Kiến thức cơ bản về thuốc và các vụ thiệt hại do thuốc

Trong các mô tả về bản chất của thuốc, mô tả nào đúng?

1. Thuốc cũng là dị vật (chất ngoại lai) đối với cơ thể người, tác dụng của nó lên cơ thể rất phức tạp và đa dạng, chưa được làm sáng tỏ hoàn toàn.
2. Tác dụng của thuốc lên cơ thể người là đơn giản, và ngày nay đã được làm sáng tỏ hoàn toàn.
3. Thuốc không phải là dị vật đối với cơ thể người nên sẽ không gây ra phản ứng không mong muốn (tác dụng phụ).
4. Vì thuốc không kê đơn (OTC) có rủi ro tương đối thấp hơn thuốc kê đơn nên sẽ không kèm theo rủi ro về vệ sinh sức khỏe cộng đồng.

Trong các mô tả về thuốc không được dùng cho cơ thể người, mô tả nào đúng?

1. Vì thuốc trừ sâu và thuốc thử xét nghiệm không được sử dụng trực tiếp lên cơ thể người và không thuộc loại sản phẩm liên quan đến tính mạng, nên the Guide không đề cập đến chúng.
2. Thuốc không được dùng cho cơ thể người thì không ảnh hưởng đến sức khỏe con người.
3. Trong số các loại thuốc trừ sâu, có loại nếu vô tình để cơ thể tiếp xúc phải thì có thể gây hại cho sức khỏe.
4. Thuốc thử xét nghiệm (bộ kit chẩn đoán) dù có diễn giải hay phán đoán sai kết quả xét nghiệm cũng không ảnh hưởng đến cơ hội đi khám tại cơ sở y tế.

Trong các mô tả về mối quan hệ giữa thuốc và thông tin, mô tả nào đúng?

1. Vì thuốc không kê đơn (OTC) là thứ người mua tự phán đoán và lựa chọn, nên pháp luật hoàn toàn không yêu cầu phải ghi thông tin về hiệu năng - công dụng, cách dùng - liều dùng, tác dụng phụ v.v. trên tờ hướng dẫn sử dụng đính kèm hay nhãn sản phẩm.
2. Thuốc, dù ở trạng thái không kèm theo thông tin về hiệu năng - công dụng, cách dùng - liều dùng, tác dụng phụ v.v., chỉ cần chứa thành phần có hoạt tính là đã không còn là dược chất đơn thuần mà tự nó đã phát huy đầy đủ vai trò.
3. the Guide gọi loại thuốc không kèm theo thông tin cần thiết là "thực phẩm chức năng" (保健機能食品) và xếp vào cùng khung quản lý với thực phẩm tốt cho sức khỏe.
4. Thuốc chỉ phát huy đầy đủ vai trò của mình khi các thông tin cần thiết như hiệu năng - công dụng, cách dùng - liều dùng, tác dụng phụ v.v. được truyền đạt đúng cách để người mua sử dụng một cách hợp lý.

Trong các mô tả về sự tham gia của chuyên gia trong việc bán thuốc không kê đơn (OTC), mô tả nào sai?

1. Người tiêu dùng nói chung, chỉ xem nội dung ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đính kèm hay nhãn sản phẩm, đôi khi cũng có thể hiểu lầm hoặc thiếu nhận thức về hiệu năng - công dụng hay tác dụng phụ v.v.
2. Để người mua lựa chọn đúng và sử dụng hợp lý thuốc không kê đơn (OTC), sự tham gia của chuyên gia trong việc bán thuốc là điều không thể thiếu.
3. Chuyên gia cần cung cấp thông tin phù hợp, chẳng hạn như truyền đạt thuật ngữ chuyên môn bằng cách diễn đạt dễ hiểu.
4. Vì thuốc không kê đơn (OTC) là thứ người tiêu dùng nói chung tự lựa chọn và sử dụng, nên không cần phải đáp ứng các câu hỏi tư vấn từ người mua.

Trong các mô tả về việc xử lý thuốc sau khi đã lưu hành trên thị trường, mô tả nào đúng?

