醫藥品之基本與藥害

關於藥品本質的敘述，下列何者正確？

1. 藥品對人體而言也是異物（外來物），其對人體產生的作用複雜且多樣，並非全部都已被闡明。
2. 藥品對人體產生的作用單純，在現代已經全部闡明。
3. 藥品對人體而言並非異物，因此不會產生不良反應（副作用）。
4. 一般用醫藥品（OTC藥品）的風險相對低於醫療用藥品，因此不會伴隨任何保健衛生上的風險。

關於不用於人體的藥品之敘述，下列何者正確？

1. 殺蟲劑與檢驗藥品並非直接用於人體，不屬於與生命相關的產品，因此the Guide並未加以討論。
2. 不用於人體的藥品，不會對人的健康造成影響。
3. 殺蟲劑中，也有些若人體不慎暴露其中，可能有害健康。
4. 檢驗藥品即使解讀或判斷檢驗結果有誤，也不會影響就醫的機會。

關於藥品與資訊之關係的敘述，下列何者正確？

1. 由於一般用醫藥品是由購買者自行判斷選擇的，因此法令上完全不要求在仿單或產品標示上記載效能效果、用法用量、副作用等資訊。
2. 藥品即使沒有伴隨效能效果、用法用量、副作用等資訊，只要含有有效成分，就不只是單純的藥物，光憑這一點就能充分發揮其作用。
3. the Guide將沒有伴隨必要資訊的藥品稱為「保健機能食品」，並將其與健康食品納入同一框架處理。
4. 藥品唯有透過將效能效果、用法用量、副作用等必要資訊妥善傳達，讓購買者等人適當使用，才能充分發揮其作用。

關於銷售一般用醫藥品時專業人員參與之敘述，下列何者錯誤？

1. 一般民眾光是閱讀仿單或產品標示上記載的內容，對效能效果或副作用等也可能產生誤解或認識不足的情況。
2. 為了讓購買者等人能適當選擇並正確使用一般用醫藥品，專業人員參與其銷售是不可或缺的。
3. 專業人員有必要以淺顯易懂的方式傳達專業用語等，提供適當的資訊。
4. 由於一般用醫藥品是由一般民眾自行選擇並使用的，因此沒有必要回應購買者等人的諮詢。

關於藥品上市後處理方式的敘述，下列何者正確？

1. 即使使用注意事項等發生變更，其內容也僅止於通知製造銷售業者，不會反映在仿單或產品標示的記載上。
2. 由於知識的累積與使用實績的結果等會使資訊持續累積，並隨時增添新資訊，因此從事銷售的專業人員必須時常努力掌握最新資訊。
3. 藥品有關有效性、安全性等的資訊，在核准的當下即已全部確定，即使之後累積了知識與使用實績，也不會再增添新的資訊。
4. 上市後雖然仍會依據使用實績等進行有效性・安全性的確認，但其結果不會使風險分級變更，也不會使核准基準受到檢討。

關於藥品品質的敘述，下列何者正確？

1. 由於藥品與人的生命及健康息息相關，因此必須保證其品質在高水準上維持均一。
2. 有關藥品的品質，法律上並未設有相關規定。
3. 即使是混入異物或已經變質的藥品，只要沒有發生健康危害的可能性，即可販售。
4. 產品回收僅是製造銷售業者的問題，從事銷售等業務者沒有必要留意製造銷售業者等提供的資訊。

關於《醫藥品、醫療器材等之品質、效能及安全性確保等相關法律》的敘述，下列何者正確？

1. 該法律的名稱由「藥事法」改為現名，是在以轉換為OTC藥品（switch OTC）為對象的自我藥療（Self-medication）稅制導入的平成29年1月。
2. the Guide將此法律簡稱為「ＰＬ法」，並指出其與《製造物責任法》有別，是以平成6年法律第85號另行制定的。
3. 該法律為昭和35年法律第145號，其名稱因《修正藥事法等部分規定之法律》而由「藥事法」改為現名。
4. 該法律是以平成6年法律第85號制定，規範因產品缺陷所生損害之賠償責任。

關於《製造物責任法》（PL法）的敘述，下列何者錯誤？

1. PL法規範因產品缺陷造成人的生命、身體、財產受害時，製造業者等應負的損害賠償責任。
2. 以一般用醫藥品名義販售的產品，也是PL法的適用對象。
3. PL法為昭和35年法律第145號，是以確保藥品等的品質、效能及安全性為目的之法律。
4. 若販售的一般用醫藥品有明顯缺陷等情形，可能成為PL法的適用對象。

