Notions de base sur les médicaments et scandales sanitaires

Parmi les affirmations suivantes concernant la nature du médicament, laquelle est correcte ?

1. Le médicament est lui aussi un corps étranger (élément exogène) pour le corps humain ; les effets qu'il exerce sur celui-ci sont complexes et multiples, et ils ne sont pas tous élucidés.
2. Les effets que le médicament exerce sur le corps humain sont simples et, de nos jours, entièrement élucidés.
3. Le médicament n'étant pas un corps étranger pour le corps humain, il ne peut provoquer de réaction indésirable (effet indésirable).
4. Comme le médicament en vente libre présente un risque relativement plus faible que le médicament à usage médical, il n'entraîne aucun risque pour la santé publique.

Parmi les affirmations suivantes concernant les médicaments qui ne sont pas utilisés sur le corps humain, laquelle est correcte ?

1. Les insecticides et les tests de diagnostic, n'étant pas appliqués directement sur le corps humain, ne relèvent pas des produits liés à la vie humaine et ne sont donc pas traités dans le Guide officiel.
2. Un médicament qui n'est pas utilisé sur le corps humain n'a aucune incidence sur la santé des personnes.
3. Certains insecticides peuvent nuire à la santé si le corps humain y est accidentellement exposé.
4. Une mauvaise interprétation ou un mauvais jugement du résultat d'un test de diagnostic n'a aucune incidence sur la possibilité de consulter un établissement médical.

Parmi les affirmations suivantes concernant la relation entre le médicament et l'information, laquelle est correcte ?

1. Comme le médicament en vente libre est choisi par l'acheteur selon son propre jugement, la loi n'exige absolument pas que les informations relatives à l'efficacité, à la posologie et au mode d'emploi ou aux effets indésirables figurent sur la notice ou l'étiquetage du produit.
2. Dès lors qu'il contient un principe actif, un médicament joue pleinement son rôle et n'est plus une simple substance médicamenteuse, même en l'absence d'informations sur son efficacité, sa posologie, son mode d'emploi ou ses effets indésirables.
3. Le Guide officiel désigne les médicaments dépourvus des informations nécessaires par le terme d'« aliment à fonctions de santé » et les traite dans le même cadre que les aliments de santé.
4. Le médicament ne joue pleinement son rôle que lorsque les informations nécessaires — efficacité, posologie et mode d'emploi, effets indésirables, etc. — sont correctement communiquées et permettent à l'acheteur d'en faire un usage approprié.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'intervention d'un professionnel dans la vente de médicaments en vente libre, laquelle est erronée ?

1. Le grand public peut, à la seule lecture de la notice ou de l'étiquetage du produit, se méprendre ou manquer d'informations sur l'efficacité ou les effets indésirables.
2. Pour que l'acheteur choisisse correctement un médicament en vente libre et l'utilise de façon appropriée, l'intervention d'un professionnel dans la vente est indispensable.
3. Le professionnel doit fournir une information adaptée, notamment en exprimant les termes techniques de façon compréhensible.
4. Le médicament en vente libre étant choisi et utilisé par le grand public de sa propre initiative, il n'est pas nécessaire de répondre aux questions de l'acheteur.

Parmi les affirmations suivantes concernant le traitement des médicaments après leur mise sur le marché, laquelle est correcte ?

1. Même lorsque les précautions d'emploi sont modifiées, ce changement se limite à une notification faite à l'exploitant et n'est jamais répercuté sur la notice ou l'étiquetage du produit.
2. Comme les connaissances et les données d'usage s'accumulent et que de nouvelles informations s'y ajoutent en permanence, le professionnel intervenant dans la vente doit toujours veiller à se tenir informé des dernières données.
3. Les informations relatives à l'efficacité et à la sécurité du médicament sont toutes définitivement fixées au moment de l'autorisation, et aucune information nouvelle ne s'y ajoute même après l'accumulation de connaissances et de données d'usage.
4. L'efficacité et la sécurité continuent d'être vérifiées après la mise sur le marché sur la base des données d'usage, mais ces résultats n'entraînent jamais de modification de la classification des risques ni de révision des critères d'autorisation.

