医薬品の基本と薬害

1. 医薬品の本質

医薬品が「異物」でありリスクを伴う生命関連製品であること、情報が伴って初めて役割を果たすことを押さえます。

手引きでは、医薬品は多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものであるとされている。しかし本来、医薬品も人体にとっては異物（外来物）であり、また医薬品が人体に及ぼす作用は複雑かつ多岐に渡り、そのすべては解明されていないため、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もあるとされている。

人体に対して使用されない医薬品についても、人の健康に影響を与えるものがあるとされている。手引きは例として、殺虫剤の中には誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものもあること、検査薬は検査結果について正しい解釈や判断がなされなければ医療機関を受診して適切な治療を受ける機会を失うおそれがあることを挙げている。

医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものであるが、使用には保健衛生上のリスクを伴う。このことは、医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる一般用医薬品であっても同様であり、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要があるとされている。

医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものであり、そうした情報を伴わなければ、単なる薬物（有効成分を含有する化学物質）に過ぎないとされている。このため一般用医薬品には、製品に添付されている文書（添付文書）や製品表示に必要な情報が記載されている。

一般用医薬品は一般の生活者が自ら選択し、使用するものであるが、一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。そのため、その販売に専門家が関与し、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行い、また、購入者等が知りたい情報を十分に得ることができるように相談に対応することが不可欠であるとされている。

医薬品は市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。それらの結果を踏まえ、リスク区分の見直し、承認基準の見直し等がなされ、販売時の取扱い、製品の成分分量、効能効果、用法用量、使用上の注意等が変更となった場合には、それが添付文書や製品表示の記載に反映される。一般用医薬品の販売に従事する専門家は、常に新しい情報の把握に努める必要があるとされている。

医薬品は人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。手引きでは「法」という。）では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。なおこの法律の名称は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年11月27日公布、平成26年11月25日施行）により「薬事法」から改められたものである。

一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（平成6年法律第85号。手引きでは「ＰＬ法」という。）の対象でもある。ＰＬ法は、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めており、販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、ＰＬ法の対象となりえることも理解しておく必要があるとされている。

用語

異物（外来物）

手引きでは、医薬品も人体にとっては異物（外来物）であるとされている。作用が複雑かつ多岐に渡りそのすべては解明されていないため、有益な効果だけでなく副作用を生じる場合もあることの前提となる考え方である。

生命関連製品

人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする製品。有用性が認められたものであるが、使用には保健衛生上のリスクを伴うと手引きは述べている。

単なる薬物

必要な情報を伴わない医薬品を指して手引きが用いる表現。医薬品は情報が適切に伝達され、購入者等が適切に使用して初めて役割を発揮し、情報がなければ有効成分を含有する化学物質に過ぎないとされる。

添付文書

製品に添付されている文書。効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が記載される。市販後の知見によりリスク区分や承認基準等が見直され記載事項が変更された場合は、その内容が反映される。

医薬品医療機器等法

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の略称。薬事法等の一部を改正する法律（平成25年11月27日公布、平成26年11月25日施行）により「薬事法」から改称された。

ＰＬ法

製造物責任法（平成6年法律第85号）。製造物の欠陥により人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合の製造業者等の損害賠償責任を定める。一般用医薬品として販売される製品もその対象である。

例題

出典・根拠：厚生労働省公表「試験問題の作成に関する手引き」（令和４年３月作成、令和８年４月一部改訂）第１章 Ⅰ 医薬品概論

2. 医薬品のリスク評価

用量と作用強度の関係の並び順と、ＧＬＰ・ＧＣＰ・ＧＰＳＰ・ＧＶＰがそれぞれ何の基準かを整理します。

手引きでは、医薬品は使用方法を誤ると健康被害を生じることがあり、医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価されるとされている。

投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至るとされている。この並び順はそのまま問われるので確実に覚えたい。

動物実験により求められる50％致死量（ＬＤ50）は、薬物の毒性の指標として用いられるとされている。

治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。また、少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もあるとされている。

こうした考えから、新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて行われる。医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。

動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが、新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つであるとされている。

さらに医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGood Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）と、製造販売後安全管理の基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。手引きは、このように医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されていると述べている。

無作用量 → 最小有効量 → 治療量 →（治療量上限）→ 中毒量 → 最小致死量 → 致死量非臨床（動物）: ＧＬＰ  ／  臨床（ヒト・治験）: ＧＣＰ製造販売後の調査及び試験: ＧＰＳＰ  ／  製造販売後安全管理: ＧＶＰ

用語

用量-反応関係

用量と作用強度の関係。手引きでは、医薬品の効果とリスクはこの関係に基づいて評価されるとされ、新規に開発される医薬品のリスク評価も個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて行われる。