關於藥品風險評估的敘述，下列何者正確？

1. 藥品的效果與風險，僅根據投藥期間的長短來評估。
2. 藥品所要求的安全性基準，比食品所要求的更為寬鬆。
3. 藥品的效果與風險，是根據劑量與作用強度之間的關係（劑量-反應關係）來評估。
4. 藥品即使使用方法有誤，也不會產生健康危害。

關於投藥量與效果或毒性的關係，依藥物劑量遞增順序排列，下列何者正確？

1. 無作用量 → 最小有效量 → 治療量 → 中毒量 → 最小致死量 → 致死量
2. 最小有效量 → 無作用量 → 治療量 → 最小致死量 → 中毒量 → 致死量
3. 無作用量 → 治療量 → 最小有效量 → 中毒量 → 致死量 → 最小致死量
4. 治療量 → 無作用量 → 最小有效量 → 中毒量 → 致死量 → 最小致死量

關於超過治療量上限之情形，下列何者符合the Guide的記載？

1. 首先成為「最小致死量」，之後再經過有害反應強於效果而顯現的「中毒量」，到達「致死量」。
2. 一旦超過治療量上限，不經過中毒量或最小致死量，不論劑量如何增加，都會立即到達「致死量」。
3. 隨著劑量增加，只會增強效果，即使超過治療量上限，也不會出現有害反應。
4. 隨後會成為有害反應強於效果而顯現的「中毒量」，再經過「最小致死量」到達「致死量」。

關於「無作用量」的敘述，下列何者正確？

1. 是指位於最小有效量與治療量之間、效果開始出現的劑量。
2. 是指經動物實驗求得的50％致死量（LD50），用作藥物毒性的指標。
3. 是尚未偵測到效果出現的劑量，由此經過最小有效量到達治療量。
4. 是指超過治療量上限，有害反應強於效果而顯現的劑量。

關於劑量與作用之關係的敘述，下列何者錯誤？

1. 「最小有效量」位於從無作用量到治療量的途中。
2. 「最小致死量」是比中毒量更少的劑量。
3. 「致死量」是從中毒量經過最小致死量而到達的劑量。
4. 「中毒量」出現在超過治療量上限之後。

關於50％致死量（LD50）的敘述，下列何者正確？

1. 是經上市後調查求得，用作藥品品質的指標。
2. 是經動物實驗求得，用作藥物有效性的指標。
3. 是以人為對象的臨床試驗求得，用作藥物有效性的指標。
4. 是經動物實驗求得，用作藥物毒性的指標。

關於藥品投藥量與毒性的敘述，下列何者錯誤？

1. 即使是少量投藥，長期投予也可能出現慢性毒性。
2. 即使是少量藥品的投予，也可能產生致癌作用、胎兒毒性或組織・臟器功能不全。
3. 單次投予超過治療量的劑量後，出現毒性的可能性較高。
4. 只要是少量投藥，即使長期投予也不會出現毒性。

關於藥品安全性之非臨床試驗基準，下列何者正確？

1. Good Vigilance Practice（GVP）
2. Good Post-marketing Study Practice（GPSP）
3. Good Laboratory Practice（GLP）
4. Good Clinical Practice（GCP）

關於以人為對象之臨床試驗實施基準，下列何者正確？

1. Good Post-marketing Study Practice（GPSP）
2. Good Vigilance Practice（GVP）
3. Good Clinical Practice（GCP）
4. Good Laboratory Practice（GLP）

關於藥品各項基準與其內容的組合，下列何者正確？

1. GVP — 藥品安全性之非臨床試驗基準
2. GVP — 以人為對象之臨床試驗實施基準
3. GPSP — 上市後安全管理基準
4. GPSP — 上市後調查及試驗實施基準

關於所謂健康食品的敘述，下列何者錯誤？

1. 雖然被期待有助於促進或維持健康，但終究屬於食品，在法律上與藥品有所區別。
2. 由於屬於食品，因此不會因與藥品產生交互作用而妨礙藥物治療。
3. 為了讓人容易攝取，其中許多是以類似藥品的錠劑、膠囊等形狀販售。
4. 也有因錯誤的使用方式或個人體質而產生健康危害的案例報告。