Parmi les affirmations suivantes concernant la qualité du médicament, laquelle est correcte ?

1. Le médicament étant étroitement lié à la vie et à la santé humaines, une qualité uniforme et de haut niveau doit en être garantie.
2. Aucune disposition légale ne porte sur la qualité du médicament.
3. Un médicament contenant des corps étrangers ou ayant subi une altération peut être vendu dès lors qu'il n'existe aucun risque d'atteinte à la santé.
4. Le rappel de produits ne concerne que l'exploitant responsable de la mise sur le marché ; la personne assurant la vente n'a pas à prêter attention aux informations qu'il communique.

Parmi les affirmations suivantes concernant la loi relative à l'assurance de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, etc., laquelle est correcte ?

1. Le nom de cette loi a été changé de « loi sur les affaires pharmaceutiques (薬事法, Yakuji-hō) » en janvier de l'an 29 de l'ère Heisei (2017), lorsque le régime fiscal d'automédication visant les médicaments OTC à statut modifié (switch OTC) a été introduit.
2. Le Guide officiel désigne cette loi par l'abréviation « loi PL », promulguée séparément de la loi sur la responsabilité du fait des produits, en tant que loi n° 85 de l'an 6 de l'ère Heisei (1994).
3. Il s'agit de la loi n° 145 de l'an 35 de l'ère Shōwa (1960), dont le nom a été changé de « loi sur les affaires pharmaceutiques (薬事法, Yakuji-hō) » par une loi portant modification partielle de cette dernière.
4. Il s'agit d'une loi promulguée en tant que loi n° 85 de l'an 6 de l'ère Heisei (1994), qui établit la responsabilité de réparer les dommages causés par un défaut d'un produit manufacturé.

Parmi les affirmations suivantes concernant la loi sur la responsabilité du fait des produits (loi PL), laquelle est erronée ?

1. La loi PL établit la responsabilité de réparation du fabricant, etc., en cas de dommage causé à la vie, au corps ou aux biens d'une personne par un défaut d'un produit manufacturé.
2. Un produit vendu en tant que médicament en vente libre relève également de la loi PL.
3. La loi PL est la loi n° 145 de l'an 35 de l'ère Shōwa, dont l'objet est d'assurer la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, etc.
4. Un médicament en vente libre vendu qui présente un défaut manifeste peut relever de la loi PL.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'évaluation du risque des médicaments, laquelle est correcte ?

1. L'efficacité et le risque du médicament sont évalués uniquement sur la base de la durée d'administration.
2. Les normes de sécurité exigées pour les médicaments sont plus souples que celles exigées pour les aliments.
3. L'efficacité et le risque du médicament sont évalués sur la base de la relation entre la dose et l'intensité de l'effet (relation dose-effet).
4. Même en cas d'erreur dans le mode d'emploi, le médicament ne peut jamais causer d'atteinte à la santé.

Parmi les propositions suivantes classant la dose du médicament par ordre croissant, en fonction de sa relation avec l'effet ou la toxicité, laquelle est correcte ?

1. dose inactive → dose active minimale → dose thérapeutique → dose toxique → dose létale minimale → dose létale
2. dose active minimale → dose inactive → dose thérapeutique → dose létale minimale → dose toxique → dose létale
3. dose inactive → dose thérapeutique → dose active minimale → dose toxique → dose létale → dose létale minimale
4. dose thérapeutique → dose inactive → dose active minimale → dose toxique → dose létale → dose létale minimale

Parmi les affirmations suivantes, laquelle correspond à ce qu'indique le Guide officiel concernant le franchissement de la limite supérieure de la dose thérapeutique ?

