의약품의 기본과 약해

의약품의 본질에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 의약품도 인체에게는 이물(異物, 외래 물질)이며, 인체에 미치는 작용은 복잡하고 다양하여 그 전부가 해명되어 있지는 않다.
2. 의약품이 인체에 미치는 작용은 단순하며, 현대에는 그 전부가 해명되어 있다.
3. 의약품은 인체에게 이물이 아니므로, 바람직하지 않은 반응(부작용)이 생기는 일은 없다.
4. 일반용 의약품은 의료용 의약품보다 위험이 상대적으로 낮으므로, 보건위생상의 위험을 수반하는 일은 없다.

인체에 대해 사용되지 않는 의약품에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 살충제나 검사약은 사람의 신체에 직접 사용되지 않아 생명 관련 제품에 해당하지 않으므로, 가이드(手引き)에서는 다루지 않는다.
2. 인체에 대해 사용되지 않는 의약품은 사람의 건강에 영향을 주는 일이 없다.
3. 살충제 중에는 잘못하여 인체가 그것에 노출되면 건강을 해칠 우려가 있는 것도 있다.
4. 검사약은 검사 결과의 해석이나 판단을 잘못하더라도 의료기관을 수진할 기회에 영향을 주는 일은 없다.

의약품과 정보의 관계에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 일반용 의약품은 구입자가 스스로 판단하여 선택하는 것이므로, 효능효과나 용법용량, 부작용 등의 정보를 첨부문서나 제품표시에 기재하는 것은 법령상 전혀 요구되지 않는다.
2. 의약품은 효능효과나 용법용량, 부작용 등의 정보가 수반되지 않은 상태라도, 유효성분을 함유하고만 있으면 단순한 약물이 아니라 그것만으로 충분히 그 역할을 발휘한다.
3. 가이드(手引き)에서는 필요한 정보가 수반되지 않는 의약품을 「보건기능식품」이라고 표현하며, 건강식품과 같은 틀에서 다루기로 하고 있다.
4. 의약품은 효능효과, 용법용량, 부작용 등의 필요한 정보가 적절히 전달됨으로써 구입자 등이 적절히 사용함으로써 비로소 그 역할을 충분히 발휘한다.

일반용 의약품의 판매에서 전문가의 관여에 관한 설명으로 틀린 것은?

1. 일반 생활자는 첨부문서나 제품표시에 기재된 내용을 보는 것만으로는 효능효과나 부작용 등에 대해 오해나 인식 부족이 생기는 경우도 있다.
2. 구입자 등이 일반용 의약품을 적절히 선택하고 올바르게 사용하기 위해서는 그 판매에 전문가가 관여하는 것이 필수적이다.
3. 전문가는 전문 용어를 알기 쉬운 표현으로 전달하는 등 적절한 정보 제공을 해야 한다.
4. 일반용 의약품은 일반 생활자가 스스로 선택하고 사용하는 것이므로, 구입자 등으로부터의 상담에 대응할 필요는 없다.

의약품의 시판 후 취급에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 사용상의 주의 등이 변경된 경우라도, 그 내용은 제조판매업자에 대한 통지에 그치는 것이며 첨부문서나 제품표시의 기재에 반영되는 일은 없는 것으로 되어 있다.
2. 지식의 축적이나 사용 성적의 결과 등에 의해 정보가 쌓이고 수시로 새로운 정보가 더해지므로, 판매에 종사하는 전문가는 항상 새로운 정보의 파악에 힘써야 한다.
3. 의약품의 유효성, 안전성 등에 관한 정보는 승인된 시점에서 모두 확정되는 것이며, 그 후에 지식이 쌓이고 사용 성적이 축적되어도 새로운 정보가 더해지는 일은 없다.
4. 시판 후에도 사용 성적 등에 근거한 유효성・안전성의 확인은 이루어지지만, 그 결과에 따라 위험 구분이 변경되거나 승인 기준이 재검토되는 일은 없다.