關於保健機能食品在健康食品中定位的敘述，下列何者正確？

1. 保健機能食品分為兩種：經國家個別審查後許可的特定保健用食品，以及不需個別申請許可的營養機能食品。
2. 保健機能食品是所謂健康食品中被歸類為藥品者，在法律上也被視同藥品處理。
3. 保健機能食品雖是符合國家所定要件的食品，但完全不能標示促進健康效果等。
4. 是健康食品中符合國家所定要件的食品，在一定基準下可標示促進健康效果等的健康食品。

關於特定保健用食品是何種食品的說明，下列何者正確？

1. 是標示營養成分（維生素、礦物質等）機能的食品，其標示依國家所定基準進行。
2. 是含有影響身體生理機能等保健機能成分的食品，但屬於不需個別申請許可的自我認證制度，由業者自行判斷進行標示，不需經過國家審查。
3. 是含有影響身體生理機能等保健機能成分的食品，個別（部分依規格基準）就顯示特定保健機能之效果及安全性等接受國家審查並獲得許可。
4. 是業者依其自身責任，以科學根據為基礎，將機能性標示於商品包裝上並向國家申報的商品，並未針對特定保健機能所顯示的效果接受國家個別審查。

關於營養機能食品的敘述，下列何者正確？

1. 是就機能性相關成分所具有的機能，由業者依其自身責任以科學根據為基礎標示於商品包裝上，並在販售前將該根據相關資訊向國家申報者。
2. 由於不符合國家所定要件，不屬於保健機能食品，也無法標示營養成分的機能，被歸類為所謂的健康食品。
3. 是含有影響身體生理機能等保健機能成分的食品，就顯示特定保健機能之效果及安全性等，個別（部分依規格基準）接受國家審查並獲得許可。
4. 是針對在飲食生活中以補充營養成分為目的而攝取者，標示該營養成分機能的食品，屬於不需個別申請許可的自我認證制度。

關於機能性標示食品的敘述，下列何者錯誤？

1. 與特定保健用食品相同，皆是經國家個別許可者。
2. 是保健機能食品三種之一。
3. 是向國家申報的商品。
4. 是由業者依其自身責任，以科學根據為基礎，將機能性相關成分所具有、有助於維持及增進健康的機能標示於商品包裝上。

關於銷售一般用醫藥品時對健康食品之處理的敘述，下列何者錯誤？

1. 在銷售一般用醫藥品時，確認顧客是否有攝取健康食品也十分重要。
2. 在尊重購買者等人健康意識的同時，若有必要，也應就健康食品的攝取進行指導。
3. 由於健康食品屬於食品，其安全性已受到保證，因此沒有必要確認是否攝取。
4. 健康食品無論在法律上，或是在保證安全性與效果的科學數據方面，都與藥品不同。

關於自我藥療稅制的敘述，下列何者正確？

1. 是就在適當健康管理下購買醫療用藥品的對價，從當年度總所得金額等中扣除一定金額的制度。
2. 自令和9年1月起，除了因應腰痛、肩頸僵硬、感冒及過敏等症狀的一般用醫藥品外，消化器官用藥及一般用檢驗藥品也將自稅制對象中排除。
3. 自平成29年1月起導入，在符合條件時，可就購買轉換為OTC藥品的對價，從當年度總所得金額等中扣除一定金額。
4. 是自令和4年1月起導入的制度，其對象目前仍僅限於轉換為OTC藥品，用於腰痛、肩頸僵硬、感冒等症狀的一般用醫藥品並不在對象之列。

關於藥品副作用等基本觀念的敘述，下列何者錯誤？

1. 副作用的程度各不相同，從嗜睡、口渴等較常見的情況，到死亡或嚴重到影響日常生活的重大情況都有。
2. 藥品對人體而言原本就是異物，在產生治療上的效能・效果的同時，也難以避免產生某些有害作用等。
3. 副作用不僅限於過去使用經驗中已知的情況，也可能發生科學上尚未闡明的未知副作用。
4. 只要藥品在充分注意下使用，就不會發生藥品副作用損害。

關於沙利竇邁（サリドマイド，Thalidomide）訴訟的敘述，下列何者正確？

1. 是因透過用於腦外科手術等的人類乾燥硬腦膜感染普里昂（プリオン，prion），逐漸出現類似失智症的症狀並導致死亡的重症神經性罕見疾病，而以國家等為被告提起的損害賠償訴訟。
2. 是因孕婦或疑似懷孕的女性使用曾以安眠鎮靜劑等名義販售的沙利竇邁製劑，導致新生兒出現四肢缺損、耳部障礙等先天性異常所提起的損害賠償訴訟。
3. 是因血友病患者接受以混入病毒的原料血漿製成的血液凝固因子製劑投藥而感染，所提起的損害賠償訴訟。
4. 是因使用曾以整腸劑名義販售的喹諾仿（キノホルム，chinoform）製劑，而罹患伴隨下半身麻痺、步行困難等症狀的亞急性脊髓視神經病變所提起的損害賠償訴訟。