1. On atteint d'abord la « dose létale minimale », puis, après une phase où les réactions indésirables deviennent plus marquées que l'effet, la « dose toxique », avant d'arriver à la « dose létale ».
2. Au-delà de la limite supérieure de la dose thérapeutique, on atteint immédiatement la « dose létale », sans passer par la dose toxique ni la dose létale minimale, quelle que soit l'augmentation de la dose.
3. Seul l'effet s'intensifie à mesure que la dose augmente ; même au-delà de la limite supérieure de la dose thérapeutique, aucune réaction indésirable n'apparaît.
4. On atteint progressivement la « dose toxique », où les réactions indésirables deviennent plus marquées que l'effet, puis la « dose létale » en passant par la « dose létale minimale ».

Parmi les affirmations suivantes concernant la « dose inactive », laquelle est correcte ?

1. C'est la dose située entre la dose active minimale et la dose thérapeutique, à laquelle l'effet commence à apparaître.
2. C'est la dose létale à 50 % (DL50) déterminée par expérimentation animale, utilisée comme indicateur de la toxicité d'une substance.
3. C'est la dose à laquelle aucun effet détectable n'apparaît, et à partir de laquelle on atteint la dose thérapeutique en passant par la dose active minimale.
4. C'est la dose au-delà de la limite supérieure de la dose thérapeutique, à laquelle les réactions indésirables deviennent plus marquées que l'effet.

Parmi les affirmations suivantes concernant la relation entre la dose et l'effet, laquelle est erronée ?

1. La « dose active minimale » se situe sur le trajet allant de la dose inactive à la dose thérapeutique.
2. La « dose létale minimale » est une dose inférieure à la dose toxique.
3. La « dose létale » est la dose atteinte en passant de la dose toxique à la dose létale minimale.
4. La « dose toxique » apparaît après le franchissement de la limite supérieure de la dose thérapeutique.

Parmi les affirmations suivantes concernant la dose létale à 50 % (DL50), laquelle est correcte ?

1. Elle est déterminée par des enquêtes menées après la mise sur le marché et sert d'indicateur de la qualité du médicament.
2. Elle est déterminée par expérimentation animale et sert d'indicateur de l'efficacité d'une substance.
3. Elle est déterminée par des essais cliniques menés sur l'être humain et sert d'indicateur de l'efficacité d'une substance.
4. Elle est déterminée par expérimentation animale et sert d'indicateur de la toxicité d'une substance.

Parmi les affirmations suivantes concernant la dose du médicament et sa toxicité, laquelle est erronée ?

1. Même à faible dose, une administration prolongée peut entraîner l'apparition d'une toxicité chronique.
2. Même à faible dose, l'administration d'un médicament peut entraîner un effet cancérogène, une toxicité fœtale, ou une insuffisance fonctionnelle d'un tissu ou d'un organe.
3. Après administration en une seule fois d'une dose supérieure à la dose thérapeutique, le risque d'apparition d'une toxicité est élevé.
4. À faible dose, aucune toxicité n'apparaît même en cas d'administration prolongée.

Parmi les normes suivantes, laquelle correspond à la norme des essais non cliniques relatifs à la sécurité des médicaments ?

1. Bonnes pratiques de pharmacovigilance (Good Vigilance Practice)
2. Bonnes pratiques d'étude après commercialisation (Good Post-marketing Study Practice)
3. Bonnes pratiques de laboratoire (BPL, Good Laboratory Practice)
4. Bonnes pratiques cliniques (BPC, Good Clinical Practice)

Parmi les normes suivantes, laquelle correspond à la norme des essais cliniques menés sur l'être humain ?

1. Bonnes pratiques d'étude après commercialisation (Good Post-marketing Study Practice)
2. Bonnes pratiques de pharmacovigilance (Good Vigilance Practice)
3. Bonnes pratiques cliniques (BPC, Good Clinical Practice)
4. Bonnes pratiques de laboratoire (BPL, Good Laboratory Practice)

Parmi les associations suivantes entre une norme relative aux médicaments et son contenu, laquelle est correcte ?