의약품의 품질에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 의약품은 사람의 생명이나 건강과 밀접하게 관련되므로, 높은 수준으로 균일한 품질이 보증되어야 한다.
2. 의약품의 품질에 관해서는 법률상의 규정이 마련되어 있지 않다.
3. 이물 등의 혼입, 변질 등이 있는 의약품이라도, 건강 피해 발생 가능성이 없으면 판매할 수 있다.
4. 제품 회수는 제조판매업자만의 문제이며, 판매 등을 하는 자가 제조판매업자 등으로부터의 정보에 유의할 필요는 없다.

의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 이 법률의 명칭이 「약사법(薬事法, Yakuji-ho)」에서 바뀐 것은, 스위치 OTC 의약품을 대상으로 하는 셀프메디케이션 세제가 도입된 헤이세이 29년 1월이다.
2. 가이드(手引き)에서는 이 법률을 「PL법」이라고 줄여 부르며, 제조물책임법과는 별도로 헤이세이 6년 법률 제85호로 제정된 것으로 하고 있다.
3. 쇼와(昭和) 35년 법률 제145호이며, 「약사법 등의 일부를 개정하는 법률」에 의해 법률의 명칭이 「약사법(薬事法, Yakuji-ho)」에서 바뀐 것이다.
4. 헤이세이(平成) 6년 법률 제85호로 제정된 법률이며, 제조물의 결함으로 발생한 손해에 대한 배상 책임을 정하고 있는 것이다.

제조물책임법(PL법)에 관한 설명으로 틀린 것은?

1. PL법은 제조물의 결함으로 인해 사람의 생명, 신체, 재산에 관한 피해가 발생한 경우의 제조업자 등의 손해배상 책임을 정하고 있다.
2. 일반용 의약품으로 판매되는 제품은 PL법의 대상이기도 하다.
3. PL법은 쇼와 35년 법률 제145호이며, 의약품 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등을 목적으로 하는 법률이다.
4. 판매한 일반용 의약품에 명백한 결함이 있었던 경우 등은 PL법의 대상이 될 수 있다.

의약품의 위험 평가에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 의약품의 효과와 위험은 투여 기간의 길고 짧음만으로 평가된다.
2. 의약품에 요구되는 안전성 기준은 식품에 요구되는 것보다 느슨하다.
3. 의약품의 효과와 위험은 용량과 작용 강도의 관계(용량-반응 관계)에 근거하여 평가된다.
4. 의약품은 사용 방법을 잘못하더라도 건강 피해가 생기는 일은 없다.

투여량과 효과 또는 독성의 관계에서 약물 용량이 증가해 가는 순서로 나열한 것으로 옳은 것은?

1. 무작용량 → 최소유효량 → 치료량 → 중독량 → 최소치사량 → 치사량
2. 최소유효량 → 무작용량 → 치료량 → 최소치사량 → 중독량 → 치사량
3. 무작용량 → 치료량 → 최소유효량 → 중독량 → 치사량 → 최소치사량
4. 치료량 → 무작용량 → 최소유효량 → 중독량 → 치사량 → 최소치사량

치료량 상한을 넘었을 경우에 관해, 가이드(手引き)의 설명으로 옳은 것은?

1. 먼저 「최소치사량」이 되고, 그 후 효과보다 유해 반응이 강하게 나타나는 「중독량」을 거쳐 「치사량」에 이른다.
2. 치료량 상한을 넘으면 중독량이나 최소치사량을 거치지 않고, 용량 증가와 무관하게 곧바로 「치사량」에 이른다.
3. 용량 증가에 따라 효과만 강해지며, 치료량 상한을 넘어도 유해 반응이 나타나는 일은 없다.
4. 이윽고 효과보다 유해 반응이 강하게 나타나는 「중독량」이 되고, 「최소치사량」을 거쳐 「치사량」에 이른다.