關於沙利竇邁作用的敘述，下列何者錯誤？

1. 妨礙血管新生的作用僅由S型異構物具有，鎮靜作用則僅由R型異構物具有。
2. 由於R型與S型異構物在體內不會相互轉換，因此只要分離出R型沙利竇邁製成製劑，就能避免致畸胎性。
3. 沙利竇邁被核准作為安眠鎮靜成分，並以其鎮靜作用為目的，也曾配製於腸胃藥中。
4. 其副作用具有妨礙血管新生的作用，且沙利竇邁會通過血液-胎盤屏障轉移至胎兒。

關於沙利竇邁製劑販售與回收經過的敘述，下列何者錯誤？

1. 沙利竇邁製劑於1957年在西德（當時）開始販售，在日本則自1958年1月起販售。
2. 在日本，於接獲西德企業勸告的1961年12月，立即採取了停止出貨及回收措施。
3. 在日本，停止出貨遲至1962年5月才進行，販售停止及回收措施更晚至同年9月，應對之遲緩因此受到質疑。
4. 1961年11月，西德的連茲博士（レンツ博士，Dr. Lenz）就沙利竇邁製劑的致畸胎性提出警告，西德因此對產品進行回收。

關於沙利竇邁訴訟提訴及和解的敘述，下列何者正確？

1. 以國家及製藥企業為被告，於1989年5月在大阪地方法院、同年10月在東京地方法院提起訴訟。
2. 1963年6月以製藥企業為被告提起訴訟，翌年12月又以國家及製藥企業為被告提起訴訟，並於1974年10月成立和解。
3. 以國家、進口銷售業者及製造業者為被告，於1996年11月在大津地方法院、1997年9月在東京地方法院提起訴訟。
4. 於1971年5月以國家及製藥企業為被告提起訴訟，並於1979年9月成立全面和解。

關於以沙利竇邁藥害事件為契機所推動的措施，下列何者正確？

1. 為迅速供應緊急所需藥品而創設並擴充「緊急進口」制度
2. 設置藥品等行政評鑑・監督委員會
3. 以WHO會員國為中心，整備各國上市後副作用資訊之蒐集體制
4. 由獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構（PMDA）創設因生物來源產品所致感染等損害之救濟制度

關於史蒙（スモン，SMON）訴訟的敘述，下列何者正確？

1. 是因透過用於腦外科手術等的人類乾燥硬腦膜感染普里昂，出現類似失智症症狀所提起的損害賠償訴訟。
2. 是因在生產或手術時接受特定纖維蛋白原製劑或第Ⅸ凝血因子製劑投藥，導致感染病毒所提起的損害賠償訴訟。
3. 是因孕婦使用曾以安眠鎮靜劑等名義販售的沙利竇邁製劑，導致新生兒出現四肢缺損、耳部障礙等先天性異常所提起的損害賠償訴訟。
4. 是因使用曾以整腸劑名義販售的喹諾仿製劑，而罹患亞急性脊髓視神經病變所提起的損害賠償訴訟。

關於史蒙症狀的敘述，下列何者正確？

1. 初期會從腹部脹滿感開始，出現伴隨劇烈腹痛的腹瀉，之後逐漸出現下半身麻痺、無力、步行困難等症狀。
2. 以生產或手術時的製劑投藥為病因，特徵是感染C型肝炎病毒。
3. 以懷孕期間使用為病因，特徵是新生兒出現四肢缺損、耳部障礙等先天性異常。
4. 特徵是普里昂感染腦部組織，逐漸出現類似失智症的症狀並導致死亡。

關於喹諾仿製劑及史蒙訴訟經過的敘述，下列何者正確？

1. 美國於1970年建議將喹諾仿製劑的使用限於阿米巴痢疾，日本因此也停止了販售。
2. 於1971年5月提起訴訟後，同年10月在東京地方法院成立和解，並就此達成全面和解。
3. 喹諾仿製劑開始以整腸劑名義販售是在1958年，特異神經症狀的報告也自那時開始出現。
4. 在日本，1970年8月發表了史蒙的病因為喹諾仿之學說，同年9月即停止販售。