1. Bonnes pratiques de pharmacovigilance — norme des essais non cliniques relatifs à la sécurité des médicaments
2. Bonnes pratiques de pharmacovigilance — norme des essais cliniques menés sur l'être humain
3. Bonnes pratiques d'étude après commercialisation — norme de la gestion de la sécurité après mise sur le marché
4. Bonnes pratiques d'étude après commercialisation — norme des enquêtes et essais après mise sur le marché

Parmi les affirmations suivantes concernant les aliments dits « de santé », laquelle est erronée ?

1. On en attend une contribution au maintien ou à la promotion de la santé, mais il s'agit avant tout d'aliments, juridiquement distincts des médicaments.
2. Étant des aliments, ils ne peuvent jamais, par interaction avec un médicament, faire obstacle à un traitement médicamenteux.
3. Beaucoup sont vendus, pour en faciliter la prise, sous une forme proche de celle des médicaments, comme des comprimés ou des gélules.
4. Des cas d'atteinte à la santé dus à un mauvais usage ou à des particularités individuelles ont également été rapportés.

Parmi les affirmations suivantes concernant la position de l'« aliment à fonctions de santé » au sein des aliments de santé, laquelle est correcte ?

1. L'aliment à fonctions de santé comprend deux catégories : l'aliment à allégations de santé spécifiques (FOSHU), soumis à un examen individuel de l'État, et l'aliment à allégation fonctionnelle nutritionnelle, ne nécessitant pas de demande d'autorisation individuelle.
2. L'aliment à fonctions de santé est, parmi les aliments dits de santé, celui qui est classé comme médicament, et il reçoit juridiquement le même traitement qu'un médicament.
3. L'aliment à fonctions de santé répond bien à des critères fixés par l'État, mais il ne peut afficher absolument aucune allégation relative à la promotion de la santé.
4. C'est un aliment de santé qui répond à des critères fixés par l'État et qui peut, selon certaines normes, afficher des allégations relatives à la promotion de la santé, etc.

Parmi les explications suivantes de ce qu'est l'aliment à allégations de santé spécifiques (FOSHU), laquelle est correcte ?

1. C'est un aliment portant une allégation sur la fonction d'un composant nutritionnel (vitamine, minéral, etc.), dont l'allégation est faite conformément aux critères fixés par l'État.
2. Il contient un ingrédient à fonction de santé influant sur les fonctions physiologiques de l'organisme, mais relève d'un régime d'autocertification ne nécessitant pas de demande d'autorisation individuelle, l'allégation étant portée à la discrétion de l'exploitant sans examen de l'État.
3. Il contient un ingrédient à fonction de santé influant sur les fonctions physiologiques de l'organisme, et a fait l'objet, individuellement (ou, pour une partie, selon des normes standardisées), d'un examen de l'État portant sur l'effet de la fonction de santé alléguée et sur la sécurité, avant d'être autorisé.
4. C'est un produit déclaré à l'État, sous la responsabilité de l'exploitant, qui affiche sur son emballage une allégation fonctionnelle fondée sur des données scientifiques, sans que l'effet de la fonction de santé alléguée ait fait l'objet d'un examen individuel de l'État.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'aliment à allégation fonctionnelle nutritionnelle, laquelle est correcte ?

1. L'exploitant, sous sa propre responsabilité et sur la base de données scientifiques, affiche sur l'emballage du produit la fonction du composant à allégation fonctionnelle, et déclare à l'État, avant la mise sur le marché, les informations relatives à ce fondement.
2. Ne répondant pas aux critères fixés par l'État, il n'est pas compris dans les aliments à fonctions de santé et ne peut afficher d'allégation sur la fonction d'un composant nutritionnel : il relève des aliments dits de santé.
3. Il contient un ingrédient à fonction de santé influant sur les fonctions physiologiques de l'organisme, et a fait l'objet, individuellement (ou, pour une partie, selon des normes standardisées), d'un examen de l'État portant sur l'effet de la fonction de santé alléguée et sur la sécurité, avant d'être autorisé.
4. C'est un aliment qui, destiné aux personnes cherchant à compléter leur apport en composants nutritionnels dans leur alimentation quotidienne, affiche la fonction de ce composant nutritionnel, selon un régime d'autocertification ne nécessitant pas de demande d'autorisation individuelle.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'aliment à allégation fonctionnelle, laquelle est erronée ?