「무작용량」에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 최소유효량과 치료량 사이에 위치하며, 효과의 발현이 나타나기 시작하는 용량을 말한다.
2. 동물실험으로 구해지는 50% 치사량(LD50)을 말하며, 약물 독성의 지표로 사용된다.
3. 효과의 발현이 검출되지 않는 용량이며, 여기서부터 최소유효량을 거쳐 치료량에 이른다.
4. 치료량 상한을 넘어 효과보다 유해 반응이 강하게 나타나게 된 용량을 말한다.

용량과 작용의 관계에 관한 설명으로 틀린 것은?

1. 「최소유효량」은 무작용량에서 치료량에 이르는 도중에 위치한다.
2. 「최소치사량」은 중독량보다 적은 용량이다.
3. 「치사량」은 중독량에서 최소치사량을 거쳐 이르는 용량이다.
4. 「중독량」은 치료량 상한을 넘은 후에 나타난다.

50% 치사량(LD50)에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 제조판매 후 조사로 구해지며, 의약품의 품질 지표로 사용된다.
2. 동물실험으로 구해지며, 약물의 유효성 지표로 사용된다.
3. 사람을 대상으로 한 임상시험으로 구해지며, 약물의 유효성 지표로 사용된다.
4. 동물실험으로 구해지며, 약물의 독성 지표로 사용된다.

의약품의 투여량과 독성에 관한 설명으로 틀린 것은?

1. 소량의 투여라도 장기간 투여되면 만성적인 독성이 나타나는 경우가 있다.
2. 소량의 의약품 투여라도 발암 작용, 태아 독성이나 조직・장기의 기능 부전을 일으키는 경우가 있다.
3. 치료량을 넘은 양을 1회 투여한 후에는 독성이 나타날 우려가 높다.
4. 소량의 투여라면 장기간 투여해도 독성이 나타나는 일은 없다.

의약품 안전성에 관한 비임상시험 기준으로 옳은 것은?

1. Good Vigilance Practice(GVP)
2. Good Post-marketing Study Practice(GPSP)
3. Good Laboratory Practice(GLP)
4. Good Clinical Practice(GCP)

사람을 대상으로 한 임상시험 실시 기준으로 옳은 것은?

1. Good Post-marketing Study Practice(GPSP)
2. Good Vigilance Practice(GVP)
3. Good Clinical Practice(GCP)
4. Good Laboratory Practice(GLP)

의약품에 관한 각종 기준과 그 내용의 조합으로 옳은 것은?

1. GVP — 의약품 안전성에 관한 비임상시험 기준
2. GVP — 사람을 대상으로 한 임상시험 실시 기준
3. GPSP — 제조판매 후 안전관리 기준
4. GPSP — 제조판매 후 조사 및 시험 실시 기준

이른바 건강식품에 관한 설명으로 틀린 것은?

1. 건강 증진이나 유지에 도움이 될 것으로 기대되는 것이지만, 어디까지나 식품이며 의약품과는 법률상 구별된다.
2. 식품이므로 의약품과의 상호작용으로 약물 치료를 방해하는 일은 없다.
3. 그 다수가 섭취하기 쉽도록 정제나 캡슐 등 의약품과 비슷한 형태로 판매되고 있다.
4. 잘못된 사용 방법이나 개개인의 체질에 따라 건강 피해가 생긴 사례도 보고되어 있다.

건강식품 중에서 보건기능식품의 위치에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 보건기능식품에는 국가의 개별 심사를 받아 허가되는 특정보건용식품과, 개별 허가 신청이 불필요한 영양기능식품의 2종류가 있다.
2. 보건기능식품은 이른바 건강식품 중 의약품으로 분류되는 것이며, 법률상으로도 의약품과 같은 취급을 받는다.
3. 보건기능식품은 국가가 정한 요건을 충족하는 식품이지만, 건강 증진 효과 등을 일절 표시할 수 없는 식품이다.
4. 건강식품 중에서도 국가가 정한 요건을 충족하는 식품이며, 일정한 기준 아래 건강 증진 효과 등을 표시할 수 있는 건강식품이다.

특정보건용식품이 어떤 식품인지에 대한 설명으로 옳은 것은?