1. Ngay cả khi các lưu ý khi sử dụng v.v. có thay đổi, nội dung đó chỉ dừng ở việc thông báo cho nhà sản xuất - phân phối, và quy định rằng sẽ không được phản ánh vào nội dung ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đính kèm hay nhãn sản phẩm.
2. Do kiến thức được tích lũy và thông tin được tập hợp từ kết quả sử dụng thực tế v.v., thông tin mới liên tục được bổ sung, nên chuyên gia tham gia bán thuốc cần luôn nỗ lực nắm bắt thông tin mới nhất.
3. Thông tin về hiệu quả, độ an toàn v.v. của thuốc đều đã được xác định trọn vẹn tại thời điểm được phê duyệt, nên dù sau đó có tích lũy thêm kiến thức hay kết quả sử dụng thực tế thì cũng không có thông tin mới nào được bổ sung.
4. Sau khi lưu hành, việc xác nhận hiệu quả - độ an toàn dựa trên kết quả sử dụng thực tế vẫn được tiến hành, nhưng kết quả đó sẽ không dẫn đến thay đổi phân loại rủi ro hay xem xét lại tiêu chuẩn phê duyệt.

Trong các mô tả về chất lượng của thuốc, mô tả nào đúng?

1. Vì thuốc có liên quan mật thiết đến tính mạng và sức khỏe con người, nên phải được bảo đảm chất lượng đồng nhất ở mức cao.
2. Về chất lượng của thuốc, pháp luật không có quy định nào.
3. Ngay cả thuốc có lẫn tạp chất, bị biến chất v.v. cũng có thể được bán nếu không có khả năng gây thiệt hại cho sức khỏe.
4. Việc thu hồi sản phẩm chỉ là vấn đề của nhà sản xuất - phân phối, người thực hiện việc bán hàng v.v. không cần lưu ý đến thông tin từ nhà sản xuất - phân phối.

Trong các mô tả về Luật bảo đảm chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, thiết bị y tế v.v., mô tả nào đúng?

1. Tên gọi của luật này được đổi từ "Luật Dược sự" vào tháng 1 năm Heisei 29, thời điểm chế độ thuế tự chăm sóc sức khỏe (Self-Medication) áp dụng cho thuốc chuyển đổi OTC (switch OTC) được đưa vào.
2. the Guide gọi tắt luật này là "Luật PL", và cho rằng luật này được ban hành riêng biệt với Luật Trách nhiệm sản phẩm với tư cách là Đạo luật số 85 năm Heisei 6.
3. Đây là Đạo luật số 145 năm Shōwa 35, được đổi tên từ "Luật Dược sự" (薬事法, Yakuji-hō) theo Luật sửa đổi một phần Luật Dược sự v.v.
4. Đây là luật được ban hành với tên gọi Đạo luật số 85 năm Heisei 6, quy định về trách nhiệm bồi thường thiệt hại phát sinh do khiếm khuyết của sản phẩm.

Trong các mô tả về Luật Trách nhiệm sản phẩm (Luật PL), mô tả nào sai?

1. Luật PL quy định về trách nhiệm bồi thường thiệt hại của nhà sản xuất v.v. khi thiệt hại đối với tính mạng, thân thể, tài sản con người phát sinh do khiếm khuyết của sản phẩm.
2. Sản phẩm được bán với tư cách là thuốc không kê đơn (OTC) cũng là đối tượng của Luật PL.
3. Luật PL là Đạo luật số 145 năm Shōwa 35, là luật nhằm mục đích bảo đảm chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc v.v.
4. Nếu thuốc không kê đơn (OTC) đã bán có khiếm khuyết rõ ràng v.v. thì có thể trở thành đối tượng của Luật PL.

Trong các mô tả về đánh giá rủi ro của thuốc, mô tả nào đúng?

1. Hiệu quả và rủi ro của thuốc chỉ được đánh giá dựa trên độ dài ngắn của thời gian dùng thuốc.
2. Tiêu chuẩn an toàn yêu cầu đối với thuốc lỏng lẻo hơn so với tiêu chuẩn yêu cầu đối với thực phẩm.
3. Hiệu quả và rủi ro của thuốc được đánh giá dựa trên mối quan hệ giữa liều dùng và cường độ tác dụng (quan hệ liều dùng - đáp ứng).
4. Thuốc, ngay cả khi dùng sai cách, cũng sẽ không gây thiệt hại cho sức khỏe.

Trong các cách sắp xếp mối quan hệ giữa liều lượng dùng thuốc và hiệu quả hoặc độc tính theo thứ tự liều lượng thuốc tăng dần, cách nào đúng?

1. Liều không tác dụng → Liều hiệu quả tối thiểu → Liều điều trị → Liều gây độc → Liều gây tử vong tối thiểu → Liều gây tử vong
2. Liều hiệu quả tối thiểu → Liều không tác dụng → Liều điều trị → Liều gây tử vong tối thiểu → Liều gây độc → Liều gây tử vong
3. Liều không tác dụng → Liều điều trị → Liều hiệu quả tối thiểu → Liều gây độc → Liều gây tử vong → Liều gây tử vong tối thiểu
4. Liều điều trị → Liều không tác dụng → Liều hiệu quả tối thiểu → Liều gây độc → Liều gây tử vong → Liều gây tử vong tối thiểu

Về trường hợp vượt quá giới hạn trên của liều điều trị, mô tả nào của the Guide là đúng?