1. Comme l'aliment à allégations de santé spécifiques, il a fait l'objet d'une autorisation individuelle de l'État.
2. Il fait partie des trois catégories d'aliments à fonctions de santé.
3. C'est un produit déclaré à l'État.
4. L'exploitant, sous sa propre responsabilité et sur la base de données scientifiques, affiche sur l'emballage du produit la fonction, utile au maintien et à la promotion de la santé, du composant à allégation fonctionnelle qu'il contient.

Parmi les affirmations suivantes concernant le traitement des aliments de santé lors de la vente de médicaments en vente libre, laquelle est erronée ?

1. Il est important, même lors de la vente d'un médicament en vente libre, de vérifier si le client consomme des aliments de santé.
2. Tout en respectant la sensibilité du client à l'égard de sa santé, il convient, le cas échéant, de le conseiller également sur sa consommation d'aliments de santé.
3. L'aliment de santé, étant un aliment dont la sécurité est garantie, ne nécessite pas de vérifier s'il est consommé.
4. L'aliment de santé se distingue du médicament aussi bien sur le plan juridique que sur celui des données scientifiques garantissant sa sécurité et son efficacité.

Parmi les affirmations suivantes concernant le régime fiscal d'automédication, laquelle est correcte ?

1. C'est un régime permettant de déduire du revenu total annuel un montant correspondant à la contrepartie payée pour l'achat, dans le cadre d'une gestion de santé appropriée, de médicaments à usage médical.
2. À compter de janvier de l'an 9 de l'ère Reiwa (2027), les médicaments en vente libre destinés aux lombalgies, aux raideurs de la nuque et des épaules ou aux symptômes du rhume et des allergies, ainsi que les médicaments gastro-intestinaux et les tests de diagnostic en vente libre, seront exclus du champ du régime fiscal.
3. Introduit en janvier de l'an 29 de l'ère Heisei (2017), il permet, sous certaines conditions, de déduire du revenu total annuel un montant correspondant à la contrepartie payée pour l'achat de médicaments OTC à statut modifié (switch OTC).
4. Introduit en janvier de l'an 4 de l'ère Reiwa (2022), ce régime reste aujourd'hui limité aux médicaments OTC à statut modifié, à l'exclusion des médicaments en vente libre destinés aux lombalgies, aux raideurs de la nuque et des épaules ou aux symptômes du rhume.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'approche fondamentale des effets indésirables des médicaments, laquelle est erronée ?

1. Les effets indésirables sont d'intensité très variable, allant de manifestations relativement courantes comme la somnolence ou la sécheresse buccale jusqu'à des manifestations graves entraînant le décès ou une gêne importante dans la vie quotidienne.
2. Le médicament étant par nature un corps étranger pour le corps humain, il est inévitable qu'apparaisse, en même temps que son effet thérapeutique, un effet indésirable quelconque.
3. Les effets indésirables ne se limitent pas à ceux déjà connus par l'expérience accumulée ; des effets inconnus, non encore élucidés scientifiquement, peuvent également survenir.
4. Les atteintes dues aux effets indésirables des médicaments ne peuvent jamais survenir tant que le médicament est utilisé avec une prudence suffisante.

Parmi les affirmations suivantes concernant le procès de la thalidomide, laquelle est correcte ?

1. C'est un procès en dommages et intérêts, dirigé contre l'État notamment, relatif à une maladie neurologique grave et rare — une infection par le prion via une dure-mère humaine desséchée utilisée lors d'interventions de neurochirurgie, se manifestant par des symptômes proches de ceux de la démence et évoluant vers le décès.
2. C'est un procès en dommages et intérêts relatif à des anomalies congénitales — malformations des membres, atteintes de l'oreille, etc. — apparues chez des enfants dont la mère, enceinte ou susceptible de l'être, avait pris une préparation à base de thalidomide vendue comme sédatif hypnotique.
3. C'est un procès en dommages et intérêts relatif à une contamination survenue chez des patients hémophiles ayant reçu des préparations de facteurs de coagulation sanguine fabriquées à partir de plasma sanguin contaminé par un virus.
4. C'est un procès en dommages et intérêts relatif à la subéromyélo-optico-neuropathie (SMON), accompagnée d'engourdissements des membres inférieurs et de troubles de la marche, survenue à la suite de l'usage d'une préparation à base de clioquinol vendue comme régulateur intestinal.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'action de la thalidomide, laquelle est erronée ?