1. 영양성분(비타민, 미네랄 등)의 기능 표시를 하는 식품이며, 그 표시는 국가가 정한 기준에 따라 이루어진다.
2. 신체의 생리기능 등에 영향을 주는 보건기능성분을 함유하는 것이지만, 개별 허가 신청을 할 필요가 없는 자기인증제도에 의한 것으로, 국가의 심사를 받지 않고 사업자의 판단으로 표시가 이루어지는 식품이다.
3. 신체의 생리기능 등에 영향을 주는 보건기능성분을 함유하는 것으로, 개별적으로(일부는 규격 기준에 따라) 특정 보건 기능을 나타내는 효과나 안전성 등에 관한 국가의 심사를 받아 허가된 것이다.
4. 사업자의 책임 아래 과학적 근거를 바탕으로 기능성을 상품 포장에 표시하는 것으로서 국가에 신고된 상품이며, 특정 보건 기능을 나타내는 효과에 대해 국가의 개별 심사를 받은 것은 아니다.

영양기능식품에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 기능성 관여성분이 가진 기능에 대해 사업자의 책임 아래 과학적 근거를 바탕으로 상품 포장에 표시하고, 판매 전에 그 근거에 관한 정보를 국가에 신고한 것이다.
2. 국가가 정한 요건을 충족하지 못해 보건기능식품에 포함되지 않으며, 영양성분의 기능 표시도 할 수 없는 이른바 건강식품으로 분류된다.
3. 신체의 생리기능 등에 영향을 주는 보건기능성분을 함유하는 것으로, 특정 보건 기능을 나타내는 효과나 안전성 등에 대해 개별적으로(일부는 규격 기준에 따라) 국가의 심사를 받아 허가된 것이다.
4. 식생활에서 영양성분의 보급을 목적으로 섭취하는 사람에 대해 그 영양성분의 기능 표시를 하는 식품이며, 개별 허가 신청을 할 필요가 없는 자기인증제도다.

기능성표시식품에 관한 설명으로 틀린 것은?

1. 특정보건용식품과 마찬가지로 국가의 개별 허가를 받은 것이다.
2. 보건기능식품 3종류 중 하나다.
3. 국가에 신고된 상품이다.
4. 사업자의 책임으로 과학적 근거를 바탕으로, 기능성 관여성분이 가진 건강 유지 및 증진에 도움이 되는 기능을 상품 포장에 표시하는 것이다.

일반용 의약품 판매 시의 건강식품 취급에 관한 설명으로 틀린 것은?

1. 일반용 의약품 판매 시에도 건강식품 섭취 여부를 확인하는 것은 중요하다.
2. 구입자 등의 건강에 관한 의식을 존중하면서도, 필요하다면 건강식품 섭취에 대한 지도도 해야 한다.
3. 건강식품은 식품이어서 안전성이 보증되므로, 섭취 여부를 확인할 필요는 없다.
4. 건강식품은 법적으로도, 또한 안전성이나 효과를 뒷받침하는 과학적 데이터 면에서도 의약품과는 다르다.

셀프메디케이션 세제에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 적절한 건강 관리 아래 구입한 의료용 의약품 대가에 대해 일정 금액을 그 해분의 총소득금액 등에서 공제하는 제도다.
2. 레이와(令和) 9년 1월부터, 요통이나 어깨결림, 감기나 알레르기 증상에 대응하는 일반용 의약품에 더해 소화기관용약이나 일반용 검사약에 대해서도 세제 대상에서 제외되기로 되어 있다.
3. 헤이세이(平成) 29년 1월부터 도입되었으며, 조건을 충족한 경우 스위치 OTC 의약품 구입 대가에 대해 일정 금액을 그 해분의 총소득금액 등에서 공제하는 것이다.
4. 레이와(令和) 4년 1월부터 도입된 제도이며, 그 대상은 현재도 스위치 OTC 의약품에 한정되어 있어, 요통이나 어깨결림, 감기 증상에 사용하는 일반용 의약품은 대상이 아니다.