無作用量

薬物用量の増加に伴う変化のうち、効果の発現が検出されない用量。ここから最小有効量を経て治療量に至るとされ、用量と作用の関係の出発点にあたる。

中毒量

治療量上限を超えると到達する、やがて効果よりも有害反応が強く発現する量。中毒量の次に最小致死量、さらに致死量が続くと手引きは述べている。

ＬＤ50

動物実験により求められる50％致死量。薬物の毒性の指標として用いられるとされている。有効性の指標ではなく毒性の指標である点が問われやすい。

ＧＬＰ

Good Laboratory Practice。医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準。ヒトを対象とした試験の基準ではない点に注意する。

ＧＣＰ

Good Clinical Practice。ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として国際的に制定されたもの。これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが治験の目標の一つとされる。

ＧＰＳＰ

Good Post-marketing Study Practice。製造販売後の調査及び試験の実施の基準。製造販売「後」の基準である点でＧＬＰ・ＧＣＰと区別する。

ＧＶＰ

Good Vigilance Practice。製造販売後安全管理の基準。ＧＰＳＰが製造販売後の調査及び試験の基準であるのに対し、こちらは安全管理の基準である。

ハーモナイゼーション

医薬品開発の国際的な標準化。手引きでは、新規に開発される医薬品のリスク評価がこの制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて行われるとされている。

例題

出典・根拠：厚生労働省公表「試験問題の作成に関する手引き」（令和４年３月作成、令和８年４月一部改訂）第１章 Ⅰ 医薬品概論

3. 健康食品とセルフメディケーション

保健機能食品3種類の違いと、セルフメディケーション税制の対象がいつ広がったかを押さえます。

手引きでは、「薬（医）食同源」という言葉があるように、古くから特定の食品摂取と健康増進の関連は関心を持たれてきたとされている。特に近年では、食品やその成分についての健康増進効果の情報がメディア等を通して大量に発信され、消費者の関心も高い。

健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。しかしながら、健康食品の中でも国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することができる健康食品であるとされている。保健機能食品には現在、特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品の3種類がある。

「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す効果や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものであるとされている。

「栄養機能食品」は、食生活において栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的として摂取する者に対し、その栄養成分の機能の表示をする食品であり、個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度であるとされている。

「機能性表示食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに機能性関与成分が有する健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届出された商品であるが、特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではないとされている。

いわゆる健康食品は、その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で販売されている。健康食品においても、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例も報告されており、また、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることもある。健康食品は食品であるため、摂取しても安全で害が無いかのようなイメージを強調したものも見られるが、法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なることを十分理解しておく必要があるとされている。手引きは、一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきであるとしている。

セルフメディケーションの推進は、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し健康寿命を伸ばすという課題を解決する重要な活動のひとつであり、地域住民の健康相談を受け、一般用医薬品の販売や必要な時は医療機関の受診を勧める業務は、その推進に欠かせないとされている。登録販売者は、一般用医薬品等に関する正確で最新の知識を常に修得するよう心がけるとともに、薬剤師や医師、看護師など地域医療を支える医療スタッフあるいは行政などとも連携をとって、地域住民の健康維持・増進、生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上などに携わることが望まれる。医薬品の販売等に従事する専門家はその中でも重要な情報提供者であり、薬物療法の指導者となることを常に意識して活動することが求められる。

また、平成29年1月からは、適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、条件を満たした場合にスイッチＯＴＣ医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入された。令和4年1月より、スイッチＯＴＣ医薬品以外にも腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品が税制の対象となっている。令和9年1月より、消化器官用薬や一般用検査薬も税制の対象となるとされている。

用語

保健機能食品

健康食品の中でも国が示す要件を満たす食品。一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することができる健康食品であり、特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品の3種類がある。

特定保健用食品

身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す効果や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたもの。

栄養機能食品

食生活において栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的として摂取する者に対し、その栄養成分の機能の表示をする食品。個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度である。

機能性表示食品

事業者の責任で科学的根拠をもとに機能性関与成分が有する健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届出された商品。特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではない。

いわゆる健康食品

健康増進や維持の助けになることが期待される食品で、あくまで食品であり医薬品とは法律上区別される。その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で販売されている。

セルフメディケーション税制

平成29年1月から導入された、条件を満たした場合にスイッチＯＴＣ医薬品の購入の対価について一定の金額をその年分の総所得金額等から控除する制度。令和4年1月より対象が拡大された。

例題

出典・根拠：厚生労働省公表「試験問題の作成に関する手引き」（令和４年３月作成、令和８年４月一部改訂）第１章 Ⅰ 医薬品概論

4. 薬害の歴史

5つの訴訟について、原因医薬品・健康被害・提訴と和解の経過・その後にできた仕組みを対応づけて覚えます。

手引きでは、医薬品は人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）等が生じることは避けがたいものであるとされている。副作用は、眠気、口渇等の比較的よく見られるものから、死亡や日常生活に支障を来すほどの重大なものまでその程度は様々であり、それまでの使用経験を通じて知られているもののみならず、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。医薬品の副作用被害は、医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るものであり、医薬品が「両刃の剣」であることを踏まえ、関係者が医薬品の安全性の確保に最善の努力を重ねていくことが重要であるとされている。

サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。1963年6月に製薬企業を被告として、さらに翌年12月には国及び製薬企業を被告として提訴され、1974年10月に和解が成立した。サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されたが、副作用として血管新生を妨げる作用もあった。サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行し、血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず器官が十分に成長しないことから、四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生する。

血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの鏡像異性体（光学異性体）のうち一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であり、もう一方の異性体（Ｒ体）にはなく、また鎮静作用はＲ体のみが有するとされている。サリドマイドが摂取されるとＲ体とＳ体は体内で相互に転換するため、Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。サリドマイド製剤は1957年に西ドイツ（当時）で販売が開始され、日本では1958年1月から販売されていた。1961年11月、西ドイツのレンツ博士が催奇形性について警告を発し西ドイツでは製品が回収されたが、日本では同年12月に西ドイツ企業から勧告が届き、翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月であるなど、対応の遅さが問題視された。この事件を契機に、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（英名の頭文字をとってスモンと呼ばれる）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。麻痺は上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。キノホルム製剤は1924年から整腸剤として販売されていたが、1958年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では1960年にアメーバ赤痢への使用に限ることが勧告された。日本では1970年8月になってスモンの原因はキノホルムであるとの説が発表され、同年9月に販売が停止された。1971年5月に国及び製薬企業を被告として提訴され、1977年10月に東京地裁において和解が成立して以来、各地の地裁及び高裁において和解が勧められ、1979年9月に全面和解が成立した。スモン患者に対する施策や救済制度として、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯更生資金貸付による生活資金の貸付のほか、重症患者に対する介護事業が講じられている。サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1980年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

ＨＩＶ訴訟は、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国及び製薬企業を被告として、1989年5月に大阪地裁、同年10月に東京地裁で提訴された。大阪地裁、東京地裁は1995年10月、1996年3月にそれぞれ和解勧告を行い、1996年3月に両地裁で和解が成立した。本訴訟の和解を踏まえ、国はＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。また、1999年8月24日には、厚生大臣が出席し関係患者団体等を招いて「誓いの碑」の竣工式が行われた。再発防止に向けた取り組みとして、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（当時）との連携による承認審査体制の充実、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が1996年に成立し、翌年4月に施行された。

ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。国、輸入販売業者及び製造業者を被告として、1996年11月に大津地裁、1997年9月に東京地裁で提訴され、両地裁は2001年11月に和解勧告を行い、2002年3月に両地裁で和解が成立した。2002年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。

Ｃ型肝炎訴訟は、出産や手術の際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国及び製薬企業を被告として、2002年から2007年にかけて5つの地裁で提訴されたが、2006年から2007年にかけて言い渡された5つの判決は、国及び製薬企業が責任を負うべき期間等について判断が分かれていた。このような中、Ｃ型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済の要請にこたえるべく、議員立法によってその解決を図るため、2008年1月に特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法（平成20年法律第2号）が制定、施行された。また、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」（平成22年4月28日）を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。

手引きは、サリドマイド製剤、キノホルム製剤については過去に一般用医薬品として販売されていたこともあり、一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、薬害事件の歴史を十分に理解し、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、製薬企業や国だけでなく、医薬品の情報提供、副作用報告等を通じてその責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要があるとしている。

用語

サリドマイド胎芽症

催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に生じた四肢欠損、耳の障害等の先天異常。血管新生が妨げられることによる。

血液-胎盤関門

サリドマイドはこれを通過して胎児に移行するとされている。胎児は成長の過程で諸器官の形成のため細胞分裂が活発に行われるが、血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われない。

Ｓ体とＲ体

サリドマイドの鏡像異性体（光学異性体）。血管新生を妨げる作用はＳ体のみが有し、鎮静作用はＲ体のみが有する。体内で相互に転換するため、Ｒ体を分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。

スモン（亜急性脊髄視神経症）

整腸剤として販売されていたキノホルム製剤による健康被害。初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れ、ときに視覚障害から失明に至ることもある。

医薬品副作用被害救済制度

サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、1980年に創設された制度。

プリオン

細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種で、クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）の原因とされる。脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病を引き起こす。

「誓いの碑」

ＨＩＶ訴訟を踏まえ、1999年8月24日に厚生大臣が出席し関係患者団体等を招いて竣工式が行われた碑。サリドマイド、スモン、ＨＩＶ感染のような被害を再び発生させないことを銘記している。

医薬品等行政評価・監視委員会

「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」（平成22年4月28日）を受けて設置された、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される委員会。

例題

出典・根拠：厚生労働省公表「試験問題の作成に関する手引き」（令和４年３月作成、令和８年４月一部改訂）第１章 Ⅳ 薬害の歴史

演習：この章の問題を解く

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