1. Trước tiên sẽ trở thành "liều gây tử vong tối thiểu", sau đó qua "liều gây độc" - nơi phản ứng có hại xuất hiện mạnh hơn hiệu quả - để đạt đến "liều gây tử vong".
2. Khi vượt quá giới hạn trên của liều điều trị, sẽ không qua liều gây độc hay liều gây tử vong tối thiểu mà lập tức đạt đến "liều gây tử vong" bất kể liều lượng tăng thêm bao nhiêu.
3. Chỉ có hiệu quả được tăng cường theo mức tăng liều lượng, và ngay cả khi vượt quá giới hạn trên của liều điều trị cũng sẽ không xuất hiện phản ứng có hại.
4. Rồi sẽ trở thành "liều gây độc" - nơi phản ứng có hại xuất hiện mạnh hơn hiệu quả - và qua "liều gây tử vong tối thiểu" để đạt đến "liều gây tử vong".

Trong các mô tả về "liều không tác dụng", mô tả nào đúng?

1. Là liều lượng nằm giữa liều hiệu quả tối thiểu và liều điều trị, nơi bắt đầu xuất hiện hiệu quả.
2. Là liều gây tử vong 50% (LD50) được xác định qua thí nghiệm trên động vật, dùng làm chỉ số về độc tính của thuốc.
3. Là liều lượng mà chưa phát hiện xuất hiện hiệu quả, từ đây qua liều hiệu quả tối thiểu để đạt đến liều điều trị.
4. Là liều lượng đã vượt quá giới hạn trên của liều điều trị, nơi phản ứng có hại xuất hiện mạnh hơn hiệu quả.

Trong các mô tả về mối quan hệ giữa liều dùng và tác dụng, mô tả nào sai?

1. "Liều hiệu quả tối thiểu" nằm ở khoảng giữa trên đường đi từ liều không tác dụng đến liều điều trị.
2. "Liều gây tử vong tối thiểu" là liều lượng ít hơn liều gây độc.
3. "Liều gây tử vong" là liều lượng đạt đến sau khi qua liều gây độc rồi đến liều gây tử vong tối thiểu.
4. "Liều gây độc" xuất hiện sau khi vượt quá giới hạn trên của liều điều trị.

Trong các mô tả về liều gây tử vong 50% (LD50), mô tả nào đúng?

1. Được xác định qua khảo sát sau khi lưu hành, dùng làm chỉ số về chất lượng của thuốc.
2. Được xác định qua thí nghiệm trên động vật, dùng làm chỉ số về hiệu quả của thuốc.
3. Được xác định qua thử nghiệm lâm sàng trên người, dùng làm chỉ số về hiệu quả của thuốc.
4. Được xác định qua thí nghiệm trên động vật, dùng làm chỉ số về độc tính của thuốc.

Trong các mô tả về liều dùng và độc tính của thuốc, mô tả nào sai?

1. Ngay cả khi dùng liều nhỏ, nếu dùng kéo dài thì cũng có trường hợp xuất hiện độc tính mạn tính.
2. Ngay cả khi dùng thuốc liều nhỏ, cũng có trường hợp gây tác dụng gây ung thư, độc tính lên thai nhi hay rối loạn chức năng mô - cơ quan.
3. Sau khi dùng một lần liều lượng vượt quá liều điều trị, khả năng xuất hiện độc tính là cao.
4. Nếu chỉ dùng liều nhỏ thì dù dùng kéo dài cũng sẽ không xuất hiện độc tính.

Trong các tiêu chuẩn đối với thử nghiệm phi lâm sàng liên quan đến độ an toàn của thuốc, tiêu chuẩn nào đúng?

1. Good Vigilance Practice (GVP)
2. Good Post-marketing Study Practice (GPSP)
3. Good Laboratory Practice (GLP)
4. Good Clinical Practice (GCP)

Tiêu chuẩn nào là tiêu chuẩn thực hiện thử nghiệm lâm sàng trên người?

1. Good Post-marketing Study Practice (GPSP)
2. Good Vigilance Practice (GVP)
3. Good Clinical Practice (GCP)
4. Good Laboratory Practice (GLP)

Trong các cách kết hợp giữa tiêu chuẩn thuốc và nội dung của nó, cách nào đúng?