의약품에 의한 부작용 등에 대한 기본적 사고방식에 관한 설명으로 틀린 것은?

1. 부작용은 졸음, 입 마름 등 비교적 흔히 보이는 것부터 사망이나 일상생활에 지장을 줄 정도의 중대한 것까지 그 정도가 다양하다.
2. 의약품은 인체에게 본래 이물이며, 치료상의 효능・효과와 함께 어떠한 유해한 작용 등이 생기는 것은 피하기 어렵다.
3. 부작용에는 그동안의 사용 경험을 통해 알려진 것뿐만 아니라, 과학적으로 해명되지 않은 미지의 것이 생기는 경우도 있다.
4. 의약품의 부작용 피해는 의약품이 충분히 주의하여 사용되는 한 일어날 수 없는 것이다.

탈리도마이드 소송에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 뇌외과 수술 등에 사용되던 사람 건조 경막을 매개로 프리온에 감염되어, 점차 치매와 비슷한 증상이 나타나 사망에 이르는 중증 신경난치병을 일으킨 것에 대한, 국가 등을 피고로 하는 손해배상 소송이다.
2. 최면진정제 등으로 판매된 탈리도마이드 제제를 임산부 또는 임신하고 있다고 생각되는 여성이 사용한 것으로 인해, 출생아에게 사지결손, 귀의 장애 등의 선천이상이 발생한 것에 대한 손해배상 소송이다.
3. 혈우병 환자가 바이러스가 혼입된 원료 혈장으로 제조된 혈액응고인자 제제를 투여받은 것으로 인해 감염된 것에 대한 손해배상 소송이다.
4. 정장제로 판매되던 클리오퀴놀 제제를 사용한 것으로 인해 하반신 저림이나 보행곤란 등을 동반하는 아급성 척수시신경증에 걸린 것에 대한 손해배상 소송이다.

탈리도마이드의 작용에 관한 설명으로 틀린 것은?

1. 혈관신생을 방해하는 작용은 S체만 가지고 있고, 진정 작용은 R체만 가지고 있는 것으로 알려져 있다.
2. R체와 S체는 체내에서 서로 전환되지 않으므로, R체의 탈리도마이드를 분리하여 제제화하면 최기형성을 피할 수 있다.
3. 탈리도마이드는 최면진정성분으로 승인되어, 그 진정 작용을 목적으로 위장약에도 배합되었다.
4. 부작용으로 혈관신생을 방해하는 작용이 있으며, 탈리도마이드는 혈액-태반관문을 통과하여 태아에게 이행한다.

탈리도마이드 제제의 판매와 회수 경위에 관한 설명으로 틀린 것은?

1. 탈리도마이드 제제는 1957년 서독(당시)에서 판매가 시작되었고, 일본에서는 1958년 1월부터 판매되었다.
2. 일본에서는 서독 기업으로부터의 권고가 도착한 1961년 12월에 즉시 출하 정지 및 회수 조치가 이루어졌다.
3. 일본에서는 출하 정지가 1962년 5월까지 이루어지지 않았고, 판매 정지 및 회수 조치는 같은 해 9월인 등 대응이 늦었던 점이 문제시되었다.
4. 1961년 11월, 서독의 렌츠 박사가 탈리도마이드 제제의 최기형성에 대해 경고를 발하여, 서독에서는 제품이 회수되기에 이르렀다.

탈리도마이드 소송의 제소 및 화해에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 국가 및 제약기업을 피고로 1989년 5월에 오사카지방재판소, 같은 해 10월에 도쿄지방재판소에 제소되었다.
2. 1963년 6월에 제약기업을 피고로, 또한 이듬해 12월에는 국가 및 제약기업을 피고로 제소되었으며, 1974년 10월에 화해가 성립했다.
3. 국가, 수입판매업자 및 제조업자를 피고로 1996년 11월에 오쓰지방재판소, 1997년 9월에 도쿄지방재판소에 제소되었다.
4. 1971년 5월에 국가 및 제약기업을 피고로 제소되어, 1979년 9월에 전면 화해가 성립했다.

