk tujuan melengkapi asupan komponen gizi dalam pola makan sehari-hari, dan merupakan sistem sertifikasi mandiri yang tidak memerlukan permohonan izin secara individual.

Manakah pernyataan yang KELIRU mengenai pangan berlabel klaim fungsi?

1. Sama seperti pangan untuk kesehatan tertentu, merupakan produk yang mendapat izin secara individual oleh pemerintah.
2. Merupakan salah satu dari 3 jenis pangan fungsional pemeliharaan kesehatan.
3. Merupakan produk yang didaftarkan kepada pemerintah.
4. Merupakan pencantuman fungsi yang dimiliki komponen fungsional yang bermanfaat bagi pemeliharaan dan peningkatan kesehatan pada kemasan produk, atas tanggung jawab pelaku usaha berdasarkan bukti ilmiah.

Manakah pernyataan yang KELIRU mengenai penanganan makanan kesehatan saat penjualan obat OTC?

1. Saat menjual obat OTC pun, penting untuk menanyakan apakah pembeli sedang mengonsumsi makanan kesehatan.
2. Sambil menghormati kesadaran pembeli terhadap kesehatannya sendiri, apabila diperlukan, tenaga ahli sebaiknya juga memberikan bimbingan mengenai konsumsi makanan kesehatan.
3. Karena makanan kesehatan adalah pangan yang keamanannya terjamin, tidak perlu menanyakan apakah pembeli sedang mengonsumsinya.
4. Makanan kesehatan berbeda dari obat, baik secara hukum maupun dari sisi data ilmiah yang menjamin keamanan dan efikasinya.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai sistem pajak Self-Medication?

1. Merupakan sistem yang mengurangkan sejumlah nominal tertentu dari total penghasilan tahun tersebut atas biaya pembelian obat resep yang dibeli di bawah manajemen kesehatan yang tepat.
2. Sejak Januari Reiwa 9, selain obat OTC untuk gejala nyeri punggung, pegal bahu, flu, dan alergi, obat pencernaan serta alat uji diagnostik untuk penggunaan umum pun akan dikecualikan dari objek sistem pajak ini.
3. Diperkenalkan sejak Januari Heisei 29, sistem ini mengurangkan sejumlah nominal tertentu dari total penghasilan tahun tersebut atas biaya pembelian obat switch OTC apabila syarat tertentu terpenuhi.
4. Merupakan sistem yang diperkenalkan sejak Januari Reiwa 4, dan objeknya hingga kini masih terbatas pada obat switch OTC, sedangkan obat OTC untuk gejala nyeri punggung, pegal bahu, atau flu tidak menjadi objeknya.

Manakah pernyataan yang KELIRU mengenai pemikiran dasar terhadap efek samping obat?

1. Efek samping bervariasi tingkat keparahannya, mulai dari yang relatif sering terjadi seperti kantuk atau mulut kering, hingga yang serius sampai menyebabkan kematian atau mengganggu aktivitas sehari-hari.
2. Obat pada hakikatnya adalah benda asing bagi tubuh manusia, sehingga bersamaan dengan khasiat dan efeknya untuk pengobatan, timbulnya reaksi berbahaya tertentu sulit dihindari.
3. Efek samping tidak hanya yang sudah diketahui melalui pengalaman pemakaian sebelumnya, tetapi juga dapat berupa efek samping yang belum diketahui secara ilmiah.
4. Kerugian akibat efek samping obat tidak mungkin terjadi selama obat digunakan dengan penuh kehati-hatian.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai gugatan Thalidomide?