1. GVP ― Tiêu chuẩn thử nghiệm phi lâm sàng liên quan đến độ an toàn của thuốc
2. GVP ― Tiêu chuẩn thực hiện thử nghiệm lâm sàng trên người
3. GPSP ― Tiêu chuẩn quản lý an toàn sau khi lưu hành
4. GPSP ― Tiêu chuẩn thực hiện khảo sát và thử nghiệm sau khi lưu hành

Trong các mô tả về cái gọi là thực phẩm tốt cho sức khỏe, mô tả nào sai?

1. Được kỳ vọng là hỗ trợ tăng cường hoặc duy trì sức khỏe, nhưng suy cho cùng vẫn là thực phẩm, được pháp luật phân biệt rõ với thuốc.
2. Vì là thực phẩm nên sẽ không cản trở việc điều trị bằng thuốc do tương tác với thuốc.
3. Phần lớn được bán dưới hình dạng giống thuốc như viên nén hay viên nang để dễ hấp thu.
4. Cũng đã có báo cáo về trường hợp gây thiệt hại cho sức khỏe do sử dụng sai cách hoặc do thể trạng từng người.

Trong các mô tả về vị trí của thực phẩm chức năng trong nhóm thực phẩm tốt cho sức khỏe, mô tả nào đúng?

1. Thực phẩm chức năng có 2 loại: thực phẩm bảo vệ sức khỏe có công dụng đặc định (đặc bảo) được cấp phép qua thẩm định riêng của nhà nước, và thực phẩm bổ sung dinh dưỡng không cần xin phép riêng.
2. Thực phẩm chức năng là loại thực phẩm tốt cho sức khỏe được xếp vào nhóm thuốc, và về mặt pháp luật cũng được đối xử giống như thuốc.
3. Thực phẩm chức năng là thực phẩm đáp ứng yêu cầu do nhà nước quy định, nhưng hoàn toàn không được phép ghi công dụng tăng cường sức khỏe.
4. Là thực phẩm đáp ứng các yêu cầu do nhà nước quy định trong số các thực phẩm tốt cho sức khỏe, có thể ghi công dụng tăng cường sức khỏe v.v. theo một tiêu chuẩn nhất định.

Trong các cách giải thích về thực phẩm bảo vệ sức khỏe có công dụng đặc định là loại thực phẩm như thế nào, cách nào đúng?

1. Là thực phẩm ghi công dụng của thành phần dinh dưỡng (vitamin, khoáng chất v.v.), việc ghi này được thực hiện theo tiêu chuẩn do nhà nước quy định.
2. Là loại chứa thành phần chức năng bảo vệ sức khỏe có ảnh hưởng đến sinh lý cơ thể v.v., nhưng theo chế độ tự công bố không cần xin phép riêng, được ghi công dụng theo phán đoán của doanh nghiệp mà không qua thẩm định của nhà nước.
3. Là loại chứa thành phần chức năng bảo vệ sức khỏe có ảnh hưởng đến sinh lý cơ thể v.v., được nhà nước thẩm định riêng (một phần theo tiêu chuẩn quy cách) về hiệu quả và độ an toàn của công dụng bảo vệ sức khỏe cụ thể, và được cấp phép.
4. Là sản phẩm đã được công bố với nhà nước, trong đó doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm ghi công dụng lên bao bì sản phẩm dựa trên căn cứ khoa học, không phải sản phẩm được nhà nước thẩm định riêng về hiệu quả của công dụng bảo vệ sức khỏe cụ thể.

Trong các mô tả về thực phẩm bổ sung dinh dưỡng, mô tả nào đúng?

1. Là sản phẩm mà doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm ghi công dụng của thành phần liên quan đến chức năng dựa trên căn cứ khoa học lên bao bì sản phẩm, và đã công bố thông tin về căn cứ đó với nhà nước trước khi bán.
2. Vì không đáp ứng yêu cầu do nhà nước quy định nên không thuộc nhóm thực phẩm chức năng, và cũng không thể ghi công dụng của thành phần dinh dưỡng, được xếp vào cái gọi là thực phẩm tốt cho sức khỏe.
3. Là loại chứa thành phần chức năng bảo vệ sức khỏe có ảnh hưởng đến sinh lý cơ thể v.v., được nhà nước thẩm định riêng (một phần theo tiêu chuẩn quy cách) và cấp phép về hiệu quả cũng như độ an toàn của công dụng bảo vệ sức khỏe cụ thể.
4. Là thực phẩm ghi công dụng của thành phần dinh dưỡng dành cho người sử dụng với mục đích bổ sung thành phần dinh dưỡng trong chế độ ăn, theo chế độ tự công bố không cần xin phép riêng.