탈리도마이드로 인한 약해 사건을 계기로 이루어진 것으로 옳은 것은?

1. 긴급히 필요한 의약품을 신속히 공급하기 위한 「긴급수입」 제도의 창설과 확충
2. 의약품등행정평가・감시위원회의 설치
3. WHO 가맹국을 중심으로 한 각국의 시판 후 부작용 정보 수집 체제 정비
4. 독립행정법인 의약품의료기기종합기구에 의한 생물유래제품에 의한 감염 등 피해구제제도의 창설

스몬 소송에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 뇌외과 수술 등에 사용되던 사람 건조 경막을 매개로 프리온에 감염되어, 치매와 비슷한 증상이 나타난 것에 대한 손해배상 소송이다.
2. 출산이나 수술 시 특정 피브리노겐 제제나 혈액응고 제IX인자 제제를 투여받은 것으로 인해 바이러스에 감염된 것에 대한 손해배상 소송이다.
3. 최면진정제 등으로 판매된 탈리도마이드 제제를 임산부가 사용한 것으로 인해, 출생아에게 사지결손이나 귀의 장애 등의 선천이상이 발생한 것에 대한 손해배상 소송이다.
4. 정장제로 판매되던 클리오퀴놀 제제를 사용한 것으로 인해 아급성 척수시신경증에 걸린 것에 대한 손해배상 소송이다.

스몬의 증상에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 초기에는 복부 팽만감에서 심한 복통을 동반한 설사가 생기고, 점차 하반신 저림이나 탈력, 보행곤란 등이 나타난다.
2. 출산이나 수술 시 제제 투여가 원인이 되어, C형간염 바이러스에 감염된 상태가 되는 것을 특징으로 한다.
3. 임신 중 사용이 원인이 되어, 출생아에게 사지결손이나 귀의 장애 등의 선천이상이 나타나는 것을 특징으로 한다.
4. 프리온이 뇌 조직에 감염됨으로써 점차 치매와 비슷한 증상이 나타나 사망에 이르는 것을 특징으로 한다.

클리오퀴놀 제제 및 스몬 소송의 경위에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 미국에서는 1970년에 클리오퀴놀 제제의 사용을 아메바 이질에 한정하도록 권고되어, 이를 받아 일본에서도 판매가 중지되었다.
2. 1971년 5월 제소 후, 같은 해 10월에 도쿄지방재판소에서 화해가 성립했고, 이로써 전면 화해가 되었다.
3. 클리오퀴놀 제제가 정장제로 판매되기 시작한 것은 1958년이며, 그 무렵부터 특이한 신경 증상 보고가 시작되었다.
4. 일본에서는 1970년 8월에 스몬의 원인이 클리오퀴놀이라는 설이 발표되어, 같은 해 9월에 판매가 중지되었다.

의약품 부작용 피해구제제도가 창설된 경위에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 탈리도마이드 소송, 스몬 소송을 계기로 1980년, 의약품 부작용에 의한 건강 피해의 신속한 구제를 위해 창설되었다.
2. C형간염 소송을 계기로, 감염 피해자의 조기・전면적 구제를 위해 2008년 약사법(薬事法, Yakuji-ho) 개정으로 창설된 제도다.
3. HIV 소송을 계기로, 감염 피해의 신속한 구제를 위해 1996년에 창설되었다.
4. CJD 소송을 계기로 2002년, 생물유래제품에 의한 감염 등 피해의 신속한 구제를 위해 독립행정법인 의약품의료기기종합기구에 의해 창설되었다.