1. Merupakan gugatan ganti rugi terhadap negara dan lainnya atas penyakit saraf berat langka yang terinfeksi prion melalui dura mater kering manusia yang digunakan pada operasi bedah otak dan lainnya, sehingga muncul gejala menyerupai demensia yang berujung pada kematian.
2. Merupakan gugatan ganti rugi atas penggunaan sediaan Talidomid yang dijual sebagai obat penenang hipnotik dan lainnya oleh perempuan hamil atau yang diduga hamil, yang menyebabkan bayi yang dilahirkan mengalami kelainan bawaan berupa cacat pada anggota gerak, gangguan pendengaran, dan lainnya.
3. Merupakan gugatan ganti rugi atas infeksi yang dialami penderita hemofilia akibat menerima produk faktor koagulasi darah yang dibuat dari plasma bahan baku yang tercemar virus.
4. Merupakan gugatan ganti rugi atas penggunaan sediaan clioquinol yang dijual sebagai obat pencahar-antidiare usus, yang menyebabkan menderita subacute myelo-optico-neuropathy dengan gejala kesemutan tungkai bawah dan kesulitan berjalan.

Manakah pernyataan yang KELIRU mengenai efek Talidomid?

1. Efek yang menghambat angiogenesis hanya dimiliki oleh bentuk S, sedangkan efek penenang hanya dimiliki oleh bentuk R.
2. Bentuk R dan bentuk S tidak saling berubah di dalam tubuh, sehingga teratogenisitas dapat dihindari apabila Talidomid bentuk R dipisahkan lalu dibuat menjadi sediaan tersendiri.
3. Talidomid disetujui sebagai komponen penenang hipnotik, dan juga dicampurkan ke dalam obat pencernaan dengan tujuan efek penenangnya.
4. Sebagai efek sampingnya terdapat efek yang menghambat pembentukan pembuluh darah baru (angiogenesis), dan Talidomid dapat menembus sawar darah-plasenta lalu berpindah ke janin.

Manakah pernyataan yang KELIRU mengenai riwayat penjualan dan penarikan sediaan Talidomid?

1. Sediaan Talidomid mulai dijual di Jerman Barat (saat itu) pada tahun 1957, dan di Jepang mulai dijual sejak Januari 1958.
2. Di Jepang, tindakan penghentian pengiriman dan penarikan produk segera dilakukan pada Desember 1961, saat anjuran dari perusahaan Jerman Barat sampai.
3. Di Jepang, penghentian pengiriman baru dilakukan pada Mei 1962, dan penghentian penjualan serta penarikan produk baru dilakukan pada September tahun yang sama, sehingga keterlambatan penanganan dipermasalahkan.
4. Pada November 1961, Dr. Lenz dari Jerman Barat mengeluarkan peringatan mengenai teratogenisitas sediaan Talidomid, dan produk tersebut ditarik di Jerman Barat.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai penuntutan dan penyelesaian gugatan Thalidomide?

1. Dituntut terhadap negara dan perusahaan farmasi di Pengadilan Distrik Osaka pada Mei 1989, dan di Pengadilan Distrik Tokyo pada Oktober tahun yang sama.
2. Dituntut terhadap perusahaan farmasi pada Juni 1963, kemudian pada Desember tahun berikutnya dituntut pula terhadap negara dan perusahaan farmasi, dan penyelesaian tercapai pada Oktober 1974.
3. Dituntut terhadap negara, importir-distributor, dan produsen di Pengadilan Distrik Otsu pada November 1996, dan di Pengadilan Distrik Tokyo pada September 1997.
4. Dituntut terhadap negara dan perusahaan farmasi pada Mei 1971, dan penyelesaian menyeluruh tercapai pada September 1979.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai langkah yang diambil sebagai tindak lanjut dari peristiwa bencana obat Thalidomide?

1. Pembentukan dan perluasan sistem 'impor darurat' untuk memasok obat yang dibutuhkan secara mendesak.
2. Pembentukan Komite Evaluasi dan Pengawasan Administrasi Obat dan lainnya.
3. Penataan sistem pengumpulan informasi efek samping pascapemasaran di masing-masing negara, terutama di negara-negara anggota WHO.
4. Pembentukan sistem bantuan korban akibat infeksi oleh produk hayati oleh Badan Independen Farmasi dan Alat Kesehatan.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai gugatan SMON?