Trong các mô tả về thực phẩm công bố công dụng, mô tả nào sai?

1. Giống như thực phẩm bảo vệ sức khỏe có công dụng đặc định, đây là loại được nhà nước cấp phép riêng.
2. Là một trong 3 loại thực phẩm chức năng.
3. Là sản phẩm đã được công bố với nhà nước.
4. Là loại mà doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm ghi công dụng có lợi cho việc duy trì và tăng cường sức khỏe của thành phần liên quan đến chức năng lên bao bì sản phẩm dựa trên căn cứ khoa học.

Trong các mô tả về việc xử lý thực phẩm tốt cho sức khỏe khi bán thuốc không kê đơn (OTC), mô tả nào sai?

1. Ngay cả khi bán thuốc không kê đơn (OTC), việc xác nhận có sử dụng thực phẩm tốt cho sức khỏe hay không cũng là điều quan trọng.
2. Trong khi tôn trọng ý thức của người mua về sức khỏe, nếu cần thiết cũng nên hướng dẫn về việc sử dụng thực phẩm tốt cho sức khỏe.
3. Vì thực phẩm tốt cho sức khỏe là thực phẩm nên độ an toàn đã được bảo đảm, không cần xác nhận có sử dụng hay không.
4. Thực phẩm tốt cho sức khỏe khác với thuốc cả về mặt pháp luật lẫn về mặt dữ liệu khoa học bảo đảm độ an toàn và hiệu quả.

Trong các mô tả về chế độ thuế tự chăm sóc sức khỏe (Self-Medication), mô tả nào đúng?

1. Là chế độ khấu trừ một khoản nhất định khỏi tổng thu nhập của năm đó đối với khoản chi trả cho thuốc kê đơn được mua dưới sự quản lý sức khỏe phù hợp.
2. Từ tháng 1 năm Reiwa 9, ngoài thuốc không kê đơn (OTC) dùng cho các triệu chứng đau lưng, vai gáy, cảm cúm và dị ứng, thuốc tiêu hóa và thuốc thử xét nghiệm không kê đơn cũng sẽ bị loại khỏi đối tượng của chế độ thuế.
3. Được đưa vào từ tháng 1 năm Heisei 29, nếu đáp ứng điều kiện thì khoản chi trả cho việc mua thuốc chuyển đổi OTC (switch OTC) sẽ được khấu trừ một khoản nhất định khỏi tổng thu nhập của năm đó.
4. Là chế độ được đưa vào từ tháng 1 năm Reiwa 4, hiện nay đối tượng vẫn chỉ giới hạn ở thuốc chuyển đổi OTC, thuốc không kê đơn (OTC) dùng cho các triệu chứng đau lưng, vai gáy, cảm cúm không phải là đối tượng.

Trong các mô tả về quan điểm cơ bản đối với tác dụng phụ v.v. của thuốc, mô tả nào sai?

1. Tác dụng phụ có mức độ rất đa dạng, từ những loại thường gặp như buồn ngủ, khô miệng, cho đến những loại nghiêm trọng đến mức tử vong hay cản trở sinh hoạt hằng ngày.
2. Thuốc vốn là dị vật đối với cơ thể người, nên cùng với hiệu quả - công dụng điều trị, việc xuất hiện một số tác dụng có hại nào đó là điều khó tránh khỏi.
3. Tác dụng phụ không chỉ gồm những loại đã biết qua kinh nghiệm sử dụng trước đây, mà còn có trường hợp xuất hiện loại chưa được làm sáng tỏ về mặt khoa học (chưa biết).
4. Thiệt hại do tác dụng phụ của thuốc là điều không thể xảy ra chừng nào thuốc được sử dụng đủ cẩn thận.

Trong các mô tả về vụ kiện Thalidomide, mô tả nào đúng?

1. Là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại, với nhà nước v.v. là bị đơn, do nhiễm prion qua màng cứng khô của người dùng trong phẫu thuật não v.v., dần xuất hiện triệu chứng giống sa sút trí tuệ và dẫn đến tử vong - một bệnh thần kinh hiếm gặp nghiêm trọng.
2. Là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại do phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ mang thai sử dụng chế phẩm Thalidomide được bán như thuốc an thần gây ngủ v.v., dẫn đến trẻ sinh ra bị dị tật bẩm sinh như thiếu chi, dị tật tai.
3. Là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại do người mắc bệnh máu khó đông bị nhiễm virus khi truyền chế phẩm yếu tố đông máu được sản xuất từ huyết tương nguyên liệu có lẫn virus.
4. Là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại do sử dụng chế phẩm clioquinol (キノホルム) được bán như thuốc điều hòa đường ruột, dẫn đến mắc bệnh thần kinh thị giác - tủy sống bán cấp kèm tê bì, khó đi lại ở nửa dưới cơ thể.