1. Seul l'énantiomère S possède l'action inhibitrice de l'angiogenèse, et seul l'énantiomère R possède l'action sédative.
2. Les énantiomères R et S ne s'interconvertissant pas dans l'organisme, isoler et formuler la thalidomide sous sa forme R permettrait d'éviter la tératogénicité.
3. La thalidomide a été autorisée comme sédatif hypnotique, et son action sédative a conduit à l'incorporer également dans des médicaments gastro-intestinaux.
4. Elle a pour effet indésirable d'inhiber l'angiogenèse, et la thalidomide franchit la barrière hémato-placentaire pour passer chez le fœtus.

Parmi les affirmations suivantes concernant la chronologie de la commercialisation et du retrait de la thalidomide, laquelle est erronée ?

1. La préparation à base de thalidomide a été mise sur le marché en 1957 en Allemagne de l'Ouest (à l'époque), et au Japon à partir de janvier 1958.
2. Au Japon, dès réception de la recommandation de l'entreprise ouest-allemande en décembre 1961, l'arrêt immédiat de l'expédition et le retrait ont été mis en œuvre.
3. Au Japon, l'arrêt de l'expédition n'a eu lieu qu'en mai 1962, et l'arrêt de la vente ainsi que le retrait qu'en septembre de la même année, ce qui a été critiqué comme une réaction trop tardive.
4. En novembre 1961, le docteur Lenz, en Allemagne de l'Ouest, a lancé une alerte sur la tératogénicité de la thalidomide, ce qui a conduit au retrait du produit en Allemagne de l'Ouest.

Parmi les affirmations suivantes concernant l'action en justice et le règlement du procès de la thalidomide, laquelle est correcte ?

1. Une action a été intentée contre l'État et les entreprises pharmaceutiques devant le tribunal de district d'Osaka en mai 1989, puis devant celui de Tokyo en octobre de la même année.
2. Une action a été intentée contre les entreprises pharmaceutiques en juin 1963, puis contre l'État et les entreprises pharmaceutiques en décembre de l'année suivante, et un règlement est intervenu en octobre 1974.
3. Une action a été intentée contre l'État, l'importateur-distributeur et le fabricant devant le tribunal de district d'Ōtsu en novembre 1996, puis devant celui de Tokyo en septembre 1997.
4. Une action a été intentée contre l'État et les entreprises pharmaceutiques en mai 1971, et un règlement global est intervenu en septembre 1979.

Parmi les mesures suivantes, laquelle a été prise en réaction au scandale sanitaire causé par la thalidomide ?

1. La création et le développement du régime d'« importation d'urgence », destiné à fournir rapidement les médicaments dont le besoin est urgent
2. La création du Comité d'évaluation et de surveillance de l'administration des produits pharmaceutiques
3. La mise en place, dans les pays membres de l'OMS, d'un dispositif de collecte des informations sur les effets indésirables après mise sur le marché
4. La création, par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), du dispositif d'indemnisation des atteintes causées par une infection liée à des produits d'origine biologique

Parmi les affirmations suivantes concernant le procès de la SMON, laquelle est correcte ?