1. Merupakan gugatan ganti rugi atas infeksi prion melalui dura mater kering manusia yang digunakan pada operasi bedah otak dan lainnya, yang menyebabkan munculnya gejala menyerupai demensia.
2. Merupakan gugatan ganti rugi atas infeksi virus akibat menerima produk fibrinogen atau produk faktor koagulasi IX tertentu pada saat melahirkan atau operasi.
3. Merupakan gugatan ganti rugi atas penggunaan sediaan Talidomid yang dijual sebagai obat penenang hipnotik dan lainnya oleh perempuan hamil, yang menyebabkan bayi yang dilahirkan mengalami kelainan bawaan berupa cacat pada anggota gerak, gangguan pendengaran, dan lainnya.
4. Merupakan gugatan ganti rugi atas penggunaan sediaan clioquinol yang dijual sebagai obat pencahar-antidiare usus, yang menyebabkan menderita subacute myelo-optico-neuropathy.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai gejala SMON?

1. Pada tahap awal muncul rasa kembung perut disertai diare dengan nyeri hebat, kemudian secara bertahap muncul kesemutan dan kelemahan tungkai bawah serta kesulitan berjalan.
2. Disebabkan oleh pemberian sediaan tertentu pada saat melahirkan atau operasi, dengan ciri khas menjadi terinfeksi virus Hepatitis C.
3. Disebabkan oleh penggunaan selama kehamilan, dengan ciri khas munculnya kelainan bawaan pada bayi yang dilahirkan berupa cacat pada anggota gerak dan gangguan pendengaran.
4. Prion menginfeksi jaringan otak, dengan ciri khas munculnya gejala menyerupai demensia yang secara bertahap berujung pada kematian.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai sediaan clioquinol dan riwayat gugatan SMON?

1. Di Amerika Serikat, pada tahun 1970 dianjurkan agar penggunaan sediaan clioquinol dibatasi hanya untuk disentri amuba, dan menanggapi hal ini, penjualannya di Jepang pun dihentikan.
2. Setelah penuntutan pada Mei 1971, penyelesaian tercapai di Pengadilan Distrik Tokyo pada Oktober tahun yang sama, dan dengan ini penyelesaian menyeluruh tercapai.
3. Sediaan clioquinol mulai dijual sebagai obat pencahar-antidiare usus pada tahun 1958, dan sejak sekitar itu laporan gejala saraf yang khas mulai muncul.
4. Di Jepang, teori bahwa penyebab SMON adalah clioquinol diumumkan pada Agustus 1970, dan penjualannya dihentikan pada September tahun yang sama.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai latar belakang pembentukan Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat?

1. Dibentuk pada tahun 1980 sebagai tindak lanjut dari gugatan Thalidomide dan gugatan SMON, dengan tujuan bantuan cepat bagi kerugian kesehatan akibat efek samping obat.
2. Merupakan sistem yang dibentuk sebagai tindak lanjut dari gugatan Hepatitis C, melalui perubahan Undang-Undang Urusan Farmasi tahun 2008, dengan tujuan bantuan cepat dan menyeluruh bagi korban infeksi.
3. Dibentuk pada tahun 1996 sebagai tindak lanjut dari gugatan HIV, dengan tujuan bantuan cepat bagi korban infeksi.
4. Dibentuk pada tahun 2002 sebagai tindak lanjut dari gugatan CJD, oleh Badan Independen Farmasi dan Alat Kesehatan, dengan tujuan bantuan cepat bagi korban infeksi akibat produk hayati.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai gugatan HIV?

1. Merupakan gugatan ganti rugi terhadap negara dan perusahaan farmasi atas infeksi virus Hepatitis C akibat menerima produk fibrinogen atau produk faktor koagulasi IX tertentu pada saat melahirkan atau operasi.
2. Merupakan gugatan ganti rugi atas penggunaan sediaan clioquinol yang dijual sebagai obat pencahar-antidiare usus, yang menyebabkan menderita subacute myelo-optico-neuropathy.
3. Merupakan gugatan ganti rugi atas infeksi HIV yang dialami penderita hemofilia akibat menerima produk faktor koagulasi darah yang dibuat dari plasma bahan baku yang tercemar virus HIV.
4. Merupakan gugatan ganti rugi terhadap negara dan lainnya atas penyakit saraf berat langka yang terinfeksi prion melalui dura mater kering manusia yang digunakan pada operasi bedah otak dan lainnya, sehingga muncul gejala menyerupai demensia yang berujung pada kematian.