Trong các mô tả về tác dụng của Thalidomide, mô tả nào sai?

1. Tác dụng ức chế hình thành mạch máu mới chỉ có ở dạng đồng phân S, còn tác dụng an thần chỉ có ở dạng đồng phân R.
2. Vì dạng đồng phân R và S không chuyển đổi qua lại với nhau trong cơ thể, nên nếu tách riêng và bào chế Thalidomide dạng R thì có thể tránh được tác dụng gây dị tật thai.
3. Thalidomide được phê duyệt là thành phần an thần gây ngủ, và với mục đích tác dụng an thần đó cũng được phối hợp vào cả thuốc dạ dày - ruột.
4. Có tác dụng phụ là ức chế hình thành mạch máu mới, và Thalidomide đi qua hàng rào máu - nhau thai để chuyển sang thai nhi.

Trong các mô tả về quá trình bán và thu hồi chế phẩm Thalidomide, mô tả nào sai?

1. Chế phẩm Thalidomide bắt đầu được bán tại Tây Đức (thời điểm đó) vào năm 1957, và tại Nhật Bản được bán từ tháng 1 năm 1958.
2. Tại Nhật Bản, ngay khi nhận được khuyến cáo từ doanh nghiệp Tây Đức vào tháng 12 năm 1961, biện pháp ngừng xuất xưởng và thu hồi đã được thực hiện ngay lập tức.
3. Tại Nhật Bản, việc ngừng xuất xưởng mãi đến tháng 5 năm 1962 mới được thực hiện, còn việc ngừng bán và thu hồi là vào tháng 9 cùng năm — sự chậm trễ trong ứng phó đã bị đặt vấn đề.
4. Tháng 11 năm 1961, tiến sĩ Lenz của Tây Đức đã đưa ra cảnh báo về tác dụng gây dị tật thai của chế phẩm Thalidomide, dẫn đến việc sản phẩm bị thu hồi tại Tây Đức.

Trong các mô tả về việc khởi kiện và hòa giải trong vụ kiện Thalidomide, mô tả nào đúng?

1. Với nhà nước và doanh nghiệp dược phẩm là bị đơn, vụ kiện được đệ trình tại tòa án quận Osaka vào tháng 5 năm 1989, và tại tòa án quận Tokyo vào tháng 10 cùng năm.
2. Vào tháng 6 năm 1963, doanh nghiệp dược phẩm bị kiện, tiếp đó vào tháng 12 năm sau, nhà nước và doanh nghiệp dược phẩm cũng bị kiện, và hòa giải đạt được vào tháng 10 năm 1974.
3. Với nhà nước, doanh nghiệp nhập khẩu - phân phối và doanh nghiệp sản xuất là bị đơn, vụ kiện được đệ trình tại tòa án quận Otsu vào tháng 11 năm 1996, và tại tòa án quận Tokyo vào tháng 9 năm 1997.
4. Vào tháng 5 năm 1971, nhà nước và doanh nghiệp dược phẩm bị kiện, và hòa giải toàn diện đạt được vào tháng 9 năm 1979.

Điều nào đúng là biện pháp được thúc đẩy nhân sự kiện thiệt hại do thuốc gây ra từ Thalidomide?

1. Việc thành lập và mở rộng chế độ "nhập khẩu khẩn cấp" để cung cấp nhanh chóng thuốc cần thiết khẩn cấp
2. Việc thành lập Ủy ban đánh giá - giám sát hành chính dược phẩm v.v.
3. Việc xây dựng hệ thống thu thập thông tin tác dụng phụ sau khi lưu hành tại các nước, chủ yếu là các nước thành viên WHO
4. Việc thành lập chế độ cứu trợ thiệt hại do nhiễm bệnh từ sản phẩm có nguồn gốc sinh học, do Cơ quan quản lý dược phẩm và thiết bị y tế (PMDA) thực hiện

Trong các mô tả về vụ kiện SMON, mô tả nào đúng?