1. C'est un procès en dommages et intérêts relatif à une infection par le prion via une dure-mère humaine desséchée utilisée lors d'interventions de neurochirurgie, se manifestant par des symptômes proches de ceux de la démence.
2. C'est un procès en dommages et intérêts relatif à une contamination virale survenue à la suite de l'administration, lors d'un accouchement ou d'une intervention chirurgicale, d'une préparation spécifique de fibrinogène ou de facteur de coagulation IX.
3. C'est un procès en dommages et intérêts relatif à des anomalies congénitales — malformations des membres, atteintes de l'oreille, etc. — apparues chez des enfants dont la mère, enceinte, avait pris une préparation à base de thalidomide vendue comme sédatif hypnotique.
4. C'est un procès en dommages et intérêts relatif à la subéromyélo-optico-neuropathie, survenue à la suite de l'usage d'une préparation à base de clioquinol vendue comme régulateur intestinal.

Parmi les affirmations suivantes concernant les symptômes de la SMON, laquelle est correcte ?

1. Elle débute par une sensation de ballonnement abdominal suivie d'une diarrhée accompagnée de fortes douleurs abdominales, puis se caractérise progressivement par des engourdissements et une faiblesse des membres inférieurs, ainsi que des troubles de la marche.
2. Elle se caractérise par une contamination par le virus de l'hépatite C, survenue à la suite de l'administration d'une préparation lors d'un accouchement ou d'une intervention chirurgicale.
3. Elle se caractérise par des anomalies congénitales — malformations des membres, atteintes de l'oreille, etc. — apparaissant chez l'enfant à la suite d'une prise pendant la grossesse.
4. Elle se caractérise par une infection du tissu cérébral par le prion, entraînant progressivement des symptômes proches de ceux de la démence, puis le décès.

Parmi les affirmations suivantes concernant la chronologie de la préparation à base de clioquinol et du procès de la SMON, laquelle est correcte ?

1. Aux États-Unis, il a été recommandé en 1970 de limiter l'usage de la préparation à base de clioquinol à la dysenterie amibienne, ce qui a conduit à l'arrêt de sa vente également au Japon.
2. Après l'action intentée en mai 1971, un règlement est intervenu en octobre de la même année devant le tribunal de district de Tokyo, ce qui a constitué le règlement global.
3. La préparation à base de clioquinol a commencé à être vendue comme régulateur intestinal en 1958, période à partir de laquelle des rapports faisant état de symptômes neurologiques particuliers ont commencé à apparaître.
4. Au Japon, la thèse selon laquelle le clioquinol serait à l'origine de la SMON a été publiée en août 1970, et la vente a été arrêtée en septembre de la même année.

Parmi les affirmations suivantes concernant les circonstances de la création du dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments, laquelle est correcte ?

1. Il a été créé en 1980, à la suite des procès de la thalidomide et de la SMON, afin d'assurer une indemnisation rapide des atteintes à la santé dues aux effets indésirables des médicaments.
2. C'est un dispositif créé par la révision de 2008 de la loi sur les affaires pharmaceutiques, à la suite du procès de l'hépatite C, afin d'assurer une indemnisation rapide et globale des victimes de contamination.
3. Il a été créé en 1996, à la suite du procès du VIH, afin d'assurer une indemnisation rapide des atteintes liées à une contamination.
4. Il a été créé en 2002 par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), à la suite du procès de la MCJ, afin d'assurer une indemnisation rapide des atteintes liées à une infection par des produits d'origine biologique.

Parmi les affirmations suivantes concernant le procès du VIH, laquelle est correcte ?

1. C'est un procès en dommages et intérêts, dirigé contre l'État et des entreprises pharmaceutiques, relatif à une contamination par le virus de l'hépatite C survenue à la suite de l'administration, lors d'un accouchement ou d'une intervention chirurgicale, d'une préparation spécifique de fibrinogène ou de facteur de coagulation IX.
2. C'est un procès en dommages et intérêts relatif à la subéromyélo-optico-neuropathie, survenue à la suite de l'usage d'une préparation à base de clioquinol vendue comme régulateur intestinal.
3. C'est un procès en dommages et intérêts relatif à une contamination par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) survenue chez des patients hémophiles ayant reçu des préparations de facteurs de coagulation sanguine fabriquées à partir de plasma sanguin contaminé par ce virus.
4. C'est un procès en dommages et intérêts, dirigé contre l'État notamment, relatif à une maladie neurologique grave et rare — une infection par le prion via une dure-mère humaine desséchée utilisée lors d'interventions de neurochirurgie, se manifestant par des symptômes proches de ceux de la démence et évoluant vers le décès.