關於藥品副作用損害救濟制度創設經過的敘述，下列何者正確？

1. 以沙利竇邁訴訟、史蒙訴訟為契機，於1980年為謀求迅速救濟藥品副作用所致健康危害而創設。
2. 是以C型肝炎訴訟為契機，為謀求感染受害者的早期・全面救濟，於2008年藥事法修正時創設的制度。
3. 以HIV訴訟為契機，為謀求迅速救濟感染損害，於1996年創設。
4. 以庫賈氏病訴訟為契機，於2002年，為謀求迅速救濟生物來源產品所致感染等損害，由獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構創設。

關於HIV訴訟的敘述，下列何者正確？

1. 是因在生產或手術時接受特定纖維蛋白原製劑或第Ⅸ凝血因子製劑投藥，導致感染C型肝炎病毒，而以國家及製藥企業為被告提起的損害賠償訴訟。
2. 是因使用曾以整腸劑名義販售的喹諾仿製劑，而罹患亞急性脊髓視神經病變所提起的損害賠償訴訟。
3. 是因血友病患者接受以混入人類免疫缺乏病毒（HIV）的原料血漿製成的血液凝固因子製劑投藥，導致感染HIV所提起的損害賠償訴訟。
4. 是因透過用於腦外科手術等的人類乾燥硬腦膜感染普里昂，逐漸出現類似失智症的症狀並導致死亡的重症神經性罕見疾病，而以國家等為被告提起的損害賠償訴訟。

關於HIV訴訟經過及其後續應對的敘述，下列何者錯誤？

1. 以國家及製藥企業為被告，於1989年5月在大阪地方法院、同年10月在東京地方法院提起訴訟。
2. 1999年8月24日，舉行了「誓約之碑」的落成典禮，厚生大臣出席，並邀請相關患者團體等參加。
3. 大阪地方法院、東京地方法院分別於1995年10月、1996年3月提出和解勸告，並於1996年3月在兩地方法院成立和解。
4. 基於本訴訟修正的藥事法於2002年成立，藉此強化了生物來源產品的安全對策。

關於庫賈氏病訴訟及庫賈氏病（Creutzfeldt-Jakob disease，CJD）的敘述，下列何者正確？

1. CJD的病因為混入人類乾燥硬腦膜中的細菌，該細菌感染腦部組織後，會逐漸出現類似失智症的症狀，並導致死亡的重症神經性罕見疾病。
2. 庫賈氏病訴訟是以國家及製藥企業為被告，於1989年5月在大阪地方法院、同年10月在東京地方法院提起訴訟。
3. 庫賈氏病訴訟是因血友病患者接受以混入人類免疫缺乏病毒的原料血漿製成的血液凝固因子製劑投藥，導致感染病毒所提起的損害賠償訴訟。
4. CJD的病因是既非細菌也非病毒、屬於蛋白質一種的普里昂，普里昂感染腦部組織後，會逐漸出現類似失智症的症狀，是導致死亡的重症神經性罕見疾病。

關於訴訟與其後所採取措施的組合，下列何者正確？

1. 史蒙訴訟 — 設置作為評鑑・監督藥品行政之第三方組織的藥品等行政評鑑・監督委員會等措施
2. 庫賈氏病訴訟 — 由獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構創設因生物來源產品所致感染等損害之救濟制度
3. 庫賈氏病訴訟 — 1980年為謀求迅速救濟藥品副作用所致健康危害而創設藥品副作用損害救濟制度
4. HIV訴訟 — 伴隨2002年藥事法修正而強化生物來源產品的安全對策，並創設感染等損害救濟制度等措施

關於C型肝炎訴訟的敘述，下列何者錯誤？

1. 以國家及製藥企業為被告，於2002年至2007年間，在5個地方法院提起訴訟。
2. 是因在生產或手術時接受特定纖維蛋白原製劑或第Ⅸ凝血因子製劑投藥，導致感染C型肝炎病毒所提起的損害賠償訴訟。
3. 2008年1月，制定並施行了為救濟因特定纖維蛋白原製劑及特定第Ⅸ凝血因子製劑感染C型肝炎的受害者而發放給付金的特別措施法。
4. 於2006年至2007年間宣判的5個判決，就國家及製藥企業應負責任的期間等，皆做出相同的判斷。