1. Là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại do nhiễm prion qua màng cứng khô của người dùng trong phẫu thuật não v.v., dẫn đến xuất hiện triệu chứng giống sa sút trí tuệ.
2. Là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại do nhiễm virus khi truyền một số chế phẩm fibrinogen hoặc chế phẩm yếu tố đông máu IX trong khi sinh nở hoặc phẫu thuật.
3. Là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại do phụ nữ mang thai sử dụng chế phẩm Thalidomide được bán như thuốc an thần gây ngủ v.v., dẫn đến trẻ sinh ra bị dị tật bẩm sinh như thiếu chi, dị tật tai.
4. Là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại do sử dụng chế phẩm clioquinol được bán như thuốc điều hòa đường ruột, dẫn đến mắc bệnh thần kinh thị giác - tủy sống bán cấp.

Trong các mô tả về triệu chứng của SMON, mô tả nào đúng?

1. Ban đầu xuất hiện cảm giác đầy bụng rồi tiêu chảy kèm đau bụng dữ dội, sau đó dần dần xuất hiện tê bì, yếu cơ, khó đi lại ở nửa dưới cơ thể.
2. Là bệnh có đặc điểm nhiễm virus viêm gan C do truyền chế phẩm trong khi sinh nở hoặc phẫu thuật.
3. Là bệnh có đặc điểm do sử dụng trong thai kỳ gây ra dị tật bẩm sinh ở trẻ sinh ra như thiếu chi, dị tật tai.
4. Là bệnh có đặc điểm do prion nhiễm vào mô não, dần dần xuất hiện triệu chứng giống sa sút trí tuệ và dẫn đến tử vong.

Trong các mô tả về diễn tiến của chế phẩm clioquinol và vụ kiện SMON, mô tả nào đúng?

1. Tại Mỹ, năm 1970 đã có khuyến cáo giới hạn việc sử dụng chế phẩm clioquinol chỉ trong điều trị lỵ amip, và tiếp nhận điều này, Nhật Bản cũng ngừng bán.
2. Sau khi khởi kiện vào tháng 5 năm 1971, hòa giải đã đạt được tại tòa án quận Tokyo vào tháng 10 cùng năm, và đây là hòa giải toàn diện.
3. Chế phẩm clioquinol bắt đầu được bán như thuốc điều hòa đường ruột từ năm 1958, và từ khoảng thời gian đó bắt đầu có báo cáo về triệu chứng thần kinh đặc biệt.
4. Tại Nhật Bản, thuyết cho rằng nguyên nhân của SMON là clioquinol được công bố vào tháng 8 năm 1970, và việc bán bị ngừng vào tháng 9 cùng năm.

Trong các mô tả về bối cảnh ra đời của chế độ cứu trợ thiệt hại do tác dụng phụ của thuốc, mô tả nào đúng?

1. Nhân các vụ kiện Thalidomide, SMON, được thành lập năm 1980 nhằm cứu trợ nhanh chóng thiệt hại sức khỏe do tác dụng phụ của thuốc.
2. Nhân vụ kiện viêm gan C, là chế độ được thành lập theo sửa đổi Luật Dược sự năm 2008 nhằm cứu trợ sớm và toàn diện cho người bị hại do nhiễm bệnh.
3. Nhân vụ kiện HIV, được thành lập năm 1996 nhằm cứu trợ nhanh chóng thiệt hại do nhiễm bệnh.
4. Nhân vụ kiện CJD, được Cơ quan quản lý dược phẩm và thiết bị y tế (PMDA) thành lập năm 2002 nhằm cứu trợ nhanh chóng thiệt hại do nhiễm bệnh từ sản phẩm có nguồn gốc sinh học.

Trong các mô tả về vụ kiện HIV, mô tả nào đúng?

1. Là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại, với nhà nước và doanh nghiệp dược phẩm là bị đơn, do nhiễm virus viêm gan C khi truyền một số chế phẩm fibrinogen hoặc chế phẩm yếu tố đông máu IX trong khi sinh nở hoặc phẫu thuật.
2. Là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại do sử dụng chế phẩm clioquinol được bán như thuốc điều hòa đường ruột, dẫn đến mắc bệnh thần kinh thị giác - tủy sống bán cấp.
3. Là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại do người mắc bệnh máu khó đông bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) khi truyền chế phẩm yếu tố đông máu được sản xuất từ huyết tương nguyên liệu có lẫn HIV.
4. Là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại, với nhà nước v.v. là bị đơn, do nhiễm prion qua màng cứng khô của người dùng trong phẫu thuật não v.v., dần xuất hiện triệu chứng giống sa sút trí tuệ và dẫn đến tử vong - một bệnh thần kinh hiếm gặp nghiêm trọng.