Parmi les affirmations suivantes concernant la chronologie du procès du VIH et les mesures prises par la suite, laquelle est erronée ?

1. Une action a été intentée contre l'État et les entreprises pharmaceutiques devant le tribunal de district d'Osaka en mai 1989, puis devant celui de Tokyo en octobre de la même année.
2. Le 24 août 1999, en présence du ministre de la Santé, une cérémonie d'inauguration du « Monument du serment » a été organisée en présence des associations de patients concernées.
3. Les tribunaux de district d'Osaka et de Tokyo ont respectivement recommandé un règlement en octobre 1995 et en mars 1996, et un règlement est intervenu devant les deux tribunaux en mars 1996.
4. La révision de la loi sur les affaires pharmaceutiques prenant en compte ce procès a été adoptée en 2002, renforçant les mesures de sécurité relatives aux produits d'origine biologique.

Parmi les affirmations suivantes concernant le procès de la MCJ et la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), laquelle est correcte ?

1. La MCJ serait causée par une bactérie présente dans la dure-mère humaine desséchée, et l'infection du tissu cérébral par cette bactérie entraînerait progressivement des symptômes proches de ceux de la démence, puis une maladie neurologique grave évoluant vers le décès.
2. Le procès de la MCJ a été intenté contre l'État et des entreprises pharmaceutiques devant le tribunal de district d'Osaka en mai 1989, puis devant celui de Tokyo en octobre de la même année.
3. Le procès de la MCJ est un procès en dommages et intérêts relatif à une contamination par le virus de l'immunodéficience humaine survenue chez des patients hémophiles ayant reçu des préparations de facteurs de coagulation sanguine fabriquées à partir de plasma sanguin contaminé par ce virus.
4. La MCJ est causée par le prion, une protéine qui n'est ni une bactérie ni un virus ; l'infection du tissu cérébral par le prion entraîne progressivement des symptômes proches de ceux de la démence, aboutissant à une maladie neurologique grave évoluant vers le décès.

Parmi les associations suivantes entre un procès et la mesure prise par la suite, laquelle est correcte ?

1. Procès de la SMON — mise en place, entre autres mesures, du Comité d'évaluation et de surveillance de l'administration des produits pharmaceutiques, organisme tiers chargé d'évaluer et de surveiller l'administration relative aux médicaments
2. Procès de la MCJ — création, par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, du dispositif d'indemnisation des atteintes causées par une infection liée à des produits d'origine biologique
3. Procès de la MCJ — création, en 1980, du dispositif d'indemnisation des atteintes dues aux effets indésirables des médicaments, destiné à assurer une indemnisation rapide
4. Procès du VIH — renforcement, en 2002, des mesures de sécurité relatives aux produits d'origine biologique consécutif à la révision de la loi sur les affaires pharmaceutiques, et création d'un dispositif d'indemnisation des atteintes liées à une infection, entre autres mesures

Parmi les affirmations suivantes concernant le procès de l'hépatite C, laquelle est erronée ?

1. Une action a été intentée contre l'État et des entreprises pharmaceutiques devant cinq tribunaux de district entre 2002 et 2007.
2. C'est un procès en dommages et intérêts relatif à une contamination par le virus de l'hépatite C survenue à la suite de l'administration, lors d'un accouchement ou d'une intervention chirurgicale, d'une préparation spécifique de fibrinogène ou de facteur de coagulation IX.
3. En janvier 2008, une loi spéciale relative au versement d'une indemnité destinée aux victimes d'une contamination par l'hépatite C due à une préparation spécifique de fibrinogène ou à une préparation spécifique de facteur de coagulation IX a été adoptée et est entrée en vigueur.
4. Les cinq jugements rendus entre 2006 et 2007 ont tous adopté la même appréciation quant à la période pendant laquelle l'État et les entreprises pharmaceutiques devaient être tenus responsables.