Manakah pernyataan yang KELIRU mengenai riwayat gugatan HIV dan tindak lanjut setelahnya?

1. Dituntut terhadap negara dan perusahaan farmasi di Pengadilan Distrik Osaka pada Mei 1989, dan di Pengadilan Distrik Tokyo pada Oktober tahun yang sama.
2. Pada 24 Agustus 1999, upacara peresmian 'Prasasti Ikrar' dilaksanakan dengan dihadiri Menteri Kesehatan dan mengundang kelompok pasien terkait.
3. Pengadilan Distrik Osaka dan Pengadilan Distrik Tokyo masing-masing mengeluarkan anjuran penyelesaian pada Oktober 1995 dan Maret 1996, dan penyelesaian tercapai di kedua pengadilan tersebut pada Maret 1996.
4. Undang-Undang Urusan Farmasi hasil perubahan sebagai tindak lanjut dari gugatan ini ditetapkan pada tahun 2002, dengan penguatan langkah keamanan produk hayati.

Manakah pernyataan yang tepat mengenai gugatan CJD dan penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD)?

1. Penyebab CJD adalah bakteri yang mencemari dura mater kering manusia, yang menginfeksi jaringan otak sehingga menyebabkan munculnya gejala menyerupai demensia yang berujung pada kematian sebagai penyakit saraf berat langka.
2. Gugatan CJD dituntut terhadap negara dan perusahaan farmasi di Pengadilan Distrik Osaka pada Mei 1989, dan di Pengadilan Distrik Tokyo pada Oktober tahun yang sama.
3. Gugatan CJD adalah gugatan ganti rugi atas infeksi virus yang dialami penderita hemofilia akibat menerima produk faktor koagulasi darah yang dibuat dari plasma bahan baku yang tercemar human immunodeficiency virus.
4. CJD disebabkan oleh prion, yaitu sejenis protein yang bukan bakteri maupun virus, yang menginfeksi jaringan otak sehingga secara bertahap muncul gejala menyerupai demensia yang berujung pada kematian sebagai penyakit saraf berat langka.

Manakah kombinasi yang tepat antara gugatan dan langkah yang diambil setelahnya?

1. Gugatan SMON — pembentukan Komite Evaluasi dan Pengawasan Administrasi Obat sebagai organisasi pihak ketiga yang mengevaluasi dan mengawasi administrasi obat
2. Gugatan CJD — pembentukan sistem bantuan korban akibat infeksi oleh produk hayati oleh Badan Independen Farmasi dan Alat Kesehatan
3. Gugatan CJD — pembentukan Sistem Bantuan Korban Efek Samping Obat tahun 1980 dengan tujuan bantuan cepat bagi kerugian kesehatan akibat efek samping obat
4. Gugatan HIV — penguatan langkah keamanan produk hayati serta pembentukan sistem bantuan korban infeksi dan sejenisnya melalui perubahan Undang-Undang Urusan Farmasi tahun 2002

Manakah pernyataan yang KELIRU mengenai gugatan Hepatitis C?

1. Dituntut terhadap negara dan perusahaan farmasi di 5 pengadilan distrik dari tahun 2002 hingga 2007.
2. Merupakan gugatan ganti rugi atas infeksi virus Hepatitis C akibat menerima produk fibrinogen atau produk faktor koagulasi IX tertentu pada saat melahirkan atau operasi.
3. Pada Januari 2008, undang-undang khusus mengenai pemberian dana bantuan bagi korban infeksi Hepatitis C akibat produk fibrinogen tertentu dan produk faktor koagulasi IX tertentu ditetapkan dan diberlakukan.
4. Kelima putusan yang dijatuhkan dari tahun 2006 hingga 2007 semuanya menunjukkan penilaian yang sama mengenai periode tanggung jawab negara dan perusahaan farmasi.