Trong các mô tả về diễn tiến vụ kiện HIV và các ứng phó sau đó, mô tả nào sai?

1. Với nhà nước và doanh nghiệp dược phẩm là bị đơn, vụ kiện được đệ trình tại tòa án quận Osaka vào tháng 5 năm 1989, và tại tòa án quận Tokyo vào tháng 10 cùng năm.
2. Vào ngày 24 tháng 8 năm 1999, lễ khánh thành "Bia lời thề" đã được tổ chức với sự tham dự của Bộ trưởng Bộ Y tế và Phúc lợi, cùng các đoàn thể bệnh nhân liên quan được mời tham dự.
3. Tòa án quận Osaka và tòa án quận Tokyo lần lượt đưa ra khuyến cáo hòa giải vào tháng 10 năm 1995 và tháng 3 năm 1996, và hòa giải đã đạt được tại cả hai tòa vào tháng 3 năm 1996.
4. Luật Dược sự sửa đổi dựa trên vụ kiện này được ban hành năm 2002, tăng cường biện pháp an toàn đối với sản phẩm có nguồn gốc sinh học.

Trong các mô tả về vụ kiện CJD và bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD), mô tả nào đúng?

1. Nguyên nhân của CJD được cho là do vi khuẩn lẫn trong màng cứng khô người, và việc vi khuẩn đó nhiễm vào mô não sẽ dần xuất hiện triệu chứng giống sa sút trí tuệ và dẫn đến tử vong - một bệnh thần kinh hiếm gặp nghiêm trọng.
2. Vụ kiện CJD, với nhà nước và doanh nghiệp dược phẩm là bị đơn, được đệ trình tại tòa án quận Osaka vào tháng 5 năm 1989, và tại tòa án quận Tokyo vào tháng 10 cùng năm.
3. Vụ kiện CJD là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại do người mắc bệnh máu khó đông bị nhiễm virus khi truyền chế phẩm yếu tố đông máu được sản xuất từ huyết tương nguyên liệu có lẫn virus gây suy giảm miễn dịch ở người.
4. CJD được cho là do prion — một loại protein không phải vi khuẩn cũng không phải virus — gây ra, prion nhiễm vào mô não, dần dần xuất hiện triệu chứng giống sa sút trí tuệ, và dẫn đến tử vong - một bệnh thần kinh hiếm gặp nghiêm trọng.

Trong các cách kết hợp giữa vụ kiện và biện pháp được thực hiện sau đó, cách nào đúng?

1. Vụ kiện SMON ― Việc thành lập Ủy ban đánh giá - giám sát hành chính dược phẩm v.v. với tư cách là tổ chức thứ ba đánh giá - giám sát hành chính dược phẩm
2. Vụ kiện CJD ― Việc thành lập chế độ cứu trợ thiệt hại do nhiễm bệnh từ sản phẩm có nguồn gốc sinh học, do Cơ quan quản lý dược phẩm và thiết bị y tế Nhật Bản thực hiện
3. Vụ kiện CJD ― Việc thành lập năm 1980 chế độ cứu trợ thiệt hại do tác dụng phụ của thuốc nhằm cứu trợ nhanh chóng thiệt hại sức khỏe do tác dụng phụ của thuốc
4. Vụ kiện HIV ― Việc tăng cường biện pháp an toàn đối với sản phẩm có nguồn gốc sinh học theo sửa đổi Luật Dược sự năm 2002, và việc thành lập chế độ cứu trợ thiệt hại do nhiễm bệnh v.v.

Trong các mô tả về vụ kiện viêm gan C, mô tả nào sai?

1. Với nhà nước và doanh nghiệp dược phẩm là bị đơn, vụ kiện được đệ trình tại 5 tòa án quận trong khoảng thời gian từ năm 2002 đến năm 2007.
2. Là vụ kiện đòi bồi thường thiệt hại do nhiễm virus viêm gan C khi truyền một số chế phẩm fibrinogen hoặc chế phẩm yếu tố đông máu IX trong khi sinh nở hoặc phẫu thuật.
3. Vào tháng 1 năm 2008, luật biện pháp đặc biệt về việc chi trả trợ cấp để cứu trợ người bị hại nhiễm viêm gan C do chế phẩm fibrinogen đặc định và chế phẩm yếu tố đông máu IX đặc định đã được ban hành và thi hành.
4. 5 bản án được tuyên trong khoảng thời gian từ năm 2006 đến năm 2007 đều đưa ra phán đoán giống nhau về khoảng thời gian mà nhà nước và doanh nghiệp dược phẩm phải chịu trách nhiệm.