HIV 소송에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. 출산이나 수술 시 특정 피브리노겐 제제나 혈액응고 제IX인자 제제를 투여받은 것으로 인해 C형간염 바이러스에 감염된 것에 대한, 국가 및 제약기업을 피고로 하는 손해배상 소송이다.
2. 정장제로 판매되던 클리오퀴놀 제제를 사용한 것으로 인해 아급성 척수시신경증에 걸린 것에 대한 손해배상 소송이다.
3. 혈우병 환자가 사람면역결핍바이러스(HIV)가 혼입된 원료 혈장으로 제조된 혈액응고인자 제제를 투여받은 것으로 인해 HIV에 감염된 것에 대한 손해배상 소송이다.
4. 뇌외과 수술 등에 사용되던 사람 건조 경막을 매개로 프리온에 감염되어, 점차 치매와 비슷한 증상이 나타나 사망에 이르는 중증 신경난치병을 일으킨 것에 대한, 국가 등을 피고로 하는 손해배상 소송이다.

HIV 소송의 경과 및 그 후의 대응에 관한 설명으로 틀린 것은?

1. 국가 및 제약기업을 피고로 1989년 5월에 오사카지방재판소, 같은 해 10월에 도쿄지방재판소에 제소되었다.
2. 1999년 8월 24일에는 후생대신이 참석하여 관계 환자단체 등을 초청한 「맹세의 비」 준공식이 열렸다.
3. 오사카지방재판소, 도쿄지방재판소는 각각 1995년 10월, 1996년 3월에 화해 권고를 하였고, 1996년 3월에 양 지방재판소에서 화해가 성립했다.
4. 본 소송을 바탕으로 한 개정 약사법(薬事法, Yakuji-ho)은 2002년에 성립되어, 생물유래제품의 안전대책 강화가 이루어졌다.

CJD 소송 및 크로이츠펠트-야콥병(CJD)에 관한 설명으로 옳은 것은?

1. CJD의 원인은 사람 건조 경막에 혼입된 세균이라고 하며, 그 세균이 뇌 조직에 감염됨으로써 점차 치매와 비슷한 증상이 나타나 사망에 이르는 중증 신경난치병을 일으킨다.
2. CJD 소송은 국가 및 제약기업을 피고로 1989년 5월에 오사카지방재판소, 같은 해 10월에 도쿄지방재판소에 제소되었다.
3. CJD 소송은 혈우병 환자가 사람면역결핍바이러스가 혼입된 원료 혈장으로 제조된 혈액응고인자 제제를 투여받은 것으로 인해 바이러스에 감염된 것에 대한 손해배상 소송이다.
4. CJD는 세균도 바이러스도 아닌 단백질의 일종인 프리온이 원인이라고 하며, 프리온이 뇌 조직에 감염되어 점차 치매와 비슷한 증상이 나타나 사망에 이르는 중증 신경난치병이다.

소송과 그 후 취해진 조치의 조합으로 옳은 것은?

1. 스몬 소송 — 의약품 행정을 평가・감시하는 제3자 조직으로서의 의약품등행정평가・감시위원회 설치 등의 조치
2. CJD 소송 — 독립행정법인 의약품의료기기종합기구에 의한 생물유래제품에 의한 감염 등 피해구제제도의 창설
3. CJD 소송 — 1980년의, 의약품 부작용에 의한 건강 피해의 신속한 구제를 도모하는 의약품 부작용 피해구제제도의 창설
4. HIV 소송 — 2002년 약사법(薬事法, Yakuji-ho) 개정에 따른 생물유래제품 안전대책 강화와 감염 등 피해구제제도 창설 등의 조치

C형간염 소송에 관한 설명으로 틀린 것은?

1. 국가 및 제약기업을 피고로 2002년부터 2007년에 걸쳐 5개 지방재판소에 제소되었다.
2. 출산이나 수술 시 특정 피브리노겐 제제나 혈액응고 제IX인자 제제를 투여받은 것으로 인해 C형간염 바이러스에 감염된 것에 대한 손해배상 소송이다.
3. 2008년 1월에 특정 피브리노겐 제제 및 특정 혈액응고 제IX인자 제제에 의한 C형간염 감염 피해자를 구제하기 위한 급부금 지급에 관한 특별조치법이 제정, 시행되었다.
4. 2006년부터 2007년에 걸쳐 선고된 5개 판결은 국가 및 제약기업이 책임져야 할 기간 등에 대해 모두 동일한 판단을 내렸다.